Welledien - Instrukcje Użytkowania, Recenzje, Cena, Analogi Leków

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Velledien

Welledien: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. W przypadku zaburzeń czynności nerek
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Velledien

Kod ATX: G03CX01

Składnik aktywny: tibolon (tibolon)

Producent: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Hiszpania)

Opis i aktualizacja zdjęć: 11.07.2019

Ceny w aptekach: od 790 rubli.

Kup

Wellediene jest lekiem estrogennym o działaniu przeciwklimakteryjnym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki: białe, płaskie, cylindryczne, okrągłe (w pudełku tekturowym 1 blister zawierający 28 tabletek i instrukcję użycia Welledien).

Skład 1 tabletki:

substancja czynna: tibolon - 2,5 mg;
składniki pomocnicze: skrobia kukurydziana - 10 mg; monohydrat laktozy - 69,44 mg; stearynian magnezu - 0,5 mg; palmitynian askorbylu - 0,2 mg; celuloza mikrokrystaliczna - 17,36 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Welledien jest regulatorem selektywnym względem tkanek, ponieważ selektywnie reguluje aktywność estrogenopodobną w tkankach. Właściwości farmakodynamiczne leku określa działanie trzech farmakologicznie czynnych metabolitów tibolonu - 3-alfa-hydroksytibolonu, 3-beta-hydroksytibolonu i izomeru delta-4. Pierwszy i drugi metabolit mają działanie podobne do estrogenów, trzeci - progestagenopodobne i słabe działanie androgenopodobne.

Przyjmowanie leku w okresie pomenopauzalnym uzupełnia niedobór estrogenu i łagodzi związane z nim objawy - bóle głowy, depresję, wzmożone pocenie się i uderzenia gorąca.

Vellediene zwiększa stężenie opioidów obwodowych i ośrodkowych, co korzystnie wpływa na libido i nastrój. Przyjmowanie go po usunięciu jajników lub wystąpieniu menopauzy zapobiega utracie masy kostnej. Lek, nie powodując proliferacji endometrium, działa troficznie na błonę śluzową pochwy. Zmniejsza stężenie wapnia i fosforanów w osoczu krwi.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym preparatu Velledien wchłanianie tibolonu następuje szybko i intensywnie, przyjmowanie pokarmu nie ma zauważalnego wpływu na proces.

Ze względu na szybki metabolizm stężenie tibolonu w osoczu krwi jest bardzo niskie, a także izomer delta-4, co uniemożliwia określenie szeregu parametrów farmakokinetycznych. Maksymalne stężenie metabolitów 3-alfa-hydroksytibolonu i 3-beta-hydroksytibolonu w osoczu krwi jest większe, ale nie dochodzi do kumulacji.

Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki tibolonu (dawka 2,5 mg) / 3-alfa-hydroksytibolonu / 3-beta-hydroksytibolonu / izomeru delta-4 i dawki wielokrotnej tibolonu (dawka 2,5 mg) / 3-alfa-hydroksytibolonu / 3- beta-hydroksytibolon / izomer delta-4 to odpowiednio:

C _max - maksymalne stężenie (ng na 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 i 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
C _s - średnie stężenie: - / - / - / - i - / 1,88 / - / -;
T _Cmax - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 i 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
T _1/2 - okres półtrwania (h): - / 5,78 / 5,87 / - i - / 7,71 / - / -;
C _min - minimalne stężenie (ng na 1 ml): - / - / - / - i - / 0,23 / - / -;
AUC - pole pod krzywą (ng na 1 ml na godzinę): - / 53,23 / 16,23 / - i - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolon jest wydalany w postaci sprzężonych metabolitów, głównie siarczanowych. Po podaniu doustnym jest częściowo wydalany przez nerki, ale większość wydalana jest przez jelita. Czynność nerek nie wpływa na jej parametry farmakokinetyczne.

Wskazania do stosowania

terapia objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (bezpośrednio po menopauzie operacyjnej lub po co najmniej 12 miesiącach od ostatniej miesiączki z początkiem naturalnej menopauzy);
profilaktyka osteoporozy pomenopauzalnej u pacjentek z wysokim ryzykiem złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków w leczeniu osteoporozy.

Przeciwwskazania

Absolutny:

niewydolność wątroby, ostra patologia wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, po której wskaźniki czynnościowych testów wątroby nie powróciły do normy;
zaburzenia naczyniowo-mózgowe, przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV);
nieleczony przerost endometrium;
krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
otoskleroza, która rozwinęła się na tle wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży;
porfiria;
zdiagnozowane lub podejrzewane (w tym historia) złośliwych nowotworów estrogenozależnych i raka piersi;
łagodne / złośliwe nowotwory obecne lub w przeszłości (w tym gruczolak wątroby);
stany poprzedzające zakrzepicę, w tym dusznicę bolesną i przemijające napady niedokrwienia, obecne lub w przeszłości;
krwotoczne i niedokrwienne zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, zakrzepica żylna i tętnicza oraz choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości, w tym zator płucny, zakrzepica i zakrzepowe zapalenie żył głębokich;
zidentyfikowane predyspozycje do zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom (kardiolipinie - antykoagulantowi toczniowemu), oporność na aktywowane białko C, niedobór białka C, antytrombiny III lub białka S;
ciężkie / liczne czynniki ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym patologie naczyń tętnic wieńcowych i / lub mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, skomplikowane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca;
rozległy uraz, rozległa operacja z długotrwałym unieruchomieniem, otyłość z indeksem masy ciała powyżej 30 kg na 1 m ², palenie w wieku powyżej 35 lat;
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy lub nietolerancja galaktozy;
okres krótszy niż 12 miesięcy od daty ostatniej miesiączki;
Ciąża i laktacja;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Krewny (tabletki Velledien stosuje się pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli obecnie lub w przeszłości występują pewne stany / choroby, ich zaostrzenia na tle wcześniejszej terapii hormonalnej lub w czasie ciąży; należy pamiętać, że farmakoterapia może prowadzić do nawrotu lub zaostrzenia):

niewydolność nerek;
niewydolność sercowo-naczyniowa bez oznak dekompensacji;
historia przerostu endometrium;
endometrioza lub włókniak macicy (mięśniak gładki);
kontrolowane nadciśnienie tętnicze;
kamica żółciowa;
hipercholesterolemia;
zaburzenia metabolizmu węglowodanów, cukrzyca (w obecności / braku powikłań);
astma oskrzelowa;
padaczka;
toczeń rumieniowaty układowy;
migrena lub silny ból głowy;
otoskleroza, która nie jest związana z wcześniejszym stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub ciążą;
obecność czynników ryzyka powstawania guzów estrogenozależnych (rak piersi u krewnych pierwszego stopnia).

Welledien, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Welledien należy przyjmować doustnie bez rozgryzania wodą.

Zalecane dawkowanie: 1 szt. dzień o tej samej porze, bez przerwy.

Pierwsza pigułka jest pobierana z komórki w górnym rzędzie, w której jest oznaczony dzień tygodnia odpowiadający dniu rozpoczęcia terapii. Resztę tabletek pobiera się kolejno z komórek w kierunku strzałki na opakowaniu kalendarza, aż do ostatniej sztuki.

W leczeniu objawów pomenopauzalnych zaleca się przyjmowanie leku Velledien tylko w przypadku wystąpienia objawów pogarszających jakość życia pacjentki.

W przypadku menopauzy spowodowanej operacją lek Velledien można zastosować natychmiast. W przypadku naturalnej menopauzy od ostatniej miesiączki do pierwszej tabletki powinno upłynąć przynajmniej 12 miesięcy. W obu przypadkach zaleca się uważną ocenę ryzyka i korzyści leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy i kontynuowanie przyjmowania Wellediene w takim odstępie czasu, w którym korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Zmiana z innego leku w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) na Welledien:

preparaty zawierające tylko estrogeny: w celu wyeliminowania prawdopodobnego rozrostu endometrium, pacjentom z nienaruszoną macicą zaleca się najpierw wywołać krwawienie miesiączkowe z odstawieniem za pomocą progestagenu;
połączone fundusze z ciągłym schematem podawania: terapię lekową można rozpocząć w dowolnym momencie;
leki cykliczne: Welledien można zastosować dzień po ostatniej dawce.

Jeśli pominiesz przyjmowanie leku Velliene lub naruszysz schemat przyjmowania leków:

mniej niż 12 godzin: pominięta pigułka jest wypijana jak najwcześniej tego samego dnia, następna - o zwykłej porze dnia;
więcej niż 12 godzin (przerwa od momentu przyjęcia ostatniej tabletki to ponad 36 godzin): nie przyjmuje się pominiętej dawki, kolejną tabletkę należy wypić o zwykłej porze.

Skutki uboczne

Możliwe działania niepożądane [> 10% - bardzo często; (> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1%) - rzadko; <0,01%, w tym pojedyncze wiadomości - bardzo rzadko]:

przewód pokarmowy (GIT): często - ból w dolnej części brzucha;
skóra i tkanka podskórna: często - zwiększony wzrost włosów, w tym na twarzy; rzadko - trądzik;
układ rozrodczy i gruczoły sutkowe: często - zapalenie sromu i pochwy, w tym kandydoza, bóle miednicy, dysplazja szyjki macicy, świąd narządów płciowych, zwiększona grubość błony śluzowej macicy, krwawienie lub upławy (w tym krwawe), ból gruczołów sutkowych; rzadko - bolesność sutków, obrzęk gruczołów mlecznych, grzybica;
badania laboratoryjne i instrumentalne: rzadko - odchylenia w wynikach wymazu z szyjki macicy, wzrost masy ciała;
inne: częstość nie ustalona - łojotokowe zapalenie skóry, wysypka lub swędzenie skóry, migrena, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, biegunka), zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, depresja, bóle mięśni i stawów, obrzęki obwodowe, opóźnienie płyny ustrojowe, zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększona aktywność transaminaz.

W większości przypadków skutki uboczne były łagodne. Przyjmowaniu tibolonu w porównaniu z placebo nie towarzyszył wzrost częstości występowania chorób szyjki macicy, w tym raka.

Ryzyko zachorowania na raka piersi

U pacjentek, które otrzymywały terapię skojarzoną (estrogen / progestagen) przez ponad 5 lat, częstość rozpoznawania nowotworów złośliwych piersi wzrosła dwukrotnie.

Podczas przyjmowania estrogenu lub tibolonu każde zwiększone ryzyko jest znacznie niższe niż w przypadku terapii skojarzonej (estrogen / gestagen). Czas trwania leczenia wpływa na poziom ryzyka (w górę).

Według badania Million Women Study, szacowane dodatkowe ryzyko zachorowania na raka piersi po 5 latach stosowania HTZ z estrogenem / złożonymi (estrogen / gestagen) lekami / tibolonem u pacjentów w wieku od 50 do 65 lat wynosi:

dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które wcześniej nie otrzymywały HTZ w okresie 5 lat: 9-12 / 9-12 / 9-12;
całkowity współczynnik ryzyka (wartość zmienna, zwiększająca się wraz z wydłużaniem czasu leczenia), przedział ufności (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
dodatkowe przypadki na 1000 pacjentów wcześniej leczonych HTZ przez okres ponad 5 lat, 95% CI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Ryzyko raka endometrium

Na 1000 kobiet z nieusuniętą macicą, które nie otrzymywały tibolonu ani HTZ, ryzyko zachorowania na raka endometrium wynosi około 5 przypadków.

Najwyższe ryzyko rozwoju złośliwych guzów endometrium obserwowano w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Obejmowały one pacjentki, które w początkowej fazie nie były badane na obecność chorób endometrium. Tym samym jego konstrukcja była zbliżona do warunków praktyki klinicznej (w badaniu LIFT średni wiek kobiet wynosił 68 lat).

W trakcie tego badania w grupie placebo (n = 1746) nie stwierdzono przypadków nowotworu endometrium w grupie placebo (n = 1746) po 2,9 roku obserwacji, natomiast w grupie tibolonu 4 takie przypadki (n = 1746). 0,8 dodatkowych przypadków raka endometrium na 1000 pacjentek, które otrzymywały tibolon w tym badaniu przez 12 miesięcy.

Ryzyko udaru niedokrwiennego

Wiek lub czas trwania przyjmowania leku nie wpływa na względne ryzyko udaru niedokrwiennego, ale bezwzględny wskaźnik ryzyka silnie zależy od wieku. U pacjentów otrzymujących tibolon ogólne ryzyko patologii będzie wzrastać wraz z wiekiem.

W 2,9-letnim randomizowanym badaniu z grupą kontrolną stwierdzono, że przyjmowanie tibolonu w dawce 1,25 mg u pacjentów w wieku 68 lat (średni wiek) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo prowadzi do zwiększenia ryzyka udaru o 2,2 czasy. W 80% przypadków udary miały charakter niedokrwienny.

Bezwzględne ryzyko wystąpienia choroby po 5 latach na 1000 kobiet w zależności od wieku wynosi: 50–59 lat - 3 przypadki; 60–69 lat - 11 przypadków.

Na każde 1000 pacjentów otrzymujących tibolon przez 5 lat, w wieku od 50 do 59 lat, można spodziewać się około 4 dodatkowych przypadków i 13 dodatkowych przypadków w wieku od 60 do 69 lat.

Inne zagrożenia

Inne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków stosowanych w HTZ, które zawierają tylko estrogeny i leki złożone (estrogen / gestagen) to:

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa (patologia pęcherzyka żółciowego);
podwyższone ciśnienie krwi (BP);
plamica naczyniowa, rumień wielopostaciowy i guzowaty, ostuda, zapalenie trzustki;
demencja (u pacjentów, którzy na początku terapii mieli 65 lat);
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ);
rak jajnika;
choroba niedokrwienna serca (CHD).

Długotrwała terapia lekami stosowanymi w HTZ (złożonymi lub zawierającymi tylko estrogeny) wiązała się z niewielkim wzrostem ryzyka nowotworów złośliwych jajnika. Według badania Million Women Study na każde 2500 pacjentek leczonych HTZ przez 5 lat przypada 1 dodatkowy przypadek onkologiczny. Badanie to ujawniło, że względne ryzyko zachorowania na raka jajnika podczas przyjmowania tibolonu jest podobne do tego, jakie występuje w przypadku stosowania innych leków w HTZ.

Ryzyko choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone u kobiet w wieku powyżej 60 lat otrzymujących złożoną HTZ. Nie ma powodu, aby sądzić, że ryzyko jest inne podczas przyjmowania tibolonu.

Leczeniu tibolonem, często w pierwszym roku przyjęcia, towarzyszy 1,3–3-krotne zwiększenie względnego ryzyka ŻChZZ (zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich).

Według badania „Women's Health Initiative” dodatkowe ryzyko ŻChZZ u pacjentek w wieku 50–59 lat, które przyjmowały doustnie wyłącznie estrogen przez ponad 5 lat (kobiety z usuniętą macicą) / estrogen + progestagen, to:

zapadalność na 1000 pacjentów, w grupie placebo przez 5 lat: 7/4;
współczynnik ryzyka (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
dodatkowe przypadki na 1000 pacjentów otrzymujących wcześniej HTZ: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Przedawkować

objawy przedawkowania tibolonu: ponieważ ostra toksyczność substancji jest bardzo niska, nawet przy jednoczesnym przyjęciu kilku tabletek nie obserwuje się objawów toksyczności. W przypadku ostrego przedawkowania może wystąpić krwawienie z pochwy, nudności i wymioty;
terapia: brak antidotum, wskazane jest leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Należy pamiętać, że Velledien nie chroni przed niechcianą ciążą i nie jest przeznaczony do stosowania jako środek antykoncepcyjny.

Decyzję o rozpoczęciu przyjmowania tabletek należy podejmować na podstawie stosunku możliwych korzyści do potencjalnych zagrożeń, uwzględniając wszystkie indywidualne czynniki ryzyka, a u pacjentów w wieku 60 lat i starszych, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko udaru.

Lek do leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować tylko w przypadku objawów pogarszających jakość życia kobiety. We wszystkich przypadkach przynajmniej raz na 12 miesięcy należy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści z leczenia i kontynuować przyjmowanie tabletek tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

Dla każdej pacjentki z zachowaną macicą zaleca się dokładną ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia udaru, powstania nowotworów złośliwych trzonu macicy i piersi, a także uwzględnienie wszystkich indywidualnych czynników ryzyka, częstości występowania i charakterystyki udaru / obu typów raka pod względem wyleczalności, chorobowości i śmiertelności.

Dowody na względne ryzyko związane z tibolonem lub HTZ w przedwczesnej menopauzie są ograniczone. Ponieważ poziom bezwzględnego ryzyka wzrasta wraz z wiekiem, stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści u pacjentek z przedwczesną menopauzą może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.

Przed rozpoczęciem leczenia lub wznowieniem terapii lekarz musi przeprowadzić wywiad chorobowy (indywidualny i rodzinny). Biorąc pod uwagę bezwzględne / względne przeciwwskazania oraz dane z wywiadu, należy przeprowadzić badanie fizykalne, obejmujące gruczoły sutkowe i narządy miednicy. W okresie przyjmowania leku Velledien zaleca się wykonywanie powtarzalnych badań profilaktycznych. Ich charakter i częstotliwość określa się z uwzględnieniem indywidualnych cech pacjenta, ale przeprowadza się je co najmniej raz na sześć miesięcy. Kobietę należy ostrzec, że w przypadku wykrycia zmian w gruczołach mlecznych powinna poinformować o tym lekarza.

Mammografię i inne metody obrazowania należy wykonywać zgodnie z aktualnie przyjętym schematem badań, dostosowanym do charakterystyki klinicznej każdego pacjenta, ale nie rzadziej niż raz na sześć miesięcy.

Natychmiastowe anulowanie Welledien jest konieczne w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań i / lub rozwoju stanów / patologii, takich jak:

ból głowy typu migrenowego;
pogorszenie czynności wątroby lub żółtaczka;
nagły wzrost ciśnienia krwi, który różni się od zwykłych, charakterystycznych dla pacjenta, wskaźników ciśnienia krwi.

Według badań obserwacyjnych przyjmowanie Welledien zwiększa ryzyko rozrostu endometrium i raka. Wydłużenie czasu trwania leczenia zwiększa ryzyko rozwoju złośliwych nowotworów endometrium.

Terapia tibolonem może zwiększyć grubość endometrium, którą mierzy się za pomocą przezpochwowego badania ultrasonograficznego.

W pierwszych miesiącach stosowania leku może wystąpić plamienie i krwawienie śródcykliczne. Pacjentka powinna zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy te są obserwowane dłużej niż sześć miesięcy od rozpoczęcia terapii lub występują po sześciu miesiącach od jej rozpoczęcia i utrzymują się nawet po odstawieniu produktu Velledien, ponieważ mogą wskazywać na przerost endometrium.

Z punktu widzenia medycyny opartej na faktach, dostępne dane z różnych badań klinicznych dotyczące ryzyka powstania złośliwych guzów piersi w trakcie przyjmowania leku są sprzeczne, co wymaga dalszych badań.

Według badania Million Women Study, znaczący wzrost ryzyka raka piersi odnotowano przy stosowaniu 2,5 mg tibolonu. Ryzyko to ujawniło się po kilku latach terapii i narastało wraz ze wzrostem czasu jej trwania, powracając do początkowego poziomu kilka lat po jej anulowaniu (najczęściej po 5 latach). Przedstawione wyniki nie zostały sprawdzone w badaniu w bazie danych ogólnej praktyki (GPRD).

Znacznie rzadziej rak piersi rozpoznaje się w onkologii jajnika. W przypadku długotrwałej (co najmniej 5–10 lat) monoterapii substytucją estrogenową ryzyko raka jajnika wzrosło nieznacznie.

Inicjatywa na rzecz zdrowia kobiet i inne badania sugerują, że długotrwałe stosowanie złożonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieco niższym ryzykiem. Badanie „Million Women Study” wykazało, że w przypadku stosowania tibolonu względne ryzyko wystąpienia nowotworu jajnika jest podobne, jak w przypadku innych rodzajów HTZ.

Leczenie skojarzone lub zawierające tylko estrogeny stosowane w HTZ może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ o 1,3–3 razy, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Nie ma wystarczających danych wskazujących na zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia ŻChZZ podczas przyjmowania leku Velledien, ale nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali leku.

Kobiety ze stwierdzonymi chorobami zakrzepowymi mają zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ. Przyjmowanie leku może zwiększać to ryzyko, dlatego jego stosowanie w takich przypadkach jest przeciwwskazane.

Czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują:

przedłużone unieruchomienie;
rozległa interwencja chirurgiczna;
otyłość (wskaźnik masy ciała przekracza 30 kg na 1 m ²);
toczeń rumieniowaty układowy;
rak;
stosowanie estrogenów;
ciąża, okres poporodowy;
podeszły wiek.

Duże znaczenie mają działania profilaktyczne mające na celu zapobieganie rozwojowi zakrzepicy i ŻChZZ w okresie pooperacyjnym. Jeśli w przyszłości spodziewane jest długotrwałe trzymanie się łóżka w łóżku, lek Velledien zostanie anulowany 28-42 dni przed operacją. Dopóki nie zostanie przywrócona aktywność ruchowa kobiety, nie można wznowić terapii.

Pacjentom bez ŻChZZ w wywiadzie, ale spokrewnieni z osobami pierwszego stopnia z zakrzepicą w młodym wieku, można zaproponować badanie przesiewowe. Przyjmowanie Welledien jest przeciwwskazane w przypadkach wykrycia stanu zakrzepowego, izolowanego od zakrzepicy u krewnych lub poważnego zaburzenia (na przykład niedobór białka C, białka S, antytrombiny III lub połączenie zaburzeń).

Pacjentom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe lek Velledien można przepisać tylko po dokonaniu oceny bilansu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ lub tibolonu.

Wraz z rozwojem ŻChZZ na tle rozpoczęcia terapii preparatem Velledien kurs zostaje zatrzymany. Kobiety powinny liczyć się z tym, że w przypadku wystąpienia duszności, nagłego bólu w klatce piersiowej, jednostronnego obrzęku lub bólu kończyny dolnej (objawy potencjalnej choroby zakrzepowo-zatorowej), powinny natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W trakcie randomizowanych, kontrolowanych badań nie było dowodów na ochronę przed zawałem mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które otrzymywały HTZ (złożone lub zawierające tylko leki estrogenowe). Badania epidemiologiczne z wykorzystaniem bazy danych GPRD nie dostarczyły dowodów na ochronę przed zawałem mięśnia sercowego u pacjentek przyjmujących tibolon u kobiet po menopauzie.

Podobnie jak inne leki stosowane w HTZ, Velledien nie może być stosowany w celu zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego.

Od pierwszego roku przyjmowania tibolonu zwiększa się ryzyko udaru niedokrwiennego. Bezwzględne ryzyko rozwoju patologii zależy ściśle od wieku pacjenta, dlatego efekt ten jest tym większy, im starsza jest kobieta.

Pojawienie się niewyjaśnionych migrenowych bólów głowy z zaburzeniami wzroku lub bez jest powodem pilnej wizyty u lekarza. Takie bóle głowy mogą być wczesnym objawem możliwego udaru, dlatego tabletki nie są przyjmowane, dopóki lekarz nie potwierdzi bezpieczeństwa kontynuacji HTZ.

Stosowanie tibolonu doprowadziło do znacznego, zależnego od dawki, zmniejszenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, zmniejszenia całkowitego stężenia trójglicerydów i lipoprotein. Nie stwierdzono zależnego od dawki spadku stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości i cholesterolu całkowitego. Nie było zmian w stężeniu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości.

Ostrożny nadzór lekarski podczas leczenia jest wymagany w przypadku wystąpienia następujących chorób / stanów:

niewydolność serca lub nerek: estrogeny mogą prowadzić do zatrzymywania płynów w organizmie;
hipertriglicerydemia: w rzadkich przypadkach estrogeny mogą znacznie zwiększyć stężenie trójglicerydów w osoczu krwi, co przyczynia się do wystąpienia zapalenia trzustki.

Welledien nie wpływa na stężenie całkowitej T3, wolnego kortyzolu i CGS (globuliny wiążącej kortykosteroidy), jednak może obniżać stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe, nieznacznie obniżać stężenie całkowitej T4 i globuliny wiążącej tyroksynę w osoczu krwi.

Nie ma poprawy funkcji poznawczych podczas przyjmowania leków HTZ. U kobiet w wieku powyżej 65 lat, na początku ciągłego stosowania leków HTZ zawierających wyłącznie estrogeny, zwiększa się ryzyko otępienia.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Veltiene nie jest przepisywany w okresie ciąży / laktacji.

Z zaburzeniami czynności nerek

Lek Velledien jest przepisywany z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Vellediene nie jest stosowany w przypadku gruczolaka wątroby (obecnie lub w przeszłości), niewydolności wątroby, ostrej choroby lub patologii wątroby w historii, po których wskaźniki czynności narządów nie wróciły do normy.

Interakcje lekowe

Ponieważ tibolon wzmacnia aktywność fibrynolityczną krwi, możliwe jest zwiększenie przeciwzakrzepowego działania warfaryny (antykoagulantów), gdy jest stosowany jednocześnie. W związku z tym dawka drugiego jest odpowiednio dostosowana zgodnie z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym. Należy monitorować łączne przyjmowanie produktu Velledien z lekami przeciwzakrzepowymi, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia.

Istnieją ograniczone informacje na temat interakcji farmakokinetycznych z leczeniem tibolonem.

Według badań in vivo tibolon ma niewielki wpływ na farmakokinetykę midazolamu, substratu cytochromu P4503A4. Na tej podstawie mogą wystąpić interakcje z innymi substratami CYP3A4. Ryfampicyna, pochodne hydantoiny, karbamazepina, barbiturany (leki indukujące CYP3A4) stosowane łącznie mogą zwiększać metabolizm tibolonu, a tym samym wpływać na jego działanie terapeutyczne.

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą zwiększać metabolizm estrogenów i progestagenów poprzez indukcję izoenzymu CYP3A4.

Zwiększa się metabolizm estrogenów i progestagenów, przez co może osłabić ich działanie kliniczne i zmienić profil krwawień z macicy.

Analogi

Odpowiednikami Welledien są Livial, Ladybon.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Wellediene

Według kilku opinii, Velledien to bezpieczny i skuteczny lek stosowany przy objawach niedoboru estrogenów w okresie pomenopauzalnym. Wśród niedociągnięć kobiety zauważają pojawienie się plamienia z pochwy.