Velferrum - Instrukcje Użytkowania, Cena Ampułek, Recenzje, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Welferrum

Welferrum: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Velferrum

Kod ATX: B03AC

Substancja czynna: kompleks wodorotlenku żelaza (III) i sacharozy [kompleks wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą]

Producent: Velpharm, LLC (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 04.07.2020

Ceny w aptekach: od 2026 rubli.

Kup

Roztwór do podawania dożylnego Welferrum

Welferrum to preparat żelaza stosowany w leczeniu stanów niedoboru żelaza.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podawania dożylnego (i / v): ciemnobrązowy, koloidalny (w pudełku kartonowym 1 lub 2-komórkowe opakowania konturowe, które zawierają 5 ampułek szkła chroniącego przed światłem po 5 ml roztworu, w komplecie ze skaryfikatorem ampułki lub bez, jeśli ampułka ma pierścień złamania lub nacięcie z kropką. Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Velferrum).

Skład 5 ml roztworu:

substancja czynna: koncentrat wodorotlenku żelaza [III] kompleksu sacharozy - 2678,57 mg (co odpowiada zawartości 100 mg żelaza);
składniki pomocnicze: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Centra wielojądrowe obecne w wodorotlenku żelaza są otoczone na zewnątrz dużą liczbą niekowalencyjnie związanych cząsteczek sacharozy, w wyniku czego tworzy się kompleks o masie cząsteczkowej około 43 kDa. Z tego powodu wydalanie substancji przez nerki w niezmienionej postaci staje się niemożliwe. Kompleks jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych.

Struktura wielojądrowego jądra zawierającego żelazo jest podobna do struktury jądra ferrytyny (fizjologiczny magazyn żelaza). Kompleks ten ma na celu stworzenie kontrolowanego źródła użytecznego żelaza dla ferrytyny i transferyny, które są odpowiedzialne za magazynowanie i transport żelaza w organizmie. Żelazo zawarte w kompleksie po podaniu dożylnym jest wychwytywane przez szpik kostny, śledzionę i wątrobę, a następnie albo magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny, albo jest wykorzystywane do syntezy mioglobiny, hemoglobiny i innych enzymów zawierających żelazo.

Farmakokinetyka

Po jednorazowym dożylnym wstrzyknięciu roztworu Velferrum zawierającego 100 mg żelaza maksymalne stężenie substancji odnotowuje się po 10 minutach i wynosi średnio 538 μmol. Objętość dystrybucji w komorze środkowej jest prawie całkowicie równa objętości surowicy i wynosi około 3 litry.

Okres półtrwania leku z osocza wynosi 6 h. W stanie równowagi objętość jego dystrybucji wynosi prawie 8 litrów, co wskazuje na małą dystrybucję żelaza w płynach ustrojowych. Ponieważ stabilność żelaza w sacharanie w porównaniu z transferyną jest niska, następuje konkurencyjna wymiana żelaza na korzyść tej ostatniej. W rezultacie około 31 mg żelaza jest przenoszone w ciągu 24 godzin.

4 godziny po wstrzyknięciu wydalanie nerkowe substancji stanowi mniej niż 5% całkowitego klirensu. Po 24 godzinach poziom żelaza w surowicy powraca do wartości początkowej (wartość przed podaniem). Prawie 75% sacharozy opuszcza łożysko naczyniowe.

Wskazania do stosowania

Roztwór do podawania IV Velferrum jest przepisywany w leczeniu stanów niedoboru żelaza przy następujących chorobach / stanach:

aktywne patologie zapalne jelit, w których doustne postacie dawkowania żelaza są nieskuteczne;
nietolerancja na doustne preparaty żelaza lub nieprzestrzeganie leczenia;
potrzeba szybkiej wymiany żelaza.

Przeciwwskazania

Absolutny:

niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza;
obecność objawów przeciążenia żelazem (hemochromatoza, hemosyderoza) lub naruszenie procesu jego utylizacji;
I trymestr ciąży;
ustalona nadwrażliwość na składniki leku.

Krewny (wprowadzenie Velferrum wymaga szczególnej opieki i starannego nadzoru lekarskiego):

niewydolność wątroby;
astma oskrzelowa;
alergia wielowartościowa;
ostre lub przewlekłe patologie zakaźne;
reakcje alergiczne na inne pozajelitowe preparaty żelaza;
wyprysk;
niska zdolność wiązania żelaza w surowicy i / lub niedobór kwasu foliowego;
podwyższone poziomy ferrytyny w surowicy.

Velferrum, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Velferrum w ampułkach jest przeznaczony do dożylnego podawania powolnego strumienia lub kroplówki. Lek można również wstrzyknąć do obszaru żylnego układu dializacyjnego. Nie można go podawać domięśniowo.

Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne podawanie pełnej dawki terapeutycznej jest niedopuszczalne.

Dawkę testową należy podać przed podaniem pierwszej dawki terapeutycznej. Jeśli w okresie obserwacji zostaną wykryte oznaki nietolerancji, leczenie produktem Velferrum jest natychmiast przerywane.

Przed otwarciem ampułki należy sprawdzić ją pod kątem uszkodzeń i ewentualnego osadu. Dozwolony jest tylko roztwór bez brązowego osadu.

Zaleca się podawanie leku we wlewie kroplowym. Pozwala to zmniejszyć prawdopodobieństwo wyraźnego spadku ciśnienia krwi i ryzyko przedostania się roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej.

Bezpośrednio przed wprowadzeniem Welferrum rozcieńcza się 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:20 [np. 1 ml (20 mg żelaza) w 20 ml rozpuszczalnika]. Szybkość podawania powstałego roztworu zależy od dawki żelaza:

100 mg: 15 minut (nie mniej);
200 mg: 30 min;
300 mg: 90 min;
400 mg: 150 min;
500 mg: 210 min.

Wstrzyknięcie maksymalnej tolerowanej pojedynczej dawki (7 mg żelaza na 1 kg masy ciała) przeprowadza się przez 210 minut (co najmniej), niezależnie od całkowitej dawki preparatu Velferrum.

Przed pierwszym wlewem terapeutycznej dawki leku podaje się dawkę testową, a mianowicie:

dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg: 20 mg przez 15 minut;
dzieci o masie ciała poniżej 14 kg: połowa dawki dobowej (1,5 mg żelaza na 1 kg masy ciała) przez 15 minut.

Jeśli po zastosowaniu dawki testowej nie zostaną zauważone żadne działania niepożądane, pozostałą część roztworu można podać w zalecanej szybkości.

Ponadto Velferrum można podawać nierozcieńczony IV powoli z szybkością 1 ml (20 mg żelaza) w ciągu 1 minuty (normalnie); 5 ml (100 mg żelaza) wstrzykuje się przez co najmniej 5 minut.

Nie można podać więcej niż 10 ml leku (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie.

Przed pierwszym wtryskiem dawki terapeutycznej Velferrum stosuje się dawkę testową, a mianowicie:

dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg: 1 ml (20 mg żelaza) przez 1-2 minuty;
dzieci o masie ciała poniżej 14 kg: połowa dawki dobowej (1,5 mg żelaza na 1 kg masy ciała) przez 1-2 minuty.

Jeśli po zastosowaniu dawki testowej nie obserwuje się skutków ubocznych, pozostałą część roztworu można wstrzyknąć z zalecaną szybkością. Po wstrzyknięciu pacjentom zaleca się unieruchomienie ramienia w wyprostowanej pozycji przez pewien czas.

Dozwolone jest wstrzyknięcie roztworu bezpośrednio do części żylnej układu dializacyjnego. W takim przypadku konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad opisanych dla wstrzyknięcia dożylnego. Lekarz indywidualnie, zgodnie z ogólnym niedoborem żelaza w organizmie, ustala dawkę Welferrum według następującego wzoru: całkowity niedobór żelaza (mg) = waga (kg) x (normalny poziom Hb - Hb pacjenta) (g / l) x 0,24 + zdeponowane żelazo (mg).

Normalny poziom Hb i ilość zdeponowanego żelaza u pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg wynoszą odpowiednio 130 g / li 15 mg na 1 kg masy ciała; powyżej 35 kg - odpowiednio 150 g / li 500 mg.

Współczynnik 0,24 uzyskuje się mnożąc zawartość żelaza w Нb (0,34%), objętość krwi (7% masy ciała) i współczynnik 1000 (przeliczenie z g na mg) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000).

Całkowita objętość zalecanego leku (w ml) jest równa całkowitemu niedoborowi żelaza (mg) (20 mg / ml).

Skumulowana terapeutyczna dawka roztworu w ml lub żelazo w mg, w zależności od masy ciała pacjenta i odpowiednio 60/75/90/105 g / l, wynosi:

5 kg: 8/7/6/5 ml lub 160/140/120/100 mg;
10 kg: 16/14/12/11 ml lub 320/280/240/220 mg;
15 kg: 24/21/19/16 ml lub 480/420/380/320 mg;
20 kg: 32/28/25/21 ml lub 640/560/500/420 mg;
25 kg: 40/35/31/26 ml lub 800/700/620/520 mg;
30 kg: 48/42/37/32 ml lub 960/840/740/640 mg;
35 kg: 63/57/50/44 ml lub 1260/1140/1000/880 mg;
40 kg: 68/61/54/47 ml lub 1360/1220/1080/940 mg;
45 kg: 74/66/57/49 ml lub 1480/1320/1140/980 mg;
50 kg: 79/70/61/52 ml lub 1580/1400/1220/1040 mg;
55 kg: 84/75/65/55 ml lub 1680/1500/1300/1100 mg;
60 kg: 90/79/68/57 ml lub 1800/1580/1360/1140 mg;
65 kg: 95/84/72/60 ml lub 1900/1680/1440/1200 mg;
70 kg: 101/88/75/63 ml lub 2020/1760/1500/1260 mg;
75 kg: 106/93/79/66 ml lub 2120/1860/1580/1320 mg;
80 kg: 111/97/83/68 ml lub 2220/1940/1660/1360 mg;
85 kg: 117/102/86/71 ml lub 2340/2040/1720/1420 mg;
90 kg: 122/106/90/74 ml lub 2440/2120/1800/1480 mg.

Jeśli całkowita dawka terapeutyczna jest wyższa niż maksymalna dopuszczalna pojedyncza dawka, lek podaje się frakcyjnie.

W przypadku braku poprawy parametrów hematologicznych po 7-14 dniach od rozpoczęcia terapii ważne jest zweryfikowanie wstępnej diagnozy.

Dawkę preparatu Velferrum potrzebną do wyrównania niedoboru żelaza oblicza się według następującego wzoru:

gdy znana jest ilość utraconej krwi: ilość żelaza potrzebna do uzupełnienia (mg) = liczba utraconych jednostek krwi x 200 lub wymagana objętość leku Velferrum (ml) = liczba utraconych jednostek krwi x 10. Wstrzyknięcie 200 mg żelaza (10 ml roztworu) zwiększa stężenie Hb w taki sam sposób, jak przetoczenie 1 jednostki krwi (0,4 l przy stężeniu Hb 150 g / l);
gdy wymagane jest podwyższenie poziomu Hb: stosuje się powyższy wzór, pod warunkiem, że nie jest wymagane uzupełnienie składu żelaza; ilość żelaza potrzebna do uzupełnienia (mg) = masa ciała (kg) x 0,24 x (normalny poziom Hb - poziom Hb pacjenta g / l). Przykładowo waga pacjenta to 60 kg, a niedobór Hb = 10 g / l, co oznacza, że wymagana ilość żelaza to 150 mg, a roztwór Velferrum to 7,5 ml.

W standardowej dawce dorośli i pacjenci w podeszłym wieku używają 5-10 ml roztworu (100-200 mg żelaza) 1 do 3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny.

Dane dotyczące stosowania leku u dzieci poniżej 3 roku życia są ograniczone. Dzieciom z innych grup wiekowych przepisuje się nie więcej niż 0,15 ml leku (3 mg żelaza) na 1 kg masy ciała od 1 do 3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny.

Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka preparatu Velferrum u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to:

wtrysk strumieniowy: 10 ml (200 mg żelaza); czas podawania - co najmniej 10 minut;
kroplówka: dawka może osiągnąć 500 mg żelaza, w zależności od wskazania. Maksymalna dopuszczalna pojedyncza dawka to 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała (ale nie więcej niż 500 mg żelaza), podaje się raz w tygodniu.

Skutki uboczne

Podczas leczenia wodorotlenkiem żelaza [III] kompleksu sacharozy, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, gorączka, obniżenie ciśnienia krwi i zmiany smaku.

Możliwe skutki uboczne Welferrum (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - z nieokreśloną częstotliwością):

układ odpornościowy: rzadko - reakcje anafilaktoidalne;
układ nerwowy: często - zaburzenia smaku; rzadko - ból głowy, zawroty głowy; rzadko - utrata przytomności, omdlenia, parestezje; z nieznaną częstotliwością - zamieszanie, obniżony poziom świadomości;
serce: rzadko - kołatanie serca, tachykardia; z nieznaną częstotliwością - bradykardia;
naczynia: rzadko - zapaść naczyniowa, obniżone ciśnienie krwi; rzadko - podwyższone ciśnienie krwi;
narządy oddechowe, jama klatki piersiowej i śródpiersie: rzadko - duszność, skurcz oskrzeli;
przewód pokarmowy: rzadko - biegunka, bóle brzucha, wymioty, nudności;
skóra i tkanki podskórne: rzadko - rumień, wysypka, pokrzywka, świąd;
układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: rzadko - bóle mięśni; rzadko - ból stawów, obrzęk stawów;
ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia / infuzji; rzadko - nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, dreszcze, gorączka, przekrwienie, obrzęk obwodowy; rzadko - chromaturia, obrzęk, gorączka, ogólne złe samopoczucie, astenia, zmęczenie, obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko - ból pleców, nadmierna potliwość; o nieznanej częstotliwości - zakrzepowe zapalenie żył.

Przedawkować

Możliwe objawy: Ostre przeciążenie żelazem, które objawia się objawami hemosyderozy.

Terapia: wyznaczenie leków objawowych i, jeśli to konieczne, substancji wiążących żelazo (chelatów), na przykład dożylne podanie deferoksaminy.

Specjalne instrukcje

Velferrum w ampułkach powinien być stosowany tylko u tych pacjentów, u których rozpoznanie niedokrwistości jest potwierdzone odpowiednimi danymi laboratoryjnymi (np. Oznaczenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu lub ferrytyny w surowicy, liczba erytrocytów i ich parametry - średnie stężenie hemoglobiny w erytrocytach, średnia zawartość hemoglobiny w erytrocytach lub średnia objętość erytrocytów).

Preparaty żelaza do podawania dożylnego mogą prowadzić do rozwoju reakcji anafilaktoidalnych i alergicznych, które mogą zagrażać życiu.

Ważne jest, aby ściśle przestrzegać szybkości podawania roztworu; przy szybkich wstrzyknięciach ciśnienie krwi może spaść. Wraz ze wzrostem dawek obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych (zwłaszcza spadku ciśnienia krwi), które również mogą być ciężkie. Należy ściśle przestrzegać zalecanego czasu podania leku, nawet jeśli pacjentowi nie podano maksymalnej tolerowanej pojedynczej dawki.

Badania przeprowadzone na osobach z nadwrażliwością na dekstran żelaza nie wykazały żadnych powikłań podczas leczenia preparatami żelaza [III] kompleksu wodorotlenku sacharozy.

Po otwarciu opakowania Welferrum należy zużyć natychmiast z mikrobiologicznego punktu widzenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

W okresie terapii lekiem Velferrum prowadzenie pojazdów, a także wykonywanie innych prac związanych ze zwiększoną uwagą jest zabronione w przypadkach, gdy u pacjenta wystąpią niepożądane zjawiska w postaci półomdlenia, splątania lub zawrotów głowy.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W pierwszym trymestrze ciąży Velferrum nie jest przepisywany.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań stosowania leku w czasie ciąży. Ograniczone dostępne dane wskazują, że nie ma niekorzystnego wpływu sacharozy żelaza na ciążę i zdrowie płodu / noworodka. Badania reprodukcji na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka / płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.

Uważa się, że przenikanie niezmetabolizowanej żelaza sacharozy do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne. Velferrum może być stosowany w okresie laktacji, ponieważ nie stanowi zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Nie badano profilu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Velferrum u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Za naruszenia funkcji wątroby

Niewydolność wątroby jest względnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Velferrum.

Interakcje lekowe

Preparatu Velferrum nie należy stosować w połączeniu z doustnymi postaciami dawkowania żelaza, ponieważ prowadzi to do zmniejszenia wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego. Terapię takimi środkami można rozpocząć co najmniej 5 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Welferrum można mieszać w jednej strzykawce tylko z jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.

Lek jest niekompatybilny z innymi roztworami do podawania dożylnego i lekami terapeutycznymi z powodu prawdopodobieństwa wytrącenia i / lub innych interakcji farmaceutycznych.

Nie przeprowadzono badań kompatybilności z pojemnikami wykonanymi z materiałów innych niż szkło (PVC, polietylen).

Analogi

Analogami Velferrum są Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, Iron [III] wodorotlenek sacharozy, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer itp.