Sotagexal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Sotagexal: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Stosowanie u osób starszych
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: SotaHEXAL

Kod ATX: C07AA07

Składnik aktywny: Sotalol (Sotalol)

Producent: Salutas Pharma GmbH, Niemcy

Opis i aktualizacja zdjęć: 12.08.2019

Ceny w aptekach: od 69 rubli.

Kup

Sotagexal - bloker β ₁ - i β ₂ -adrenergiczny; sprzyja wydłużeniu czasu trwania skutecznych okresów refrakcji szlaków impulsów nerwowych.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki: okrągłe, prawie białe lub białe (10 szt. W blistrze, w pudełku tekturowym 1, 2, 3, 5 lub 10 blistrów):

80 mg - jedna strona jest wypukła, z wygrawerowanym napisem „SOT”, po drugiej stronie powierzchnia tabletki jest ścięta do linii podziału;
160 mg - dwustronnie wypukłe z wygrawerowanym napisem „SOT” po jednej stronie i nacięciem po drugiej.

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: chlorowodorek sotalolu - 80 mg lub 160 mg;
składniki pomocnicze: koloidalny dwutlenek krzemu, hypromoloza, monohydrat laktozy, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Sotalol jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych, działającym na receptory b1 i b2. Substancja ta nie ma własnej aktywności stabilizującej błonę i sympatykomimetycznej. Sotalol jest w stanie hamować wydzielanie reniny, a efekt ten jest wyraźny zarówno podczas wysiłku, jak i spoczynku.

Blokujące działanie beta-adrenergiczne leku Sotagexal prowadzi do zmniejszenia częstości akcji serca i ograniczonego spadku siły skurczów serca. Zmiany te prowadzą do zmniejszenia objętości obciążenia serca i zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Działanie przeciwarytmiczne sotalolu wiąże się ze zdolnością do wydłużania potencjału czynnościowego mięśnia sercowego, a także zdolnością do blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Sotalol wydłuża czas trwania skutecznych okresów refrakcji w drogach impulsów (przedsionkowych, komorowych i dodatkowych).

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym biodostępność leku przekracza 90%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi obserwuje się po 2,5-4 godzinach, stężenie równowagowe w ciągu 2-3 dni. W przypadku przyjmowania na pusty żołądek wchłanianie leku jest o około 20% większe w porównaniu do przyjmowania leku z posiłkami. W zakresie dawek 40–640 mg / dobę stężenie sotalolu w osoczu jest proporcjonalne do przyjmowanych dawek. Dystrybucja substancji zachodzi w osoczu, tkankach obwodowych i narządach. Okres półtrwania wynosi od 10 do 20 godzin.

Sotalol nie ma zdolności wiązania się z białkami osocza krwi i nie jest metabolizowany. Farmakokinetyka 1- i d-enancjomerów sotalolu jest praktycznie taka sama.

Lek słabo przenika przez barierę krew-mózg, a jego stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi około 10% stężenia w osoczu krwi.

Główna objętość leku jest wydalana przez nerki, 80–90% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a pozostała część - z kałem.

Wskazania do stosowania

Stosowanie Sotagexal jest wskazane w leczeniu przewlekłych i objawowych zaburzeń rytmu serca:

przedwczesne pobudzenia komorowe;
tachykardia komorowa, w tym częstoskurcz nadkomorowy w zespole Wolffa-Parkinsona-White'a;
migotanie przedsionków jest postacią napadową.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ostry zawał mięśnia sercowego;
przewlekła niewydolność serca stadium IIB-III;
blokada zatokowo-przedsionkowa (SA);
wstrząs kardiogenny;
tachykardia typu „piruet”;
blok przedsionkowo-komorowy (AV) II-III stopnia;
ciężka bradykardia z częstością akcji serca (HR) poniżej 50 uderzeń na minutę;
zespół chorego zatoki;
zespół długiego QT (wrodzony lub nabyty);
niedociśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) poniżej 90 mm Hg;
przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma oskrzelowa;
kwasica metaboliczna;
zatarcie patologii naczyniowych;
ciężki alergiczny nieżyt nosa;
guz chromochłonny w przypadku braku jednoczesnej terapii z α-blokerami;
ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny (CC) poniżej 10 ml / min;
przeprowadzanie znieczulenia ogólnego za pomocą cyklopropanu, trichloroetylenu i innych leków, których działanie hamuje czynność mięśnia sercowego;
jednoczesna terapia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO);
wiek do 18 lat;
okres karmienia piersią;
indywidualna nietolerancja sotalolu, sulfonamidów i innych składników leku.

Względne przeciwwskazania: zaleca się ostrożne przyjmowanie Sotagexal w przypadku depresji (w tym wywiadu), tyreotoksykozy, wydłużenia odstępu QT, cukrzycy, blokady przedsionkowo-komorowej I stopnia, łuszczycy (w tym wywiadu osobistego i rodzinnego), zaburzeń czynności nerek i równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), po niedawnym zawale mięśnia sercowego, a także w starszym wieku.

Ponieważ sotalol tłumi wrażliwość organizmu na alergeny, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z historią reakcji alergicznych i stosowania leku na tle terapii odczulającej.

W okresie ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko ze względów zdrowotnych, po dokładnej ocenie stosunku spodziewanych korzyści z terapii dla matki i wszystkich czynników ryzyka dla płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Instrukcja stosowania Sotagexal: metoda i dawkowanie

Tabletki przyjmuje się doustnie, połykając w całości, 1-2 godziny przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dawkę należy dobierać indywidualnie, biorąc pod uwagę nasilenie choroby i reakcję pacjenta na lek.

Zalecana dawka początkowa to 80 mg na dobę. Aby osiągnąć pożądany efekt terapeutyczny, dzienną dawkę można stopniowo zwiększać do 240-320 mg i dzielić na 2-3 dawki. Zwykle wystarczający efekt terapeutyczny zapewnia dzienna dawka 160-320 mg przyjmowana dwa razy dziennie.

W ciężkich zaburzeniach rytmu, które zagrażają życiu pacjenta, można przepisać maksymalną dopuszczalną dawkę dobową - 480 mg i podzielić na 2-3 dawki. Należy mieć na uwadze, że taka dawka zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza o charakterze proarytmogennym. Dlatego należy zastosować dawkę maksymalną na wypadek, gdyby spodziewane korzyści przewyższały potencjalne zagrożenie.

Ze względu na ryzyko rozwoju kumulacji w przypadku upośledzenia czynności nerek, stosowaniu leku powinno towarzyszyć monitorowanie wskaźników CC i tętna (co najmniej 50 uderzeń na minutę). Niewydolność nerek, okres półtrwania (T ¹ / ₂), sotalol zwiększa się, wymaga zmniejszenia dawki, gdy poziom kreatyniny w surowicy, 120 umol / l.

Zalecane dawkowanie na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy:

do 120 μmol / l: zwykła dawka;
120-200 pmol / l: ³ / ₄ normalnej dawki;
200-300 pmol / l: ¹ / ₂ normalnej dawki;
300-500 pmol / l: ¹ / ₄ normalnej dawki.

W ciężkiej niewydolności nerek pacjent musi zapewnić regularne monitorowanie elektrokardiografii (EKG) i poziomu stężenia sotalolu w surowicy krwi.

Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie przez lekarza.

Jeśli przypadkowo pominiesz kolejną dawkę, nie powinieneś zwracać jej przy następnym przyjęciu, powinieneś przyjąć tylko przepisaną pojedynczą dawkę.

Skutki uboczne

ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, obrzęk, bradykardia, blokada przedsionkowo-komorowa, obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, nasilenie objawów niewydolności serca, omdlenie, działanie arytmogenne; rzadko - nasilone ataki dusznicy bolesnej;
ze strony układu nerwowego: zwiększone zmęczenie, bóle głowy, depresja, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu (bezsenność lub senność), zmiany nastroju, osłabienie, drżenie, upośledzona wrażliwość kończyn, depresja;
z układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zaparcia;
ze strony zmysłów: zmniejszenie łzawienia, zapalenie rogówki i spojówki, zaburzenia widzenia, zmiana smaku, zaburzenia słuchu;
z układu oddechowego: skurcz oskrzeli (częściej u pacjentów z upośledzoną wentylacją płuc);
ze strony układu hormonalnego: hipoglikemia (częściej z cukrzycą lub ścisłym przestrzeganiem diety);
reakcje dermatologiczne: świąd, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, łysienie, dermatoza łuszczycopodobna;
z układu moczowo-płciowego: zmniejszona moc;
wskaźniki laboratoryjne: zwiększone wskaźniki analizy fotometrycznej moczu na obecność metanefryny (O-metyloadrenaliny);
inne: osłabienie mięśni, zimne kończyny, skurcze, gorączka.

Przedawkować

Objawy przedawkowania produktu Sotagexal: obniżenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, hipoglikemia, bradykardia, napady uogólnione, wydłużenie odstępu QT, tachykardia komorowa (w tym piruet), utrata przytomności. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy wstrząsu kardiogennego i asystolii (czasami śmiertelne).

Zalecane leczenie: płukanie żołądka, hemodializa, spożycie węgla aktywowanego. Zaleca się również prowadzenie leczenia objawowego:

blok przedsionkowo-komorowy 2-3 stopnie: można zainstalować tymczasowy sztuczny rozrusznik;
bradykardia: atropina - dożylne wstrzyknięcie 1–2 razy; glukagon - pierwsza krótka infuzja dożylna w dawce 0,2 mg na 1 kg masy ciała, kolejna - 0,5 mg na 1 kg masy ciała dożylnie przez 12 godzin;
znaczny spadek ciśnienia krwi: stosowanie epinefryny;
skurcz oskrzeli: stosowanie aminofiliny lub sympatykomimetyków receptora beta-2-adrenergicznego (inhalacja);
tachykardia piruetowa: siarczan magnezu i / lub epinefryna, kardiowersja, jeśli to konieczne, założenie tymczasowego sztucznego rozrusznika.

Specjalne instrukcje

Zaleca się, aby w połączeniu z leczeniem Sotagexal regularnie kontrolować ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG, w przypadku wyraźnego spadku ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy zmniejszyć dobową dawkę sotalolu.

U pacjentów z guzem chromochłonnym, stosowanie leku jest wskazane tylko przy jednoczesnym podawaniu α-blokerów.

Lek należy odstawiać stopniowo pod nadzorem lekarza prowadzącego, szczególnie po długotrwałej terapii.

Stosowanie leku Sotagexal w czasie ciąży należy anulować 48-72 godzin przed spodziewanym porodem. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia bradykardii, depresji oddechowej, hipokaliemii, niedociśnienia tętniczego u noworodków.

Ponieważ u chorych z hipokaliemią i hipomagnezemią może wzrosnąć stopień wydłużenia odstępu QT i prawdopodobieństwo wystąpienia arytmii typu „piruet”, leczenie lekiem należy rozpocząć dopiero po przywróceniu stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, a także w przypadku przyjmowania leku na tle jednoczesnej terapii lekami powodującymi obniżenie zawartości magnezu i / lub potasu w organizmie, należy zapewnić regularne monitorowanie zarówno równowagi elektrolitowej, jak i kwasowo-zasadowej.

Nie należy naruszać zalecanych zasad przyjmowania tabletek, ponieważ jednoczesne przyjmowanie pokarmu, zwłaszcza nabiału lub mleka, zmniejsza wchłanianie sotalolu.

Zgodnie z instrukcją Sotagexal może maskować niektóre objawy kliniczne tyreotoksykozy, w tym tachykardię. Dlatego zaleca się, aby nie dopuścić do nagłego odstawienia leku z tyreotoksykozą, aby nie powodować nasilenia objawów choroby.

U pacjentów otrzymujących leki hipoglikemizujące działanie leku może maskować objawy hipoglikemii, takie jak drżenie lub tachykardia. Pacjenci z tej kategorii powinni zachować ostrożność i unikać długich przerw w jedzeniu.

Nosząc soczewki kontaktowe, należy liczyć się z możliwością wystąpienia zapalenia rogówki i spojówki podczas przyjmowania leku.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W czasie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) Sotagexal jest przepisywany wyłącznie do wskazań życiowych i dopiero po dokładnej analizie stosunku korzyści dla matki i możliwej krzywdy dla dziecka.

W przypadku stosowania leku w tym okresie należy go anulować 48–72 godzin przed przewidywanym terminem porodu. Zaniechanie tego może prowadzić do rozwoju hipokaliemii, niedociśnienia tętniczego, bradykardii i depresji oddechowej u noworodka.

Sotalol może przenikać do mleka matki i osiągać tam skuteczne stężenia, dlatego przepisując Sotagexal w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Zabrania się stosowania leku w leczeniu dzieci poniżej 18 roku życia.

Z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na możliwe ryzyko rozwoju kumulacji, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek podczas terapii lekowej powinni monitorować CC i częstość akcji serca (co najmniej 50 uderzeń / min). Wydalanie sotalolu z organizmu następuje głównie przez nerki, dlatego u osób z niewydolnością nerek obserwuje się wydłużenie jego okresu półtrwania.

Podczas leczenia pacjentów z tej kategorii z poziomem kreatyniny w surowicy powyżej 120 μmol / l dawkę leku należy zmniejszyć w następujący sposób:

od 120 do 200 μmol / l - 0,75 dawka standardowa;
od 200 do 300 μmol / l - 0,5 dawki standardowej;
od 300 do 500 μmol / l - 0,25 dawka standardowa.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni regularnie monitorować EKG i stężenie sotalolu w surowicy.

Stosować u osób starszych

Podczas leczenia tej kategorii pacjentów Sotagexal należy stosować ostrożnie.

Interakcje lekowe

Przy jednoczesnym stosowaniu Sotagexal:

werapamil, diltiazem i inne blokery wolnych kanałów wapniowych: mogą przyczyniać się do pogorszenia kurczliwości i obniżenia ciśnienia krwi, dlatego podczas przyjmowania sotalolu zaleca się unikanie dożylnego podawania tych leków (z wyjątkiem nagłych przypadków);
nifedypina i inne pochodne 1,4-dihydropirydyny: mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi;
inhibitory noradrenaliny lub MAO: zwiększają ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego;
barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, leki moczopędne, opioidy, leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne: mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi;
glikozydy nasercowe, rezerpina, α-metylodopa, klonidyna, guanfacyna: zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej bradykardii i spowolnienia przewodzenia pobudzenia w sercu;
hydrochlorotiazyd, furosemid i inne leki moczopędne wydzielające potas: mogą powodować hipokaliemię i wywoływać rozwój arytmii;
środki do znieczulenia wziewnego (w tym tubokuraryna): zwiększają ryzyko zahamowania czynności mięśnia sercowego i pojawienia się niedociśnienia tętniczego;
doustne leki hipoglikemizujące i insulina: mogą nasilać wzrost hipoglikemii z objawami jej objawów w postaci przyspieszonego bicia serca, pocenia się, drżenia (zwłaszcza przy wysiłku fizycznym), dlatego u pacjentów z cukrzycą konieczne jest dostosowanie dawki insuliny i / lub leków hipoglikemizujących;
leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (w tym chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron): mogą powodować znaczne wydłużenie odstępu QT.

Ostrożnie Sotagexal należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwarytmicznymi klasy I, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazynami, astemizolem, terfenadyną, niektórymi antybiotykami chinolonowymi, ponieważ wydłużają one również odstęp QT.

W przypadku terapii skojarzonej z klonidyną, zniesienie sotalolu musi zostać zakończone na kilka dni przed zakończeniem terapii klonidyną, należy mieć na uwadze, że jej nagłe odstawienie może spowodować nadciśnienie tętnicze.

Konieczne może być przepisanie większych dawek salbutamolu, terbutaliny, izoprenaliny i innych agonistów receptorów β-adrenergicznych podczas jednoczesnej terapii sotalolem.

Analogi

Analogi Sotagexal to Anaprilin, Visken, Korgard 80, Obzidan.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 5 lat.

Recenzje o Sotagexal

Recenzje Sotagexal od pacjentów, którzy przyjmowali lek zgodnie z zaleceniami lekarza, są w większości pozytywne. W niektórych przypadkach użytkownicy wskazują na rozwój skutków ubocznych, w przypadku których konieczna jest konsultacja z lekarzem.