Sinflorix - Instrukcje Użytkowania Szczepionki, Recenzje Szczepień

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Synflorix

Synflorix: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Synflorix

Kod ATX: J07AL52

Substancja czynna: polisacharydy Streptococcus pneumoniae (polisacharydy de Streptococcus pneumoniae)

Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 28.11.2018r

Zawiesina do domięśniowego podania szczepionki Synflorix

Synflorix to szczepionka do zapobiegania chorobom wywoływanym przez pneumokoki.

Uwolnij formę i kompozycję

Synflorix jest uwalniany w postaci zawiesiny do podania domięśniowego: biały, w pozycji stojącej dzieli się na dwie warstwy - biały osad i bezbarwny supernatant; po wstrząśnięciu - zawiesina o jednorodnej konsystencji bez konglomeratów i płatków (0,5 ml w strzykawce z igłą, w blistrze 1, 5 lub 10 kompletów, w pudełku tekturowym 1 blister i instrukcja użycia opakowanie kartonowe 1, 10 lub 100 butelek).

Skład 1 dawki szczepionki do zapobiegania infekcjom pneumokokowym (0,5 ml): sprzężona z białkami nośnikowymi polisacharydami Streptococcus pneumoniae (polisacharyd serotyp 4 - 3 μg / PD, serotyp 19F - 3 μg / PD, serotyp 18C - 3 μg / PD, serotyp 14 - 1 μg / PD, serotyp 23F - 1 μg / PD, serotyp 9V - 1 μg / PD, serotyp 1 - 1 μg / PD, serotyp 5 - 1 μg / PD, serotyp 6B - 1 μg / PD, serotyp 7F - 1 μg / PD), białka nośnikowe * (białko D Haemophilus influenzae - 9-16 μg, toksoid tężcowy - 5-10 μg, toksoid błoniczy - 3-6 μg).

Dodatkowe składniki: woda do wstrzykiwań, fosforan glinu, chlorek sodu.

* Skład szczepionki oparty na zawartości polisacharydów. Zawartość białka nośnikowego jest indywidualna i zależy od stosunku polisacharyd / białko.

Właściwości farmakologiczne

Szczepionka Sinflorix zawiera antygeny 10 serotypów Streptococcus pneumoniae, które są najczęściej przyczyną inwazyjnego zakażenia pneumokokami (50–96%) i zapalenia płuc u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Ponadto zapalenie ucha środkowego w 60–70% przypadków ma etiologię bakteryjną i jest wywoływane przez Streptococcus pneumoniae i nietypowy Haemophilus influenzae.

Skuteczność immunologiczna

W badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synflorix odnotowano odpowiedź immunologiczną na wszystkie 10 serotypów zawartych w szczepionce, jednak wielkość odpowiedzi zależała od serotypu. Odpowiedź immunologiczna przeciwko serotypom 1 i 5 była nieco niższa niż w przypadku pozostałych serotypów. Jednak znaczenie tego zjawiska dla klinicznej skuteczności szczepionki w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez te serotypy nie zostało ustalone.

Skuteczność szczepionki w zapobieganiu inwazyjnej infekcji pneumokokowej

Zgodnie z wymogami Światowej Organizacji Zdrowia skuteczność szczepionki Synflorix ocenia się, porównując odpowiedź immunologiczną na 7 serotypów pneumokoków zawartych zarówno w tej szczepionce, jak iw 7-walentnej skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom o znanej skuteczności ochronnej (lek referencyjny). Efekt porównano na podstawie wyników oceny immunogenności za pomocą średnich geometrycznych stężeń wytworzonych przeciwciał za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) oraz ich średnich geometrycznych mian metodą oceny aktywności opsonofagocytarnej (OPA).

W bezpośrednim badaniu porównawczym immunogenności, odpowiedź immunologiczna na 7 powszechnych antygenów w Synflorix jest porównywalna z odpowiedzią na lek referencyjny, z wyjątkiem serotypów 23F i 6B (kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało ustalone).

Oceniono także odpowiedź immunologiczną względem dodatkowych serotypów 1, 5 i 7F zawartych w szczepionce Synflorix. Serokonwersja dla tych antygenów osiągnęła odpowiednio 97,3%, 99% i 99,5%.

Ustalono również, że Synflorix wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko Streptococcus pneumoniae serotypy 6A i 19A, które nie są częścią szczepionki. Miesiąc po ponownym szczepieniu nastąpił wzrost średnich geometrycznych stężeń (SGC) przeciwciał przeciwko tym serotypom odpowiednio 5,5 i 6,1 razy, a średnich geometrycznych mian (SGT) o 6,7 i 6,1 razy.

Badania kliniczne potwierdziły wysoką immunogenność szczepionki Synflorix podczas dwu- i trzydawkowych schematów szczepień podstawowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dzieci w wieku 2–5 lat.

Skuteczność szczepionki w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego

Skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywoływanemu nie tylko przez Streptococcus pneumoniae, ale także przez Haemophilus influenzae, jest najprawdopodobniej spowodowana obecnością białka D w szczepionce.

Mechanizm tego działania szczepionki wynika z indukcji odpowiedzi immunologicznej na białko D po pierwszym cyklu szczepień trzema dawkami w pierwszym roku życia dziecka.

Skuteczność szczepionki w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego wyniosła: 33,6% - choroba o dowolnej etiologii, 35,3% - zapalenie ucha środkowego wywołane przez Haemophilus influenzae bez typu, 35,6% - choroba wywoływana przez Haemophilus influenzae (w tym postać nietypowa), 51. 5% - zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae dowolnego serotypu, 65,5% - choroba wywołana przez serotypy Streptococcus pneumoniae lub pokrewne serotypy zawarte w szczepionce (6A i 19A), 67,9% - zapalenie ucha środkowego wywołane przez serotypy Streptococcus pneumoniae, których antygeny są zawarte w składzie Synflorix.

Po zakończeniu szczepienia szczepionką Sinflorix częstość nawrotów ostrego zapalenia ucha środkowego (co najmniej 3 zaostrzenia po 6 miesiącach lub co najmniej 4 po 12 miesiącach) spada o 56%, liczba epizodów cewnikowania rurki słuchowej zmniejsza się o 60,3%.

Skuteczność szczepionki w dwudawkowym schemacie pierwotnej immunizacji

W schemacie dwudawkowym szczepienia pierwotnego dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy wartość przeciwciał SHT przeciwko serotypom 6B i 23F jest nieco niższa niż w schemacie trzydawkowym. Jednak nie znaleziono znaczących różnic między tymi dwoma programami.

Wtórna odpowiedź immunologiczna na ponowne szczepienie w drugim roku życia jest porównywalna dla wszystkich serotypów, niezależnie od schematu szczepienia podstawowego. Chociaż warto zauważyć, że przy schemacie dwudawkowym miano przeciwciał jest nieco niższe dla serotypów 5 i 23F, kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.

Tak więc oba schematy pierwotnej immunizacji wykazały tworzenie pamięci immunologicznej w stosunku do antygenów zawartych w szczepionce Synflorix.

Immunogenność szczepionki u wcześniaków

Stosowanie szczepionki Synflorix wykazało wysoką immunogenność w przypadku szczepienia wcześniaków (urodzonych w 27–36 tygodniu ciąży) trzema dawkami po 2, 4 i 6 miesiącach, po których następuje ponowne szczepienie. U 97,6% dzieci osiągnięto wartość odcięcia FGC ≥ 0,2 μg / ml, mierzoną metodą ELISA. U 91,9% dzieci miana przeciwciał opsonizujących (OGT) wynosiły ≥ 8 dla wszystkich serotypów Streptococcus pneumoniae zawartych w szczepionce.

Zatem nie znaleziono fundamentalnych różnic w tworzeniu odpowiedzi immunologicznej i pamięci immunologicznej u wcześniaków i dzieci urodzonych na czas.

Wskazania do stosowania

Synflorix służy do czynnego uodporniania dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym (w tym zapaleniu płuc, zapaleniu opon mózgowych, bakteriemii, posocznicy) i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywołanemu przez Streptococcus pneumoniae serotypy 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C i 23F.

Przeciwwskazania

ostre choroby (zarówno zakaźne, jak i niezakaźne) lub zaostrzenie chorób przewlekłych *;
nadwrażliwość na składniki szczepionki.

* Te warunki są tymczasowym przeciwwskazaniem do szczepienia. Synflorix można podawać 2–4 tygodnie po wyzdrowieniu z ostrej choroby lub w okresie remisji / rekonwalescencji w chorobach przewlekłych. W przypadku ostrych chorób jelit, łagodnych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych itp., Wprowadzenie preparatu Synflorix jest dozwolone natychmiast po normalizacji temperatury ciała. W przypadku wykrycia łagodnych objawów przeziębienia nie należy odkładać szczepienia.

Należy zachować ostrożność, Sinflorix (podobnie jak inne szczepionki podawane domięśniowo) należy stosować u pacjentów z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ze względu na ryzyko krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki nie została ustalona u dzieci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju infekcji pneumokokowych: zespołu nerczycowego, anemii sierpowatokrwinkowej, nowotworów złośliwych, zakażenia wirusem HIV, wrodzonych i nabytych dysfunkcji śledziony.

Sinflorix, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Zawiesinę podaje się wyłącznie domięśniowo. Podawanie podskórne, śródskórne i donaczyniowe jest zabronione.

Zalecane miejsca szczepień: u dzieci w 1. roku życia - przednio-boczna powierzchnia uda, u dzieci powyżej 1. roku życia - mięsień naramienny.

Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć, aby utworzyła jednorodną białą zawiesinę bez konglomeratów i płatków. Jeśli zawieszenie wygląda inaczej, nie możesz go użyć.

Jedna strzykawka / fiolka zawiera 0,5 ml zawiesiny, co odpowiada jednej dawce szczepionki.

Schematy szczepień dla dzieci w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy (włącznie):

szczepienie podstawowe w trzech dawkach (preferowane): optymalny wiek pierwszego szczepienia to 2 miesiące, kolejne - w odstępach co najmniej 1 miesiąca. W razie potrzeby możliwe jest wcześniejsze wprowadzenie pierwszej dawki, jednak nie wcześniej niż 6 tygodni życia dziecka. Szczepienie przypominające przeprowadza się co najmniej 6 miesięcy po wprowadzeniu trzeciej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej po 12-15 miesiącach;
uodpornienie podstawowe dwudawkowe (w ramach immunizacji masowej): wiek pierwszego szczepienia 2 miesiące, następne - po 2 miesiącach. Szczepienie przypominające przeprowadza się co najmniej 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepienia pierwotnego.

W przypadku immunizacji wcześniaków (ale nie krócej niż 27 tydzień ciąży), zaleca się schemat trzech dawek, a następnie ponowne szczepienie. Wiek podania pierwszej dawki to 2 miesiące, drugiej - nie wcześniej niż 1 miesiąc później. Szczepienie przypominające przeprowadza się co najmniej 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepienia pierwotnego.

W przypadku dzieci, które nie zostały zaszczepione w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, zalecane są następujące schematy, w zależności od wieku dziecka:

7–11 miesięcy: 2 szczepienia w odstępie minimum 1 miesiąca, ponowne szczepienie - w drugim roku życia, nie wcześniej niż 2 miesiące po drugiej dawce szczepienia podstawowego;
12–23 miesiące: 2 szczepienia w odstępie minimum 2 miesięcy. Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia;
2–5 lat: 2 szczepienia w odstępie co najmniej 2 miesięcy.

Jeśli pierwsze szczepienie zostało podane razem ze szczepionką Sinflorix, zaleca się, aby wykonać pełny cykl z tą samą szczepionką.

Skutki uboczne

W badaniach klinicznych dotyczących pierwotnej immunizacji obserwowano około 4500 zdrowych i 137 wcześniaków. Zastosowano około 12800 dawek preparatu Synflorix. Około 3800 zdrowych i 116 wcześniaków zostało ponownie zaszczepionych tą samą szczepionką w drugim roku życia. Bezpieczeństwo Synflorix zostało również potwierdzone w obserwacji około 200 dzieci w wieku 2–5 lat. We wszystkich badaniach ta szczepionka była podawana w tym samym czasie, co inne szczepionki zalecane w odpowiednim wieku. Z każdym kolejnym szczepieniem podczas szczepienia podstawowego nie obserwowano wzrostu częstości występowania działań niepożądanych ani ich ciężkości.

Odnotowano, że w podstawowym schemacie szczepień częstość miejscowych reakcji jest nieco większa u dzieci powyżej 12 miesiąca życia niż u dzieci poniżej 12 miesiąca życia.

Przy jednoczesnym stosowaniu pełnokomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi u dzieci stwierdzono wyższą reaktogenność.

Najczęściej odnotowywano następujące działania niepożądane: drażliwość - 52,3%, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia - 38,3%, ale reakcje te szybko mijały. W okresie ponownego szczepienia częstość opisywanych reakcji nieznacznie wzrosła w porównaniu z szczepieniem pierwotnym i wyniosła odpowiednio 55,4% i 52,6%.

Możliwe skutki uboczne Synflorix:

reakcje miejscowe i ogólne: bardzo często (≥ 1/10) - obrzęk, zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (doodbytniczo ≥ 38 ° C u dzieci do 2 lat); często (od ≥ 1/100 do 39 ° C u dzieci poniżej 2 lat, ≥ 38 ° C u dzieci w wieku 2–5 lat); rzadko (od ≥ 1/1000 do 40 ° С * u dzieci poniżej 2 lat,> 39 ° С u dzieci w wieku 2–5 lat);
z układu odpornościowego: rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - reakcje alergiczne (atopowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, egzema);
reakcje skórne: rzadko - wysypki, pokrzywka;
z układu pokarmowego i odżywiania: bardzo często - utrata apetytu; rzadko - biegunka, wymioty;
z układu oddechowego: rzadko - bezdech u ciężko wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży);
z układu nerwowego i psychiki: bardzo często - drażliwość, senność; rzadko - patologiczny płacz; rzadko - drgawki gorączkowe i gorączkowe.

* Zgłoszone podczas ponownego szczepienia.

Przedawkować

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Specjalne instrukcje

Przed wprowadzeniem szczepionki Synflorix lekarz powinien dokładnie zapoznać się z historią szczepienia dziecka, zwracając szczególną uwagę na wcześniejsze szczepienia i rozwój działań niepożądanych.

Występują niezwykle rzadko reakcje anafilaktyczne, ale ryzyka nie można wykluczyć, dlatego przez co najmniej 30 minut po szczepieniu szczepionką Synflorix dziecko powinno pozostawać pod nadzorem lekarza w gabinecie, w którym zapewnione są niezbędne środki na terapię przeciwwstrząsową.

Możliwe jest omdlenie jako psychogenna reakcja na wstrzyknięcie przed szczepieniem lub w trakcie podawania szczepionki. Należy to wziąć pod uwagę przy wyborze miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć obrażeń spowodowanych upadkiem.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Synflorix u dzieci w wieku powyżej 5 lat.

Ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu monitorowanie czynności układu oddechowego jest wymagane przez 48–72 godziny podczas pierwszego szczepienia wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży), szczególnie w przypadku zespołu niewydolności oddechowej. Dzieci z tej grupy wymagają szczepień, dlatego szczepienia podstawowe nie powinny być opóźniane ani zaniechane.

Nie wszystkie osoby zaszczepione szczepionką Synflorix mogą wykazywać ochronną odpowiedź immunologiczną (jest to charakterystyczne dla podania dowolnej szczepionki).

Stosowanie preparatu Synflorix nie gwarantuje zapobiegania rozwojowi chorób wywoływanych przez pneumokoki innych serogrup, których antygeny nie są zawarte w jego składzie. Chociaż wystąpiła odpowiedź immunologiczna na białko D Haemophilus influenzae, toksoid tężcowy i toksoid błoniczy, Synflorix nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciwko Haemophilus influenzae typu b, tężcowi i błonicy. Dlatego zaleca się przestrzeganie oficjalnego harmonogramu szczepień przeciwko tym zakażeniom.

Profilaktyczne stosowanie leku przeciwgorączkowego przed lub bezpośrednio po podaniu szczepionki może zmniejszyć częstość i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych, dlatego może być zalecane u dzieci, u których w przeszłości występowały reakcje gorączkowe oraz dzieci otrzymujących Synflorix jednocześnie ze szczepionką pełnokomórkową przeciwko krztuścowi.

Zmniejszony poziom wytwarzania przeciwciał po szczepieniu można zaobserwować u dzieci z obniżoną odpornością, w tym z defektem genetycznym, zakażeniem wirusem HIV, leczeniem immunosupresyjnym oraz w obecności innych czynników. Decyzję o szczepieniu lekarz podejmuje indywidualnie, biorąc pod uwagę fakt, że u dzieci w wieku 12–23 miesięcy dwudawkowy schemat może być niewystarczający do zapewnienia odpowiedniej ochrony, dlatego konieczne może być ponowne szczepienie. Przy zwiększonym ryzyku zakażenia pneumokokami (na przykład z anemią sierpowatą, asplenią, zakażeniem wirusem HIV, chorobami przewlekłymi, zaburzeniami odporności) zaleca się szczepienie dzieci poniżej 2 roku życia szczepionką Synflorix zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wieku. Dzieciom w wieku powyżej 2 lat można zalecić 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (przerwa po podaniu szczepionki Synflorix powinna wynosić co najmniej 8 tygodni).

Stosowanie w ciąży i laktacji

Synflorix jest przepisywany tylko dzieciom, dlatego nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa szczepionki u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Szczepionkę Sinflorix stosuje się zgodnie ze wskazaniami.

Interakcje lekowe

Profilaktyczne stosowanie paracetamolu jako leku przeciwgorączkowego może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionki pneumokokowe. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.

Synflorix nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi lekami.

Synflorix może nie wywoływać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne (tak jak inne szczepionki w podobnym przypadku).

Szczepionkę Synflorix można podawać w tym samym czasie, co jedną z następujących szczepionek monowalentnych lub skojarzonych (w tym AaKDS-HepV-IPV / Hib i ACKDS-HepV / Hib): przeciwko ospie wietrznej, przeciwko polio (OPV), przeciwko odrze, śwince i różyczce, przeciwko rotawirusowi infekcje przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; błonica-tężec bezkomórkowy krztusiec (DTP), krztusiec całokomórkowy błonicy i tężca (DTP), koniugaty meningokoków serogrupy C (koniugaty CRM ₁₉₇ i TT), inaktywowane w zapobieganiu poliomyelitis (IPV), w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym grypą Haem. … Należy zawsze podawać różne szczepionki w różne części ciała!

Profil bezpieczeństwa i odpowiedź immunologiczna jednocześnie podawanych szczepionek nie zmieniają się, z wyjątkiem odpowiedzi immunologicznej na inaktywowaną szczepionkę przeciwko polio (inaktywowany wirus polio typu II), z sprzecznymi wynikami (wartości seroprotekcji wahały się od 78-100%). Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało ustalone. Niezależnie od typu (CRM ₁₉₇ lub TT), białko nośnikowe w skoniugowanych szczepionkach przeciw meningokokom nie miało żadnego negatywnego wpływu podczas łączenia szczepionek.

Zaobserwowano wzrost odpowiedzi immunologicznej na antygeny tężca i błonicy, polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym.

Analogi

Analogi Synflorix to: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2-8 ° C, bez zamrażania.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Synflorix

Recenzje Synflorix są w większości pozytywne. Szczepionka ta zapobiega rozwojowi infekcji pneumokokowej, która często powoduje powikłania, na przykład po grypie w postaci zapalenia spojówek, zapalenia ucha środkowego, zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, zapalenia opon mózgowych i innych poważnych chorób. Dodatkowym atutem szczepionki jest ochrona przed zakażeniem hemofilnym, a wadą jest brak tego szczepienia w kalendarzu szczepień obowiązkowych. Zaleca się jedynie zapobieganie chorobom inwazyjnym, więc rodzice muszą sami zapłacić za szczepionkę.

Spośród reakcji negatywnych najczęściej wymienia się wzrost temperatury ciała dziecka w dniu wprowadzenia szczepionki Synflorix.