Regevak B
Nazwa łacińska: Regevac B
Kod ATX: J07BC01
Składnik aktywny: szczepionka do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
Producent: CJSC "Binnopharm" (Rosja)
Opis i aktualizacja zdjęć: 05.12.2019
Regevac B jest płynną rekombinowaną szczepionką drożdżową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Uwolnij formę i kompozycję
Regevak B jest produkowany w postaci zawiesiny do podawania domięśniowego - białej jednorodnej zawiesiny o szarawym odcieniu, która nie ma widocznych obcych cząstek; po osiadaniu oddziela się na przezroczystą ciecz sklarowaną i biały osad o szarawym odcieniu, który można łatwo ponownie zawiesić przez wstrząsanie:
- zawiesina do podania domięśniowego w dawce 10 mcg / 0,5 ml (1 dawka dla dzieci): 0,5 ml w ampułkach szklanych, 5 ampułek w blistrach, w pudełku tekturowym 1 lub 2 blistry; 0,5 ml w sterylnych jednorazowych strzykawkach o neutralnym kolorze, 1 lub 3 strzykawki w blistrach, w tekturowym pakiecie 1 blister z 1 lub 3 strzykawkami lub 2 blistry po 3 strzykawki;
- zawiesina do podania domięśniowego w dawce 20 mcg / 1 ml (1 dawka dla dorosłych): 1 ml w ampułkach szklanych, 5 ampułek w blistrach, w pudełku tekturowym 1 lub 2 blistry; 1 ml w sterylnych jednorazowych strzykawkach o neutralnym kolorze, 1 lub 3 strzykawki w blistrach, w pudełku tekturowym 1 blister z 1 lub 3 strzykawkami lub 2 blistry po 3 strzykawki).
Każde opakowanie zawiera również instrukcje użytkowania Regevac B.
Skład na 1 porcję osoby dorosłej (1 ml):
- substancja czynna: oczyszczona powierzchnia HBsAg (antygen wirusa zapalenia wątroby typu B) - 20 μg;
- składniki pomocnicze: sorbent wodorotlenku glinu, konserwant tiomersalu (lub nie zawiera), składniki roztworu buforowego (wodorofosforan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu do pH 6,95-7,05, diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań).
Skład na 1 porcję niemowlęcia (0,5 ml):
- substancja czynna: oczyszczona powierzchnia HBsAg (antygen wirusa zapalenia wątroby typu B) - 10 μg;
- składniki pomocnicze: sorbent wodorotlenku glinu, konserwant tiomersalu (lub nie zawiera), składniki roztworu buforowego (wodorofosforan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu do pH 6,95-7,05, diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań).
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Regevak B uzyskuje się przez rekombinację DNA na hodowli drożdży Hansenula polymorpha. DNA drożdży ulega transformacji poprzez wstawienie do genomu genu, który koduje antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. W związku z tym szczepionka jest preparatem opartym na powierzchniowym HBsAg.
W wyniku przebiegu szczepień u ponad 90% zaszczepionych osób powstają swoiste przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Farmakokinetyka
Nie ma danych.
Wskazania do stosowania
Szczepionkę Regevac B stosuje się w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u następujących grup osób:
- dzieci (ta szczepionka jest uwzględniona w krajowym harmonogramie szczepień);
- pracownicy służby zdrowia, którzy mają kontakt z krwią osób z wirusem zapalenia wątroby typu B;
- osoby, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B;
- osoby ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (pacjenci hematologiczni; dzieci z domów dziecka, internatów i domów dziecka; dorośli i dzieci, w których rodzinach przebywa pacjent z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub nosiciel HBsAg; pacjenci poddawani hemodializie; dorośli i dzieci regularnie przyjmowanie krwi i preparatów od dawców);
- studenci liceów medycznych i studenci uczelni medycznych (głównie absolwenci);
- osoby zajmujące się produkcją preparatów immunologicznych z krwi łożyskowej i dawcy;
- osoby używające narkotyków (przez zastrzyki).
Zaleca się szczepienie wszystkich innych grup ludności nie ujętych w powyższym.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- zaostrzenie chorób przewlekłych, chorób zakaźnych i niezakaźnych w ostrej fazie (zaleca się szczepienie nie wcześniej niż 1 miesiąc po remisji lub wyzdrowieniu);
- dzieci poniżej 1 roku życia (na szczepionkę ze środkiem konserwującym);
- okres ciąży (w przypadku szczepionki ze środkiem konserwującym);
- powikłanie lub ciężka reakcja na wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (obrzęk i przekrwienie w miejscu wstrzyknięcia o średnicy powyżej 8 cm, wzrost temperatury ciała do 40 ° C);
- nadwrażliwość na drożdże lub inne składniki szczepionki.
W przypadku łagodnych ostrych infekcji jelitowych i ostrych wirusowych chorób układu oddechowego, szczepionkę Regevak B przeciwko zapaleniu wątroby można podać po powrocie temperatury do normy.
Regevak B, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
U dorosłych, a także dzieci w średnim i starszym wieku, zawiesinę Regevac B wstrzykuje się domięśniowo w mięsień naramienny. W przypadku noworodków i małych dzieci szczepionkę wstrzykuje się w górną, zewnętrzną powierzchnię połowy uda. Wstrząsnąć strzykawkę lub ampułkę z roztworem przed użyciem leku.
Kobietom w ciąży i dzieciom w pierwszym roku życia przepisuje się szczepionkę bez konserwantów.
Zalecane pojedyncze dawki Regevac B:
- dzieci (w tym noworodki) i młodzież poniżej 18 roku życia (włącznie) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- osoby w wieku 19 lat i starsze - 1 ml (20 μg HBsAg);
- pacjenci poddawani hemodializie - 2 ml (40 μg HBsAg).
Regevac B w jednorazowych strzykawkach jest przeznaczony do szczepienia tylko jednego pacjenta. Lek w ampułkach 1 ml (dawka dla dorosłych) można stosować do szczepienia dwojga dzieci, ale tylko wtedy, gdy szczepienia są wykonywane jednocześnie (otwarte ampułki nie mogą być przechowywane).
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest wpisane do krajowego kalendarza szczepień profilaktycznych i jest przeprowadzane w pierwszym dniu życia dziecka dla wszystkich noworodków.
Schemat szczepień dla noworodków z grupy ryzyka przedstawia się następująco: pierwszą dawkę leku podaje się w pierwszych 24 godzinach życia dziecka, drugą w 1 miesiącu, trzecią w 2 miesiącu, a czwartą w wieku 12 miesięcy.
Równocześnie z pierwszą dawką preparatu Regevac B zaleca się domięśniowe podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Wstrzyknięcie wykonuje się w drugie udo w dawce 100 jm. Dzieci z grupy ryzyka, które nie były szczepione w szpitalu z powodu przeciwwskazań zdrowotnych i u których te przeciwwskazania zostały usunięte, są szczepione według podobnego schematu.
Dzieci, które nie zostały zaszczepione w wieku 1 roku i nie należą do grupy ryzyka, a także młodzież i osoby dorosłe, które wcześniej nie zostały zaszczepione, szczepi się według następującego schematu: pierwszą dawkę podaje się w momencie rozpoczęcia szczepienia, drugą - 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu Regevac B trzecia - 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Jeśli przerwa między pierwszym a drugim szczepieniem wydłuży się i wynosi 5 miesięcy lub więcej, trzecią dawkę preparatu Regevac B podaje się 1 miesiąc po drugiej.
Pacjenci, którzy mieli kontakt z zakażonym materiałem są szczepieni według schematu 0-1-2 miesięcy (pierwsza dawka - w momencie rozpoczęcia szczepienia, druga - 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, trzecia - 2 miesiące po rozpoczęciu szczepienia). Równocześnie z pierwszą dawką Regevac B zaleca się domięśniowe podanie ludzkiej immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu w dawce 100 jm dla dzieci poniżej 10 lat lub 6-8 jm / kg masy ciała u pacjentów powyżej 10 lat. U osób, które wcześniej otrzymały pełny cykl szczepień, przed drugim szczepieniem przeciwko WZW B określa się miano przeciwciał przeciwko HBsAg (jeśli wynosi 100 IU / L lub więcej, to nie podaje się drugiego i trzeciego szczepienia).
Osoby, których zawód wiąże się z ciągłym kontaktem z krwią, są zagrożone, dlatego corocznie powinny być badane na poziom przeciwciał przeciwko HBsAg we krwi. W przypadku spadku miana przeciwciał poniżej 100 j.m./l zaleca się ponowne szczepienie jedną dawką preparatu Regevac B.
Przed planowaną interwencją chirurgiczną u osób, które nie były wcześniej szczepione, zaleca się zaszczepienie w trybie doraźnym 0-7-21 dni, a następnie ponowne szczepienie jedną dawką po 12 miesiącach.
Pacjenci poddawani hemodializie powinni zostać zaszczepieni zgodnie ze schematem 0-1-2-6 miesięcy (podanie czterokrotne).
Zabrania się dożylnego podawania zawiesiny Regevac B. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki lub strzykawki. Do wstrzyknięcia szczepionki w ampułkach stosuje się jednorazowe strzykawki. Miejsce wstrzyknięcia leczy się 70% alkoholem przed i po wstrzyknięciu. Cała procedura szczepień odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad antyseptyki i aseptyki.
Procedura pracy ze strzykawką z automatycznym zabezpieczeniem igły:
- Sprawdzić strzykawkę pod kątem uszkodzeń i uszkodzeń jej integralności.
- Zdjąć nasadkę ochronną z igły.
- Wstrzyknąć lek zgodnie ze standardową procedurą: nacisnąć trzpień kciukiem i przytrzymać aż do pełnego wstrzyknięcia całej dawki (urządzenie ochronne aktywuje się dopiero po wstrzyknięciu całej dawki leku).
- Wyciągnąć igłę z mięśnia, zwolnić trzpień i poczekać, aż osłona ochronna przesunie się do przodu, aż igła zostanie w pełni zabezpieczona i zablokowana na miejscu.
Jak pracować ze strzykawką z nieautomatycznym zabezpieczeniem igły:
- Sprawdzić strzykawkę pod kątem możliwych uszkodzeń.
- Wstrzyknąć szczepionkę zgodnie z instrukcją (podczas wstrzyknięcia trzymać palce na opakowaniu ochronnym, aby zapobiec przedwczesnej aktywacji urządzenia ochronnego).
- Po wstrzyknięciu leku ręcznie przesuń urządzenie zabezpieczające wzdłuż igły. Charakterystyczne słyszalne kliknięcie potwierdza poprawność działania.
Skutki uboczne
Regevac B rzadko powoduje skutki uboczne. W 5-10% przypadków w miejscu wstrzyknięcia pojawia się stwardnienie i rumień, czasami możliwe są bolesne odczucia. Sporadycznie mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, ból głowy, osłabienie, lekka gorączka, zawroty głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i stawów, ból brzucha.
Wszystkie powyższe reakcje są łagodne i z reguły ustępują samoistnie w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
U osób ze zwiększoną indywidualną wrażliwością mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne.
Przedawkować
Nie ma danych.
Specjalne instrukcje
W ciągu 30 minut od wprowadzenia Regevak B wszyscy zaszczepieni powinni znajdować się pod nadzorem lekarza (w celu szybkiego wykrycia natychmiastowych reakcji alergicznych). Ponadto miejsca szczepień powinny być objęte doraźną terapią przeciwwstrząsową.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Brak danych dotyczących wpływu szczepionki Regevac B na płód. Stosowanie leku w czasie ciąży jest możliwe tylko w ostateczności, gdy ryzyko infekcji jest bardzo duże (dopuszczalne jest stosowanie leku bez środka konserwującego).
Zastosowanie pediatryczne
U dzieci Regevac B stosuje się zgodnie ze wskazaniami, ściśle w zalecanych dawkach.
Interakcje lekowe
Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można podać tego samego dnia z innymi szczepionkami uwzględnionymi w krajowym harmonogramie szczepień (z wyjątkiem szczepionki BCG). Dopuszczalne jest również jednoczesne (w ciągu jednego dnia) podawanie szczepionek inaktywowanych, które są uwzględnione w kalendarzu szczepień ochronnych ze wskazań epidemicznych.
Lek można stosować w połączeniu ze środkami przeciwalergicznymi.
Nie ustalono interakcji leków z innymi lekami i substancjami.
Analogi
Analogami Regevak B są rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), rekombinowana szczepionka drożdżowa przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.
Warunki przechowywania
Przechowywać i transportować w temperaturze + 2 … + 8 ° С. Krótkotrwały (nie więcej niż 72 godziny) transport leku jest dozwolony w temperaturze + 9 … + 30 ° С. Szczepionki nie wolno zamrażać.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Opakowania Regevac B zawierające 1 strzykawkę (0,5 ml lub 1 ml) są dostępne na receptę.
Szczepionka w opakowaniach po 1, 3, 6 strzykawek lub 5, 10 ampułek jest wydawana tylko dla placówek medycznych.
Recenzje Regevak B
Ogólnie opinie o Regevak B z zapalenia wątroby są dobre. Szczepionka jest wysokiej jakości i niedroga, produkcji krajowej. Efekty uboczne są bardzo rzadkie. Szczepionka jest dobrze tolerowana nawet przez najmniejsze dzieci.
Wśród wad odnotowuje się potrzebę szczepień w kilku etapach, a także możliwe reakcje uboczne (dreszcze, gorączka, osłabienie układu odpornościowego). Zgłaszano przypadki żółtaczki u noworodków zaszczepionych w pierwszych dniach życia.
Cena za Regevac B w aptekach
Cena Regevac B w postaci zawiesiny do wstrzyknięć domięśniowych 20 μg / ml (0,5 ml na 1 dawkę) w opakowaniach po 10 ampułek wynosi 900-950 rubli. Koszt zawiesiny do wstrzyknięć domięśniowych 20 μg / ml (1 ml na 1 dawkę) w opakowaniach po 10 ampułek wynosi 960–980 rubli.
Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
