Octagam

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Octagam: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Octagam

Kod ATX: J06BA02

Składnik aktywny: normalna ludzka immunoglobulina (Immunoglobulin Human Normal)

Producent: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 26.08.2019

Octagam jest preparatem normalnej immunoglobuliny (klasa G) zawierającym szeroką gamę przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym o różnej etiologii, przeznaczonym do przywracania poziomu immunoglobuliny G do normalnego poziomu i posiadającym właściwości immunomodulujące.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do infuzji: przezroczysty lub lekko opalizujący płyn od bezbarwnego do jasnożółtego (w fiolkach szklanych zawierających 20, 50, 100 lub 200 ml roztworu, w pudełku tekturowym 1 butelka i instrukcja użycia preparatu Octagam).

Skład 1 ml roztworu:

Składnik aktywny: białko osocza - 0,05 g (w tym immunoglobulina G (IgG) nie mniej niż 95%);
Składniki pomocnicze: maltoza, oktoksynol, fosforan tributylu, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Octagam składa się głównie z immunoglobulin klasy G, które są przeciwciałami przeciwko patogenom różnych infekcji. Rozmieszczenie podklas immunoglobuliny G (IgG) w preparacie odpowiada rozkładowi występującemu w osoczu naturalnym, posiadają one wszystkie cechy charakterystyczne dla osoby zdrowej.

Skuteczne dawki preparatu Octagam pomagają przywrócić niski poziom IgG do normy. Cząsteczki IgG nie ulegają zmianie w wyniku działania enzymatycznego lub chemicznego. Aktywność przeciwciał jest w pełni zachowana.

Octagam zawiera nie więcej niż 3% polimerów, zawartość dimerów i monomerów wynosi nie mniej niż 90%.

Farmakokinetyka

Po podaniu dożylnym białko osocza natychmiast przenika do krążenia ogólnoustrojowego. Substancja charakteryzuje się stosunkowo szybką dystrybucją między osoczem a przestrzenią pozanaczyniową. Czas osiągnięcia stanu równowagi wynosi 3-5 dni.

T _1/2 (okres półtrwania) wynosi około 26–34 dni. U różnych pacjentów wartość T _1/2 może się różnić, szczególnie w przypadku pierwotnego niedoboru odporności.

Kompleksy immunoglobulin i IgG są niszczone przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Wskazania do stosowania

Octagam jest stosowany jako lek do terapii substytucyjnej w następujących stanach / chorobach:

Zespoły pierwotnych niedoborów odporności: zespół Glanzmanna-Rinickera (alimfocytoza, ciężki złożony niedobór odporności), dziedziczna hipogammaglobulinemia (wrodzona agammaglobulinemia), zespół Wiskotta-Aldricha, zmienny niesklasyfikowany niedobór odporności;
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub szpiczak mnogi powikłany nawracającymi infekcjami i ciężką wtórną hipogammaglobulinemią;
Wrodzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) u dzieci powikłany nawracającymi zakażeniami.

Wskazania do stosowania preparatu Octagam jako leku immunomodulującego:

Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) lub choroba Verlhofa u dzieci i dorosłych z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed operacją (w celu skorygowania liczby płytek krwi);
Ostre zapalenie poliradikuloneuritis (zespół Guillain-Barré);
Choroba Kawasaki (ostry zespół śluzowo-skórno-gruczołowy z gorączką i gorączką);
Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.

Przeciwwskazania

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Octagam jest nadwrażliwość na jego składniki oraz nadwrażliwość lub nietolerancja na homologiczne immunoglobuliny, zwłaszcza (niezwykle rzadko) z niedoborem immunoglobuliny A (IgA), jeśli pacjent ma przeciwciała przeciwko IgA.

Doświadczenie kliniczne w leczeniu preparatami immunoglobulinowymi dowodzi, że ich stosowanie nie ma istotnego negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu i stan noworodka. Ponieważ jednak bezpieczeństwo stosowania preparatu Octagam u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w trakcie kontrolowanych badań klinicznych, lek jest przepisywany z ostrożnością podczas ciąży i laktacji (karmienie piersią).

U niemowląt jednoczesne stosowanie preparatu Octagam z glukonianem wapnia jest przeciwwskazane.

Octagam, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Octagam podaje się dożylnie.

Podczas podawania preparatu Octagam należy przestrzegać następujących zasad:

Zarejestruj nazwę leku i numer serii w dokumentacji medycznej lub historii choroby, aby można było prześledzić związek stanu pacjenta z podaniem roztworu z określonej serii
Sprawdź roztwór pod kątem osadu i zmętnienia; powinien być przezroczysty, lekko opalizujący lub bezbarwny (zabronione jest stosowanie osadu i roztworów mętnych);
Doprowadzić temperaturę roztworu do temperatury pokojowej;
Stosować do infuzji z początkową szybkością 0,01-0,02 ml na kg masy ciała na minutę przez co najmniej 30 minut; jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 0,12 ml na kg masy ciała na minutę;
Lek pozostały po infuzji (w dowolnej ilości) należy zniszczyć.

Schemat dawkowania preparatu Octagam oraz czas trwania terapii dobiera indywidualnie lekarz prowadzący, w zależności od wskazań, odpowiedzi klinicznej i danych farmakokinetycznych konkretnego pacjenta.

Rekomendowana dawka:

Terapia zastępcza zespołów pierwotnego niedoboru odporności: dawka początkowa 0,4-0,8 g / kg masy ciała z dalszym podawaniem 0,2 g / kg raz na 3 tygodnie; aby osiągnąć stężenie 6 g / l, wymagana jest miesięczna dawka 0,2-0,8 g / kg; po osiągnięciu stanu równowagi konieczne jest zachowanie odstępu między wlewami wynoszącego 2-4 tygodnie. Aby skorygować schemat dawkowania, konieczne jest zmierzenie stężenia IgG przed każdą kolejną infuzją (schemat podawania preparatu Octagam musi zapewniać, że stężenie IgG mierzone przed każdą kolejną infuzją wynosi co najmniej 4-6 g / l, co jest osiągane w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia terapii);
Terapia substytucyjna w szpiczaku mnogim i powikłanych nawracających zakażeniach PBL z wtórną hipogammaglobulinemią i wrodzonym zakażeniem HIV u dzieci: 0,2-0,4 g / kg co 3-4 tygodnie;
Leczenie immunomodulujące ITP: epizody ostre - 0,8-1 g / kg w pierwszym dniu, w razie potrzeby - powtarzane podawanie w tej samej dawce trzeciego dnia lub przez 2-5 dni w dawce 0,4 g / kg; w przypadku nawrotów terapię powtarza się;
Terapia immunomodulująca w zespole Guillain-Barré (ostre zapalenie poliradikuloneuritis): 0,4 g / kg dziennie przez 3-7 dni; ograniczone doświadczenie w stosowaniu w praktyce pediatrycznej;
Terapia immunomodulująca w chorobie Kawasaki: 1,6-2 g / kg podaje się w równych dawkach, podzielonych na 2-5 dni lub wykonuje się jednorazowe podanie 2 g / kg masy ciała; zalecane jest jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego;
Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (Octagam stosuje się jako jeden ze składników terapii przygotowawczej przed powikłaniami infekcyjnymi oraz po przeszczepie w celu zapobiegania rozwojowi zespołu przeszczep przeciwko gospodarzowi): dawki dobierane indywidualnie, zalecana dawka początkowa 0,5 g / kg tygodniowo; 1 tydzień przed przeszczepem, czas trwania kursu - 3 miesiące po przeszczepie; przy stałym niedoborze immunoglobulin 0,5 g / kg należy podawać raz w miesiącu, aż do normalizacji poziomu immunoglobulin.

Skutki uboczne

Układ krwiotwórczy: w pojedynczych przypadkach - hemoliza, przemijająca niedokrwistość hemolityczna;
Układ pokarmowy: wymioty, nudności;
Układ moczowy: hiperreatyninemia, ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów powyżej 65 roku życia, pacjentów z niewydolnością nerek w wywiadzie, otyłością, hipowolemią, cukrzycą, jednoczesne leczenie lekami nefrotoksycznymi);
Układ sercowo-naczyniowy: obniżenie ciśnienia krwi; rzadko upadek; u pacjentów w podeszłym wieku, z ciężką hipowolemią, niedokrwieniem serca lub mózgu, otyłością, niedrożnością naczyń krwionośnych, zwiększoną lepkością osocza (na przykład na tle hiperfibrynogenemii, hipergammaglobulinemii, anemii sierpowatej) - powikłania zakrzepowo-zatorowe i / lub przemijające ataki niedokrwienia;
Zespół grypopodobny: hipertermia, ból głowy, dreszcze;
Reakcje alergiczne: swędzenie, wysypka skórna; rzadko - wstrząs anafilaktyczny;
Inne: bóle stawów, bóle pleców i bóle pleców; w pojedynczych przypadkach - odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych; u pacjentów z cukrzycą - hiperglikemia.

Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zmniejszyć szybkość podawania leku Octagam lub przerwać infuzję.

Przedawkować

Objawy przedawkowania preparatu Octagam to zwiększenie gęstości krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także zatrzymywanie wody w organizmie. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Podczas wstrzyknięcia IgG Octagam wymagane jest monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci otrzymujący dożylnie immunoglobuliny powinni być odpowiednio nawodnieni przed rozpoczęciem wlewu, kontrolować wydalanie moczu i stężenie kreatyniny w surowicy oraz wykluczyć leki moczopędne działające na kanaliki nerkowe.

Podawanie dużych dawek immunoglobuliny może zwiększyć lepkość osocza krwi, co zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i niedokrwienia. Najczęściej działania niepożądane występują z dużą szybkością podawania, z agamą i hipoglobulinemią (z niedoborem IgA lub bez), przy początkowym podaniu immunoglobuliny lub, sporadycznie, przy zmianie na inne immunoglobuliny, a także po długiej przerwie od ostatniej infuzji.

Pierwszą infuzję należy wykonywać powoli, szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,016 ml / kg / min. Dokładniejsza obserwacja jest konieczna w przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali preparatów immunoglobulin, otrzymywali leczenie alternatywnymi lekami lub mieli dłuższą przerwę od ostatniej infuzji immunoglobuliny. Tych pacjentów należy monitorować przez cały czas trwania pierwszego wstrzyknięcia oraz w ciągu godziny po jego zakończeniu. Wystarczy obserwować resztę pacjentów w pierwszych 20 minutach infuzji.

Przejściowy wzrost krwi biernie przenoszonych przeciwciał może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał na antygeny erytrocytów, na przykład A, B lub D, może prowadzić do zafałszowania wyników niektórych testów serologicznych z alloprzeciwciałami erytrocytów (na przykład testu Coombsa), wpływać na ilość haptoglobiny i retikulocytów.

Zawartość maltozy w roztworze Octagam może wpływać na laboratoryjne wskaźniki ilości glukozy we krwi i moczu.

Podczas stosowania leków z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości zakażenia różnymi patogenami, w tym wcześniej nieznanymi.

Podczas produkcji IgG Octagam przestrzega się następujących środków, które mają na celu wyeliminowanie przenoszenia wirusów przez pożywki transfuzyjne:

Dokonuje się selekcji zdrowych dawców, każdą porcję osocza i puli osocza bada się na obecność przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2, antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B, zapaleniu wątroby typu C;
Frakcje osocza są analizowane pod kątem materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C;
Proces wytwarzania leku obejmuje specjalne procedury usuwania / inaktywacji wirusów za pomocą systemu oczyszczania rozpuszczalników / detergentów, których skuteczność została potwierdzona testami na modelu wirusowym.

Środki te są skuteczne w usuwaniu / inaktywowaniu wirusów HIV oraz wirusów zapalenia wątroby typu B i C, ale mogą mieć ograniczony wpływ na wirusy bezotoczkowe, takie jak zapalenie wątroby typu A i parwowirus B19.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Octagam należy stosować pod nadzorem lekarza w okresie ciąży / laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

U niemowląt skojarzone stosowanie preparatu Octagam z glukonianem wapnia jest przeciwwskazane.

Interakcje lekowe

Octagam może zmniejszyć skuteczność żywych szczepionek atenuowanych szczepów wirusów następujących chorób o 1,5-3 miesiące: odra, ospa, różyczka, świnka, ospa wietrzna. Dlatego należy zachować co najmniej 3-miesięczną przerwę między zastosowaniem leku a szczepieniem żywymi szczepionkami atenuowanymi. W przypadku szczepionki przeciw odrze efekt ten może utrzymywać się do 1 roku, dlatego przed szczepieniem przeciw odrze wymagane jest wykonanie testu miana przeciwciał przeciw odrze.

Analogi

Analogami Octagamu są: Gamimun N, Imbioglobulina, Gamunex, Imbiogam, Endobulina, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego, płyn, Flebogamma 5%, Humaglobulina, Endoglobulina.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w ciemnym miejscu w temperaturze 2-25 ° C. Nie zamrażać!

Okres przydatności do spożycia:

Fiolki 20 ml - 1,5 roku;
Butelki 50, 100 i 200 ml - 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Octagama

Recenzje Octagamy świadczą o jej skuteczności. Jednak użytkownicy często wskazują na rozwój poważnych skutków ubocznych, objawiających się zawrotami głowy, osłabieniem i sennością. Szacuje się, że koszt leku jest wysoki.