Omnitrope

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Omnitrope: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Stosowanie u osób starszych
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Omnitrope

Kod ATX: H01AC01

Składnik aktywny: somatropina (somatropina)

Producent: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Austria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 17.10.2019

Ceny w aptekach: od 585 rubli.

Kup

Roztwór do podania podskórnego Omnitrope

Omnitrope jest lekiem somatotropowym. To rekombinowany hormon wzrostu.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci roztworu do podawania podskórnego w dawce 3,3 mg / ml i 6,7 mg / ml, który jest lekko opalizującym lub przezroczystym bezbarwnym płynem (po 1,5 ml w przezroczystych bezbarwnych wkładach szklanych, uszczelnionych gumowym tłoczyskiem z jednym boku i kapslem aluminiowym z uszczelką gumową z drugiej, w opakowaniu konturowym 1, 5 lub 10 wkładów, w pudełku tekturowym jedno opakowanie konturowe i instrukcja lekarska stosowania preparatu Omnitrope).

Skład na 1,5 ml roztworu (jeden wkład):

substancja czynna: somatropina - 5 mg (przy dawce 3,3 mg / ml) lub 10 mg (przy dawce 6,7 mg / ml);
składniki pomocnicze: sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, poloksamer, kwas fosforowy, woda do wstrzykiwań; dodatkowo dla dawki 3,3 mg / ml - alkohol benzylowy (środek konserwujący), mannitol; dodatkowo dla dawki 6,7 mg / ml - fenol (środek konserwujący), glicyna.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Somatropina, aktywny składnik leku, ma wyraźny wpływ na metabolizm białek, węglowodanów i tłuszczów. U dzieci z niedoborem GH (hormonu wzrostu) Omnitrope działa na płytki nasadowe kości kanalikowych, stymulując w ten sposób wzrost długości kości szkieletowych. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych lek normalizuje strukturę ciała poprzez redukcję tkanki tłuszczowej i zwiększenie masy mięśniowej. Trzewna tkanka tłuszczowa jest szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny. Somatropina nasila lipolizę i ogranicza dostarczanie trójglicerydów do magazynów tłuszczu w organizmie. Lek zwiększa stężenie IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1) i IRFSB-3 (białko-3, które wiąże insulinopodobny czynnik wzrostu).

Oprócz efektów wymienionych powyżej, zidentyfikowano i zademonstrowano następujące właściwości somatropiny:

metabolizm tłuszczów: lek aktywuje receptory LDL (lipoprotein o małej gęstości) w wątrobie, a także zmienia profil lipoprotein i lipidów we krwi; u pacjentów z niedoborem GH w wyniku stosowania somatropiny obniża się stężenie cholesterolu, apolipoproteiny B i LDL we krwi;
metabolizm węglowodanów: Omnitrope zwiększa wydzielanie insuliny, ale stężenie glukozy na czczo zwykle się nie zmienia; u dzieci z częściową lub całkowitą utratą funkcji przedniego płata przysadki na czczo może rozwinąć się hipoglikemia, a wprowadzenie somatropiny umożliwia odwrócenie tego stanu;
metabolizm kości: przy długotrwałym leczeniu somatropiną u dzieci z osteoporozą i niedoborem GH normalizuje się skład mineralny i gęstość tkanki kostnej;
metabolizm wody i minerałów: przy braku GH zmniejsza się objętość płynu pozakomórkowego i osocza; w wyniku stosowania leku oba parametry są szybko normalizowane, ponieważ somatropina przyczynia się do opóźnienia w organizmie potasu, fosforu i sodu;
aktywność fizyczna: w wyniku długotrwałej terapii substytucyjnej preparatem Omnitrope zwiększa się siła mięśni i wytrzymałość fizyczna.

Somatropina zwiększa również rzut serca, ale mechanizm tego działania pozostaje niejasny. Uważa się, że ten efekt leku jest częściowo spowodowany zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego.

Farmakokinetyka

Biodostępność somatropiny po podaniu podskórnym wynosi około 80% (jest taka sama dla osób zdrowych i pacjentów z niedoborem GH). Po wprowadzeniu preparatu Omnitrop w dawce 5 mg maksymalne stężenie leku we krwi zdrowych ochotników występowało po 4 ± 2 godzinach i wynosiło 72 ± 28 μg / l.

Średni okres półtrwania somatropiny w fazie eliminacji u dorosłych pacjentów z niedoborem GH wynosił około 25 minut po podaniu dożylnym i około 3 godziny po podaniu podskórnym.

U kobiet i mężczyzn całkowita biodostępność leku po podaniu podskórnym jest taka sama.

Brak danych dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek, serca lub wątroby, a także rasy i wieku na farmakokinetykę somatropiny.

Wskazania do stosowania

W dzieciństwie Omnitrope jest przepisywany na opóźnienie wzrostu spowodowane następującymi przyczynami:

niewystarczające wydzielanie GH;
Zespół Pradera-Williego;
Zespół Shereshevsky'ego-Turnera;
niskie tempo wzrostu w momencie urodzenia (jeśli istniejące tempo wzrostu nie odpowiada określonemu wiekowi ciążowemu);
przewlekła niewydolność nerek (jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad 50%).

U dorosłych pacjentów roztwór Omnitrop jest stosowany jako terapia zastępcza w przypadku ciężkiego, potwierdzonego niedoboru GH (nabytego lub wrodzonego).

Przeciwwskazania

Absolutny:

stanach nagłych (w tym w wyniku ostrej niewydolności oddechowej, powikłań po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej lub serca, a także wielokrotnych urazów wypadkowych);
nowotwory złośliwe (zwłaszcza jeśli występują oznaki aktywności guza mózgu);
obecność zamkniętych nasadowych stref wzrostu (przy stosowaniu Omnitrope do stymulowania wzrostu);
okres noworodkowy (w tym wcześniaki), ponieważ lek zawiera środki konserwujące (alkohol benzylowy lub fenol);
okres ciąży i laktacji;
zwiększona indywidualna wrażliwość na główne lub pomocnicze składniki leku.

Względny (Omnitrope jest używany z ostrożnością):

niedoczynność tarczycy (w tym terapia zastępcza hormonem tarczycy);
zwiększone ciśnienie w jamie czaszkowej;
cukrzyca;
jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami.

Omnitrope, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Omnitrope podaje się powoli podskórnie. Częstotliwość stosowania - raz dziennie (najlepiej na noc). Aby zapobiec lipoatrofii, zaleca się regularną zmianę miejsca wstrzyknięcia.

Dawki leku dobierane są indywidualnie. Przy doborze dawki brane są pod uwagę powierzchnia ciała czy waga pacjenta, nasilenie niedoboru GH, a już w trakcie leczenia - skuteczność terapii.

Zalecane dawki preparatu Omnitrope dla dzieci:

niewystarczające wydzielanie GH: 0,7-1 mg / m2 ^na powierzchni ciała i 0,025-0,035 mg / kg masy ciała jeden raz dziennie. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej i kontynuować do czasu zakończenia wzrostu kości i / lub okresu dojrzewania. Po osiągnięciu wyniku terapię można przerwać wcześniej niż określony czas;
Zespół Pradera-Williego: Omnitrope jest przepisywany dzieciom w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy składu ciała w dawce 1 mg / m ² powierzchni ciała lub 0,035 mg / kg masy ciała raz dziennie; maksymalna dawka dobowa wynosi 2,7 mg. Somatropiny nie należy podawać dzieciom z prawie zamkniętymi strefami wzrostu w nasadach kości oraz tym, u których przyrost wzrostu w ciągu roku jest mniejszy niż 1 cm;
Zespół Shereshevsky'ego-Turnera: 1,4 mg / m ² powierzchni ciała lub 0,045–0,05 mg / kg masy ciała raz dziennie;
Zaburzenia wzrostu u dzieci urodzonych z niską szybkość wzrostu dla danego wieku ciążowego: 1 mg / m2 ^na powierzchni ciała, lub 0,035 mg / kg masy ciała raz na dobę, aż do osiągnięcia pożądanego wzrostu; jeśli po pierwszym roku leczenia wzrost był mniejszy niż 1 cm, należy przerwać leczenie somatropiną; zaprzestanie leczenia jest również wymagane w przypadku wzrostu wzrostu poniżej 2 cm rocznie, obserwuje się zamknięte strefy wzrostu nasad i stwierdzono, że wiek kostny przekracza 16 lat (chłopcy) lub ponad 14 lat (dziewczynki);
przewlekła niewydolność nerek z towarzyszącym zahamowaniem wzrostu: 0,045–0,05 mg / kg masy ciała raz dziennie; jeśli dynamika wzrostu jest niewystarczająca, można zwiększyć dzienną dawkę preparatu Omnitrope; zmiana dawki jest możliwa nie wcześniej niż po 6 miesiącach terapii.

Dorosłym pacjentom z ciężkim niedoborem GH zaleca się przepisywanie preparatu Omnitrope w celu terapii zastępczej w małych dawkach początkowych - nie więcej niż 0,15–0,3 mg na dobę. W przyszłości, w zależności od stężenia IRF-1 w surowicy, dawkę leku stopniowo zwiększa się. U pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem IGF-1 dawkę dobiera się tak, aby poziom IGF-1 znajdował się na górnej granicy normy i nie przekraczał dwóch standardowych odchyleń od średniej. Dawkę podtrzymującą somatropiny dobiera się indywidualnie. Zwykle nie przekracza 1 mg dziennie (lub 3 jm dziennie). U mężczyzn wrażliwość na IGF-1 wzrasta z czasem, ale u kobiet tego efektu nie obserwuje się, dlatego kobiety mogą potrzebować większych dawek preparatu Omnitrope. Jeśli ten fakt nie jest brany pod uwagę, to u pacjentów, zwłaszcza tychktórzy jednocześnie otrzymują estrogenową terapię zastępczą, dawka somatropiny może być niewystarczająca, au mężczyzn wręcz przeciwnie, dawka leku może być nadmierna. Optymalną dawkę preparatu Omnitrope należy monitorować co sześć miesięcy.

U pacjentów powyżej 60. roku życia leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 0,1–0,2 mg raz na dobę, a następnie jest stopniowo zwiększana do indywidualnego zapotrzebowania. Zaleca się stosowanie preparatu Omnitrope w minimalnej skutecznej dawce, która rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.

Skutki uboczne

U pacjentów z niedoborem GH występuje niedobór objętości płynu pozakomórkowego, który jest szybko eliminowany po powołaniu somatropiny. U dorosłych pacjentów, z powodu zatrzymania płynów, często obserwuje się reakcje uboczne, takie jak obrzęk obwodowy, bóle stawów, parestezje, bóle mięśni i sztywność kończyn. Nasilenie tych skutków ubocznych waha się od umiarkowanego do umiarkowanego. Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w pierwszych miesiącach leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk zależy od wieku pacjenta i dawki preparatu Omnitrope. Nie ma doniesień o rozwoju takich działań niepożądanych u dzieci.

Skutki uboczne narządów i układów organizmu podczas stosowania leku Omnitrope (sklasyfikowane w następujący sposób:> 1/10 - bardzo często; od> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000 - rzadko; <1/10 000 - niezwykle rzadki):

układ pokarmowy: rzadko - zapalenie trzustki (u dzieci);
układ hormonalny: rzadko - cukrzyca typu 2;
układ nerwowy: często - uczucie pieczenia i mrowienia (u dorosłych); rzadko - zespół cieśni nadgarstka (u dorosłych), parestezje (u dzieci); rzadko łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: często (u dorosłych) - bóle mięśni i stawów, sztywność kończyn; rzadko (u dzieci) - bóle mięśni i stawów, sztywność kończyn;
układ odpornościowy: często - tworzenie przeciwciał przeciwko somatropinie (nie ma to znaczenia klinicznego, ponieważ zdolność wiązania takich przeciwciał jest bardzo mała);
nowotwory złośliwe i łagodne, nowotwory o nieokreślonym charakterze: bardzo rzadko - białaczka (częstość występowania tego efektu ubocznego jest porównywalna z zachorowalnością na białaczkę u dzieci z prawidłowym GH, które nie otrzymują somatropiny);
inne reakcje: często - obrzęk obwodowy (u dorosłych), przemijające reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (u dzieci); rzadko - obrzęk obwodowy (u dzieci).

Przedawkować

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania preparatu Omnitrope.

Zakłada się, że ostre przedawkowanie może najpierw spowodować hipoglikemię, a następnie hiperglikemię. Długotrwałemu przedawkowaniu mogą towarzyszyć objawy i oznaki charakterystyczne dla nadmiaru hormonu wzrostu u ludzi (gigantyzm i / lub akromegalia, obniżony poziom kortyzolu w surowicy, rozwój niedoczynności tarczycy).

W przypadku zatrucia należy odstawić Omnitrope i zalecić niezbędne leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Insulinooporność

Omnitrope może zmniejszać wrażliwość na insulinę, au niektórych pacjentów powoduje hiperglikemię, dlatego przed zastosowaniem leku konieczne jest ustalenie, czy tolerancja glukozy jest zaburzona. Cukrzyca typu 2 podczas leczenia somatropiną rozwija się rzadko i najczęściej u pacjentów z czynnikami ryzyka tej choroby (wywiad rodzinny, otyłość, przyjmowanie glikokortykosteroidów, upośledzona tolerancja glukozy). U pacjentów z cukrzycą podczas leczenia somatropiną może być konieczna zmiana dawek leków hipoglikemizujących. U dzieci z wysokim ryzykiem cukrzycy przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test tolerancji glukozy. W przypadku wykrycia cukrzycy leczenie somatropiną jest zabronione.

Tarczyca

W okresie leczenia preparatem Omnitrope tyroksyna (T ₄) jest intensywnie przekształcana do trójjodotyroniny (T ₃), co prowadzi do odpowiednich zmian w osoczu krwi. U zdrowych ochotników stężenie hormonów tarczycy zwykle pozostaje w normie, ale mimo to istnieje teoretyczne prawdopodobieństwo klinicznej manifestacji subklinicznej niedoczynności tarczycy. Jednak u pacjentów otrzymujących lewotyroksynę sodową w hormonalnej terapii zastępczej może rozwinąć się nadczynność tarczycy. Biorąc pod uwagę powyższe fakty, zaleca się regularne monitorowanie czynności tarczycy (po rozpoczęciu leczenia somatropiną i przy każdej zmianie dawki dobowej).

Funkcja nadnerczy

Somatropina zmniejsza stężenie kortyzolu w osoczu, co jest najprawdopodobniej spowodowane zwiększeniem klirensu wątrobowego lub wpływem leku na białka nośnikowe. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało dokładnie ustalone, jednak przed powołaniem preparatu Omnitrope należy zoptymalizować terapię zastępczą glikokortykosteroidami.

Nowotwory złośliwe

W przypadku niedoboru GH po leczeniu przeciwnowotworowym należy zwrócić uwagę na możliwe objawy nawrotu nowotworu złośliwego.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

W przypadku wymiotów i / lub nudności, nawracających lub silnych bólów głowy i zaburzeń widzenia, zaleca się wykonanie oftalmoskopii w celu wykrycia ewentualnego obrzęku nerwu wzrokowego. Jednocześnie należy pamiętać, że gdy wzrasta ciśnienie śródczaszkowe, obrzęk nerwu wzrokowego nie rozwija się natychmiast, to znaczy przy jego braku nie można wykluczyć nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, należy przerwać stosowanie preparatu Omnitrope.

Wznowienie leczenia lekiem po ustąpieniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego zwykle nie prowadzi do nawrotu. Niemniej jednak zaleca się monitorowanie pacjenta w celu szybkiego wykrycia objawów nadciśnienia.

Zespół Pradera-Williego

U dzieci z zespołem Pradera-Williego podczas leczenia somatropiną należy przestrzegać diety niskokalorycznej. Odnotowano pojedyncze przypadki zgonów u pacjentów z tą chorobą, którzy otrzymywali somatropinę. W każdym z tych przypadków u pacjenta występował co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: bezdech senny, niezidentyfikowane zakażenie dróg oddechowych, niewydolność oddechowa w wywiadzie i ciężka otyłość. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Omnitrope konieczne jest zbadanie pacjentów z zespołem Pradera-Williego na obecność infekcji dróg oddechowych, bezdechu sennego i niedrożności górnych dróg oddechowych. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych, lek należy odstawić i wykonać niezaplanowane badanie pacjenta przez laryngologa.

W przypadku zespołu Pradera-Williego dzieci często mają skoliozę, która może postępować wraz z szybkim wzrostem, dlatego podczas leczenia lekiem Omnitrope konieczne jest monitorowanie ewentualnych objawów skoliozy. Samo przyjmowanie somatropiny nie zwiększa ryzyka rozwoju ani nasilenia skoliozy.

Zaburzenia wzrostu w przewlekłej niewydolności nerek

Czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia nie powinna przekraczać 50% normy. Osłabienie wzrostu potwierdza śledzenie wzrostu dynamiki w ciągu roku poprzedzającego terapię. W tym czasie pacjentowi przepisuje się leczenie zachowawcze, które obejmuje monitorowanie stanu odżywienia, nadczynności przytarczyc i kwasicy. Leczenie zachowawcze jest kontynuowane z początkiem leczenia głównego. W przypadku przeszczepu nerki należy przerwać stosowanie leku Omnitrope. Nie ma danych na temat wielkości przyspieszenia wzrostu po przepisaniu somatropiny pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek.

U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem GH, przemieszczenie nasad kości udowej jest zwykle częstsze niż w populacji ogólnej.

W przypadku wykrycia kulawizny podczas leczenia lekiem wymagana jest uważna obserwacja i dodatkowe badanie kliniczne.

U dzieci urodzonych z niskim tempem wzrostu w danym wieku ciążowym przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć wszystkie inne możliwe przyczyny niedoboru wzrostu. Ponadto zaleca się, aby takie dzieci miały regularne pomiary stężenia glukozy we krwi.

Omnitrope w dawce 3,3 mg / ml zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, dlatego nie należy go podawać noworodkom, w szczególności wcześniakom. U dzieci w wieku poniżej 3 lat alkohol benzylowy może wywoływać reakcje anafilaktyczne i toksyczne.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Omnitrope jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie somatropiny w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

U dzieci preparat Omnitrope stosuje się zgodnie ze wskazaniami (z wyjątkiem noworodków, w tym wcześniaków, u których lek jest przeciwwskazany, ponieważ zawiera konserwanty, alkohol benzylowy i fenol).

Z zaburzeniami czynności nerek

Somatropinę stosuje się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których czynność czynnościowa nerek przed rozpoczęciem leczenia nie przekracza 50% normy.

Omnitrope jest przeciwwskazany do przeszczepienia nerki.

Stosować u osób starszych

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Omnitrope u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60. roku życia) jest ograniczone. U takich pacjentów leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek.

Interakcje lekowe

Przyjmuje się, że przepisanie somatropiny zwiększa klirens leków metabolizowanych w wątrobie przy udziale izoenzymów układu cytochromu P ₄₅₀, zwłaszcza CYP3A4, a mianowicie cyklosporyny, leków przeciwdrgawkowych, glikokortykosteroidów i hormonów płciowych. W wyniku tej interakcji stężenia wymienionych leków w osoczu mogą się zmniejszyć, ale znaczenie kliniczne tego działania nie zostało jeszcze ustalone.

Leki glukokortykosteroidowe hamują stymulujący wpływ preparatu Omnitrope na procesy wzrostu. Skuteczność somatropiny (w odniesieniu do końcowego wzrostu) może ulec zmianie pod wpływem jednoczesnego stosowania innych hormonów (np. Estrogenów, gonadotropiny, hormonów tarczycy i steroidów anabolicznych).

Analogi

Analogami Omnitrop są Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci. Przechowywać w + 2 … + 8 ° С. Nie wolno zamrażać roztworu.

Okres trwałości: dla wkładów 5 mg / 1,5 ml - 2 lata; na wkłady 10 mg / 1,5 ml - 1,5 roku.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Omnitrope

Nie ma wielu recenzji na temat Omnitrope, ale prawie wszystkie z nich są pozytywne. Lek jest dobrze tolerowany, praktycznie nie powoduje skutków ubocznych. Tempo wzrostu jest bardzo dobre. Zastrzyki są bezbolesne. Zarówno specjaliści, jak i pacjenci ostrzegają, że podczas leczenia konieczna jest kontrola endokrynologa i regularne wykonywanie szeregu badań.

Cena Omnitrope w aptekach

Cena Omnitrope w postaci roztworu do podawania podskórnego w dawce 3,3 mg / ml (1 wkład po 1,5 ml w opakowaniu) to 2600–3900 rubli. Lek w postaci roztworu do podawania podskórnego w dawce 6,7 mg / ml (1 wkład po 1,5 ml w opakowaniu) można kupić za 4300–4930 rubli.