Teberif - Instrukcje Użytkowania, Recenzje, Cena, Zastrzyki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Teberif

Teberif: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Teberif

Kod ATX: L03AB07

Substancja czynna: interferon beta-1a (interferon beta-1a)

Producent: CJSC „Biocad” (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 10.07.2019

Teberif - interferon beta-1a; lek o działaniu immunomodulującym, przeciwwirusowym i antyproliferacyjnym do leczenia stwardnienia rozsianego.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podania podskórnego: przezroczysty, bezbarwny [0,5 ml w strzykawkach z bezbarwnego szkła, 1 strzykawka w blistrze, w tekturowym pudełku 3 lub 12 opakowań w komplecie z gazikami nasączonymi alkoholem (odpowiednio 3 lub 12 szt.) i instrukcje stosowania Teberifu].

Skład 1 ml roztworu:

• substancja czynna: rekombinowany ludzki interferon beta-1a - 22 lub 44 μg;
• składniki pomocnicze: lodowaty kwas octowy, trójwodny octan sodu, polisorbat-20, chlorowodorek lizyny, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Interferony należą do grupy endogennych glikoprotein o właściwościach antyproliferacyjnych, immunomodulujących i przeciwwirusowych.

Struktura białka rekombinowanego ludzkiego interferonu beta-1a jest naturalną sekwencją aminokwasów ludzkiego interferonu beta, uzyskaną w wyniku inżynierii genetycznej z wykorzystaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego, dlatego rekombinowany interferon beta-1a, podobnie jak naturalne białko, jest glikozylowany.

Po podaniu pojedynczej dawki leku w ciągu 24 godzin wzrasta stężenie beta-2-mikroglobuliny i neopteryny w surowicy, a także aktywność surowicy i wewnątrzkomórkowa syntetazy 2 ', 5'-oligoadenylanowej (2', 5'OAS), w ciągu następnych 2 dni te wskaźniki zaczynają stopniowo spadać. Efekt terapeutyczny przy wprowadzeniu Teberifu drogą podskórną (s / c) i domięśniową (i / m) jest podobny. Po 4 kolejnych wstrzyknięciach s / c w odstępach 48 godzin odpowiedź biologiczna pozostaje podwyższona, podczas gdy nie ma oznak uzależnienia.

U zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po podaniu podskórnym leku następuje wzrost poziomu markerów odpowiedzi biologicznej (aktywność 2 ', 5'OAS, poziomy neopteryny i beta-2-mikroglobuliny w osoczu). Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym Teberifu maksymalne stężenie (C _max) 2 ', 5'OAS, neopteryny i beta-2-mikroglobuliny osiągane jest w ciągu 24-48 godzin, syntetaza oligoadenylanowa 1 (OAS1) i syntetaza oligoadenylanowa 2 (OAS2) - 24 godziny, MXI - 12 h. Dla większości z tych markerów takie piki stężeń obserwuje się po pierwszej i szóstej iniekcji.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mechanizm działania preparatu Teberif nie jest w pełni poznany. Stwierdzono, że lek ogranicza uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (proces demielinizacji) leżące u podstaw tej choroby.

Pierwszy epizod demielinizacji

Zgodnie z dwuletnim kontrolowanym badaniem klinicznym, interferon beta-1a jest skuteczny w leczeniu pierwszego epizodu demielinizacji, przypuszczalnie spowodowanego stwardnieniem rozsianym. Pacjenci, którzy wzięli udział w badaniu, mieli co najmniej dwie bezobjawowe zmiany na obrazach MRI ważonych T2 (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) o wielkości co najmniej 3 mm, z co najmniej jedną zmianą owalną, podnamiotową lub okołokomorową. Wykluczono każdą inną chorobę, która bardziej pasowała do obecnych objawów niż stwardnienie rozsiane.

Stosowanie leku w dawce 44 μg 3 razy w tygodniu zahamowało postęp choroby u pacjentów z pierwszym epizodem demielinizacji. W porównaniu z grupą placebo zmniejszenie ogólnego ryzyka progresji stwardnienia rozsianego wyniosło 52%.

Likwidacja stwardnienia rozsianego

U pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego badano skuteczność i bezpieczeństwo interferonu beta-1a. Lek podawano podskórnie w dawkach od 11 do 44 μg 3 razy w tygodniu. Stwierdzono, że w dawce 44 mcg lek zmniejsza częstość (o 30% w ciągu 2 lat) i nasilenie zaostrzeń u pacjentów z wynikiem od 0 do 5 w skali rozszerzonej oceny niepełnosprawności (EDSS) przed rozpoczęciem leczenia oraz przy dwóch lub więcej zaostrzeniach w w ciągu ostatnich dwóch lat.

Progresja niepełnosprawności istotnie zmniejszyła się z 39% (placebo) do 30 i 27% (przy stosowaniu interferonu beta-1a odpowiednio w dawce 22 μg i 44 μg). Po 4 latach regularnego stosowania leku w dawce 22 μg i 44 μg spadek liczby zaostrzeń wynosił średnio odpowiednio 22 i 29% w porównaniu z grupą, w której pacjenci otrzymywali placebo przez 2 lata, a następnie interferon beta-1a w dawce 22 μg iw dawce 44 mcg.

Według danych z trzyletniego badania, w którym badano wpływ leku na pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (3-6,5 punktu w skali EDSS) z istotną progresją niepełnosprawności w ciągu ostatnich 2 lat i bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 8 tygodni, nie było znaczący wpływ na niepełnosprawność, jednak odnotowano spadek liczby zaostrzeń o 30%.

W badaniu porównano również dwie grupy pacjentów - z zaostrzeniami i bez zaostrzeń choroby w ciągu ostatnich 2 lat. W grupie bez zaostrzeń nie wykazano wpływu interferonu beta-1a na progresję niepełnosprawności. W grupie z zaostrzeniami choroby pod koniec badania odnotowano spadek częstości progresji choroby z 70% (placebo) do 57% (interferon beta-1a w dawce 22 μg i 44 μg).

Pierwotne postępujące stwardnienie rozsiane

U pacjentów z pierwotnie postępującą stwardnieniem rozsianym nie badano działania leku.

Farmakokinetyka

Po dożylnym podaniu interferonu beta-1a zdrowym ochotnikom stężenie leku uległo gwałtownemu wykładniczemu obniżeniu, a zawartość w surowicy była proporcjonalna do dawki.

Po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych Teberifu w dawce 22 i 44 μg, C _max obserwuje się po 8 godzinach, ale wartość ta jest bardzo różna u różnych pacjentów.

W organizmie ludzkim interferon beta-1a jest metabolizowany, wydalany przez nerki i wątrobę.

Po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach Teberifu wzrost podstawowych parametrów farmakokinetycznych, takich jak AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) i C _max, jest proporcjonalny do wzrostu dawki z 22 do 44 μg.

Okres półtrwania (T _½) leku wynosi 50–60 godzin, co koreluje z procesem kumulacji obserwowanym po wielokrotnych wstrzyknięciach Teberifu.

Wskazania do stosowania

• pierwszy epizod demielinizacji, którego podstawą jest ostry proces zapalny, u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju klinicznie istotnego stwardnienia rozsianego po wykluczeniu innych rozpoznań;
• remisja stwardnienia rozsianego u pacjentów z dwoma lub więcej zaostrzeniami w ciągu ostatnich dwóch lat.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• ciężkie zaburzenia depresyjne i / lub zachowania samobójcze;
• ciąża;
• laktacja;
• dzieci poniżej 12 lat;
• nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, a także na którykolwiek składnik pomocniczy Teberifu.

Krewny:

• mielosupresja;
• ciężka niewydolność nerek;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby w historii;
• czynna choroba wątroby;
• poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) jest 2,5 razy wyższy niż górna granica normy;
• nadużywanie alkoholu;
• stany depresyjne, w tym historia;
• historia napadów padaczkowych, zwłaszcza u pacjentów z zespołem konwulsyjnym, których nie można całkowicie opanować lekami przeciwpadaczkowymi;
• patologiczne zmiany w tarczycy;
• zaburzenia rytmu, dławica piersiowa;
• zastoinowa niewydolność serca.

Teberif, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Leczenie odbywa się pod nadzorem lekarza specjalisty z odpowiednim doświadczeniem. Teberif podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Lek należy podawać w określone dni tygodnia w odstępie minimum 48 godzin, o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Jeśli celem stosowania leku jest zapobieganie rozwojowi tachyfilaksji i zmniejszenie niepożądanych reakcji, zaleca się następujący schemat leczenia:

• 1 i 2 tygodnie - 8,8 mcg 3 razy w tygodniu;
• 3 i 4 tygodnie - 22 mcg 3 razy w tygodniu;
• 5 tygodni i dalej - 44 mcg 3 razy w tygodniu.

Aby zmniejszyć nasilenie objawów grypopodobnych związanych z wprowadzeniem Teberifu, zaleca się przyjmowanie leku przeciwgorączkowego w przeddzień każdego wstrzyknięcia i w ciągu 24 godzin po nim.

Pacjentom z pierwszym epizodem demielinizacji przepisuje się 44 mcg leku 3 razy w tygodniu.

W rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego dorosłym i młodzieży w wieku od 16 lat podaje się 44 mcg 3 razy w tygodniu. W przypadku słabej tolerancji jednorazową dawkę zmniejsza się do 22 μg.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania interferonu beta-1a u młodzieży w wieku 12–16 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego nie zostało w pełni ustalone. Dlatego nie jest dziś możliwe podanie dokładnych zaleceń dotyczących schematu dawkowania leku dla dzieci w tym wieku. Niemniej jednak na podstawie dostępnych opublikowanych danych można przypuszczać, że profil bezpieczeństwa Teberifu u młodzieży w wieku 12-16 lat otrzymującej interferon beta-1a s / c w dawce 22 μg trzy razy w tygodniu jest podobny jak u dorosłych.

Aby leczenie było skuteczne i bezpieczne, pacjenci powinni przestrzegać następujących podstawowych zasad:

• aplikować Teberif pod okiem doświadczonego lekarza;
• ściśle przestrzegać instrukcji podawania leku, aby zapobiec rozwojowi martwicy. W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji w okolicy wstrzyknięć należy skonsultować się z lekarzem;
• nie przerywaj terapii samodzielnie;
• nie zmieniaj samodzielnie dawki leku;
• przed rozpoczęciem leczenia ostrzec lekarza o nietolerancji jakichkolwiek leków (jeśli występują);
• w trakcie leczenia poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych.

Nie ma jasnych zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia. Co najmniej raz na dwa lata w ciągu pierwszych 4 lat stosowania Teberifu ocenia się stan pacjenta i podejmuje się decyzję o konieczności kontynuacji terapii.

Samodzielne wstrzyknięcie podskórne

Teberif występuje w postaci ampułko-strzykawki, dzięki czemu można go bezpiecznie stosować w domu - samodzielnie lub z czyjąś pomocą. Jeśli to możliwe, zaleca się, aby pierwsze wstrzyknięcie było nadzorowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Zasady podawania leków:

1. Wybierz dogodną porę dnia, najlepiej wieczorem przed snem.
2. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
3. Wyjąć jeden blister z lodówki i przechowywać go przez kilka minut, aby lek został podgrzany do temperatury pokojowej (na strzykawce nie powinno być kondensacji). Jeśli nie ma możliwości przechowywania leku w lodówce, dopuszcza się jednorazowe przechowywanie w ciemnym miejscu w temperaturze do 25 ° C nie dłużej niż 30 dni, w takim przypadku konieczne jest zaznaczenie na opakowaniu daty rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej.
4. Skontrolować strzykawkę pod kątem przebarwień lub osadów w roztworze lub uszkodzenia strzykawki. Możesz użyć tylko przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu, który nie zawiera zanieczyszczeń. Jeśli w roztworze pojawi się piana (prawdopodobnie podczas silnego potrząsania lub potrząsania), należy poczekać, aż opadnie.
5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Należy wybierać miejsca z luźną tkanką tłuszczową (warstwa tłuszczowa między skórą a tkanką mięśniową), oddalone od naczyń krwionośnych, stawów, nerwów i miejsc rozciągania skóry. Może to być górna zewnętrzna ćwiartka pośladków, zewnętrzna powierzchnia barku, brzuch (z wyjątkiem okolicy pępkowej i linii środkowej), udo (przednia powierzchnia, z wyjątkiem pachwiny i kolana). Nie wstrzykiwać leku w obolałe miejsca, zaczerwienione lub odbarwione obszary skóry lub obszary z guzkami i grudkami. Aby zmniejszyć dyskomfort i ból, należy stale zmieniać miejsca wstrzyknięć i zmieniać punkty wstrzyknięć w określonym obszarze.
6. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.
7. Weź strzykawkę z lekiem w dłoni (dla ułatwienia podania konieczne jest wstrzyknięcie ręką, która zajmuje się pisaniem), zdejmij osłonkę ochronną z igły.
8. W zależności od przepisanej dawki, jeśli to konieczne, usunąć nadmiar roztworu ze strzykawki, powoli naciskając tłok strzykawki, aż osiągnie żądane oznaczenie na etykiecie.
9. Kciukiem i palcem wskazującym lekko zetrzeć skórę w fałdę.
10. Strzykawkę ustawić prostopadle do miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę w skórę pod kątem 90 ° na głębokość około 6 mm (dobiera się indywidualnie w zależności od budowy ciała i grubości tkanki podskórnej).
11. Wstrzyknąć lek, delikatnie naciskając tłok.
12. Wyjąć strzykawkę za pomocą igły ruchem pionowym do góry, zachowując ten sam kąt nachylenia.
13. Nałożyć suchy jałowy wacik na miejsce wstrzyknięcia, w razie potrzeby przykryć plastrem. Nie masować ani nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
14. Wyrzucić zużytą strzykawkę.

W przypadku pominięcia kolejnego wstrzyknięcia dawki nie należy podwajać, lek należy podać jak tylko sobie o tym przypomni, a następnie wstrzyknięcia należy wykonywać w odstępach co najmniej 48 godzin.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wzrostu górnej granicy normalnego poziomu AlAT dawkę Teberifu należy zmniejszyć. Po jego normalizacji dawkę można stopniowo zwiększać.

U pacjentów z ciężkimi objawami grypopodobnymi może być również konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.

Skutki uboczne

Najczęstsze zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem interferonu beta-1a wynikają z rozwoju zespołu grypopodobnego. Objawy są zwykle wyraźne na początku leczenia i ustępują w miarę kontynuacji terapii. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy po rozpoczęciu stosowania Teberifu u 70% pacjentów można się spodziewać pojawienia się typowego zespołu grypopodobnego.

W około 30% przypadków pojawiają się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, częściej jest to rumień lub umiarkowane podrażnienie.

Często obserwuje się również zmniejszenie liczby leukocytów i bezobjawowy wzrost laboratoryjnych parametrów czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zarówno w badaniach klinicznych, jak iw okresie porejestracyjnym (oznaczone *). Ich częstość klasyfikuje się następująco: bardzo często - ≥ 1/10 przypadków, często - od ≥ 1/100 do <1/10, rzadko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rzadko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko - <1/10 000, nieznana częstotliwość - na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości:

• ze strony układu krwionośnego i limfatycznego: bardzo często - niedokrwistość, leukopenia, limfopenia, trombocytopenia, neutropenia; rzadko - pancytopenia *, mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolityczno-mocznicowy * (to efekt klasy interferonów);
• z układu hormonalnego: rzadko - dysfunkcja tarczycy (zwykle niedoczynność lub nadczynność tarczycy);
• z wątroby i dróg żółciowych: bardzo często - bezobjawowy wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi; często - znaczny wzrost aktywności transaminaz we krwi; rzadko - zapalenie wątroby * (w tym z żółtaczką); rzadko - niewydolność wątroby *, autoimmunologiczne zapalenie wątroby *;
• z przewodu pokarmowego: często - biegunka, nudności, wymioty;
• z nerek i układu moczowego: rzadko - stwardnienie kłębuszków nerkowych *, zespół nerczycowy *;
• z układu naczyniowego: rzadko - choroba zakrzepowo-zatorowa *;
• na skórze i tkankach podskórnych: często - wysypka (w tym rumieniowa i plamisto-grudkowa), świąd, łysienie *; rzadko - pokrzywka *; rzadko - reakcja skórna przypominająca rumień wielopostaciowy *, rumień wielopostaciowy *, obrzęk Quinckego *, zespół Stevensa-Johnsona *;
• z dróg oddechowych: rzadko - duszność *; nieznana częstość - tętnicze nadciśnienie płucne (jest efektem klasy interferonów);
• z układu nerwowego: bardzo często - ból głowy; rzadko - drgawki *; nieznana częstotliwość - przemijające objawy neurologiczne (trudności w chodzeniu, skurcze mięśni, sztywność mięśni, niedoczulica, parestezja), które mogą symulować zaostrzenie stwardnienia rozsianego *;
• zaburzenia psychiczne: często - bezsenność, depresja; rzadko - próby samobójcze;
• ze strony tkanki łącznej i mięśniowo-szkieletowej: często - bóle mięśni, bóle stawów; rzadko leczniczy toczeń rumieniowaty *;
• z układu odpornościowego: rzadko - reakcje anafilaktyczne *;
• ze strony narządu wzroku: rzadko - uszkodzenie naczyń siatkówki * („bawełniane plamy” na siatkówce, retinopatia, niedrożność żyły lub tętnicy siatkówkowej);
• zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. obrzęk, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stan zapalny); często - zmęczenie, gorączka, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - wzmożona potliwość *, obrzęk, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia *; rzadko - ropowica w miejscu wstrzyknięcia *.

Pacjentów należy ostrzec o konieczności informowania lekarza prowadzącego o wszystkich możliwych działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie są one wskazane w instrukcji stosowania Teberifu. Jeśli działania niepożądane utrzymują się przez długi czas lub są ciężkie, lekarz może zalecić czasowe zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.

Profil bezpieczeństwa dziecka

Nie przeprowadzono oddzielnych badań farmakokinetycznych i klinicznych dotyczących stosowania interferonu beta-1a u dzieci i młodzieży. Jednak istnieją opublikowane dane, które donoszą o stosowaniu leku u młodzieży w wieku 12-16 lat s / c 22 mcg 3 razy w tygodniu. Wyniki te sugerują, że w tej grupie profil bezpieczeństwa preparatu Teberif jest podobny do tego w grupie pacjentów dorosłych.

Efekty klasowe

Leczenie interferonem wiąże się z następującymi objawami: utrata apetytu, zawroty głowy, niepokój, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, rozszerzone naczynia krwionośne, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy.

W okresie terapii możliwe jest zwiększone tworzenie się przeciwciał.

Tętnicze nadciśnienie płucne

Znane są przypadki rozwoju tętniczego nadciśnienia płucnego u pacjentów otrzymujących preparaty interferonowe oraz na różnych etapach terapii, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia.

Przedawkować

Jak dotąd nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Teberifu. Pacjentom, którzy wstrzyknęli zbyt dużą dawkę leku, zaleca się natychmiastowe poinformowanie o tym lekarza. W razie potrzeby pacjent jest hospitalizowany, ściśle monitorowany i wspierany.

Specjalne instrukcje

Oprócz standardowych badań laboratoryjnych, które zawsze wykonuje się u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a także okresowe, w przypadku braku objawów klinicznych, określenie liczby płytek krwi, wykonanie ogólnego badania krwi z formułą leukocytów i biochemicznego badania krwi. w tym czynnościowe testy wątroby.

Kobiety z potencjałem płodnym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. Pacjentki, które planują ciążę lub zajdą w ciążę w trakcie stosowania leku, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby rozważyły anulowanie leku Teberif. Pacjentki z wysokim wskaźnikiem nawrotów powinny być rozważone pod kątem ryzyka ciężkiego nawrotu z powodu odstawienia leku z powodu ciąży i możliwego zwiększenia prawdopodobieństwa samoistnego poronienia w przypadku kontynuacji leczenia.

Mikroangiopatia zakrzepowa (TMA)

Podczas farmakoterapii zgłaszano przypadki rozwoju mikroangiopatii zakrzepowej. Przejawiał się jako plamica zakrzepowa / małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy, aż do śmierci włącznie. Został zarejestrowany w różnych okresach leczenia - od kilku tygodni do kilku lat od początku stosowania interferonu beta-1a. W związku z tym zaleca się monitorowanie wczesnych objawów tych powikłań: nowo pojawiających się przypadków nadciśnienia, obniżonej czynności nerek, gorączki, trombocytopenii, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. Niedowład lub splątanie).

Jeśli podejrzewa się TMA, wskazane są badania płytek krwi i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy, badania krwi w celu oceny czynności nerek. Zgodnie z wynikami testu możliwy jest spadek liczby płytek krwi i wzrost aktywności LDH w surowicy spowodowany hemolizą i schizocytami w rozmazie krwi. Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, leczenie Teberifem zostaje przerwane i pilnie przepisuje się odpowiednie leczenie, w razie potrzeby wykonuje się transfuzję osocza.

Dysfunkcja nerek i układu moczowego

Znane są przypadki rozwoju zespołu nerczycowego z różnymi nefropatiami, w tym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych, kłębuszkami błonowymi i błonowo-proliferacyjnym zapaleniem kłębuszków nerkowych. Naruszenia rozwijały się zarówno w okresie leczenia interferonem beta-1a, jak i kilka lat po jego zakończeniu. Zaleca się zwracanie uwagi na ewentualne pojawienie się wczesnych objawów, takich jak upośledzenie czynności nerek, białkomocz, obrzęki, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju choroby nerek.

W przypadku wykrycia zespołu nerczycowego Teberif zostaje anulowany i natychmiast przepisuje się odpowiednie leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki bezobjawowego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwłaszcza AlAT. Jednocześnie u 1-3% pacjentów poziom przekraczał górną granicę normy (GGN) 5 lub więcej razy.

Jeśli nie ma objawów klinicznych, AlAT należy monitorować przed powołaniem Teberifu, po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie okresowo przez cały okres leczenia.

Jeśli aktywność ALT jest 5 razy wyższa niż VGN, dawkę leku należy zmniejszyć, aż do normalizacji, po czym dopuszcza się stopniowe zwiększanie dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby (w tym w wywiadzie) i początkowo podwyższonym poziomem AlAT wymagają ostrożności i dokładniejszego monitorowania.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów klinicznych wskazujących na zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczkę, należy przerwać podawanie produktu Teberif.

Wszystkie interferony beta mogą powodować poważne uszkodzenie wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia obserwuje się zwykle w pierwszych sześciu miesiącach leczenia. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano ani czynników ryzyka, ani mechanizmu tych warunków.

Choroby sercowo-naczyniowe

Na początkowym etapie leczenia konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, aby wykryć możliwe pogorszenie w czasie.

Objawy grypopodobne związane ze stosowaniem interferonu beta-1a mogą stanowić poważne obciążenie dla pacjentów z chorobami serca.

Choroby tarczycy

Na tle farmakoterapii możliwe jest wystąpienie lub nasilenie istniejących zmian patologicznych w tarczycy.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz co 6-12 miesięcy w trakcie terapii zaleca się ocenę stanu tarczycy, zwłaszcza w przypadku wystąpienia objawów dysfunkcji tarczycy.

Depresja i myśli samobójcze

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących interferon, częściej obserwuje się stany depresyjne i samobójcze.

Należy ostrzec pacjentów, aby natychmiast informowali lekarza o wszelkich objawach depresji i (lub) myślach samobójczych.

U pacjentów z depresją stosowanie Teberifu jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. W niektórych przypadkach może być konieczne anulowanie leku.

Martwica w miejscu wstrzyknięcia

Istnieją pojedyncze przypadki martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Ryzyko to można zminimalizować poprzez ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki podczas wstrzykiwania leku i ciągłą zmianę miejsca wstrzyknięcia. Lekarze powinni okresowo oceniać technikę samodzielnego podawania produktu Teberif przez pacjenta.

Pacjenci powinni zgłosić się do lekarza, jeśli zauważą zmiany skórne z płynem i obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli pojawi się wiele zmian skórnych, zaleca się anulowanie leku przed zagojeniem. Jeśli zmiana jest pojedyncza i umiarkowana, można kontynuować terapię.

Neutralizujące przeciwciała

Około 13-14% pacjentów otrzymujących dawkę 44 mcg i 24% pacjentów otrzymujących dawkę 22 mcg, po 1-2 latach stosowania Teberifu w surowicy krwi stwierdza się przeciwciała neutralizujące przeciw interferonowi beta-1a. Wiąże się to ze spadkiem skuteczności terapii, co potwierdzają wskaźniki kliniczne i badania MRI.

Pełne znaczenie kliniczne takiego zjawiska jak wytwarzanie przeciwciał neutralizujących nie zostało dotychczas dostatecznie zbadane. Przypuszczalnie wynika to z reakcji na obecność różnych form interferonu beta.

W przypadku niewystarczająco dobrej odpowiedzi na podanie Teberifu, ze względu na utrzymującą się obecność przeciwciał neutralizujących, należy rozważyć możliwość kontynuacji leczenia.

Możliwość porównania immunogenności różnych leków jest ograniczona przez stosowanie różnych metod wykrywania i charakteryzowania przeciwciał w surowicy.

Inne formy stwardnienia rozsianego

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu Teberif u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie są w ruchu. Nie badano stosowania leku w leczeniu pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego, więc nie jest przepisywany na tę chorobę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Teberif może powodować skutki uboczne, które mogą negatywnie wpływać na szybkość reakcji i zdolność koncentracji. Stopień ograniczeń wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych ustalany jest indywidualnie.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W czasie ciąży przeciwwskazane jest rozpoczęcie leczenia lekiem. Donoszono, że interferon beta-1a sprzyja samoistnemu poronieniu.

Nie ma danych dotyczących wydzielania leku do mleka kobiecego, ale przypuszcza się, że istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u noworodków. W związku z tym zaleca się zaprzestanie karmienia dziecka, jeśli kobieta wymaga leczenia interferonem beta-1a.

Zastosowanie pediatryczne

Teberif nie jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące jego stosowania w tej grupie wiekowej są bardzo ograniczone.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania interferonu beta-1a u młodzieży w wieku 12–16 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego nie zostało w pełni ustalone. Obecnie nie jest możliwe podanie dokładnych zaleceń dotyczących schematu dawkowania dla dzieci w tym wieku. Niemniej jednak na podstawie dostępnych opublikowanych danych można przypuszczać, że profil bezpieczeństwa Teberifu u młodzieży w wieku 12-16 lat otrzymującej interferon beta-1a s / c w dawce 22 μg trzy razy w tygodniu jest podobny jak u dorosłych.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek powinni ostrożnie stosować Teberif.

Za naruszenia funkcji wątroby

Konieczne jest zachowanie środków ostrożności podczas leczenia lekiem u pacjentów z czynną chorobą wątroby, ciężką niewydolnością wątroby w wywiadzie, wysokim poziomem AlAT (2,5 razy wyższym niż GGN), a także nadużywających alkoholu.

Stosować u osób starszych

Brak informacji dotyczących zmian farmakokinetyki interferonu beta-1a u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono specjalnych kontrolowanych badań w celu zbadania interakcji interferonu beta-1a z innymi lekami. Wiadomo jednak na pewno, że w organizmie zwierząt i ludzi interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu-P450. W związku z tym zaleca się ostrożne stosowanie innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużej mierze zależy od układu cytochromu P450 wątroby, w tym leków przeciwpadaczkowych i niektórych leków przeciwdepresyjnych.

Z badań klinicznych wynika, że pacjentom ze stwardnieniem rozsianym w czasie zaostrzeń choroby można jednocześnie przepisać hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy.

Analogi

Analogi Teberif to: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, Interferon beta1-B itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 2-8 ° C. Trzymać z dala od dzieci. Nie zamrażać.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Teberife

Lek pojawił się na rynku farmaceutycznym stosunkowo niedawno, więc nie ma opinii o Teberifie. To narzędzie jest kompletnym krajowym odpowiednikiem włoskiego leku Rebif, którego recenzje są pozytywne. W związku z tym na specjalistycznych forach pacjenci głównie próbują dowiedzieć się o skuteczności i przenośności Teberifu, jednak w tej chwili nie można znaleźć wiadomości od użytkowników, którzy są już leczeni tym lekiem.

Cena Teberifu w aptekach

Cena Teberifu za opakowanie 3 strzykawek z roztworem do podania podskórnego w dawce 22 mcg to około 8300 rubli.

Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!