Valavir
Instrukcja użycia:
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Wskazania do stosowania
- 3. Przeciwwskazania
- 4. Sposób stosowania i dawkowanie
- 5. Efekty uboczne
- 6. Instrukcje specjalne
- 7. Interakcje lekowe
- 8. Analogi
- 9. Warunki przechowywania
- 10. Warunki wydawania aptek
Valavir jest bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym.
Uwolnij formę i kompozycję
Postać dawkowania leku to tabletki powlekane: podłużne, obustronnie wypukłe, z ryzykiem jednostronnym, otoczka prawie biała z perłowym odcieniem (6 szt. W blistrach, w tekturowym pudełku 7 blistrów; 10 szt. W blistrach, w opakowanie kartonowe 1 blister).
1 tabletka zawiera:
- substancja czynna: walacyklowir (w postaci chlorowodorku walacyklowiru) - 0,5 g (0,556 g);
- składniki pomocnicze: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, krospowidon;
- powłoka folii: Sepifilm 050 [octany estrów (acetylowane mono- i diglicerydy), celuloza mikrokrystaliczna, metylohydroksypropyloceluloza], kanduryna.
Wskazania do stosowania
- herpes zoster (herpes zoster) - do terapii;
- zakażenie błon śluzowych i skóry wywołane wirusem opryszczki pospolitej, w tym narządów płciowych (pierwotne i nawrotowe) - w celach leczniczych;
- ponowne zakażenie błon śluzowych i skóry wywołane wirusem opryszczki pospolitej, w tym narządów płciowych - w leczeniu profilaktycznym / tłumieniu;
- opryszczka wargowa (gorączka wargowa, „zimno” na ustach) - do terapii;
- opryszczka narządów płciowych - do terapii supresyjnej, pod warunkiem stosowania bezpiecznego seksu, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa przeniesienia wirusa na zdrowego partnera;
- stan po przeszczepie narządu - w profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 12 roku życia.
Przeciwwskazania
Przyjmowanie Valaviru jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (w przypadku stosowania w zapobieganiu wirusowi cytomegalii granica wieku wynosi 12 lat) oraz z nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir i którykolwiek ze składników leku.
Ponieważ dane z obserwacji klinicznych dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i laktacji są ograniczone, a główny metabolit walacyklowiru, acyklowir, przenika do mleka matki, Valavir jest przepisywany kobietom w ciąży i karmiącym, jeśli potencjalne korzyści z leczenia znacznie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu / dziecka.
Sposób podawania i dawkowanie
Tabletki Valavir są przeznaczone do podawania doustnego, skuteczność terapeutyczna leku nie zależy od spożycia pokarmu.
Schemat dawkowania według wskazań:
- herpes zoster (Herpes zoster virus): w celu leczenia dorosłym przepisuje się 2 tabletki (1 g walacyklowiru) 3 razy dziennie, przebieg leczenia wynosi 7 dni;
- herpes simplex (wirus opryszczki pospolitej): do leczenia dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością - 1 tabletka (0,5 g) 2 razy / dobę, przebieg leczenia przy nawrotach - 3-5 dni, przebieg leczenia choroby pierwotnej (prawdopodobnie cięższy przebieg) - do 10 dni;
- herpes simplex (wirus opryszczki pospolitej): do leczenia profilaktycznego (tłumienia) nawracających zakażeń u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością - 1 tabletka (0,5 g) 1 raz dziennie, dla dorosłych z niedoborami odporności - 1 tabletka (0,5 g) 2 razy /dzień;
- opryszczka wargowa (wargowa gorączka, wirus opryszczki wargowej): w przypadku leczenia alternatywnego skuteczna dawka walacyklowiru to 4 tabletki (2 g) 2 razy / dobę (drugą dawkę po pierwszej po około 12, ale nie wcześniej niż po 6 godzinach), przebieg leczenia 1 dzień (udowodniono, że dłuższe stosowanie nie zwiększa klinicznej skuteczności terapii). Leczenie należy rozpocząć, gdy w okolicy ust pojawią się pierwsze objawy infekcji: swędzenie, mrowienie, pieczenie;
- opryszczka narządów płciowych (ludzki alfaherpeswirus 2): w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa zakażenia partnera seksualnego u dorosłych zakażonych partnerów heteroseksualnych z prawidłową odpornością, z liczbą zaostrzeń w ciągu roku ≤ 9 razy - 1 tabletka (0,5 g) 1 raz dziennie. Nie przeprowadzono badania wpływu walacyklowiru na przenoszenie wirusa opryszczki narządów płciowych w innych grupach pacjentów (z wyjątkiem osób heteroseksualnych);
- cytomegalowirus (ludzki betaherpeswirus 5): do profilaktyki i leczenia dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 4 tabletki (2 g) 4 razy dziennie bezpośrednio po przeszczepie, zgodnie ze wskazaniami; przebieg leczenia wynosi 90 dni, możliwe jest wydłużenie czasu leczenia u pacjentów z wysokim stopniem ryzyka zakażenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają zmniejszenia dawki.
Dawkowanie Valaviru w zaburzeniach czynności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny (CC), pod warunkiem utrzymania odpowiedniego poziomu nawodnienia:
- Półpasiec (terapia dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością i pacjentów z niedoborami odporności): CC ≥ 50 ml / min - 2 tabletki 3 razy / dobę, CC 30-49 ml / min - 2 tabletki 2 razy / dobę, CC 10-29 ml / min - 2 tabletki 1 raz / dzień, CC <10 ml / min - 1 tabletka 1 raz / dzień;
- Herpes simplex (terapia dla dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością): CC ≥ 30 ml / min - 1 tabletka 2 razy / dobę, CC <30 ml / min - 1 tabletka 1 raz / dobę;
- Herpes labialis (terapia dla dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletki 2 razy / dobę, CC 30-49 ml / min - 2 tabletki 2 razy / dobę, CC 10-29 ml / min - 1 tabletka 2 razy / dobę, CC <10 ml / min - 1 tabletka 1 raz / dobę;
- Herpes simplex (profilaktyka u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością): CC ≥ 30 ml / min - 1 tabletka 1 raz / dobę, przy CC <30 ml / min, należy wybrać lek produkowany w tabletkach z dawką walacyklowiru - 0,25 g, przyjmować - 1 raz dziennie;
- Herpes simplex (profilaktyka u dorosłych pacjentów z niedoborami odporności): CC ≥ 30 ml / min - 1 tabletka 2 razy / dobę, CC <30 ml / min - 1 tabletka 1 raz / dobę;
- Ludzki betaherpeswirus 5 (zapobieganie zakażeniu wirusem cytomegalii u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia): CC ≥ 75 ml / min - 4 tabletki 4 razy / dobę, CC 50-74 ml / min - 3 tabletki 4 razy / dobę, CC 25-49 ml / min - 3 tabletki 3 razy / dobę, CC 10-24 ml / min - 3 tabletki 2 razy / dobę, CC <10 ml / min lub pacjenci dializowani - 3 tabletki 1 raz / dobę …
Pacjenci poddawani przerywanej hemodializie powinni stosować Valavir w takich samych dawkach, jakie są zalecane dla CC <15 ml / min, tabletki są przyjmowane po hemodializie.
Konieczne jest ciągłe monitorowanie QC, szczególnie podczas gwałtownych zmian trybu pracy nerek (na przykład bezpośrednio po przeszczepie) i odpowiednie dostosowanie dawki walacyklowiru.
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku Valavir. Doświadczenie kliniczne z lekiem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone.
Pacjenci w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę osłabienie czynności nerek, muszą dostosować dawkę leku.
Skutki uboczne
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia produktem Valavir to zakrzepowa plamica małopłytkowa / zespół hemolityczno-mocznicowy, ostra niewydolność nerek i zaburzenia neurologiczne.
Skutki uboczne układów i narządów:
- krew i układ limfatyczny: trombocytopenia, leukopenia (głównie z niedoborem odporności);
- układ odpornościowy: anafilaksja;
- zaburzenia układu nerwowego i psychicznego: omamy, splątanie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie sprawności umysłowej, pobudzenie, ataksja, drżenie, dyzartria, drgawki, objawy zaburzeń psychotycznych, encefalopatia, śpiączka;
- układ oddechowy i narządy klatki piersiowej: duszność;
- przewód pokarmowy: nudności / wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka;
- wątroba, woreczek żółciowy i drogi żółciowe: odwracalny wzrost enzymów wątrobowych, czasami diagnozowany jako zapalenie wątroby;
- skóra i tkanki podskórne: wysypka skórna, w tym objawy nadwrażliwości na światło, pokrzywka, świąd, obrzęk Quinckego;
- nerki i układ moczowy: niewydolność nerek (w tym w postaci ostrej), krwiomocz i ból w okolicy nerek (może wynikać z niewydolności nerek), wytrącanie acyklowiru w kanalikach nerkowych (informacje pojedyncze);
- inne reakcje: zgodnie z badaniami klinicznymi, podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami [16 tabletek Valaviru (8 g walacyklowiru dziennie)] u ciężkich pacjentów z niedoborem odporności (zwłaszcza w późnych stadiach zakażenia HIV) rozwija się niewydolność nerek, hemolityczna niedokrwistość mikroangiopatyczna małopłytkowość (w tym skojarzona). Te same działania niepożądane obserwowano w tej kategorii pacjentów nie przyjmujących walacyklowiru.
Konsekwencją przedawkowania walacyklowiru mogą być: nudności / wymioty, ostra niewydolność nerek i nasilone objawy neurologiczne, takie jak omamy, splątanie, pobudzenie, osłabienie sprawności umysłowej i śpiączka. Aby uniknąć niezamierzonego przedawkowania, należy zachować szczególną ostrożność i odpowiednio wcześnie dostosować dawkę, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów w podeszłym wieku.
Podczas leczenia wymagane jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta w celu zidentyfikowania objawów toksyczności. Ponieważ hemodializa klinicznie znacząco przyspiesza eliminację acyklowiru z krwi, może być stosowana jako optymalna metoda leczenia objawowego przedawkowania walacyklowiru.
Specjalne instrukcje
Bardzo ważne jest, przy zwiększonym ryzyku odwodnienia, konsekwentne utrzymywanie odpowiedniego poziomu płynów przyjmowanych przez pacjenta, szczególnie w podeszłym wieku.
W przypadku upośledzonej czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia powikłań ze strony psychiki i układu nerwowego jest zwiększone, tacy pacjenci wymagają uważnego monitorowania w celu wykrycia skutków ubocznych. W większości przypadków reakcje te ustępują po zakończeniu leczenia.
Leczenie wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex) należy rozpocząć jak najwcześniej. W przypadku nawracających postaci zakażeń wirusem opryszczki pospolitej idealnym rozwiązaniem byłoby zastosowanie leku w okresie prodromalnym lub bezpośrednio po wystąpieniu pierwszych objawów. Valavir może zapobiegać rozwojowi zmian chorobowych w przypadku nawrotu infekcji wywołanych wirusem opryszczki pospolitej, pod warunkiem, że leczenie rozpocznie się natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów choroby.
Nie ma danych dotyczących leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby lekiem w większych dawkach ≥ 8 tabletek walacyklowiru (4 g walacyklowiru), dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu takich dawek pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania walacyklowiru po przeszczepieniu wątroby. Ale podczas leczenia profilaktycznego wysokimi dawkami acyklowiru stwierdzono zmniejszenie częstości zakażeń wirusem cytomegalii i zmniejszenie liczby wywoływanych przez niego chorób.
Leczenie półpaśca, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością, wymaga uważnego monitorowania odpowiedzi klinicznej. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na terapię zaleca się przejście na dożylne leki przeciwwirusowe. W przypadku powikłanego półpaśca, np. W przypadku uszkodzenia narządów trzewnych, rozsiewu wirusa, neuropatii ruchowej, zapalenia mózgu i zaburzeń naczyniowo-mózgowych, konieczna jest również dożylna terapia przeciwwirusowa.
Leczenie opryszczkowych zmian oczu u pacjentów z osłabioną odpornością lub z wysokim ryzykiem rozsiewu choroby i uszkodzenia narządów trzewnych przeprowadza się środkami przeciwwirusowymi do podawania dożylnego.
Terapia zapobiegawcza (supresja) preparatem Valavir ogranicza jedynie ryzyko przeniesienia opryszczki narządów płciowych, bez wyleczenia zakażenia opryszczką i nie eliminuje całkowicie możliwości przeniesienia wirusa. Oprócz przebiegu leczenia musisz przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Przy wysokim ryzyku zakażenia wirusem cytomegalii skuteczność walacyklowiru w profilaktyce po przeszczepieniu narządu wykazała, że należy go stosować w przypadku zaprzestania stosowania walgancyklowiru lub gancyklowiru ze względów bezpieczeństwa. Stosowanie walacyklowiru w dużych dawkach wymaganych do zapobiegania cytomegalowirusowi może powodować częstsze skutki uboczne, w tym zaburzenia psychiki i układu nerwowego, w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek leku w innych wskazaniach.
Aby ocenić zdolność pacjenta do wykonywania prac wymagających szybkości reakcji psychomotorycznych i zwiększonej koncentracji uwagi pod wpływem walacyklowiru, należy wziąć pod uwagę jego stan kliniczny oraz profil działań niepożądanych leku Valavir.
Interakcje lekowe
Nie zidentyfikowano żadnych istotnych klinicznie form interakcji walacyklowiru z innymi substancjami leczniczymi.
Ponieważ aktywny metabolit walacyklowiru - acyklowir - jest wydalany z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem, wszelkie leki przyjmowane jednocześnie z Valavirem i wykorzystujące do wydalania aktywne wydzielanie kanalikowe mogą zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Zatem cymetydyna i probenecyd po przyjęciu 1 g walacyklowiru zwiększają pole powierzchni pod krzywą stężenie / czas acyklowiru i zmniejszają jego klirens nerkowy. Nie ma jednak potrzeby dostosowywania dawki, ponieważ acyklowir ma szeroki indeks terapeutyczny.
Podczas leczenia dużymi dawkami walacyklowiru (≥ 4 g na dobę), należy zachować ostrożność w przypadku skojarzenia z lekami stosującymi jedną drogę eliminacji z acyklowirem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu jednego lub obu leków, oraz ich metabolity. Jednoczesne stosowanie z lekiem immunosupresyjnym mykofenolanem mofetylu stosowanym po przeszczepie narządu zwiększa poziom acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu w osoczu krwi.
Ostrożnie, leki wpływające na czynność nerek (cyklosporyna, takrolimus) są przepisywane jednocześnie z Valavirem w dawkach ≥ 4 g na dobę. W razie potrzeby takie wspólne podanie jest wymagane do monitorowania zmian w czynności nerek.
Analogi
Analogi Valaviru to: Valtsikon, Valtrex, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C w oryginalnym opakowaniu. Trzymać z dala od dzieci!
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
