Moxifloxacin - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Moksyfloksacyna

Moxifloxacin: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Moxifloxacine

Kod ATX: J01MA14

Substancja czynna: moksyfloksacyna (moksyfloksacyna)

Producent: Vertex AO (Rosja), Hetero Labs Limited (Indie), PFC "Alium", LLC (Rosja), Virend International, LLC (Rosja), Promomed Rus, LLC (Rosja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 22.11.2018r

Ceny w aptekach: od 340 rubli.

Kup

Moksyfloksacyna jest środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania bakteriobójczego.

Uwolnij formę i kompozycję

Postacie dawkowania moksyfloksacyny:

tabletki powlekane: obustronnie wypukłe; w zależności od producenta: w kształcie kapsułki, fazowane, od bladopomarańczowego do różowego, z wytłoczonym „80” na jednej stronie i „I” na drugiej; lub okrągły żółty; wszystkie tabletki w przekroju - rdzeń od bladożółtego do żółtego (5, 7 lub 10 sztuk w blistrze, w pudełku tekturowym 1, 2 lub 3 blistry; 5, 7, 10 lub 15 sztuk w komórce konturowej pakowanie w kartonik 1–6 opakowań; 10 szt. w puszce polietylenowej, w kartonie 1 puszka);
roztwór do infuzji: przezroczysty płyn od bladożółtego do zielono-żółtego (50 ml w fiolkach z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku 5 butelek; 250 ml w plastikowych butelkach, w tekturowym pudełku 1 butelka w hermetycznie zamkniętej torbie lub it; dla szpitali - 1–96 butelek bez opakowań w hermetycznie zamkniętych workach lub bez nich w kartonie).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: chlorowodorek moksyfloksacyny - 436,4 mg (odpowiada zawartości moksyfloksacyny - 400 mg);
dodatkowe składniki: powidon K29 / 32 lub K-30 (Kollidon 30), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, kroskarmeloza sodowa; w zależności od producenta dodatkowo - monohydrat laktozy, talk i koloidalny dwutlenek krzemu;
folia osłonowa (w zależności od producenta): opadry II pomarańczowy 85F23452 [alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, barwnik żółcień pomarańczowa z lakierem aluminiowym (E110), czerwony tlenek barwnika żelaza (E172)] lub różowy opadry 02F540000 [hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172), barwnik żelaza tlenek żółty (E172)] lub sucha mieszanina do powlekania błony śluzowej [hypromeloza, żelaza tlenek żółty (tlenek żelaza), hypromeloza (hydroksypropyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk].

1 ml roztworu do infuzji zawiera:

substancja czynna: chlorowodorek moksyfloksacyny - 1,744 mg (w przeliczeniu na zasadę moksyfloksacyny - 1,6 mg);
dodatkowe składniki: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań; roztwór wodorotlenku sodu lub kwasu solnego lub (w zależności od producenta) sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (roztwór wodorotlenku sodu lub roztwór kwasu solnego - stosowany w razie potrzeby do ustalenia wartości pH w procesie technologicznym).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Moksyfloksacyna jest lekiem przeciwdrobnoustrojowym z grupy fluorochinolonów o działaniu bakteriobójczym, którego mechanizm polega na hamowaniu enzymów bakteryjnych topoizomerazy II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, niezbędnych do replikacji, transkrypcji i naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), prowadzącego do jego syntezy, prowadzącej do jego śmierci. komórki.

Minimalne stężenie bakteriobójcze substancji jest na ogół porównywalne z jej minimalnym stężeniem hamującym (MIC). Działanie przeciwbakteryjne nie jest osłabiane przez mechanizmy prowadzące do powstania oporności na makrolidy, aminoglikozydy, cefalosporyny, penicyliny i tetracykliny. Nie zaobserwowano oporności krzyżowej między tymi grupami antybiotyków a moksyfloksacyną; nie zaobserwowano również przypadków oporności na plazmidy. Oporność na substancję czynną rozwija się powoli w wyniku wielu mutacji. Na tle wielokrotnych ekspozycji leku na mikroorganizmy w stężeniach poniżej MIC wykazano jedynie niewielki wzrost tego wskaźnika. Stwierdzono jednak oporność krzyżową na chinolony, jednak niektóre mikroorganizmy Gram-dodatnie i beztlenowe,wykazujący oporność na inne chinolony, wykazujący wrażliwość na moksyfloksacynę.

Badania in vitro wykazały aktywność przeciwko szerokiemu spektrum beztlenowców, mikroorganizmów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, bakteriom atypowym i kwasoodpornym, w tym takim jak Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., A także bakterie odporne na działanie antybiotyków p-laktamowych i makrolidowych.

W trakcie dwóch badań przeprowadzonych na ochotnikach, po doustnym podaniu substancji czynnej, odnotowano następujące zmiany w mikroflorze jelitowej: spadek poziomu Bacteroides vulgatus, Bacillus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterococcus spp., As a także beztlenowców Peptostreptocubcus spp. … i Bifidobacterium spp. Liczba tych mikroorganizmów wróciła do normy w ciągu dwóch tygodni. Nie wykryto toksyn Clostridium difficile.

Poniżej znajdują się mikroorganizmy objęte spektrum działania przeciwbakteryjnego moksyfloksacyny.

Szczepy następujących mikroorganizmów są wrażliwe na działanie leku:

tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy syntetyzujące i nie syntetyzujące beta-laktamaz) *, Haemophilus parainfluenzae *, Proteus vulgaris, Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis;
Gram-dodatnie tlenowce: Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae * [w tym szczepy o wielokrotnej oporności na antybiotyki i szczepy wykazujące oporność na penicylinę, a także szczepy wykazujące oporność na dwa lub więcej antybiotyków, takich jak penicylina (MIC powyżej 2 μg / ml), tetracykliny, cefalosporyny II generacji (np. cefuroksym), trimetoprim-sulfametoksazol, makrolidy], Streptococcus milleri (Streptococcus constellatus *, Streptococcus anginosus *, Streptococcus interactus *), Streptococcus pyogencus (grupa Aptococcus *) (grupa Aptococcus) (grupa Aptococcus) (grupa Aptococcus), Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus mutans, Streptococcus constellatus, Streptococcus thermophilus, Streptococcus sanguinis), Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę) *, Streptococcus dysgalactiae,Streptococcus agalactiae, gronkowce koagulazo-ujemne (Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus simulans, Staphylococcus haemolyticus; podatny na
beztlenowce: Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Prevotella spp.;
nietypowe bakterie: Chlamydia trachomatis *, Chlamydia pneumoniae *, Coxiella burnetii, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae *, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila *.

Szczepy następujących mikroorganizmów są umiarkowanie wrażliwe na działanie moksyfloksacyny:

tlenowe Gram-ujemne: Enterobacter spp. (Enterobacter sakazakii, Enterobacter interactus, Enterobacter aerogenes), Citrobacter freundii **, Klebsiella pneumoniae *, Escherichia coli *, Klebsiella oxytoca, Pantoea agglomerans, Enterobacter clotacae *, Ptenotrophomonas maltophilia ct. Providencia spp. (Providencia stuartii, Providencia rettgeri), Neisseria gonorrhoeae *;
Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus faecium *, Enterococcus avium *, Enterococcus faecalis (tylko szczepy wrażliwe na gentamycynę i wankomycynę) *;
beztlenowce: Clostridium spp. *, Peptostreptococcus spp. *, Bacteroides spp. (Bacteroides vulgaris *, Bacteroides fragilis *, Bacteroides thetaiotaomicron *, Bacteroides distasonis *, Bacteroides uniformis *, Bacteroides ovatus *).

Następujące mikroorganizmy są oporne na lek: koagulazo-ujemne Staphylococcus spp. (szczepy odporne na metycylinę Staphylococcus cohnii, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans), Staphylococcus aerosus aureus

* Wrażliwość mikroorganizmów na moksyfloksacynę potwierdzają dane kliniczne.

** Nie zaleca się stosowania w leczeniu szczepów S. aureus opornych na metycylinę (MRSA). W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia zakażenia MRSA do leczenia wymagane są odpowiednie leki przeciwbakteryjne.

Rozkład nabytej lekooporności niektórych szczepów może być odmienny w czasie i różnić się w zależności od regionu geograficznego. Podczas badania wrażliwości szczepu zaleca się posiadanie lokalnych danych dotyczących oporności, jest to szczególnie ważne w leczeniu ciężkich zakażeń.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym moksyfloksacyna jest szybko i silnie wchłaniana. Całkowita biodostępność produktu sięga około 91%. Po przyjęciu raz dziennie w dawce 400 mg jego maksymalne stężenie (Cmax) we krwi wynosi 3,1 mg / l i jest obserwowane przez 0,5-4 godziny, maksymalna wartość stabilnego stężenia (Css _max) i jego minimalna wartość (Css _min) wynosi odpowiednio 3,2 mg / li 0,6 mg / l.

W przypadku jednorazowego podania doustnego w zakresie dawek 50–1200 mg, a także przy kuracji przez 10 dni w dawce dobowej 600 mg, farmakokinetyka substancji czynnej jest liniowa. Stan równowagi zostaje osiągnięty w ciągu 3 dni. Narzędzie można stosować niezależnie od diety, gdyż nieznaczny spadek wartości Cmax obserwowany przy przyjmowaniu z pokarmem oraz wydłużenie okresu jego osiągnięcia nie mają znaczenia klinicznego - czas wchłaniania się nie zmienia.

Po pojedynczym wlewie moksyfloksacyny w dawce 400 mg, trwającym 1 godzinę, jej Cmax jest odnotowywane pod koniec zabiegu i wynosi około 4,1 mg / l, co odpowiada wzrostowi tego wskaźnika o 26% w porównaniu z wartościami po podaniu doustnym. Narażenie na substancję czynną jest określane na podstawie pola pod krzywą stężenia w czasie (AUC) i nieznacznie przekracza ekspozycję po podaniu doustnym. Całkowita biodostępność wynosi około 91%.

Po wielokrotnych wlewach dożylnych (iv) w dawce 400 mg raz na dobę przez 1 godzinę Css _max i Css _min substancji w osoczu mieści się w zakresie od 4,1 do 5,9 mg / l oraz od 0,43 do Odpowiednio 0,84 mg / l. Pod koniec jednogodzinnej infuzji średnie stabilne stężenie wynosi 4,4 mg / l.

Moksyfloksacyna jest szybko rozprowadzana w tkankach i narządach, zarówno doustnie, jak i dożylnie. Związek z białkami osocza krwi (głównie albuminami) wynosi około 45%, objętość dystrybucji wynosi 2 l / kg. Substancja osiąga wysokie stężenia w tkance płucnej (w tym w płynie nabłonkowym i makrofagach pęcherzyków), w polipach nosa, błonie śluzowej zatok przynosowych, w ogniskach zapalnych (w zawartości pęcherzy ze zmianami skórnymi), przewyższające występujące w osoczu. W wolnej, wolnej od białek postaci moksyfloksacyna znajduje się w ślinie i płynie śródmiąższowym w stężeniach przekraczających stężenia w osoczu. Ponadto wysokie poziomy środka są wykrywane w płynie otrzewnowym, tkankach narządów jamy brzusznej i żeńskich narządach płciowych.

Substancja czynna ulega biotransformacji II fazy i jest wydalana przez nerki i jelita w postaci niezmienionej oraz w postaci nieaktywnych związków sulfonowych (M1) i glukuronidów (M2). Układ mikrosomalny cytochromu P450 nie bierze udziału w biotransformacji. Stężenia metabolitów M1 i M2 w osoczu, niezależnie od drogi podania, są mniejsze niż stężenie związku macierzystego w osoczu. Zgodnie z wynikami badań przedklinicznych metabolity te nie mają negatywnego wpływu na organizm pod względem tolerancji i bezpieczeństwa.

Okres półtrwania (T _1/2) wynosi około 12 godzin. Po zastosowaniu substancji w dawce 400 mg średni klirens całkowity może zmieniać się od 179 do 246 ml / min, a klirens nerkowy od 24 do 53 ml / min, co potwierdza częściowe wchłanianie zwrotne kanalikowe moksyfloksacyny. Po pojedynczym wstrzyknięciu 400 mg substancji, 22% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki, około 26% przez jelita.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w parametrach farmakokinetycznych moksyfloksacyny u pacjentów różnej płci i wieku, a także z różnych grup etnicznych.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Moxifloxacin jest zalecana do leczenia chorób zakaźnych i zapalnych wywołanych przez wrażliwe na nią mikroorganizmy:

pozaszpitalne zapalenie płuc (w tym zapalenie płuc wywołane przez szczepy mikroorganizmów o wielokrotnej oporności na antybiotyki *);
powikłane zmiany zakaźne tkanek miękkich (do roztworu), skóry i tkanek podskórnych (w tym zakażona stopa cukrzycowa);
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zakażenia wieloczynnikowe (w tym ropnie w jamie brzusznej).

Dodatkowo dla tabletów:

przewlekłe zapalenie oskrzeli w ostrej fazie;
ostre zapalenie zatok;
niepowikłane infekcje struktur podskórnych i skóry;
niepowikłane choroby narządów miednicy o charakterze zapalnym (w tym zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie jajowodu).

* Streptococcus pneumoniae z wielokrotną opornością na środki przeciwbakteryjne obejmuje szczepy wykazujące oporność na penicylinę, a także szczepy oporne na dwa lub więcej antybiotyków z następujących grup: penicyliny (MIC ≥2 μg / ml), makrolidy, cefalosporyny II generacji (cefuroksym), tetracykliny, trimetoprim / sulfametoksazol.

Przeciwwskazania

Absolutny:

historia patologii ścięgien wynikających z leczenia antybiotykami chinolonowymi;
patologie serca: klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, klinicznie istotna bradykardia, udokumentowane wrodzone / nabyte wydłużenie odstępu QT, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego; zaburzenia elektrolitowe, głównie nieskorygowana hipokaliemia; historia zaburzeń rytmu serca występujących z objawami klinicznymi (na skutek obserwowanych zmian parametrów elektrofizjologicznych serca w postaci wydłużenia odstępu QT po podaniu leku w badaniach przedklinicznych i klinicznych);
łączone stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT;
marskość wątroby (w przypadku tabletek, w zależności od producenta);
dysfunkcja wątroby klasy C według klasyfikacji Childa-Pugha, z poziomem transaminaz pięciokrotnie przekraczającym górną granicę normy (UHN);
niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (dotyczy tabletek zawierających laktozę);
Ciąża i laktacja;
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku lub inne chinolony.

Względny (należy stosować Moxifloxacin z dużą ostrożnością):

choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), predysponujące do pojawienia się drgawek i obniżające próg aktywności napadowej;
stany potencjalnie proarytmiczne, takie jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca, zwłaszcza u kobiet i osób starszych;
marskość wątroby (w zależności od producenta) ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT;
myasthenia gravis (Myasthenia gravis), z powodu możliwego zaostrzenia tej choroby;
historia psychozy i / lub choroby psychiatrycznej;
połączenie z lekami zmniejszającymi poziom potasu;
niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na skłonność pacjentów z tym zaburzeniem do reakcji hemolitycznych podczas leczenia chinolonami).

Instrukcja stosowania Moxifloxacin: metoda i dawkowanie

W leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na moksyfloksacynę zaleca się stosować raz dziennie po 400 mg (1 tabletka lub 250 ml roztworu do infuzji), nie należy przekraczać dawki. Przebieg terapii zostanie ustalony z uwzględnieniem lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz efektu klinicznego.

Na początkowych etapach leczenia można zastosować roztwór do infuzji, a następnie, jeśli jest to wskazane, można przenieść pacjenta na doustne podanie tabletek powlekanych.

Tabletki przyjmuje się doustnie, połykając w całości, bez żucia i popijania dużą ilością wody. Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie moksyfloksacyny.

Roztwór do infuzji podaje się w postaci nierozcieńczonej lub w połączeniu z następującymi zgodnymi roztworami dożylnymi przez co najmniej 60 minut.

Zalecany całkowity czas leczenia (wlew dożylny, a następnie podanie doustne):

pozaszpitalne zapalenie płuc: 7-14 dni;
powikłane zakażenia skóry i struktur podskórnych: 7–21 dni;
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 5-14 dni.

Zalecany czas leczenia lekiem w postaci tabletek:

niepowikłane zakażenia struktur podskórnych i skóry, ostre zapalenie zatok: 7 dni;
okres zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni;
niepowikłane choroby narządów miednicy o charakterze zapalnym: 14 dni.

Według badań klinicznych czas trwania leczenia tabletkami lub roztworem do infuzji może wynosić do 21 dni.

Roztwory do infuzji kompatybilne z roztworem moksyfloksacyny (w przypadku stosowania łączonego są wprowadzane przez adapter w kształcie litery T): roztwór Ringera, roztwór ksylitolu 20%, roztwór chlorku sodu 1M, roztwory dekstrozy 5, 10 lub 40%, roztwór chlorku sodu 0,9%, roztwór Mleczan Ringera, woda do wstrzykiwań.

Mieszanina leku z powyższymi roztworami w temperaturze pokojowej pozostaje stabilna przez 24 godziny. Jeśli roztwór moksyfloksacyny jest przepisywany w połączeniu z innymi lekami, każdy z nich należy podawać oddzielnie. Konieczne jest przechowywanie fiolek z roztworem w opakowaniu produkcyjnym. Do infuzji można używać tylko przezroczystego roztworu wolnego od wtrąceń. W temperaturach poniżej 12/15 ° C (w zależności od producenta) może wystąpić osad, który rozpuszcza się w temperaturze od 12/15 do 25 ° C.

Skutki uboczne

układ krwiotwórczy: rzadko - neutropenia, trombocytoza, leukopenia, trombocytopenia, anemia, zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) / wydłużony czas protrombinowy; rzadko - zmiany zawartości tromboplastyny; niezwykle rzadko - wzrost stężenia protrombiny / spadek INR;
zmiany zakaźne i pasożytnicze: często - nadkażenia grzybicze;
metabolizm: rzadko - hiperlipidemia; rzadko - hiperurykemia, hiperglikemia; niezwykle rzadko - hipoglikemia;
układ odpornościowy: rzadko - wysypka, swędzenie, pokrzywka, reakcje alergiczne, eozynofilia; rzadko - reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani (w tym zagrażający życiu); niezwykle rzadko - wstrząs anafilaktyczny / anafilaktoidalny (w tym zagrażający życiu);
układ sercowo-naczyniowy: często - wydłużenie odstępu QT na tle współistniejącej hipokaliemii; rzadko - kołatanie serca, rozszerzenie naczyń, tachykardia, wydłużenie odstępu QT; rzadko - wzrost / spadek ciśnienia krwi (BP), omdlenia, tachyarytmie komorowe; niezwykle rzadko - częstoskurcz komorowy piruetowy (torsade de pointes), nieswoiste zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (w większości przypadków u osób ze stanami predysponującymi do arytmii, takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, klinicznie istotna bradykardia);
zaburzenia narządu słuchu i błędnika: rzadko - szum w uszach, upośledzenie / utrata słuchu (zwykle przemijające);
narząd wzroku (głównie z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego): rzadko - zaburzenia widzenia; niezwykle rzadko - przemijająca utrata wzroku;
zaburzenia psychiczne: rzadko - nadreaktywność / pobudzenie psychoruchowe, niepokój; rzadko - depresja (w pojedynczych przypadkach, której towarzyszy chęć samookaleczenia - myśli / próby samobójcze), labilność emocjonalna, halucynacje; niezwykle rzadko - depersonalizacja, reakcje psychotyczne (z możliwością pojawienia się myśli / prób samobójczych);
nerki i drogi moczowe: rzadko - odwodnienie z powodu biegunki lub zmniejszonego spożycia płynów; rzadko - zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek spowodowana odwodnieniem (co może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek);
tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: rzadko - bóle mięśni, bóle stawów; rzadko - osłabienie mięśni, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, zapalenie ścięgien; niezwykle rzadkie - zaburzenia chodu w wyniku uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego, zapalenie stawów, zerwanie ścięgien, nasilenie objawów miastenii;
wątroba i drogi żółciowe: często - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; rzadko - upośledzona czynność wątroby (w tym wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej), wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, wzrost stężenia bilirubiny, wzrost aktywności transferazy gamma-glutamylowej; rzadko - żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne); niezwykle rzadko - piorunujące zapalenie wątroby, z możliwością dalszego wystąpienia zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym śmiertelnej);
przewód pokarmowy: często - bóle brzucha, wymioty, biegunka, nudności; rzadko - zwiększona aktywność amylazy, zmniejszony apetyt i spożycie pokarmu, wzdęcia, niestrawność, zaparcia, zapalenie żołądka i jelit (z wyjątkiem nadżerek); rzadko - zapalenie jamy ustnej, dysfagia, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w niezwykle rzadkich przypadkach związane z powikłaniami zagrażającymi życiu);
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersie: rzadko - duszność (w tym stan astmatyczny);
skóra i tkanki miękkie: niezwykle rzadko - pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (toksyczna martwica naskórka), potencjalnie zagrażające życiu;
urazy w miejscu wstrzyknięcia i zaburzenia ogólne: często - reakcje miejscowe; rzadko - pocenie się, ból bez wyraźnej przyczyny, ogólne złe samopoczucie, zapalenie żył / zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - obrzęk.

W grupie pacjentów, którzy otrzymywali terapię etapową (dożylnie, a następnie doustnie) częściej występowały następujące zaburzenia: często - zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy; rzadko - niedociśnienie, tachyarytmie komorowe, obrzęki, drgawki z różnymi objawami klinicznymi (w tym napady grand mal), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w pojedynczych przypadkach związane z powikłaniami zagrażającymi życiu), niewydolność nerek (w wyniku odwodnienia), zaburzenia czynności nerek, omamy.

Przedawkować

Istnieją ograniczone doniesienia o przedawkowaniu moksyfloksacyny. Na tle stosowania leku jednorazowo w dawce do 1200 mg lub przez 10 dni w dawce 600 mg na dobę nie zaobserwowano pojawienia się jakichkolwiek niepożądanych reakcji.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, w zależności od obrazu klinicznego, przeprowadza się leczenie objawowe i wspomagające oraz monitorowanie EKG. W przypadku przedawkowania tabletek, zaleca się przyjęcie węgla aktywowanego natychmiast po ich przyjęciu, aby zapobiec nadmiernej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Specjalne instrukcje

Na tle stosowania moksyfloksacyny odnotowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które zwiększają zagrożenie niewydolnością wątroby. Wraz z rozwojem objawów tego ostatniego konieczne jest pilne zasięgnięcie porady lekarza prowadzącego przed kontynuowaniem leczenia.

Jeśli w trakcie kursu pojawią się oznaki uszkodzenia błon śluzowych lub skóry, konieczna jest również natychmiastowa konsultacja ze specjalistą ze względu na zagrożenie możliwym rozwojem pęcherzowych zmian skórnych.

W okresie antybiotykoterapii istnieje prawdopodobieństwo powikłania w postaci rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, co należy wziąć pod uwagę w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki. Pacjenci w tym przypadku wymagają odpowiedniej terapii. Przyjmowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Podczas stosowania moksyfloksacyny, zwłaszcza u osób starszych, przyjmujących glikokortykosteroidy możliwe jest zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna. Istnieją informacje o pojawieniu się tych powikłań przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Obserwując pierwsze objawy zapalenia lub bólu w miejscu urazu, należy przerwać stosowanie leku i odciążyć chorą kończynę.

W okresie terapii zaleca się unikanie ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe i bezpośrednie światło słoneczne, ponieważ na tle stosowania chinolonów odnotowano reakcje nadwrażliwości na światło.

W przypadku powikłanych chorób zapalnych narządów miednicy (na przykład związanych z ropniami miednicy lub jajowodów) pacjentom nie zaleca się przyjmowania leku w postaci tabletek.

Właściwości moksyfloksacyny polegające na hamowaniu wzrostu prątków mogą prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów bakteriologicznych u pacjentów z gruźlicą podczas leczenia.

Ponieważ podczas leczenia chinolonami może rozwinąć się polineuropatia czuciowo-ruchowa lub czuciowa, pacjenci powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku, jeśli pojawią się objawy tego powikłania, w tym mrowienie, pieczenie, ból, osłabienie i / lub drętwienie lub inne zaburzenia czucia.

Podczas stosowania moksyfloksacyny nastąpiła zmiana poziomu glukozy we krwi, w tym hipo- i hiperglikemia. Dysglikemia występowała głównie u osób starszych z cukrzycą, przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące (w tym pochodne sulfonylomocznika) lub insulinę. Pacjenci z cukrzycą w okresie leczenia muszą kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Pacjenci, którym pokazano dietę o niskiej zawartości soli (w przypadku niewydolności serca, zespołu nerczycowego, niewydolności nerek) powinni wziąć pod uwagę, że roztwór do infuzji zawiera chlorek sodu: w dziennej dawce leku - 34 mmol.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Stosowanie Moxifloxacin może negatywnie wpływać na szybkość reakcji psychomotorycznych i zdolność koncentracji, upośledzając umiejętności zarządzania transportem i złożone, potencjalnie niebezpieczne mechanizmy.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W okresie ciąży leczenie moksyfloksacyną jest przeciwwskazane ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających jej bezpieczeństwo w tym okresie. Zgłaszano przypadki odwracalnego uszkodzenia stawów u dzieci przyjmujących niektóre chinolony, ale nie ma doniesień o tej patologii u płodu podczas stosowania przez matkę w czasie ciąży. W trakcie badań na zwierzętach zidentyfikowano toksyczny wpływ leku na reprodukcję, ale nie ustalono możliwego ryzyka dla ludzi.

Ponieważ niewielka ilość moksyfloksacyny przenika do mleka matki i nie ma danych dotyczących jej stosowania u kobiet karmiących piersią, jej stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Zastosowanie pediatryczne

Stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jej farmakokinetyki u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek (w tym ciężkiej niewydolności nerek z CC ≤ 30 ml / min / 1,73 m²), a także u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie i poddawanych długotrwałej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej, korekta schematu dawkowania moksyfloksacyny nie jest konieczna.

Za naruszenia funkcji wątroby

Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy C według klasyfikacji Child-Pugh, a także gdy stężenie transaminaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy, ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych. W przypadku marskości wątroby lek jest przeciwwskazany lub wymagana jest szczególna ostrożność (w zależności od producenta).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A i B w skali Childa-Pugha nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania moksyfloksacyny.

Stosować u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku nie muszą dostosowywać schematu dawkowania.

Interakcje lekowe

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; hydrochinidyna, chinidyna, dyzopiramid (leki przeciwarytmiczne klasy IA); ibutylid, dofetylid, sotalol, amiodaron (leki przeciwarytmiczne klasy III); halofantryna (leki przeciwmalaryczne), pentamidyna, erytromycyna (przy podawaniu dożylnym), sparfloksacyna (środki przeciwbakteryjne); sultopryd, haloperidol, sertindol, pimozyd, fenotiazyna (leki przeciwpsychotyczne); mizolastyna, astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe); difemanil, beprydyl, winkamina (dożylnie), cyzapryd i inne leki wpływające na wydłużenie odstępu QT: ich jednoczesne stosowanie z moksyfloksacyną jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowej (w tym częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes);
preparaty zawierające żelazo, cynk, magnez i glin; leki zobojętniające; leki przeciwretrowirusowe (didanozyna); sukralfat: możliwy znaczny spadek stężenia moksyfloksacyny dzięki tworzeniu się kompleksów chelatowych z kationami wielowartościowymi zawartymi w ich składzie; przerwa między przyjęciem tych środków a moksyfloksacyną powinna wynosić co najmniej 4 godziny;
węgiel aktywny: ze względu na zahamowanie wchłaniania antybiotyku zmniejsza się jego ogólnoustrojowa biodostępność o ponad 80% (przy doustnym podaniu 400 mg);
digoksyna: nie ma znaczącej zmiany parametrów farmakokinetycznych;
warfaryna: nie ma zmiany czasu protrombinowego i innych parametrów krzepnięcia krwi; jednocześnie możliwe jest zwiększenie aktywności leków przeciwzakrzepowych, czynniki ryzyka obejmują obecność chorób zakaźnych, ogólny stan i wiek pacjenta; wymagane jest monitorowanie INR i, jeśli to konieczne, zmiana dawkowania pośrednich antykoagulantów;
cyklosporyna, suplementy wapnia, atenolol, teofilina, ranitydyna, doustne środki antykoncepcyjne, itrakonazol, glibenklamid, morfina, digoksyna, probenecyd - nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji tych leków z moksyfloksacyną (zmiana dawki nie jest wymagana);
roztwór wodorowęglanu sodu 4,2 i 8,4%; roztwór chlorku sodu 10 i 20% - roztwory te są niekompatybilne z roztworem do infuzji moksyfloksacyny (nie wolno wchodzić w tym samym czasie).

Analogi

Analogami moksyfloksacyny są: Vigamox, Alvelon-MF, Megaflox, Avelox, Moxigram, Maxiflox, Aquamox, Moxistar, Moxiflo, Moxispenser, Moximak, Moxifloxacin Sandoz, Moxifloxacin-KGP, MoxifloxinDA, Moksifloxin, Plevilox, Rotomox, Moxifur, Moxifloxacin-TL, Ultramox, Simoflox, Hynemox.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Nie wolno zamrażać roztworu.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Moxifloxacin

Recenzje moksyfloksacyny od pacjentów i lekarzy są w większości pozytywne. Antybiotyk ten sprawdził się w leczeniu chorób zakaźnych, zwłaszcza zmian układu moczowego, wykazując trwałe działanie terapeutyczne.

Wadą leku, według opinii, jest znaczna liczba działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, bóle w klatce piersiowej i brzucha, kołatanie serca, tachykardia, bezsenność, niepokój. W niektórych przypadkach z powodu działań niepożądanych pacjenci musieli przerwać terapię.

Cena za Moxifloxacin w aptekach

Nie ma wiarygodnych danych dotyczących cen moksyfloksacyny, ponieważ nie jest ona obecnie sprzedawana w aptekach. Koszt jego analogu, Moxifloxacin Canon, może wynosić 500 rubli za opakowanie zawierające 5 tabletek po 400 mg każda. Wymianę leków należy uzgodnić z lekarzem prowadzącym.