Serenata

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Serenata: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Serenata

Kod ATX: N06AB06

Składnik aktywny: sertralina (sertralina)

Producent: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Torrent Pharmaceuticals, Ltd.) (Indie)

Opis i aktualizacja zdjęć: 21.11.2018

Ceny w aptekach: od 495 rubli.

Kup

Serenata to lek przeciwdepresyjny, psychotropowy.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać Serenata - tabletki powlekane: obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z jednej strony linia podziału, kolor otoczki i kolor na zerwaniu - od białego do prawie białego (w blistrach po 10 szt., W pudełku tekturowym po 3 lub 5 blistrów).

Skład na 1 tabletkę:

substancja czynna: sertralina (w postaci chlorowodorku) - 50 lub 100 mg;
składniki pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, dwuwodzian wodorofosforanu wapnia, polisorbat, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu;
otoczka: glikol propylenowy, hypromeloza, dwutlenek tytanu.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Serenata to lek przeciwdepresyjny, który wybiórczo hamuje wychwyt zwrotny serotoniny (5-HT) i ma słaby wpływ na wychwyt zwrotny dopaminy i norepinefryny. Zastosowanie terapeutycznych dawek sertraliny zapewnia blokowanie wychwytu serotoniny przez ludzkie płytki krwi. Jednocześnie nie wykazuje powinowactwa do receptorów adrenergicznych, serotoninowych, histaminowych, dopaminowych, muskarynowych, GABA- czy benzodiazepinowych, nie wykazuje działania uspokajającego, antycholinergicznego ani pobudzającego.

Działanie przeciwdepresyjne preparatu Serenata obserwuje się pod koniec drugiego tygodnia terapii, pod warunkiem regularnego przyjmowania sertraliny, a maksymalną skuteczność leczenia można osiągnąć dopiero po sześciu tygodniach.

Stosowanie sertraliny, w przeciwieństwie do terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, nie przyczynia się do zwiększenia masy ciała. Sertralina nie powoduje fizycznego ani psychicznego uzależnienia od narkotyków.

Farmakokinetyka

Główne cechy farmakokinetyczne sertraliny:

wchłanianie: wchłanianie z przewodu pokarmowego (GIT) po doustnym podaniu produktu Serenata jest znaczne, ale przedłużone. Maksymalne stężenie substancji w osoczu (C _max) występuje po 4,5–8,4 godzin. Przyjmowany jednocześnie z pokarmem zwiększa jego biodostępność o 25%, a czas do osiągnięcia C _{max jest} skrócony;
dystrybucja: w wyniku jednorazowego, dobowego przyjęcia produktu Serenata, równowagowe stężenie sertraliny w osoczu (_Css) osiągane jest w ciągu tygodnia, przy czym jej wiązanie z białkami osocza wynosi do 98%, a objętość dystrybucji (V _d) przekracza 20 l / kg. Sertralina przenika do mleka kobiecego, nie ma danych dotyczących jej przejścia przez barierę łożyskową;
metabolizm i wydalanie: sertralina jest intensywnie metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę i ulega N-demetylacji z utworzeniem głównego metabolitu - N-demetylosertraliny (mniej aktywnej w porównaniu ze związkiem macierzystym). Około 0,2% substancji jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki, metabolity są wydalane w równych objętościach z moczem i kałem. Okres półtrwania (T _1/2) wynosi od 22 do 36 godzin, wartość nie zależy od wieku ani płci. W przypadku N-desmetylosertraliny szybkość wzrasta do 62-104 godzin. Sertralina nie jest dializowana.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się T _1/2 i AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie).

U pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od jej nasilenia, parametry farmakokinetyczne sertraliny nie zmieniają się (przy ciągłym stosowaniu).

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Serenate jest zalecany w leczeniu i zapobieganiu depresji o różnej etiologii, a także w leczeniu OCD (zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego), lęku napadowego (z agorafobią lub bez), PTSD (zespół stresu pourazowego) oraz zespołu lęku społecznego (fobie społeczne).

Przeciwwskazania

Absolutny:

niestabilna padaczka;
ciąża i okres karmienia piersią (laktacja);
dzieci poniżej 6 roku życia;
stosować w połączeniu z fenfluraminą lub tryptofanem;
stosowanie w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) - przerwa między ich zastosowaniem a przyjęciem leku Serenata powinna wynosić co najmniej 2 tygodnie;
zwiększona indywidualna wrażliwość na sertralinę i (lub) pomocnicze składniki leku.

Względne przeciwwskazania, w przypadku których tabletki Serenat należy stosować ostrożnie: organiczne choroby mózgu (w tym upośledzenie umysłowe), stany maniakalne, padaczka, niewydolność wątroby i / lub nerek, utrata masy ciała.

Instrukcja użytkowania Serenata: metoda i dawkowanie

Tabletki Serenat przyjmuje się doustnie, 1 raz dziennie, rano lub wieczorem, niezależnie od diety.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych pacjentów:

depresja i ZO-K: dawka początkowa to 50 mg, stopniowo (nie wcześniej niż po 1 tygodniu) można ją zwiększać maksymalnie do 200 mg;
lęku napadowego i PTSD: dawka początkowa to 25 mg, po tygodniu można ją zwiększyć do 50 mg, a następnie stopniowo (nie wcześniej niż po 1 tygodniu) zwiększyć maksymalnie do 200 mg.

Zadowalający efekt kliniczny uzyskuje się zwykle po 1 tygodniu od rozpoczęcia kursu. Serenate należy przyjmować regularnie przez 2 do 4 tygodni, aby osiągnąć pełną odpowiedź terapeutyczną, podczas gdy terapia ZO-K może trwać od 8 do 12 tygodni, aby była wysoce skuteczna. Minimalna dawka zapewniająca efekt terapeutyczny leku jest ponadto zachowana jako dawka podtrzymująca.

Zalecane dawkowanie w przypadku ZOK u dzieci według wieku:

6–12 lat: dawka początkowa - 25 mg, po tygodniu można zwiększyć do 50 mg;
12-17 lat: dawka początkowa to 50 mg, można ją stopniowo (nie wcześniej niż 1 tydzień) zwiększać do maksymalnej - 200 mg.

Należy wziąć pod uwagę, że dzieci mają mniejszą masę ciała w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Dlatego przy zwiększaniu dawki o ponad 50 mg na dobę w praktyce pediatrycznej konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów i anulowanie leku Serenat przy pierwszych oznakach przedawkowania.

Skutki uboczne

układ pokarmowy: zmniejszenie apetytu aż do anoreksji (rzadziej - wzrost), suchość w ustach, bóle brzucha, zaburzenia dyspeptyczne (w postaci wzdęć, nudności, wymiotów, biegunki); przy długotrwałym stosowaniu w 0,8% przypadków - bezobjawowy wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy (jeśli Serenate zostanie anulowany, ich zawartość normalizuje się niezależnie);
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie, bezsenność, senność, drżenie, lęk, hipomania, mania, pobudzenie, zaburzenia chodu; podczas stosowania sertraliny odnotowano drgawki, dyskinezę, zaburzenia pozapiramidowe, drżenie i zaburzenia widzenia. Zaburzenia ruchowe częściej występowały u pacjentów z historią ich obecności lub z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych;
układ hormonalny: obniżone libido, zaburzenia wytrysku, nieregularne miesiączki, mlekotok, hiperprolaktynemia;
metabolizm: utrata masy ciała, nadmierna potliwość; w 0,8% przypadków (częściej u pacjentów w podeszłym wieku i przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków lub innych leków) - przemijająca hiponatremia [ta reakcja uboczna jest związana z SIADH - zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) lub wazopresyny];
reakcje dermatologiczne: wysypka / zaczerwienienie skóry; w rzadkich przypadkach - rumień wielopostaciowy (wysiękowy);
reakcje na przerwanie terapii: w rzadkich przypadkach - zespół odstawienia objawiający się parestezjami, hipotezami, objawami depresji, omamami, reakcjami agresywnymi, pobudzeniem psychoruchowym, lękiem lub objawami psychozy nie do odróżnienia od objawów choroby podstawowej

Przedawkować

Ciężkich objawów przedawkowania sertraliny nie wykryto nawet po przyjęciu dużych dawek. Ale gdy jest przyjmowany jednocześnie z etanolem lub innymi lekami, możliwe jest poważne zatrucie. Skutkiem takiego przedawkowania może być zespół serotoninowy z pobudzeniem, pobudzenie psychoruchowe, senność, nudności / wymioty, tachykardia, zawroty głowy, biegunka, wzmożona potliwość, hiperrefleksja, mioklonie.

W celu normalizacji stanu prowadzi się intensywne leczenie wspomagające i stałe monitorowanie funkcji życiowych organizmu. Sertralina nie ma swoistego antidotum. Nie zaleca się również wywoływania wymiotów u pacjenta. Przyjmowanie węgla aktywowanego może być skuteczniejsze niż płukanie żołądka. Drogi oddechowe powinny być drożne. Ze względu na dużą V _d sertralina, hemoperfuzja, dializa lub transfuzji krwi, jak również zwiększenie ilości wydalanego moczu, może być nieskuteczna.

Specjalne instrukcje

Nie ma wystarczających danych z badań dotyczących stosowania produktu Serenate u pacjentów otrzymujących EW (terapia elektrowstrząsami), w związku z czym nie badano możliwego sukcesu lub ryzyka takiego połączenia.

Pacjenci z depresją stanowią grupę ryzyka dla zamiarów i prób samobójczych. Zagrożenie to utrzymuje się aż do fazy remisji i wymaga stałej opieki lekarskiej nad pacjentami od początku kursu, aż do uzyskania akceptowalnego efektu klinicznego.

Jednoczesne stosowanie leku Serenate i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy należy przeprowadzać z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą stanu pacjenta.

Picie alkoholu podczas zabiegu jest zabronione.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Sertralina z reguły nie powoduje upośledzenia funkcji psychomotorycznych. Jednak w połączeniu z innymi lekami może zaburzyć koncentrację uwagi i koordynację ruchów. W związku z tym nie zaleca się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności i prowadzenia pojazdów, specjalnego wyposażenia.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Serenata w okresie ciąży. Przeciwwskazane jest przepisywanie leku kobietom w ciąży.

Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy mają otrzymać terapię sertraliną, muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Brak wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Serenate w okresie laktacji. Wiadomo, że sertralina przenika do mleka kobiecego. Jeśli to konieczne, przyjmowanie leku powinno przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

dzieci poniżej 6 roku życia - stosowanie Serenata jest przeciwwskazane;
dzieci powyżej 6 lat - lek stosuje się ostrożnie.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają specjalnego dostosowania dawki.

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni skrócić lub wydłużyć czas między dawkami produktu Serenata.

Stosować u osób starszych

W podeszłym wieku nie jest wymagany żaden specjalny dobór dawki.

Interakcje lekowe

Przeciwwskazane kombinacje:

Inhibitory MAO: sertralina jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania 1 tydzień przed i 2 tygodnie po zakończeniu kuracji inhibitorami MAO; Inhibitory MAO można przepisać 2 tygodnie po odstawieniu sertraliny;
pimozyd: połączone stosowanie sertraliny (200 mg dziennie) i pimozydu (2 mg raz) doprowadziło do wzrostu stężenia pimozydu; ze względu na niewystarczające dane dotyczące mechanizmu takiej interakcji oraz wąskiego indeksu terapeutycznego pimozydu ich jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.

Możliwe interakcje Serenate z innymi substancjami / lekami:

haloperidol, karbamazepina, etanol, inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy: mimo że nie nastąpił wzrost ich wpływu na funkcje psychomotoryczne i poznawcze u osób zdrowych, stosowanie z sertraliną wymaga ostrożności;
fenfluramina, tryptofan, agoniści 5-HT, tramadol, preparaty z dziurawca zwyczajnego, inne leki / substancje wpływające na neurotransmisję serotoninergiczną: biorąc pod uwagę ryzyko interakcji farmakodynamicznych z sertraliną, należy w miarę możliwości unikać ich jednoczesnego stosowania lub zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania z produktem Serenate;
fentanyl, inne leki serotoninergiczne (w tym antydepresanty serotoninergiczne), inne opioidy: należy je stosować ostrożnie w połączeniu z sertraliną;
preparaty litu: farmakokinetyka litu nie zmienia się, ale następuje wzrost drżenia, co wskazuje na możliwą interakcję farmakodynamiczną z sertraliną; wymaga stałego monitorowania stężenia litu w osoczu w celu dostosowania dawki, a także monitorowania pacjentów;
fenytoina: przy długotrwałym podawaniu sertraliny (200 mg na dobę) metabolizm fenytoiny nie jest znacząco hamowany klinicznie; w niektórych epizodach odnotowano wzrost stężenia fenytoiny, dlatego zaleca się monitorowanie jej stężenia w osoczu, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, otrzymujących / nie otrzymujących w tym samym czasie innych terapii oraz w razie potrzeby dostosowywać dawkowanie; fenytoina może zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu;
karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca, ryfampicyna, inne induktory izoenzymu CYP 3A4: mogą zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu;
tryptany: sumatryptan stosowany z sertraliną powodował osłabienie, hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji ruchów, splątanie, niepokój i pobudzenie. Zespół serotoninergiczny może również rozwinąć się przy jednoczesnym stosowaniu sertraliny z innymi tryptanami; jeśli ze względów medycznych konieczne jest jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów, ważne jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta;
warfaryna, inne pośrednie antykoagulanty: stosowanie z sertraliną (200 mg dziennie) nieznacznie, ale statystycznie istotnie wydłuża czas protrombinowy, co może prowadzić do naruszenia INR (międzynarodowego wskaźnika normalizacji). Dlatego na początku leczenia sertraliną i po jej przerwaniu konieczne jest dokładne monitorowanie czasu protrombinowego;
atenolol: właściwości blokujące receptory β-adrenergiczne nie zmieniają się pod wpływem sertraliny;
digoksyna: nie wykryto interakcji z sertraliną, gdy była przyjmowana w dawce 200 mg na dobę;
cymetydyna: znacząco zmniejsza klirens sertraliny, kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane;
inne SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), w tym leki zawierające sertralinę; środki wpływające na czynność płytek krwi, takie jak NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna; leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia: podczas stosowania z lekiem Serenate zwiększa się prawdopodobieństwo krwawienia;
leki zwiększające odstęp QT _c: zwiększa się ryzyko wydłużenia odstępu QT _c oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tachysystolicznej postaci arytmii komorowej, takiej jak „piruet”;
diazepam, tolbutamid, warfaryna, inne leki silnie wiążące się z białkami osocza: ich interakcja z sertraliną jest możliwa ze względu na wysoki stopień jej wiązania z białkami osocza; działanie należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu;
dezypramina (marker aktywności izoenzymu CYP 2D6), inne substraty CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy 1C (propafenon, flekainid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, typowe leki przeciwpsychotyczne: możliwa jest klinicznie istotna interakcja z sertraliną, zwłaszcza na tle jej stosowania w wysokie dawki i / lub długotrwałe leczenie;
leki metabolizowane przez inne izoenzymy cytochromu P ₄₅₀ (CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 3A4): sertralina nie hamuje znacząco tych izoenzymów;
sok grejpfrutowy: przyjmowanie 3 szklanek soku dziennie powoduje 2-krotne zwiększenie stężenia sertraliny w osoczu, dlatego należy unikać tego połączenia;
silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4, takie jak itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon; umiarkowane inhibitory izoenzymu CYP3A4, takie jak aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil, diltiazem: teoretycznie (na podstawie danych z badań interakcji sertraliny z sokiem grejpfrutowym) można założyć znaczny wzrost ekspozycji na sertralinę, w związku z czym zaleca się silne jednoczesne unikanie jej inhibitorów 3A4;
tolbutamid (izoenzym CYP 2C9): przypuszczalnie sertralina nie hamuje izoenzymów cytochromu P ₄₅₀ CYP 2C9;
diazepam (izoenzym CYP 2C19): sertralina nie wpływa na jej stężenie w surowicy, co wskazuje na brak hamowania izoenzymu CYP 2C19;
lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, inne silne inhibitory izoenzymu CYP 2C19: nie można wykluczyć ich wpływu na sertralinę, ponieważ u pacjentów z powolnym metabolizmem izoenzymu CYP 2C19 stężenie w osoczu wzrasta o ponad 50% w porównaniu z pacjentami o szybkim metabolizmie;
izoenzym CUR 1A2: zgodnie z wynikami badań in vitro sertralina praktycznie nie wpływa na ten izoenzym lub minimalnie go hamuje;
antypiryna: sertralina (200 mg dziennie) nieznacznie (do 5%), ale znacznie zmniejsza T _1/2 antypiryny.

Analogi

Analogi Serenaty to: Asentra, Aleval, Stimuloton, Serlift, Zoloft, Thorin itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Serenate

W kilku recenzjach Serenate pacjenci zalecają go jako skuteczny środek na łagodne nerwice, depresję, lęk. Lek nie uzależnia, co jest również dużą zaletą w stosunku do innych środków o podobnym działaniu.