Samelix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Samelix: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Samelix

Kod ATX: A16AA02

Substancja czynna: ademetionina (Ademetionine)

Producent: CJSC Kanonfarma Production (Rosja); Firma "FERMENT" LLC (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 17.12.2019

Ceny w aptekach: od 781 rubli.

Kup

Liofilizat do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego Samelix

Samelix to środek chroniący wątrobę, który ma również działanie przeciwdepresyjne.

Uwolnij formę i kompozycję

Samelix jest dostępny w następujących postaciach dawkowania:

rozpuszczalne w jelitach tabletki powlekane: obustronnie wypukłe, owalne, białe lub prawie białe (10 sztuk w blistrach, w pudełku tekturowym 1, 2 lub 4 blistry wraz z instrukcją użycia);
liofilizat do przygotowania roztworu do podania dożylnego i domięśniowego: porowata masa w kolorze białym lub białym z żółtawym odcieniem (po 760 mg w szklanych bezbarwnych fiolkach, zamkniętych gumowymi korkami i zawiniętych w aluminiowe kapsle; w pudełku tekturowym 5 fiolek z liofilizatem, 5 fiolek z rozpuszczalnikiem i instrukcja na temat korzystania z Samelix).

Skład jednej tabletki dojelitowej powlekanej:

substancja czynna: ademetionina (w postaci 1,4-butanodisulfonianu ademetioniny) - 400 mg;
składniki pomocnicze rdzenia tabletki: koloidalny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu;
powłoka folii: Opadray transparent (glikol polietylenowy, hypromeloza), Acryl-IZ white (talk, wodorowęglan sodu, dwutlenek tytanu, koloidalny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, kopolimer 1 ÷ 1 kwasu metakrylowego i akrylan etylu); cytrynian trietylu.

Jedna fiolka z liofilizatem zawiera 760 mg 1,4-butanodisulfonianu ademetioniny (co odpowiada 400 mg ademetioniny).

Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko żółtawą cieczą o charakterystycznym zapachu. Rozpuszczalnik zawiera: jednowodną L-lizynę, wodę do wstrzykiwań i 1 M roztwór wodorotlenku sodu (do osiągnięcia pH 9,8–10,3).

Po dodaniu 5 ml rozpuszczalnika do liofilizatu zawartość fiolki powinna rozpuścić się w czasie nie dłuższym niż 1 minuta (mieszając). Odtworzony roztwór jest przezroczysty, lekko żółtawy lub bezbarwny.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Ademetionina jest środkiem chroniącym wątrobę. Posiada również właściwości przeciwdepresyjne. Działa żółciopędnie i cholekinetycznie (zwiększając wydalanie żółci). Działa antyoksydacyjnie, regenerująco, odtruwająco, neuroprotekcyjnie i przeciwwłóknieniowo. Uzupełnia niedobór S-adenozylo-L-metioniny w organizmie i stymuluje jej produkcję. Ademetionina znajduje się we wszystkich środowiskach i tkankach organizmu, ale jej najwyższe stężenia znajdują się w mózgu i wątrobie.

Ademetionina odgrywa ważną rolę w procesach metabolicznych organizmu, w szczególności bierze udział w reakcjach biochemicznych (transaminacja, transmetylacja i transsulfation). W reakcjach transsulfation jest prekursorem tauryny, cysteiny i glutationu (który zapewnia mechanizm redoks detoksykacji komórki), a także koenzymu A (tym samym włącza się w reakcje biochemiczne cyklu Krebsa i uzupełnia rezerwy energetyczne komórki). W transmetylacji przekazuje grupę metylową do późniejszej syntezy kwasów nukleinowych, neuroprzekaźników, fosfolipidów błon komórkowych, hormonów, białek itp. Ademetionina zwiększa stężenie tauryny i cysteiny w osoczu krwi, zwiększa ilość glutaminy w wątrobie; zmniejsza stężenie metioniny w surowicy, normalizując metabolizm wątrobowy. Ademetionina po dekarboksylacji bierze udział w reakcjach aminopropylacji, gdyż jest prekursorem poliamin wchodzących w skład struktury rybosomu (spermina, spermidyna i putrescyna).

Samelix normalizuje syntezę fosfatydylocholiny w komórkach wątroby, co zwiększa polaryzację i płynność błon. Dzięki temu poprawia się funkcja układów transportowych kwasów żółciowych i przyspiesza ich przenikanie do dróg żółciowych. Jest szczególnie skuteczny w cholestazie wewnątrzzrazikowej. Ademetionina zmniejsza toksyczność kwasów żółciowych w komórkach wątroby, ponieważ przeprowadza ich siarczanowanie i koniugację. Dzięki sprzężeniu z tauryną zwiększa się rozpuszczalność kwasów żółciowych i przyspiesza ich wydalanie z hepatocytów, a dzięki siarczanowaniu możliwe staje się wydalanie kwasów żółciowych przez nerki. Ponadto siarczanowane kwasy żółciowe zapewniają dodatkową ochronę błon komórkowych hepatocytów przed toksycznym działaniem niesiarczanowanych kwasów, które występują w dużych stężeniach w hepatocytach pacjentów z cholestazą wewnątrzwątrobową.

W rozsianych chorobach wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby) z zespołem cholestazy wewnątrzwątrobowej Samelix zmniejsza nasilenie świądu, a także stopień zmian parametrów biochemicznych (aktywność aminotransferazy i fosfatazy zasadowej, poziom bilirubiny bezpośredniej). Działanie hepatoprotekcyjne i żółciopędne utrzymuje się do 3 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Lek wykazuje również właściwości lecznicze w chorobach wątroby wywołanych różnymi czynnikami hepatotoksycznymi. Kiedy Samelix jest przepisywany pacjentom z uzależnieniem od opioidów, któremu towarzyszy uszkodzenie wątroby, następuje regresja klinicznych objawów odstawiennych, poprawa procesów utleniania mikrosomalnego i poprawa ogólnego stanu funkcjonalnego wątroby. Efekt przeciwdepresyjny pojawia się stopniowo: pierwsze zmiany odnotowuje się pod koniec pierwszego tygodnia terapii i stabilizuje się w ciągu dwóch tygodni.

Lek jest skuteczny w regularnie nawracającej depresji neurotycznej i endogennej, której nie można leczyć amitryptyliną. Samelix jest w stanie przerwać nawroty depresji.

Wreszcie ademetionina zwiększa syntezę proteoglikanów, co prowadzi do częściowej odbudowy tkanki chrzęstnej.

Farmakokinetyka

Tabletki Samelix są pokryte specjalną powłoką dojelitową. Z tego powodu uwalnianie substancji czynnej następuje tylko w dwunastnicy. Po podaniu doustnym biodostępność ademetioniny wynosi 5% (gdy lek jest przyjmowany na pusty żołądek, wskaźnik ten wzrasta). Maksymalne stężenie w osoczu zależy od dawki i wynosi 0,5-1 mg / l 3-5 godzin po jednorazowym przyjęciu preparatu Samelix w dawce 400-1000 mg. Maksymalne stężenie leku w osoczu spada do wartości początkowej w ciągu 24 godzin.

Przy podawaniu pozajelitowym biodostępność substancji czynnej wynosi 96%, a maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po 45 minutach.

Około 5% ademetioniny wiąże się z białkami osocza. Lek przechodzi przez barierę krew-mózg. Znacząco wzrasta jego stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Metabolizm zachodzi w wątrobie. Lek wchodzi w tak zwany cykl ademetioninowy. W pierwszym etapie z ademetioniny pod działaniem metylaz zależnych od ademetioniny powstaje S-adenozylo-homocysteina, która jest hydrolizowana do adenozyny i homocysteiny przy użyciu hydrolazy S-adenozylo-homocysteiny. Homocysteina jest przekształcana w metioninę, która ostatecznie może zostać przekształcona z powrotem w ademetioninę.

Lek jest wydalany przez nerki. Okres półtrwania wynosi 1,5 godziny.

Podczas przeprowadzania badań z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali doustnie znakowaną (^14C metylo) S-adenozylo-L-metioninę, po 48 godzinach stwierdzono 15-17% radioaktywności w moczu, a po 72 godzinach izotop w ilości 23-28% pobranej został zidentyfikowany w kale. Na tej podstawie stwierdzono, że około 60% ademetioniny jest osadzane.

Wskazania do stosowania

Samelix stosuje się u pacjentów z cholestazą wewnątrzwątrobową w stanach marskości i przed marskością wątroby, które są następstwem chorób / stanów, takich jak:

przewlekłe zapalenie wątroby;
stłuszczenie wątroby;
marskość wątroby;
przewlekłe niekalkulujące (niekalkulujące) zapalenie pęcherzyka żółciowego;
encefalopatia, w tym encefalopatia związana z niewydolnością wątroby (np. alkoholowa);
zapalenie dróg żółciowych;
toksyczne uszkodzenia wątroby różnego pochodzenia, w tym wirusowe, alkoholowe i lecznicze (wynikające z przyjmowania leków przeciwwirusowych i przeciwgruźliczych, doustnych środków antykoncepcyjnych, antybiotyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwnowotworowych).

Ponadto Samelix jest wskazany do cholestazy wewnątrzwątrobowej u kobiet w ciąży, a także jest przepisywany pacjentom z objawami depresji.

Przeciwwskazania

Absolutny:

zaburzenia genetyczne, które powodują hiperhomocysteinemię i / lub homocystynurię i / lub wpływają na cykl metioninowy (np. upośledzony metabolizm cyjanokobalaminy, niedobór enzymu beta-syntazy cystationiny);
dzieci i młodzież do 18 lat;
zwiększona indywidualna wrażliwość na główne lub pomocnicze składniki leku.

Względny (Samelix jest używany z ostrożnością):

niewydolność nerek;
zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
jednoczesne podawanie z preparatami ziołowymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (klomipramina), lekami zawierającymi tryptofan i SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
pierwszy trymestr ciąży;
okres laktacji;
podeszły wiek.

Samelix, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki powlekane rozpuszczalne w jelitach

Tabletki Samelix przyjmuje się doustnie, nie podczas posiłków (najlepiej rano). Tabletki nie należy żuć, ale należy ją połykać w całości, popijając wodą.

Leku nie należy przyjmować, jeśli integralność pęcherzy jest naruszona, a tabletki nabrały koloru innego niż biały lub biały z lekkim żółtawym odcieniem.

Zalecana dawka początkowa to 10-25 mg / kg masy ciała na dobę. W przypadku cholestazy wewnątrzwątrobowej przepisuje się 800-1600 mg dziennie. Podobną dawkę stosuje się w przypadku objawów depresji.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Na początku leczenia można zastosować pozajelitową postać ademetioniny. W przyszłości pacjent jest przenoszony na lek w postaci tabletek.

Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego

Roztwór przygotowany z liofilizatu Samelix podaje się dożylnie lub domięśniowo.

Roztwór przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika. Liofilizatu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi jony wapnia i roztworami alkalicznymi. Jeśli kolor proszku zmienia się, na przykład pod wpływem ciepła lub pęknięcia butelki, nie zaleca się stosowania leku. Resztę niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Przy podawaniu dożylnym roztwór podaje się bardzo powoli.

Zalecana dawka początkowa preparatu Samelix to 5–12 mg / kg masy ciała na dobę. W przypadku cholestazy wewnątrzwątrobowej przepisuje się 400-800 mg (1-2 fiolki). Przebieg leczenia to 2 tygodnie.

U pacjentów z objawami depresji lek stosuje się również w dawce 400–800 mg (1–2 butelki) na dobę, ale przez 15–20 dni.

W przypadku konieczności leczenia wspomagającego, pacjenta przenosi się na Samelix w postaci tabletek w dawce 800–1600 mg dziennie przez 2–4 tygodnie.

Skuteczność preparatu Samelix u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od skuteczności u osób młodszych. Jednak biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo dysfunkcji serca, nerek lub wątroby, a także obecność innych współistniejących chorób lub jednoczesnego stosowania z innymi lekami, dawkę ademetioniny dla pacjentów w podeszłym wieku dobiera się ostrożnie, zaczynając od dolnej granicy zalecanych dawek.

Skutki uboczne

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach to nudności, bóle głowy i biegunka.

Inne działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych i obserwowane po wprowadzeniu preparatu Samelix do obrotu:

przewód pokarmowy: często - nudności, luźne stolce, bóle brzucha; rzadko - wymioty, suchość w ustach, zaburzenia dyspeptyczne i żołądkowo-jelitowe, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, krwawienia z przewodu pokarmowego; rzadko - zapalenie przełyku, wzdęcia;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry;
układ oddechowy: rzadko - obrzęk krtani;
układ nerwowy i psychika: często - bezsenność, bóle głowy, niepokój; rzadko - zawroty głowy, splątanie, pobudzenie, parestezje;
układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - skurcze mięśni, bóle stawów;
skóra i tłuszcz podskórny: często - swędząca skóra; rzadko - pokrzywka, wysypka, rumień, wzmożone pocenie się, obrzęk Quinckego;
układ odpornościowy: rzadko - reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (w tym skurcz oskrzeli, duszność, zmiany ciśnienia krwi, dyskomfort w klatce piersiowej, bradykardia lub tachykardia, zaczerwienienie skóry, ból pleców);
choroby pasożytnicze i zakaźne: rzadko - infekcje dróg moczowych;
inne reakcje: rzadko - dreszcze, gorączka, obrzęk, astenia; rzadko - złe samopoczucie.

Przedawkować

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji zaleca się ustalenie obserwacji pacjenta. Leczenie jest objawowe.

Specjalne instrukcje

Samelix ma właściwości tonizujące i nie należy go przyjmować przed snem.

U pacjentów z marskością wątroby na tle hiperazotemii podczas leczenia konieczne jest systematyczne oznaczanie zawartości azotu we krwi. Przy długotrwałej terapii wymagana jest kontrola poziomu kreatyniny i mocznika w surowicy krwi.

Samelix stosuje się ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, ponieważ u pacjentów przyjmujących ademetioninę odnotowano pojedyncze przypadki przejścia depresji do manii lub hipomanii.

Osoby z depresją mają zwiększone ryzyko zachowań / myśli samobójczych i samobójstw, dlatego w okresie leczenia lekiem tacy pacjenci wymagają stałego monitorowania. Konieczna jest regularna ocena skuteczności leczenia, a także informowanie lekarza, czy objawy depresji nie zmniejszają się lub nie nasilają.

U pacjentów przyjmujących ademetioninę może nagle pojawić się lub nasilić niepokój. Zwykle w takich przypadkach odstawienie preparatu Samelix nie było konieczne, ale czasami lęk ustępował dopiero po zmniejszeniu dawki lub całkowitym przerwaniu terapii.

Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie zawartości witamin we krwi, zwłaszcza u pacjentów zagrożonych (wegetarianie, kobiety w ciąży, pacjenci z anemią lub chorobą wątroby, dieta itp.). Wynika to prawdopodobieństwo spadku poziomu ademetionine z niedoboru kwasu foliowego i witaminy B ₁₂. W przypadku stwierdzenia niedoboru zaleca się rozpoczęcie przyjmowania kwasu foliowego i witaminy B ₁₂ przed rozpoczęciem leczenia Samelixem lub jednocześnie z nim.

Należy pamiętać, że przyjmowanie ademetioniny może zafałszować wynik testu immunologicznego na oznaczenie homocysteiny (poziom homocysteiny we krwi będzie zawyżony). Zaleca się stosowanie innych (nieimmunologicznych) metod analizy.

Jedna fiolka z liofilizatem zawiera 6,61 mg sodu. Ta ilość sodu odpowiada 16,8 mg soli kuchennej (0,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Jednym z efektów ubocznych Samelixa są zawroty głowy, dlatego do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek nie zaleca się prowadzenia samochodu i wykonywania innych prac wymagających dużej koncentracji uwagi i szybkiej reakcji.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania kliniczne wykazały, że ademetionina jest bezpieczna w trzecim trymestrze ciąży.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Samelix w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także w okresie karmienia piersią, dlatego jego stosowanie w tych okresach jest możliwe tylko po dokładnej ocenie spodziewanych korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

Samelix nie jest stosowany w praktyce pediatrycznej (u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia), ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Z zaburzeniami czynności nerek

Samelix jest przepisywany z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Farmakokinetyka ademetioniny u osób z przewlekłymi chorobami wątroby iu zdrowych ochotników nie różni się, dlatego nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu Samelix u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Interakcje lekowe

Samelix stosuje się ostrożnie w połączeniu z klomipraminą, SSRI, lekami i ziołami zawierającymi tryptofan, ponieważ może wystąpić zespół nadmiaru serotoniny. Nie zgłoszono żadnych innych interakcji leków.

Analogi

Analogi Samelix to Ademetionine, Ademetionine-Vial, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livodexa, Ursodeoxycholic acid, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Samelix

Według opinii Samelix jest skutecznym hepatoprotektorem i chroni wątrobę przed toksycznym działaniem różnych leków, czynników wirusowych i alkoholu. Działa wystarczająco szybko. Pierwsza poprawa nastąpiła już po tygodniu przyjmowania tabletek. Efekt kumuluje się i utrzymuje się przez kilka miesięcy po zaprzestaniu terapii. Samelix jest tańszy niż niektóre podobne produkty.