Euwax B
Nazwa łacińska: Euvax B
Kod ATX: J07BC01
Substancja czynna: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Producent: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Republika Korei)
Aktualizacja opisu i zdjęcia: 30.04.2020
Euvax B - rekombinowana szczepionka do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; medyczny preparat immunobiologiczny (MIBP).
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest produkowany w postaci zawiesiny do podania domięśniowego (i / m): jednorodna, biaława, lekko opalizująca, po osiadaniu rozdzielająca się na dwie warstwy: górna to klarowny bezbarwny płyn, dolna to biały osad, który łatwo się rozpada po wstrząśnięciu [0,5 ml (1 dawka dla dzieci) lub 1 ml (1 dawka dla dorosłych) w przezroczystej szklanej butelce, w pudełku tekturowym zawierającym 1, 10 lub 20 butelek; 5 lub 10 ml (odpowiednio 10 dawek dla dzieci lub 10 dawek dla dorosłych) w przezroczystej szklanej butelce, w pudełku tekturowym 10 butelek. Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia leku Euwax B].
1 porcja zawiera:
- substancja czynna: oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) - 10 μg na 0,5 ml (dawka dla dzieci) lub 20 μg na 1 ml (dawka dla dorosłych);
- składniki dodatkowe: tiomersal, żel wodorotlenek glinu, wodorofosforan sodu (bufor), diwodorofosforan potasu (bufor), woda do wstrzykiwań, chlorek sodu.
Właściwości farmakologiczne
Euvax B to szczepionka MIBP przeznaczona do immunoprofilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, której substancją czynną są wysoce oczyszczone niezakaźne polipeptydy białek powierzchniowych (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B adsorbowane na wodorotlenku glinu. Lek jest szczepionką modyfikowaną genetycznie, wyprodukowaną przy użyciu technologii rekombinacji DNA - syntezy HBsAg w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae.
Wprowadzenie szczepionki, zgodnie z zatwierdzonym schematem, zapewnia rozwój swoistej odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w ochronnym mianie u ponad 94,1% zaszczepionych.
Wskazania do stosowania
Szczepionka Euvax B jest zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci od 1 roku życia w celu zapobiegania infekcjom wywołanym przez wszystkie ustalone podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- reakcja alergiczna zarejestrowana na tle poprzedniego użycia produktu;
- nadwrażliwość na drożdże piekarskie lub którykolwiek składnik Euwax B.
W przypadku wystąpienia powikłań poszczepiennych lub silnej reakcji (w tym temperatury powyżej 40 ° C, obrzęku i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia o średnicy powyżej 8 cm) na wcześniejsze podanie leku, przy ostrych zmianach zakaźnych lub niezakaźnych, zaostrzeniach chorób przewlekłych, wymagane jest szczepienie Euwax B 14-28 dni po remisji lub wyzdrowieniu.
U pacjentów z łagodnymi ostrymi wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych (ARVI), ostrymi chorobami jelit szczepienie zalecane jest po powrocie temperatury do normy.
Euwax B, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
Zawiesina Euvax B podaje się domięśniowo. Dla dzieci w pierwszych latach życia - w górnej zewnętrznej powierzchni środkowej części uda, starszych dzieci i dorosłych - w mięsień naramienny. Nie należy wstrzykiwać szczepionki w okolice pośladków, ponieważ może to spowodować słabą odpowiedź immunologiczną.
Przed użyciem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć, ponieważ podczas przechowywania może tworzyć się niewielka ilość białego osadu z bezbarwną przezroczystą cieczą znad osadu. Podczas wstrzykiwania zawiesiny należy upewnić się, że igła nie wbiła się w naczynie krwionośne.
Pacjentom w wieku od 1 roku do 16 lat Euvax B podaje się w dawce 10 μg HBsAg (0,5 ml), od 16 lat i starszych - 20 μg HBsAg (1 ml).
Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat oraz dorośli w wieku 18–54 lat, którzy nie są zagrożeni, zaleca się następujący harmonogram szczepień, przeprowadzony zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień:
- Dozuję - wybrany termin;
- II dawka - po 1 miesiącu. po wprowadzeniu pierwszej dawki;
- III dawka - po 6 miesiącach. po wprowadzeniu pierwszej dawki.
Jeśli pacjenci podejrzewają zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli konieczne jest odwiedzenie regionów o wysokim wskaźniku zachorowalności, istnieje alternatywny schemat szczepień:
- Dozuję - wybrany termin;
- II dawka - po 1 miesiącu. po wprowadzeniu pierwszej dawki;
- III dawka - po 2 miesiącach. po wprowadzeniu pierwszej dawki;
- dawka podtrzymująca - po 12 miesiącach. po pierwszej dawce.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nie zaleca ponownego szczepienia, ponieważ stwierdzono, że szczepienie 3 dawkami preparatu Euwax B w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zapewnia ochronę przez okres do 15 lat. Ponadto po tym okresie, jeśli poziom ochronny przeciwciał we krwi obniży się, organizm zaszczepionego pacjenta jest w stanie zapewnić ochronny poziom przeciwciał w odpowiedzi na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Można jednak zalecić ponowne szczepienie na poziomie regionalnym.
Pacjenci z niedoborami odporności i poddawani hemodializie mogą wymagać dodatkowych dawek szczepionki, biorąc pod uwagę dawkowanie w wieku. Ponieważ w tej grupie pacjentów, miana przeciwciał ochronnych po szczepieniu pierwotnym [powyżej 10 jednostek międzynarodowych (IU) / l] mogą nie zostać wywołane.
Skutki uboczne
Szczepienie szczepionką MIBP Euvax B może przyczynić się do rozwoju takich działań niepożądanych ze strony układów i narządów:
- przewód pokarmowy: często - wymioty, biegunka, bóle brzucha; rzadko - nudności;
- metabolizm i odżywianie: często - anoreksja;
- choroby zakaźne i pasożytnicze: rzadko - nieżyt nosa, kandydoza;
- układ sercowo-naczyniowy: często - krwiak;
- układ krążenia i limfatyczny: niezwykle rzadko - neutropenia;
- układ nerwowy: często - senność, niezwykły płacz; rzadko - zawroty głowy, ból głowy; niezwykle rzadkie - porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwu wzrokowego, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, zespół Guillain-Baré;
- skóra i tkanka podskórna: często - zaczerwienienie, rumieniowa wysypka; rzadko - wysypka, w tym plamisto-grudkowa; różowy porost;
- zaburzenia psychiczne: często - zwiększona pobudliwość, bezsenność;
- ciąża, połog i okres okołoporodowy: rzadko - żółtaczka;
- tkanki mięśniowo-szkieletowe i łączne: rzadko - bóle mięśni, zapalenie stawów;
- zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - ból w miejscu wstrzyknięcia; często - wzrost temperatury ciała, obrzęk, stwardnienie, bolesność w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - zmęczenie, złe samopoczucie;
- dane instrumentalne i laboratoryjne: rzadko - przejściowy wzrost aktywności transaminaz.
Zgodnie z wynikami badań klinicznych HBsAg nie odnotowano rozwoju reakcji alergicznych podczas szczepień. W trakcie obserwacji porejestracyjnej po podaniu preparatu Euwax B stwierdzono 3 przypadki reakcji nadwrażliwości - obrzęk i zaczerwienienie powiek, świąd, pokrzywkę, przekrwienie twardówki, wysypkę rumieniowo-grudkową.
Przedawkować
Nie ustalono przypadków przedawkowania leku Euwax B.
Specjalne instrukcje
Zawiesina Euvax B nie może być podawany dożylnie.
W przypadku postępującej choroby, która występuje wraz ze wzrostem temperatury, konieczne jest opóźnienie szczepienia.
Biorąc pod uwagę teoretyczną możliwość wystąpienia natychmiastowej reakcji alergicznej w trakcie szczepienia, konieczne jest posiadanie leków niezbędnych do udzielenia doraźnej pomocy w rozwoju tego działania niepożądanego. Pacjent, który otrzymał szczepionkę, wymaga nadzoru lekarskiego przez co najmniej 30 minut po podaniu szczepionki Euvax B.
W przypadku szczepienia osób ze stwardnieniem rozsianym należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zaostrzenia objawów w wyniku stymulacji układu odpornościowego. W tej kategorii pacjentów wraz z wprowadzeniem Euvax B konieczne jest dokładne rozważenie spodziewanej korzyści z jego stosowania oraz potencjalnego zagrożenia zaostrzeniem choroby.
U pacjentów zaszczepionych w przypadku utajonego / zaawansowanego zapalenia wątroby typu B szczepionka może nie być skuteczna.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Brak jest danych z badań oceniających możliwy wpływ Euwax B na zdolność prowadzenia pojazdów i kontrolowania innych złożonych mechanizmów ruchu.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Nie badano wpływu HBsAg na rozwój płodu. Jednocześnie, podobnie jak w przypadku podawania jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej, jest mało prawdopodobne, aby czynnik ten wpływał na zarodek / płód. Jednak stosowanie leku Euwax B u kobiet w ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy rzeczywiste zagrożenie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B znacznie przewyższa potencjalne niekorzystne skutki szczepionki MIBP.
W specjalnych badaniach nie badano wpływu leku na niemowlęta po szczepieniu ich matek, jednak nie ma przeciwwskazań do podawania Euwax B kobietom karmiącym.
Zastosowanie pediatryczne
Euwaxa B jest wskazana do stosowania u dzieci od 1. roku życia zgodnie z zalecanymi schematami szczepień.
Interakcje lekowe
Zawieszenie Euvax B jest niezgodny w tym samym roztworze z żadnymi lekami.
Lek można stosować jednocześnie (tego samego dnia) ze szczepionkami przeznaczonymi do profilaktyki następujących schorzeń: krztuśca, tężca, błonicy, odry, różyczki, świnki czy polio. W takim przypadku te szczepionki MIBP należy wstrzykiwać w różne części ciała i nie należy ich mieszać w jednej strzykawce.
Analogi
Analogami Euvax B są Regevak B, rekombinowana szczepionka drożdżowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Engerix B, Shanvak-B.
Warunki przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2–8 ° C, bez zamrażania.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje Euwax B
Rzadkie recenzje na temat Euwax B, pozostawione głównie przez rodziców młodych pacjentów, są niejednoznaczne. Wszyscy zauważają, jak ważne jest szczepienie przeciwko tak poważnej chorobie zakaźnej, jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, ale wielu jest zaniepokojonych ryzykiem wystąpienia poważnych skutków ubocznych szczepionki, w tym na poziomie neurologicznym. Wśród braków zwraca się również uwagę na konieczność sekwencyjnego podawania 3 dawek leku oraz bolesność szczepienia Euwax B.
Cena za Euwax B w aptekach
Nie ma wiarygodnych danych na temat ceny Euwax B, ponieważ szczepionka nie jest obecnie dostępna w sieci aptek.
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
