Valganciclovir-NIKA
Instrukcja użycia:
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Wskazania do stosowania
- 3. Przeciwwskazania
- 4. Sposób stosowania i dawkowanie
- 5. Efekty uboczne
- 6. Instrukcje specjalne
- 7. Interakcje lekowe
- 8. Analogi
- 9. Warunki przechowywania
- 10. Warunki wydawania aptek
Valganciclovir-NIKA jest lekiem przeciwwirusowym.
Uwolnij formę i kompozycję
Valganciclovir-NIKA produkowany jest w postaci tabletek powlekanych (4 szt. W blistrach z folii aluminiowej, w kartoniku po 5 szt.).
Skład 1 tabletki:
- substancja czynna: walgancyklowir (w postaci chlorowodorku walgancyklowiru) - 450 mg;
- składniki pomocnicze: powidon K-30, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon;
- otoczka tabletki: glikol polietylenowy, hydroksypropylometyloceluloza, gliceryna, talk, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek.
Wskazania do stosowania
- terapia indukcyjna aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii (cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki) u chorych na AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) i zagrożenie utratą wzroku;
- terapia podtrzymująca po zakończeniu leczenia indukcyjnego zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV;
- terapia nieaktywnego zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV;
- zapobieganie zakażeniu CMV podczas przeszczepu narządu miąższowego u biorców z grupy wysokiego ryzyka.
Przeciwwskazania
- okres ciąży;
- okres karmienia piersią;
- nadwrażliwość na główne lub pomocnicze składniki leku, a także na gancyklowir.
Ponadto lek jest przeciwwskazany u mężczyzn w wieku rozrodczym planujących poczęcie dziecka.
Sposób podawania i dawkowanie
Tabletki Valganciclovir-NIKA przyjmuje się doustnie podczas posiłków. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania leku, aby uniknąć przedawkowania.
W terapii indukcyjnej pacjentom z czynnym zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV przepisuje się 2 tabletki Valgancicloviru-NIKA dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. W przypadku przedłużonej terapii indukcyjnej zwiększa się ryzyko mielotoksyczności.
W przypadku pacjentów z nieaktywnym zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV oraz w przypadku leczenia podtrzymującego po leczeniu indukcyjnym lek przepisuje się 2 tabletki raz dziennie. Jeśli przebieg zapalenia siatkówki się pogorszy, możliwy jest drugi cykl terapii indukcyjnej.
Aby zapobiec zakażeniu CMV po przeszczepie narządu, Valganciclovir-NIKA przepisuje się 2 tabletki raz dziennie od 10 do 100 dni po przeszczepie.
W przypadku niewydolności nerek dawkę dostosowuje się w zależności od CC (klirensu kreatyniny). Przy CC 40-59 ml / min pojedyncza dawka leku jest zmniejszana o połowę, przy CC 25-39 ml / min, oprócz zmniejszenia o połowę pojedynczej dawki, częstotliwość stosowania leku zmniejsza się do 1 raz dziennie w przypadku terapii indukcyjnej i do 1 raz na 2 dni w przypadku terapii podtrzymującej, z CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA zażywać 450 mg raz dziennie co 2 dni w terapii indukcyjnej i 450 mg raz dziennie 2 razy w tygodniu z leczeniem podtrzymującym.
Nie zaleca się przepisywania leku pacjentom poddawanym hemodializie.
U pacjentów z ciężką leukopenią, niedokrwistością, pancytopenią, niedokrwistością aplastyczną, neutropenią, trombocytopenią i zahamowaniem czynności szpiku kostnego leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy bezwzględna liczba płytek krwi przekracza 25 000 komórek na μl lub liczba neutrofili przekracza 500 komórek na μl, a poziom hemoglobiny jest powyżej 80 g / l.
Pacjenci w podeszłym wieku są przepisywani Valganciclovir-NIKA z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Skutki uboczne
Działania niepożądane najczęściej spotykane w badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS i zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV: kandydoza jamy ustnej, biegunka, gorączka, osłabienie, ból głowy, neutropenia.
Działania niepożądane, które występowały najczęściej u pacjentów po przeszczepieniu narządu i niezwiązane z przyjmowaniem leku (łagodne lub umiarkowane): nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie, ból głowy, drżenie, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, odrzucenie przeszczepu, obrzęk kończyn dolnych, ból w plecy.
Działania niepożądane najczęściej występujące u pacjentów po przeszczepie narządu i związane lub prawdopodobnie związane z przyjmowaniem leku: nudności, biegunka, leukopenia, neutropenia.
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów po przeszczepieniu narządu (z częstością ≥ 2%) i nie były obserwowane u pacjentów z zapaleniem siatkówki wywołanym przez wirus CMV: hiperkaliemia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności wątroby, hiperreatyninemia.
Efekty uboczne Valganciclovir-NIKA, obserwowane u ponad 5% pacjentów z zapaleniem siatkówki wywołanym przez wirus CMV i pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego:
- układ pokarmowy: nudności, niestrawność, wymioty, biegunka lub zaparcia, wodobrzusze, bóle w nadbrzuszu, dysfunkcja wątroby, powiększenie brzucha;
- układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze;
- układ oddechowy: wydzielina z nosa, zapalenie zatok, zapalenie gardła, kaszel produktywny, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, duszność, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc wywołane pneumocystozą;
- ośrodkowy układ nerwowy i narządy zmysłów: bezsenność, zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, parestezje, depresja, neuropatia obwodowa, niewyraźne widzenie, odwarstwienie siatkówki;
- układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, skurcze mięśni, bóle kończyn i pleców;
- układ moczowy: bolesne oddawanie moczu, niewydolność nerek, infekcje dróg moczowych;
- układ krwiotwórczy: anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia;
- reakcje dermatologiczne: swędzenie, zapalenie skóry, trądzik, wzmożone nocne poty;
- parametry laboratoryjne: hiperkaliemia, hiperglikemia, hiperreatyninemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hipokaliemia, hipofosfatemia;
- powikłania infekcyjne: kandydoza jamy ustnej;
- inne reakcje: osłabienie, utrata apetytu, anoreksja, gorączka, utrata masy ciała, odwodnienie, kacheksja, obrzęk obwodowy, odrzucenie przeszczepu, ból pooperacyjny, słabe gojenie i zwiększony drenaż rany, powikłania, w tym zakaźne.
Skutki uboczne Valganciclovir-NIKA, obserwowane u mniej niż 5% pacjentów i niewymienione powyżej:
- centralny i obwodowy układ nerwowy: omamy, pobudzenie, drgawki, splątanie, zaburzenia psychiczne;
- układ moczowy: hiperreatyninemia, zmniejszony klirens kreatyniny;
- układ krwiotwórczy: zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna;
- układ krzepnięcia krwi: zagrażające życiu krwawienie (prawdopodobnie spowodowane małopłytkowością);
- inne reakcje: nadwrażliwość na walgancyklowir.
W trakcie stosowania produktu Valganciclovir-NIKA po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano działania niepożądane, takie jak anafilaksja i zmniejszona płodność u mężczyzn.
Specjalne instrukcje
Lek nie jest zalecany do przepisywania dzieciom, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie.
Podczas leczenia produktem Valganciclovir-NIKA zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi. Pacjentom z neutropenią, trombocytopenią, leukopenią lub niedokrwistością należy przepisać krwiotwórcze czynniki wzrostu i / lub przerwać leczenie farmakologiczne.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Valganciclovir-NIKA powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, a mężczyznom zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia lekiem i co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii.
Tabletek nie należy kruszyć ani łamać, ponieważ lek jest potencjalnie rakotwórczy i teratogenny dla ludzi. Jeśli tabletka zostanie przypadkowo złamana lub zmiażdżona, należy unikać bezpośredniego kontaktu pozostałości z błonami śluzowymi lub skórą. Punkty kontaktowe należy dokładnie umyć mydłem i wodą, a jeśli lek dostanie się do oczu, przepłukać je dużą ilością wody.
W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub innego transportu oraz wykonywania wszelkich potencjalnie niebezpiecznych prac związanych z dużą koncentracją uwagi i zwiększoną szybkością reakcji.
Interakcje lekowe
Ze względu na wysoką aktywność farmakologiczną walgancyklowiru i znaczne prawdopodobieństwo interakcji leku Valganciclovir-NIKA z innymi lekami / substancjami, zalecenia dotyczące ich zgodności może wydać tylko lekarz prowadzący.
Analogi
Analogami Valganciclovir-NIKA są: Valganciclovir hydrochloride, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.
Okres trwałości leku wynosi 2 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
