Orgalutran

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Orgalutran: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. W przypadku zaburzeń czynności nerek
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Orgalutran

Kod ATX: H01CC01

Składnik aktywny: ganirelix (ganirelix)

Producent: Vetter Pharma-Fertigung (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 26.10.2018

Ceny w aptekach: od 1290 rubli.

Kup

Roztwór do podania podskórnego Orgalutran

Orgalutran to lek hormonalny stosowany w leczeniu niepłodności kobiet w celu stymulacji owulacji.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania preparatu Orgalutran to roztwór do podawania podskórnego: bezbarwny, przezroczysty (0,5 ml w jednorazowych strzykawkach, 1 strzykawka umieszczona w blistrach, 1 lub 5 blistrów w pudełku tekturowym).

Skład 0,5 ml roztworu (1 strzykawka):

substancja czynna: ganireliks (w postaci octanu) - 0,25 mg;
składniki pomocnicze: mannitol - 23,5 mg; lodowaty kwas octowy i / lub wodorotlenek sodu - do pH 5; 99% lodowaty kwas octowy - 0,1 mg; woda do wstrzykiwań - do 5 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Orgalutran jest konkurencyjnym antagonistą receptorów GnRH (hormon uwalniający gonadotropiny). Kontroluje wydzielanie gonadotropin - LH i FSH (hormonów luteinizujących i folikulotropowych), hamuje ich wydzielanie przez przysadkę mózgową (o działaniu decyduje dawka). Początek zahamowania czynności wydzielniczej przysadki mózgowej przy braku wstępnej stymulacji następuje natychmiast po wprowadzeniu preparatu Orgalutran i pod warunkiem kontynuowania takiego leczenia jest on podtrzymywany.

Zgodnie z wynikami badań, przy wielokrotnym podawaniu 0,25 mg leku, największą wartość spadku stężenia LH, FSH i estradiolu w surowicy krwi odnotowano - 74, 32 i 25% (odpowiednio po 4, 8 i 16 godzinach od podania). Poziom hormonów w surowicy krwi powraca do wartości początkowych po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu dwóch dni.

Czas stosowania preparatu Orgalutran w dawce dziennej 0,25 mg w celu kontrolowanej stymulacji owulacji wynosi z reguły 5 dni. Jeśli obserwuje się ten schemat dawkowania, średnia częstość wzrostu poziomów LH (więcej niż 10 IU / l) z jednoczesnym wzrostem stężenia progesteronu (więcej niż 1 ng / ml) wynosi 1,2%, co jest porównywalne z tym samym wskaźnikiem dla agonistów GnRH (0,8%) …

W niektórych przypadkach, jeszcze przed zastosowaniem preparatu Orgalutran, do szóstego dnia stymulacji jajników lekami gonadotropowymi na tle wyraźnej reakcji jajników obserwuje się wzrost poziomu LH, co nie wpływa znacząco na wyniki kliniczne w przyszłości. Wydzielanie LH w tych grupach pacjentów jest hamowane natychmiast po pierwszym podaniu preparatu Orgalutran.

Farmakokinetyka

Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 0,25 mg roztworu po 1-2 godzinach odnotowuje się maksymalne stężenie substancji w osoczu krwi (około 15 ng / ml). T _1/2 (okres półtrwania) wynosi około 13 godzin, klirens około 2,4 l / h.

Substancja jest wydalana przez jelita (około 75% w postaci metabolitów) i nerki (około 22%, ganireliks jest głównym związkiem występującym w moczu). Całkowita biodostępność preparatu Orgalutran wynosi 91%.

Parametry farmakokinetyczne substancji po wielokrotnym podaniu podskórnym (raz dziennie) są podobne do parametrów po pojedynczym podaniu. Stężenia stacjonarne po powtarzanych dawkach 0,25 mg na dobę wynoszą około 0,6 ng / ml, czas do osiągnięcia to 2-3 dni. Zgodnie z analizą farmakokinetyczną istnieje odwrotna zależność między masą ciała pacjenta a stężeniem preparatu Orgalutran w surowicy.

Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks. Metabolizm zachodzi na drodze hydrolizy enzymatycznej, w wyniku której powstają fragmenty peptydów.

Wskazania do stosowania

Orgalutran jest przepisywany w celu zapobiegania przedwczesnemu szczytowemu wzrostowi wydzielania LH u kobiet podczas indukcji owulacji (superowulacji) podczas programów terapii niepłodności z wykorzystaniem ART (technologie wspomaganego rozrodu).

Przeciwwskazania

zaburzenia czynności nerek / wątroby;
Ciąża i laktacja;
indywidualna nietolerancja na którykolwiek składnik leku, a także GnRH lub jakikolwiek inny analog GnRH.

Instrukcja stosowania preparatu Orgalutran: metoda i dawkowanie

Orgalutran powinien być przepisywany wyłącznie przez ginekologa.

Kontrolowaną stymulację owulacji FSH należy rozpocząć w drugim lub trzecim dniu cyklu miesiączkowego.

Orgalutran wstrzykuje się podskórnie 1 raz dziennie, począwszy od szóstego dnia podawania FSH (w badaniach klinicznych Orgalutran stosowano w skojarzeniu z rekombinowanym hormonem folikulotropowym Puregon). W przypadku zwiększonej odpowiedzi jajników na stymulację, aby zapobiec przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, Orgalutran należy stosować od piątego dnia terapii FSH. Przy powolnym wzroście pęcherzyków podanie można odroczyć (tj. Rozpocząć terapię po szóstym dniu stosowania preparatów FSH).

Zaleca się wstrzyknięcie preparatu Orgalutran w udo. Niemożliwe jest użycie nieprzezroczystego roztworu lub roztworu zawierającego zanieczyszczenia. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać po każdym wstrzyknięciu. Strzykawki można użyć tylko raz.

Skutki uboczne

układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki preparatu Orgalutran, występujące z wysypką skórną, obrzękiem twarzy i dusznością;
układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności;
układ nerwowy: zawroty głowy, bóle głowy;
reakcje ogólnoustrojowe: złe samopoczucie;
reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie z obrzękiem / bez obrzęku, swędzenie (zwykle zaburzenia ustępują po 4 godzinach od wstrzyknięcia);
inni: słabość.

Inne obserwowane zaburzenia są związane z terapią mającą na celu uzyskanie kontrolowanej stymulacji owulacji za pomocą ART. Należą do nich wzdęcia, bóle miednicy, poronienie samoistne, ciąża pozamaciczna (ektopowa), a także OHSS (zespół hiperstymulacji jajników) objawiający się bólem w dole brzucha, wymiotami, biegunką, powiększeniem jajników, dusznością, skąpomoczem, przyrostem masy ciała ciało.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania obserwuje się wydłużenie czasu działania preparatu Orgalutran. W takich przypadkach stosowanie środka hormonalnego zostaje czasowo wstrzymane, pacjent musi skonsultować się z lekarzem.

Specjalne instrukcje

Orgalutran powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niepłodności przy użyciu ART.

Jeśli występują oznaki aktywnych stanów alergicznych, lek należy stosować z najwyższą ostrożnością. Istnieją informacje o rozwoju reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu pierwszej dawki.

Pacjentka może samodzielnie wstrzykiwać Orgalutran tylko pod warunkiem, że jest odpowiednio poinstruowana i ma możliwość konsultacji ze specjalistą.

FSH i Orgalutran należy podawać mniej więcej w tym samym czasie. Nie mieszaj leków w jednej strzykawce. Do ich wprowadzenia należy użyć różnych części ciała.

Konieczne jest codzienne prowadzenie terapii, aż do powstania wystarczającej liczby pęcherzyków przedowulacyjnych. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można zainicjować podając preparat ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Biorąc pod uwagę T _1/2 ganireliksu, odstęp między wstrzyknięciami preparatu Orgalutran, a także czas między ostatnim wstrzyknięciem preparatu Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, w przeciwnym razie może wystąpić przedwczesny szczyt LH.

Fazę lutealną należy prowadzić zgodnie z metodyką przyjętą w poradni leczenia niepłodności.

Przed przeprowadzeniem kolejnych cykli leczenia należy dokładnie ocenić stopień potencjalnego ryzyka i skuteczność stosowania preparatu Orgalutran.

Podczas wykonywania stymulacji gonadotropinami zawsze należy brać pod uwagę ryzyko rozwoju OHSS. Wraz z rozwojem zespołu o umiarkowanym i ciężkim nasileniu leczenie przeprowadza się w warunkach stacjonarnych. Zalecane są środki mające na celu przywrócenie / utrzymanie objętości krążącego osocza, prawidłową hemostazę i równowagę wodno-elektrolitową oraz stymulację diurezy.

W ganireliksie nie zidentyfikowano żadnych właściwości teratogennych. Według danych przedklinicznych Orgalutran jest bezpieczny. W przypadku kobiet o masie ciała do 50 kg / od 90 kg profil bezpieczeństwa nie był badany.

Po zastosowaniu ART częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco większa niż w populacji. Jest to związane z cechami rodziców (np. Wiekiem matki, cechami nasienia) oraz z większą częstością ciąż mnogich po ART. Nic nie wskazuje na to, że stosowanie antagonistów GnRH w trakcie ART powoduje zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Wykazano, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych po terapii kontrolowanej stymulacji owulacji preparatem Orgalutran jest porównywalna z wcześniej odnotowaną częstością po terapii kontrolowanej stymulacji owulacji agonistami GnRH.

Ważne jest, aby jak najwcześniej potwierdzić USG, że ciąża jest wewnątrzmaciczna. U kobiet z niepłodnością poddawanych ART często stwierdza się wady jajowodów, dlatego częstość występowania ciąży pozamacicznej może się zwiększyć.

Jeśli pacjentka przypomniała sobie, że zapomniała wstrzyknąć w odpowiednim czasie, środek powinien zostać wstrzyknięty tak szybko, jak to możliwe. W celu uzupełnienia pominiętej dawki nie należy podawać dodatkowej dawki. Jeśli opóźnienie przekracza 6 godzin (tj. Przerwa jest dłuższa niż 30 godzin), dawkę należy podać natychmiast. Wymagana konsultacja lekarska.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Zgodnie z instrukcją Orgalutran nie jest przepisywany w okresie ciąży / laktacji.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek leczenie jest przeciwwskazane.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku niewydolności wątroby terapia jest przeciwwskazana.

Interakcje lekowe

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Analogi

Analogiem Orgalutranu jest Cetrotide.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze 2-30 ° C. Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Orgalutran

Według opinii Orgalutran to bezpieczny i skuteczny lek stosowany w programach IVF. Kobiety po treningu mogą samodzielnie wstrzyknąć roztwór. Rzadko opisywano rozwój zespołu hiperstymulacji jajników. W rzadkich przypadkach obserwuje się rozwój krótkich miejscowych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.