Tudgeo SoloStar
Tudgeo SoloStar: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
- 12. Za naruszenia funkcji wątroby
- 13. Stosowanie u osób starszych
- 14. Interakcje lekowe
- 15. Analogi
- 16. Warunki przechowywania
- 17. Warunki wydawania aptek
- 18. Recenzje
- 19. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Toujeo SoloStar
Kod ATX: A10AE04
Substancja czynna: insulina glargine (Insulina glargine)
Producent: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Niemcy), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rosja)
Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r
Ceny w aptekach: od 2727 rubli.
Kup
Tudjeo SoloStar to długo działający lek hipoglikemizujący, analogiczny do insuliny ludzkiej.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest produkowany w postaci roztworu do podawania podskórnego (s / c): prawie bezbarwny lub bezbarwny płyn o przezroczystej strukturze (po 1,5 ml w szklanych wkładach bez koloru, wkłady są osadzone w jednorazowych wstrzykiwaczach SoloStar, w pudełku kartonowym 1, 3 lub 5 wkładów i instrukcje użytkowania Tudgeo SoloStar).
1 ml roztworu zawiera:
- substancja czynna: insulina glargine - 10,91 mg, co odpowiada 300 jednostkom (jednostce działania);
- składniki pomocnicze: glicerol 85%, chlorek cynku, kwas solny, m-krezol (m-krezol), wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Mechanizm działania substancji czynnej Tudjeo SoloStar, insuliny glargine, ma na celu regulację metabolizmu glukozy poprzez zmniejszenie jej stężenia we krwi poprzez hamowanie tworzenia się glukozy w wątrobie oraz stymulowanie jej wchłaniania przez mięśnie szkieletowe, tłuszcz i inne tkanki obwodowe. Insulina glargine, hamując lipolizę w adipocytach i hamując proteolizę, nasila syntezę białek.
Insulina glargine otrzymana w wyniku rekombinacji DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) bakterii z gatunku Escherichia coli (szczepy K12) użytych jako szczep produkcyjny ma niską rozpuszczalność w obojętnym podłożu. Przy pH 4 (środowisko kwaśne) insulina glargine jest całkowicie rozpuszczona. Neutralizacja kwaśnej reakcji roztworu po wprowadzeniu leku do tkanki tłuszczowej podskórnej prowadzi do powstania mikroprecypitatów, które w sposób ciągły uwalniają niewielkie ilości insuliny glargine.
W porównaniu z insuliną ludzką izofanową, insulina glargine (100 j./ml) charakteryzuje się wolniejszym początkiem działania hipoglikemizującego po podaniu podskórnym, jej przedłużone działanie charakteryzuje się utrzymaniem jednolitej stałości.
Porównując insulinę Tudgeo SoloStar z insuliną glargine 100 U / ml stwierdzono, że po podaniu podskórnym leku w klinicznie istotnych dawkach działanie hipoglikemizujące było bardziej stałe i utrzymywało się od 24 do 36 godzin. Przedłużone działanie pozwala w razie potrzeby zmienić czas podania leku, wykonując zabieg w ciągu 3 godzin przed lub po zwykłej porze.
Rozbieżność między krzywymi hipoglikemizującego działania insuliny glargine 100 j./ml i preparatu Tudgeo SoloStar wiąże się ze zmianą uwalniania insuliny glargine z osadu. Do wprowadzenia tej samej liczby jednostek insuliny glargine wymagana jest objętość leku trzykrotnie mniejsza niż w przypadku wprowadzenia insuliny glargine 100 U / ml, co przyczynia się do zmniejszenia powierzchni osadu i jego bardziej stopniowego uwalniania z osadu leku, w porównaniu z osadem insuliny glargine 100 U / ml.
Efekt hipoglikemiczny po dożylnym (iv) podaniu równych dawek insuliny glargine i insuliny ludzkiej jest taki sam.
W wyniku biotransformacji insuliny glargine powstają dwa aktywne metabolity - M1 i M2. Według badań in vitro, powinowactwo insuliny glargine i jej aktywnych metabolitów do receptorów ludzkiej insuliny jest podobne do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Powinowactwo insuliny glargine do receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) jest około 5–8 razy większe niż insuliny ludzkiej, ale około 70–80 razy mniejsze niż IGF-1. Metabolity M1 i M2 mają mniejsze powinowactwo do receptora ludzkiej insuliny IGF-1.
U pacjentów z cukrzycą typu 1 całkowite terapeutyczne stężenie insuliny glargine i jej metabolitów jest znacznie niższe niż poziom wymagany do połowy maksymalnego wiązania z receptorami IGF-1 i późniejszej aktywacji szlaku proliferacji mitogenów. Może być aktywowany fizjologicznym poziomem stężenia endogennego IGF-1, ale stężenia terapeutyczne insuliny wyznaczone w leczeniu Tudgeo SoloStar są znacznie niższe niż wymagane do tego stężenia farmakologiczne.
Wyniki badań klinicznych leku z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (546 pacjentów) i cukrzycą typu 2 (2474 pacjentów) wykazały, że w porównaniu z początkowymi wartościami indeksu hemoglobiny glikozylowanej (Hb A1c) jego wartości pod koniec badania spadły. nie mniej niż przy stosowaniu insuliny glargine 100 j./ml.
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość Hb A1c (poniżej 7%) była porównywalna w obu leczonych grupach.
Pod koniec badania stopień obniżenia poziomu cukru we krwi przy stosowaniu Tudgeo SoloStar i insuliny glargine 100 U / ml był taki sam. Jednocześnie obserwowano wolniejszy spadek stężenia glukozy w osoczu krwi w okresie doboru dawki podczas leczenia lekiem.
Porównując wyniki z wprowadzeniem insuliny glargine 300 j./ml rano lub wieczorem, stwierdzono, że kontrola glikemii, w tym poprawa Hb A1c, była porównywalna. Gdy lek był podawany w ciągu 3 godzin przed lub po zwykłym czasie podawania, jego skuteczność nie uległa pogorszeniu.
Przy stosowaniu Tudgeo SoloStar przez sześć miesięcy możliwy jest wzrost masy ciała średnio o mniej niż 1 kg.
Stwierdzono, że płeć, pochodzenie etniczne, wiek lub waga pacjenta, czas trwania cukrzycy (poniżej 10 lat, 10 lat i więcej) oraz wartości wyjściowe tego wskaźnika nie wpływały na poprawę Hb A1c.
Wyniki badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały mniejszą częstość występowania ciężkiej i / lub potwierdzonej hipoglikemii, a także hipoglikemii z objawami klinicznymi, niż w przypadku leczenia insuliną glargine 100 j./ml.
W zakresie zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej i / lub potwierdzonej nocnej hipoglikemii przewagę preparatu Tudgeo SoloStar nad insuliną glargine 100 j./ml wykazano w okresie od trzeciego miesiąca terapii do zakończenia badania u 23% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej doustne leki hipoglikemiczne, oraz u 21% pacjentów. przyjmowanie insuliny podczas posiłków.
Stosowanie preparatu Tudgeo SoloStar powoduje zmniejszenie ryzyka hipoglikemii u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali insulinoterapię oraz u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali insuliny.
U pacjentów z cukrzycą typu 1 częstość występowania hipoglikemii podczas stosowania preparatu Tudgeo SoloStar jest porównywalna z występującą podczas leczenia insuliną glargine 100 j./ml. Należy zauważyć, że w początkowym okresie leczenia częstość występowania wszystkich kategorii hipoglikemii nocnej jest niższa w przypadku leczenia farmakologicznego niż insuliny glargine 100 U / ml.
Wyniki badań nie wykazały różnic związanych z tworzeniem się przeciwciał przeciwko insulinie, a także w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa, dawki insuliny bazalnej w porównaniu z pacjentami leczonymi preparatem Tudgeo SoloStar i pacjentami leczonymi insuliną glargine 100 j./ml.
Przeprowadzono międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zastosowaniem insuliny glargine w dawce 100 j./ml u 12 537 pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy, zaburzoną glikemią na czczo lub we wczesnym stadium cukrzycy typu 2 i potwierdzoną chorobą układu krążenia. Połowa badanych otrzymywała insulinę glargine 100 j./ml, której dawkę miareczkowano do osiągnięcia stężenia glukozy na czczo 5,3 mmol i poniżej, druga połowa otrzymywała terapię standardową. Badanie trwało około 6,2 roku.
Mediana wartości Hb A1c, z wynikiem 6,4%, podczas leczenia wahała się od 5,9–6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine i 6,2–6,6% w grupie standardowej terapii.
Wyniki porównawcze tego badania wykazały, że leczenie insuliną glargine 100 j./ml nie zmienia prawdopodobieństwa powikłań sercowo-naczyniowych (niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych), rewaskularyzacja lub hospitalizacja z powodu rozwoju niewydolności serca, komplikacje. Połączony wskaźnik powikłań mikronaczyniowych uwzględniał fotokoagulację laserową lub witrektomię, utratę wzroku z powodu retinopatii cukrzycowej, podwojenie stężenia kreatyniny we krwi, progresję albuminurii lub konieczność dializoterapii. Płeć i rasa pacjentów nie wpływają na skuteczność i wskaźniki bezpieczeństwa Tudgeo SoloStar.
Ogólnie nie ma różnic w skuteczności i bezpieczeństwie leku między pacjentami z cukrzycą typu 1 i typu 2 w wieku 65 lat i starszymi oraz pacjentami młodszymi. Aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych, u pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe i podtrzymujące powinny być niższe niż zwykle; zaleca się wolniejsze zwiększanie dawki. U starszych pacjentów określenie objawów hipoglikemii może być trudne, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Tudgeo SoloStar u dzieci.
Farmakokinetyka
W porównaniu z insuliną glargine 100 j./ml, po podaniu podskórnym preparatu Tudgeo SoloStar stężenie insuliny w surowicy uzyskuje się w wyniku wolniejszego i dłuższego wchłaniania, co skutkuje bardziej płaską krzywą zależności stężenia od czasu do 36 godzin. C ss (równowagowe stężenie leku w osoczu) w terapeutycznym zakresie stężeń osiągane jest po 72–96 godzinach regularnego stosowania preparatu Tudgeo SoloStar.
Ten sam pacjent charakteryzuje się małą zmiennością ogólnoustrojowej ekspozycji na insulinę w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Insulina glargine jest szybko metabolizowana z końca karboksylowego (koniec C) łańcucha beta, w wyniku biotransformacji powstają dwa aktywne metabolity M1 (21 A -Gly-insulina) i M2 (21 A -Gly-des-30 B -Thr-insulina) … Metabolit M1 występuje głównie w osoczu krwi, a jego ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta proporcjonalnie do wzrostu dawki insuliny glargine. Ustalono, że działanie terapeutyczne leku wynika głównie z ogólnoustrojowej ekspozycji metabolitu M1, ponieważ insulina glargine i metabolit M2 nie są wykrywane w krążeniu ogólnoustrojowym u zdecydowanej większości pacjentów. W innych przypadkach stężenie insuliny glargine i metabolitu M2 we krwi nie zależało od podanej dawki i postaci dawkowania insuliny glargine.
T ½ (okres półtrwania) metabolitu M1, niezależnie od dawki insuliny glargine, mieści się w zakresie 18-19 godzin.
Nie ustalono wpływu rasy lub płci pacjenta na farmakokinetykę preparatu Tudgeo SoloStar.
Brak informacji na temat wpływu wieku na farmakokinetykę leku. Aby uniknąć epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą u osób w podeszłym wieku, zaleca się przepisywanie dawki początkowej i dawki podtrzymującej w mniejszych i wolniejszych dawkach.
Nie badano farmakokinetyki preparatu Tudgeo SoloStar u dzieci.
W badaniach insuliny ludzkiej stwierdzono zwiększenie stężenia insuliny u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Podobnego efektu oczekuje się przy stosowaniu insuliny glargine, dlatego zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w tej kategorii pacjentów.
Wskazania do stosowania
Stosowanie preparatu Tudgeo SoloStar jest wskazane u dorosłych pacjentów z cukrzycą wymagających leczenia insuliną.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- wiek poniżej 18 lat (ponieważ nie ma danych z badań klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo leku u dzieci i młodzieży);
- nadwrażliwość na składniki leku.
Insulinę Tudgeo SoloStar należy przepisywać ostrożnie w okresie ciąży, pacjentom w podeszłym wieku, z niewyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (w tym niewydolnością kory nadnerczy i przysadki gruczołowej, niedoczynnością tarczycy), ciężkim zwężeniem naczyń mózgu lub tętnic wieńcowych, retinopatią proliferacyjną (zwłaszcza przy braku niewydolności fotokoagulacji),, ciężka niewydolność wątroby, choroby, którym towarzyszy biegunka lub wymioty.
Tujeo SoloStar, instrukcja użycia: metoda i dawkowanie
Roztwór przeznaczony jest do wstrzyknięcia podskórnego w podskórną tkankę tłuszczową brzucha, ramion lub ud. Zabieg przeprowadzany jest raz dziennie o ustalonej porze. Do każdego kolejnego wstrzyknięcia należy wybrać nowe miejsce w zalecanych obszarach wstrzyknięcia.
Zawartość jednostek insuliny glargine w Tudjeo SoloStar (300 jednostek w 1 ml roztworu) dotyczy tylko tego leku, nie jest równoważna z zawartością jednostek wyrażających siłę działania innych analogów insuliny.
Dożylne podanie roztworu jest przeciwwskazane!
Nie należy używać pompy insulinowej do podawania roztworu.
Wstrzykiwacz zawiera 80 jednostek gotowego do użycia roztworu, którego nigdy nie należy pobierać do innej strzykawki ani używać przez wielu pacjentów, nawet po wymianie igły.
Strzykawka jest wyposażona w licznik dawek z krokiem zwiększania o 1 jednostkę. Pokazuje liczbę jednostek insuliny glargine, które zostaną wstrzyknięte.
Aby wstrzyknąć lek, należy użyć specjalnych igieł BD Micro-Fine Plus do wstrzykiwaczy SoloStar. Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie igły zwiększa ryzyko jej zablokowania i niewłaściwego dawkowania, a także zanieczyszczenia i zakażenia.
Przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza strzykawkowego wyjmuje się go z lodówki nie później niż 1 godzinę przed wstrzyknięciem, aby insulina osiągnęła temperaturę pokojową, a jej wprowadzenie nie było tak bolesne.
Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić nazwę insuliny i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Zaleca się umieszczenie na nim daty sekcji zwłok.
Po zdjęciu nasadki ze wstrzykiwacza należy wizualnie ocenić przezroczystość insuliny. Jeśli zawartość wkładu jest mętna, przebarwiona lub zawiera obce cząstki, lek należy usunąć. Pęcherzyki powietrza w insulinie nie są szkodliwe.
Po upewnieniu się, że roztwór wygląda jak czysta woda, możesz rozpocząć procedurę. Przede wszystkim przetrzyj gumową membranę na wkładzie szmatką nasączoną alkoholem etylowym. Wziąć nową igłę i po zdjęciu powłoki ochronnej bez użycia nadmiernej siły przykręcić ją do końca do strzykawki. Ostrożnie zdejmij zewnętrzną, a następnie wewnętrzną nasadkę z igły.
Przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić test bezpieczeństwa, którego wyniki powinny potwierdzić prawidłowe działanie wstrzykiwacza strzykawkowego, z wyłączeniem niedrożności igły lub wprowadzenia niewłaściwej dawki insuliny.
Aby przeprowadzić test bezpieczeństwa, należy ustawić wskaźnik na wskaźniku dawki między cyframi 2 i 4, co będzie odpowiadać zestawowi 3 jednostek. Jeżeli po całkowitym naciśnięciu przycisku podania dawki na końcu igły pojawi się kropla insuliny, oznacza to, że wstrzykiwacz działa prawidłowo. Jeśli tak się nie stanie, możesz powtórzyć naciśnięcie przycisku Enter. Jeśli po trzeciej próbie nie ma kropli na końcu igły, igłę należy wymienić i powtórzyć test. Jeżeli wymiana igły nie przyniosła pozytywnego wyniku, a test bezpieczeństwa nie powiódł się, wstrzykiwacz należy wymienić na nowy. Surowo zabrania się używania strzykawki do pobierania insuliny z pióra.
Po teście bezpieczeństwa wskaźnik dawki powinien wskazywać „0”. Aby ustawić przepisaną dawkę, wskaźnik powinien być ustawiony zgodnie z żądaną dawką. Jeśli wskaźnik zostanie przypadkowo obrócony poza wymaganą dawkę, należy go cofnąć.
Jeżeli zawartość leku we wkładzie jest mniejsza niż dawka wymagana do podania, należy wykonać dwa wstrzyknięcia: jedno z działającego wstrzykiwacza, drugie, zawierające brakującą ilość insuliny, z nowego wstrzykiwacza. Alternatywą jest podanie całej wymaganej dawki za pomocą nowego wstrzykiwacza.
Liczby parzyste (liczba jednostek) w okienku wskaźnika dawki są wyświetlane naprzeciw wskaźnika dawki, liczby nieparzyste - na linii między parzystymi.
Wkład zawiera 450 jednostek insuliny, dawkę można ustawić w zakresie od 1 do 80 jednostek w odstępach co 1 jednostkę. Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną dawkę, podziałka na wkładzie pozwala w przybliżeniu określić liczbę jednostek insuliny w nim pozostałej.
W celu wykonania wstrzyknięcia należy wybrać miejsce i trzymając strzykawkę za korpus, wprowadzić igłę, a następnie umieścić kciuk na przycisku podania dawki, wcisnąć go do końca i przytrzymać w tej pozycji. Nie można nacisnąć przycisku pod kątem, należy upewnić się, że kciuk nie blokuje obrotu pokrętła nastawiania dawki. Ważne jest, aby przytrzymać wciśnięty przycisk, aż w okienku dawki pojawi się „0”, licząc powoli do pięciu. Dopiero wtedy można zwolnić przycisk wprowadzania i wyjąć igłę.
W przypadku trudności z obsługą przycisku podania dawki nie należy używać siły, aby nie uszkodzić strzykawki. Konieczne jest zapewnienie drożności igły przez ponowne przetestowanie pod kątem bezpieczeństwa. Jeśli przycisk nadal działa słabo, należy wymienić pióro.
Po wstrzyknięciu igłę należy usunąć za pomocą zewnętrznej nasadki igły. Aby to zrobić, weź szeroki koniec zewnętrznej nasadki dwoma palcami i włóż do niej igłę. Mocno nacisnąć nasadkę i mocno chwytając szeroką część zewnętrznej nasadki igły, drugą ręką kilkakrotnie obrócić strzykawkę.
Zużytą igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucie.
Po wyjęciu igły strzykawkę należy zamknąć wieczkiem i przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i ciepłem. Nie można włożyć zużytego wstrzykiwacza strzykawki do lodówki.
Jeśli istnieją wątpliwości co do przydatności długopisu lub jest on uszkodzony, nie należy go używać, nie należy próbować go naprawiać. Zaleca się ostrożne obchodzenie się ze strzykawką: nie spadać na twarde powierzchnie, chronić przed kontaktem z mokrymi mediami, pyłem lub brudem, nie smarować. Do czyszczenia z zewnątrz można użyć wilgotnej szmatki.
Zaleca się, aby zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły.
Lekarz ustala dawkę i czas podania preparatu Tudgeo SoloStar, uwzględniając indywidualnie docelowe wartości stężenia glukozy we krwi.
Korekta dawki insuliny przeprowadzana jest z wielką starannością i tylko przez lekarza, który bierze pod uwagę możliwe przyczyny niedostatecznej kontroli glikemii, w tym zmiany masy ciała, stylu życia pacjenta oraz czasu podawania insuliny.
Tudgeo SoloStar nie jest lekiem z wyboru w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej, w przypadku której zaleca się stosowanie krótko działającej insuliny dożylnej.
Pacjentom z cukrzycą zaleca się regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Przepisując lek, pracownik medyczny musi szczegółowo poinstruować pacjenta, jak krok po kroku wykonać kroki niezbędne do podskórnego podania leku, a następnie monitorować samodzielne podawanie leku przez pacjenta, aby upewnić się, że insulina jest podawana prawidłowo.
W leczeniu cukrzycy typu 1 Tudgeo SoloStar jest przepisywany w skojarzeniu z insuliną podawaną podczas posiłku i wymaga indywidualnego dostosowania dawki.
Pacjentom z cukrzycą typu 2 zaleca się przepisanie początkowej dawki dobowej produktu Tudgeo SoloStar w dawce 0,2 jednostki na 1 kg masy ciała pacjenta, z późniejszym indywidualnym dostosowaniem dawki.
Zmieniając leczenie insuliną glargine 100 j./ml na Tudgeo SoloStar lub odwrotnie, należy pamiętać, że leki nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio zamienne.
Po wcześniejszej terapii insuliną glargine 100 U / ml, przejście na Tudgeo SoloStar można przeprowadzić jednostkowo. Jednak do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy w osoczu może być wymagana większa dawka insuliny glargine, wynosząca 300 j./ml.
W przypadku zmiany preparatu Tudgeo SoloStar na insulinę glargine 100 j./ml, dawkę insuliny należy zmniejszyć o około 20%, w razie potrzeby należy kontynuować dostosowywanie dawki.
Zaleca się ścisłe monitorowanie metabolizmu przez pierwsze 2-3 tygodnie po zmianie z jednego z tych leków na inny.
W przypadku zmiany z insuliny o pośrednim lub długim czasie działania na schemat leczenia preparatem Tudgeo SoloStar, może zajść konieczność zmiany dawki insuliny bazalnej oraz dostosowania dawek i czasu jednocześnie stosowanych insulin krótko działających, szybko działających analogów insuliny lub innych niż insuliny leków hipoglikemizujących.
W przypadku zmiany z wprowadzania insuliny bazalnej raz dziennie, dawkę preparatu Tudgeo SoloStar można ustawić na podstawie jednej jednostki na jednostkę poprzednio podawanej insuliny.
W przypadku zmiany z wprowadzenia insuliny bazalnej 2 razy dziennie, początkowa dawka leku powinna wynosić 80% całkowitej dawki dobowej poprzedniej insuliny.
Obecność przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej u pacjentów leczonych dużymi dawkami insuliny poprawia odpowiedź na insulinę glargine 300 j./ml.
Zmiana schematu leczenia powinna być połączona z dokładnym monitorowaniem metabolizmu.
Zwiększenie wrażliwości na insulinę na tle lepszej kontroli metabolicznej może wymagać dodatkowego dostosowania dawki.
Pojedyncze wstrzyknięcie w ciągu dnia Tudgeo SoloStar pozwala pacjentowi na elastyczny harmonogram wstrzyknięć i, jeśli to konieczne, wykonanie wstrzyknięcia 3 godziny przed zwykłą porą zabiegu lub 3 godziny później.
Nie rozcieńczać insuliny glargine 300 j./ml ani nie mieszać jej z inną insuliną.
Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Przy doborze dawki w tej kategorii pacjentów należy brać pod uwagę postępujące pogarszanie się ich czynności nerek, co może powodować konieczność stałego zmniejszania dawki insuliny.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania schematu dawkowania w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Należy mieć na uwadze, że spowolnienie metabolizmu insuliny u tej kategorii pacjentów może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę, dlatego należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
Skutki uboczne
Efekty uboczne są prezentowane przez układy narządów zgodnie z następującymi gradacjami częstości występowania zalecanymi przez WHO (Światową Organizację Zdrowia): bardzo często -> 10%; często -> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1%; bardzo rzadko - <0,01%, w tym pojedyncze przypadki.
- ze strony metabolizmu: bardzo często - hipoglikemia (przyczyną jej wystąpienia jest zbyt duża dawka insuliny w stosunku do zapotrzebowania);
- ze strony narządu wzroku: przejściowe pogorszenie widzenia (może wystąpić na tle znacznej poprawy kontroli glikemii, jest wynikiem przejściowego naruszenia turgoru i współczynnika załamania soczewki oka), przejściowe pogorszenie przebiegu retinopatii cukrzycowej; u pacjentów z retinopatią proliferacyjną (szczególnie przy braku leczenia fotokoagulacją) - epizody ciężkiej hipoglikemii z możliwością przemijającej utraty wzroku;
- z układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo rzadko - bóle mięśni;
- z układu odpornościowego: rzadko - reakcje alergiczne typu natychmiastowego, w tym uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi (BP), wstrząs (w tym śmiertelny);
- reakcje dermatologiczne: często - lipodystrofia; rzadko - lipoatrofia;
- zaburzenia laboratoryjne: rzadko - wzrost stężenia sodu w organizmie;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia: często - ból, zaczerwienienie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, stan zapalny, obrzęk.
Przedawkować
Objawy: hipoglikemia, w tym ciężkie i długotrwałe epizody zagrażające życiu.
W celu szybkiego złagodzenia umiarkowanej hipoglikemii, zwykle wystarcza spożycie szybko przyswajalnych węglowodanów. Istnieje możliwość zmiany diety lub aktywności fizycznej, schematu dawkowania Tudgeo SoloStar. W celu złagodzenia cięższych epizodów hipoglikemii, objawiających się drgawkami, zaburzeniami neurologicznymi lub śpiączką, przepisuje się glukagon (domięśniowo lub s.c.) lub stężony roztwór dekstrozy lub glukozy (i.v.). W celu szybkiego rozpoznania ewentualnego nawrotu hipoglikemii może być konieczne długotrwałe przyjmowanie węglowodanów i uważny nadzór specjalisty.
Specjalne instrukcje
Pacjenci z cukrzycą powinni mieć możliwość samodzielnego określenia poziomu stężenia glukozy we krwi, wykonania zastrzyków s / c, zatrzymania objawów hipoglikemii lub hiperglikemii.
Przed przystąpieniem do korekty schematu dawkowania przy braku dostatecznej kontroli poziomu glukozy we krwi należy upewnić się, że przestrzegany jest przepisany schemat leczenia, przestrzeganie diety, techniki i miejsc wstrzyknięć podskórnych. Konieczne jest wykluczenie wszystkich czynników niezwiązanych z dawką leku, które mogą powodować objawy hipo- lub hiperglikemii.
Regularne pomiary poziomu glukozy we krwi mogą pomóc w monitorowaniu rozwoju epizodów hipoglikemii. Ciężka i częsta hipoglikemia może powodować uszkodzenia neurologiczne, a epizody ciężkiej i przedłużającej się hipoglikemii mogą zagrażać życiu pacjenta.
Często w odpowiedzi na hipoglikemię uaktywnia się układ współczulno-nadnerczowy, któremu towarzyszy bladość skóry, głód, zimny pot, kołatanie serca, tachykardia, nieuzasadniony niepokój, drażliwość, podniecenie nerwowe lub drżenie. Pojawienie się tych stanów u pacjentów z cukrzycą powinno wzbudzić czujność, ponieważ może świadczyć o obniżeniu się poziomu cukru we krwi, co wymaga natychmiastowego podjęcia odpowiednich środków, aby je powstrzymać. Nasilenie objawów kontrregulacji adrenergicznej jest tym silniejsze, im cięższa jest hipoglikemia i szybciej się rozwija. Wraz z nasileniem się schorzeń u wielu pacjentów pojawiają się oznaki i objawy neuroglikopenii, a mianowicie osłabienie, bóle głowy, nudności, uczucie zmęczenia, senność,zmniejszona zdolność koncentracji, niewystarczające zmęczenie, zaburzenia widzenia, splątanie lub utrata przytomności, zespół konwulsyjny.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których epizody hipoglikemii mają szczególne znaczenie kliniczne. Należą do nich pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężkie zwężenie tętnic wieńcowych lub naczyń mózgowych, retinopatia proliferacyjna, zwłaszcza w przypadku braku leczenia fotokoagulacją.
Należy pamiętać, że niektóre stany mogą zmniejszać nasilenie objawów, prekursorów hipoglikemii, czasem całkowicie je eliminować. Lista takich stanów obejmuje zauważalną poprawę kontroli glikemii, powolny rozwój hipoglikemii, neuropatię autonomiczną, długą historię cukrzycy, zaburzenia psychiczne, starość oraz jednoczesne stosowanie innych leków. Niebezpieczeństwo takich stanów to ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii, której towarzyszy utrata przytomności, zanim pacjent odczuje jej objawy.
Wyjście pacjenta ze stanu hipoglikemii może być nieco opóźnione ze względu na przedłużone działanie preparatu Tudgeo SoloStar.
Jeśli wskaźniki glikozylowanej hemoglobiny są na normalnym lub obniżonym poziomie, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia powtarzających się nierozpoznanych epizodów hipoglikemii (zwłaszcza w nocy).
Na wzrost skłonności do hipoglikemii wpływają następujące czynniki:
- zmiana miejsca wstrzyknięcia insuliny;
- występowanie nadwrażliwości na insulinę, w tym przy eliminacji czynników stresowych;
- zwiększona, długotrwała lub niezwykła aktywność fizyczna;
- współistniejące choroby, którym towarzyszą wymioty i / lub biegunka;
- niewystarczająca ilość jedzenia;
- spożycie alkoholu;
- niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne, w tym niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy lub niewydolność przedniego płata przysadki;
- połączenie z lekami wpływającymi na metabolizm glukozy.
Znacznemu zmniejszeniu ryzyka wystąpienia hipoglikemii sprzyja ścisłe przestrzeganie przez pacjentów schematu leczenia cukrzycy, w tym diety, prawidłowego podawania insuliny, a także wiedza i umiejętność rozpoznawania wczesnych objawów hipoglikemii. Aby od razu wyeliminować pierwsze objawy obniżenia się poziomu glukozy we krwi, pacjent powinien zawsze mieć przy sobie minimum 20 g szybko przyswajalnych węglowodanów (w tym kawałek cukru).
Trwałe zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę może wystąpić wraz z postępem niewydolności nerek lub wątroby.
Monitorowanie stężenia glukozy we krwi w chorobach współistniejących powinno być prowadzone intensywniej. W wielu przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki insuliny. Zaleca się analizę na obecność ciał ketonowych w moczu. Pacjenci z cukrzycą typu 1 nie powinni pomijać insuliny. Muszą nadal regularnie otrzymywać węglowodany, w tym podczas małych posiłków lub, jeśli nie jedzą, jeśli wystąpią wymioty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Ze względu na zwiększone ryzyko upośledzenia zdolności koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych w wyniku hipoglikemii, hiperglikemii lub upośledzenia wzroku, pacjentom z cukrzycą zaleca się konsultację z lekarzem w zakresie umiejętności prowadzenia pojazdów. Szczególne środki ostrożności należy zachować, gdy występuje duża częstość epizodów hipoglikemii lub przy braku lub łagodnych objawach jej rozwoju.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Pacjenci z cukrzycą powinni poinformować lekarza prowadzącego o planowanym lub zakończonym poczęciu.
Zaleca się ostrożne stosowanie preparatu Tudgeo SoloStar podczas ciąży.
Należy pamiętać, że zapotrzebowanie na lek może się zmniejszyć w pierwszym trymestrze ciąży i wzrosnąć w ciągu kolejnych dwóch trymestrów. Natychmiast po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie spada. Dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, wymagane jest regularne i dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Kobiety z cukrzycą ciążową (w tym w wywiadzie) muszą utrzymywać odpowiednią regulację procesów metabolicznych przez cały okres ciąży, co zminimalizuje prawdopodobieństwo hiperglikemii.
W okresie laktacji może zaistnieć potrzeba skorygowania diety i schematu dawkowania preparatu Tudgeo SoloStar.
Zastosowanie pediatryczne
Przeciwwskazane jest przepisywanie leku Tudjeo SoloStar pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności insuliny glargine 300 j./ml w tej kategorii wiekowej.
Z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując preparat Tudgeo SoloStar u pacjentów z niewydolnością nerek.
Za naruszenia funkcji wątroby
Należy zachować ostrożność, przepisując Tugio SoloStar pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosować u osób starszych
Zaleca się ostrożność podczas stosowania preparatu Tudgeo SoloStar u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na postępujące pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki insuliny. Wymagane jest ścisłe monitorowanie poziomu cukru we krwi.
Interakcje lekowe
- doustne leki hipoglikemizujące, dizopiramid, salicylany, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory monoaminooksydazy, fibraty, fluoksetyna, pentoksyfilina, propoksyfen, antybiotyki sulfonamidowe: wzrost hipoglikemicznego działania insuliny i zwiększone ryzyko hipoglikemii;
- glukagon, glikokortykosteroidy, sympatykomimetyki (w tym epinefryna, terbutalina, salbutamol), danazol, diazoksyd, diuretyki, izoniazyd, hormon wzrostu, estrogeny i gestageny (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne), hormony tarczycy, fenotypowe pochodne neurozapiny (w tym klotzapina) inhibitory proteazy: zmniejszanie hipoglikemizującego działania insuliny;
- beta-blokery, sole litu, klonidyna, etanol: możliwe jest zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie hipoglikemizującego działania insuliny;
- pentamidyna: może rozwinąć się hipoglikemia, którą można zastąpić hiperglikemią (należy zachować szczególną ostrożność);
- pioglitazon: zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (w przypadku wystąpienia objawów kardiologicznych, takich jak zwiększenie masy ciała, obrzęk lub ich nasilenie, należy odstawić pioglitazon).
Należy mieć na uwadze, że leki sympatykomimetyczne (beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą zmniejszać objawy kontrregulacji adrenergicznej lub całkowicie je ukrywać.
Analogi
Analogami Tudgeo SoloStar są: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-Fereyn MK, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog itp.
Warunki przechowywania
Trzymać z dala od dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2–8 ° C w ciemnym miejscu, chronić przed zamarzaniem.
Okres trwałości wynosi 2,5 roku.
Zużyty strzykawkę należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C w miejscu chronionym przed światłem i ciepłem (nie w lodówce). Lek nadaje się do użycia w ciągu 28 dni od daty wskazanej na etykiecie wstrzykiwacza strzykawki, kiedy został otwarty.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje Tudgeo SoloStar
Recenzje Tudgeo SoloStar są pozytywne. Pacjenci wskazują na skuteczność leku i łatwość stosowania przy przepisywaniu dużych dawek insuliny. Podaje się, że podawaniu Tudjeo SoloStar 1 raz dziennie nie towarzyszą gwałtowne skoki poziomu cukru we krwi, dobra tolerancja, znaczne zmniejszenie ryzyka nocnej hipoglikemii.
Cena Tudgeo SoloStar w aptekach
Cena Tudgeo SoloStar za opakowanie zawierające 3 strzykawki może wynosić od 3283 rubli, 5 strzykawek - od 5365 rubli.
Tujeo SoloStar: ceny w aptekach internetowych
|
Nazwa leku Cena £ Apteka |
|
Tudjeo SoloStar 300 j. M. / Ml roztwór do podania podskórnego 1,5 ml 3 szt. 2727 RUB Kup |
|
Tudjeo SoloStar 300 j. M. / Ml roztwór do podania podskórnego 1,5 ml 5 szt. 2928 RUB Kup |
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
