Remicade

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Remicade: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska:

Kod ATX:

Substancja aktywna:

Producent:

Opis i aktualizacja zdjęć: 14.08.2019

Ceny w aptekach: od 32000 rubli.

Kup

Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji Remicade

Remicade jest wybiórczym lekiem immunosupresyjnym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - liofilizat do przygotowania roztworu do infuzji: gęsta masa w kolorze białym bez obcych wtrąceń i oznak topnienia (100 mg w fiolkach szklanych 20 ml, 1 fiolka w pudełku tekturowym).

Substancją czynną leku Remicade jest infliksymab w 1 butelce - 100 mg.

Składniki pomocnicze: monohydrat diwodorofosforanu sodu, dwuwodny wodorofosforan sodu, polisorbat 80, sacharoza.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Infliksymab jest chimerycznym mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które ma wysokie powinowactwo do transbłonowych i rozpuszczalnych form TNFα, ale nie wiąże się z LTα.

Substancja czynna w trakcie różnych badań in vitro hamowała aktywność funkcjonalną TNFα. Infliksymab stosowany u myszy transgenicznych zapobiegał rozwojowi zapalenia wielostawowego spowodowanego konstytucyjną ekspresją ludzkiego TNFα. Po wprowadzeniu tej substancji uszkodzenia strukturalne stawów zostały wyleczone. Infliksymab in vivo szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, czemu towarzyszy zmniejszenie aktywności biologicznej tego ostatniego.

W stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów odnotowano podwyższone stężenia TNFα, które korelowały z aktywnością choroby. U takich pacjentów terapia infliksymabem zmniejszyła infiltrację komórek zapalnych do dotkniętych obszarów stawów i zmniejszyła ekspresję cząsteczek, które pośredniczą w adhezji komórek, chemoatrakcji i niszczeniu tkanek. Po leczeniu infliksymabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stężenie hemoglobiny było niższe w porównaniu z wartościami wyjściowymi, odnotowano spadek stężenia w surowicy interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP) i wzrost zawartości hemoglobiny. W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnego spadku liczby limfocytów we krwi obwodowej ani ich odpowiedzi proliferacyjnej na stymulację mitogenną w porównaniu z odpowiedzią komórek w porównawczej grupie pacjentów,którzy nie byli leczeni. Leczenie łuszczycy infliksymabem spowodowało zmniejszenie stanu zapalnego w warstwie naskórka, a także przyczyniło się do normalizacji różnicowania keratynocytów w płytkach łuszczycowych. W łuszczycowym zapaleniu stawów krótkotrwałej terapii preparatem Remicade towarzyszyło zmniejszenie liczby naczyń krwionośnych i limfocytów T w błonie maziowej, a także w obszarach skóry dotkniętych procesem łuszczycowym.

W badaniu histologicznym biopsji okrężnicy wykonanych przed i 4 tygodnie po zastosowaniu infliksymabu wykazano istotny spadek zawartości TNFα. W chorobie Leśniowskiego-Crohna terapii infliksymabem towarzyszyło istotne zmniejszenie zawartości nieswoistego surowicy markera zapalenia. Całkowita liczba leukocytów krwi obwodowej zmieniła się minimalnie, chociaż w przypadku limfocytów, neutrofili i monocytów odnotowano tendencję do normalizacji ich liczby. U pacjentów otrzymujących infliksymab nie obserwowano zmniejszenia odpowiedzi proliferacyjnej na stymulację jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w porównaniu z tym wskaźnikiem u pacjentów nie przyjmujących leku. Po leczeniu infliksymabem nie było znaczących zmian w wydzielaniu cytokin po stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej. W toku badań komórek jednojądrzastych z biopsji blaszki śluzowej okrężnicy stwierdzono, że terapia infliksymabem prowadzi do zmniejszenia liczby komórek eksprymujących interferon-γ i TNF-α. W wyniku dodatkowych badań histologicznych potwierdzono, że infliksymab zmniejsza naciekanie komórek zapalnych w dotkniętych obszarach okrężnicy, a także zawartość markerów zapalenia.

W trakcie badań endoskopowych odnotowano rewitalizację błony śluzowej okrężnicy u pacjentów otrzymujących infliksymab.

Farmakokinetyka

Po pojedynczym wlewie dożylnym 1, 3, 5, 10 lub 20 mg / kg infliksymabu obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie maksymalnego stężenia w surowicy i pola pod krzywą zależności stężenia od czasu. Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana 3-4,1 litra) nie zależy od dawki i wskazuje na dominujące krążenie substancji czynnej w łożysku naczyniowym. W tych badaniach farmakokinetyka jest niezależna od czasu. Nie określono dróg wydalania infliksymabu. Substancja ta nie została wykryta w moczu w postaci niezmienionej. W reumatoidalnym zapaleniu stawów objętość dystrybucji i klirens nie zmieniały się w zależności od masy ciała ani wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie badano farmakokinetyki infliksymabu. Nie przeprowadzono również badań w przypadku chorób nerek i wątroby.

W wyniku jednorazowego podania 10, 5 lub 3 mg / kg infliksymabu mediana C _max wynosiła odpowiednio 277, 118 lub 77 μg / ml. Średni końcowy okres półtrwania wynosi 8-9,5 dnia. U większości pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (przy dawce podtrzymującej 3 mg / kg co 8 tygodni) iu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (przy pojedynczej dawce 5 mg / kg) substancję czynną oznaczano w surowicy krwi przez co najmniej 8 tygodni.

W przypadku wielokrotnego stosowania infliksymabu (z reumatoidalnym zapaleniem stawów co 4 lub 8 tygodni w dawce 3 lub 10 mg / kg lub w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna w 0, 2 i 6 tygodniach w dawce 5 mg / kg) po drugiej dawce, niewielkie nagromadzenie w surowicy. Następnie nie zaobserwowano klinicznie znaczącej kumulacji. U większości pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami infliksymab był wykrywany w surowicy przez 12 tygodni (zakres od 4 do 28 tygodni) po podaniu we wskazanej dawce.

Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z chorobą Leśniowskiego-Crohna (n = 120), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (n = 60), chorobą Kawasaki (n = 16) i młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (n = 117), ustalono, że działanie infliksymabu jest nieliniowo zależne od masy ciała. W przypadku przyjmowania leku Remicade co 8 tygodni w dawce 5 mg / kg, wartość szacowanej mediany ekspozycji w stanie stacjonarnym (mediana AUCss) u pacjentów w wieku 6-17 lat była o około 20% mniejsza niż u dorosłych. Można przypuszczać, że u pacjentów w wieku 2–6 lat mediana AUCss jest o 40% niższa niż u pacjentów dorosłych, chociaż ilość danych potwierdzających to założenie jest ograniczona.

Wskazania do stosowania

Umiarkowana lub ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna (w tym z tworzeniem się przetok) w postaci czynnej u pacjentów powyżej 18 roku życia, u których standardowe leczenie glikokortykosteroidami (GCS) i / lub lekami immunosupresyjnymi (przetoki - drenaż, antybiotyki i leki immunosupresyjne) jest przeciwwskazane lub nieskuteczne lub jest nie do zniesienia - terapia ma na celu złagodzenie objawów choroby, uzyskanie i utrzymanie remisji, zamknięcie przetok i zmniejszenie ich liczby, wyleczenie błon śluzowych, zmniejszenie dawki lub anulowanie GKS oraz ogólną poprawę stanu;
Choroba Leśniowskiego-Crohna w postaci aktywnej w dzieciństwie (6-17 lat) - w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej choroby z nietolerancją, nieskutecznością lub przeciwwskazaniami do standardowej terapii, stosowanie preparatu Remicade ma na celu zmniejszenie objawów choroby, osiągnięcie i utrzymanie remisji, zmniejszenie dawki lub zniesienie GKS, poprawiając jakość życia pacjenta;
Reumatoidalne zapalenie stawów w postaci aktywnej (w tym ciężkiej postępującej), w połączeniu z metotreksatem, w tym u pacjentów, którzy przeszli wstępną nieskuteczną terapię metotreksatem i innymi podstawowymi lekami przeciwzapalnymi - lek pomaga złagodzić objawy choroby, spowolnić procesy uszkodzenia i poprawić stan funkcjonalny stawów;
Postępujące łuszczycowe zapalenie stawów w postaci aktywnej (monoterapia lub w skojarzeniu z metotreksatem) z niedostateczną odpowiedzią na podstawowe leki przeciwzapalne - stosowanie leku może złagodzić objawy zapalenia stawów, poprawić aktywność funkcjonalną pacjenta, a przy obwodowym łuszczycowym zapaleniu wielostawowym zmniejszyć stopień progresji radiologicznej;
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których tradycyjne metody leczenia nie są wystarczająco skuteczne - w celu wyleczenia błony śluzowej jelit, zmniejszenia objawów, zmniejszenia konieczności leczenia szpitalnego, dawki lub odstawienia GKS, ustalenia i utrzymania remisji, poprawy jakości życia pacjenta;
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w dzieciństwie (6-17 lat) - po standardowej terapii z niewystarczającą odpowiedzią kortykosteroidami, azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, a także u dzieci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do standardowej terapii;
Łuszczyca w postaci umiarkowanej i ciężkiej - z nietolerancją, brakiem skuteczności lub przeciwwskazaniami do standardowego leczenia systemowego, w tym terapii PUVA, cyklosporyną lub metotreksatem w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry i przywrócenia prawidłowego procesu różnicowania keratynocytów;
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z laboratoryjnymi objawami czynności zapalnej i silnymi objawami osiowymi - w celu poprawy czynności funkcjonalnej stawów i zmniejszenia objawów choroby u pacjentów nieodpowiadających na standardowe leczenie.

Przeciwwskazania

Przewlekła niewydolność serca w stopniu III-IV według klasyfikacji NYHA;
Gruźlica, posocznica, ropień, infekcje oportunistyczne i inne ciężkie patologie zakaźne;
Okres ciąży i karmienia piersią;
Wiek do 6 lat w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
Wiek poniżej 18 lat;
Reakcje nadwrażliwości na składniki leku.

Zgodnie z instrukcją zaleca się ostrożne przepisywanie preparatu Remicade pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca w stadium I-II, przewlekłą lub nawracającą infekcją w wywiadzie, jednoczesną terapią lekami immunosupresyjnymi, patologiami demielinizacyjnymi, wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli jest to wskazane w wywiadzie lub trwającym leczeniu nowotworów złośliwych, palenie (zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych), długotrwałe stosowanie terapii PUVA w historii.

Instrukcja stosowania preparatu Remicade: metoda i dawkowanie

Roztwór Remicade jest przeznaczony do kroplówki dożylnej (IV) w warunkach szpitalnych z zapasami doraźnymi (adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, respirator).

Wlew trwa co najmniej dwie godziny, w tym okresie oraz w ciągu 1-2 godzin po podaniu pacjent musi znajdować się pod nadzorem lekarza zdolnego do wykrycia reakcji na wlew.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, wykazano zmniejszenie szybkości podawania i wstępne podanie paracetamolu, hydrokortyzonu, leków przeciwhistaminowych.

Roztwór należy przygotować w sterylnych warunkach, przestrzegając zasad aseptyki przed bezpośrednim podaniem. Zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań, kierując strumień wody wzdłuż ścianki fiolki. Liofilizat rozpuścić delikatnymi ruchami obrotowymi, unikając wstrząsania. Po utworzeniu się piany roztwór pozostawia się na 5 minut. Powstały roztwór powinien mieć opalizującą strukturę o bezbarwnym lub lekko żółtym kolorze. Dopuszczalna jest niewielka ilość półprzezroczystych małych cząstek. Nie używaj roztworu o innym kolorze lub ciemnych cząstkach.

Następnie 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, objętość powstałego roztworu doprowadza się do 250 ml i delikatnie miesza. Nie podawać nierozcieńczonego leku!

Do podawania konieczne jest użycie systemu infuzyjnego z wbudowanym sterylnym, wolnym od pirogenów filtrem o wielkości porów nie większej niż 1,2 mikrona.

Mieszanie Remicade z innymi lekami w tym samym systemie infuzyjnym jest niedozwolone. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Wizytę, obliczenie wymaganej dawki i czas trwania leczenia powinien dokonać lekarz posiadający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i patologii zapalnych jelit.

W okresie stosowania preparatu Remicade konieczna jest optymalizacja jednoczesnej terapii lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami.

Zalecane dawkowanie Remicade:

Reumatoidalne zapalenie stawów (w skojarzeniu z metotreksatem): początkowa pojedyncza dawka to 3 mg na 1 kg masy ciała pacjenta, po 2 i 6 tygodniach podanie powtarza się w tej samej dawce. Po fazie indukcji pacjent przechodzi na terapię podtrzymującą w postaci wlewów co 8 tygodni. Efekt kliniczny występuje zwykle po 12 tygodniach. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub późniejszej utraty efektu terapii możliwe jest stopniowe zwiększanie dawki z szybkością 1,5 mg na 1 kg masy ciała, ale nie więcej niż 7,5 mg na 1 kg co 8 tygodni lub skrócenie początkowych przerw między wlewami do 4 tygodni. dawka. Po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej kontynuuje się stosowanie preparatu Remicade w odpowiednim schemacie i dawce. Jeżeli po 12 tygodniach terapii, w tym przy stosowaniu skracania przerw między wlewami lub zwiększania dawki leku, stan pacjenta nie ulegnie poprawie,lekarz musi zdecydować o celowości dalszego stosowania leku;
Aktywna postać choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (nasilenie umiarkowane lub ciężkie): dawka początkowa to 5 mg na 1 kg, po 2 tygodniach przeprowadza się drugą infuzję w tej samej dawce. Jeśli po dwóch wlewach nie ma efektu, dalsze użycie jest niepraktyczne. Z pozytywnym efektem leczenie jest kontynuowane poprzez wybranie jednej z proponowanych opcji. W pierwszym przypadku lek podaje się pacjentowi w dawce 5 mg na 1 kg 6 tygodni po pierwszej infuzji, następnie co 8 tygodni. Aby uzyskać efekt w fazie podtrzymującej, można zwiększyć dawkę do 10 mg na 1 kg. Druga opcja polega na ponownym podaniu leku z nawrotem choroby w dawce 5 mg na 1 kg;
Aktywna postać choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w wieku 6-17 lat (nasilenie umiarkowane lub ciężkie): dawka początkowa to 5 mg na 1 kg, następnie w tej samej dawce w odstępach 2 i 6 tygodni, następnie co 8 tygodni. Jeśli po 10 tygodniach terapii nie ma efektu, nie zaleca się dalszego stosowania preparatu Remicade. Aby utrzymać efekt kliniczny, wykazano skrócenie odstępów między wlewami, w tym przypadku wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku braku dodatkowego efektu po zmniejszeniu odstępu między wlewami wymagana jest dokładna ocena możliwości kontynuacji leczenia. Lek stosuje się przy jednoczesnym wyznaczeniu środków immunomodulujących: 6-merkaptopuryny, metotreksatu lub azatiopryny;
Choroba Leśniowskiego-Crohna z przetokami u dorosłych: dawka początkowa wynosi 5 mg na 1 kg masy ciała pacjenta jednorazowo, po 2 i 6 tygodniach wlew powtarza się w tej samej dawce. W przypadku braku odpowiedzi klinicznej Remicade zostaje anulowany. Jeśli efekt obserwuje się po trzech zabiegach, kontynuuje się leczenie wprowadzając dawkę początkową co 8 tygodni (w razie potrzeby dawkę terapii podtrzymującej można zwiększyć do 10 mg na 1 kg) lub stosować tylko w przypadku nawrotu choroby. Jeżeli po zmianie dawki nie ma oznak efektu terapeutycznego, wymagana jest ocena możliwości dalszego leczenia lekiem;
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku 6-17 lat: dawka początkowa to 5 mg na 1 kg, po 2 i 6 tygodniach lek podaje się w tej samej dawce, następnie co 8 tygodni. Początek efektu terapeutycznego jest możliwy po wprowadzeniu trzech dawek. W przypadku braku oznak poprawy stanu pacjenta lekarz może zdecydować o odstawieniu leku. Jeśli to konieczne, wskazane jest zwiększenie dawki dorosłych do 10 mg na 1 kg;
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów: dawka początkowa 5 mg na 1 kg, następnie w tej samej dawce po 2 i 6 tygodniach, następnie co 6-8 tygodni. W przypadku braku efektu po wprowadzeniu pierwszych dwóch dawek w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa dalsze stosowanie preparatu Remicade jest niewłaściwe;
Łuszczyca: dawka początkowa to 5 mg na 1 kg, w tej samej dawce po 2 i 6 tygodniach podawanie powtarza się, następnie co 8 tygodni. Jeśli po wprowadzeniu czterech dawek nie ma efektu, kontynuowanie leczenia jest niepraktyczne.

W przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerowali pierwsze 3 dwugodzinne wlewy, szybkość kolejnych infuzji można zwiększyć do 1 godziny.

Po przerwie w leczeniu podtrzymującym lek należy ponownie zastosować we wszystkich wskazaniach klinicznych w jednym schemacie infuzji (bez fazy indukcyjnej), a następnie przejść na terapię podtrzymującą.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie zostało ustalone.

Możliwość ponownego powołania Remicade:

Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba Leśniowskiego-Crohna: jeśli choroba nawraca w ciągu pierwszych 16 tygodni po ostatniej infuzji. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania w późniejszym okresie. W badaniach klinicznych obserwowano rzadkie reakcje nadwrażliwości z przerwą bez stosowania leku przed ponownym podaniem krótszą niż 1 rok;
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: bezpieczeństwo i skuteczność innego schematu leczenia (nie co 6 lub 8 tygodni) przy wielokrotnym stosowaniu nie zostało ustalone;
Łuszczyca: wprowadzenie pojedynczej dawki leku po 20-tygodniowej przerwie jest mniej skuteczne (w porównaniu z początkowym schematem indukcji) i wiąże się z większym ryzykiem reakcji na wlew. Ponowne przypisanie preparatu Remicade do trybu indukcji może spowodować ciężkie reakcje związane z infuzją.

Skutki uboczne

Choroby zakaźne i pasożytnicze: bardzo często - infekcja wirusowa (m.in. opryszczka, grypa); często - infekcje bakteryjne (w tym zapalenie tkanki łącznej, ropień, posocznica); rzadko - infekcje grzybicze (w tym kandydoza), gruźlica; rzadko - inwazyjne zakażenia grzybicze (histoplazmoza, pneumocystoza, aspergiloza, kokcydioidomikoza, blastomykoza, kryptokokoza), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenia bakteryjne (salmonelloza, atypowa infekcja mykobakteryjna, listerioza), zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B,
Układ krwiotwórczy: często - leukopenia, neutropenia, limfadenopatia, anemia; rzadko - limfocytoza, trombocytopenia, limfopenia; rzadko - zakrzepowa plamica małopłytkowa, agranulocytoza, pancytopenia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna;
Układ nerwowy: bardzo często - ból głowy; często - zawroty głowy, hipestezja, parestezje, zawroty głowy; rzadko - neuropatia, napad drgawkowy; rzadko - patologie demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (w tym stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego), poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (wieloogniskowa neuropatia ruchowa, zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna);
Układ pokarmowy: bardzo często - nudności, bóle brzucha; często - biegunka, niestrawność, zaparcia, krwawienie z przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy; rzadko - zwężenie jelit, perforacja jelit, zapalenie warg, zapalenie uchyłków, zapalenie trzustki;
Układ oddechowy: bardzo często - zapalenie zatok, infekcje górnych dróg oddechowych; często - duszność, krwawienia z nosa, infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); rzadko - skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej; bardzo rzadko - śródmiąższowe zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, szybki postęp śródmiąższowych patologii płuc;
Układ sercowo-naczyniowy: często - kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, uderzenia gorąca (czasami silne), nadciśnienie, wybroczyny; rzadko - arytmia, narastająca niewydolność serca, bradykardia, omdlenia, zakrzepowe zapalenie żył, krwiak, upośledzenie krążenia obwodowego; rzadko - sinica, niewydolność krążenia, wysięk osierdziowy, skurcz naczyń, wybroczyny; częstość nieznana - zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu lub w ciągu 2 godzin po infuzji;
Wątroba i drogi żółciowe: często - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby; rzadko - zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie hepatocytów; rzadko autoimmunologiczne zapalenie wątroby; bardzo rzadko - niewydolność wątroby;
Nieokreślone, łagodne i złośliwe nowotwory, w tym polipy i cysty: rzadko - czerniak, choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, chłoniak, białaczka; częstość nieznana - rak Merkla, chłoniak wątrobowokomórkowy T-komórkowy (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego u młodzieży i młodych dorosłych);
Układ odpornościowy: często - reakcje alergiczne pochodzenia oddechowego; rzadko - zespół toczniopodobny, reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza, reakcje typowe dla choroby posurowiczej; rzadko - zapalenie naczyń, reakcje podobne do sarkoidozy, wstrząs anafilaktyczny;
Umysł: często - bezsenność, depresja; rzadko - senność, splątanie, amnezja, nerwowość, niepokój; rzadko apatia;
Skóra i tkanki podskórne: często - świąd, wysypka, suchość skóry, łuszczyca (w tym krostkowa, głównie dłoniowo-podeszwowa i pierwotnie rozpoznana), pokrzywka, nadmierne pocenie się, łysienie, grzybicze zapalenie skóry; rzadko - grzybica paznokci, wysypka pęcherzowa, furunculosis, łojotok, trądzik różowaty, brodawczak skóry, zaburzenia pigmentacji skóry, hiperkeratoza; bardzo rzadko - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka;
Narząd wzroku: często - zapalenie spojówek; rzadko - obrzęk okołooczodołowy, jęczmień, zapalenie rogówki; rzadko - zapalenie wnętrza gałki ocznej; nieznana częstość - przemijająca utrata wzroku w trakcie lub w ciągu 2 godzin po infuzji;
Układ moczowy: często - zakażenie dróg moczowych; rzadko - odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Układ mięśniowo-szkieletowy: często - bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni;
Układ rozrodczy: rzadko - zapalenie pochwy;
Reakcje miejscowe: często - obrzęk i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Wskaźniki laboratoryjne: rzadko - pojawienie się autoprzeciwciał; rzadko - naruszenie produkcji czynników dopełniających;
Inne: bardzo często - ból, reakcje na wlew; często - zmęczenie, dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej; rzadko - opóźnione gojenie się ran; rzadko - pojawienie się ognisk ziarniniakowych.

Przedawkować

Po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu Remicade w dawce 20 mg / kg nie odnotowano działania toksycznego. Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania. W razie potrzeby zaleca się leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z infuzją istnieje zarówno w trakcie infuzji, jak iw ciągu kilku godzin po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia ostrej reakcji konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Remicade.

Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych zmniejsza prawdopodobieństwo reakcji na wlew.

Z badań klinicznych wynika, że przypadki rozwoju reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego pojawiają się częściej wraz ze wzrostem odstępów między podaniem preparatu Remicade. Dlatego wznawiając leczenie po długiej przerwie, należy monitorować pojawienie się przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.

Przed rozpoczęciem terapii, w okresie jej realizacji oraz w ciągu 6 miesięcy od zakończenia stosowania leku, wymagane jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta w celu wykrycia objawów infekcji, w tym gruźlicy. Pacjenci powinni uważać, aby unikać możliwego narażenia na różne czynniki ryzyka zakażenia. W przypadku wykrycia objawów poważnej infekcji lub posocznicy leczenie lekiem zostaje anulowane, ponieważ ryzyko śmierci jest bardzo wysokie.

Jeśli istnieje kilka lub znaczące czynniki ryzyka rozwoju gruźlicy, pacjentowi przed zastosowaniem leku Remicade należy przepisać leczenie przeciwgruźlicze.

Pacjentom z ostrymi ropnymi przetokami w chorobie Leśniowskiego-Crohna zaleca się rozpoczęcie leczenia dopiero po badaniu w celu zidentyfikowania innego możliwego ogniska infekcji (w tym ropnia) i jego eliminacji.

W przypadku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, pojawienia się żółtaczki lub wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej przekraczającej pięciokrotnie górną granicę normy, Remicade należy odrzucić.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci pediatryczni powinni otrzymać pełne szczepienie zgodnie z aktualnym harmonogramem szczepień.

Badania kliniczne potwierdziły częstszy rozwój zakażeń u dzieci niż u dorosłych.

Po podaniu preparatu Remicade należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W badaniu obejmującym około 450 kobiet przyjmujących infliksymab w czasie ciąży (230 z nich zrobiło to w pierwszym trymestrze) nie stwierdzono niezamierzonego wpływu na przebieg i wynik ciąży.

W czasie ciąży podawanie infliksymabu, który hamuje TNFα, może wpływać na odpowiedź immunologiczną noworodka. W badaniu toksyczności na myszach z użyciem podobnego przeciwciała, które wybiórczo hamowało aktywność mysiego TNFα, nie znaleziono dowodów toksyczności dla samic, teratogenności ani embriotoksyczności.

Ze względu na brak dostępnego doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania preparatu Remicade w okresie ciąży.

Przez 6 miesięcy po podaniu infliksymabu pacjentce w ciąży substancja czynna przenika przez łożysko i znajduje się w surowicy noworodków. Dlatego w takich przypadkach prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia może wzrosnąć, dlatego nie zaleca się podawania żywych szczepionek takim dzieciom w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania infliksymabu matce w ciąży.

Brak danych dotyczących wydzielania infliksymabu do mleka kobiecego, a także wchłaniania po podaniu doustnym. Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka kobiecego, dlatego pacjentka nie powinna karmić piersią przez 6 miesięcy po przyjęciu infliksymabu.

Brak wystarczających danych dotyczących związku substancji czynnej z płodnością i czynnością rozrodczą.

Zastosowanie pediatryczne

Remicade jest przeciwwskazany w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna - do 6 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Remicade u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Remicade u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosować u osób starszych

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Remicade u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie zaobserwowano różnic w charakterze dystrybucji i wydalania podczas badań klinicznych. Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowywania dawki preparatu Remicade.

Interakcje lekowe

W przypadku terapii skojarzonej metotreksatem lub innymi immunomodulatorami możliwy jest ich wpływ na zmniejszenie tworzenia przeciwciał przeciwko infliksymabowi i zwiększenie jego stężenia w osoczu krwi.

Nie ustalono klinicznie istotnego wpływu kortykosteroidów na farmakokinetykę infliksymabu.

Jednoczesne stosowanie preparatu Remicade z innymi czynnikami biologicznymi, preparatami anakinry i abataceptu, żywymi szczepionkami jest przeciwwskazane.