Pulmozyme
Pulmozyme: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Interakcje lekowe
- 12. Analogi
- 13. Warunki przechowywania
- 14. Warunki wydawania aptek
- 15. Recenzje
- 16. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Pulmozyme
Kod ATX: R05CB13
Substancja czynna: dornaza alfa (dornaza alfa)
Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Szwajcaria)
Opis i aktualizacja zdjęć: 09.07.2019
Pulmozyme to lek mukolityczny stosowany w mukowiscydozie.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest produkowany w postaci roztworu do inhalacji: bezbarwnego lub lekko żółtawego przezroczystego roztworu (po 2,5 ml w bezbarwnej plastikowej ampułce, 6 ampułek w pojemniku ochronnym wykonanym z wielowarstwowej folii aluminiowej, 1 pojemnik ochronny w pudełku tekturowym i instrukcja użycia preparatu Pulmozyme).
2,5 ml roztworu do inhalacji (1 ampułka) zawiera:
- substancja czynna: dornaza alfa * - 2,5 mg;
- dodatkowe składniki: chlorek wapnia dwuwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
* 1 mg dornazy alfa odpowiada 1000 jednostkom działania (U).
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Dornaza alfa (dezoksyrybonukleaza), rekombinowana ludzka DNaza, jest zmodyfikowaną genetycznie wersją ludzkiego naturalnego enzymu, który rozszczepia zewnątrzkomórkowy kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA).
Nagromadzenie lepkiej ropnej wydzieliny w drogach oddechowych ma zauważalny wpływ na zaburzenia oddychania zewnętrznego oraz w przebiegu zaostrzeń procesu infekcyjnego u pacjentów z mukowiscydozą. W wydzielinie ropnej występuje bardzo wysoka zawartość zewnątrzkomórkowego DNA - lepkiego polianionu, który jest uwalniany z rozkładających się leukocytów, które gromadzą się w odpowiedzi na infekcję.
W badaniach in vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA w plwocinie i znacznie zmniejsza lepkość wydzielanych wydzielin na tle mukowiscydozy.
Farmakokinetyka
Wchłanianie ogólnoustrojowe środka mukolitycznego po inhalacji jest pomijalne. Zwykle naturalna DN-aza znajduje się w ludzkiej surowicy. Gdy inhalacje substancji czynnej prowadzono przez 6 dni w dawkach nieprzekraczających 40 mg, nie stwierdzono istotnego wzrostu stężenia DNazy w surowicy krwi w porównaniu z normalnymi stężeniami endogennymi. Zawartość DNazy w surowicy nie przekraczała 10 ng / ml.
Po zastosowaniu preparatu Pulmozyme 2 razy dziennie w dawce 2,5 mg (2500 j.) Przez 24 tygodnie średnie stężenia DNazy w surowicy nie różniły się od średnich wartości przed rozpoczęciem terapii, wynoszących 3,5 ± 0,1 ng / ml, co świadczy niskie wchłanianie ogólnoustrojowe i / lub niewielka kumulacja. Średnie stężenie substancji czynnej u pacjentów z mukowiscydozą 15 minut po inhalacji w dawce 2,5 mg wynosi około 3 μg / ml. Wówczas stężenie środka w surowicy krwi gwałtownie spada.
Zakłada się, że przemiana metaboliczna preparatu Pulmozyme zachodzi pod wpływem proteaz obecnych w płynach biologicznych.
Po dożylnym (iv) wstrzyknięciu dornazy alfa okres półtrwania w surowicy (T 1/2) wynosi 3–4 godziny. W ciągu 2 godzin zawartość DN-azy w plwocinie zmniejsza się ponad 2-krotnie w porównaniu do tej obserwowanej bezpośrednio po inhalacji, natomiast wpływ na reologię plwociny obserwuje się przez ponad 12 godzin.
Wskazania do stosowania
Roztwór do inhalacji Pulmozyme jest zalecany do leczenia objawowego w połączeniu ze standardową terapią mukowiscydozy u pacjentów z wymuszoną pojemnością życiową (FVC) co najmniej 40% normy.
Lek może być również stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak przewlekłe zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, wrodzone wady rozwojowe płuc u dzieci, stany niedoboru odporności występujące przy uszkodzeniu płuc, w przypadku ocena mukolitycznego działania dornazy alfa przez lekarza przynosi korzyści pacjentom.
Przeciwwskazania
Stosowanie preparatu Pulmozyme jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek z jego składników.
Lek należy stosować ostrożnie u dzieci poniżej 5 roku życia, a także w okresie ciąży i laktacji.
Pulmozyme, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
Pulmozyme jest stosowany przez inhalację.
Roztwór zawarty w 1 ampułce jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego podania wziewnego.
Dawka terapeutyczna wynosi 2,5 mg dezoksyrybonukleazy (co odpowiada 2,5 ml nierozcieńczonego roztworu, 2500 j. - zawartość 1 ampułki), stosowana bez rozcieńczenia przez inhalację raz dziennie za pomocą nebulizatora strumieniowego.
U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat stosowanie leku może być skuteczniejsze po wprowadzeniu dziennej dawki 2 razy dziennie. U zdecydowanej większości pacjentów możliwe jest osiągnięcie optymalnego efektu leczenia przy stałym, codziennym stosowaniu preparatu Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była stosowana sporadycznie, nie wykazały poprawy czynności płuc po zakończeniu leczenia. Dlatego zaleca się pacjentom codzienne stosowanie leku bez przerwy.
Na tle leczenia mukolitycznego konieczne jest kontynuowanie kompleksowej terapii, w tym fizjoterapii klatki piersiowej.
W przypadku zaostrzenia infekcji dróg oddechowych podczas inhalacji preparatu Pulmozyme, można kontynuować jego stosowanie bez ryzyka pogorszenia stanu pacjenta.
Przed inhalacją roztwór zawarty w 1 ampułce należy wlać do pojemnika nebulizatora strumieniowego (kompresora), takiego jak Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modyfikacje Respigard / Pulmo-Aide lub Acorn II / Pulmo -Aide. Pulmozyme można podawać za pomocą wielorazowego nebulizatora strumieniowego (kompresora), takiego jak Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy lub Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air lub Porta-Neb.
Jeśli pacjent nie może oddychać przez usta podczas całego okresu inhalacji leku przez nebulizator, można zastosować urządzenie Pari Baby z maską ściśle dopasowaną do twarzy.
Konieczne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji producenta dotyczących obsługi i pielęgnacji nebulizatora i kompresora.
Skutki uboczne
Zarejestrowane na tle terapii preparatem Pulmozyme działania niepożądane ze strony układów i narządów [występowały rzadko (mniej niż 1/1000), z reguły były łagodne, przejściowe i nie wymagały zmiany dawki]:
- układ oddechowy, klatka piersiowa i narządy śródpiersia: kaszel (w tym kaszel produktywny), zwiększone wydzielanie oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zmiany głosu (chrypka), zapalenie krtani, duszność, infekcje dróg oddechowych (w tym wywołane przez Pseudomonas), zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, polip krtani, pogorszenie czynności płuc, niewydolność oddechowa, odma opłucnowa, krwioplucie, krwotok płucny, skurcz oskrzeli, niedotlenienie;
- układ nerwowy: migrena, napady padaczkowe;
- układ krwiotwórczy: niedokrwistość aplastyczna, ostra białaczka limfocytowa;
- układ sercowo-naczyniowy: bradykardia, tachykardia, zatrzymanie akcji serca;
- narządy zmysłów: brak równowagi, zapalenie spojówek;
- układ pokarmowy: bóle brzucha, niestrawność, niewydolność wątroby, krwawe wymioty;
- układ rozrodczy: powikłania ciąży, przedwczesny poród, aborcja medyczna, poronienie samoistne;
- reakcje skórne: świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, plamica, obrzęk naczynioruchowy;
- badania laboratoryjne i instrumentalne: spadek wskaźników czynności oddechowej;
- zaburzenia ogólne: złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej (opłucnej / niekardiogenny), gorączka, gorączka, zgon.
W przypadkach, gdy wystąpiły działania niepożądane podobne do objawów mukowiscydozy, zwykle dopuszczano dalsze stosowanie preparatu Pulmozyme. Działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego odstawienia leku, obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów, a częstość przerw w leczeniu była taka sama zarówno dla placebo (2%), jak i dornazy alfa (3%). Przeciwciała przeciwko tym ostatnim wykryto u mniej niż 5% pacjentów, ale u żadnej z tych osób nie należały one do klasy immunoglobulin E (IgE). Poprawę wskaźników czynności płuc odnotowano nawet po wykryciu przeciwciał przeciwko dornazie alfa.
Przedawkować
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania dornazy alfa.
Pojedyncze inhalacje preparatu Pulmozyme zwierzętom w dawkach znacznie wyższych niż zwykle przepisywane ludziom (prawie 180 razy) były dobrze tolerowane. W badaniach klinicznych pacjenci z mukowiscydozą stosowali lek wziewnie w dawce 20 mg 2 razy dziennie przez 6 dni oraz w dawce 10 mg 2 razy dziennie przez 168 dni według schematu przerywanego (2 tygodnie leczenia po 2 tygodniach przerwy). Podczas badania oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane.
Toksyczność ogólnoustrojowa leku nie została zidentyfikowana i nie oczekuje się jej ze względu na niski stopień wchłaniania i krótki T1 / 2, dlatego w przypadku niezamierzonego przedawkowania preparatu Pulmozyme nie jest wymagane leczenie ogólnoustrojowe.
Specjalne instrukcje
W okresie stosowania środka mukolitycznego pacjenci powinni znajdować się pod regularną kontrolą lekarską.
Po rozpoczęciu stosowania leku Pulmozyme, jak każdego aerozolu, czynność płuc może się nieznacznie pogorszyć, a wydzielina z plwociny może się zwiększyć.
Bezpieczeństwo i skuteczność dornazy alfa nie zostały określone u pacjentów z FVC poniżej 40% normy.
Pojedyncze krótkotrwałe działanie (nie dłużej niż 24 godziny) w podwyższonej temperaturze - do 30 ° C nie wpływa na stabilność roztworu do stosowania wziewnego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Nie ma doniesień o wpływie preparatu Pulmozyme na zdolność pacjenta do prowadzenia samochodu lub innych potencjalnie niebezpiecznych ruchomych maszyn.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania roztworu do inhalacji Pulmozyme podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, zaburzeń płodności ani negatywnego wpływu dornazy alfa na rozwój płodu. W czasie ciąży lek należy przepisywać ze szczególną ostrożnością, tylko w przypadkach, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Konieczne jest również ostrożne stosowanie preparatu Pulmozyme podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy dornaza alfa przenika do mleka ludzkiego u ludzi. Biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej leku przy przestrzeganiu zalecanego schematu dawkowania, nie należy oczekiwać mierzalnych stężeń leku w mleku matki u kobiet. U makaków w okresie laktacji, które w toku badań otrzymywały duże dawki dornazy alfa, stwierdzono jej niskie stężenie w mleku matki (poniżej 0,1% stężenia w surowicy).
Zastosowanie pediatryczne
W trakcie badań klinicznych Pulmozyme stosowano u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 9 lat z mukowiscydozą w postaci inhalacji 1 raz dziennie w dawce 2,5 mg przez 2 tygodnie. W ciągu 90 minut od podania pierwszej dawki inhalacyjnej wykonano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL). W płynie BAL stężenie DNazy osiągnęło wykrywalny poziom u wszystkich pacjentów, ale różniło się istotnie - od 0,007 do 1,8 μg / ml. Po zastosowaniu leku przez około 14 dni stężenie DNazy w surowicy krwi (średnia ± odchylenie standardowe) wzrosło u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat oraz od 5 do 9 lat o 1,1 ± 1, 6 i 0, 8 ± 1,2 ng / ml odpowiednio. Nie określono związku między poziomem DNazy w płynie lub surowicy BAL a występowaniem stanów niepożądanych lub skutecznością leczenia.
Zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych odnotowanych w innych badaniach z udziałem dzieci. W grupie dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat w porównaniu ze starszymi pacjentami najczęściej obserwowano kaszel (jako działanie niepożądane), w tym o ciężkim / umiarkowanym nasileniu, a także nieżyt nosa i wysypkę. Doświadczenie w stosowaniu preparatu Pulmozyme u dzieci poniżej 5 roku życia jest ograniczone, a skuteczność terapii nie była badana. Przepisywanie leku pacjentom w tej grupie wiekowej jest dozwolone tylko wtedy, gdy oczekiwana poprawa czynności płuc przewyższa ryzyko infekcji.
Interakcje lekowe
Pulmozyme jest kompatybilny z takimi standardowymi lekami / lekami do leczenia mukowiscydozy, jak leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki, enzymy trawienne, glikokortykosteroidy wziewne i ogólnoustrojowe (GCS), leki przeciwbólowe, witaminy.
Pulmozyme jest roztworem wodnym bez właściwości buforujących. Leku nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami lub roztworami w pojemniku nebulizatora, ponieważ takie mieszanie może spowodować niepożądane zmiany strukturalne i / lub funkcjonalne preparatu Pulmozyme lub innego składnika mieszaniny.
Analogi
Analogi Pulmozyme to Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol itp.
Warunki przechowywania
Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze 2-8 ° C.
Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje o Pulmozyme
W większości przypadków pacjenci pozostawiają pozytywne recenzje na temat Pulmozyme. Zwracają uwagę na jego wysoką skuteczność w leczeniu objawowym mukowiscydozy i przewlekłych chorób płuc. Podczas stosowania mukolitycznego lepkość plwociny jest znacznie zmniejszona, lek przyczynia się do jej normalnego wydzielania, poprawiając czynność płuc. U wielu pacjentów po regularnych inhalacjach ustępowała zadyszka, a kaszel znacznie się zmniejszył. Jednak pacjenci zwracają uwagę, że Pulmozyme należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza.
Wadą Pulmozyme jest jego wysoki koszt i występowanie skutków ubocznych.
Cena Pulmozyme w aptekach
Cena Pulmozyme, roztworu do inhalacji (2,5 mg / 2,5 ml) może wynosić 1500–6500 rubli. w opakowaniu zawierającym 6 ampułek po 2,5 ml.
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
