Ferinject
Ferinject: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Instrukcja stosowania Ferinjekt: metoda i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
- 12. Za naruszenia funkcji wątroby
- 13. Interakcje lekowe
- 14. Analogi
- 15. Warunki przechowywania
- 16. Warunki wydawania aptek
- 17. Recenzje Ferinjekte
- 18. Cena Ferinject w aptekach
Nazwa łacińska: Ferinject
Kod ATX: B03AC01
Składnik aktywny: karboksymaltozyan żelaza (karboksymaltozyan żelaza)
Producent: BIPSO GmbH (Niemcy)
Opis i aktualizacja zdjęć: 24.10.2018
Ferinject jest lekiem przeciw niedokrwistości, stymulatorem krwiotwórczym do podawania pozajelitowego.
Uwolnij formę i kompozycję
Postać dawkowania leku Ferinject to roztwór do podawania dożylnego (iv): nieprzezroczysty płyn o ciemnobrązowym kolorze (2 lub 10 ml w przezroczystych szklanych butelkach, w tekturowym pudełku 1 lub 5 butelek po 2 ml, 1, 2 lub 5 butelek 10 ml).
1 ml roztworu zawiera:
- substancja czynna: żelazo - 50 mg (w postaci karboksymaltozy żelaza - 156-208 mg);
- składniki pomocnicze: kwas solny / wodorotlenek sodu - do pH 5,0–7,0, woda do wstrzykiwań - do 1 ml.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Aktywnym składnikiem Ferinject jest trójwartościowe żelazo w stabilnej postaci, jest to kompleks składający się z wielojądrowego rdzenia wodorotlenkowego żelaza i liganda węglowodanowego. Ze względu na wysoką stabilność kompleksu uwalnia się tylko niewielka ilość słabo związanego żelaza, zwanego również labilnym lub wolnym. Celem kompleksu jest zapewnienie kontrolowanego źródła zużytego żelaza dla białek organizmu, które transportują żelazo (transferyna) i odkładają je (ferrytyna). Na podstawie wyników badań klinicznych stwierdzono, że osiągnięcie odpowiedzi hematologicznej i wypełnienie magazynu żelaza następuje szybciej w wyniku dożylnego podania roztworu Ferinject niż w przypadku doustnego przyjmowania leków analogowych.
Wskaźniki wykorzystania przez erytrocyty 59 Fe i 52 Fe z radioaktywnie znakowanego żelaza preparatu Ferinject wynosiły 61–99%; w 24. dobie u chorych z niedokrwistością z niedoboru żelaza wskaźnik ten wahał się w granicach 91–99%, a u chorych z niedokrwistością nerkową - 61–84%.
Farmakokinetyka
Badania wykazały, że 59 Fe i 52 Fe w preparacie Ferinject są szybko wydalane z krwi i przenoszone do szpiku kostnego, a także osadzane w śledzionie i wątrobie.
W wyniku jednorazowego dożylnego wstrzyknięcia Ferinjekt w dawkach 100-1000 mg żelaza, jego maksymalne stężenie (C max) w surowicy krwi wynosiło 37-333 μg / ml, czas do osiągnięcia wskaźnika (T Cmax) wahał się od 15 do 60-80 minut od momentu podanie roztworu. Objętość dystrybucji (V d) komory centralnej jest praktycznie równa objętości osocza i około 3 litrów.
W wyniku pozajelitowego podania leku żelazo jest szybko wydalane z osocza, okres półtrwania (T 1/2) wynosi 7-12 godzin, średni czas przebywania w organizmie wynosi 11-18 godzin. Praktycznie nie obserwowano eliminacji żelaza przez nerki.
Wskazania do stosowania
Zgodnie z instrukcją Ferinject jest zalecany do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza, gdy stosowanie doustnych preparatów żelaza jest nieskuteczne lub z wielu powodów niemożliwe.
Przed rozpoczęciem pozajelitowego podawania żelaza wymagane jest potwierdzenie rozpoznania badaniami laboratoryjnymi.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- niedokrwistość niemegaloblastyczna (spowodowana brakiem witaminy B 12, niedokrwistość hemolityczna);
- naruszenie utylizacji żelaza, oznaki nadmiaru żelaza;
- dzieci i młodzież do 14 lat;
- nadwrażliwość na kompleks karboksymaltozy żelaza, roztwór karboksymaltozy żelaza lub którykolwiek ze składników leku.
Krewne (należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Ferinject): niewydolność wątroby, astma oskrzelowa, ostre / przewlekłe choroby zakaźne (ryzyko zahamowania erytropoezy), alergia atopowa, egzema.
Aby uniknąć przeciążenia organizmu żelazem, należy uważnie monitorować jego zawartość we krwi.
Instrukcja użytkowania Ferinjekt: metoda i dawkowanie
Roztwór Ferinject wstrzykuje się dożylnie (strumień lub kroplówka) lub przez bezpośrednie wstrzyknięcie do części żylnej układu dializacyjnego.
Ferinject należy podawać w specjalnie do tego przeznaczonych oddziałach, wyposażonych w niezbędny sprzęt do udzielania pierwszej pomocy w rozwoju reakcji anafilaktycznych. Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów lub oznak reakcji nadwrażliwości przez co najmniej pół godziny po każdym podaniu roztworu karboksymaltozy żelaza.
Przed użyciem roztworu należy sprawdzić fiolki pod kątem uszkodzeń i ewentualnego osadu. Dozwolony jest tylko jednorodny roztwór, który nie zawiera wtrąceń i osadów.
Do infuzji dożylnych Ferinject należy rozcieńczyć jałowym izotonicznym roztworem 0,9% chlorku sodu (NaCl), a następnie podać dożylnie w kroplówce (infuzja); maksymalna pojedyncza dawka to 1000 mg żelaza lub do 20 mg / kg masy ciała (przy tej dawce lek nie może być podawany częściej niż 1 raz w tygodniu).
Rozcieńczenie produktu Ferinject do infuzji:
- 2-4 ml (zawartość żelaza 100-200 mg) - w 50 ml 0,9% roztworu NaCl;
- 4-10 ml (zawartość żelaza 200-500 mg) - w 100 ml 0,9% roztworu NaCl minimalny czas podawania to 6 minut;
- 10–20 ml (zawartość żelaza 500–1000 mg) - w 250 ml 0,9% roztworu NaCl, minimalny czas podawania to 15 minut.
Lek pozostaje stabilny do stężenia co najmniej 2 mg / ml, dalsze rozcieńczanie leku jest niedozwolone.
Ferinject można wstrzykiwać dożylnie w strumieniu, maksymalna pojedyncza dawka to 4 ml (200 mg żelaza) na dobę (przy tej dawce lek nie może być podawany więcej niż 3 razy w tygodniu).
Nie przekraczaj skumulowanej dawki, aby uzupełnić zapasy żelaza karboksymaltoozą żelaza.
Skumulowana dawka żelaza, określona na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu hemoglobiny (Hb):
- Hb (g / dl) <10: pacjenci o masie ciała 35–70 kg - 1500 mg; pacjenci o masie ciała ≥ 70 kg - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: pacjenci o masie ciała 35–70 kg - 1000 mg; pacjenci o masie ciała ≥ 70 kg - 1500 mg.
U pacjentów o masie ciała <35 kg łączna dawka żelaza nie powinna przekraczać 500 mg.
U pacjentów z nadwagą zapotrzebowanie na żelazo należy określić na podstawie normalnego stosunku masy ciała do objętości krążącej krwi.
Jeśli Hb wynosi ≥ 14 g / dl, początkowa dawka podanego żelaza powinna wynosić 500 mg, a poziom żelaza w organizmie należy sprawdzić przed kolejnym podaniem.
Aby upewnić się, że stężenie żelaza wróciło do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie, po uzupełnieniu jego niedoboru należy przeprowadzać regularne oceny.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy maksymalna dobowa dawka żelaza nie powinna przekraczać 200 mg.
Skutki uboczne
Podczas stosowania preparatu Ferinjekt najczęściej obserwowano nudności.
Inne działania niepożądane wg badań klinicznych (w okresach przed i po rejestracji, w tym w badaniach bezpieczeństwa po rejestracji leków), przy zastosowaniu skali częstości: 0,1-0,01 - często; 0,01-0,001 - rzadko; 0,001-0,0001 - rzadko:
- układ odpornościowy: rzadko - zwiększona indywidualna wrażliwość; rzadko - reakcje anafilaktoidalne;
- układ nerwowy: często - zawroty głowy, bóle głowy; rzadko - wypaczenia smakowe, parestezja;
- układ sercowo-naczyniowy: często - podwyższone ciśnienie krwi (BP); rzadko - zaczerwienienie twarzy, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi;
- układ oddechowy: rzadko - duszność;
- układ pokarmowy: często - nudności; rzadko - niestrawność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia;
- skóra i tkanka podskórna: rzadko - świąd, wysypka, pokrzywka, rumień; rzadko - rumieniowa wysypka, świąd plamki, plamisto-grudkowy, uogólniony;
- układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - bóle mięśni, bóle pleców, bóle stawów, skurcze mięśni;
- metabolizm: często - hipofosfatemia;
- dane laboratoryjne: często - wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT); rzadko - wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), transferazy gamma-glutamylowej (GGT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i fosfatazy alkalicznej (ALP);
- reakcje ogólne: rzadko - osłabienie, gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, dreszcze, ból; rzadko - złe samopoczucie, drżenie;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rzadko - ból, pieczenie, przebarwienia, krwiaki, wynaczynienie, podrażnienie; rzadko - parestezje.
Spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
W ramach spontanicznych obserwacji postmarketingowych stosowania leku Ferinject odnotowano następujące poważne negatywne działania niepożądane:
- układ nerwowy: utrata przytomności i zawroty głowy;
- zaburzenia psychiczne: niepokój;
- układ sercowo-naczyniowy: zawroty głowy, omdlenia;
- układ oddechowy: skurcz oskrzeli;
- skóra i tkanka podskórna: zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, bladość i obrzęk twarzy.
Częstość tych reakcji nie została określona, ponieważ niemożliwe jest ustalenie dokładnej całkowitej liczby pacjentów, którzy przyjmowali lek w warunkach badań po wprowadzeniu do obrotu.
Przedawkować
Objawem przedawkowania żelaza jest hemosyderoza; w celu ułatwienia rozpoznania należy określić poziom ferrytyny w surowicy i procent wysycenia transferyny.
W leczeniu tego schorzenia zaleca się stosowanie chelatów do wiązania żelaza w organizmie.
Specjalne instrukcje
Leku nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.
Każda butelka roztworu Ferinject jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
1 ml leku zawiera do 5,5 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących diety z kontrolowaną zawartością sodu.
1 ml leku zawiera do 75 μg glinu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów poddawanych przedłużonej dializie.
Ferinject jest przepisywany tylko pacjentom z rozpoznaniem niedokrwistości, potwierdzonym odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
W wyniku pozajelitowego podawania preparatów żelaza mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Dlatego zabieg iniekcji należy wykonywać tylko wtedy, gdy dostępne są leki do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Kiedy pojawią się pierwsze oznaki reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
W związku z dostępnymi danymi dotyczącymi reakcji alergicznych po wcześniejszym niepowikłanym pozajelitowym podaniu jakichkolwiek kompleksów żelaza, w tym karboksymaltozy żelaza, każdego pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej pół godziny po każdym podaniu roztworu karboksymaltozy żelaza.
Podczas podawania dożylnego Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć przenikania roztworu do przestrzeni okołożylnej, ponieważ może to spowodować podrażnienie i prawdopodobne długotrwałe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia na brązowo. W przypadku przeniknięcia leku do przestrzeni okołożylnej zabieg należy natychmiast przerwać.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Brak jest danych na temat wpływu Ferinjekt na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy, ale należy wziąć pod uwagę niektóre działania niepożądane (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia), które mogą wpływać na szybkość reakcji psychomotorycznych i koncentrację. W związku z tym pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac do czasu całkowitego ustąpienia tych objawów.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Ferinject w okresie ciąży, dlatego konieczna jest dokładna ocena stosunku potencjalnych korzyści z leczenia dla matki do ryzyka rozwoju płodu. Zaleca się unikanie pozajelitowego stosowania żelaza w pierwszym trymestrze ciąży oraz ograniczenie jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
Dane dotyczące stosowania Ferinjekt w okresie laktacji (karmienie piersią) są ograniczone. W badaniach klinicznych ustalono, że spożycie żelaza z leku w mleku matki jest minimalne (<1%), więc prawdopodobieństwo, że lek stanowi zagrożenie dla dzieci karmionych piersią jest niezwykle niskie.
Zastosowanie pediatryczne
W praktyce pediatrycznej Ferinject jest przeciwwskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat ze względu na brak danych badawczych.
Z zaburzeniami czynności nerek
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ferinject w przewlekłej chorobie nerek u pacjentów poddawanych hemodializie i otrzymujących pojedyncze dawki> 200 mg żelaza.
Za naruszenia funkcji wątroby
Ostrożnie należy stosować Ferinject u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Preparaty żelaza do podawania pozajelitowego stosuje się w chorobach wątroby dopiero po wszechstronnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli przeciążenie żelazem może przyspieszyć przebieg choroby, zwłaszcza w przypadku późnej porfirii skórnej, leczenie należy przerwać. Aby uniknąć przeciążenia żelazem, konieczne jest uważne monitorowanie jego zawartości w organizmie.
Interakcje lekowe
Ferinject, stosowany pozajelitowo, hamuje wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, gdy jest stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza. Dlatego w razie potrzeby terapię preparatami żelaza do podawania doustnego rozpoczyna się nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim wstrzyknięciu leku Ferinject.
Ferinject jest kompatybilny wyłącznie z 0,9% roztworem chlorku sodu. Nie wolno mieszać go z innymi roztworami i substancjami leczniczymi do podawania dożylnego w celu uniknięcia wytrącenia i / lub innych interakcji.
Analogi
Analogi Ferinject to: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer itp.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 30 ° C. Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje Ferinject
Większość opinii o firmie Ferinjekt jest pozytywna. Do najważniejszych zalet należą: możliwość jednoczesnego podania dużej dawki żelaza, co pozwala na szybkie uzupełnienie jego niedoboru; brak silnych negatywnych reakcji ubocznych, szczególnie z układu pokarmowego, jak podczas przyjmowania preparatów żelaza do środka; możliwość zastosowania przy chorobach przewodu pokarmowego. W nagłych przypadkach lek wykazuje wysoką skuteczność, a także w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny w czasie ciąży.
Cena za Ferinject w aptekach
Przybliżona cena Ferinject (roztwór do wstrzykiwań 50 mg / ml, 2 ml w fiolkach, 5 fiolek w opakowaniu) wynosi od 4500 rubli.
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
