Vigantol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Vigantol: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. W przypadku zaburzeń czynności nerek
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Vigantol

Kod ATX: A11CC05

Składnik aktywny: cholekalcyferol (cholekalcyferol)

Producent: Merck KGaA (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 14.08.2019

Oleisty roztwór do podawania doustnego Vigantol

Vigantol to preparat witaminowy, który uzupełnia niedobory witaminy D3, reguluje wymianę fosforu i wapnia.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania preparatu Vigantol to oleisty roztwór do podawania doustnego: lepki, przezroczysty, lekko żółtawy (10 ml w butelkach z ciemnego szkła z zakraplaczem, 1 butelka w pudełku tekturowym).

Substancja czynna: cholekalcyferol, w 1 ml - 20000 IU (500 μg).

Dodatkowe składniki: trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Cholekalcyferol (witamina D ₃) jest środkiem przeciwrakitycznym, który uzupełnia niedobór witaminy D ₃. Ma następujący wpływ na organizm:

zapewnia prawidłowy metabolizm wapniowo-fosforowy;
stymuluje procesy reabsorpcji fosforanów w nerkach i wchłaniania wapnia w jelicie;
promuje mineralizację kości;
zapewnia normalne funkcjonowanie przytarczyc.

Konsekwencją niedoboru witaminy D ₃ i / lub wapnia jest nadmierne wydzielanie parathormonu. W wyniku wtórnej nadczynności przytarczyc dochodzi do nasilenia przebudowy kości, powodującej kruchość kości i przyczyniającej się do ich złamań. W przypadku stosowania witaminy D ₃ i wapnia w zalecanych dawkach zmniejsza się wydzielanie parathormonu.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym cholekalcyferol jest prawie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim (80%). Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w tkankach wynosi 4–5 godzin, po czym zawartość substancji nieznacznie się obniża i utrzymuje się na stałym poziomie przez długi czas.

Cholekalcyferol, wiążąc się z białkiem wiążącym cholekalcyferol w osoczu krwi, jest transportowany do wątroby, gdzie w wyniku hydroksylacji mikrosomalnej powstaje nieaktywny metabolit 25-hydroksykolekalcyferol (kalcyfediol). Zawartość kalcyfediolu krążącego we krwi odzwierciedla poziom cholekalcyferolu w organizmie.

Kalcyfediol przedostając się do nerek ulega powtarzającej się hydroksylacji, w wyniku której powstaje aktywny metabolit 1,25-dihydroksykolekalcyferol (kalcytriol). Zarówno metabolity, jak i _sama witamina D ₃ gromadzą się w tkance tłuszczowej i mięśniowej, a ich stężenie może utrzymywać się na względnie stałym poziomie przez kilka miesięcy. W wyniku przyjmowania dużych dawek Vigantolu zawartość kalcyfediolu w surowicy może utrzymywać się na podwyższonym poziomie przez kilka miesięcy. W przypadku przedawkowania cholekalcyferolu hiperkalcemia może utrzymywać się przez kilka tygodni.

Kalcytriol przed wydaleniem z organizmu ulega hydroksylacji. Większość witaminy D ₃ oraz jej siarczanowych i hydroksylowanych pochodnych wydalana jest z żółcią (kałem). Co najmniej 2% witaminy D _{3 jest} wydalane z moczem. Cholekalcyferol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego.

Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (przewlekłe choroby jelita cienkiego, stan po resekcji żołądka i / lub jelita cienkiego, marskość żółciowa wątroby, zaburzenia wchłaniania);
Leczenie i zapobieganie krzywicy;
Terapia wspomagająca w osteoporozie różnego pochodzenia;
Leczenie niedoczynności przytarczyc i rzekomej niedoczynności przytarczyc;
Leczenie osteomalacji (ze względu na przestrzeganie diety z odmową nabiału, długotrwałe unieruchomienie z powodu urazów, zaburzenia przemiany mineralnej u osób powyżej 45 roku życia).

Przeciwwskazania

Absolutny:

Kamica nerkowa wapniowa;
Hiperkalciuria;
Hiperkalcemia;
Hiperwitaminoza D;
Osteodystrofia nerek z hiperfosfatemią;
Tyreotoksykoza;
Nadwrażliwość na lek.

Względne (ze względu na duże ryzyko powikłań należy zachować szczególną ostrożność):

Miażdżyca;
Niewydolność serca;
Organiczne uszkodzenie serca;
Ostre i przewlekłe choroby nerek i wątroby;
Niewydolność nerek;
Choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzody żołądka i 12 wrzodów dwunastnicy;
Sarkoidoza lub inna ziarniniakowatość;
Hiperfosfatemia;
Kamica nefrourolityczna fosforanowa, w tym historia;
Niedoczynność tarczycy;
Ciąża i laktacja;
Dodatkowe spożycie witaminy D3, w tym jako część innych leków.

Instrukcja użycia Vigantolu: metoda i dawkowanie

Zgodnie z instrukcją, Vigantol należy przyjmować doustnie z mlekiem lub innym płynem.

Zalecane dawki w zależności od wskazań:

Zapobieganie krzywicy: zdrowe dzieci urodzone o czasie - 1 kropla dziennie (od 2 tygodnia życia); wcześniaki - 2 krople dziennie (od 2 tygodnia życia). Vigantol należy przyjmować w 1. i 2. roku życia, zwłaszcza w miesiącach zimowych;
Leczenie krzywicy: 2-8 kropli dziennie, czas przyjęcia - 1 rok;
Zapobieganie rozwojowi chorób związanych z niedoborem witaminy D3: 1-2 krople dziennie;
Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z zespołem złego wchłaniania: 5-8 kropli dziennie;
Terapia podtrzymująca osteoporozy: 2-5 kropli dziennie;
Leczenie osteomalacji z powodu niedoboru witaminy D3: 2-8 kropli dziennie, czas trwania terapii - 1 rok;
Leczenie niedoczynności przytarczyc i rzekomej niedoczynności przytarczyc: 15-30 kropli dziennie. Stężenie wapnia we krwi należy regularnie sprawdzać w ciągu pierwszych 4-6 tygodni leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy. W przyszłości dawkę można dostosować w zależności od zawartości wapnia we krwi.

Skutki uboczne

Układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, biegunka lub zaparcia, zmniejszony apetyt, wzdęcia;
Układ sercowo-naczyniowy: arytmie, podwyższone ciśnienie krwi;
Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, bóle mięśni;
Metabolizm: wielomocz; przyjmowane w dużych dawkach przez długi czas - hiperkalciuria i hiperkalcemia;
Reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, swędzenie;
Inne: upośledzona czynność nerek, bóle głowy, zaostrzenie procesu gruźliczego w płucach.

Przedawkować

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie może spowodować hiperkalcemię. W przypadku uporczywego charakteru hiperkalcemia stanowi potencjalne zagrożenie życia. Objawy są ogólne i obejmują pragnienie, zaburzenia rytmu serca, zaparcia, nudności, wymioty, odwodnienie, wielomocz, nadmierne pragnienie, hiperkalciurię z kamieniami nerkowymi, wapnicę nerek, adynamię, osłabienie mięśni i splątanie. W przypadku przewlekłego przedawkowania może dojść do odkładania się wapnia w tkankach i naczyniach krwionośnych.

Dawki dzienne mniejsze niż 500 IU

W przypadku długotrwałego przedawkowania witaminy D ₃ może wystąpić hiperkalcemia i hiperkalciuria. Przy znacznym, nadmiernym użytkowaniu przez długi czas, możliwy jest rozwój zwapnień narządów miąższowych.

Dawki dzienne powyżej 500 IU

Cholekalcyferol (witamina D ₃) i ergokalcyferol (witamina D ₂) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Przy prawidłowej czynności przytarczyc u dorosłych pacjentów próg zatrucia witaminą D ₃ wynosi od 40 000 do 100 000 IU dziennie przez 1-2 miesiące. Istnieje ryzyko nadwrażliwości na niższe stężenia u noworodków lub małych dzieci. Pacjenci powinni mieć świadomość, że Vigantol nie jest zalecany do stosowania bez nadzoru lekarza.

W przypadku przedawkowania wzrasta poziom fosforu w moczu i surowicy krwi, rozwija się zespół hiperkalcemiczny, a następnie odkładanie się wapnia w tkankach, głównie w naczyniach i nerkach (nefrokalcynoza i kamica moczowa).

Objawy zatrucia: w pierwszym etapie - nudności, wymioty, biegunka; dalej - zaparcia, utrata apetytu, bóle głowy, osłabienie, bóle stawów, mięśni, osłabienie mięśni, ciągła senność, azotemia, polidypsja, wielomocz; na ostatnim etapie - odwodnienie organizmu. Typowe dane biochemiczne zawierają oznaki hiperkalcemii, hiperkalciurii, wzrostu stężenia 25-hydroksykolekalcyferolu w surowicy krwi.

Specjalne instrukcje

W okresie leczenia rzekomej niedoczynności przytarczyc stan pacjenta należy monitorować pod kątem objawów zatrucia. Pacjenci z tym stanem mogą wymagać dostosowania dawki. W przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc, która rozwija się po leczeniu chirurgicznym gruczołu tarczowego, w celu zapobieżenia zatruciu witaminą D, należy odstawić Vigantol w miarę regeneracji przytarczyc.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Vigantolu na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

Podczas ciąży i laktacji wymagane jest odpowiednie spożycie witaminy D3. W przypadku przedawkowania możliwa jest hiperkalcemia i przenikanie przez łożysko metabolitów witaminy D3 do płodu, co jest obarczone działaniem teratogennym, objawiającym się opóźnieniem rozwoju fizycznego i psychicznego płodu oraz szczególnymi postaciami zwężenia aorty.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W okresie ciąży i karmienia piersią należy zadbać o odpowiedni poziom spożycia witaminy D ₃.

W okresie ciąży zaleca się unikanie przekraczania wskazanych dawek, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego płodu, wystąpienia szczególnych postaci zwężenia aorty i retinopatii u dzieci.

Dawki dzienne mniejsze niż 500 IU

W przypadku stosowania leku Vigantol we wskazanych dawkach nie ma danych dotyczących ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Dawki dzienne powyżej 500 IU

W czasie ciąży lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne i tylko w tych dawkach, które są wymagane do uzupełnienia niedoboru witaminy D ₃.

Substancja czynna i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie odnotowano przypadków przedawkowania u noworodków podczas karmienia piersią.

Z zaburzeniami czynności nerek

Stosując Vigantol w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek, konieczne jest kontrolowanie wpływu leku na metabolizm fosforanów i wapnia.

Interakcje lekowe

Preparaty z grupy barbituranów, prymidon, fenytoina: wzrasta tempo biotransformacji witaminy D3, co zwiększa zapotrzebowanie na nią;
Bisfosfoniany (w tym kwasy pamidronowy i etidronowy), kalcytonina, plikamycyna: zmniejsza się skuteczność preparatu Vigantol;
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez i glin: zwiększa się ich stężenie we krwi, aw konsekwencji ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek;
Kolestypol, kolestyramina: zmniejsza się wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (wymagane jest zwiększenie ich dawki);
Glukokortykosteroidy, ryfampicyna, izoniazyd: zmniejsza się skuteczność preparatu Vigantol;
Pochodne benzodiazepiny: zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii;
Glikozydy nasercowe: zwiększa się ich potencjał toksyczny (konieczne jest dostosowanie ich dawki, monitorowanie elektrokardiogramu i poziomu wapnia);
Leki zawierające fosfor: zwiększa się ich wchłanianie, zwiększa się ryzyko hiperfosfatemii;
Diuretyki tiazydowe: zmniejsza się wydalanie wapnia z moczem, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia hiperkalcemii (należy monitorować zawartość wapnia we krwi).

Vigantol nie wchodzi w interakcje z jedzeniem. W razie potrzeby można go łączyć z analogami lub metabolitami witaminy D, ale tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym monitorowaniem poziomu wapnia w surowicy.

W przypadku jednoczesnego podawania doustnych tetracyklin należy zachować co najmniej 3-godzinne odstępy między dawkami leków. Przy jednoczesnym stosowaniu fluorku sodu odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 2 godziny.

Analogi

Analogami Vigantolu są: Witamina D3, Witamina D3 BON, Aquadetrim, Videhol, Cholekalcyferol, Cholekalcyferol.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 15-25 ºС, chronić przed światłem, poza zasięgiem dzieci.

Okres trwałości wynosi 5 lat.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Vigantol

Recenzje Vigantolu od rodziców małych dzieci wskazują, że podczas przyjmowania leku przez 1-2 lata nie wykryto żadnych patologicznych zmian w strukturze kości. Praktycznie nie ma doniesień o rozwoju skutków ubocznych u noworodków i małych dzieci.