Pneumovax 23
Pneumovax 23: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Interakcje lekowe
- 12. Analogi
- 13. Warunki przechowywania
- 14. Warunki wydawania aptek
- 15. Recenzje
- 16. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Pneumovax 23
Kod ATX: J07AL01
Substancja czynna: polisacharydy Streptococcus pneumoniae (szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa)
Producent: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (Stany Zjednoczone)
Opis i aktualizacja zdjęć: 27.11.2019
Pneumovax 23 to szczepionka przeznaczona do zapobiegania infekcji pneumokokami.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest produkowany w postaci roztworu do podawania domięśniowego i podskórnego, który jest bezbarwnym, przezroczystym płynem (po 0,5 ml w bezbarwnych fiolkach szklanych o pojemności 3 ml, zamkniętych korkiem z aluminiową rolką i zamknięciem plastikowym wieczkiem, w pudełku kartonowym 1 butelka; 5 ml w szklanych strzykawkach jednorazowych o pojemności 1,5 ml z adapterem Luer-Lock, nasadką ochronną z plastikową nasadką i tłokiem, w opakowaniu konturowym 1 strzykawka jednorazowa i 1 igła ze stali nierdzewnej, w pudełku tekturowym 1 lub 10 blistrów Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Pneumovax 23).
Skład na 1 porcję (0,5 ml):
- substancje czynne: polisacharydy Streptococcus pneumoniae (serotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F według nomenklatury duńskiej) - każdy serotyp 25 μg;
- składniki pomocnicze: fenol, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Multiwalentna szczepionka do zapobiegania infekcjom pneumokokowym Pneumovax 23 zawiera mieszaninę wysoce oczyszczonych polisacharydów otoczkowych z 23 najbardziej inwazyjnych i powszechnych serotypów Streptococcus pneumoniae pneumokoków. Ta szczepionka zawiera około 90% serotypów wywołujących infekcje pneumokokowe w krajach rozwiniętych i rozwijających się. W Rosji, zgodnie z publikacjami naukowymi, najczęściej występują następujące serotypy pneumokoków: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotypy 6B, 19A, 19F i 23F są najczęstszymi przyczynami lekoopornych infekcji pneumokokowych.
Infekcja pneumokokowa jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Powoduje niebezpieczne choroby, takie jak zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego i bakteriemia.
W Stanach Zjednoczonych i innych krajach lekooporne szczepy Streptococcus pneumoniae są co roku coraz częstsze. Wiadomo, że w niektórych regionach ponad 35% szczepów pneumokoków jest opornych na penicylinę. Wiele z tych szczepów jest również opornych na inne leki przeciwdrobnoustrojowe (cefalosporyny, trimetoprim-sulfametoksazol, erytromycyna itp.), Dlatego nie należy lekceważyć znaczenia profilaktyki szczepień.
Stwierdzono, że otoczkowe polisacharydy szczepionki powodują wytwarzanie przeciwciał, które skutecznie chronią przed infekcją pneumokokową. Immunogenność każdego z 23 typów antygenów otoczkowych została potwierdzona badaniami klinicznymi.
Zwykle ochronne poziomy przeciwciał pojawiają się do trzeciego tygodnia po szczepieniu. Otoczkowe polisacharydy bakterii stymulują tworzenie przeciwciał poprzez mechanizmy, które są prawie niezwiązane z udziałem limfocytów T. Dlatego u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na niedojrzałość układu odpornościowego odpowiedź immunologiczna jest najczęściej niestabilna lub słaba.
Po wprowadzeniu szczepionki Pneumovax 23 poziom swoistych przeciwciał stopniowo spada, a po 5–10 latach wymagane jest ponowne szczepienie. U dzieci i osób w podeszłym wieku tempo spadku przeciwciał swoistych dla serotypów jest szybsze, dlatego może być konieczne ponowne szczepienie, aby zapewnić ciągłą ochronę przed zakażeniem pneumokokami.
Skuteczność szczepień była badana przez amerykańskie Centers for Disease Control and Prevention. U osób powyżej 6 roku życia ochronna skuteczność uodpornienia przeciwko infekcjom wywołanym przez serotypy wchodzące w skład Pneumovax 23 wyniosła 57%; u pacjentów z grup specjalnych (chorzy na cukrzycę, osoby z zastoinową niewydolnością serca, chorobą wieńcową, przewlekłymi chorobami serca oraz osoby z anatomicznym brakiem śledziony) - 65–84%; u osób z prawidłową odpornością w wieku powyżej 65 lat - 75%.
W przypadku niektórych grup pacjentów ze zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną nie można było potwierdzić skuteczności szczepionki, ponieważ nie było możliwe rekrutowanie wystarczającej liczby niezaszczepionych osób do każdej grupy chorobowej. Na podstawie wyników przeprowadzonych badań można przypuszczać, że szczepienie może zapewnić ochronę nawet do 9 lat od podania pierwszej dawki.
Wraz ze wzrostem czasu po szczepieniu jego skuteczność spada, szczególnie w starszym wieku (u osób powyżej 85 roku życia).
Farmakokinetyka
Nie ma danych.
Wskazania do stosowania
Pneumovax 23 stosuje się do zapobiegania infekcji pneumokokowej wywoływanej przez takie serotypy pneumokoków, których antygeny są obecne w jego składzie. Szczepionkę podaje się dzieciom powyżej 2 roku życia, młodzieży i dorosłym pacjentom ze zwiększonym ryzykiem zakażeń pneumokokami, a także osobom w wieku 50 lat i starszym.
Zastosowanie Pneumovax 23 u immunokompetentnych pacjentów (z prawidłową odpowiedzią immunologiczną):
- dzieci powyżej 2 roku życia, młodzież i dorośli z przewlekłymi chorobami płuc (w tym rozedma i przewlekła obturacyjna choroba płuc), cukrzycą i przewlekłymi chorobami układu krążenia;
- dzieci powyżej 2 roku życia, młodzież i dorośli z anatomiczną lub czynnościową asplenią (w tym po usunięciu śledziony i przy obecności anemii sierpowatokrwinkowej);
- dzieci powyżej 2 roku życia, młodzież i dorośli z przewlekłymi chorobami wątroby (w tym marskością wątroby), alkoholizmem i alkoholizmem;
- dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzież i dorośli mieszkający w specjalnych warunkach socjalnych lub specjalnych warunkach środowiskowych (na przykład mieszkańcy Dalekiej Północy);
- osobom powyżej 50 roku życia na rutynowe szczepienia.
Pneumovax 23 jest również stosowany u osób z obniżoną odpornością powyżej 2 lat, w tym w następujących chorobach i stanach:
- białaczka, szpiczak mnogi, infekcja HIV, choroba Hodgkina, zaawansowany rak, chłoniak, zespół nerczycowy lub przewlekła niewydolność nerek;
- chemioterapia immunosupresyjna (w tym kortykosteroidy);
- przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
Ponowne szczepienie osób z prawidłową odpornością, zaszczepionych wcześniej szczepionką Pneumovax 23, zwykle nie jest wymagane. Należy jednak zwrócić uwagę, że jednorazowe ponowne szczepienie zalecane jest osobom powyżej 2 roku życia, które są najbardziej narażone na zakażenia pneumokokami, a także tym, u których poziom przeciwciał może się szybko zmniejszyć (pod warunkiem, że minęło co najmniej 5 lat od podania pierwszej dawki szczepionki). Do grupy osób o wysokim ryzyku zakażenia pneumokokami należą osoby z anatomiczną lub czynnościową asplenią oraz osoby z obniżoną odpornością (patrz wyżej).
U dzieci w wieku 2–10 lat, które są narażone na wysokie ryzyko ciężkich zakażeń pneumokokami, ponowne szczepienie jest możliwe po 3 latach od podania poprzedniej dawki szczepionki Pneumovax 23.
W przypadku braku danych dotyczących wcześniejszego statusu szczepień, osoby ze zwiększonym ryzykiem zakażenia pneumokokami powinny zostać zaszczepione szczepionką Pneumovax 23.
Osoby w wieku 65 lat i starsze, które nie były szczepione w ciągu ostatnich 5 lat (lub znajdowały się w grupie wiekowej poniżej 65 lat w momencie szczepienia), powinny otrzymać kolejną dawkę szczepionki Pneumovax 23. Dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w przypadku podania trzykrotnego lub nie są już wystarczające, dlatego nie zaleca się dodatkowego ponownego szczepienia po wprowadzeniu drugiej dawki.
Osoby w wieku powyżej 2 lat z wysokim ryzykiem poważnych zakażeń pneumokokami, które zostały wcześniej zaszczepione skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, mogą zostać ponownie zaszczepione szczepionką Pneumovax 23 (przerwa między podaniem tych szczepionek powinna wynosić co najmniej 8 tygodni).
Przeciwwskazania
Absolutny:
- choroby niezakaźne i zakaźne w ostrej fazie, zaostrzenie chorób przewlekłych (przeciwwskazanie to jest tymczasowe; szczepienie Pneumovax 23 można podać 2-4 tygodnie po wyzdrowieniu, a także w okresie remisji lub rekonwalescencji; przy łagodnych ostrych infekcjach jelitowych, ARVI i innych chorobach z towarzyszącymi gorączka, szczepienie można wykonać natychmiast po obniżeniu się temperatury ciała do normy);
- jakakolwiek choroba układu oddechowego przebiegająca z gorączką lub innymi ostrymi chorobami zakaźnymi (chyba że opóźnienie szczepienia, w opinii lekarza, jest jeszcze bardziej niebezpieczne);
- powikłanie poszczepienne lub ciężka reakcja na poprzednie szczepienie.
Względny (Pneumovax 23 jest używany z ostrożnością):
- ciężkie dysfunkcje układu sercowo-naczyniowego;
- ciężkie upośledzenie czynności płuc;
- jednoczesna terapia immunosupresyjna.
Pneumovax 23, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
Szczepionka Pneumovax 23 jest przeznaczona wyłącznie do podania podskórnego lub domięśniowego. Zabrania się wchodzenia do niego śródskórnie lub dożylnie.
Przed wprowadzeniem należy sprawdzić zawartość strzykawki lub fiolki pod kątem zmiany koloru i obecności cząstek mechanicznych (roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i nie może zawierać obcych cząstek).
Lek podaje się w dawce 0,5 ml domięśniowo lub podskórnie (najlepiej w boczną powierzchnię środkowej części uda lub w mięsień naramienny barku). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć podania donaczyniowego.
Dla każdego pacjenta stosuje się osobną jałową strzykawkę i jałową igłę (aby zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednej osoby na drugą).
Produkt jest gotowy do użycia: nie jest wymagana rekonstytucja ani rozcieńczanie.
Podczas wstrzykiwania leku Pneumovax 23 dostarczanego w fiolkach, zawartość fiolki należy całkowicie wciągnąć do strzykawki. Strzykawka nie może zawierać środków antyseptycznych, konserwantów ani substancji syntetycznych.
Szczepionkę dostarczaną w ampułko-strzykawkach podaje się jednorazowo poprzez wstrzyknięcie całej zawartości strzykawki.
Według badań klinicznych przeprowadzonych na pacjentach w wieku 65 lat i starszych częstość i nasilenie działań niepożądanych była porównywalna z występującą u osób w wieku 50–64 lat. Jednak u osób starszych, zwłaszcza słabych i ze współistniejącymi chorobami, tolerancja na interwencje medyczne może być zmniejszona, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji na lek u niektórych pacjentów powyżej 65. roku życia.
Skutki uboczne
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi Pneumovax 23 są bóle głowy, bóle mięśni, zmęczenie / astenia. W większości przypadków zwykłe leczenie objawowe prowadziło do całkowitego wyzdrowienia.
Skutki uboczne Pneumovax 23 zidentyfikowane podczas badań klinicznych i / lub podczas stosowania po rejestracji:
- układ pokarmowy: częstość nieznana - wymioty, nudności;
- układ nerwowy: częstość nieznana - bóle głowy, ostre zapalenie poliradikuloneuritis, radikuloneuropatia, drgawki gorączkowe, parestezje;
- układ limfatyczny i krew: częstość nieznana - zapalenie węzłów chłonnych, niedokrwistość hemolityczna (u pacjentów z innymi chorobami hematologicznymi), leukocytoza, trombocytopenia (u chorych z idiopatyczną plamicą małopłytkową), limfadenopatia;
- tkanki mięśniowo-szkieletowe i łączne: częstość nieznana - zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle stawów;
- skóra i tłuszcz podskórny: częstość nieznana - pokrzywka, rumień wielopostaciowy, wysypka skórna;
- układ odpornościowy: częstość nieznana - obrzęk Quinckego, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza;
- dane z badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana - wzrost poziomu białka C-reaktywnego;
- inne reakcje: bardzo często - zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (bolesność, obrzęk, rumień, nadwrażliwość, uderzenia gorąca, miejscowe stwardnienie), gorączka (do 38,8 ° C); rzadko - ropowica w miejscu wstrzyknięcia; częstotliwość jest nieznana - gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, zmniejszona ruchomość i obrzęk obwodowy kończyny, w którą wykonano zastrzyk.
Przedawkować
Nie zarejestrowano przypadków przedawkowania Pneumovax 23.
Specjalne instrukcje
Szczepienie szczepionką Pneumovax 23 nie chroni przed chorobami wywoływanymi przez pneumokoki innych typów kapsułek, które nie są częścią tej szczepionki.
U osób otrzymujących leki immunosupresyjne poziom przeciwciał w surowicy po podaniu szczepionki może być niższy niż oczekiwano. Ponadto u takich pacjentów odpowiedź immunologiczna na antygeny pneumokoków może być niewystarczająca.
W przypadku przypadkowego podania śródskórnego mogą wystąpić ciężkie miejscowe działania niepożądane.
Podobnie jak inne szczepionki, Pneumovax 23 nie gwarantuje 100% ochrony wszystkim zaszczepionym.
Szczepienie może być również nieskuteczne w zapobieganiu infekcjom wynikającym z wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego do środowiska zewnętrznego lub w wyniku złamania podstawy czaszki.
Jeśli pacjent potrzebuje antybiotyków (na przykład penicyliny), aby zapobiec infekcji pneumokokowej, takiej profilaktyki nie należy przerywać po szczepieniu szczepionką Pneumovax 23.
W przypadku wielu chorób szczepionkę należy podać minimum 2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia śledziony.
Planując terapię immunosupresyjną, przerwa między rozpoczęciem terapii a szczepieniem powinna wynosić co najmniej 2 tygodnie. Należy unikać szczepień podczas radioterapii lub chemioterapii. Pneumovax 23 można podawać kilka miesięcy po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii guzów nowotworowych.
U pacjentów z chorobą Hodgkina po chemioterapii odpowiedź immunologiczna może być osłabiona przez 2 lata lub dłużej.
U niektórych pacjentów, którzy otrzymali intensywną chemioterapię lub inną terapię immunosupresyjną (z radioterapią lub bez), odpowiedź immunologiczna była znacznie lepsza w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, zwłaszcza przy wydłużeniu odstępu czasu między zakończeniem terapii a wprowadzeniem szczepionki.
Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem wirusem HIV lub bezobjawową chorobą powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po postawieniu diagnozy.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Brak jest danych na temat wpływu Pneumovax 23 na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę z potencjalnie niebezpiecznymi i złożonymi mechanizmami.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Nie zaleca się szczepienia zagrożonych kobiet w ciąży (pomimo braku informacji o niekorzystnym wpływie szczepionki na płód).
Zastosowanie pediatryczne
Szczepionki Pneumovax 23 nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ pacjenci w tej grupie wiekowej nie wykazują skutecznej odpowiedzi immunologicznej na antygeny szczepionkowe.
Interakcje lekowe
Wielowartościową szczepionkę zapobiegającą infekcjom pneumokokowym można podawać w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie (podawaną w drugie ramię). Przy równoczesnym stosowaniu tych szczepionek nie dochodzi do wzrostu częstości występowania skutków ubocznych ani spadku intensywności odpowiedzi immunologicznej na każdą z zastosowanych szczepionek.
Pneumovax 23 można podawać tego samego dnia z innymi preparatami immunobiologicznymi (z wyjątkiem szczepionki przeciw gruźlicy), ale przy użyciu różnych jałowych strzykawek i w różne części ciała.
Analogi
Analogami Pnevmovax 23 są Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 i Synflorix.
Warunki przechowywania
Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze + 2 … + 8 ° C. Trzymać z dala od dzieci.
Okres przechowywania szczepionki wynosi 2 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje o Pnevmovax 23
Szczepionka została niedawno zarejestrowana, więc jest bardzo niewiele recenzji Pnevmovax 23. Recenzje podobnych leków, które pojawiły się na rynku farmaceutycznym kilka lat wcześniej (na przykład Pnevmo 23), są w większości pozytywne. Prawidłowo stosowana szczepionka zapewnia odporność na 23 serotypy pneumokoków przez okres do 5 lat. Jest to szczególnie ważne w przypadku często chorych dzieci, ponieważ ARVI i grypie często towarzyszą powikłania w postaci infekcji pneumokokowych.
Główną wadą jest występowanie takich miejscowych skutków ubocznych jak ból i drętwienie w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto pacjenci zwracają uwagę na wysoki koszt Pneumovax 23.
Cena za Pneumovax 23 w aptekach
Cena Pneumovax 23 w postaci roztworu do wstrzykiwań 0,5 ml / dawkę (1 strzykawka w opakowaniu) to 2200-2430 rubli.
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
