ADASEL
ADASEL: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Stosowanie u osób starszych
- 12. Interakcje lekowe
- 13. Analogi
- 14. Warunki przechowywania
- 15. Warunki wydawania aptek
- 16. Recenzje
- 17. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: ADACEL
Kod ATX: J07AJ52
Składnik czynny: szczepionka przeciw błonicy (o obniżonej zawartości antygenu), tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa), połączona, adsorbowana (toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i szczepionka bezkomórkowa przeciw krztuścowi, adsorbowana)
Producent: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)
Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r
Ceny w aptekach: od 1990 rubli.
Kup
ADASEL [Szczepionka do zapobiegania błonicy (o obniżonej zawartości antygenu), tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa), skojarzona, adsorbowana] - MIBP (medyczny lek immunobiologiczny) do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi.
Uwolnij formę i kompozycję
Postać dawkowania - zawiesina do podania domięśniowego: mętny, białawy, jednorodny płyn (w tekturowym pudełku 1 lub 5 fiolek po 2 ml, zawierające 1 dawkę 0,5 ml szczepionki oraz instrukcję użycia preparatu ADASEL).
Substancje czynne w 1 dawce (0,5 ml):
- adsorbowany toksoid tężcowy - 5 Lf * [ponad 20 IU (jednostki międzynarodowe)];
- adsorbowany toksoid błoniczy - 2 Lf (więcej niż 2 IU);
- bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi zawierająca: adsorbowaną hemaglutyninę włókienkową - 5 μg; zaadsorbowany toksoid krztuścowy - 2,5 μg; zaadsorbowana pertaktyna - 3 μg; adsorbowane aglutynogeny (fimbria) typu 2 i 3 - 5 μg.
Składniki pomocnicze: aluminium (w postaci fosforanu glinu) - 0,000 33 μg; 2-fenoksyetanol - 0,6% (łącznie); woda do wstrzykiwań - do 0,5 ml.
* Lf - Limes flocculationis (próg flokulacji), ilość toksoidu wchodzącego w reakcję flokulacji z 1 jednostką antytoksyny.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Tężec
Mechanizm obronny przeciwko tężcowi jest związany z produkcją neutralizujących przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej. W takim przypadku najniższe ochronne stężenie przeciwciał przeciwko tężcowi w surowicy, które określa się metodą neutralizacji, powinno wynosić co najmniej 0,01 IU / ml.
W badaniach klinicznych produktu ADASEL ochronne stężenie przeciwciał przeciwtoksycznych przeciwko tężcowi określono na 0,1 IU / ml, a zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwtoksycznych do 1,0 IU / ml wiąże się z długotrwałą ochroną. Pomiary wykonano metodą ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - oznaczanie przy użyciu immunosorbentów związanych z enzymami.
Po podaniu szczepionki odpowiedź immunologiczna na toksynę tężcową osiąga poziom wcześniej zdefiniowany jako ochronny (≥ 0,1 IU / ml). Potwierdza to immunologiczną skuteczność toksoidu tężcowego stosowanego w preparacie ADASEL.
Błonica
Mechanizm obronny przed błonicą zapewniają przeciwciała, które neutralizują toksynę błonicy. Najniższe stężenie przeciwciał antytoksycznych przeciw błonicy, które chronią przed chorobą, w surowicy wynosi 0,01 IU / ml.
Stężenie przeciwciał przeciw błonicy ≥ 0,1 IU / ml uważa się za ochronne, a ≥ 1,0 IU / ml - za ochronę długoterminową.
Po podaniu preparatu ADASEL odpowiedź immunologiczna na toksynę błoniczą osiąga poziom wcześniej zdefiniowany jako ochronny (≥ 0,1 IU / ml). Potwierdza to skuteczność immunologiczną toksoidu błoniczego zastosowanego w szczepionce.
Krztusiec
Skuteczność antygenów krztuśca wchodzących w skład preparatu ADASEL została potwierdzona przez porównanie stężenia przeciwciał na te antygeny, które uzyskano w pojedynczej dawce preparatu ADASEL, ze stężeniem przeciwciał na te same antygeny, jakie uzyskano u dzieci poniżej pierwszego roku życia, które otrzymały trzykrotne uodpornienie szczepionką dla dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. zawierający toksoid tężcowy, AbCDS (podobny składnik bezkomórkowy krztuśca) i toksoid błoniczy (porównanie przeprowadzono w badaniu skuteczności epidemiologicznej preparatu ADASEL, przeprowadzonym w latach 1992-1995 w Szwecji - Szwecja I).
Wartość wskaźnika skuteczności epidemiologicznej AbCDS wynosi 84,9% wobec potwierdzonego krztuśca (choroba z napadami kaszlu konwulsyjnego trwającymi co najmniej 21 dni z uwolnieniem patogenu Bordetella pertussis lub o ustalonym powiązaniu epidemiologicznym z potwierdzonym laboratoryjnie przypadkiem choroby). A skuteczność epidemiologiczna szczepionki w stosunku do krztuśca, który jest łagodny (przynajmniej jeden dzień z napadami kaszlu, z uwolnieniem Bordetella pertussis) wynosi 77,9%.
Bezkomórkowe składniki krztuśca zawarte w ADASEL i ABCD różnią się wyłącznie liczbą CAs (w ADASEL - 2,5 μg, w ABCD - 10 μg). Podczas przeprowadzania badań klinicznych odpowiedzi humoralnej na antygeny krztuśca u dorosłych i dzieci stwierdzono, że ponowne szczepienie jedną dawką preparatu ADASEL prowadzi do wyraźnego wytworzenia przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom krztuśca zawartym w szczepionce, podczas gdy poziom przeciwciał po szczepieniu jest 2-5 razy wyższy niż poziom ochrona zarejestrowana w Szwecji I.
Skuteczność szczepionek do zapobiegania tężcowi, błonicy (niski antygen) i krztuścowi (bezkomórkowe) (AdSbq), w tym ADASEL, stosowanych w zapobieganiu krztuścowi, została potwierdzona w różnych badaniach. U nastolatków, którzy byli szczepieni przeciwko krztuścowi szczepionką pełnokomórkową w okresie niemowlęcym / wczesnym dzieciństwie, skuteczność szczepionek AdSbq podczas wybuchów krztuśca wynosiła 66–75%. Podobnie u nastolatków, którzy otrzymali pierwotne szczepienie bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi, skuteczność szczepionek AdSbq podczas wybuchów krztuśca w pierwszym roku po szczepieniu wynosiła od 73 do 75%.
Immunogenność w różnych grupach wiekowych pacjentów
W badaniach porównawczych wzięły udział następujące grupy pacjentów: dzieci w wieku 4–6 lat; młodzież w wieku 11-17 lat; dorośli w wieku 18–64 lat.
Stężenie przeciwciał w tych badaniach oznaczano miesiąc (28–35 dni) po zastosowaniu preparatu ADASEL.
Stwierdzono:
- tężec: w 100% przypadków stosowania szczepionek we wszystkich grupach pacjentów uzyskano stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu na poziomie ochrony (≥ 0,1 U / ml);
- błonica: ochronne stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi błoniczemu (≥ 0,1 j./ml) obserwowano u 94,1% dorosłych, 99,8% młodzieży i 100% dzieci;
- krztusiec: oceniając poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny krztuśca we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, zauważono, że ponowne szczepienie prowadzi do wyraźnego wzrostu poziomu przeciwciał antytoksycznych przeciwko toksynie krztuścowej, który przekracza 2-5-krotnie poziom ochronny obserwowany w badaniu szwedzkim I.
Czas działania ochronnego ADASEL
Długotrwała (ponad 10 lat) obserwacja utrzymywania się poziomu przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowym u dorosłych i młodzieży szczepionych we wczesnym dzieciństwie przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (szczepionką zawierającą pełnokomórkowy składnik krztuścowy) i po ponownym zaszczepieniu ADASEL wykazano, że ochronne wskaźniki toksoidów tężcowych i błoniczych zachowały się 10 lat po szczepieniu (odpowiednio u 99,2 i 92,6%).
Stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi przez 5 lat pozostawało 2–9 razy wyższe od wartości wyjściowej, 10 lat po szczepieniu poziom ten spadł do wyjściowego (przed szczepieniem). Badania czasu trwania odporności poszczepiennej oraz dane z badania wielokrotnych podań preparatu ADASEL potwierdzają możliwość jego stosowania w odstępie 10 lat zamiast szczepionek zawierających tylko toksoidy błoniczy i tężcowy.
Wskazania do stosowania
Szczepionkę ADASEL stosuje się u osób w wieku 4–64 lat w celu ponownego szczepienia przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- dzieci poniżej 4 lat, starsze powyżej 64 lat;
- encefalopatia (na przykład upośledzenie świadomości, śpiączka, powtarzające się drgawki) w ciągu siedmiu dni po podaniu szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, chyba że zostanie ustalona inna przyczyna;
- postępująca choroba neurologiczna, postępująca encefalopatia lub niekontrolowana padaczka;
- ostre choroby o etiologii zakaźnej / niezakaźnej, zaostrzenie chorób przewlekłych (są tymczasowymi przeciwwskazaniami; w takim przypadku szczepienie można przeprowadzić po wyzdrowieniu lub w trakcie remisji). W przypadku ostrych chorób jelit, łagodnych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych i innych schorzeń, szczepienie jest możliwe natychmiast po normalizacji temperatury ciała;
- obciążona historia reakcji anafilaktycznych na leki zawierające szczepionkę przeciw błonicy, toksoidowi tężcowemu i krztuścowi.
Krewny (ADASEL jest przepisywany pod nadzorem lekarza):
- ciąża;
- okres laktacji.
ADASEL, instrukcja użycia: metoda i dawkowanie
Szczepionkę ADASEL wstrzykuje się domięśniowo w mięsień naramienny barku. Nie można wstrzykiwać szczepionki śród- lub podskórnie w mięsień pośladkowy i łożysko naczyniowe.
Dawka preparatu ADASEL do ponownego szczepienia wynosi 0,5 ml jednorazowo.
Zgodnie z krajowymi wytycznymi, jeśli to konieczne, ADASEL może być stosowany u dorosłych i starszych dzieci zamiast szczepionki przeciw błonicy i tężcowi w przypadku szczepień przypominających przeciwko błonicy, krztuścowi i tężcowi.
W gabinecie zabiegowym, w którym przeprowadza się immunizację, powinna znajdować się terapia przeciwwstrząsowa (roztwór chlorowodorku adrenaliny do wstrzykiwań 1 ÷ 1000, glikokortykosteroidy i inne odpowiednie leki). Zalecany czas obserwacji stanu pacjenta po podaniu leku wynosi co najmniej 30 minut.
Przed podaniem preparatu ADASEL zawartość fiolki należy ocenić pod kątem przebarwień i (lub) obecności obcych wtrąceń. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości szczepionki nie można podać.
Przed podaniem należy wstrząsnąć butelką, aż do uzyskania mętnej, jednorodnej zawiesiny.
Korek fiolki należy zdezynfekować środkiem antyseptycznym przed przyjęciem dawki szczepionki.
Korek i metalowa nasadka, która go utrzymuje, nie powinny być usuwane z butelki.
Wprowadzenie szczepionki powinno odbywać się zgodnie z zasadami aseptyki.
Skutki uboczne
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zgodnie z wynikami badań klinicznych preparatu ADASEL u osób w wieku 4–64 lat, jest najczęstszą reakcją miejscową wywołaną iniekcyjnym sposobem podania leku.
W większości przypadków rozwój miejscowych reakcji związanych z wprowadzeniem zawiesiny odnotowano w ciągu trzech dni od momentu szczepienia, ich średni czas trwania wynosi mniej niż 3 dni.
Rumień / obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ≥ 35 mm 3 dni po szczepieniu odnotowano (odpowiednio):
- dzieci: 11,7 / 10,1%
- młodzież: 5,9 / 6,2%
- dorośli: 4,8 / 5,2%
Najczęstsze reakcje ogólne: u dzieci - zwiększone zmęczenie, u młodzieży i dorosłych - ból głowy. Wzrost temperatury ciała> 38 ° C odnotowano w mniej niż 10% przypadków. Zaburzenia te były krótkotrwałe i charakteryzowały się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Wzrost temperatury ciała> 39,5 ° C w trzy dni po szczepieniu obserwowano u dzieci i młodzieży (w 0,3 i 0,1% przypadków) i nie był notowany u dorosłych.
Możliwe działania niepożądane (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko):
- reakcje ogólnoustrojowe (1 - dzieci, 2 - młodzież, 3 - dorośli): bardzo często - obrzęk stawów 2,3, bóle głowy, nudności 2, jadłowstręt 1, biegunka, bóle mięśni 2,3, bóle mięśni lub osłabienie mięśni 2 3, ogólne złe samopoczucie, dreszcze 2; często - nudności 1, gorączka, wymioty, bóle mięśni 1, powiększenie węzłów chłonnych pachowych, wysypka skórna, bóle mięśni lub osłabienie mięśni 1, dreszcze 1,3, obrzęki stawów 1;
- reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - obrzęk, ból, zaczerwienienie.
Informacje o poniższych zdarzeniach niepożądanych otrzymano w formie wiadomości spontanicznych w okresie po wprowadzeniu preparatu ADASEL do obrotu, natomiast nie jest możliwa ocena ich związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki i częstości ich występowania.
Możliwe naruszenia zarejestrowane podczas porejestracyjnego stosowania szczepionki:
- układ nerwowy: omdlenia, niedoczulica, zespół Guillain-Barré, parestezja, zapalenie nerwu ramiennego, porażenie twarzy, drgawki, zapalenie rdzenia kręgowego;
- układ odpornościowy: reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) - wysypka, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie;
- układ sercowo-naczyniowy: zapalenie mięśnia sercowego;
- układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze mięśni, zapalenie mięśni;
- skóra i tkanka podskórna: wysypki, swędzenie;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia szczepionki i odpowiedzi ogólne: aseptyczny ropień, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ponad 50 mm), rozległy obrzęk kończyny, który rozprzestrzenia się z miejsca wstrzyknięcia preparatu ADASEL poza jeden / dwa stawy.
Przedawkować
Nie dotyczy.
Specjalne instrukcje
ADASEL, jak każda inna szczepionka, nie może zapewnić 100% ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Ponieważ każde wstrzyknięcie domięśniowe może powodować krwiak w miejscu wstrzyknięcia, w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi, na przykład hemofilii lub trombocytopenii, a także u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe, preparatu ADASEL nie należy szczepić, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku podjęcia decyzji o domięśniowym podaniu szczepionki określonej grupie osób, lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, przestrzegając środków zapobiegających powstawaniu krwiaków po wstrzyknięciu.
Rozwój reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki jest możliwy po podaniu preparatu ADASEL nawet u osób bez historii reakcji nadwrażliwości na składniki leku.
Na tle obniżonej odporności (na przykład z powodu terapii immunosupresyjnej) odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może nie powstać. Z tego powodu, jeśli to możliwe, szczepienia nie powinny być przeprowadzane do końca stosowania leków immunosupresyjnych. Zalecenie to nie dotyczy pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami odporności, w szczególności zakażonych wirusem HIV.
W przypadku postępujących / niestabilnych zaburzeń neurologicznych, niekontrolowanej epilepsji lub postępującej encefalopatii szczepienie podaje się dopiero po spełnieniu 3 warunków:
- Określono schemat leczenia tych chorób.
- Stan ustabilizował się.
- Korzyści z podania preparatu ADASEL wyraźnie przewyższają ryzyko.
W przypadkach, gdy zespół Guillain-Barré rozwinie się w ciągu 6 tygodni po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzję o zastosowaniu preparatu ADASEL lub innej szczepionki zawierającej toksoid tężcowy należy podjąć na podstawie dokładnej oceny stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Nie badano wpływu preparatu ADASEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Stosowanie w ciąży i laktacji
ADASEL podczas ciąży / laktacji można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Nie badano toksyczności reprodukcyjnej leku, ani jego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Szczepienie nie jest zalecane w okresie ciąży, chyba że istnieje oczywiste ryzyko wystąpienia krztuśca. Szczepionka jest inaktywowana, więc ryzyko dla zarodka / płodu jest mało prawdopodobne. Lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka indywidualnego stosowania preparatu ADASEL w przypadku wystąpienia ogniska zakażenia w środowisku lub w przypadku wysokiego prawdopodobieństwa zakażenia przez chorego członka rodziny.
Nie badano działania leku podczas laktacji. Szczepionka jest inaktywowana, więc ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u matki i dziecka jest mało prawdopodobne. Jednak kwestia możliwości / konieczności podania ADASEL jest podejmowana indywidualnie przez lekarza.
Zastosowanie pediatryczne
W przypadku pacjentów w wieku poniżej 4 lat ADASEL jest przeciwwskazany.
Stosować u osób starszych
To ponowne szczepienie jest przeciwwskazane dla osób powyżej 64 roku życia.
Interakcje lekowe
Możliwe jest jednoczesne stosowanie preparatu ADASEL z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie i szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Wyniki pod względem immunogenności i bezpieczeństwa u dorosłych są porównywalne zarówno przy jednoczesnym podaniu preparatu ADASEL i trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, jak i przy podawaniu tych szczepionek w odstępie miesiąca.
U młodzieży porównano immunogenność i bezpieczeństwo preparatu ADASEL i szczepionki do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawanych jednocześnie iw odstępie 1 miesiąca. W obu przypadkach podczas powstawania odpowiedzi immunologicznej nie zaobserwowano wzajemnego wpływu na którykolwiek z antygenów.
Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu ADASEL z innymi szczepionkami, każdą szczepionkę należy wstrzykiwać różnymi strzykawkami w różne części ciała, najlepiej w inne kończyny.
Na tworzenie odpowiedzi immunologicznej mogą wpływać leki immunosupresyjne stosowane jednocześnie z preparatem ADASEL. Terapia immunosupresyjna, w tym radioterapia, stosowanie leków alkilujących, antymetabolitów, leków cytotoksycznych i glikokortykosteroidów (w dawkach przewyższających terapeutyczne), może prowadzić do obniżenia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Zabrania się mieszania preparatu ADASEL w jednej strzykawce z jakimikolwiek preparatami przeznaczonymi do podawania pozajelitowego.
Analogi
Analogami ADASEL są adsorbowana szczepionka przeciwko krztuścowi, błonicy i tężcowi (szczepionka DTP), Infanrix [szczepionka do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) trójskładnikowa ciecz].
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze 2–8 ° C, nie zamrażać. Nie wolno używać zawiesiny zamrożonej. Trzymać z dala od dzieci.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje o ADASEL
Recenzje preparatu ADASEL są nieliczne, ponieważ lek został niedawno zarejestrowany. Większość odpowiedzi związana jest z oczekiwaniami szczepionki na rynku, ponieważ pozwala ona na profilaktykę krztuśca nie tylko u dzieci od 4 roku życia, ale także u dorosłych pacjentów.
Cena za ADASEL w aptekach
Orientacyjna cena ADASEL (1 butelka) to 2050-2602 rubli.
ADASEL: ceny w aptekach internetowych
|
Nazwa leku Cena £ Apteka |
|
Szczepionka Adacel do zapobiegania błonicy 0,5 ml / dawkę zawiesina do podania domięśniowego 0,5 ml 1 szt. 1990 RUB Kup |
Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
