Regevak B - Instrukcje Dotyczące Stosowania Szczepionki Przeciw Zapaleniu Wątroby, Recenzje Szczepień

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Regevak B

Nazwa łacińska: Regevac B

Kod ATX: J07BC01

Składnik aktywny: szczepionka do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)

Producent: CJSC "Binnopharm" (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 05.12.2019

Regevac B jest płynną rekombinowaną szczepionką drożdżową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Uwolnij formę i kompozycję

Regevak B jest produkowany w postaci zawiesiny do podawania domięśniowego - białej jednorodnej zawiesiny o szarawym odcieniu, która nie ma widocznych obcych cząstek; po osiadaniu oddziela się na przezroczystą ciecz sklarowaną i biały osad o szarawym odcieniu, który można łatwo ponownie zawiesić przez wstrząsanie:

• zawiesina do podania domięśniowego w dawce 10 mcg / 0,5 ml (1 dawka dla dzieci): 0,5 ml w ampułkach szklanych, 5 ampułek w blistrach, w pudełku tekturowym 1 lub 2 blistry; 0,5 ml w sterylnych jednorazowych strzykawkach o neutralnym kolorze, 1 lub 3 strzykawki w blistrach, w tekturowym pakiecie 1 blister z 1 lub 3 strzykawkami lub 2 blistry po 3 strzykawki;
• zawiesina do podania domięśniowego w dawce 20 mcg / 1 ml (1 dawka dla dorosłych): 1 ml w ampułkach szklanych, 5 ampułek w blistrach, w pudełku tekturowym 1 lub 2 blistry; 1 ml w sterylnych jednorazowych strzykawkach o neutralnym kolorze, 1 lub 3 strzykawki w blistrach, w pudełku tekturowym 1 blister z 1 lub 3 strzykawkami lub 2 blistry po 3 strzykawki).

Każde opakowanie zawiera również instrukcje użytkowania Regevac B.

Skład na 1 porcję osoby dorosłej (1 ml):

• substancja czynna: oczyszczona powierzchnia HBsAg (antygen wirusa zapalenia wątroby typu B) - 20 μg;
• składniki pomocnicze: sorbent wodorotlenku glinu, konserwant tiomersalu (lub nie zawiera), składniki roztworu buforowego (wodorofosforan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu do pH 6,95-7,05, diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań).

Skład na 1 porcję niemowlęcia (0,5 ml):

• substancja czynna: oczyszczona powierzchnia HBsAg (antygen wirusa zapalenia wątroby typu B) - 10 μg;
• składniki pomocnicze: sorbent wodorotlenku glinu, konserwant tiomersalu (lub nie zawiera), składniki roztworu buforowego (wodorofosforan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu do pH 6,95-7,05, diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Regevak B uzyskuje się przez rekombinację DNA na hodowli drożdży Hansenula polymorpha. DNA drożdży ulega transformacji poprzez wstawienie do genomu genu, który koduje antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. W związku z tym szczepionka jest preparatem opartym na powierzchniowym HBsAg.

W wyniku przebiegu szczepień u ponad 90% zaszczepionych osób powstają swoiste przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Farmakokinetyka

Nie ma danych.

Wskazania do stosowania

Szczepionkę Regevac B stosuje się w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u następujących grup osób:

• dzieci (ta szczepionka jest uwzględniona w krajowym harmonogramie szczepień);
• pracownicy służby zdrowia, którzy mają kontakt z krwią osób z wirusem zapalenia wątroby typu B;
• osoby, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B;
• osoby ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (pacjenci hematologiczni; dzieci z domów dziecka, internatów i domów dziecka; dorośli i dzieci, w których rodzinach przebywa pacjent z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub nosiciel HBsAg; pacjenci poddawani hemodializie; dorośli i dzieci regularnie przyjmowanie krwi i preparatów od dawców);
• studenci liceów medycznych i studenci uczelni medycznych (głównie absolwenci);
• osoby zajmujące się produkcją preparatów immunologicznych z krwi łożyskowej i dawcy;
• osoby używające narkotyków (przez zastrzyki).

Zaleca się szczepienie wszystkich innych grup ludności nie ujętych w powyższym.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• zaostrzenie chorób przewlekłych, chorób zakaźnych i niezakaźnych w ostrej fazie (zaleca się szczepienie nie wcześniej niż 1 miesiąc po remisji lub wyzdrowieniu);
• dzieci poniżej 1 roku życia (na szczepionkę ze środkiem konserwującym);
• okres ciąży (w przypadku szczepionki ze środkiem konserwującym);
• powikłanie lub ciężka reakcja na wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (obrzęk i przekrwienie w miejscu wstrzyknięcia o średnicy powyżej 8 cm, wzrost temperatury ciała do 40 ° C);
• nadwrażliwość na drożdże lub inne składniki szczepionki.

W przypadku łagodnych ostrych infekcji jelitowych i ostrych wirusowych chorób układu oddechowego, szczepionkę Regevak B przeciwko zapaleniu wątroby można podać po powrocie temperatury do normy.

Regevak B, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

U dorosłych, a także dzieci w średnim i starszym wieku, zawiesinę Regevac B wstrzykuje się domięśniowo w mięsień naramienny. W przypadku noworodków i małych dzieci szczepionkę wstrzykuje się w górną, zewnętrzną powierzchnię połowy uda. Wstrząsnąć strzykawkę lub ampułkę z roztworem przed użyciem leku.

Kobietom w ciąży i dzieciom w pierwszym roku życia przepisuje się szczepionkę bez konserwantów.

Zalecane pojedyncze dawki Regevac B:

• dzieci (w tym noworodki) i młodzież poniżej 18 roku życia (włącznie) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
• osoby w wieku 19 lat i starsze - 1 ml (20 μg HBsAg);
• pacjenci poddawani hemodializie - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B w jednorazowych strzykawkach jest przeznaczony do szczepienia tylko jednego pacjenta. Lek w ampułkach 1 ml (dawka dla dorosłych) można stosować do szczepienia dwojga dzieci, ale tylko wtedy, gdy szczepienia są wykonywane jednocześnie (otwarte ampułki nie mogą być przechowywane).

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest wpisane do krajowego kalendarza szczepień profilaktycznych i jest przeprowadzane w pierwszym dniu życia dziecka dla wszystkich noworodków.

Schemat szczepień dla noworodków z grupy ryzyka przedstawia się następująco: pierwszą dawkę leku podaje się w pierwszych 24 godzinach życia dziecka, drugą w 1 miesiącu, trzecią w 2 miesiącu, a czwartą w wieku 12 miesięcy.

Równocześnie z pierwszą dawką preparatu Regevac B zaleca się domięśniowe podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Wstrzyknięcie wykonuje się w drugie udo w dawce 100 jm. Dzieci z grupy ryzyka, które nie były szczepione w szpitalu z powodu przeciwwskazań zdrowotnych i u których te przeciwwskazania zostały usunięte, są szczepione według podobnego schematu.

Dzieci, które nie zostały zaszczepione w wieku 1 roku i nie należą do grupy ryzyka, a także młodzież i osoby dorosłe, które wcześniej nie zostały zaszczepione, szczepi się według następującego schematu: pierwszą dawkę podaje się w momencie rozpoczęcia szczepienia, drugą - 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu Regevac B trzecia - 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Jeśli przerwa między pierwszym a drugim szczepieniem wydłuży się i wynosi 5 miesięcy lub więcej, trzecią dawkę preparatu Regevac B podaje się 1 miesiąc po drugiej.

Pacjenci, którzy mieli kontakt z zakażonym materiałem są szczepieni według schematu 0-1-2 miesięcy (pierwsza dawka - w momencie rozpoczęcia szczepienia, druga - 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, trzecia - 2 miesiące po rozpoczęciu szczepienia). Równocześnie z pierwszą dawką Regevac B zaleca się domięśniowe podanie ludzkiej immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu w dawce 100 jm dla dzieci poniżej 10 lat lub 6-8 jm / kg masy ciała u pacjentów powyżej 10 lat. U osób, które wcześniej otrzymały pełny cykl szczepień, przed drugim szczepieniem przeciwko WZW B określa się miano przeciwciał przeciwko HBsAg (jeśli wynosi 100 IU / L lub więcej, to nie podaje się drugiego i trzeciego szczepienia).

Osoby, których zawód wiąże się z ciągłym kontaktem z krwią, są zagrożone, dlatego corocznie powinny być badane na poziom przeciwciał przeciwko HBsAg we krwi. W przypadku spadku miana przeciwciał poniżej 100 j.m./l zaleca się ponowne szczepienie jedną dawką preparatu Regevac B.

Przed planowaną interwencją chirurgiczną u osób, które nie były wcześniej szczepione, zaleca się zaszczepienie w trybie doraźnym 0-7-21 dni, a następnie ponowne szczepienie jedną dawką po 12 miesiącach.

Pacjenci poddawani hemodializie powinni zostać zaszczepieni zgodnie ze schematem 0-1-2-6 miesięcy (podanie czterokrotne).

Zabrania się dożylnego podawania zawiesiny Regevac B. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki lub strzykawki. Do wstrzyknięcia szczepionki w ampułkach stosuje się jednorazowe strzykawki. Miejsce wstrzyknięcia leczy się 70% alkoholem przed i po wstrzyknięciu. Cała procedura szczepień odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad antyseptyki i aseptyki.

Procedura pracy ze strzykawką z automatycznym zabezpieczeniem igły:

1. Sprawdzić strzykawkę pod kątem uszkodzeń i uszkodzeń jej integralności.
2. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.
3. Wstrzyknąć lek zgodnie ze standardową procedurą: nacisnąć trzpień kciukiem i przytrzymać aż do pełnego wstrzyknięcia całej dawki (urządzenie ochronne aktywuje się dopiero po wstrzyknięciu całej dawki leku).
4. Wyciągnąć igłę z mięśnia, zwolnić trzpień i poczekać, aż osłona ochronna przesunie się do przodu, aż igła zostanie w pełni zabezpieczona i zablokowana na miejscu.

Jak pracować ze strzykawką z nieautomatycznym zabezpieczeniem igły:

1. Sprawdzić strzykawkę pod kątem możliwych uszkodzeń.
2. Wstrzyknąć szczepionkę zgodnie z instrukcją (podczas wstrzyknięcia trzymać palce na opakowaniu ochronnym, aby zapobiec przedwczesnej aktywacji urządzenia ochronnego).
3. Po wstrzyknięciu leku ręcznie przesuń urządzenie zabezpieczające wzdłuż igły. Charakterystyczne słyszalne kliknięcie potwierdza poprawność działania.

Skutki uboczne

Regevac B rzadko powoduje skutki uboczne. W 5-10% przypadków w miejscu wstrzyknięcia pojawia się stwardnienie i rumień, czasami możliwe są bolesne odczucia. Sporadycznie mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, ból głowy, osłabienie, lekka gorączka, zawroty głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i stawów, ból brzucha.

Wszystkie powyższe reakcje są łagodne i z reguły ustępują samoistnie w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

U osób ze zwiększoną indywidualną wrażliwością mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne.

Przedawkować

Nie ma danych.

Specjalne instrukcje

W ciągu 30 minut od wprowadzenia Regevak B wszyscy zaszczepieni powinni znajdować się pod nadzorem lekarza (w celu szybkiego wykrycia natychmiastowych reakcji alergicznych). Ponadto miejsca szczepień powinny być objęte doraźną terapią przeciwwstrząsową.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak danych dotyczących wpływu szczepionki Regevac B na płód. Stosowanie leku w czasie ciąży jest możliwe tylko w ostateczności, gdy ryzyko infekcji jest bardzo duże (dopuszczalne jest stosowanie leku bez środka konserwującego).

Zastosowanie pediatryczne

U dzieci Regevac B stosuje się zgodnie ze wskazaniami, ściśle w zalecanych dawkach.

Interakcje lekowe

Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można podać tego samego dnia z innymi szczepionkami uwzględnionymi w krajowym harmonogramie szczepień (z wyjątkiem szczepionki BCG). Dopuszczalne jest również jednoczesne (w ciągu jednego dnia) podawanie szczepionek inaktywowanych, które są uwzględnione w kalendarzu szczepień ochronnych ze wskazań epidemicznych.

Lek można stosować w połączeniu ze środkami przeciwalergicznymi.

Nie ustalono interakcji leków z innymi lekami i substancjami.

Analogi

Analogami Regevak B są rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), rekombinowana szczepionka drożdżowa przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Warunki przechowywania

Przechowywać i transportować w temperaturze + 2 … + 8 ° С. Krótkotrwały (nie więcej niż 72 godziny) transport leku jest dozwolony w temperaturze + 9 … + 30 ° С. Szczepionki nie wolno zamrażać.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Opakowania Regevac B zawierające 1 strzykawkę (0,5 ml lub 1 ml) są dostępne na receptę.

Szczepionka w opakowaniach po 1, 3, 6 strzykawek lub 5, 10 ampułek jest wydawana tylko dla placówek medycznych.

Recenzje Regevak B

Ogólnie opinie o Regevak B z zapalenia wątroby są dobre. Szczepionka jest wysokiej jakości i niedroga, produkcji krajowej. Efekty uboczne są bardzo rzadkie. Szczepionka jest dobrze tolerowana nawet przez najmniejsze dzieci.

Wśród wad odnotowuje się potrzebę szczepień w kilku etapach, a także możliwe reakcje uboczne (dreszcze, gorączka, osłabienie układu odpornościowego). Zgłaszano przypadki żółtaczki u noworodków zaszczepionych w pierwszych dniach życia.

Cena za Regevac B w aptekach

Cena Regevac B w postaci zawiesiny do wstrzyknięć domięśniowych 20 μg / ml (0,5 ml na 1 dawkę) w opakowaniach po 10 ampułek wynosi 900-950 rubli. Koszt zawiesiny do wstrzyknięć domięśniowych 20 μg / ml (1 ml na 1 dawkę) w opakowaniach po 10 ampułek wynosi 960–980 rubli.

Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!