Gamunex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Gamunex: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Gamunex

Kod ATX: J06BA02

Substancja czynna: normalna ludzka immunoglobulina (normalna ludzka immunoglobulina)

Producent: Talekris Biotherapeutyk, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (Stany Zjednoczone)

Opis i aktualizacja zdjęć: 11.07.2019

Gamunex to medyczny preparat immunobiologiczny, normalna ludzka immunoglobulina do stosowania pozajelitowego.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji 10%: bezbarwny lub jasnożółty płyn, od przezroczystego do lekko opalizującego (10, 25, 50, 100 lub 200 ml każdy w bezbarwnych szklanych butelkach, w pudełku kartonowym 1 butelka i instrukcja użycia Gamunex).

1 ml roztworu zawiera:

substancja czynna: normalna immunoglobulina ludzka - 100 mg (pojemność buforowa - 35 mEq / l; pH (kwasowość) - 4-4,5; teoretyczna osmolalność - 258 mosmol / kg);
składniki pomocnicze: glicyna, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Gamunex to preparat immunologiczny w postaci roztworu do podawania dożylnego (IV), posiada właściwości immunomodulujące. Jego substancją czynną jest normalna ludzka immunoglobulina, poddana działaniu kaprylanów i oczyszczona chromatograficznie. Lek jest wytwarzany z puli osocza krwi od zdrowych dawców, każda pojedyncza porcja osocza jest badana pod kątem braku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenowi powierzchniowemu zapalenia wątroby typu B (HBsAg), ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).

Gamunex zawiera 9-11% białka, z czego co najmniej 98% ma ruchliwość elektroforetyczną gamma globuliny, śladowe ilości fragmentów immunoglobuliny A (IgA). Poziomy immunoglobuliny M (IgM) mieszczą się w oznaczeniu ilościowym lub poniżej. Rozkład wszystkich czterech podklas immunoglobuliny G (IgG) jest podobny do występującego w normalnej surowicy.

Efekt terapeutyczny przeciwko patogenom różnych chorób zakaźnych zapewnia zawartość w preparacie wysokiej jakości przeciwciał opsonizujących i neutralizujących. Gamunex działa immunomodulująco.

Roztwór nie zawiera konserwantów.

Farmakokinetyka

Brak danych dotyczących farmakokinetyki ludzkiej immunoglobuliny.

Wskazania do stosowania

Stosowanie preparatu Gamunex jest wskazane w przypadku pierwotnego humoralnego niedoboru odporności (ogólny zmienny niedobór odporności, ciężki złożony niedobór odporności, wrodzona agammaglobulinemia, niedobór odporności sprzężony z chromosomem X z nadprodukcją IgM, zespół Wiskotta-Aldricha) i idiopatyczną trombocytopenię.

Przeciwwskazania

Absolutny:

upośledzona czynność nerek;
okres ciąży;
karmienie piersią;
ciężkie reakcje ogólnoustrojowe lub anafilaktyczne po podaniu immunoglobuliny ludzkiej.

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując Gamunex w leczeniu ciężkiego selektywnego niedoboru IgA (poziom IgA w surowicy poniżej 0,05 g / l) u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA (ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia natychmiastowej reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji).

Ponadto konieczne jest ostrożne stosowanie Gamunex u pacjentów z predyspozycjami do ostrej niewydolności nerek, czynniki ryzyka jej rozwoju to: historia niewydolności nerek o dowolnym nasileniu, cukrzyca, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, paraproteinemia, posocznica, wiek powyżej 65 lat, jednoczesne stosowanie środków nefrotoksycznych.

Gamunex, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Gamunex jest przeznaczony do kroplówki dożylnej za pomocą oddzielnego systemu infuzyjnego.

Nie mieszaj roztworu z innymi płynami lub lekami.

Przed użyciem zawartość butelki należy wizualnie sprawdzić pod kątem zmętnienia lub przebarwienia, ciał obcych. Jeśli roztwór jest mętny lub zamarznięty, należy go usunąć.

Podczas pobierania leku z butelki do przekłuwania korka zaleca się stosowanie określonej wielkości igły: butelki zawierające 10 ml roztworu - 18 mm, 25 ml i więcej - 16 mm (lub rozprowadzające stemple). Igła powinna wejść do czopu tylko wewnątrz wyznaczonego koła i ściśle prostopadle do płaszczyzny.

Połączenie zawartości fiolek należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych w jałowych torebkach i zużyć w ciągu 8 godzin. Szybkość infuzji w ciągu pierwszych 0,5 godziny nie powinna przekraczać 0,01 ml (1 mg) na 1 kg masy ciała pacjenta na minutę (ml / kg / min). Następnie, przy dostatecznie dobrej tolerancji, można go stopniowo zwiększać. Maksymalna prędkość wtrysku wynosi 0,08 ml / kg / min. Jeśli wystąpi działanie niepożądane, szybkość podawania należy zmniejszyć lub przerwać do ustąpienia objawów. Po wznowieniu infuzji szybkość powinna być optymalna dla pacjenta.

Konieczne jest otwarcie butelki z roztworem Gamunex bezpośrednio przed infuzją.

Resztę niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Dawkę i odstępy między wlewami przepisuje lekarz, biorąc pod uwagę indywidualny obraz kliniczny.

Zalecane dawkowanie Gamunex:

pierwotny humoralny niedobór odporności: 300–600 mg na 1 kg masy ciała pacjenta (3–6 ml / kg) w odstępie 21 lub 28 dni;
idiopatyczna plamica małopłytkowa: całkowita dawka wynosi 2000 mg / kg. Jest podzielony na 2 wlewy po 1000 mg / kg (10 ml / kg), które są podawane kolejno przez 2 dni. Jeśli po 24 godzinach wyniki badań krwi potwierdzą wystarczający wzrost liczby płytek krwi po pierwszej dawce 1000 mg / kg, drugą dawkę można pominąć. Nie zaleca się stosowania leku w dawce 1000 mg / kg (10 ml / kg) u pacjentów z odwodnieniem. Całość dawki można podzielić na 5 dawek po 400 mg / kg (4 ml / kg) i podawać kolejno przez 5 dni.

Przedstawiono zastosowanie preparatu Gamunex w przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów w wieku powyżej 20 lat. Lek należy podawać 7 i 2 dni przed przeszczepem, następnie raz na 7 dni przez 90 dni po przeszczepie. Zalecana pojedyncza dawka to 5 ml / kg (500 mg / kg).

W przypadku leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,08 ml / kg / min. Dawka, stężenie i szybkość podawania roztworu dla tej kategorii pacjentów powinny znajdować się na niższym poziomie zwykłych wskaźników.

Skutki uboczne

Po wprowadzeniu roztworu Gamunex z układów i narządów można zaobserwować te same reakcje uboczne, jak po pozajelitowym podaniu innych preparatów normalnej immunoglobuliny ludzkiej:

z układu pokarmowego: bóle brzucha, wymioty, nudności;
z układu odpornościowego: reakcje alergiczne (pokrzywka, w bardzo rzadkich przypadkach - wysypka), reakcje anafilaktyczne;
z ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia, niepokój;
z układu mięśniowo-szkieletowego: bóle stawów, bóle mięśni;
z organizmu jako całości: gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, duszność, ból głowy.

Reakcje te wykazują bezpośredni związek z szybkością podawania roztworu, dlatego konieczne jest ścisłe przestrzeganie wszystkich zaleceń dotyczących stosowania preparatu Gamunex.

Z układu moczowego, w obecności predyspozycji, możliwy jest rozwój niewydolności nerek.

Ponadto możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, które nie zostały wykryte po podaniu Gamunex, ale były wcześniej obserwowane przy domięśniowym podaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich: w rzadkich przypadkach - sinica, skurcz oskrzeli, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk płuc, hipoksemia, drgawki, zakrzepowo-zatorowe, duszność, niedociśnienie, drżenie, gorączka, hemoliza), ból pleców i brzucha, dodatnie wyniki bezpośredniego testu antyglobulinowego (Coombsa).

W rzadkich przypadkach opisywano rozwój zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po dożylnym podaniu normalnej immunoglobuliny ludzkiej. Zwykle rozwija się kilka godzin (do maksymalnie dwóch dni) po infuzji i objawia się sztywnością mięśni karku, silnym bólem głowy, gorączką, sennością, bolesnymi odczuciami podczas poruszania gałkami ocznymi, światłowstrętem, nudnościami i wymiotami. Częściej ten zespół obserwowano przy stosowaniu dużych dawek preparatu Gamunex (do 2 g / kg) i / lub w wyniku dożylnego podawania roztworu z dużą szybkością. Po przerwaniu wlewu immunoglobuliny w ciągu kilku dni zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ustępuje bez konsekwencji dla zdrowia pacjenta.

Typowe reakcje anafilaktyczne na podanie roztworu można zaobserwować u pacjentów z wywiadem, nasilonych przez ciężkie reakcje alergiczne na domięśniowe podanie IgG. Co więcej, w niektórych przypadkach, jeśli wejdziesz do Gamunex ze szczególną ostrożnością, mogą one nie wystąpić. Niezwykle rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne u osób bez historii reakcji alergicznych po pozajelitowym podaniu immunoglobulin.

Przedawkować

Nie ustalono objawów przedawkowania.

Specjalne instrukcje

Zgłaszano przypadki upośledzenia czynności nerek, ostrej niewydolności nerek, osmotycznej nerczycy i zgonów w wyniku dożylnego podania immunoglobuliny ludzkiej. Dlatego u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek należy stosować minimalne stężenie i szybkość dożylnego podawania immunoglobulin.

Podając Gamunex, należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podobnych do tych, które występują po domięśniowym (i / m) i dożylnym podaniu innych preparatów ludzkich immunoglobulin.

Dożylne podanie roztworu Gamunex powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy dostępna jest terapia przeciwwstrząsowa, w tym epinefryna (adrenalina). Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach lek może powodować wyraźny spadek ciśnienia krwi i rozwój reakcji anafilaktycznej, w tym u pacjentów z wcześniej dobrą tolerancją.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest dokładne badanie czynności nerek, w tym pomiar kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, aby upewnić się, że pacjent nie ma zmniejszonej ilości oddawanego moczu. Takie monitorowanie należy prowadzić w regularnych odstępach czasu przez cały okres leczenia, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności nerek należy przerwać dalsze stosowanie produktu Gamunex.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Stosowanie preparatu Gamunex jest przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji.

Brak dostępnych informacji o zabezpieczeniach.

Zastosowanie pediatryczne

Brak wyników badań klinicznych preparatu Gamunex u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Z zaburzeniami czynności nerek

Powołanie Gamunex jest przeciwwskazane w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów predysponowanych do rozwoju ostrej niewydolności nerek. Ich leczenie powinno być prowadzone w dawce mniejszej niż 8 mg na 1 kg na minutę (0,08 ml / kg / min) i towarzyszyć jej uważne monitorowanie czynności nerek i wydalania moczu.

Interakcje lekowe

Gamunex jest niekompatybilny z roztworami soli; do rozcieńczenia można użyć tylko 5% wodnego roztworu sacharozy.

Nie ustalono interakcji produktu Gamunex w połączeniu z innymi lekami.

Analogi

Analogami Gamunex są Gamimun, Gabriglobin (normalna ludzka immunoglobulina), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulina, Immunovenina, Sigardis Immunoglobulina, Sigardis MT Immunoglobulina, Normalna ludzka immunoglobulina, Intraglobina, Intratenta, Oktabamogiovigle

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać i transportować w temperaturze od 2 do 8 ° C, nie zamrażać.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Roztwór można przechowywać w temperaturze do 25 ° C przez sześć miesięcy przez dowolny okres trwałości, pod warunkiem, że zostanie następnie natychmiast użyty lub usunięty. Przy wyjmowaniu butelki z lodówki, datę wyjęcia należy zapisać w odpowiedniej kolumnie na opakowaniu zewnętrznym.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Gamunex

Obecnie nie ma żadnych opinii pacjentów na temat Gamunex.

Lekarze podkreślają, że leczenie farmakologiczne powinno odbywać się wyłącznie w warunkach szpitalnych. Wlew powinien być wykonywany przez wykwalifikowany personel medyczny, należy wziąć pod uwagę wszystkie zalecenia dotyczące schematu dawkowania i cech stosowania preparatu Gamunex. Pacjenci otrzymujący lek muszą znajdować się pod nadzorem personelu, aby otrzymać na czas wykwalifikowaną pomoc w zapobieganiu lub zmniejszaniu ryzyka powikłań.