Vesomni

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, Vesomni

Vesomni jest złożonym lekiem (bloker m-antycholinergiczny i alfa- _1- adrenergiczny) do kontroli objawów i leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, powlekane: okrągłe, dwustronnie wypukłe, brązowawo-czerwone, z wytłoczonym po jednej stronie „6 / 0,4” (10 szt. W blistrze, w pudełku tekturowym 1 lub 3 blistry).

1 tabletka zawiera:

składniki aktywne: bursztynian solifenacyny (pierwsza warstwa) - 6 mg, chlorowodorek tamsulosyny (druga warstwa) - 0,4 mg;
składniki pomocnicze: makrogol 7 000 000, mannitol, maltoza, makrogol 8000, stearynian magnezu;
skład powłoki: czerwień Opadry 03F45072 (makrogol 8000, hypromeloza 6 mPa · s, czerwony barwnik tlenku żelaza).

Wskazania do stosowania

Stosowanie leku Vesomni jest wskazane w leczeniu mężczyzn z objawami łagodnego przerostu gruczołu krokowego:

objawy wypełnienia (objawy podrażnienia), od umiarkowanego do ciężkiego (częste oddawanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu);
objawy opróżniania (objawy obturacji).

Przeciwwskazania

ciężka niewydolność wątroby;
umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby podczas przyjmowania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4;
ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy);
hemodializa;
jaskra z zamkniętym kątem;
myasthenia gravis;
niedociśnienie ortostatyczne;
naruszenie metabolizmu izoenzymu CYP2D6 w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak paroksetyna;
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie Vesomni należy przepisać w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, ryzyka zatrzymania moczu, obturacyjnych chorób przewodu pokarmowego (GIT), zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego, przepukliny rozworu przełykowego, refluksu żołądkowo-przełykowego, jednoczesnego stosowania bisfosfonianów (leków powodujących lub nasilających) przełyku. neuropatia, zespół wydłużenia odstępu QT, hipokaliemia, umiarkowana niewydolność wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh).

Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, w tym werapamilem, rytonawirem, nelfinawirem, ketokonazolem i itrakonazolem.

Sposób podawania i dawkowanie

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości (uszkodzenie otoczki może pogorszyć właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu), niezależnie od spożycia pokarmu.

Zalecane dawkowanie: 1 szt. Raz dziennie.

Skutki uboczne

Skutki uboczne zarejestrowane w badaniach klinicznych, zarówno samego leku, jak i jego aktywnych składników (solifenacyny i tamsulosyny), które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania leku Vesomni:

infekcje i inwazje: rzadko - infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza;
ze strony układu odpornościowego: częstotliwość jest nieznana - reakcja anafilaktyczna;
metabolizm i odżywianie: nieznana częstotliwość - zmniejszony apetyt, hiperkaliemia;
od strony psychiki: bardzo rzadko - halucynacje, psychoza; nieznana częstotliwość - bzdury;
z układu nerwowego: często - zawroty głowy; rzadko - senność, ból głowy, zaburzenia smaku; rzadko - omdlenie;
ze strony narządów wzroku: często - niewyraźne widzenie; rzadko - suche oczy; częstość nieznana - niestabilność śródoperacyjna tęczówki, jaskra;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna; częstość nieznana - tachykardia typu „piruet”, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia;
ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko - nieżyt nosa, suchość nosa; nieznana częstotliwość - duszność, dysfonia;
z przewodu pokarmowego: często - niestrawność, suchość w ustach, nudności, zaparcia, bóle brzucha; rzadko - biegunka, suchość w gardle, wymioty, choroba refluksowa przełyku; rzadko - niedrożność okrężnicy, koprostaza; częstość nieznana - niedrożność jelit, dyskomfort w jamie brzusznej;
ze strony układu wątrobowo-żółciowego: częstość nieznana - zaburzona czynność wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
reakcje dermatologiczne: rzadko - swędzenie skóry, wysypka, suchość skóry, wysypka alergiczna; rzadko - obrzęk Quinckego; bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy; częstość nieznana - złuszczające zapalenie skóry;
ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: częstotliwość nieznana - osłabienie mięśni;
z układu moczowego: rzadko - trudności w oddawaniu moczu; częstość nieznana - zatrzymanie moczu, niewydolność nerek;
z układu rozrodczego: często - zaburzenia wytrysku; bardzo rzadko - priapizm;
inne: często - zmęczenie; rzadko - astenia, obrzęk obwodowy.

Specjalne instrukcje

Vesomni jest dobrze tolerowany przez pacjentów, nawet przy długotrwałym stosowaniu nie stwierdzono żadnych specjalnych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznych należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem.

Obecność tamsulosyny w leku może powodować, niekiedy znaczące, obniżenie ciśnienia krwi (BP). Ponieważ istnieje ryzyko omdlenia, zaleca się pacjentom, aby w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub ogólnego osłabienia siedzieli lub kładli się, aż objawy ortostatycznego niedociśnienia całkowicie ustąpią.

U pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT i hipokaliemią stosowanie leku może powodować wydłużenie odstępu QT i tachykardię typu „piruet”.

Planując operację jaskry lub zaćmy, pacjent powinien poinformować okulistę o poprzednim lub trwającym stosowaniu leku Vesomni. Zmniejszy to ryzyko powikłań związanych z zespołem śródoperacyjnej niestabilności tęczówki, zarówno w trakcie operacji, jak iw okresie pooperacyjnym.

W przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, a także łagodnej niewydolności wątroby (7 lub mniej punktów w skali Childa-Pugha) lek jest wskazany.

Terapia lekiem może powodować zawroty głowy, zmęczenie, niewyraźne widzenie, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Interakcje lekowe

Przy jednoczesnym stosowaniu Vesomni:

ketokonazol (silny inhibitor izoenzymu CYP3A4) w dawce dobowej 400 mg powoduje 3-krotny wzrost stężenia w osoczu solifenacyny i 2,8-krotny wzrost stężenia tamsulosyny;
werapamil (umiarkowany inhibitor CYP3A4) prowadzi do około 1,6-krotnego i 2,2-krotnego wzrostu stężenia solifenacyny w osoczu krwi tamsulosyny;
paroksetyna (silny inhibitor CYP2D6) w dawce dobowej 20 mg zwiększa 1,6-krotnie zawartość tamsulosyny w osoczu krwi;
metoklopramid, cyzapryd i inne stymulatory motoryki przewodu pokarmowego mogą osłabiać ich działanie;
R- lub S-warfaryna nie narusza jej farmakokinetyki i nie wpływa na czas protrombinowy;
furosemid może nieznacznie zmniejszać stężenie tamsulosyny; nie wymaga to zmiany dawki leku;
ryfampicyna i inne induktory izoenzymu CYP3A4 mogą wchodzić w interakcje farmakokinetyczne z lekiem;
atenolol, enalapril, teofilina nie oddziałują z tamsulosyną;
digoksyna nie zmienia jej farmakokinetyki;
blokery receptorów alfa ₁ -adrenergicznych mogą przyczyniać się do działania hipotensyjnego;
amitryptylina, diazepam, diklofenak, warfaryna, glibenklamid, propranolol, trichlorometiazyd, symwastatyna, chlormadynon nie wpływają na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu;
diklofenak, warfaryna może zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Wpływ produktu Vesomni na zmianę klirensu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP1A1 / 2, 3A4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C19, 2B6, 2C8 jest mało prawdopodobny.

Tamsulosyna nie zmienia wolnych frakcji propranololu, diazepamu, trichlorometiazydu, chlormadinonu.