Domperidone-Teva

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Domperidone-Teva: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Domperidone-Teva

Kod ATX: A03FA03

Składnik aktywny: domperidon (domperidone)

Producent: TEVA Pharmaceutical Plant Ltd. Współ. (TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.) (Węgry)

Opis i aktualizacja zdjęć: 17.07.2020

Ceny w aptekach: od 159 rubli.

Kup

Domperidone-Teva - lek przeciwwymiotny; działający centralnie antagonista receptora dopaminy.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci tabletek powlekanych: okrągłych, obustronnie wypukłych, z wytłoczonym napisem „Do 10” na jednej stronie; otoczka jest od białej do prawie białej, rdzeń na przekroju jest biały (10 szt. w blistrach z folii PVC / folii aluminiowej, w pudełku tekturowym 1 lub 3 blistry oraz instrukcja użycia Domperidone-Teva).

Skład na 1 tabletkę:

substancja czynna: domperidon - 10 mg (w postaci maleinianu domperydonu - 12,73 mg);
składniki pomocnicze: monohydrat laktozy - 50 mg; skrobia kukurydziana - 10 mg; laurylosiarczan sodu - 0,2 mg; powidon K30 - 3 mg; celuloza mikrokrystaliczna - 23,32 mg; koloidalny dwutlenek krzemu - 0,25 mg; stearynian magnezu - 0,5 mg;
powłoka filmu: hypromeloza - 2,8 mg; talk - 0,7 mg; glikol propylenowy - 0,3 mg; dwutlenek tytanu (E171) - 1,2 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Składnik czynny produktu Domperidone-Teva, domperidon, jest blokerem receptora dopaminy. Ma działanie przeciwwymiotne dzięki połączeniu działania obwodowego (gastrokinetycznego) i hamowania receptorów dopaminowych w strefie wyzwalania chemoreceptorów mózgu, zlokalizowanej w obszarze poporodowym, obszarze poza barierą krew-mózg.

Podawany doustnie domperidon zwiększa obniżone ciśnienie w przełyku, poprawia ruchliwość (napięcie i amplitudę skurczów) przewodu pokarmowego, poprawia koordynację przewodu pokarmowego, przyspieszając tym samym opróżnianie żołądka, ale nie wpływa na wydzielanie żołądkowe. Domperidone-Teva pomaga zwiększyć intensywność wydzielania prolaktyny w przysadce mózgowej.

Farmakokinetyka

Główne cechy farmakokinetyczne domperidonu:

wchłanianie: podanie doustne na czczo zapewnia szybkie wchłanianie domperydonu, czas do osiągnięcia C _max (maksymalne stężenie) w osoczu wynosi 30-60 minut. Przyjmowanie Domperidone-Teva po posiłkach nieznacznie wydłuża czas do osiągnięcia C _max. Niski stopień bezwzględnej biodostępności (~ 15%) determinuje efekt pierwszego przejścia przez wątrobę;
dystrybucja: domperidon wiąże się z białkami osocza w 91–93%. Jest dystrybuowany w tkankach i narządach, ale nie przenika przez barierę krew-mózg. Przenika do mleka matki w stężeniu 10-50% stężenia w osoczu. Po podaniu doustnym substancja nie kumuluje się, nie ma autoindukcji metabolizmu;
metabolizm: domperidon jest metabolizowany na drodze hydroksylacji i N-dealkilacji w wątrobie i ścianie jelita przy udziale izoenzymów 3A4, 1A2 i 2E1 cytochromu P ₄₅₀;
wydalanie: domperidon wydalany jest z jelitami - 66% (w tym w postaci niezmienionej - 10%) i przez nerki - 33% (w tym w postaci niezmienionej - 1%). T _1/2 (okres półtrwania) wynosi od 7 do 9 godzin.

Pomimo faktu, że biodostępność domperidonu u zdrowych ochotników wzrasta w przypadku stosowania Domperidone-Teva po posiłkach, pacjenci z problemami z funkcją przewodu pokarmowego powinni przyjmować tabletki 15-30 minut przed posiłkiem. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego upośledza wchłanianie domperidonu; wcześniejsze spożycie wodorowęglanu sodu i cymetydyny zmniejsza jej biodostępność.

Wskazania do stosowania

Domperidone-Teva stosuje się w leczeniu objawów dyspeptycznych: nudności, wymiotów, uczucia pełności w okolicy nadbrzusza, dyskomfortu w górnej części brzucha i zarzucania treści żołądkowej.

Przeciwwskazania

Absolutny:

prolactinoma (guz przysadki wydzielający prolaktynę);
krwawienie w świetle przewodu żołądkowo-jelitowego (przewód żołądkowo-jelitowy);
perforacja przewodu żołądkowo-jelitowego;
mechaniczna niedrożność jelit;
umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby;
wydłużenie przerw w przewodzeniu serca, zwłaszcza odstęp QTc, ciężki brak równowagi elektrolitowej lub współistniejące choroby serca, takie jak CHF (przewlekła niewydolność serca);
jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu, erytromycyny lub innych silnych inhibitorów izoenzymu cytochromu P ₄₅₀ 3A4 (CYPZA4), które wydłużają odstęp QT, na przykład flukonazolu, klotrimazolu, klarytromycyny, amiodaronu lub telitromycyny;
genetycznie uwarunkowana nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
karmienie piersią;
dzieci poniżej 12 roku życia masa ciała dziecka jest mniejsza niż 35 kg;
ustalona nadwrażliwość na domperidon lub składniki pomocnicze leku.

Ostrożnie zaleca się stosowanie Domperidone-Teva w przypadku niewydolności nerek jednocześnie z lekami wywołującymi rozwój bradykardii i hipokaliemii, z makrolidami wydłużającymi odstęp QT (azytromycyna i roksytromycyna), a także w okresie ciąży.

Domperidone-Teva, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Domperidone-Teva są przeznaczone do podawania doustnego. Należy je przyjmować przed posiłkami, popijając dużą ilością wody. Przyjmowanie leku po posiłkach może nieco spowolnić jego wchłanianie.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat o masie ciała 35 kg lub więcej zaleca się przyjmować 1 tabletkę 3 razy dziennie.

Maksymalna dawka dobowa to 30 mg. Czas trwania kursu nie powinien przekraczać 7 dni. W razie potrzeby dalsze stosowanie leku jest możliwe po konsultacji lekarskiej.

Ważne jest, aby przyjmować tabletki o ustalonej porze. W przypadku pominięcia czasu przyjęcia planowanej dawki należy go wykluczyć i kontynuować leczenie jak zwykle. Nie należy powtarzać spożycia Domperidone-Tev w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Skala klasyfikacji częstości występowania niepożądanych skutków ubocznych: bardzo często - nie mniej niż 1/10; często (od ≥ 1/100 do <1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); niezwykle rzadkie (mniej niż 1/10 000); z nieznaną częstotliwością - nie jest możliwe określenie częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane ze strony układów i narządów, których rozwój jest możliwy podczas przyjmowania leku Domperidone-Teva:

układ odpornościowy: niezwykle rzadko - reakcje alergiczne (w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny), reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy;
układ hormonalny: rzadko - wzrost stężenia prolaktyny;
układ nerwowy: niezwykle rzadko - zaburzenia pozapiramidowe, nerwowość, drgawki, pobudzenie, senność, ból głowy; o nieznanej częstotliwości - zespół niespokojnych nóg (u pacjentów z chorobą Parkinsona - zaostrzenie);
układ sercowo-naczyniowy: z nieznaną częstością - wydłużenie odstępu QT, arytmia komorowa, SCD (nagła śmierć sercowa);
układ pokarmowy: rzadko - zaburzenia żołądkowo-jelitowe; niezwykle rzadko - biegunka, skurcz jelit;
skóra i tłuszcz podskórny: niezwykle rzadko - świąd, wysypka, pokrzywka;
układ rozrodczy i gruczoł mleczny: rzadko - ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki;
dane laboratoryjne: niezwykle rzadko - odchylenie od normy we wskaźnikach testów czynności wątroby.

Ponieważ przysadka mózgowa znajduje się poza barierą krew-mózg, domperidon może powodować wzrost stężenia prolaktyny. Niekiedy hiperprolaktynemia wywołana lekami prowadzi do rozwoju neuroendokrynnych skutków ubocznych, takich jak ginekomastia, mlekotok i brak miesiączki. Pozapiramidowe działania niepożądane występują bardzo rzadko u noworodków i niemowląt oraz, w wyjątkowych przypadkach, u dorosłych. Ustępują samoistnie i całkowicie, natychmiast po zaprzestaniu przyjmowania leku Domperidone-Teva.

Inne skutki uboczne ze strony układu nerwowego - drgawki, pobudzenie, senność - również rozwijają się niezwykle rzadko, głównie u niemowląt i dzieci.

Przedawkować

Objawy przedawkowania domperidonu to senność, dezorientacja i zaburzenia pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci.

W przypadku zatrucia skuteczne może być płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, po czym pacjent wymaga starannego nadzoru lekarskiego i leczenia wspomagającego. Zaleca się łagodzenie zaburzeń pozapiramidowych za pomocą m-antycholinergików i leków stosowanych w leczeniu parkinsonizmu.

Specyficzne antidotum na domperidon nie jest znane.

Specjalne instrukcje

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tabletek Domperidone-Teva, ponieważ zawierają cukier mleczny.

Domperidon jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki w niewielkiej ilości, dlatego uważa się, że nie ma potrzeby dostosowywania pojedynczej dawki w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wielokrotnego stosowania zaleca się zmniejszenie częstotliwości podawania do 1-2 razy dziennie, w zależności od nasilenia dysfunkcji nerek. Ponadto może być konieczne zmniejszenie dawki. Długotrwała terapia pacjentów z tej grupy wymaga regularnego nadzoru lekarskiego.

Należy wziąć pod uwagę, że przyjmowanie tabletek po posiłkach spowalnia wchłanianie domperidonu.

Przyjmowanie Domperidone-Tev może powodować wydłużenie odstępu QT w EKG (elektrokardiogram). Jak wynika z danych z obserwacji porejestrowych, wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu „piruet” obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków przyczyniających się do powstania takich działań niepożądanych.

W toku badań epidemiologicznych ustalono związek między stosowaniem domperidonu a zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu) i SCD. Następujące czynniki zwiększały prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca: wiek powyżej 60 lat; przyjmowanie domperidonu w dawce większej niż 30 mg / dobę; jednoczesne stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT lub inhibitorami CYP3A4.

Domperidone-Teva w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.

Ze względu na zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, Domperidone-Teva jest przeciwwskazany do stosowania: u pacjentów z wydłużonymi przerwami w przewodzeniu serca (zwłaszcza odstępem QTc) w wywiadzie; z poważnymi naruszeniami równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardia; ze współistniejącą chorobą serca (na przykład CHF). Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) i bradykardia są znane jako patologie, które przyczyniają się do wzrostu ryzyka proarytmogennego.

Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na rozwój arytmii serca, należy przerwać stosowanie leku Domperidone-Teva i skonsultować się ze specjalistą.

Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nieprawidłowościach serca.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych, senności, drgawek, bólu głowy, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Domperidone-Teva, jeśli konieczne jest zwiększenie koncentracji uwagi i szybkie reakcje psychomotoryczne. Na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Dane porejestrowe dotyczące stosowania domperidonu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniu na zwierzętach stwierdzono toksyczność reprodukcyjną w przypadku stosowania dużych dawek substancji, która jest również toksyczna dla organizmu samicy. Nie ustalono stopnia możliwego zagrożenia dla ludzi. W związku z tym Domperidone-Teva w czasie ciąży jest przepisywany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki są uzasadnione.

U samic szczurów w okresie laktacji domperidon przenika do mleka kobiecego głównie w postaci metabolitów. C _max po podaniu doustnym lub dożylnym w dawce 2,5 mg / kg wynosi odpowiednio 40 i 800 ng / ml. Stwierdzono, że u kobiet substancja przenika również do mleka matki. Podczas karmienia piersią niemowlęta mogą otrzymać ˂ 0,1% dawki matki w oparciu o masę ciała. Dlatego nie należy wykluczać możliwości wystąpienia u dziecka działań niepożądanych, zwłaszcza kardiologicznych. Po dokonaniu oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka i znaczenia terapii dla matki, podejmuje się decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o anulowaniu / przerwaniu terapii domperidonem.

Obecność czynników ryzyka wydłużenia odstępu QTc u niemowląt karmionych piersią wymaga ostrożności.

Zastosowanie pediatryczne

W praktyce pediatrycznej stosowanie produktu Domperidone-Teva jest przeciwwskazane w leczeniu dzieci w wieku poniżej 12 lat io masie ciała poniżej 35 kg.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek Tabletki Domperidone-Teva należy stosować ostrożnie. Zaleca się zmniejszenie częstotliwości podawania do 1–2 razy dziennie.

Za naruszenia funkcji wątroby

Domperidone-Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.

Niewydolność wątroby o łagodnym nasileniu nie wymaga dostosowania dawki domperidonu.

Stosować u osób starszych

W toku badań epidemiologicznych stwierdzono, że u pacjentów powyżej 60. roku życia stosujących Domperidone-Teva zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu i SCD.

Interakcje lekowe

Domperidon jest metabolizowany głównie przy udziale CURZA4. W badaniu in vitro stwierdzono, że jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami tego enzymu zwiększa stężenie domperidonu w osoczu krwi.

Zgodnie z wynikami odrębnych badań z udziałem zdrowych ochotników interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych domperydonu in vivo z ketokonazolem lub erytromycyną przyjmowanymi doustnie, potwierdzono znaczny stopień hamowania metabolizmu pierwszego przejścia domperydonu, w którym pośredniczy CYPZA4.

Przeprowadzono badania mające na celu ocenę ryzyka wydłużenia odstępu QT w wyniku interakcji farmakodynamicznych i (lub) farmakokinetycznych domperidonu z ketokonazolem i erytromycyną. Wspólne doustne podawanie domperidonu 10 mg 4 razy / dobę i ketokonazolu 200 mg 2 razy / dobę wykazało średnie wydłużenie odstępu QT w całym okresie obserwacji na poziomie 9,8 ms, ze zmiennością w zakresie poszczególnych punktów czasowych od 1,2 do 17. 5 ms. Podobne podawanie domperidonu z erytromycyną doustnie w dawce 500 mg 3 razy / dobę w okresie obserwacji wykazało średnie wydłużenie odstępu QT o 9,9 ms, ze zmiennością w zakresie poszczególnych punktów czasowych od 1,6 do 14,3 ms. W każdym z tych badań C _maxa AUC (pole pod krzywą farmakokinetyczną stężenia w osoczu od czasu) domperidonu w stanie równowagi wzrosło około 3 razy. W ramach tych badań, przy monoterapii domperidonem (doustne podawanie 10 mg 4 razy / dobę), wzrost średniego odstępu QTc wyniósł 1,6 ms w doświadczeniach z ketokonazolem i 2,5 ms w eksperymentach z erytromycyną. Ponadto w całym okresie obserwacji z monoterapią ketokonazolem i erytromycyną w opisanych dawkach wzrost odstępu QTc wyniósł odpowiednio 3,8 i 4,9 ms.

Przeciwwskazane jest stosowanie domperidonu w połączeniu z następującymi lekami:

leki wydłużające odstęp QTc: leki przeciwarytmiczne klasy IA (hydrochinidyna, dyzopiramid, chinidyna); leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dronedaron, dofetylid, ibutilid, sotalol);
leki przeciwpsychotyczne: haloperidol, sertindol, pimozyd;
leki przeciwdepresyjne: citalopram, escitalopram;
antybiotyki: erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna, spiramycyna;
leki przeciwgrzybicze: pentamidyna;
leki przeciwmalaryczne: halofantryna, lumefantryna;
środki żołądkowo-jelitowe: cyzapryd, dolasetron, prucaloprid;
leki przeciwhistaminowe: mequitazyna, mizolastyna;
leki stosowane w leczeniu raka: wandetanib, winkamina, toremifen;
inne leki: difemanil, beprydyl, metadon;
silne inhibitory CYP3A4 (niezależnie od stopnia wydłużenia odstępu QT): inhibitory proteazy HIV; azolowe środki przeciwgrzybicze do użytku ogólnoustrojowego; niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).

Nie zaleca się stosowania domperydonu w połączeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 - diltiazemem, werapamilem i niektórymi makrolidami.

Ostrożność wymaga jednoczesnego stosowania Domperidone-Teva z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię oraz z makrolidami wydłużającymi odstęp QT (azytromycyna i roksytromycyna).

Powyższa lista leków jest typowa, ale nie wyczerpująca.

Analogi

Analogami Domperidone-Teva są Domstal, Domet, Domridon, Domperidon, Domperidon-Xanthis, Motilak, Motilium, Motilium Express, Motiject, Motinorm, Motonium, Motogastrik, Passages itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25 ° С poza zasięgiem dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 4 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Domperidone-Teva

Według opinii Domperidone-Teva to skuteczny lek pomagający w problemach trawiennych. Łagodzi bóle jelit, nudności, uczucie ciężkości w żołądku, poprawia trawienie i łagodzi odbijanie. Pacjenci zwracają uwagę na wygodną formę uwalniania, mały rozmiar tabletki jest łatwy do połknięcia i brak jakiegokolwiek smaku. Produkt jest tańszy niż wiele analogów.

Nie ma żadnych skarg na skutki uboczne, w pojedynczych przypadkach jako wadę wskazuje się słabe działanie Domperidone-Teva.