Vaidaza

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podawania podskórnego preparatu Vaidaz

Vaidaza - antymetabolit, lek przeciwnowotworowy.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania podskórnego (s / c): sypka lub porowata masa w kolorze białym, po rozpuszczeniu zachowuje swój kolor (w fiolkach szklanych bezbarwnych o pojemności 30 ml, w pudełku tekturowym 1 butelka).

1 butelka zawiera:

substancja czynna: azacytydyna - 100 mg;
składnik pomocniczy: mannitol.

Wskazania do stosowania

Stosowanie preparatu Vidaza jest wskazane w przypadku niemożności przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu dorosłych pacjentów:

zespół mielodysplastyczny (MDS) ze średnim-2 lub wysokim ryzykiem w skali IPSS (International Prognostic Scoring System);
przewlekła białaczka mielomonocytowa bez objawów MDS;
ostra białaczka szpikowa.

Przeciwwskazania

dzieciństwo;
rozległe przerzuty do wątroby;
okres ciąży i karmienia piersią;
nadwrażliwość na składniki leku.

Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek i / lub wątroby, rozległymi zmianami przerzutowymi do wątroby i chorobami płuc.

Sposób podawania i dawkowanie

Gotowy roztwór liofilizatu (zawiesina) jest przeznaczony do podania podskórnego w okolice uda, barku lub brzucha.

Zawiesinę przygotowuje się przed bezpośrednim podaniem, dodając 4 ml wody do wstrzykiwań do zawartości fiolki i energicznie wstrząsając, aż do uzyskania białego roztworu o jednorodnej strukturze i stężeniu 25 mg na ml. Leku nie można stosować w obecności dużych nierozpuszczonych cząstek.

Do wstrzyknięć podskórnych należy użyć igły o rozmiarze 25 G, którą wprowadza się pod skórę pod kątem 45–90 °.

Po pobraniu zawiesiny do strzykawki, przed podaniem zaleca się energiczne przetaczać ją między dłońmi, aby zawiesina uzyskała jednolity biały kolor. Temperatura wstrzykniętego leku powinna wynosić 20-25 ° C.

Nie więcej niż 4 ml można wstrzyknąć w jedno miejsce, dlatego przy dawce większej niż 4 ml wykonuje się 2 wstrzyknięcia w różnych obszarach.

W temperaturze 25 ° C zawiesina nadaje się do użytku w ciągu 45 minut, w temperaturze 2–8 ° C - do 480 minut. Jeśli terminy zostaną przekroczone, zawieszenie należy zlikwidować w odpowiedni sposób.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać naprzemiennie, przy czym kolejne miejsce wstrzyknięcia nie powinno znajdować się bliżej niż 2,5 cm od poprzedniego. Leku nie należy wstrzykiwać w bolesne, zagęszczone lub uszkodzone obszary skóry (w tym krwotoki).

Zaleca się wprowadzenie preparatu Vidaza po zażyciu leku przeciwwymiotnego.

Zalecana dawka pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkową parametrów hematologicznych: wstępna dawka jest w ilości 75 mg na 1 m2 ^na powierzchni ciała, raz dziennie, procedury przeprowadzono w ciągu 7 dni, po czym następuje przerwa 21 dni.

Przebieg leczenia składa się z co najmniej sześciu cykli terapeutycznych. Terapię należy kontynuować tak długo, jak długo jest skuteczna lub do pojawienia się objawów progresji choroby.

Leczeniu musi towarzyszyć regularne monitorowanie morfologii krwi; jeśli pojawią się objawy toksyczności, dawkę dostosowuje się lub odkłada się rozpoczęcie następnego kursu.

Wraz ze spadkiem liczby płytek krwi podczas cyklu terapii do 50 × 10 ⁹ / l lub mniej i / lub bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do 1 × 10 ⁹ / l lub mniej, występuje toksyczność hematologiczna.

Jeżeli na tle stosowania produktu Vaidaza u pacjentów z wyjściową liczbą leukocytów powyżej 3 × 10 ⁹ / l, ANC powyżej 1,5 × 10 ⁹ / l, liczba płytek krwi przekracza 75 × 10 ⁹ / l, pojawiają się oznaki toksyczności hematologicznej, wówczas kolejny cykl leczenia należy odłożyć do czasu przywrócenia początkowej liczby płytek krwi i ANC. Jeśli okres rekonwalescencji nie przekracza 14 dni, dawka nie jest zmieniana w następnym cyklu. Jeżeli w ciągu 14 dni liczba krwinek nie osiągnie wymaganego poziomu (ANC nie przekracza 1 × 10 ⁹ / l, liczba płytek krwi nie przekracza 50 × 10 ⁹ / l), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Po modyfikacji dawki cykl należy przywrócić do 28 dni.

Jeśli u pacjentów z początkową liczbą leukocytów mniejszą niż 3 × 10 ⁹ / l, ANC mniejszą niż 1,5 × 10 ⁹ / l, liczba płytek krwi do 75 × 10 ⁹ / l przed następnym cyklem, wskaźniki te są zmniejszone o 50% lub mniej lub 50% i więcej, ale istnieją oznaki poprawy w różnicowaniu dowolnej linii komórkowej, dawka i harmonogram podawania leku nie ulegają zmianie.

W przypadku braku objawów poprawy różnicowania linii komórkowych u pacjentów, u których liczba krwinek nie przekracza progu 50% w stosunku do poziomu wyjściowego, kolejny cykl terapii odkłada się do czasu wyzdrowienia ANC i płytek krwi. Jeśli okres rekonwalescencji trwał do 14 dni, dawka leku nie jest dostosowywana. Jeśli liczba krwinek nie osiągnie pożądanego poziomu w ciągu 14 dni, konieczne jest określenie wysycenia komórkowego szpiku kostnego. Jeśli wskaźnik wysycenia komórek przekracza 50%, zmiana dawki produktu Vidaza nie jest wymagana, a jeśli jest mniejsza lub równa 50%, należy odroczyć podanie leku i zmniejszyć dawkę w następnym cyklu. Gdy wysycenie komórkowe szpiku kostnego osiągnie poziom 15-50% w czasie nie dłuższym niż 21 dni, dawka z poprzedniego cyklu nie ulega zmianie, ponad 21 dni jest zmniejszana 2-krotnie. Gdy wysycenie komórkowe szpiku kostnego jest poniżej 15%,jeśli powrót do zdrowia nastąpił w ciągu 21 dni, dawka zostaje zachowana; jeśli przez ponad 21 dni, przepisuje się 33% dawki początkowej. Po dostosowaniu dawki czas trwania cyklu należy przywrócić do 28 dni.

W przypadku zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej. W kolejnych cyklach dawkę modyfikuje się na podstawie wyników badań hematologicznych i wskaźników czynności nerek. Dawkę produktu Waidaza zmniejsza się o 50%, jeśli stężenie wodorowęglanów w surowicy jest niewyjaśnione poniżej 20 mmol / l. W przypadku niewyjaśnionego wzrostu 2-krotnego lub więcej od wartości początkowych, a także przekroczenia górnej granicy normalnego poziomu stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub przekroczenia zawartości azotu mocznikowego we krwi kolejny cykl terapii należy odłożyć do czasu przywrócenia normalnych lub początkowych wartości tych parametrów, dawkę leku w kolejnym cyklu - zmniejszyć o 50%.

W ciężkiej niewydolności wątroby początkowa dawka leku nie ulega zmianie. Modyfikację dawki w kolejnych cyklach można przeprowadzić na podstawie wyników badań krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają specjalnego schematu dawkowania.

Skutki uboczne

infekcje: bardzo często - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie płuc; często - opryszczka pospolita, zapalenie zatok, posocznica na tle neutropenii, infekcje górnych dróg oddechowych i dróg moczowych, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie tkanki podskórnej;
z układu krwiotwórczego: bardzo często - leukopenia, neutropenia, anemia, gorączka neutropeniczna, trombocytopenia; często pancytopenia;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - krwiaki, spadek lub wzrost ciśnienia krwi (BP);
z dróg żółciowych i wątroby: rzadko - postępująca śpiączka wątrobowa, niewydolność wątroby;
z układu pokarmowego: bardzo często - nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha; często - niestrawność, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawiące dziąsła, zapalenie jamy ustnej, krwawienie z hemoroidów;
od strony metabolizmu: bardzo często - anoreksja; często hipokaliemia; rzadko - zespół rozpadu guza;
od strony psychiki: niepokój, splątanie, bezsenność;
z układu nerwowego: bardzo często - bóle głowy, zawroty głowy; często - senność, krwawienie wewnątrzczaszkowe;
z układu moczowego: często - wzrost stężenia kreatyniny, niewydolność nerek, krwiomocz; rzadko - kwasica kanalikowa nerkowa;
z dróg oddechowych: bardzo często - duszność; często - ból krtani i gardła, duszność podczas wysiłku; rzadko - choroby płuc o charakterze śródmiąższowym;
reakcje dermatologiczne: bardzo często - swędzenie, wysypka, wybroczyny, wybroczyny; często - łysienie, plamica, plamista wysypka, rumień;
ze strony narządu wzroku: często - krwotoki w spojówce, krwawienie wewnątrzgałkowe;
z układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo często - bóle stawów; często - bóle mięśni, bóle kości;
z układu odpornościowego: rzadko - reakcje nadwrażliwości;
reakcje miejscowe: bardzo często - reakcje nieswoiste, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; często - krwiak, krwawienie, krwotok, stwardnienie, stan zapalny, przebarwienie skóry, bolesność i tworzenie się guzków w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - martwica tkanki w miejscu wstrzyknięcia;
inne: bardzo często - osłabienie, ból w klatce piersiowej, gorączka; często - utrata wagi.

Specjalne instrukcje

Stosowanie produktu Vaidaza powinno odbywać się w szpitalu pod nadzorem onkologa.

W ciężkiej zastoinowej niewydolności serca i innych patologiach sercowo-naczyniowych lub płucnych nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności farmakoterapii.

Leczenie w każdym cyklu należy rozpocząć po uzyskaniu wyników badań kreatyniny w surowicy krwi, czynności funkcjonalnej wątroby oraz szczegółowym badaniu krwi. Przeprowadzanie regularnych badań krwi pozwala monitorować ogólny stan pacjenta i skuteczność leku.

Najczęściej ryzyko wystąpienia reakcji hematologicznych [leukopenia, trombocytopenia, neutropenia (zwykle 3-4 stopnie nasilenia)] występuje w pierwszym i drugim cyklu terapii. U pacjentów z odzyskanymi parametrami hematologicznymi częstość ich występowania maleje. W przypadku reakcji hematologicznych wskazane jest opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu terapii, z neutropenią - profilaktycznym podawaniem antybiotyków, czynnikiem stymulującym kolonie, z niedokrwistością lub trombocytopenią - transfuzjami krwi.

Konieczne jest uważne monitorowanie temperatury ciała i objawów wskazujących na rozwój krwawienia, zwłaszcza u pacjentów z małopłytkowością.

Pacjentom z powikłaniami infekcyjnymi wskazuje się powołanie terapii etiotropowej, z neutropenią - czynnikiem stymulującym kolonie.

Jeśli wystąpią reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać stosowanie azacytydyny.

Wraz z rozwojem miejscowych działań niepożądanych w postaci wysypki, zapalenia, świądu w miejscu wstrzyknięcia, rumienia, można przepisać leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy.

Stosowanie leku u pacjentów z powszechnymi przerzutowymi zmianami w wątrobie wiąże się z ryzykiem zgonu w przebiegu śpiączki wątrobowej.

W rzadkich przypadkach podczas leczenia azacytydyną dochodzi do zaburzeń czynności nerek o różnym nasileniu, w tym do podwyższenia stężenia kreatyniny, kwasicy kanalikowej nerkowej i niewydolności nerek zakończonej zgonem.

W przypadku niewyjaśnionego spadku stężenia dwuwęglanów w surowicy, wzrostu stężenia mocznika we krwi lub poziomu kreatyniny w surowicy, rozpoczęcie kolejnego cyklu terapii należy odroczyć do czasu przywrócenia parametrów tych wskaźników do ich pierwotnych lub prawidłowych wartości, natomiast dawkę leku należy dostosować w kolejnym cyklu. Pacjenci z niewydolnością nerek powinni uważnie monitorować stan czynności nerek.

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji w trakcie i po trzech miesiącach leczenia. Lekarz powinien doradzić mężczyznom rozważenie możliwości zachowania próbek nasienia przed użyciem produktu Vaidaza.

Pokazano powołanie leczenia objawowego: z nudnościami i wymiotami - lekami przeciwwymiotnymi, z biegunką - lekami przeciwbiegunkowymi, z zaparciami - środkami przeczyszczającymi.

Utylizację niewykorzystanego lub nadającego się do spożycia produktu Vidaza należy przeprowadzić zgodnie z wymogami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

W przypadku przypadkowego kontaktu zawiesiny ze skórą lub błonami śluzowymi, miejsce to dokładnie spłukać wodą.

Pacjenci muszą zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Interakcje lekowe

Ponieważ prawdopodobieństwo udziału izoenzymów układu cytochromu P ₄₅₀, sulfotransferazy, transferazy glutationowej, UDP-glukuronylotransferazy w metabolizmie azacytydyny jest znikome, interakcja z tymi enzymami nie ma znaczenia klinicznego.