Voluven

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Voluven: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Voluven

Kod ATX: B05AA

Składnik aktywny: skrobia hydroksyetylowa

Producent: Fresenius Cabi Deutschland GmbH (Niemcy)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 27.08.2019

Ceny w aptekach: od 4175 rubli.

Kup

Voluven jest lekiem zastępującym osocze.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do infuzji 6%: bezbarwny lub lekko żółty płyn o przezroczystej lub lekko opalizującej strukturze (250 ml lub 500 ml w poliolefinowych pojemnikach „flex”, w tekturowym pudełku 15, 20 lub 30 pojemników; 500 ml w plastikowe butelki z uchwytem na zakraplacz, w pudełku kartonowym 10 lub 20 pojemników; każde pudełko zawiera również instrukcję użycia Voluven).

Zawartość substancji aktywnych w 1 litrze roztworu:

Skrobia poli (O-2-hydroksyetylo) (stopień podstawienia molowego 0,4; średni ciężar cząsteczkowy (Da) 130 000) - 60 g;
Chlorek sodu - 9 g;
Elektrolit Na + - 154 mmol / l;
Elektrolit Cl- - 154 mmol / l.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 308 mOsm / l, miareczkowalna kwasowość jest mniejsza niż 1 mmol NaOH / l, pH wynosi 4,0-5,5.

Składniki pomocnicze: wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Voluven jest środkiem zastępującym osocze. Jest to roztwór hydroksyetylowanej skrobi (HES) otrzymanej z amylopektyny kukurydzy woskowej.

Średnia masa cząsteczkowa leku wynosi 130 000 Da, stopień podstawienia wynosi 0,4 (to znaczy na 10 reszt glukozy amylopektyny znajdują się 4 grupy hydroksyetylowe).

Voluven (130 / 0,4) jest izoonkotycznym roztworem zastępującym osocze, więc objętość płynu wewnątrznaczyniowego zwiększa się proporcjonalnie do wstrzykniętej objętości leku.

HES charakteryzuje się dużą tolerancją i niskim ryzykiem reakcji anafilaktycznych, co tłumaczy się jego strukturalnym powiązaniem z glikogenem. Roztwór jest bardzo stabilny i nie flokuluje przy wahaniach temperatury.

Utrzymujący się wolemiczny efekt Voluven osiąga 100% w ciągu 4 godzin od momentu wprowadzenia roztworu do łożyska naczyniowego. Efekt terapeutyczny utrzymuje się do 6 godzin.

Farmakokinetyka

Parametry farmakokinetyczne HES są złożone i zależą od masy cząsteczkowej, stopnia podstawienia molowego hydroksyetyloskrobi oraz charakteru podstawienia molowego C2 / C6 grupami hydroksylowymi.

Po wlewie dożylnym cząsteczki o masie poniżej 60 000–70 000 Da (próg filtracji nerkowej) są szybko wydalane z moczem przez nerki. Większe cząsteczki są rozszczepiane przez α-amylazę w osoczu krwi i dopiero potem są wydalane z moczem. Im niższy stopień podstawienia HES, tym szybciej jest hydrolizowany przez α-amylazę i wydalany z organizmu, a tym mniej gromadzi się w osoczu krwi i tkankach (w szczególności w komórkach układu odpornościowego).

Efekt Volema Voluvena zależy od charakteru podstawienia C2 / C6, który wynosi 9: 1, to znaczy, że układ grup hydroksylowych jest bardziej stabilny w pozycji C2 niż w pozycji C6 (9 razy). Efekt wolemiczny HES jest bardziej stabilny, jeśli pozycja C2 zawiera ≥ 8 grup hydroksylowych.

Średnia masa cząsteczkowa preparatu Voluven in vivo w osoczu krwi w pierwszych minutach po podaniu wynosi 70 000–80 000 Da. Wskaźnik ten utrzymuje się powyżej progu filtracji nerkowej przez cały okres terapii.

Po infuzji leku w objętości 500 ml jego klirens osoczowy wynosi 31,4 ml / min. Po jednorazowym wstrzyknięciu 500 ml Voluven okres półtrwania w pierwszej fazie wynosi 1,4 godziny, w drugiej - 12,1 godziny.

Po jednorazowym wstrzyknięciu 500 ml leku cząsteczki HES są całkowicie eliminowane w ciągu 24 h. Po wielokrotnych wlewach roztworu w tej samej objętości przez 10 kolejnych dni nie stwierdzono znaczącej akumulacji leku w osoczu krwi.

Przy stabilnej dysfunkcji nerek (od łagodnej do ciężkiej) i klirensie kreatyniny (CC) 50 ml / min po wprowadzeniu Voluven w tej samej dawce (500 ml) zjawisko to nie ma jednak znaczenia klinicznego. Zaburzenie czynności nerek nie wpływa na okres półtrwania leku w końcowej fazie i wartość maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Przy CC> 30 ml / min około 59% podanej dawki preparatu Voluven jest wydalane z moczem, a CC 15-30 ml / min - 51%.

Z tym samym efektem substytucji osocza, Voluven (130 / 0,4) ma lepszą farmakokinetykę (ze zoptymalizowanym metabolizmem i wydalaniem) w porównaniu z HES 200 / 0,5. Jednocześnie Voluven charakteryzuje się maksymalnym bezpieczeństwem w porównaniu z poprzednimi generacjami HES: nawet przy wielokrotnym stosowaniu w dużych dawkach ma minimalny wpływ na układ hemostazy, praktycznie nie kumuluje się w tkankach.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie hipowolemii o dowolnej etiologii i wstrząsie wynikającym z utraty krwi, urazów (w tym kręgosłupa z urazami rdzenia kręgowego), oparzeń, niewydolności wielonarządowej, posocznicy, ostrej niewydolności nadnerczy w okresie po operacji, anafilaksji i innych stanów powodujących zapaść;
Terapeutyczna hemodylucja;
Ostra hemodylucja normowolemiczna;
Napełnianie aparatu krążenia pozaustrojowego.

Przeciwwskazania

Hiperwolemia;
Hiperhydratacja;
Zastoinowa niewydolność serca;
Krwawienie wewnątrzczaszkowe;
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
Stan odwodnienia wymagający korekty równowagi wodno-elektrolitowej;
Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie;
Ciężka niewydolność nerek z bezmoczem lub skąpomoczem;
Hipernatremia;
Hyperchloremia;
Nadwrażliwość na składniki Voluvena.

Ze szczególną ostrożnością lek należy stosować w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących możliwości stosowania preparatu Voluven podczas ciąży i karmienia piersią, w okresie ciąży lek można przepisać tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Voluven, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Voluven podaje się dożylnie (IV) w przedłużonej infuzji.

Lekarz przepisuje dzienną dawkę i szybkość infuzji na podstawie wskazań klinicznych (stopień utraty krwi, przywrócenie lub utrzymanie hemodynamiki, poziom hemodylucji (rozcieńczenie krwi)).

Ze względu na ryzyko reakcji anafilaktoidalnych zaleca się powolne podanie pierwszych 10–20 ml roztworu pod ścisłą kontrolą stanu pacjenta.

W sytuacjach awaryjnych, aby szybko uzupełnić objętość krwi krążącej i zrównoważyć hipowolemię, roztwór należy stosować w plastikowych pojemnikach o pojemności 500 ml pod ciśnieniem (aby uniknąć powstania zatoru powietrznego, przed wstrzyknięciem roztworu należy usunąć powietrze z pojemnika).

Podczas uzupełniania objętości krążącej krwi dzienna dawka roztworu Voluven nie powinna przekraczać:

Dorośli - w ilości 50 ml na 1 kg masy ciała pacjenta;
Pacjenci w wieku od 10 do 18 lat - 33 ml na 1 kg masy ciała;
Dzieci 2-10 lat - 25 ml na 1 kg wagi;
Niemowlęta i dzieci do 2 lat - 25 ml na 1 kg wagi.

W razie potrzeby roztwór można podawać kilka razy w ciągu kilku dni. Czas trwania terapii zależy od ciężkości i czasu trwania hipowolemii, hemodylucji, skuteczności hemodynamicznej środka.

Skutki uboczne

Wskaźniki laboratoryjne: ewentualnie - wzrost stężenia amylazy surowicy; przy stosowaniu dużych dawek - spadek hematokrytu, białek osocza, czynników krzepnięcia, rozcieńczenia składników krwi; ze względu na spadek aktywności czynnika VIII krzepnięcia krwi (von Willebranda) może dojść do wydłużenia czasu krwawienia i innych wskaźników krzepnięcia krwi, które po 6 godzinach od zakończenia wlewu zostają przywrócone do poziomu początkowego;
Reakcje dermatologiczne: na tle długotrwałego podawania dużych dawek - swędzenie;
Inne: reakcje alergiczne.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania leku dochodzi do przeciążenia układu krążenia, które może objawiać się np. Obrzękiem płuc. Przerywa się podawanie Voluven i, jeśli to konieczne, przepisuje się lek moczopędny.

Specjalne instrukcje

W okresie plazmatycznej terapii zastępczej należy ograniczyć przyjmowanie płynów przez pacjenta. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca są szczególnie narażeni na ryzyko przewodnienia.

W przypadku ciężkiego odwodnienia pacjentowi należy przepisać roztwory soli fizjologicznej.

Konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek i poziomu płynów w organizmie, przestrzeganie dostatecznej jego ilości u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym w ciężkich przypadkach choroby von Willebranda.

Wlewowi powinno towarzyszyć monitorowanie poziomu elektrolitów w surowicy.

Wysokie dawki preparatu Voluven mogą wpływać na reakcję aglutynacji i dawać fałszywie dodatnie wyniki podczas określania grupy krwi. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów bez ustalonej grupy krwi.

Wzrost poziomu amylazy w surowicy jest możliwy na tle wprowadzenia hydroksyetyloskrobi (HES) ze względu na opóźnienie jej wydalania przez nerki.

Stosowanie preparatu Voluven jest wskazane u pacjentów z cukrzycą, ponieważ nie wpływa na wzrost stężenia glukozy w surowicy po hydrolizie przez alfa-amylazę.

W pediatrii dawkę należy dobierać indywidualnie, biorąc pod uwagę parametry hemodynamiczne, nasilenie choroby podstawowej, bilans wodny, zgodnie z zapotrzebowaniem na koloidy.

Tolerancja preparatu Voluven w przypadku stosowania podczas zabiegów chirurgicznych (z wyjątkiem kardiologicznych) u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest porównywalna ze stosowaniem 5% albuminy.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie było oznak teratogenności. Jednak doświadczenie w klinicznym stosowaniu preparatu Voluven podczas ciąży i laktacji nie jest wystarczające. W związku z tym lek można przepisać tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Zastosowanie pediatryczne

Nie ma ograniczeń wiekowych w stosowaniu środka zastępującego osocze. U dzieci w wieku poniżej 2 lat, które zostały poddane zabiegom chirurgicznym (z wyjątkiem kardiologicznych), tolerancja preparatu Voluven podczas operacji jest porównywalna z tolerancją przy stosowaniu 5% albuminy.

Z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem lub skąpomoczem, a także u pacjentów poddawanych hemodializie.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania preparatu Voluven należy zachować szczególną ostrożność.

Interakcje lekowe

Zaleca się unikanie mieszania roztworu z innymi lekami. Mieszanie jest dozwolone w wyjątkowych sytuacjach, ale w takim przypadku należy najpierw upewnić się, że leki są kompatybilne (wytrącanie, zmętnienie), dobrze wymieszać roztwór i przestrzegać zasad aseptyki.

Analogi

Analogami Voluvena są: chlorek sodu, chlorek sodu brązowy, chlorek sodu-fiolka, chlorek sodu-Senderesis, Refortan, Infukol, Tetraspan, Stabizol.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w ciemnym, suchym miejscu w temperaturze do 25 ° C, nie zamrażać.

Okres trwałości roztworu: w fiolkach - 5 lat, w pojemnikach - 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydany tylko dla placówek medycznych.

Recenzje Voluven

Recenzje Voluven pozostawiają głównie lekarze, ponieważ lek ten jest stosowany ze względów zdrowotnych w warunkach szpitalnych. Opinie lekarzy na temat tego leku są tylko pozytywne, gdyż zapewnia 100% działanie wolemiczne, jest dobrze tolerowany, praktycznie nie narusza hemostazy, nie odkłada się w tkankach, a także charakteryzuje się najlepszym profilem bezpieczeństwa spośród innych HES. Można go stosować w dawce dobowej do 50 ml / kg, co jest ważne przy przeprowadzaniu rozległych operacji chirurgicznych, gdyż wymagane jest podawanie dużych ilości leków zastępujących osocze.

Cena Voluven w aptekach

Orientacyjne ceny Voluven: 1 butelka 250 ml - 316–325 rubli, 1 butelka 500 ml - 451–473 rubli, 30 butelek po 250 ml - 7716–8957 rubli, 10 butelek po 500 ml - 4177–4339 rubli …