Anfibra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Anfibra jest lekiem przeciwzakrzepowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Anfibra - roztwór do wstrzykiwań: przezroczysty, z żółtawym odcieniem lub bezbarwny (w ampułkach po 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 lub 1 ml, w pudełku tekturowym 2, 5, 10 ampułek w zestawie nożem do ampułek; w strzykawkach 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 lub 1 ml, 2 strzykawki w blistrach, w pudełku kartonowym 1 lub 5 opakowań).

Skład roztworu do wstrzykiwań w 1 ampułce / strzykawce:

substancja czynna: enoksaparyna sodowa - 20, 40, 60, 80 lub 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10000 anty-Xa ME (jednostki międzynarodowe));
składnik pomocniczy (20/40/60/80/100 mg): woda do wstrzykiwań - do 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Wskazania do stosowania

zakrzepica żylna i choroba zakrzepowo-zatorowa u pacjentów leżących w łóżku (dekompensacja przewlekłej niewydolności serca (CHF) według klasyfikacji NYHA - III lub IV klasa, ostra niewydolność serca / oddechowa, infekcje lub choroby reumatyczne w przebiegu ostrym w połączeniu z co najmniej jednym z schorzeń / chorób, które są czynnikiem ryzyka zakrzepicy żylnej, a mianowicie: nowotwory złośliwe, wiek od 75 lat, choroba zakrzepowo-zatorowa i zakrzepica w historii, otyłość, niewydolność serca, terapia hormonalna, przewlekła niewydolność oddechowa) (profilaktyka);
zakrzepica żylna i choroba zakrzepowo-zatorowa podczas zabiegów chirurgicznych (zwłaszcza podczas ogólnych operacji chirurgicznych / ortopedycznych (profilaktyka);
zakrzepica żył głębokich, w tym w połączeniu z zatorowością płucną (do leczenia);
tworzenie się skrzepliny w sztucznym układzie krążenia podczas hemodializy trwającej do 4 godzin (profilaktycznie);
ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów wskazanych do terapii lekowej lub późniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej (do leczenia);
niestabilna dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego bez załamka Q w EKG (terapia skojarzona z kwasem acetylosalicylowym (ASA)) (w leczeniu).

Przeciwwskazania

Absolutny:

choroby / stany, którym towarzyszy wysokie prawdopodobieństwo krwawienia: zagrażające poronienie, rozwarstwienie tętniaka aorty lub tętniaka mózgu (z wyjątkiem zabiegów chirurgicznych), podejrzenie / stwierdzenie udaru krwotocznego, niekontrolowane krwawienie, trombocytopenia wywołana enoksaparyną / heparyną o ciężkim przebiegu (kilka Ostatnie miesiące);
wiek do 18 lat (profil bezpieczeństwa dla tej kategorii pacjentów nie był badany);
ciąża u kobiet ze sztuczną zastawką serca (w innych przypadkach konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka) oraz okres karmienia piersią;
obecność nadwrażliwości na składniki leku, heparynę lub jej pochodne, w tym heparyny frakcjonowane.

Krewny (Anfibra jest przepisywana ostrożnie w następujących stanach / chorobach):

zaburzenia układu krzepnięcia krwi, w tym hemofilia, trombocytopenia, hipokoagulacja, choroba von Willebranda itp.;
prowadzenie znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego (ze względu na ryzyko krwiaka);
niedawny udar niedokrwienny;
niedawny poród;
podostre / ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
cukrzyca o ciężkim przebiegu;
antykoncepcja wewnątrzmaciczna;
wrzód trawienny żołądka lub dwunastnicy lub inne erozyjne i wrzodziejące zmiany w przewodzie pokarmowym;
wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia;
podejrzewane / niedawno przełożone operacje neurologiczne lub okulistyczne;
zaburzenia czynności nerek / wątroby;
niedawna radioterapia;
nakłucie lędźwiowe, przeniesione niedawno;
retinopatia krwotoczna / cukrzycowa;
otwarte rany na dużych obszarach skóry;
ciężki uraz (zwłaszcza ośrodkowy układ nerwowy);
aktywna gruźlica;
nadciśnienie tętnicze (niekontrolowane);
ciężkie zapalenie naczyń;
aktywne choroby układu oddechowego i moczowego;
łączone stosowanie z lekami wpływającymi na hemostazę.

Sposób podawania i dawkowanie

Preparat Anfibra wstrzykuje się podskórnie w dolno-boczną / górną część boczną przedniej ściany brzucha (naprzemiennie w lewą lub prawą stronę). Podanie domięśniowe jest przeciwwskazane. Podczas wstrzyknięcia pacjent musi leżeć. Igła powinna być skierowana pionowo, wbić całą długość w skórę, która jest zaciśnięta w fałdzie pomiędzy dwoma palcami (wskazującym i kciukiem). Do końca wstrzyknięcia fałd skórny nie jest prostowany. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia po zabiegu.

Zalecany schemat dawkowania w profilaktyce zakrzepicy żylnej i zakrzepowo-zatorowej (określony stopniem ryzyka ich rozwoju):

umiarkowane ryzyko (operacje ogólne chirurgiczne, ortopedyczne): 1 raz dziennie 20-40 mg (pierwsze wstrzyknięcie - 2 godziny przed zabiegiem);
wysokie ryzyko (chirurgia ortopedyczna): 1 raz dziennie 40 mg (pierwsze wstrzyknięcie - 12 godzin przed zabiegiem) lub 2 razy dziennie 30 mg (pierwsze wstrzyknięcie - 12-24 godziny przed zabiegiem). Czas stosowania - 7-10 dni (przy zachowaniu ryzyka zakrzepicy i zatorowości możliwe jest dłuższe stosowanie; w ortopedii - przez 5 tygodni (40 mg 1 raz dziennie)).

W przypadku przezskórnej angioplastyki wieńcowej, znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo krwawienia, lepiej jest założyć / wyjąć cewnik, jeśli skuteczność przeciwzakrzepowa enoksaparyny sodowej jest niska.

W celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich cewnik jest zakładany / usuwany 10-12 godzin po podaniu preparatu Anfibra w dawkach profilaktycznych. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek w większych dawkach (2 razy dziennie po 1 mg / kg lub raz dziennie po 1,5 mg / kg), procedury te należy odłożyć na 24 godziny. Kolejne wprowadzenie Anfibry przeprowadza się nie wcześniej niż 2 godziny po usunięciu cewnika.

Podczas przepisywania leku w znieczuleniu zewnątrzoponowym / podpajęczynówkowym konieczne jest stałe, uważne monitorowanie stanu w celu identyfikacji wszelkich objawów o charakterze neurologicznym (w postaci bólu pleców, upośledzenia funkcji motoryczno-sensorycznych, zaburzeń czynnościowych jelita / pęcherza). W przypadku pojawienia się objawów krwiaka pnia mózgu wymagana jest pilna diagnoza i leczenie, w tym, jeśli to konieczne, odbarczenie kręgosłupa.

W celu zapobiegania zakrzepicy żylnej i zakrzepicy zatorowej u pacjentów leżących w łóżku lek Anfibra jest przepisywany 1 raz dziennie, 40 mg przez 6-14 dni.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (z / bez zatorowości płucnej): 1 raz dziennie po 1,5 mg / kg lub 2 razy dziennie po 1 mg / kg, z powikłanymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi - 2 razy dziennie po 1 mg / kg. Czas użytkowania to 10 dni. Terapię należy prowadzić w skojarzeniu z doustnymi antykoagulantami, aż do uzyskania pożądanego efektu (INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) - 2-3).

W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q Anfibra podaje się 2 razy dziennie (w odstępie 12 godzin) w dawce 1 mg / kg w skojarzeniu z ASA (1 raz dziennie w dawce 100-325 mg). Średni czas trwania kursu to 2-8 dni (terapia prowadzona jest do ustabilizowania się stanu).

Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (medycznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej) należy rozpocząć od dożylnego bolusa 30 mg enoksaparyny sodowej, a następnie podskórnie w dawce 1 mg / kg enoksaparyny sodowej (w ciągu 15 minut) (maksymalnie przez pierwsze dwie wstrzyknięcie podskórne można podać w dawce 100 mg leku Anfibra). Następnie lek wstrzykuje się podskórnie w dawce 1 mg / kg 2 razy dziennie w regularnych odstępach czasu.

Pacjenci w wieku powyżej 75 lat nie otrzymują początkowego bolusa dożylnego. Enoksaparynę sodową wstrzykuje się co 12 godzin podskórnie w dawce 0,75 mg / kg (maksymalnie 75 mg produktu Anfibra można podać podczas dwóch pierwszych wstrzyknięć podskórnych). Następnie lek podaje się podskórnie w dawce 0,75 mg / kg 2 razy dziennie w regularnych odstępach czasu.

W połączeniu z lekami trombolitycznymi (swoistymi / niespecyficznymi dla fibryny) enoksaparynę sodową należy podać w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem terapii trombolitycznej i do 30 minut po jej zakończeniu. Jak najszybciej po wykryciu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST jednocześnie przepisuje się ASA (terapia, przy braku przeciwwskazań, prowadzona jest przez co najmniej 30 dni, codziennie w dawce 75-325 mg).

Zalecany czas trwania kursu to 8 dni. Roztwór w bolusie wstrzykuje się przez cewnik wprowadzony do żyły. Niemożliwe jest jednoczesne mieszanie / wstrzykiwanie leku Anfibra z innymi lekami (cewnik należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy przed i po podaniu enoksaparyny sodowej, dozwolone jest podawanie preparatu Anfibra z tymi roztworami).

W leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w celu podania bolusa leku w dawce 30 mg ze szklanych strzykawek o dużej pojemności, nadmiar roztworu usuwa się tak, aby pozostała w nich wymagana dawka. Można go podawać dożylnie.

W przypadku dożylnego podawania bolusa preparatu Anfibra przez cewnik dożylny możliwe jest użycie większych strzykawek (60/80/100 mg każda). Zalecane jest stosowanie strzykawek 60 mg. Strzykawki 20 mg w tym przypadku nie są używane z powodu niewystarczającej objętości leku, 40 mg - z powodu braku podziału i niemożności prawidłowego dawkowania leku.

Podczas przeprowadzania przezskórnej interwencji wieńcowej, w przypadkach, gdy ostatnie wstrzyknięcie podskórne wykonano na mniej niż 8 godzin przed napełnieniem cewnika balonowego wprowadzonego w zwężenie tętnicy wieńcowej, dodatkowe wstrzyknięcie preparatu Anfibra nie jest wymagane. Przy dłuższej przerwie podaje się dodatkowo dożylny bolus w dawce 0,3 mg / kg.

W celu zwiększenia dokładności małych objętości do wstrzyknięcia w bolusie do cewnika dożylnego, zaleca się rozcieńczenie leku do stężenia 3 mg / ml bezpośrednio przed wstrzyknięciem - za pomocą ampułko-strzykawki 60 mg należy użyć pojemnika z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy o objętości 50 ml. Z niego za pomocą konwencjonalnej strzykawki wyjmij i usuń 30 ml roztworu. Enoksaparynę sodową należy dodać do 20 ml roztworu do infuzji pozostałego w pojemniku i delikatnie wymieszać. Wymaganą objętość preparatu Anfibra należy pobrać strzykawką. Obliczenia przeprowadza się w następujący sposób: objętość rozcieńczonego leku = masa ciała pacjenta (kg) x 0,1.

W zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy lek jest przepisywany w dawce 1 mg na 1 kg masy ciała pacjenta. W przypadku dużego prawdopodobieństwa krwawienia dawkę zmniejsza się: przy podwójnym dostępie naczyniowym - o 50%, przy dostępie pojedynczym - o 25%. W przypadku hemodializy lek Anfibra należy wstrzyknąć na początku sesji hemodializy do miejsca przecieku tętniczego. Z reguły jedna dawka wystarcza na 4-godzinną sesję, jednak w przypadku wykrycia krążków fibrynowych przy dłuższej hemodializie możliwa jest dodatkowa dawka 0,5-1 mg / kg.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkę dostosowuje się: z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml / min: leczenie - 1 mg / kg raz dziennie, profilaktyka - 20 mg raz dziennie (schemat dawkowania nie dotyczy pacjentów poddawanych hemodializie). Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnych / umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku bez zaburzeń czynności nerek schemat dawkowania nie jest dostosowywany, z wyjątkiem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Cechy dawkowania z endogennym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml / min (podanie podskórne): 1 mg / kg 2 razy dziennie lub 1,5 mg / kg 1 raz dziennie (normalny schemat) / 1 mg / kg 1 raz dziennie (schemat z niewydolnością nerek w ciężkim przebiegu).

Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (leczenie pacjentów w zależności od wieku):

poniżej 75 lat: dożylne bolus 30 mg i podskórne 1 mg / kg, a następnie podskórne podanie 1 mg / kg 2 razy (normalny schemat) lub 1 raz (schemat w przypadku ciężkiej niewydolności nerek) na dobę;
powyżej 75 lat: podskórnie 0,75 mg / kg 2 razy dziennie (normalny schemat) lub 1 mg / kg 1 raz dziennie (schemat w przypadku ciężkiej niewydolności nerek) bez wstępnego podania w bolusie.

W profilaktyce wskazany jest następujący schemat dawkowania: 20 lub 40 mg 1 raz dziennie (zwykły schemat) / 20 mg 1 raz dziennie (schemat w ciężkiej niewydolności nerek).

Skutki uboczne

Możliwe naruszenia (≥1 / 10 - bardzo często; ≥1 / 100 - <1/10 - często; ≥1 / 1000 - <1/100 - rzadko; ≥1 / 10 000 - <1/1000 - rzadko; <1 / 10000 - bardzo rzadko):

krwawienie (najczęściej występujące schorzenie, szczególnie w przypadku czynników ryzyka): bardzo często - w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z / bez choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych; często - w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów leżących w łóżku oraz w leczeniu dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q / z uniesieniem odcinka ST; rzadko - zaotrzewnowe / wewnątrzczaszkowe w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z / bez choroby zakrzepowo-zatorowej, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; rzadko - zaotrzewnowe w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych, w leczeniu zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, dusznicy bolesnej;w rzadkich przypadkach (przy znieczuleniu zewnątrzoponowym / podpajęczynówkowym i zastosowaniu cewników penetrujących w okresie pooperacyjnym) - możliwe jest powstanie krwiaków nerwowo-osiowych (możliwy jest rozwój zaburzeń neurologicznych o różnym nasileniu, w tym nieodwracalne / długotrwałe porażenie);
trombocytoza i trombocytopenia: bardzo często - trombocytoza w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z / bez zakrzepicy zatorowej; często - trombocytopenia w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z / bez zakrzepicy zatorowej, w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; rzadko - trombocytopenia w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów leżących w łóżku oraz w leczeniu dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q; bardzo rzadko - trombocytopenia pochodzenia autoimmunologicznego w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; w niektórych przypadkach - trombocytopenia autoimmunologiczna w połączeniu z zakrzepicą (zakrzepica może być powikłana niedokrwieniem kończyn lub zawałem narządu);
inne: bardzo często - wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych; często - reakcje alergiczne, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból / krwiak w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - wysypki pęcherzowe, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie / martwica skóry); rzadko - reakcje anafilaktoidalne / anafilaktyczne, hiperkaliemia; w przypadku rozwoju martwicy skóry (po pojawieniu się plamicy lub rumieniowo-bolesnych grudek) leczenie zostaje anulowane. Guzki stałe zapalne - nacieki w miejscu wstrzyknięcia roztworu ustępują samoistnie po kilku dniach, nie są podstawą do anulowania terapii.

Specjalne instrukcje

Ryzyko małopłytkowości wywołanej heparyną może utrzymywać się przez kilka lat. Jeśli istnieje wskazanie historii trombocytopenii, powołanie Anfibry jest możliwe tylko po konsultacji ze specjalistą. Rozwój trombocytopenii z reguły wykrywa się w okresie od 5 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia (zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi przed / w trakcie leczenia). Przy potwierdzonym istotnym spadku liczby płytek krwi (o 30-50% w stosunku do wartości wyjściowej) terapia zostaje przerwana.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo krwawienia związanego z inwazyjnymi zabiegami naczyniowymi w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, cewnika nie należy usuwać przez 6-8 godzin po podaniu podskórnym leku. Kolejną dawkę można podać po przerwie trwającej 6-8 godzin od momentu usunięcia cewnika (pokazano obserwację miejsca wstrzyknięcia preparatu Anfibra w celu szybkiego wykrycia objawów krwawienia i powstania krwiaka).

Istnieją dowody na rzadkie przypadki krwiaka rdzenia kręgowego z następczym wystąpieniem nieodwracalnego / trwałego porażenia podczas stosowania leku w znieczuleniu zewnątrzoponowym / rdzeniowym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk maleje przy stosowaniu preparatu Anfibra w dawce do 40 mg, wzrasta wraz ze wzrostem dawki, a także na skutek stosowania cewników penetrujących zewnątrzoponowych w okresie pooperacyjnym lub w połączeniu z lekami wpływającymi na hemostazę. Kiedy pojawiają się objawy typowe dla krwiaka pnia mózgu, zalecana jest diagnoza i leczenie.

Profilaktyczne powołanie Anfibry jest uzasadnione w przypadkach rozwoju ostrej infekcji tylko wtedy, gdy wydłużenie czasu aktywowanej częściowej tromboplastyny i czasu krzepnięcia łączy się z takimi chorobami / stanami jak: terapia hormonalna, wiek od 75 lat, otyłość, nowotwory złośliwe, anamnestyczne dane o zakrzepicy / zakrzepicy, przewlekła niewydolność oddechowa.

Nie ma konieczności naprzemiennego stosowania preparatu Anfibra i innych heparyn drobnocząsteczkowych.

Interakcje lekowe

Niemożliwe jest mieszanie leku Anfibra w jednej strzykawce z innymi substancjami / lekami.

W połączeniu z lekami takimi jak salicylany o działaniu ogólnoustrojowym, ASA, niesteroidowe leki przeciwzapalne, dekstryna o masie cząsteczkowej 40 kDa, klopidogrel, tyklopidyna, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, leki trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, inne leki przeciwpłytkowe zwiększa się prawdopodobieństwo krwawienia.