Apidra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Ceny w aptekach internetowych:

od 2015 rub.

Kup

Roztwór do podskórnego podawania leku Apidra

Apidra jest rekombinowanym analogiem ludzkiej insuliny, dorównującym jej siłą, ale o szybszym i mniej trwałym działaniu.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Apidra jest roztworem do podawania podskórnego (s / c): prawie bezbarwny lub bezbarwny przezroczysty płyn (10 ml w fiolkach, 1 fiolka w tekturowym pudełku; 3 ml we wkładach, w wyprofilowanym opakowaniu komórkowym: 5 wkładów do wstrzykiwacza „OptiPen” lub 5 kartuszy zamontowanych w jednorazowym wstrzykiwaczu „OptiSet” lub 5 kartuszy w systemie „OptiKlik”).

1 ml roztworu zawiera:

substancja czynna: insulina glulizynowa - 3,49 mg (co odpowiada 100 jm insuliny ludzkiej);
składniki pomocnicze: trometamol, m-krezol, polisorbat 20, chlorek sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Apidra jest stosowana w leczeniu cukrzycy wymagającej insulinoterapii u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych pacjentów.

Przeciwwskazania

hipoglikemia;
dzieci poniżej 6 roku życia (ograniczone informacje kliniczne dotyczące stosowania);
nadwrażliwość na insulinę glulizynę lub jakikolwiek inny składnik leku.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania preparatu Apidru w okresie ciąży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki insuliny z powodu zmniejszenia glukoneogenezy i spowolnienia metabolizmu insuliny.

Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę jest również możliwe przy niewydolności nerek oraz w podeszłym wieku (z powodu upośledzonej czynności nerek).

Sposób podawania i dawkowanie

Insulinę Apidra podaje się bezpośrednio przed posiłkiem (0-15 minut) lub bezpośrednio po posiłku we wstrzyknięciu podskórnym lub w ciągłym wlewie do tkanki tłuszczowej za pomocą pompy.

Dawkę i sposób podawania leku dobiera się indywidualnie.

Roztwór Apidra stosuje się w złożonych schematach leczenia z insuliną o średnim czasie działania lub z insuliną długo działającą / analogiem insuliny; dozwolone jest jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Zalecane obszary ciała do podania leku:

n / a wstrzyknięcie - wytwarzane w okolicy barku, uda lub brzucha, natomiast wprowadzenie w ścianę brzucha daje nieco szybsze wchłanianie;
wlew ciągły - wytwarzany do podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.

Miejsca wlewu i wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym kolejnym podaniu leku.

Ponieważ postać dawkowania leku Apidra jest roztworem, przed użyciem nie jest wymagane ponowne jej wymieszanie.

Szybkość wchłaniania i odpowiednio początek i czas działania leku mogą zmieniać się pod wpływem aktywności fizycznej, w zależności od miejsca podania roztworu i innych zmieniających się czynników.

Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby wykluczyć prawdopodobieństwo, że dostanie się on bezpośrednio do naczyń krwionośnych. Po zabiegu nie masować miejsca wstrzyknięcia.

Pacjenci muszą zostać przeszkoleni w zakresie technik wstrzykiwania.

Gdy lek jest podawany za pomocą pompy do wlewu insuliny, roztworu nie wolno mieszać z innymi lekami / środkami.

Roztwór preparatu Apidra nie jest mieszalny z innymi lekami, z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej. W takim przypadku Apidru jest najpierw pobierany do strzykawki, a wstrzyknięcie przeprowadza się natychmiast po zmieszaniu. Nie ma danych dotyczących stosowania roztworów zmieszanych na długo przed wstrzyknięciem.

Wkłady muszą być używane ze wstrzykiwaczem do insuliny OptiPen Pro1 lub podobnymi urządzeniami, ściśle według instrukcji producenta dotyczących ładowania wkładu, podłączania igły i wstrzykiwania insuliny. Przed użyciem wkładu należy przeprowadzić wizualną kontrolę leku. Do wstrzyknięcia nadaje się tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór, który nie zawiera widocznych stałych wtrąceń. Przed montażem wkład należy najpierw przechowywać przez 1-2 godziny w temperaturze pokojowej, a przed wprowadzeniem roztworu z wkładu należy usunąć pęcherzyki powietrza.

Zużytych wkładów nie można ponownie napełniać. Nie można używać uszkodzonego wstrzykiwacza OptiPen Pro1.

W przypadku awarii wstrzykiwacza strzykawkowego roztwór można pobrać z wkładu do plastikowej strzykawki odpowiedniej do insuliny o stężeniu 100 IU / ml, a następnie podać pacjentowi.

Wielokrotnego użytku strzykawka służy do wstrzyknięcia tylko jednemu pacjentowi (w celu uniknięcia zakażenia).

Wszystkich powyższych zaleceń i zasad należy również przestrzegać podczas używania systemu wkładów i wstrzykiwacza OptiKlik do podawania roztworu Apidra, który jest szklanym wkładem z dołączonym mechanizmem tłokowym, zamocowanym w przezroczystym plastikowym pojemniku i zawierającym 3 ml roztworu insuliny glulizynowej.

Skutki uboczne

Najczęstszym niepożądanym skutkiem ubocznym insulinoterapii jest hipoglikemia; zwykle występuje, gdy insulina jest stosowana w dawkach znacznie większych niż wymagane.

Niepożądane działania niepożądane związane z podawaniem leku z narządów i układów pacjentów zarejestrowanych w trakcie badań klinicznych (listę podaje się z następującą gradacją częstości występowania: ponad 10% - bardzo często; więcej niż 1%, ale mniej niż 10% - często; więcej 0,1%, ale mniej niż 1% - czasami; więcej niż 0,01%, ale mniej niż 0,1% - rzadko; mniej niż 0,01% - bardzo rzadko):

metabolizm: bardzo często - hipoglikemia, której towarzyszą nagle pojawiające się objawy: zimny pot, bladość skóry, zmęczenie, niepokój, drżenie, pobudzenie nerwowe, osłabienie, splątanie, senność, trudności z koncentracją, zaburzenia widzenia, nudności, nadmierny głód, bóle głowy, kołatanie serca; konsekwencjami wzrostu hipoglikemii mogą być: utrata przytomności i / lub pojawienie się drgawek, przejściowe lub trwałe pogorszenie funkcji mózgu, w skrajnych przypadkach możliwy skutek śmiertelny;
skóra i tkanki podskórne: często - objawy alergiczne, takie jak obrzęk, przekrwienie, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, przy kontynuacji leczenia, zwykle przemijające samoistnie; rzadko - lipodystrofia, głównie z powodu naruszenia naprzemienności miejsc wstrzyknięcia insuliny w którymkolwiek z obszarów / wielokrotne podawanie leku w to samo miejsce;
reakcje nadwrażliwości: czasami - uduszenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, pokrzywka, świąd, alergiczne zapalenie skóry; w ciężkich przypadkach uogólnionych reakcji alergicznych (w tym anafilaktycznych) życie jest możliwe.

Nie ma specjalnych danych dotyczących badania objawów przedawkowania insuliny glulizynowej, ale z powodu długotrwałego stosowania dużych dawek preparatu Apidra może rozwinąć się hipoglikemia o różnym nasileniu.

Leczenie stanu zależy od stopnia zaawansowania choroby:

epizody łagodnej hipoglikemii - zatrzymywane są przez stosowanie glukozy lub pokarmów zawierających cukier, w związku z czym chorym na cukrzycę zaleca się ciągłe spożywanie przy sobie ciastek, słodyczy, kostek rafinowanego cukru, słodkiego soku owocowego;
epizody ciężkiej hipoglikemii (z utratą przytomności) - są zatrzymywane przez domięśniowe (domięśniowe) lub podskórne podanie 0,5-1 mg glukagonu lub dożylne (dożylne) podanie glukozy (dekstrozy) przy braku odpowiedzi na podanie glukagonu na przez 10-15 minut. Po odzyskaniu przytomności, pacjentowi zaleca się doustne podawanie węglowodanów, aby zapobiec ponownemu napadowi hipoglikemii, po czym w celu ustalenia przyczyny ciężkiej hipoglikemii, a także zapobieżenia rozwojowi takich epizodów, pacjent musi być przez pewien czas obserwowany w szpitalu.

Specjalne instrukcje

W przypadku przejścia pacjenta na insulinę innego producenta lub nowy rodzaj insuliny niezbędny jest ścisły nadzór lekarza, gdyż może być konieczne skorygowanie terapii w ogóle.

Stosowanie nieodpowiednich dawek insuliny lub niepotrzebne zaprzestanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę typu 1, może powodować rozwój hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej - stanów potencjalnie zagrażających życiu. Czas prawdopodobnego rozwoju hipoglikemii zależy bezpośrednio od szybkości działania zastosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie przy korygowaniu schematu leczenia.

Główne warunki, które mogą zmienić lub osłabić objawy rozwoju hipoglikemii:

długotrwała obecność cukrzycy u pacjenta;
neuropatia cukrzycowa;
intensyfikacja insulinoterapii;
jednoczesne stosowanie niektórych leków, na przykład beta-blokerów;
przejście na insulinę ludzką z insuliny zwierzęcej.

Korekta dawek insuliny może być również konieczna w przypadku zmiany trybu aktywności fizycznej lub odżywiania. Zwiększona aktywność fizyczna bezpośrednio po posiłku może zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii. W porównaniu z działaniem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej hipoglikemia może rozwinąć się szybciej po podaniu szybko działających analogów insuliny.

Z powodu nieskompensowanych reakcji hipoglikemicznych lub hiperglikemicznych możliwa jest utrata przytomności, śpiączka lub śmierć.

Choroby współistniejące lub stres emocjonalny mogą również zmienić zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych produktu Apidra z innymi lekami, ale na podstawie danych dostępnych dla podobnych leków można wywnioskować, że klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne są mało prawdopodobne.

Niektóre leki / leki mogą wpływać na metabolizm glukozy, w wyniku czego może być konieczne dostosowanie dawek insuliny glulizynowej i dokładniejsze monitorowanie terapii oraz stanu pacjenta.

Zatem w połączeniu z roztworem Apidra:

doustne leki hipoglikemiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, dizopiramid, fluoksetyna, fibraty, inhibitory monoaminooksydazy, propoksyfen, pentoksyfilina, sulfanilamidowe środki przeciwbakteryjne, salicylany - mogą nasilać hipoglikemiczne działanie insuliny i zwiększać predyspozycje;
glikokortykosteroidy, diuretyki, danazol, diazoksyd, izoniazyd, somatropina, pochodne fenotiazyny, sympatykomimetyki (epinefryna / adrenalina, terbutalina, salbutamol), estrogeny, hormony tarczycy, progestyny (doustne leki proteasapinowe), leki przeciwpsychotyczne (olyzapychotyczne) są w stanie zmniejszyć hipoglikemiczne działanie insuliny;
klonidyna, β-blokery, etanol, sole litu - nasilają lub osłabiają hipoglikemizujące działanie insuliny;
pentamidyna - zdolna do wywołania hipoglikemii z następującą po niej hiperglikemią;
leki o działaniu sympatykolitycznym (β-blokery, guanetydyna, klonidyna, rezerpina) - w przypadku hipoglikemii mogą zmniejszać nasilenie lub maskować objawy odruchowej aktywacji adrenergicznej.

Nie przeprowadzono badań zgodności insuliny glulizynowej, dlatego preparatu Apidra nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej.

W przypadku podawania roztworu za pomocą pompy infuzyjnej, Apidru nie może być mieszany z innymi lekami.

Analogi

Analogami Apidry są: Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Insulin MK, Insulin-Ferein CHR, Gansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CHR), Monosuinsulin (MK, MP), Humulin Regular, NovoRapid (Penfill, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CHR, Insuran R, Rinsulin R, Rosinsulin R.

Warunki przechowywania

Przechowywać we własnym opakowaniu kartonowym, z dala od światła, w temperaturze 2-8 ° C. Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci!

Po otwarciu opakowania przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze do 25 ° C. Okres trwałości leku po pierwszym użyciu wynosi 4 tygodnie (zaleca się zaznaczyć na etykiecie datę pierwszego przyjęcia roztworu).

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.