Spiolto Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Spiolto Respimat: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Spiolto Respimat

Kod ATX: R03AL06

Składnik aktywny: bromek tiotropium (bromek tiotropium) + olodaterol (olodaterol)

Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Niemcy)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r

Ceny w aptekach: od 2523 rubli.

Kup

Dozowany roztwór do inhalacji Spiolto Respimat

Spiolto Respimat to złożony lek rozszerzający oskrzela.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - dozowany roztwór do inhalacji: prawie bezbarwny lub bezbarwny, przezroczysty (w tekturowym pudełku 1 wkład 4,5 ml, zawierający 60 dawek inhalacyjnych, co odpowiada 30 dawkom terapeutycznym, zestaw zawiera inhalator Respimat oraz instrukcję użycia Spiolto Respimat).

Substancje czynne w 1 dawce:

olodaterol - 2,5 mcg (chlorowodorek olodaterolu - 2,736 mcg);
bromek tiotropium - 2,5 μg (monohydrat bromku tiotropium - 3,124 μg).

Składniki pomocnicze: wersenian disodowy, roztwór chlorku benzalkoniowego, 1M kwas solny (do pH 2,9), woda oczyszczona.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Spiolto Respimat jest jednym z połączonych leków rozszerzających oskrzela. Olodaterol jest długo działający β ₂ -adrenomimetic bromek tiotropium M-przeciwcholinergicznym. W połączeniu, aktywne składniki preparatu Spiolto Respimat zapewniają komplementarne rozszerzenie oskrzeli, które występuje z powodu innego mechanizmu ich działania i innej lokalizacji docelowych receptorów w płucach.

Olodaterol ma wysokie powinowactwo i selektywność w stosunku do p ₂ -adrenergicznych receptorów. Ze względu na aktywację p ₂ -adrenergicznych receptorów dróg oddechowych, wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylylowej stymulowane, który uczestniczy w biosyntezie cAMP (cyklicznego monofosforanu 3,5-adenozyna). Wraz ze wzrostem poziomu cAMP obserwuje się rozszerzenie oskrzeli, aw efekcie rozluźnienie komórek mięśni gładkich dróg oddechowych. Olodaterol jest długo działający selektywne β ₂ -adrenergicznego agonisty receptora, który charakteryzuje się przez szybki początek działania i długi okres (na minimum 24 godzin), zachowania efektu. β ₂receptory adrenergiczne znajdują się nie tylko w komórkach mięśni gładkich, ale są również obecne w wielu innych komórkach, w tym w komórkach śródbłonka i nabłonka serca i płuc. Do tej pory dokładna funkcja receptorów β ₂ w sercu nie została w pełni poznana, ale ich obecność wskazuje na możliwość działania nawet wysoce selektywnych agonistów beta ₂ -adrenergicznych na serce.

Bromek tiotropium jest długo działającym blokerem m-antycholinergicznym, ma takie samo powinowactwo do podtypów M _{1 –} M ₅ receptorów muskarynowych. W wyniku zahamowania M ₃ -cholinoreceptorów w drogach oddechowych następuje zwiotczenie mięśni gładkich. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Przyjmuje się, że znaczny czas trwania narażenia na substancję jest oparty na bardzo powolnej dysocjacji leku od M ₃-cholinoreceptory: okres półdysocjacji bromku tiotropium znacznie przekracza wartość tego wskaźnika dla bromku ipratropium. Jako N-czwartorzędowa pochodna amoniowa bromek tiotropium podawany wziewnie działa miejscowo wybiórczo (na oskrzela), natomiast w dawkach terapeutycznych nie rozwijają się ogólnoustrojowe reakcje uboczne blokowania m-cholinergicznego. Dysocjacja z receptorami cholinergicznymi М ₂ zachodzi szybciej niż z receptorami cholinergicznymi М ₃, co sugeruje przewagę selektywności receptorów cholinergicznych podtypu М ₃ nad М _2.-cholinoreceptory. Przedłużone i wyraźne działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) wynika z powolnej dysocjacji substancji od połączenia z receptorami i dużego powinowactwa do receptorów. Rozszerzenie oskrzeli, które rozwija się po inhalacji bromku tiotropium, opiera się głównie na działaniu miejscowym (na drogi oddechowe), a nie ogólnoustrojowym.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie Spiolto Respimat 1 raz dziennie rano prowadzi do szybkiej (w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki) poprawy czynności płuc. Efekt terapii przewyższał efekt stosowania 5 mcg bromku tiotropium i 5 mcg olodaterolu, stosowanych w monoterapii, wartość FEV ₁ (objętość wydechowa wymuszona w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu): Spiolto Respimat - o 0,137 l; bromek tiotropium - o 0,058 l; olodaterol - 0,125 litra.

Na tle terapii preparatem Spiolto Respimat, w porównaniu ze stosowaniem bromku tiotropium i olodaterolu w monoterapii, uzyskuje się bardziej istotny efekt rozszerzający oskrzela, a szczytowe objętościowe natężenie przepływu wydechowego wzrasta zarówno rano, jak i wieczorem.

W porównaniu z placebo, stosowanie Spiolto Respimat prowadzi do zmniejszenia ryzyka zaostrzeń POChP.

Spiolto Respimat znacząco poprawia wydolność wdechową w porównaniu z bromkiem tiotropium, olodaterolem czy placebo stosowanymi w monoterapii. Lek znacząco poprawia również czas tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo.

Farmakokinetyka

Parametry farmakokinetyczne preparatu Spiolto Respimat są równoważne parametrom olodaterolu i bromku tiotropium stosowanych oddzielnie.

Aktywne składniki leku charakteryzują się liniową farmakokinetyką.

Stan stacjonarny farmakokinetyki olodaterolu uzyskuje się po 8 dniach przy stosowaniu raz na dobę, a stopień działania zwiększa się w porównaniu z pojedynczą dawką o 1,8 razy. Przy stosowaniu raz na dobę, stan stacjonarny farmakokinetyki bromku tiotropium jest osiągany w ciągu 7 dni.

Olodaterol

Substancja jest szybko wchłaniana, C _max (maksymalne stężenie substancji) w osoczu po inhalacji osiągane jest zwykle w ciągu 10-20 minut. Całkowita biodostępność u zdrowych ochotników po inhalacji wynosi około 30%, podczas gdy substancja przyjmowana doustnie w postaci roztworu jest mniejsza niż 1%. Zatem po zastosowaniu wziewnym ogólnoustrojowe działanie olodaterolu realizowane jest głównie poprzez wchłanianie do płuc, a połknięta część dawki nie wpływa znacząco na działanie ogólnoustrojowe.

Poziom wiązania Olodaterola z białkami osocza - około 60%, V _d (objętość dystrybucji) - 1110 litrów.

Substancja jest w znacznym stopniu metabolizowana na drodze bezpośredniej glukuronidacji i O-demetylacji, a następnie sprzęgania. Sześć metabolity, z których tylko jedno niesprzężone pochodne demetylowanego wiąże się p ₂ -adrenergicznych receptorów (SOM 1522). Ten metabolit nie jest wykrywany w osoczu po długotrwałej inhalacji olodaterolu w zalecanej dawce terapeutycznej lub w dawkach 4-krotnie większych niż dawka terapeutyczna. Cytochrom P450 (izoenzymy CYP2C9, CYP2C8, a także w niewielkim stopniu CYP3A4) bierze udział w O-demetylacji substancji, w procesie tworzenia glukuronidów olodaterolu - izoform urydynodifosforanoglikozylotransferazy, UGT1A1, UGT2B7, 1A7, 1A7.

U zdrowych ochotników klirens nerkowy olodaterolu wynosi 173 ml / min, a całkowity klirens 872 ml / min. Końcowy T _1/2 (okres półtrwania) po dożylnym podaniu substancji wynosi 22 godziny, natomiast wartość tego wskaźnika po inhalacji to około 45 godzin. Zatem wydalanie w tym drugim przypadku w większym stopniu zależy od wchłaniania.

Całkowita dawka olodaterolu znakowanego izotopowo, która jest wydalana przez nerki (w tym wszystkie metabolity związku macierzystego), wynosi: podanie dożylne - 38%, podanie doustne - 9%. Całkowita wydalana przez nerki dawka niezmienionej substancji znakowanej izotopem po podaniu dożylnym wynosi 19%. Całkowita dawka znakowana izotopem wydalana przez jelita wynosi: podanie dożylne - 53%, podanie doustne - 84%.

Ponad 90% dawki olodaterolu po podaniu dożylnym wydala się w ciągu 5 dni, po podaniu doustnym - w ciągu 6 dni. Po inhalacji, wydalanie niezmienionej substancji przez nerki w odstępach między dawkami u zdrowych ochotników w okresie stanu stacjonarnego farmakokinetyki wynosi 5–7% dawki.

Bromek tiotropium

Po inhalacji około 33% dawki wziewnej przenika do krążenia ogólnoustrojowego. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi 2-3%. Czas do osiągnięcia C _max w osoczu po inhalacji wynosi 5–7 minut.

Stopień wiązania substancji z białkami osocza wynosi 72%, _Vd 32 l / kg. Podczas badań przedklinicznych stwierdzono, że bromek tiotropium nie przenika przez barierę krew-mózg.

Bromek tiotropium ulega biotransformacji w nieznacznym stopniu. Potwierdza to fakt, że po podaniu dożylnym substancja jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Bromek tiotropium jest estrem, który rozszczepia się na kwas dithienyloglikolowy i etanolo-N-metyloskopinę; związki te nie wiążą się z receptorami muskarynowymi.

Badania wykazały, że pewna część dawki (po podaniu dożylnym - mniej niż 20% dawki) jest metabolizowana na drodze utleniania przez cytochrom P ₄₅₀ (CYP3A4 i CYP2D6), po czym następuje sprzęganie z glutationem i powstanie różnych metabolitów.

Po podaniu dożylnym substancja jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej (74%), całkowity klirens u młodych, zdrowych ochotników wynosi 880 ml / min. U pacjentów z POChP po inhalacji roztworu wydalanie nerkowe wynosi 0,93 μg (18,6%), pozostała niewchłonięta część jest wydalana przez jelita. Klirens nerkowy bromku tiotropium jest większy niż CC (klirens kreatyniny), co świadczy o jego wydzielaniu kanalikowym. Końcowy T _1/2 substancji po inhalacji mieści się w zakresie od 27 do 45 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W trakcie badań klinicznych stwierdzono, że pomimo wpływu masy ciała, wieku i płci na ogólnoustrojową ekspozycję na olodaterol, dostosowanie jego dawki nie jest konieczne.

U pacjentów w podeszłym wieku z POChP następuje zmniejszenie klirensu nerkowego tiotropium: do 65 lat - 347 ml / min, od 65 lat - 275 ml / min. Jednocześnie nie prowadzi to do wzrostu wartości wskaźników stężenia substancji (C _max, _ss) oraz pola pod krzywą stężenie-czas (AUC _0-6, _ss).

W ciężkiej niewydolności nerek (u pacjentów z CC <30 ml / min) ekspozycja ogólnoustrojowa na olodaterol zwiększa się średnio 1,4 razy. Biorąc pod uwagę doświadczenie zdobyte w badaniach klinicznych z olodaterolem, ten wzrost ekspozycji nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa.

W okresie równowagi po inhalacji tiotropium raz dziennie u chorych na POChP i łagodną niewydolność nerek (z CC 50-80 ml / min) następuje wzrost AUC _0-6, _ss o 1,8-30% i C _max, _ss w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek (z CC> 80 ml / min). U pacjentów z POChP oraz umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (z CC <50 ml / min), po dożylnym podaniu bromku tiotropium, następuje dwukrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na substancję (wartość AUC _0-4 zwiększa się o 82%, a C _max- o 52%) w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek. Podobny wzrost stężenia w osoczu obserwuje się po inhalacji suchego proszku.

W łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby działanie ogólnoustrojowe olodaterolu nie zmienia się, w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby nie był badany. Przypuszczalnie niewydolność wątroby nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę bromku tiotropium, ponieważ bromek tiotropium jest wydalany głównie przez nerki i poprzez nieenzymatyczne rozszczepienie wiązania estrowego z utworzeniem pochodnych, które nie mają aktywności farmakologicznej.

Wskazania do stosowania

Spiolto Respimat jest przepisywany w celu długotrwałego leczenia podtrzymującego pacjentom z POChP, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, aby osiągnąć następujące cele:

zmniejszenie niedrożności dróg oddechowych i związanej z nią duszności;
zmniejszenie częstości zaostrzeń;
poprawa jakości życia i tolerancji wysiłku.

Przeciwwskazania

Absolutny:

wiek do 18 lat;
okres laktacji;
indywidualna nietolerancja składników leku, a także obecność nadwrażliwości na atropinę / jej pochodne, w tym ipratropium i oksytropium.

Krewny (Spiolto Respimat jest przepisywany pod nadzorem lekarza):

choroby układu krążenia, w tym niewydolność wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, tyreotoksykoza, nadciśnienie tętnicze, drgawki;
pogłębiona historia zawału mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), zagrażająca życiu arytmia, napadowy tachykardia z częstością akcji serca> 100 uderzeń / min;
jaskra z zamkniętym kątem;
nietypowe reakcje na aminy sympatykomimetyczne;
przerost prostaty i niedrożność szyi pęcherza;
ciąża.

Spiolto Respimat, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Spiolto Respimat jest przeznaczony do stosowania wziewnego, najlepiej o tej samej porze dnia.

Zalecana dawka terapeutyczna to 2 inhalacje aerozolu z inhalatora Respimat raz na dobę.

Zasady korzystania z inhalatora

Inhalator jest przeznaczony do użytku raz dziennie. Za każdym razem należy wykonać 2 inhalacje.

Przygotowując się do pierwszego użycia, należy wykonać następujące czynności:

Zdejmij przezroczystą osłonę, naciskając przycisk blokujący, jednocześnie mocno pociągając drugą ręką za przezroczystą osłonę.
Włożyć wkład do inhalatora wąskim końcem, w tym celu należy położyć inhalator dolną częścią wkładu na twardej powierzchni i mocno go docisnąć, wkład wkłada się na miejsce z kliknięciem.
Ponownie zainstaluj przezroczystą tuleję (aż kliknie).
Obracaj przezroczystą tuleję w kierunku wskazywanym przez strzałki na etykiecie, aż usłyszysz kliknięcie (wymaga pół obrotu).
Otwórz korek tak daleko, jak to możliwe.
Nacisnąć przycisk podania dawki, jednocześnie kierując inhalator w dół.
Zamknij nasadkę i powtórz kroki 4-6, aż pojawi się chmura aerozolu. Następnie powtórz kroki 4-6 jeszcze trzy razy.

Do codziennego użytku należy przestrzegać punktów 4-5. Następnie wykonuje się pełny powolny wydech, ustnik owija się wokół ust, przy czym należy zadbać o to, aby wloty powietrza nie zachodziły na siebie. Jednocześnie z powolnym, głębokim oddechem przez usta, nacisnąć przycisk podania dawki bez przerywania inhalacji. Następnie wstrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe. Druga inhalacja jest podobna.

Codzienna kontrola inhalatora po przygotowaniu do użycia nie jest wymagana.

Inhalator należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, nie zamrażać.

Jeśli inhalator nie był używany dłużej niż 7 dni, przed użyciem należy skierować go w dół i jednokrotnie nacisnąć przycisk podania dawki. Jeśli przerwa trwa dłużej niż 21 dni, powtórz kroki 4-6, aż pojawi się chmura aerozolu, a następnie powtórz je jeszcze trzy razy.

Nie dotykaj elementu przekłuwającego znajdującego się wewnątrz przezroczystej tulei.

Ustnik wraz z metalową częścią znajdującą się w jego wnętrzu czyści się wilgotną szmatką lub szmatką przynajmniej raz na 7 dni.

Jakakolwiek niewielka zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora.

Inhalator zawiera 60 dawek inhalacyjnych (tj. 30 dawek terapeutycznych, jeśli jest używany zgodnie ze schematem dawkowania).

Wskaźnik dawki odzwierciedla przybliżoną liczbę dawek pozostałych w inhalatorze. Jeśli wskaźnik wskazuje na czerwony obszar skali, oznacza to, że lek pozostaje przez około 7 dni stosowania. Po dotarciu do końca czerwonego obszaru skali inhalator jest automatycznie blokowany (przekręcenie przezroczystego rękawa będzie niemożliwe), dlatego nie można już przyjąć dawki inhalacyjnej.

Inhalator można używać nie dłużej niż trzy miesiące, nawet jeśli lek w nim pozostaje. Pod koniec tego okresu należy go wyrzucić.

W razie przypadkowego obrócenia przezroczystej tulei, przed zainstalowaniem wkładu należy otworzyć wieczko i nacisnąć przycisk podania dawki, a następnie zainstalować wkład wąskim końcem.

Jeśli nie można nacisnąć przycisku podania dawki, należy sprawdzić, czy przezroczysta tuleja została przekręcona lub czy lek nie wyczerpał się w inhalatorze.

Należy zauważyć, że wskaźnik dawki zlicza każdy obrót przezroczystej tulei, niezależnie od tego, czy wkład został zainstalowany.

Nie zdejmować przezroczystego rękawa i wyjmować wkładu po przygotowaniu inhalatora do użycia.

Skutki uboczne

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych preparatu Spiolto Respimat (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko; c nieokreślona częstotliwość - nie ma możliwości ustawienia częstotliwości występowania niepożądanych efektów):

układ nerwowy: rzadko - bezsenność, zawroty głowy;
układ oddechowy: rzadko - dysfonia, kaszel; rzadko - zapalenie gardła, zapalenie krtani, krwawienia z nosa; z nieznaną częstotliwością - zapalenie zatok, skurcz oskrzeli;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - uczucie kołatania serca, migotanie przedsionków, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi; rzadko - tachykardia nadkomorowa;
układ pokarmowy: często - kserostomia (zwykle niewielka); rzadko - zaparcia; rzadko - zapalenie dziąseł, kandydoza jamy ustnej; z nieznaną częstością - niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, dysfagia;
układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - bóle pleców, bóle stawów; z nieznaną częstotliwością - obrzęk stawów;
nerki i układ moczowy: rzadko - zatrzymanie moczu (częściej u mężczyzn z czynnikami predysponującymi), zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu;
skóra i tkanka podskórna: z nieznaną częstotliwością - suchość skóry, infekcje skóry i owrzodzenia skóry;
narząd wzroku: rzadko - niewyraźne widzenie; z nieznaną częstotliwością - jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
choroby zakaźne i pasożytnicze: rzadko - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
reakcje alergiczne: rzadko - nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd; z nieokreśloną częstotliwością - wysypka;
metabolizm: o nieznanej częstotliwości - odwodnienie.

Wiele z tych zaburzeń jest związanych z antycholinergicznymi właściwościami bromku tiotropium lub z właściwościami β-adrenomimetycznymi olodaterolu. Dlatego należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla całej klasy agonistów receptorów β-adrenergicznych, w tym arytmii, dusznicy bolesnej, niedokrwienia mięśnia sercowego, niedociśnienia tętniczego, drżenia, nerwowości, bólu głowy, nudności, skurczów mięśni, złego samopoczucia, zmęczenia, hiperglikemii i kwasicy metabolicznej …

Przedawkować

Główne objawy to:

olodaterol: wyraźne skutki typowe dla β _2- adrenomimetyków, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, wzrost / spadek ciśnienia krwi, tachykardia, arytmie, kołatanie serca, zawroty głowy, nerwowość, nudności, złe samopoczucie, zmęczenie, bezsenność, niepokój, ból głowy, drżenie, kserostomia skurcze mięśni, kwasica metaboliczna, hipokaliemia i hiperglikemia;
bromek tiotropium: objawy m-antycholinergicznego działania. Po inhalacji przez 14 dni w dawkach do 40 mcg u zdrowych osób nie obserwowano istotnych zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem uczucia suchości błon śluzowych jamy ustnej i gardła oraz nosa, częstość występowania tych zaburzeń była zróżnicowana w zależności od dawki dobowej (10-40 mcg). Wyjątkiem jest wyraźny spadek wydzielania śliny począwszy od siódmego dnia podawania bromku tiotropium.

Terapia: odwołanie Spiolto Respimat, leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach wskazana jest hospitalizacja. Być może powołanie blokerów β ₁ -adrenergicznych może jednak wymagać szczególnej ostrożności, gdyż może to prowadzić do skurczu oskrzeli.

Specjalne instrukcje

W przypadku astmy oskrzelowej nie należy stosować preparatu Spiolto Respimat, nie badano profilu bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentów.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. Jako karetka.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Spiolto Respimat mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku terapii innymi lekami wziewnymi, podczas stosowania preparatu Spiolto Respimat może dojść do paradoksalnego skurczu oskrzeli, który w niektórych przypadkach może zagrażać życiu, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku i przeniesienia pacjenta na terapię alternatywną.

W przypadku stanu pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (CC <50 ml / min) należy zapewnić nadzór lekarski, gdyż wydalanie bromku tiotropium odbywa się głównie przez nerki.

Należy unikać kontaktu z oczami. Niewyraźne widzenie, dyskomfort i / lub ból oczu, wizualne aureole wokół źródeł światła, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu związane z obrzękiem rogówki i spojówek, mogą być objawami ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Jeśli te objawy pojawią się w dowolnej kombinacji, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Krople do oczu o działaniu miotycznym nie są uważane za skuteczne metody leczenia.

Podobnie jak inne beta ₂ -adrenomimetics, olodaterol u niektórych pacjentów może wystąpić klinicznie istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy (przejawia się jako zwiększenie częstości akcji serca, wzrost ciśnienia krwi i / lub występowania odpowiednich objawów). Pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni odmówić dalszego stosowania produktu Spiolto Respimat. Dodatkowo istnieją dowody na to, że terapia z beta ₂ -adrenomimetics może prowadzić do zmian w EKG, w tym depresja odcinka ST i spłaszczenie fali T (Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznana).

U niektórych pacjentów, p ₂ -adrenomimetics może powodować hipokaliemię, co stwarza warunki do rozwoju niepożądanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Spadek stężenia potasu we krwi w surowicy jest zwykle krótkotrwały, a jego uzupełnianie nie jest wymagane. Niedotlenienie i jednoczesna terapia mogą nasilać hipokaliemię u pacjentów z ciężką postacią POChP, co zwiększa ryzyko arytmii.

Z wziewnego beta ₂ -adrenomimetics w dużych dawkach, co stanowi wzrost stężenia glukozy w osoczu krwi jest możliwe.

Spiolto Respimat, to nie może być stosowane w połączeniu z innymi lekami, które zawiera długodziałający β ₂ -adrenomimetic.

Pacjenci, którzy często korzystają z krótko działającym wdychania β ₂ -adrenomimetics (na przykład 4 razy dziennie) należy brać pod uwagę, że leki te są wykorzystywane wyłącznie w celu złagodzenia ostrych objawów skurczu oskrzeli.

Pacjenci do 40 roku życia przed powołaniem do Spiolto Respimat wymagają spirometrycznego potwierdzenia rozpoznania POChP.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

W okresie leczenia produktem Spiolto Respimat należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, co wiąże się z prawdopodobieństwem niewyraźnego widzenia i zawrotów głowy.

Stosowanie w ciąży i laktacji

ciąża: Spiolto Respimat można stosować tylko w przypadkach, gdy oczekiwane korzyści dla matki są większe niż istniejąca szkoda dla płodu. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania aktywnych składników leku w tej grupie pacjentów. Podczas prowadzenia badań przedklinicznych z użyciem wysokiej dawki olodaterol (kilka razy większa niż terapeutyczny), działanie typowego dla beta ₂ -adrenomimetics został ustanowiony. Należy wziąć pod uwagę hamujący wpływ olodaterolu na kurczliwość macicy;
laktacja: w okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania aktywnych składników leku w tej grupie pacjentów. Spiolto Respimat można przepisać tylko w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki jest wyższa niż istniejąca krzywda dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

Spiolto Respimat nie jest przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat, profil bezpieczeństwa nie był badany.

Z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek należy zapewnić ścisłą kontrolę lekarską.

Za naruszenia funkcji wątroby

Brak danych dotyczących stosowania olodaterolu w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji lekowych ze Spiolto Respimat, jednakże istnieją doświadczenia w stosowaniu bromku tiotropium jednocześnie z innymi lekami w leczeniu POChP, w tym metyloksantynami, steroidami do podawania doustnego i wziewnego, z objawami interakcji lekowych o znaczeniu klinicznym, nie odnotowano.

Nie badano długotrwałego jednoczesnego stosowania bromku tiotropium z innymi m-antycholinergicznymi lekami. W związku z tym nie zaleca się długotrwałego jednoczesnego stosowania Spiolto Respimat z innymi m-antycholinergicznymi.

Przy równoczesnym stosowaniu z innymi lekami adrenergicznymi mogą nasilać się działania niepożądane leku Spiolto Respimat.

Hipokaliemiczne działanie adrenomimetyków wzmacnia terapia skojarzona z pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami (nienależącymi do grupy oszczędzającej potas).

Osłabienie działania olodaterolu lub przeciwdziałanie rozwojowi tego efektu jest możliwe przy jednoczesnym stosowaniu z β-blokerami. W takich przypadkach korzystne jest stosowanie beta ₁ -adrenergicznych blokerów (ostrożnie).

Skojarzona terapia z inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT _c, może nasilać działanie leku Spiolto Respimat na układ sercowo-naczyniowy.

Przy jednoczesnym stosowaniu ketokonazolu i olodaterolu działanie ogólnoustrojowe tego ostatniego zwiększa się 1,7-krotnie, co nie wpływa na bezpieczeństwo terapii i nie wymaga zmiany dawki.

Analogi

Analogi Spiolto Respimat to: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25 ° C. Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Po pierwszej inhalacji lek można stosować przez trzy miesiące.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Spiolto Respimate

Recenzje Spiolto Respimat są nieliczne, ponieważ lek został niedawno zarejestrowany. W większości przypadków jest opisywane jako skuteczne, ale drogie narzędzie. Efekty uboczne są rzadkie.