Wymaż - Instrukcje Użytkowania, Recenzje, Cena, Analogi Kapsułek

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Wymaże

Wymaż: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Sotrat

Kod ATX: D10BA01

Składnik aktywny: izotretinoina (izotretinoina)

Producent: San Pharmaceutical Industries, Ltd. (Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Indie)

Opis i aktualizacja zdjęć: 05.07.2019

Ceny w aptekach: od 1146 rubli.

Kup

Erase to lek stosowany w leczeniu trądziku.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - kapsułki: miękkie galaretowate, nieprzezroczyste, owalne, ze szwami po bokach, z napisem „RR” wykonane czarnym tuszem spożywczym, w dawce 10 mg - jasnoróżowe, w dawce 20 mg - bordowe; kapsułki zawierają pomarańczowo-żółtą oleistą zawiesinę (w pudełku tekturowym 1, 3 lub 6 blistrów po 10 kapsułek oraz instrukcję użycia Erase).

Skład 1 kapsułki:

substancja czynna: izotretynoina - 10 lub 20 mg;
składniki pomocnicze (10/20 mg): rafinowany olej sojowy - 100,944 / 201,888 mg; uwodorniony olej roślinny - 32,13 / 64,26 mg; uwodorniony olej sojowy - 7,65 / 15,3 mg; biały wosk pszczeli - 9,18 / 18,36 mg; edetynian butylohydroksyanizolu - 0,016 / 0,032 mg; disód - 0,08 / 0,16 mg;
kapsułka żelatynowa (10/20 mg): glicerol - 29,277 mg; żelatyna - 56 / 123,651 mg; barwnik czerwony tlenek żelaza - 0,0325 / 0 mg; barwnik czarujący na czerwono AC (Czerwień Allura AC) - 0 / 0,198 mg; barwnik błękit brylantowy FCF - 0 / 0,011 mg; dwutlenek tytanu - 0,19 / 0,495 mg; lekka ciekła parafina - w wystarczającej ilości; izopropanol - w wystarczającej ilości; woda oczyszczona - w wystarczającej ilości;
tusz jadalny (10/20 mg): czarny S-1-17823 (izopropanol - 0,202 / 0,404 mg; szelak 45% w etanolu - 0,333 / 0,666 mg; glikol propylenowy - 0,015 / 0,03 mg; barwnik czarny tlenek żelaza - 0, 17 / 0,355 mg; n-butanol - 0,017 / 0,034 mg; wodorotlenek amonu - 0,008 / 0,016 mg) - 0,75 / 1,5 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna jest usuwana - izotretynoina, jest stereoizomerem kwasu politransretynowego (tretynoiny). Mechanizm działania izotretynoiny nie jest w pełni poznany, ale stwierdzono, że na poprawę obrazu klinicznego ciężkich postaci trądziku wpływa zahamowanie czynności gruczołów łojowych, co potwierdza histologicznie zmniejszenie ich wielkości. Wykazano również, że izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę.

W wyniku hiperkeratozy komórek nabłonka gruczołu łojowego i mieszka włosowego korneocyty przedostają się do przewodu gruczołu, który jest blokowany przez nadmiar wydzieliny łojowej i keratyny. Następnie tworzy się zaskórnik, w niektórych przypadkach dodatkowo pogarszany przez proces zapalny.

Dzięki działaniu izotretynoiny dochodzi do zahamowania proliferacji komórek łojowych, co wpływa na trądzik, przywraca prawidłowy proces różnicowania się komórek. Głównym substratem do wzrostu Propionibacterium acnes jest łój, którego zmniejszenie produkcji zapewnia zahamowanie bakteryjnej kolonizacji przewodu.

Farmakokinetyka

Kinetyka izotretynoiny i jej metabolitów jest liniowa, dlatego stężenie substancji w osoczu krwi podczas terapii można przewidzieć na podstawie danych uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki. Ta właściwość Sotret udowadnia również, że nie wpływa on na aktywność enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie leków.

Izotretynoina jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym i ma bezpośredni związek proporcjonalny do dawki z zakresem terapeutycznym. Nie określono bezwzględnej biodostępności izotretynoiny, ponieważ nie ma substancji w postaci dawkowania do podawania dożylnego u ludzi. Jednak na podstawie ekstrapolowanych danych uzyskanych z badań przedklinicznych można przypuszczać, że ogólnoustrojowa biodostępność jest dość zmienna i niska.

Z _max (maksimum) stężenie w surowicy krwi w stanie równowagi, po głodzeniu izotretynoina w dawce 80 mg u pacjentów z trądzikiem to 310 ng / ml (zakres 188-473 ng / ml) i osiąga się w ciągu 2-4 godzin. Stężenie izotretynoiny w osoczu jest około 1,7 razy większe niż stężenie we krwi, co wiąże się z jej słabym przenikaniem do erytrocytów.

Kiedy izotretynoina jest przyjmowana z pożywieniem, jej biodostępność jest dwukrotnie większa niż na czczo.

Izotretynoina wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza krwi, głównie albuminami (99,9%). Nie określono V _d (objętości dystrybucji) substancji u ludzi.

U pacjentów z ciężkim trądzikiem, przyjmujących 2 razy dziennie po 40 mg izotretynoiny, równowagowe stężenie tej substancji we krwi mieści się w przedziale 120-200 ng / ml. Istnieje bardzo niewiele informacji na temat przenikania izotretynoiny do tkanek ludzkich. Stężenie substancji w naskórku jest dwukrotnie niższe od stężenia w surowicy.

Po doustnym podaniu leku w osoczu krwi stwierdzono trzy główne metabolity, w tym tretynoinę (kwas politransretynowy), 4-okso-tretynoinę i 4-okso-izotretynoinę. Ten ostatni jest głównym metabolitem, jego stężenie w osoczu w stanie równowagi przekracza 2,5-krotnie stężenie substancji wyjściowej. Zidentyfikowano również inne metabolity (w tym glukuronidy), które mają mniejsze znaczenie, ale nie ustalono struktury dla wszystkich metabolitów.

Aktywność biologiczna metabolitów izotretynoiny została potwierdzona w kilku badaniach. Zatem działanie kliniczne preparatu Sotret może wynikać z farmakologicznego działania izotretynoiny i jej metabolitów.

Izotretynoina i tretinoina są odwracalnie przekształcane w siebie, więc metabolizm tej ostatniej jest powiązany z metabolizmem substancji macierzystej. 20 do 30% dawki jest metabolizowane przez izomeryzację. W procesach farmakokinetycznych izotretynoiny u ludzi istotną rolę może odgrywać recyrkulacja wątrobowo-jelitowa. Prowadząc badania procesów biotransformacji, stwierdzono, że w przemianę substancji wyjściowej do 4-oksoizotretynoiny i tretynoiny zaangażowanych jest kilka enzymów cytochromu P ₄₅₀. Najprawdopodobniej żadna z izoform nie odgrywa dominującej roli. Izotretynoina i jej metabolity nie mają istotnego wpływu na aktywność enzymów cytochromu P ₄₅₀.

Po doustnym podaniu izotretynoiny, która została wyznakowana izotopami radioaktywnymi, w kale i moczu znajdują się w przybliżeniu równe ilości. T _1/2 (okres półtrwania) fazy końcowej niezmienionej substancji macierzystej u pacjentów z trądzikiem wynosi średnio 19 godzin. Wartość tego wskaźnika dla 4-okso-izotretynoiny jest prawdopodobnie większa, a jego średni czas trwania wynosi 29 godzin.

Izotretynoina to naturalny (fizjologiczny) retinoid. Ich endogenne stężenia osiągane są po około 2 tygodniach od zakończenia aplikacji.

Izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego informacje o parametrach farmakokinetycznych preparatu Erase w tej grupie pacjentów są ograniczone. Niewydolność nerek nie zmniejsza znacząco klirensu osoczowego izotretynoiny lub 4-okso-izotretynoiny we krwi.

Wskazania do stosowania

trądzik w ciężkich postaciach: guzkowo-torbielowaty, trądzik z ryzykiem powstania blizn lub konglobatów (mnogie, spiętrzone);
trądzik, który nie reaguje na inne metody leczenia.

Przeciwwskazania

Absolutny:

niewydolność wątroby;
ciężka hiperlipidemia;
hiperwitaminoza A;
terapia skojarzona z tetracyklinami;
obecność alergii na soję i orzeszki ziemne (erase zawiera uwodorniony olej sojowy, uwodorniony olej roślinny, rafinowany olej sojowy);
wiek rozrodczy u kobiet niestosujących antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Erase;
Ciąża i laktacja;
wiek do 12 lat;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Względne (kapsułki Erase są używane pod nadzorem lekarza):

naruszenie metabolizmu lipidów;
zaostrzona historia zaburzeń depresyjnych;
otyłość;
cukrzyca;
alkoholizm.

Wymaż, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Kapsułki Erase przyjmuje się doustnie, jednocześnie z jedzeniem, 2 razy dziennie.

Efekt terapeutyczny i reakcje uboczne Erase zależą od dawki i różnią się w zależności od kategorii pacjentów, dlatego schemat dawkowania należy ustalić indywidualnie.

Na początku leczenia zaleca się przyjmować Erase w dawce dziennej 0,5 mg / kg. W większości przypadków dawka mieści się w zakresie 0,5-1 mg / kg dziennie. Przy trądziku tułowia lub bardzo ciężkich postaciach choroby można przepisać wyższe dawki dzienne - do 2 mg / kg. Nie oczekuje się znaczących dodatkowych korzyści przy skumulowanej dawce powyżej 120–150 mg / kg.

Czas trwania kursu zależy od dawki dziennej. Najczęściej, aby osiągnąć remisję, wystarczy wziąć Erase na okres od 16 do 24 tygodni. U pacjentów, którzy bardzo trudno tolerują zalecaną dawkę, terapia może być dłuższa, ale pojedynczą dawkę należy zmniejszyć.

W większości przypadków trądzik znika całkowicie po jednym cyklu leczenia. Z wyraźnie wyraźnym nawrotem lek jest przepisywany ponownie bez zmiany schematu dawkowania. Powtarzający się kurs należy przepisać nie wcześniej niż 8 tygodni po zakończeniu usuwania, ponieważ w tym okresie może nastąpić poprawa.

W ciężkiej niewydolności nerek lek rozpoczyna się od niższej dawki (na przykład przy dziennej dawce 10 mg), następnie dawkę stopniowo zwiększa się do 1 mg / kg dziennie lub maksymalnie tolerowaną.

Pacjentom, którzy nie tolerują zalecanej dawki, Erase można przepisać w niższej dawce przez dłuższy okres, biorąc pod uwagę obecność zwiększonego ryzyka nawrotu.

Skutki uboczne

Większość zaburzeń występujących podczas stosowania preparatu Erase jest zależna od dawki. Najczęściej stosunek korzyści do ryzyka przy przepisywaniu zalecanych dawek, biorąc pod uwagę ciężkość choroby, jest akceptowalny dla pacjenta.

Zwykle działania niepożądane po dostosowaniu schematu dawkowania lub przerwaniu terapii są odwracalne, ale niektóre z nich mogą się utrzymywać po anulowaniu preparatu Erase. W większości przypadków w okresie leczenia obserwowano rozwój następujących niepożądanych zjawisk: suchość skóry i błon śluzowych m.in. warg, nosa i oczu (zapalenie warg, krwawienie z nosa i spojówek).

Możliwe reakcje uboczne (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - niezwykle rzadko):

układ nerwowy: często - ból głowy; niezwykle rzadko - zawroty głowy, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu objawiający się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami widzenia, obrzękiem nerwu wzrokowego), senność, drgawki; z nieokreśloną częstotliwością - nadmierne zmęczenie;
ośrodkowy układ nerwowy: rzadko - agresywne zachowanie, częste wahania nastroju, pobudliwość, zaostrzenie depresji, depresja; niezwykle rzadko - myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, niewłaściwe zachowanie, próby samobójcze, samobójstwo;
układ moczowy: często - białkomocz, krwiomocz; niezwykle rzadko - kłębuszkowe zapalenie nerek;
układ oddechowy: często - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, suchość błony śluzowej krtani i nosa, krwawienie z nosa; niezwykle rzadko - chrypka, skurcz oskrzeli (w większości przypadków na tle obciążonej historii astmy oskrzelowej);
układ pokarmowy: bardzo często - odwracalny i przemijający wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych; niezwykle rzadko - biegunka, nudności, nieswoiste zapalenie jelit (w tym zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita krętego), zapalenie trzustki (zwłaszcza z towarzyszącą hipertriglicerydemią> 800 mg / dl), zapalenie wątroby, suchość gardła, krwawienie z przewodu pokarmowego; z nieokreśloną częstotliwością - krwawienie z dziąseł, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie dziąseł; istnieją informacje o rzadkich przypadkach zapalenia trzustki zakończonego zgonem;
układ mięśniowo-szkieletowy: bardzo często - bóle stawów, bóle mięśni (z / bez wzrostu aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi w surowicy); niezwykle rzadko - zwapnienia ścięgien i więzadeł oraz inne zmiany kostne, hiperostoza, zapalenie stawów, zapalenie ścięgien; o nieznanej częstotliwości - rabdomioliza, czasami śmiertelna;
skóra: bardzo często - zapalenie skóry, suchość błon śluzowych i skóry, onychodystrofia, wysypka, swędzenie, zapalenie warg, rumień twarzy, wzmożony wzrost ziarniny, łatwy uraz skóry; rzadko - łysienie; niezwykle rzadko - fotouczulenie, zapalenie naczyń (ziarniniak z zapaleniem naczyń, alergiczne zapalenie naczyń), piorunujące postacie trądziku, dystrofia paznokci, hirsutyzm, przebarwienia, fotodermatoza, ziarniniak ropotwórczy, wzmożona potliwość, uporczywe przerzedzenie włosów, zanokcica, odwracalna utrata włosów; na początku terapii może dojść do kilkutygodniowego zaostrzenia trądziku; z nieznaną częstością - zespół Stevensa-Johnsona, łuszczenie się skóry podeszew i dłoni, toksyczna nekroliza naskórka;
zmysły: bardzo często - podrażnienie oczu, zapalenie powiek, zespół suchego oka, zapalenie spojówek; niezwykle rzadko - pogorszenie widzenia w nocy, pojedyncze przypadki ostrości wzroku, nietolerancja soczewek kontaktowych, zapalenie rogówki, zaćma, zmętnienie rogówki, ślepota barw i inne nieprawidłowości w postrzeganiu kolorów, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, obrzęk brodawek (występuje jako objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego);
narządy krwiotwórcze: bardzo często - trombocytopenia, anemia, trombocytoza, zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów; często neutropenia; niezwykle rzadko - limfadenopatia; z nieznaną częstotliwością - leukopenia, obniżony hematokryt;
metabolizm: niezwykle rzadko - hiperurykemia, cukrzyca;
wskaźniki laboratoryjne: bardzo często - spadek wskaźników lipoprotein o dużej gęstości, hipertriglicerydemia; często - hiperglikemia, hipercholesterolemia; niezwykle rzadko - wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi;
reakcje alergiczne: rzadko - reakcje anafilaktyczne, alergie, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, nadwrażliwość;
inne: niezwykle rzadko - infekcje ogólnoustrojowe / miejscowe, których rozwój wywołują patogeny Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus).

Przedawkować

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Prawdopodobieństwo ostrej toksyczności witaminy A jest bardzo małe, jednak przy przypadkowym przedawkowaniu mogą pojawić się objawy hiperwitaminozy w postaci chrypki, zapalenia spojówek, nietolerancji soczewek kontaktowych, suchości błon śluzowych i skóry, zapalenia warg, odwracalnego zmętnienia rogówki. Ostra toksyczność witaminy A objawia się silnym bólem głowy, wymiotami lub nudnościami, sennością, swędzeniem i drażliwością.

Objawy i oznaki przedawkowania kasowania powinny być podobne. Najprawdopodobniej są odwracalne i przemijające i nie wymagają specjalnego leczenia.

Specjalne instrukcje

Preparat Erase powinni przepisywać wyłącznie lekarze, najlepiej dermatolodzy, którzy mają niezbędne doświadczenie w leczeniu retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym i są świadomi istniejącego ryzyka działania teratogennego leku.

Aby uniknąć przypadkowego narażenia na wcieranie ciała innych osób, pacjenci w okresie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku nie powinni oddawać krwi.

Zaleca się monitorowanie czynności wątroby i enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia i 30 dni po nim. Następnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, monitorowanie przeprowadza się raz na 3 miesiące. Istnieją dowody na niestabilny i odwracalny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, najczęściej w prawidłowym zakresie. W przypadkach, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych przekracza normę, dawkę leku należy zmniejszyć lub anulować.

Kontrolę stężenia lipidów w surowicy kontroluje się przed rozpoczęciem leczenia (na czczo), 30 dni po, a następnie - raz na 3 miesiące (chyba że lekarz zaleci inaczej).

Z reguły podwyższony poziom lipidów w surowicy spada do normalnych wartości wraz ze zmniejszeniem dawki, zniesieniem Erase i przestrzeganiem diety. Izotretynoina prowadzi do wzrostu poziomu trójglicerydów w osoczu. W przypadkach, gdy hipertriglicerydemii nie można kontrolować na akceptowalnym poziomie lub gdy występują objawy zapalenia trzustki, lek odstawia się. Wzrost poziomu trójglicerydów powyżej 800 mg / dl (9,01 mmol / l) może czasami wiązać się z ostrym zapaleniem trzustki, które może być śmiertelne.

Pacjenci przyjmujący Erase mieli następujące zaburzenia psychiczne: depresję, agresywność, pobudliwość, depresję, objawy psychotyczne, wahania nastroju, w bardzo rzadkich przypadkach - myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z depresją w wywiadzie. Jednak wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i otrzymać odpowiednie leczenie w razie potrzeby.

Należy pamiętać, że do złagodzenia objawów nie wystarczy tylko odstawienie, w przyszłości pacjent może potrzebować psychologicznej lub psychiatrycznej oceny stanu.

Czasami na początkowym etapie leczenia występuje ostry atak trądziku, ale przy kontynuacji leczenia przez 7-10 dni z reguły zanika bez zmiany schematu leczenia.

Unikaj ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe i intensywne światło słoneczne. W razie potrzeby należy stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej SPF 15).

Przez 5-6 miesięcy od zakończenia przyjmowania preparatu Erase przeciwwskazane jest przeprowadzenie intensywnej dermabrazji chemicznej oraz laserowego leczenia skóry. Wiąże się to z ryzykiem powstania blizny przerostowej w okolicach atypowych, rzadziej z rozwojem pozapalnej hipo- lub hiperpigmentacji na leczonych obszarach skóry. Ze względu na prawdopodobieństwo odwarstwienia naskórka u pacjentów stosujących Erase przeciwwskazane jest wykonanie zabiegu depilacji woskiem.

Należy unikać terapii skojarzonej z miejscowymi środkami keratolitycznymi lub złuszczającymi, ponieważ może to prowadzić do nasilenia miejscowego podrażnienia. Od początku przyjmowania preparatu Erase zaleca się pacjentom stosowanie nawilżających maści lub kremów i balsamów do ust, które zmniejszą prawdopodobieństwo wysuszenia ust i skóry na początku terapii.

Istnieją doniesienia o rozwoju ciężkich reakcji skórnych na tle stosowania preparatu Erase, w tym rumienia polimorficznego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy oddzielającej się naskórka. Zaburzenia te są trudne do odróżnienia od innych możliwych reakcji skórnych, dlatego pacjentów należy pouczyć o potencjalnym ryzyku ich wystąpienia. Jeśli pojawią się te objawy, terapia jest anulowana.

Rzadkie doniesienia o reakcjach anafilaktycznych wskazywały, że czasami pojawiają się one po miejscowej terapii retinoidami. Rzadko zgłaszano również rozwój reakcji alergicznych ze skóry. Istnieją doniesienia o ciężkich przypadkach alergicznego zapalenia naczyń kończyn, często z dodatkowymi łatami na skórze i plamicą. W takich przypadkach konieczne jest przerwanie terapii produktem Erase i dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Kilka lat po leczeniu izotretynoiną w dyskeratozie, która trwała dłużej i w większych dawkach niż w przypadku terapii trądziku, odnotowano rozwój zmian kostnych, w tym hiperostozę, przedwczesne zamknięcie stref wzrostu nasady, zwapnienia ścięgien i więzadeł. Na tle przyjmowania preparatu Erase możliwe są: bóle stawów, bóle mięśni, wzrost fosfokinazy kreatynowej w surowicy (może wystąpić przy intensywnej aktywności fizycznej).

Pacjenci powinni wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo pogorszenia widzenia w nocy. To naruszenie może czasami utrzymywać się nawet po zakończeniu odbioru Usuń. Konieczne jest uważne monitorowanie ostrości wzroku.

Zwykle znika suchość spojówek oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki i pogorszenie widzenia w nocy po zniesieniu Erase. Jeśli błona śluzowa oczu jest sucha, można zastosować nawilżającą maść do oczu lub preparaty sztucznych łez. Stan pacjentów z suchą spojówką powinien być monitorowany pod kątem możliwego zapalenia rogówki. Jeśli pacjent skarży się na wzrok, powinien zostać skierowany na konsultację okulistyczną i ocenę możliwości dalszego podania preparatu Erase. Podczas terapii, jeśli nie tolerujesz soczewek kontaktowych, musisz używać okularów. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe.

Występują rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (guz rzekomy mózgu), w tym na tle skojarzonego stosowania preparatu Erase z tetracyklinami. Główne oznaki i objawy choroby: obrzęk nerwu wzrokowego, ból głowy, niestrawność (w postaci wymiotów i nudności), zaburzenia widzenia. W takich przypadkach wymagane jest natychmiastowe anulowanie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek powinni rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej tolerowanej.

W przypadku obciążonej historii zaburzeń układu pokarmowego, wymaże się, co może prowadzić do nieswoistych chorób zapalnych jelit. W przypadku ciężkiej biegunki krwotocznej lek jest natychmiast anulowany.

Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka (z otyłością, cukrzycą, zaburzeniami metabolizmu lipidów, alkoholizmem) w trakcie terapii mogą wymagać częstszego laboratoryjnego monitorowania stężenia lipidów i glukozy we krwi. Istnieją doniesienia o podwyższonym poziomie cukru we krwi i nowych przypadkach cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Zmniejszenie ostrości widzenia o zmierzchu podczas terapii preparatem Erase może być nagłe, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdu. Należy również wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych, jak senność, zaburzenia widzenia i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tych naruszeń należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdu.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Wymazywanie podczas ciąży / laktacji nie jest zalecane.

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do terapii Erase. Izotretynoina ma silne działanie teratogenne. W przypadku ciąży w okresie terapii (przy przyjmowaniu dowolnej dawki leku) lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia istnieje duże ryzyko urodzenia dziecka z ciężkimi wadami rozwojowymi.

Izotretynoina jest silnie lipofilna, więc istnieje duże prawdopodobieństwo, że substancja przenika do mleka matki. Aby uniknąć rozwoju możliwych działań niepożądanych, kobiety karmiące nie powinny przyjmować preparatu Erase.

Będzie przeciwwskazane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, z wyjątkiem przypadków, gdy stan pacjenta spełnia wszystkie poniższe kryteria:

Obecność ciężkiego trądziku, który jest odporny na konwencjonalne metody leczenia.
Możliwość poddania się dokładnej comiesięcznej kontroli lekarskiej i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Zrozumienie istniejącego ryzyka zajścia w ciążę i konieczności pilnej konsultacji, jeśli istnieje ryzyko jej wystąpienia.
Zrozumienie prawdopodobnej nieskuteczności antykoncepcji.

Kobieta powinna nieprzerwanie stosować skuteczne metody antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Erase, ich stosowanie należy kontynuować przez cały okres terapii oraz kolejny miesiąc po zakończeniu leczenia. Zaleca się jednoczesne stosowanie dwóch różnych metod antykoncepcji, w tym mechanicznej.

Terapię należy rozpocząć dopiero w 2–3 dniu następnego normalnego cyklu miesiączkowego. Pacjentka musi mieć świadomość i zaakceptować, że test ciążowy w trakcie leczenia powinien być wykonywany co miesiąc i 5 tygodni po zakończeniu terapii.

Lekarz powinien upewnić się, że pacjent rozumie i rozumie związane z tym ryzyko oraz potrzebę podjęcia środków ostrożności.

Jeśli stosowanie Erase jest przepisane w celu nawrotu choroby, kobieta powinna stale stosować te same skuteczne metody antykoncepcji przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu, a także poddać się wiarygodnemu testowi ciążowemu.

Wszystkie kobiety są zobowiązane do przestrzegania wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji. Dotyczy to pacjentek, które zazwyczaj nie stosują metod antykoncepcji z powodu braku miesiączki, bezpłodności (z wyjątkiem kobiet, które przeszły histerektomię) lub zgłaszają brak aktywności seksualnej.

Zgodnie z aktualną praktyką test ciążowy o minimalnej czułości 25 mIU / ml należy wykonać w pierwszych trzech dniach cyklu miesiączkowego.

Pierwszy test należy wykonać przed zastosowaniem antykoncepcji. Wyniki muszą zostać zapisane przez lekarza. To wyeliminuje ciążę przed rozpoczęciem antykoncepcji. Czas wykonania testu u kobiet z nieregularnymi miesiączkami zależy od aktywności seksualnej i należy go wykonać trzy tygodnie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.

Następny test jest zaplanowany na dzień rozpoczęcia przyjmowania leku Erase lub 3 dni przed wizytą u lekarza. Wyniki testów muszą zostać zapisane przez specjalistę. Lek mogą stosować wyłącznie kobiety, które otrzymują skuteczną antykoncepcję przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.

W okresie przyjmowania leku Sotret należy co 28 dni odwiedzać lekarza. Konieczność wykonywania comiesięcznego testu ciążowego jest określana zgodnie z lokalną praktyką i powinna uwzględniać aktywność seksualną kobiety oraz wcześniejsze nieprawidłowości miesiączkowania. Jeśli istnieją dowody, test ciążowy przeprowadzany jest w dniu wizyty lub na trzy dni przed wizytą u lekarza, jego wyniki należy zarejestrować.

Po zakończeniu terapii, po 5 tygodniach, należy wykonać kolejny test. Kobiety płodne mogą otrzymać receptę tylko na 30 dni Erase; nowa recepta jest wymagana, aby kontynuować terapię. Zaleca się wykonanie testu ciążowego, recepty i leków tego samego dnia.

W aptece lek należy wydać tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia recepty.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni być poinformowani o ryzyku teratogennym związanym ze stosowaniem leku Erase oraz o konieczności ścisłego przestrzegania środków zapobiegających ciąży.

Według istniejących danych ekspozycja na izotretynoinę, pochodzącą z nasienia i płynu nasiennego mężczyzn, którzy wymazują, jest niewystarczająca dla wystąpienia działania teratogennego tej substancji. Pacjentów płci męskiej należy ostrzec przed dzieleniem się lekiem z kimkolwiek, zwłaszcza z kobietami.

W przypadkach, gdy pomimo zachowania wszelkich środków ostrożności ciąża wystąpiła w trakcie leczenia iw ciągu 30 dni po jego zakończeniu, należy wziąć pod uwagę istniejące wysokie ryzyko bardzo ciężkich wad rozwojowych płodu (głównie serca, ośrodkowego układu nerwowego i dużych naczyń krwionośnych). naczynia krwionośne) i zwiększenie prawdopodobieństwa poronienia samoistnego.

Kiedy zajdzie ciąża, przyjęcie Sotret zostaje odwołane. Możliwość zachowania go należy omówić z lekarzem specjalizującym się w teratologii. Istnieją udokumentowane dowody na ciężkie wrodzone wady rozwojowe płodu związane ze stosowaniem izotretynoiny, w tym następujące choroby / stany:

wady rozwojowe móżdżku;
wodogłowie;
anomalie sercowo-naczyniowe, w tym wady przegrody, transpozycja wielkich naczyń, tetrada Fallota;
patologia przytarczyc;
wady rozwojowe grasicy, twarzy, w tym rozszczep podniebienia;
mikroftalmia;
małogłowie;
anomalia ucha zewnętrznego, w tym brak ucha zewnętrznego, mikrotia, brak / zwężenie przewodu słuchowego zewnętrznego.

Zastosowanie pediatryczne

Nie będzie przepisywany pacjentom w wieku poniżej 12 lat.

Za naruszenia funkcji wątroby

Stosowanie jest przeciwwskazane w niewydolności wątroby.

Interakcje lekowe

witamina A i inne retinoidy (w tym acytretyna, tretynoina, retinol, tazaroten, adapalen): przy jednoczesnym stosowaniu mogą nasilać się objawy hiperwitaminozy A, dlatego należy unikać tego połączenia;
tetracykliny: jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
miejscowe preparaty keratolityczne lub złuszczające do leczenia trądziku: połączenie jest przeciwwskazane, co wiąże się z prawdopodobieństwem zwiększonego miejscowego podrażnienia;
preparaty progesteronowe: podczas stosowania preparatu Erase ich skuteczność może być osłabiona, w związku z tym nie należy stosować środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu.

Analogi

Odpowiednikami Sotret są Verocutane, Acnecutane, Roaccutane.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Erase

Recenzje Erase dotyczące jego skuteczności są w większości pozytywne. Wiele osób zauważa, że lek ma długotrwałe działanie terapeutyczne, w wyniku czego znika trądzik i znika tłusty połysk skóry. Jednocześnie prawie wszyscy wskazują na rozwój skutków ubocznych, najczęściej w postaci suchych ust, rzadziej - nudności i depresji. Wady obejmują również wysokie koszty i brak funduszy w wielu aptekach.