Roaccutane

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Roaccutane: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Interakcje lekowe
11. Analogi
12. Warunki przechowywania
13. Warunki wydawania aptek
14. Recenzje
15. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Roaccutane

Kod ATX: D10BA01

Składnik aktywny: izotretinoina (izotretinoina)

Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Szwajcaria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 16.08.2019

Ceny w aptekach: od 1728 rubli.

Kup

Roaccutane to lek przeciwłojotokowy, przeciwzapalny stosowany w leczeniu trądziku.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Roaccutane - kapsułki: owalne, nieprzezroczyste; zawartość kapsułek jest zawiesiną o jednolitej konsystencji od ciemnożółtej do żółtej; 10 mg każdy - brązowo-czerwony, na powierzchni napis „ROA 10” czarnym tuszem; Po 20 mg - jedna połowa brązowo-czerwona, druga biała, na powierzchni napis „ROA 20” czarnym tuszem (w blistrach po 10 szt., W pudełku kartonowym po 3 lub 10 blistrów).

Skład 1 kapsułki:

substancja czynna: izotretynoina - 10 lub 20 mg;
składniki pomocnicze (10/20 mg): żółty wosk pszczeli - 7,68 / 15,36 mg, olej sojowy - 107,92 / 215,84 mg, uwodorniony olej sojowy - 7,68 / 15,36 mg, częściowo uwodorniony olej sojowy - 30,72 / 61,44 mg;
otoczka kapsułki (10/20 mg): żelatyna - 75,64 / 120,66 mg, glicerol 85% - 31,275 / 49,835 mg, Karion 83 (mannitol, hydrolizowana skrobia ziemniaczana, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg, barwnik czerwony żelaza tlenek (E172) - 0,185 / 0,145 mg, tytanu dwutlenek (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
tusz: szelak, czarny tlenek żelaza (E172); dopuszczalne jest użycie gotowego atramentu Opacode Black S-1-27794.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania składnika czynnego preparatu Roaccutane nie został jeszcze w pełni określony, ale udowodniono, że poprawę stanu pacjentów z ciężkimi postaciami trądziku (zmniejszenie nasilenia objawów) tłumaczy zahamowanie czynności gruczołów łojowych i zmniejszenie ich wielkości, potwierdzone badaniami histologicznymi. Izotretynoina działa również przeciwzapalnie na skórę.

Hiperkeratoza komórek nabłonka gruczołu łojowego i mieszka włosowego staje się przyczyną złuszczania korneocytów do przewodu gruczołu łojowego i jego zablokowania nadmiernym wydzielaniem łojowym i keratyną. W przyszłości prowadzi to do powstania zaskórnika, aw niektórych przypadkach - do rozwoju procesu zapalnego. Izotretynoina jest inhibitorem proliferacji komórek łojowych i działa na trądzik normalizując proces różnicowania komórek. Łój jest głównym substratem dla wzrostu Propionibacterium acnes, dlatego zmniejszenie produkcji łoju hamuje kolonizację bakteryjną przewodu.

Farmakokinetyka

Ponieważ parametry farmakokinetyczne izotretynoiny i jej metabolitów mają tendencję do liniowości, jej zawartość w osoczu podczas leczenia można przewidzieć na podstawie informacji uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki. Ta cecha Roaccutane potwierdza również brak wpływu na aktywność enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie leków.

Wchłanianie izotretynoiny z przewodu pokarmowego może się różnić. Jego bezwzględna dostępność biologiczna nie została określona, ponieważ Roaccutane nie jest dostępny w postaci dawkowania przeznaczonej do podawania dożylnego ludziom. Jednak ekstrapolacja wyników badań, w których brały udział psy, sugeruje raczej niską i zmienną ogólnoustrojową biodostępność. U pacjentów z trądzikiem maksymalne równowagowe stężenie izotretynoiny w osoczu po przyjęciu 80 mg Roaccutane na czczo wynosiło 310 ng / ml (wartość wahała się od 188 do 473 ng / ml) i było osiągane w ciągu około 2-4 godzin. Zawartość izotretynoiny w osoczu jest około 1,7 razy większa niż jej zawartość we krwi, co wynika z niewielkiego stopnia wnikania substancji do erytrocytów.

Przyjmowanie Roaccutane razem z pożywieniem zwiększa biodostępność o 2 razy w porównaniu do przyjmowania leku na pusty żołądek.

Stopień wiązania izotretynoiny z białkami osocza (głównie albuminami) dąży do maksymalnego (99,9%), dlatego w szerokim zakresie zalecanych dawek stężenie niezmienionej substancji czynnej o działaniu farmakologicznym nie przekracza 0,1% przyjętej dawki.

Nie określono objętości dystrybucji izotretynoiny u ludzi, ponieważ Roaccutane nie jest dostępny w postaci dawkowania dożylnego.

U pacjentów z ciężkim trądzikiem, którzy przyjmowali 40 mg leku 2 razy dziennie, równowagowe stężenia izotretynoiny we krwi wynosiły 120-200 ng / ml. Stężenia 4-okso-izotretynoiny u tych pacjentów były 2,5 razy większe niż dla izotretynoiny. Informacje dotyczące przenikania leku do tkanek w przypadku stosowania u ludzi uważa się za niewystarczające. Zawartość izotretynoiny w naskórku jest 2 razy mniejsza niż w surowicy.

Po podaniu doustnym w osoczu określono 3 główne metabolity: 4-okso-retinoinę, tretynoinę (kwas all-trans-retinowy) i 4-okso-izotretynoinę. Za główny metabolit uważa się 4-oksoizotretynoinę, której zawartość w osoczu krwi w stanie równowagi jest 2,5 razy większa niż zawartość izotretynoiny. Zidentyfikowano również metabolity o mniejszym znaczeniu klinicznym (na przykład glukuronidy), ale ich struktura nie we wszystkich przypadkach została dokładnie ustalona.

Metabolity izotretynoiny charakteryzują się aktywnością biologiczną potwierdzoną kilkoma testami laboratoryjnymi. Dlatego działanie terapeutyczne Roaccutane u pacjentów może wynikać z farmakologicznego działania izotretynoiny i jej metabolitów. Ponieważ izotretynoina i tretynoina (kwas all-trans-retinowy) in vivo przenikają się wzajemnie odwracalnie, metabolizm tretynoiny zależy od metabolizmu izotretynoiny. Około 20-30% dawki leku jest metabolizowane przez izomeryzację. Na parametry farmakokinetyczne izotretynoiny istotny wpływ ma krążenie jelitowo-wątrobowe.

Badania procesów metabolicznych in vitro potwierdzają, że konwersja izotretynoiny do 4-oksoizotretynoiny i tretynoiny odbywa się przy udziale kilku enzymów układu cytochromu P ₄₅₀ (CYP). Przypuszczalnie żadna z form nie odgrywa w tym kluczowej roli. Izotretynoina i jej metabolity nie zmieniają znacząco aktywności enzymów CYP.

Po doustnym podaniu izotretynoiny znakowanej radioaktywnym nuklidem jest ona wydalana przez nerki i jelita w mniej więcej równych ilościach. W końcowej fazie okres półtrwania niezmienionego leku u pacjentów z trądzikiem wynosi średnio 19 godzin. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji 4-okso-izotretynoiny jest prawdopodobnie dłuższy i wynosi około 29 godzin.

Izotretynoina to naturalny (fizjologiczny) retinoid. Endogenne stężenie retinoidów zostaje przywrócone po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia produktem Roaccutane.

Ponieważ przyjmowanie izotretynoiny jest niedopuszczalne w przypadku dysfunkcji wątroby, nie jest możliwe określenie parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z tej kategorii. Niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki preparatu Roaccutane.

Wskazania do stosowania

trądzik w ciężkich postaciach (konglobat / guzkowo-torbielowaty lub z ryzykiem powstania blizny);
trądzik, jeśli inne metody leczenia zawodzą.

Przeciwwskazania

niewydolność wątroby;
ciężka hiperlipidemia;
hiperwitaminoza A;
łączone stosowanie z tetracyklinami;
ciąża (jeśli ciąża wystąpi w trakcie terapii lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu, istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo urodzenia dziecka z ciężkimi wadami rozwojowymi) i laktacji;
wiek do 12 lat;
nadwrażliwość na składniki leku.

Zgodnie z instrukcją Roaccutane należy stosować ostrożnie w następujących stanach / chorobach:

alkoholizm;
cukrzyca;
depresja (dane anamnestyczne);
zaburzenia metabolizmu lipidów;
otyłość.

Instrukcja stosowania Roaccutane: metoda i dawkowanie

Roaccutane przyjmuje się doustnie, najlepiej z posiłkiem.

Częstotliwość przyjęć wynosi 1-2 razy dziennie.

Lekarz dobiera dawkę indywidualnie. Skuteczność terapii i działania niepożądane zależą od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 0,5 mg / kg.

W większości przypadków dawka dobowa mieści się w zakresie 0,5-1 mg / kg, przy bardzo ciężkim przebiegu choroby, aw przypadku leczenia trądziku tułowia można ją zwiększyć do 2 mg / kg.

Optymalna dawka w kursie to 120-150 mg / kg (na podstawie której wylicza się czas trwania leczenia). Często pełną remisję trądziku można osiągnąć w ciągu 16-24 tygodni stosowania Roaccutane. Przy bardzo słabej tolerancji leku możliwe jest zmniejszenie dziennej dawki i wydłużenie czasu trwania kursu.

W większości przypadków po jednym cyklu leczenia trądzik znika całkowicie. W przypadku oczywistych nawrotów wskazane jest powtórzenie kursu. Jest przepisywany nie wcześniej niż 2 miesiące po zakończeniu pierwszego kursu (okres, w którym poprawa może trwać).

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek terapię należy rozpocząć od mniejszej dawki (np. 10 mg na dobę). W przyszłości zwiększa się do 1 mg / kg dziennie lub najwyżej tolerowany.

Skutki uboczne

Działania niepożądane są zwykle odwracalne (po zmniejszeniu dawki / przerwaniu leczenia), ale w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się po odstawieniu leku Roaccutane. W większości przypadków naruszenia zależą od dawki.

Możliwe reakcje uboczne:

układ pokarmowy: nudności, biegunka, nieswoiste zapalenie jelit (zapalenie jelita krętego / jelita grubego), krwawienie, zapalenie trzustki (zwłaszcza z towarzyszącą hipertriglicerydemią powyżej 800 mg / dl, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem), przemijające / odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; w niektórych przypadkach - zapalenie wątroby (najczęściej zmiany nie wykraczały poza normalny zakres iw trakcie leczenia wracały do początkowych wskaźników, ale niekiedy konieczne było dostosowanie dawki lub anulowanie leczenia);
ośrodkowy układ nerwowy i sfera psychiczna: bóle głowy, depresja, zaburzenia zachowania, drgawki, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe („guz rzekomy mózgu”: zaburzenia widzenia, bóle głowy, wymioty, nudności, obrzęk nerwu wzrokowego);
układ oddechowy: rzadko - skurcz oskrzeli (częściej z historią astmy oskrzelowej);
układ krwiotwórczy: neutropenia, przyspieszona OB, obniżony hematokryt, anemia, leukopenia, zmiana liczby płytek krwi;
układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśni z / bez wzrostu fosfokinazy kreatynowej w surowicy, bóle stawów, zapalenie ścięgien, zapalenie stawów, hiperostoza, zwapnienie ścięgien / więzadeł, inne zmiany kostne;
układ odpornościowy: ogólnoustrojowe / miejscowe infekcje wywołane przez patogeny Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus);
narządy zmysłów: w niektórych przypadkach - światłowstręt, zaburzenia ostrości wzroku, zaburzenia adaptacji do ciemności (pogorszenie widzenia o zmierzchu); rzadko - naruszenie percepcji kolorów (znika po anulowaniu terapii), zapalenie spojówek, zaćma soczewkowa, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, obrzęk nerwu wzrokowego (jest objawem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), podrażnienie oka, uszkodzenie słuchu przy określonych częstotliwościach dźwięku;
zaburzenia związane z hiperwitaminozą A: suchość skóry, błony śluzowe, w tym zapalenie warg, krwawienie z nosa, chrypka, zapalenie spojówek, nietolerancja soczewek kontaktowych, odwracalne zmętnienie rogówki;
wskaźniki laboratoryjne: obniżenie poziomu lipoprotein o dużej gęstości, hipertriglicerydemia, hiperurykemia, hipercholesterolemia; rzadko - hiperglikemia, cukrzyca (wykrywana po raz pierwszy), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy (szczególnie przy intensywnym wysiłku fizycznym);
reakcje dermatologiczne: świąd, wysypka, piorunujący trądzik, rumień / zapalenie skóry twarzy, zanokcica, pocenie się, ziarniniak ropotwórczy, uporczywe przerzedzenie włosów, onychodystrofia, zwiększona ziarninowanie proliferacja tkanki, odwracalna utrata włosów, fotoalergia, hirsutyzm, nadwrażliwość na światło, przebarwienia skóry; na początku terapii trądzik może się pogarszać przez kilka tygodni;
inne: białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, krwiomocz, limfadenopatia, zapalenie naczyń (ziarniniakowatość Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń).

W trakcie obserwacji porejestracyjnych odnotowano przypadki tak ciężkich reakcji skórnych jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka.

Przedawkować

Przedawkowaniu Roaccutane mogą towarzyszyć objawy charakterystyczne dla hiperwitaminozy A. W takim przypadku zaleca się przemywanie żołądka w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu leku w dużych dawkach.

Specjalne instrukcje

Roaccutane powinien być przepisywany przez lekarza, najlepiej dermatologa, doświadczonego w stosowaniu ogólnoustrojowych retinoidów i świadomego ryzyka jego teratogennego działania. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powinni zostać o tym poinformowani i posiadać kopię broszury informacyjnej.

Aby uniknąć niezamierzonego wpływu Roaccutane na organizm innych osób, niemożliwe jest pobranie krwi od pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymali lek na krótko przed (w ciągu 30 dni).

Zaleca się monitorowanie czynności wątroby i enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem terapii, po 1 miesiącu od momentu jej rozpoczęcia, a następnie co 3 miesiące lub zgodnie ze wskazaniami. Z reguły wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych jest przemijający i odwracalny i mieści się w prawidłowym zakresie. W przypadku przekroczenia normy wskazane jest zmniejszenie dawki lub anulowanie leczenia.

Lipidy w surowicy na czczo należy oznaczać z taką samą częstotliwością. Z reguły normalizacja stężenia lipidów następuje po zmniejszeniu dawki, przerwaniu terapii i przestrzeganiu diety. Należy monitorować klinicznie istotne zwiększenie stężenia trójglicerydów. Ich wzrost powyżej 9 mmol / l lub 800 mg / dl może prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Terapię przerywa się w przypadku utrzymującej się hipertriglicerydemii lub w przypadku wystąpienia objawów zapalenia trzustki.

W rzadkich przypadkach podczas leczenia pojawiają się objawy psychotyczne, depresja i bardzo rzadko próby samobójcze. Pomimo faktu, że nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem leku Roaccutane, należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom z depresją w wywiadzie. Konieczne jest również monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju depresji podczas przyjmowania leku (może być wymagana konsultacja ze specjalistą). Jeśli odwołanie terapii nie prowadzi do ustąpienia objawów, konieczna jest dalsza obserwacja i leczenie przez specjalistę.

Na początku leczenia w rzadkich przypadkach odnotowano zaostrzenie trądziku, które ustępuje bez dostosowania dawki Roaccutane przez 7-10 dni.

Kilka lat po terapeutycznym przebiegu dyskeratozy z użyciem Roaccutane, przy całkowitej dawce i czasie trwania terapii przekraczającym zalecane w leczeniu trądziku, wystąpiły zmiany kostne, w tym hiperostoza, przedwczesne zamknięcie stref wzrostu nasad i zwapnienie ścięgien / więzadeł. W związku z tym, przepisując Roaccutane każdemu pacjentowi, należy najpierw dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Na początku terapii w celu zmniejszenia suchości błon śluzowych i skóry pacjentom zaleca się stosowanie maści nawilżających lub kremów do ciała, balsamów do ust.

Pacjenci w okresie przyjmowania leku Roaccutane w celu wykrycia rozwoju ciężkich reakcji skórnych wymagają dokładnego monitorowania (w razie potrzeby leczenie zostaje przerwane).

Należy unikać zabiegów laserowych oraz zabiegów głębokiej dermabrazji chemicznej w trakcie terapii, a także przez 5-6 miesięcy po zakończeniu kuracji (ewentualnie zwiększone blizny w miejscach atypowych oraz rozwój hipo- i przebarwień). W okresie stosowania preparatu Roaccutane oraz w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu nie należy wykonywać depilacji woskiem (istnieje możliwość odwarstwienia naskórka, zapalenia skóry i blizn).

Z reguły zmętnienie rogówki, suchość spojówek oczu, zapalenie rogówki i pogorszenie widzenia w nocy po odstawieniu leku Roaccutane ustępują. Jeśli błona śluzowa oczu jest sucha, można zastosować nawilżające maści do oczu lub sztuczne preparaty łzowe. W przypadku suchej spojówki konieczne jest monitorowanie pod kątem prawdopodobnego rozwoju zapalenia rogówki. W przypadku skarg na wzrok należy skonsultować się z okulistą (lek można anulować). W przypadku nietolerancji soczewek kontaktowych w okresie przyjmowania leku Roaccutane należy stosować okulary.

Podczas zabiegu konieczne jest ograniczenie wpływu promieni słonecznych / ultrafioletowych. Zaleca się stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochronnym (minimum 15 SPF).

Wraz z rozwojem łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym. w połączeniu z tetracyklinami, Roaccutane jest natychmiast anulowany. Natychmiastowe zaprzestanie leczenia jest również wskazane w przypadku ciężkiej biegunki krwotocznej.

Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka (z cukrzycą, otyłością, przewlekłym alkoholizmem lub zaburzeniami metabolizmu tłuszczów) mogą wymagać częstszych badań laboratoryjnych stężenia glukozy i lipidów w trakcie terapii. W przypadku cukrzycy (potwierdzonej lub podejrzewanej) zaleca się częstsze oznaczanie glikemii.

U części pacjentów w okresie terapii może wystąpić pogorszenie ostrości widzenia w nocy, które w niektórych przypadkach utrzymuje się nawet po zakończeniu kursu. W związku z tym pacjentom zaleca się ostrożność podczas jazdy nocą (wymagane jest uważne monitorowanie stanu ostrości wzroku).

Stosowanie w ciąży i laktacji

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do przepisania kursu terapii Roaccutane. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ryzyko urodzenia dziecka z ciężkimi wadami wewnątrzmacicznymi jest dość wysokie.

Izotretynoina ma silne działanie teratogenne. W ciąży, która występuje podczas przyjmowania tego leku w dowolnej dawce, a nawet przez krótki okres, prawdopodobieństwo wystąpienia wad rozwojowych płodu u płodu jest bardzo duże (w tym ze strony ośrodkowego układu nerwowego, dużych naczyń krwionośnych i serca). Zwiększa się również częstość poronień samoistnych.

Roaccutane nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan pacjenta spełnia wszystkie poniższe kryteria:

Cierpi na ciężki trądzik (trądzik z dużym ryzykiem powstawania blizn, konglobatów lub trądziku guzkowo-torbielowatego), wykazujący odporność na łagodniejsze zabiegi;
W pełni rozumie potrzebę zachowania środków ostrożności i jest gotowa do stosowania sprawdzonych metod antykoncepcji zaleconych przez lekarza;
dokładnie rozumie i jest zdeterminowana, aby przestrzegać zaleceń specjalisty;
w trakcie leczenia związanego z nawrotem choroby zobowiązuje się do ciągłego stosowania tych samych skutecznych metod antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu, a także do regularnego poddawania się wiarygodnemu badaniu w celu ustalenia ciąży;
otrzymała od lekarza informację o zagrożeniach związanych z ciążą, które wystąpiły w trakcie terapii oraz w ciągu 1 miesiąca po jej zakończeniu oraz konieczności pilnej konsultacji przy najmniejszym podejrzeniu ciąży;
zobowiązuje się do ścisłego co miesiąc wizyt u lekarza;
została ostrzeżona przez specjalistę o możliwej nieskuteczności środków antykoncepcyjnych;
powinna rozpocząć leczenie dopiero w 2-3 dniu następnego normalnego cyklu miesiączkowego;
potwierdziła, że rozumie istotę podjętych środków ostrożności;
ma ujemny wynik najdokładniejszego testu ciążowego uzyskanego w ciągu 11 dni przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną; Lekarze zdecydowanie zalecają przeprowadzanie testu ciążowego co miesiąc w trakcie terapii i 5 tygodni po jej zakończeniu;
rozumie potrzebę i stale stosuje skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane, w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po jego zakończeniu; pożądane jest stosowanie co najmniej dwóch różnych metod antykoncepcji, w tym metody mechanicznej.

Stosowanie antykoncepcji zgodnie z powyższymi wskazówkami jest zalecane nawet tym pacjentkom, które zazwyczaj nie stosują metod antykoncepcji z powodu niepłodności (z wyłączeniem kobiet po histerektomii), braku aktywności seksualnej lub braku miesiączki.

Zgodnie z zatwierdzoną praktyką kliniczną test ciążowy, którego czułość nie powinna być mniejsza niż 25 mIU / ml, należy wykonać w pierwszych 3 dniach cyklu miesiączkowego.

Przed rozpoczęciem leczenia, aby wykluczyć ciążę, data i wynik pierwszego testu ciążowego są zapisywane u specjalisty przed zastosowaniem antykoncepcji. Kobiety z nieregularnymi miesiączkami powinny mieć test ciążowy na podstawie ich aktywności seksualnej. Wykonywany jest zwykle 3 tygodnie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Lekarz jest zobowiązany do przeprowadzenia rozmowy z pacjentką na temat metod antykoncepcji.

Test ciążowy wykonywany jest w dniu przepisania leku lub 3 dni przed wizytą kobiety u lekarza. Ten ostatni powinien udokumentować wyniki testu. Dozwolone jest przepisywanie leku Roaccutane tylko kobietom, które stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.

W trakcie terapii zalecane są obowiązkowe wizyty u lekarza prowadzącego co 28 dni. Konieczność comiesięcznej weryfikacji braku ciąży wynika z miejscowej praktyki, aktywności seksualnej indywidualnej pacjentki i wcześniejszych nieprawidłowości miesiączkowania. 5 tygodni po zakończeniu terapii przepisuje się test wykluczający ciążę.

Recepta na lek dla kobiety w wieku rozrodczym może być przepisana tylko na 30 dni; jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia, przepisuje się ponownie Roaccutane. Zaleca się, aby test ciążowy, wypisanie recepty i zakup leku w aptece odbyły się tego samego dnia. Roaccutane można kupić w aptece tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia recepty przez lekarza.

W przypadku mężczyzn przyjmujących ten lek, dostępne dane potwierdzają, że ekspozycja izotretynoiny z płynu nasiennego i nasienia mężczyzn do organizmu kobiety jest niewystarczająca do wystąpienia działania teratogennego. Mężczyźni powinni dołożyć starań, aby zminimalizować ryzyko przyjmowania leku Roaccutane przez inne osoby, zwłaszcza kobiety.

W przypadku zajścia w ciążę przebieg leczenia lekiem Roaccutane zostaje przerwany. Konieczne jest omówienie możliwości jego zachowania ze specjalistą posiadającym rozległą wiedzę z zakresu teratologii. Istnieją udokumentowane informacje dotyczące rozpoznawania ciężkich wewnątrzmacicznych wad rozwojowych płodu, wywołanych przyjmowaniem izotretynoiny. Należą do nich patologie przytarczyc, małogłowie, wodogłowie, wady rozwojowe grasicy i twarzy (rozszczep podniebienia), wady rozwojowe móżdżku, anomalie sercowo-naczyniowe (wady przegrody, transpozycja wielkich naczyń, tetrada Fallota), małopłytkowość, anomalie brak zewnętrznego przewodu słuchowego, mikrotia).

Ponieważ izotretynoina charakteryzuje się wysoką lipofilnością, najprawdopodobniej przeniknie do mleka matki. Ze względu na możliwe skutki uboczne Roaccutane nie jest przepisywany podczas laktacji.

Interakcje lekowe

W przypadku jednoczesnego stosowania Roaccutane z niektórymi lekami / substancjami mogą wystąpić następujące skutki:

witamina A: nasilone objawy hiperwitaminozy A (połączenie nie jest zalecane);
tetracykliny: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przeciwwskazane jest połączenie);
leki progesteronowe: zmniejszenie ich skuteczności;
miejscowe leki złuszczające / keratolityczne stosowane w leczeniu trądziku: nasilone miejscowe podrażnienie (połączenie jest przeciwwskazane).

Analogi

Analogami Roaccutane są: maść Retinowa, Verocutane, Erase, Aknekutan, Isotretionin, Retasol.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym, suchym miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze do 25 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Roaccutane

Według opinii Roaccutane (według ekspertów) jest dobrze tolerowany przy ścisłym przestrzeganiu schematu leczenia, a także jest bardzo skuteczny.

Lek nie jest przepisywany w przypadku łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego. W trakcie leczenia pacjenci zalecają bezwzględne monitorowanie stanu wątroby i stężenia lipidów (analiza wykonywana jest na czczo).