Coagil-VII

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Coagil-VII: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Interakcje lekowe
11. Analogi
12. Warunki przechowywania
13. Warunki wydawania aptek
14. Recenzje
15. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Coagil-VII

Kod ATX: B02BD08

Substancja czynna: eptakog alfa (aktywowany)

Producent: Generium CJSC (Rosja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r

Liofilizat do przygotowania roztworu do podawania dożylnego Coagil-VII

Coagil-VII jest środkiem hemostatycznym.

Uwolnij formę i kompozycję

Wytworzyć lek w postaci liofilizatu do przygotowania roztworu do podania dożylnego (i / v): bezpostaciowa biała masa [liofilizat: 1,2; 2,4 lub 4,8 mg w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem do rozprowadzenia, z kontrolą pierwszego otwarcia; rozpuszczalnik - woda do wstrzykiwań (woda do wstrzykiwań): 5 ml w szklanej ampułce z pierścieniem lub punktem pęknięcia lub 2, 4, 5, 8 lub 10 ml w szklanej butelce zamkniętej połączonym wieczkiem zawierającym elementy elastomerowe; 1 fiolka z liofilizatem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (dla 1,2 i 2,4 mg) lub 2 ampułki z rozpuszczalnikiem (dla 4,8 mg) lub 1 fiolka z liofilizatem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem w blistrze lub bez, w komplecie z 1 lub 2 igłami do rozcieńczania, strzykawką bez igły, cewnikiem do żyły obwodowej,filtr wtryskowy i 2 chusteczki nasączone alkoholem w pudełku kartonowym z etykietami do kontroli pierwszego otworu na styku dna i wieczka z przednią i tylną krawędzią; każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Coagil-VII].

1 butelka z lekiem zawiera:

substancja czynna: eptakog alfa (aktywowany) - 1,2 mg [60 KED / 60 tys. jednostek międzynarodowych (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tys. IU); 4,8 mg (240 KED / 240 tys. IU);
dodatkowe składniki: dwuwodny chlorek wapnia, chlorek sodu, polisorbat 80, glicyloglicyna, mannitol.

1 ml przygotowanego roztworu zawiera eptakog alfa (aktywowany) w ilości 0,6 mg.

Właściwości farmakologiczne

Eptacog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa, otrzymywanym z komórek nerki chomika (komórki BHK) w wyniku inżynierii genetycznej. Masa cząsteczkowa wynosi około 50 000 daltonów (Da).

Farmakodynamika

Mechanizm działania Coagil-VII determinuje wiązanie czynnika krzepnięcia VIIa z tkanką uwalnianą w miejscu urazu. Utworzony kompleks stymuluje proces przemiany czynników krzepnięcia krwi IX i X do postaci aktywnej IXa i Xa, co skutkuje zapoczątkowaniem początkowych reakcji przemiany protrombiny (II) w trombinę. Poprzez konwersję fibrynogenu do fibryny trombina prowadzi do pojawienia się czopa hemostatycznego i aktywacji płytek krwi oraz czynników krzepnięcia V i VIII zlokalizowanych w miejscu urazu.

W dawkach farmakologicznych Coagil-VII bezpośrednio, bez działania czynnika tkankowego, przekształca na powierzchni aktywowanych płytek krwi znajdujących się w miejscu urazu czynnik krzepnięcia X w aktywną postać Xa, co powoduje powstawanie dużej ilości trombiny z protrombiny. Farmakodynamiczne działanie eptakogu alfa (aktywowanego) przejawia się zatem w intensywnym miejscowym tworzeniu się czynnika krzepnięcia krwi Xa z dalszym przyspieszonym wytwarzaniem trombiny i fibryny.

W okresie stosowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia krwi VIIa u pacjentów z chorobami, które przyczyniają się do rozwoju zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia ogólnoustrojową aktywacją krzepnięcia krwi.

Farmakokinetyka

Według opublikowanych danych u dorosłych okres półtrwania (T _1/2) rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIIa waha się od 2 do 2,5 godziny, u dzieci okres ten jest krótszy.

Średni klirens eptakogu alfa wynosi 31,8 ml / h / kg, u dzieci wartość tego wskaźnika jest około 2 razy większa

Wskazania do stosowania

Coagil-VII jest zalecany do stosowania w celu zatrzymania krwawienia i zapobiegania jego rozwojowi podczas interwencji chirurgicznych i zabiegów w przypadku występowania następujących chorób / stanów:

wrodzony niedobór czynnika VII krzepnięcia krwi;
hemofilia (dziedziczna / nabyta) z wysokim mianem inhibitora czynników krzepnięcia VIII lub IX;
Trombastenia Glanzmana z istniejącymi przeciwciałami przeciwko glikoproteinom IIb-IIIa i opornością (w przeszłości lub obecnie) na przetoczenia płytek krwi.

Przeciwwskazania

Stosowanie Coagil-VII jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na białka chomików, myszy lub krów, a także na którykolwiek składnik leku.

Ze szczególną ostrożnością należy stosować środek hemostatyczny w przypadku następujących stanów / chorób:

rozległa miażdżyca;
zmiażdżone rany;
posocznica;
powikłania zakrzepowe;
niedawna operacja z powodu możliwego zwiększenia ryzyka powikłań zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Coagil-VII, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Coagil-VII jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Zalecany schemat dawkowania:

krwawienia o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (w tym w warunkach ambulatoryjnych): I schemat leczenia - dawka początkowa 90 μg / kg; w celu zapewnienia hemostazy przed zatrzymaniem krwawienia podaje się 1–3 dawki w odstępach 3-godzinnych między wstrzyknięciami, dla podtrzymania efektu terapeutycznego można wprowadzić kolejną dawkę; II schemat leczenia - lek stosuje się jednorazowo w dawce 270 μg / kg; czas trwania leczenia ambulatoryjnego nie powinien przekraczać 24 godzin; wczesne podanie roztworu umożliwia skuteczniejsze opanowanie łagodnych do umiarkowanych krwawień do skóry, stawów, mięśni i błon śluzowych;
silne krwawienie: dawka wynosi 90 μg / kg, Coagil-VII można podawać podczas transportu pacjenta do kliniki, dalszy schemat leczenia uzależniony jest od ciężkości i rodzaju krwawienia, roztwór wstrzykuje się co 2 godziny do ustania krwawienia; w przypadku konieczności kontynuowania leczenia przerwy między wstrzyknięciami przez 1–2 dni można wydłużyć do 3 godzin, a następnie w trakcie trwania leczenia można je kolejno zwiększać do 4, 6, 8 lub 12 godzin; czas trwania leczenia - 2-3 tygodnie lub dłużej (z uwzględnieniem wskazań klinicznych);
hamująca hemofilia A lub B lub hemofilia nabyta: w przypadku wystąpienia krwawienia roztwór należy podać jak najwcześniej, dawkę ustalamy indywidualnie, środek podaje się przez 2-5 minut dożylnie w bolusie, początkowa dawka w większości przypadków 90 μg / kg, po pierwszym iniekcja do uzyskania hemostazy, iniekcje można powtarzać co 2-3 godziny; przy istniejących wskazaniach do kontynuacji leczenia czas między wstrzyknięciami można wydłużyć do 4, 6, 8 lub 12 godzin; przebieg zależy od ciężkości krwawienia, charakteru interwencji inwazyjnych lub leczenia chirurgicznego;
niedobór czynnika VII: w celu zahamowania krwawienia i zapobieżenia jego wystąpieniu podczas operacji i zabiegów, Coagil-VII podaje się co 4–6 godzin w dawce 15–30 μg / kg do momentu uzyskania hemostazy;
Trombastenia Glanzmana: w celu opanowania krwawienia i zapobiegania jego wystąpieniu na tle inwazyjnych interwencji lub operacji chirurgicznych Coagil-VII podaje się co 2 godziny w dawce 90 μg (80–120 μg), iniekcje wykonuje się co najmniej 3 razy; w przypadku trombastenii Glanzmana bez refrakcji główną metodą leczenia jest zastosowanie masy płytkowej;
interwencje inwazyjne / operacje chirurgiczne: Coagil-VII w dawce 90 mcg / kg podaje się bezpośrednio przed zabiegiem lub operacją, następnie po 2 godzinach, a następnie w ciągu pierwszych 24–48 godzin w odstępach 2–3 godzin; przy dużych operacjach terapia trwa 6–7 dni z przerwami między wstrzyknięciami 2–4 godzin; w ciągu najbliższych 2 tygodni odstępy można wydłużyć do 6–8 godzin, ogólny przebieg to 2–3 tygodnie.

Zasady przygotowania i podawania roztworu do iniekcji Coagil-VII (z zastrzeżeniem ścisłego przestrzegania zasad aseptyki):

Ogrzać fiolkę z liofilizatem i (w zależności od konfiguracji) ampułkę (-i) lub fiolkę z rozpuszczalnikiem - wodą d / i (np. Trzymając ją w dłoniach) do temperatury pokojowej, ale nie wyższej niż 37 ° C.
Zdjąć wieczko ochronne z butelki liofilizatu i z butelki z rozpuszczalnikiem, jeśli ten ostatni znajduje się w zestawie.
Potraktować gumowy korek fiolki lekiem, a fiolkę rozpuszczalnikiem lub szyjkę ampułki (ampułek) rozpuszczalnikiem za pomocą wacików nasączonych alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
Otworzyć opakowanie strzykawki, a następnie otworzyć opakowanie z igłą, odrywając papierową osłonę.
Nałożyć jałową igłę na strzykawkę bez zdejmowania nasadki ochronnej i bez dotykania końcówką strzykawki do dłoni lub innych powierzchni. Otworzyć ampułkę (i) wodą d / i (jeśli ampułki są wyposażone w rozpuszczalnik), przestrzegając zasad aseptyki i środków ostrożności. Zdjąć igłę z nasadki ochronnej.
Pobrać rozpuszczalnik z otwartej ampułki (ampułek) lub z butelki do strzykawki, wbijając igłę w gumowy korek w ilości wymaganej do wstrzyknięcia: 1,2 mg - 2 ml; dla 2,4 mg - 4 ml; dla 4,8 mg - 8 ml.
Podczas napełniania wodą d / iw fiolce odłożyć strzykawkę na bok, bez wyjmowania igły z korka, a następnie otwierając blister drugiej jałowej igły, odłączyć strzykawkę od pierwszej igły, pozostawiając ją w korku fiolki i bez zdejmowania ochronnej nasadki założyć na strzykawkę wodą d / i drugą igłą, a następnie zdejmij z niej nasadkę.
Wprowadzić wymaganą objętość wody d / i do fiolki z lekiem, powoli naciskając tłoczysko strzykawki. Jednocześnie strzykawkę należy lekko przechylić, nie wolno spadać bezpośrednio na liofilizat strumieniem wody, gdyż może to doprowadzić do jego spienienia.
Delikatnie potrząśnij butelką, nie potrząsając nią, aż lek całkowicie się rozpuści.
Pobrać roztwór z butelki trzymając go w lekko przechylonej pozycji do strzykawki, stopniowo podnosząc tłok. Po upewnieniu się, że cały przygotowany roztwór znajduje się w strzykawce, odłożyć ostatni, nie wyjmując igły z korka butelki, do następnej manipulacji.
Otworzyć opakowanie cewnika do żyły obwodowej i opakowanie filtra iniekcyjnego.
Wyjąć strzykawkę z igły po usunięciu z niej powietrza bez zmiany położenia tłoka, na strzykawkę nałożyć filtr wtryskowy otwartą końcówką, zapobiegając jej zetknięciu się z obcymi powierzchniami.
Usunąć zatyczkę ochronną z rurki cewnika i przymocować wolny koniec filtra do rurki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.
Zdjąć nasadkę z igły cewnika, usuwając powietrze ze strzykawki i dołączonego systemu do podawania dożylnego, wstrzyknąć przygotowany roztwór do / do strumienia (bolus) przez 2–5 minut.

Jeśli przepisano podawanie Coagil-VII w ilości przekraczającej dawkę zawartą w jednej fiolce, roztwór należy przygotować w ten sam sposób w drugiej fiolce z liofilizatem, używając dostarczonej wody do wstrzykiwań. Następnie otrzymane roztwory należy połączyć w większą strzykawkę (nie znajduje się w zestawie) i wstrzyknąć jak zwykle. Zaleca się podanie roztworu Coagil-VII bezpośrednio po przygotowaniu.

Skutki uboczne

układ sercowo-naczyniowy: w niektórych przypadkach (szczególnie u predysponowanych pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka): zakrzepica żylna - zakrzepica żył głębokich i związane z nią powikłania, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna; zakrzepica tętnicza - dławica piersiowa, zaburzenia krążenia mózgowo-naczyniowego (niedokrwienie mózgu, zawał mózgu), zawał jelit, zawał mięśnia sercowego;
układ krzepnięcia krwi: rzadko - zmniejszenie liczby płytek krwi i spadek poziomu fibrynogenu, wzrost stężenia D-dimeru, protrombiny;
reakcje alergiczne: rzadko - zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysypka skórna;
układ pokarmowy: rzadko - wymioty, nudności, podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH);
inne: gorączka, dreszcze, osłabienie, ból głowy, zwiększona potliwość, ból (w tym w miejscu wstrzyknięcia).

Odnotowano pojedyncze przypadki przeciwciał przeciwko czynnikowi VII po zastosowaniu eptakogu alfa (aktywowanego) u pacjentów z niedoborem czynnika VII. W przeszłości tym pacjentom przetaczano ludzkie osocze i / lub osoczowy czynnik VII.

Przedawkować

Wraz z wprowadzeniem Coagil-VII w dawkach przekraczających zalecane 10–20-krotnie zwiększa się zagrożenie zakrzepicą tętniczą i / lub żylną. W rezultacie, jeśli podejrzewa się przedawkowanie, konieczne jest uważne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie wskaźników koagulogramu.

Specjalne instrukcje

W przypadku stosowania Coagil-VII w domu o każdym podaniu środka hemostatycznego należy poinformować lekarza lub przychodnię o każdym podaniu preparatu hemostatycznego. Jeśli zatrzymanie krwawienia nie jest możliwe, pacjenta należy bezwzględnie hospitalizować. Przebieg terapii ambulatoryjnej nie powinien przekraczać 24 godzin.

W przypadku zwiększonego ryzyka wystąpienia zespołu DIC należy ściśle monitorować stan pacjenta, a także monitorować wskaźniki koagulogramu.

Pacjenci z niedoborem czynnika krzepnięcia VII przed i po wstrzyknięciach Coagil-VII powinni monitorować aktywność tego czynnika krzepnięcia i czas protrombinowy. Jeżeli pomimo leczenia lekiem w przepisanych dawkach aktywność czynnika krzepnięcia nie osiągnie odpowiedniego poziomu lub krwawienie nie ustąpi, można przypuszczać, że dochodzi do powstawania przeciwciał. W takich przypadkach konieczne jest zbadanie obecności i określenie poziomu przeciwciał.

Jeśli istnieje zagrożenie zakrzepicą żylną z powodu współistniejących chorób, zakrzepica w wywiadzie, cewnikowanie żył lub unieruchomienie w okresie po zabiegu chirurgicznym, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji.

Jeśli w przygotowanym roztworze znajdują się obce wtrącenia, nie wolno go używać.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W czasie ciąży i laktacji stosowanie Coagil-VII jest dozwolone tylko pod ścisłymi wskazaniami.

Interakcje lekowe

Coagil-VII nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem w tej samej strzykawce.

Nie należy stosować leku jednocześnie z aktywowanymi lub nieaktywowanymi koncentratami kompleksu protrombiny.

U pacjentów z hemofilią, wraz z wprowadzeniem leków przeciwfibrynolitycznych, zmniejsza się śródoperacyjna utrata krwi, szczególnie na tle operacji ortopedycznych lub operacji wykonywanych na tkankach o wysokiej aktywności fibrynolitycznej, na przykład w jamie ustnej. Jednocześnie nie badano możliwości jednoczesnego stosowania Coagil-VII i leków przeciwfibrynolitycznych.

Analogi

Analogami Coagil-VII są NovoSeven, Adveit, Aimfix, Gemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2-8 ° C (nie zamrażać), poza zasięgiem dzieci.

Okres trwałości: liofilizat - 2 lata; rozpuszczalnik w fiolkach - 2,5 roku; rozpuszczalnik w ampułkach - 4 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Coagil-VII

Według nielicznych recenzji Coagil-VII, lek skutecznie zatrzymywał krwawienie i zapobiegał ich rozwojowi podczas zabiegów chirurgicznych, niedoborowi w organizmie czynników krzepnięcia, zwiększonemu krwawieniu, a także skutecznie korygował zaburzenia hemostazy.

Wady Coagil-VII obejmują rozwój reakcji alergicznych podczas jego stosowania (wysypka skórna, pokrzywka) i wysoki koszt.