Ilaris

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Ilaris: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Ilaris

Kod ATX: L04AC08

Składnik aktywny: kanakinumab (kanakinumab)

Producent: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Szwajcaria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.07.2019

Liofilizat do przygotowania roztworu do podania podskórnego leku Ilaris

Ilaris jest środkiem immunosupresyjnym.

Uwolnij formę i kompozycję

Ilaris jest produkowany w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do podania podskórnego (s / c), który jest białym liofilizowanym proszkiem. Roztwór odzyskany z liofilizatu jest lekko opalizującym płynem od bladożółtego do bladobrązowego lub lekko brązowawo-żółtego.

Opakowanie:

liofilizat: każda po 150 mg w bezbarwnych fiolkach szklanych o objętości 6 ml, 1 fiolka umieszczona w pudełku tekturowym;
liofilizat kompletny z rozpuszczalnikiem * i zestawem do wstrzykiwań: w jednej plastikowej tacce - 1 butelka z lekiem i 1 butelka z rozpuszczalnikiem, w drugiej plastikowej tacce - zestaw przyrządów do iniekcji: 1 jałowa strzykawka z systemem Luer-Lock, 1 bezpieczna jałowa igła do wstrzykiwań, 2 adaptery Luer-Lock, 4 waciki nasączone alkoholem; obie plastikowe palety są umieszczone w pudełku kartonowym.

Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Ilaris.

* Rozpuszczalnik - woda do wstrzykiwań: klarowny, bezbarwny płyn po 5 ml w 6 ml bezbarwnych fiolkach szklanych.

Skład 1 butelki liofilizatu:

substancja czynna: kanakinumab - 150 mg;
składniki pomocnicze: kwas solny 1 M, sacharoza, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, L-histydyna, polisorbat-80.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna preparatu Ilaris - kanakinumab - jest immunosupresyjnym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie-1β (IL-1β) izotypu IgG1 / kappa. Lek wykazuje duże powinowactwo do ludzkiej IL-1β, dzięki czemu neutralizuje jej działanie biologiczne, blokuje interakcję IL-1β z jej receptorami, a także zapobiega indukowanej przez IL-1β aktywacji genów i produkcji mediatorów zapalnych, takich jak IL-6 i COX- 2 (cyklooksygenaza-2).

W układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (uMIZS) Ilaris sprzyja szybkiej i trwałej poprawie objawów stawowych i ogólnoustrojowych choroby. U większości pacjentów obserwowano gwałtowne ustąpienie gorączki, znaczne zmniejszenie liczby stawów objętych stanem zapalnym oraz zmniejszenie ilości reagentów ostrej fazy.

Około 33% pacjentów w 29 dniu leczenia, według kryteriów pediatrycznych American College of Rheumatology, wykazało 100% poprawę w przebiegu uMIZS w porównaniu z grupą placebo, w której nie było efektu. Stosowanie kanakinumabu może znacznie zmniejszyć dawkę, aw niektórych przypadkach nawet anulować glikokortykosteroidy. Ilaris wydłuża czas do zaostrzenia choroby, poprawia jakość życia pacjenta i ułatwia wykonywanie codziennych czynności.

Stosowanie kanakinumabu zmniejsza nasilenie objawów miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji zapalnych spowodowanych nadmierną produkcją IL-1β w dnawym zapaleniu stawów i różnych fenotypach okresowego zespołu kriopiryny (CAPS), w tym w przewlekłym dziecięcym neurologicznym zespole skórno-stawowym / wieloukładowa dziecięca choroba zapalna (przewlekła infekcyjna neurologiczna choroba skóry i stawów u noworodków / noworodkowa wieloukładowa choroba zapalna, CINCA / NOMID), zespół Muckle-Wellsa (MWS), rodzinna pokrzywka z zimna / rodzinna Rodzinny zimny zespół autozapalny, FCU / FCAS). U pacjentów z ostrym atakiem dnawego zapalenia stawów Ilaris zmniejsza stężenie laboratoryjnych markerów zapalenia [białka C-reaktywnego (CRP) i amyloidu A w surowicy (CAA)], szybko eliminując objawy zapalenia zajętego stawu, takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie.

U pacjentów z częstymi zaostrzeniami napadów dny (co najmniej 3 w ciągu roku), którzy otrzymywali Ilaris s / c 150 mg w porównaniu z grupą kontrolną (pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg triamcynolonu), odnotowano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia zespołu bólowego z obserwowaną poprawą. już około 24 godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 7 dni po wstrzyknięciu.

U pacjentów leczonych Ilarisem, w porównaniu z grupą kontrolną, stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia nowego napadu dny: o 62% - przy terapii trwającej 12 tygodni, o 56% - przy terapii trwającej 24 tygodnie.

W przypadku dnawego zapalenia stawów skuteczność leku Ilaris u osób w wieku powyżej 65 lat jest porównywalna do skuteczności u młodszych pacjentów.

W przypadku różnych fenotypów CAPS kanakinumab zmniejsza następujące objawy choroby w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu: gorączka, wzmożone zmęczenie, osłabienie, ból głowy / migrena, zapalenie spojówek, wysypka skórna, bóle mięśni, bóle stawów. W ciągu kilku dni po rozpoczęciu leczenia następuje zmniejszenie produkcji markerów stanu zapalnego (w tym CAA i CPV), normalizuje się liczba płytek krwi i leukocytów (jeśli się zwiększają).

Przy długotrwałym leczeniu lekiem (48 tygodni) 97% pacjentów z CAPS w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii miało pełną odpowiedź na terapię, którą zdefiniowano jako połączenie znacznego zmniejszenia lub całkowitego ustąpienia objawów choroby i zmian skórnych (wysypka pokrzywkowa). a także spadek CAA i CPV <10 mg / l.

Nie było nawrotów u pacjentów otrzymujących kanakinumab (w grupie placebo nawroty odnotowano u 81% pacjentów).

Farmakokinetyka

Maksymalne stężenie (C _max) kanakinumabu po podaniu s / c produktu Ilaris w dawce 150 mg dorosłym pacjentom z różnymi fenotypami CAPS osiągane jest w ciągu około 7 dni. Średni końcowy okres półtrwania (T _1/2) wynosi 26 dni. Bezwzględna biodostępność, według analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z CAPS (w tym dzieci w wieku od 2 lat), wynosi 66%.

Wskaźniki C _max i AUC (pole pod krzywą „stężenie - czas”) zwiększają się proporcjonalnie do podanej dawki w zakresie od 0,30 do 10,0 mg / kg (150-600 mg) przy podawaniu podskórnym i wlewie dożylnym.

Kanakinumab wiąże się z IL-1β surowicy.

Stacjonarna objętość dystrybucji (Vss) zmienia się w zależności od masy ciała. Tak więc u pacjentów z CAPS i masą ciała 70 kg liczba ta wynosi 6,2 litra; u pacjentów z uMIZS o masie ciała 33 kg - 3,2 litra; u osób z dnawym zapaleniem stawów i o wadze 93 kg - 7,9 litra. Przy długotrwałym stosowaniu leku (przez 6 miesięcy) z wprowadzeniem Ilaris co 8 tygodni w dawce 150 mg, co 4 tygodnie w dawce 4 mg / kg, co 12 tygodni w dawce 150 mg, współczynnik kumulacji kanakinumabu wynosi odpowiednio 1,3; 1.6 i 1.1.

Klirens leku zależy również od masy ciała. U pacjentów z CAPS i masą ciała 70 kg wartość ta wynosi 0,17 l / dobę; u chorych na uMIZS o masie ciała 33 kg - 0,11 l / dobę; u osób z dnawym zapaleniem stawów o masie ciała 93 kg - 0,23 l / dobę. Po skorygowaniu o różnicę masy ciała nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych kanakinumabu u pacjentów z różnymi fenotypami CAPS, uMIZS i dnawym zapaleniem stawów.

Przy wielokrotnym stosowaniu leku Ilaris nie obserwuje się wzrostu klirensu ani zmiany innych zależnych od czasu parametrów farmakokinetycznych leku.

Jeśli powołanie kanakinumabu przeprowadza się z uwzględnieniem wagi pacjenta, jego wiek i płeć nie mają znaczenia.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach:

wiek do 18 lat: u dzieci od 4. roku życia po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym kanakinumabu w dawce 150 mg lub 2 mg / kg C _max osiągane _jest w ciągu 2–7 dni. Końcowe T _1/2 - 22,9-25,7 dni. Wyniki analizy populacyjnej właściwości farmakokinetycznych leku u dzieci w wieku 2–4 lat są podobne jak u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Farmakokinetyka u dzieci z uMIZS i CAPS jest podobna. Po podskórnym podawaniu produktu Ilaris dzieciom z uMIZS co 4 tygodnie w dawce 4 mg / kg, wartości C _max i AUC były podobne jak u pacjentów w wieku 2–20 lat;
wiek powyżej 65 lat: parametry farmakokinetyczne na podstawie Vss i klirensu są podobne jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Wskazania do stosowania

aktywna faza systemowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) u dzieci w wieku 2 lat i starszych;
okresowy zespół związany z kriopiryną (CAPS) u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat, w tym zespół Macle-Walesa (MWS), rodzinna pokrzywka z zimna (FCU) lub rodzinny zespół autozapalny przeziębienia (FCAS), przewlekłe niemowlęce neurologiczne zapalenie skóry i stawów Zespół (CINCA) lub wieloukładowa choroba zapalna niemowląt (NOMID);
ostre dnawe zapalenie stawów: leczenie częstych napadów i zapobieganie rozwojowi nowych napadów z nietolerancją, nieskutecznością lub przeciwwskazaniami do leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i / lub kolchicyną oraz w przypadku braku możliwości powtarzania cykli leczenia glikokortykosteroidami (GKS).

Przeciwwskazania

Absolutny:

ostre choroby zakaźne;
dzieci poniżej 2 lat;
okres ciąży i karmienia piersią;
znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Krewny (należy używać Ilaris z ostrożnością):

jakakolwiek historia warunków predysponujących do rozwoju infekcji;
historia nawracających infekcji;
podeszły wiek.

Ilaris, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Ilaris jest wskazany do wstrzykiwań w podskórną tkankę tłuszczową w fałdzie skórnym. Lek wstrzykuje się w te części ciała, w których znajduje się podskórna: przednia powierzchnia ud, brzuch, tylno-boczna powierzchnia ramion.

Liofilizat rozpuszcza się wstępnie w 1 ml wody do wstrzykiwań.

Po przeszkoleniu w zakresie techniki przygotowywania roztworu i wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek, jeśli lekarz uzna to za stosowne.

Ilaris podaje się w odstępach 4–8–12 tygodni. Doświadczenie kliniczne z lekiem w odstępach krótszych niż 4 tygodnie jest niewielkie.

Tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z CAPS może przepisać lek i prowadzić leczenie.

Dnawe zapalenie stawów

Dorosłym przepisuje się 150 mg. Ilaris podaje się raz podczas ataku dnawego zapalenia stawów. Im wcześniej lek zostanie podany po wystąpieniu ataku, tym większa jego skuteczność.

Jeśli po pierwszym wstrzyknięciu nie ma klinicznej odpowiedzi na terapię, nie należy podawać kolejnej dawki. Ponowne podanie jest możliwe w odstępach co najmniej 12 tygodni.

Okresowy zespół związany z kriopiryną

Zalecane dawki początkowe dla dorosłych i dzieci od 4 roku życia w zależności od masy ciała:

> 40 kg - 150 mg;
od ≥ 15 kg do ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
od ≥ 7,5 kg do <15 kg - 4 mg / kg.

Dzieciom w wieku 2–4 lat o masie ciała ≥ 7,5 kg przepisuje się lek Ilaris w dawce 4 mg / kg.

Ilaris podaje się 1 wstrzyknięcie co 8 tygodni.

Jeżeli przy dawce początkowej 150 mg (u pacjentów o masie ciała> 40 kg) lub 2 mg / kg (przy masie ciała ≥ 15 kg do ≤ 40 kg) nie ma zadowalającej odpowiedzi klinicznej, tj. Procesu ustępowania objawów choroby (w tym wysypki) i stan zapalny) nie obserwuje się w ciągu 7 dni po pierwszym wstrzyknięciu, możliwe jest powtórne podanie podobnej dawki. Jeśli pełną odpowiedź kliniczną uzyskano po wielokrotnym podaniu produktu Ilaris, zaleca się dalsze leczenie podtrzymujące w odstępach 8-tygodniowych w dawce 300 mg dla pacjentów o masie ciała> 40 kg oraz w dawce 4 mg / kg dla pacjentów o masie ciała ≥ 15 kg do ≤ 40 kg.

W przypadku braku satysfakcjonującego efektu po wielokrotnym podaniu przez 7 dni, możliwe jest trzecie wstrzyknięcie w dawce 300 mg dla pacjentów o masie ciała> 40 kg i w dawce 4 mg / kg dla pacjentów o masie ciała ≥ 15 kg do ≤ 40 kg. … Jeśli pełną odpowiedź kliniczną uzyskuje się po trzecim wstrzyknięciu, zaleca się dalsze leczenie podtrzymujące w odstępach 8-tygodniowych w dawce 600 mg dla pacjentów o masie ciała> 40 kg oraz w dawce 8 mg / kg dla pacjentów o masie ciała ≥ 15 kg do ≤ 40 kg.

Jeżeli u pacjentów o masie ciała od ≥ 7,5 kg do <15 kg po podaniu początkowej dawki 4 mg / kg przez 7 dni nie obserwuje się efektu klinicznego, możliwe jest ponowne podanie produktu Ilaris w podobnej dawce. Jeśli pełną odpowiedź kliniczną uzyskuje się po drugim wstrzyknięciu leku, zaleca się dalsze leczenie podtrzymujące w postaci 1 wstrzyknięcia w odstępach 8-tygodniowych w dawce 8 mg / kg.

Układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Pacjentom o masie ciała powyżej 7,5 kg przepisuje się 4 mg / kg co 4 tygodnie.

Wskazówki dotyczące stosowania leku

Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są:

1 butelka z liofilizatem;
1 ampułka lub 1 butelka wody do wstrzykiwań;
1 strzykawka o pojemności 1 ml;
1 duża igła (50 mm) do przygotowania roztworu;
1 mała igła (13 mm) do wstrzyknięcia podskórnego;
waciki nasączone alkoholem;
suche tampony;
plaster;
pojemnik na zużyte igły i strzykawkę.

Zasady przygotowania rozwiązania:

Zdjąć wieczko ochronne z fiolki z liofilizatem bez dotykania gumowego korka rękami. Przetrzyj korek i ampułkę / butelkę wodą do wstrzykiwań z roztworem alkoholu.
Otwórz opakowania strzykawką i dużą igłą. Nałożyć igłę na strzykawkę.
Ostrożnie zdjąć nasadkę ochronną z igły i odłożyć na bok.
Nabrać do strzykawki 1 ml wody do wstrzykiwań.
Wprowadzić igłę i strzykawkę w środek korka fiolki liofilizatu i powoli wstrzyknąć całą wodę do wstrzykiwań.
Wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki i nałożyć na nią ochronną nasadkę.
Nie dotykając gumowego korka, przechyl butelkę pod kątem 45 ° i obracaj przez 1 minutę, aby wymieszać zawartość. Nie wstrząsaj! Następnie odstaw butelkę na 5 minut.
Delikatnie odwróć butelkę do góry dnem i do tyłu 10 razy, nie dotykając gumowego korka.
Ponownie pozostaw butelkę na 15 minut w temperaturze pokojowej. Nie wstrząsaj. Roztwór musi być przezroczysty, nie należy stosować leku w obecności obcych wtrąceń.
Upewnij się, że cały roztwór znajduje się na dnie butelki. Możesz lekko uderzyć w ścianę, aby spuścić krople na korku.

Roztwór można używać lub przechowywać w lodówce, ale nie dłużej niż 24 godziny.

Przygotowanie do wstrzyknięcia:

Wacikiem nasączonym alkoholem przetrzeć gumowy korek butelki gotowym roztworem do wstrzykiwań.
Zdjąć nasadkę ochronną z dużej igły, odciągnąć tłok do oznaczenia 1,0 ml, wciągając do niego powietrze.
Wprowadzić igłę w środek gumowego korka i włożyć ją do fiolki tak, aby znajdowała się nad roztworem i wypuścić całe powietrze (nie wypuszczać powietrza bezpośrednio do roztworu).
Bez odwracania butelki włożyć igłę do jej dna.
Lekko przechylić butelkę i powoli odciągając tłok strzykawki, nabrać wymaganą ilość roztworu (od 0,2 do 1 ml), zapobiegając przedostaniu się powietrza do strzykawki z roztworem.
Sprawdzić strzykawkę dla wymaganej dawki. Wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki.
Nałożyć ochronną nasadkę na igłę, zdjąć ją ze strzykawki i włożyć do specjalnego pojemnika.
Otworzyć opakowanie małą igłą i nałożyć na strzykawkę. Odłożyć na bok.

Zasady wtrysku:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Sprawdź, czy nie ma uszkodzeń, zaczerwienienia, wysypki, siniaków, nieregularności skóry lub blizn.
Przetrzyj obszar nową chusteczką nasączoną alkoholem i poczekaj, aż skóra wyschnie.
Zdjąć nasadkę ochronną z igły do wstrzyknięć.
Delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia. Wziąć strzykawkę pod kątem 90 ° i ostrożnie wprowadzić igłę całkowicie pod skórę.
Wstrzyknąć lek całkowicie. Unikaj dostania się do naczynia krwionośnego. Zwolnić fałd skórny i wyjąć igłę.
Zużytą igłę i strzykawkę umieścić w specjalnym pojemniku.

Po wstrzyknięciu:

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W przypadku krwawienia, ucisnąć suchym wacikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 1-2 minuty lub do ustania krwawienia. Następnie uszczelnij miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Nigdy nie używaj ponownie strzykawki i igły. Po użyciu należy je umieścić w pojemniku do późniejszej utylizacji.
Nigdy nie używać pozostałości roztworu i wody do wstrzykiwań. Należy je usunąć.

Skutki uboczne

Działania niepożądane zidentyfikowane w aktywnie kontrolowanych badaniach (u pacjentów z ostrymi napadami dnawego zapalenia stawów, którzy otrzymywali lek w dawkach od 10 do 300 mg) i badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (u pacjentów z CAPS, którzy otrzymali dawkę 150 mg o masie ciała> 40 kg i dawka 2 mg / kg przy masie ciała od ≥ 15 kg do ≤ 40 kg, pacjenci w wieku 2–20 lat z uMIZS) klasyfikuje się według częstości rozwoju następująco: bardzo często - ≥ 1/10 przypadków, często - od ≥ 1/100 do <1/10, rzadko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rzadko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko - <1/10 000, częstość nieznana - w celu oszacowania częstotliwości opracowywania danych niewystarczająco.

U dzieci w wieku 2–17 lat i pacjentów w podeszłym wieku ≥ 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa produktu Ilaris, w tym w ogólnej częstości i ciężkości zakażeń, w porównaniu z ogólną populacją pacjentów. Zakażenia górnych dróg oddechowych najczęściej obserwowano u dzieci.

W badaniach klinicznych pacjentów leczonych lekiem Ilaris zgłaszano zdarzenia niepożądane, które lekarze traktowali jako reakcje nadwrażliwości. Z reguły miały lekki charakter. Podczas stosowania preparatu Ilaris nie obserwowano reakcji rzekomoanafilaktycznych ani anafilaktycznych. Nie można jednak wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości. Przeciwciała przeciwko lekowi u pacjentów otrzymujących Ilaris z powodu CAPS, dnawego zapalenia stawów i uMIZS wykryto odpowiednio u 1,5%; 2% i 3% przypadków. Nie określono związku między powstawaniem przeciwciał, odpowiedzią kliniczną na terapię i rozwojem działań niepożądanych.

Dnawe zapalenie stawów

z układu mięśniowo-szkieletowego: często - ból pleców;
od strony metabolizmu: często - dyslipidemia;
z układu nerwowego: często - zawroty głowy;
z układu krwiotwórczego: często - leukopenia, trombocytopenia; rzadko - neutropenia;
z wątroby i dróg żółciowych: często - wzrost poziomu bilirubiny i aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
z układu pokarmowego: często - wymioty; rzadko - choroba refluksowa przełyku;
zaburzenia błędnika: często - zawroty głowy;
choroby zakaźne i inwazyjne: bardzo często - infekcje, w szczególności zapalenie zatok (wirusowe), zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, grypa, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych;
reakcje miejscowe: często - reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
reakcje ogólne: rzadko - ogólne osłabienie;
zmiany parametrów laboratoryjnych: rzadko - spadek liczby leukocytów, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofili, przemijający wzrost stężenia kwasu moczowego, wzrost aktywności AspAT i aminotransferazy alaninowej (ALT), wzrost stężenia trójglicerydów.

Okresowy zespół związany z kriopiryną

zaburzenia błędnika: bardzo często - zawroty głowy;
choroby zakaźne i inwazyjne: bardzo często - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; często - infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, infekcje wirusowe, zapalenie żołądka i jelit;
z układu pokarmowego: rzadko - nudności;
reakcje miejscowe: często - reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
zmiany parametrów laboratoryjnych: rzadko - zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i neutrofili, wzrost hemoglobiny, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, niewielki bezobjawowy wzrost zawartości bilirubiny w surowicy krwi.

Układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

z układu pokarmowego: bardzo często - ból w nadbrzuszu;
choroby zakaźne i inwazyjne: bardzo często - infekcje (w szczególności nieżyt nosa, zatok, migdałków, gardła, nosogardzieli, wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych, płuc, żołądka i jelit, dróg moczowych, wirusowe);
ze skóry i tkanek podskórnych: bardzo często - łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia; często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia o umiarkowanym nasileniu (niewymagające przerwania leczenia);
zmiany parametrów laboratoryjnych: rzadko - spadek liczby leukocytów, przemijający spadek bezwzględnej liczby neutrofili, umiarkowany i przemijający spadek liczby płytek krwi, wzrost ACT / ALT.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W razie potrzeby zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem rozwoju ewentualnych działań niepożądanych, aby przeprowadzić leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Doświadczenie w stosowaniu Ilaris u pacjentów bez ustalonej mutacji w genie NLRP3 jest niewystarczające.

Istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących kanakinumab. Jednak ich ryzyko podczas terapii przeciwciałami wiążącymi IL-1 jest nieznane.

Inhibitory IL-1β, w tym Ilaris, mogą powodować neutropenię lub spadek bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) poniżej 1,5 x 10 ⁹ / l. Najczęściej neutropenię obserwowano u pacjentów z innymi chorobami, a nie u pacjentów z różnymi fenotypami CAPS. Przed powołaniem kanakinumabu 1–2 miesiące po rozpoczęciu jego stosowania oraz okresowo w trakcie leczenia należy wykonać CBC w celu wykrycia ewentualnej neutropenii. Pacjentom z istniejącą neutropenią można przepisać lek Ilaris dopiero po normalizacji ANC. W przypadku stwierdzenia spadku ANC w okresie leczenia lekiem, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Ilaris zwiększa częstość występowania poważnych chorób zakaźnych, dlatego pacjenci wymagają uważnego monitorowania podczas leczenia i po jego anulowaniu. Przy początkowej obecności infekcji lek nie może być przepisany do całkowitego wyzdrowienia. W przypadku rozwoju ciężkich procesów zakaźnych podczas leczenia, podawanie Ilaris zostaje przerwane.

Ciężkim i ogólnoustrojowym chorobom zakaźnym, które rozwijają się w trakcie leczenia, zwykle towarzyszą objawy kliniczne (gorączka) i zwiększona produkcja markerów stanu zapalnego (zawartość białka C-reaktywnego w surowicy). Nie można jednak całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia bezobjawowych procesów infekcyjnych, dlatego konieczne jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta.

U około 12% pacjentów z CAPS, stosując Ilaris, stwierdza się dodatnie wyniki próby tuberkulinowej, przy braku objawów utajonej lub czynnej gruźlicy. Nie ma dowodów, że przeciwciała monoklonalne przeciwko IL-1 (w tym Ilaris) mogą zwiększać ryzyko reaktywacji zakażeń gruźliczych i oportunistycznych. Jednak przed rozpoczęciem leczenia zaleca się dokładną ocenę pacjentów pod kątem czynnego lub utajonego zakażenia gruźlicą, w tym zebranie wywiadu i testy przesiewowe, takie jak próba tuberkulinowa lub test IGRA (test uwalniania interferonu-gamma) lub prześwietlenie klatki piersiowej. Podczas leczenia należy ściśle monitorować pacjentów. Pacjentów należy ostrzec o konieczności wizyty u lekarza, jeśli wystąpią u nich następujące objawy:niska gorączka, uporczywy kaszel i utrata masy ciała. Kiedy wynik próby tuberkulinowej zmienia się z negatywnego na pozytywny (szczególnie u osób z grupy wysokiego ryzyka), wskazane są alternatywne testy przesiewowe. W przypadku potwierdzenia infekcji gruźliczej Ilaris zostaje anulowany lub nie przepisany.

U pacjentów z uMIZS w trakcie leczenia inhibitorami IL-1β może rozwinąć się zespół aktywacji makrofagów - stan zagrażający życiu, wymagający intensywnej terapii. Jak wynika z badań klinicznych, Ilaris nie zwiększa ryzyka wystąpienia tego zespołu, jednak lekarze powinni uważać na objawy zakażenia i pogorszenie przebiegu uMIZS.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Pacjentom, u których podanie leku Ilaris powoduje zawroty głowy, zaleca się powstrzymanie się od potencjalnie niebezpiecznej pracy do czasu normalizacji stanu.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego toksycznego wpływu kanakinumabu na reprodukcję. Jednak Ilaris jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest leczenie w okresie laktacji, kobietom zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Ilaris jest przeciwwskazany w leczeniu dzieci poniżej 2 roku życia.

Z zaburzeniami czynności nerek

Korekta schematu dawkowania nie jest wymagana, należy jednak pamiętać, że doświadczenie kliniczne w stosowaniu kanakinumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa kanakinumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ Ilaris jest ludzką IgG, zakłada się, że jego farmakokinetyka nie zmienia się w przypadku niewydolności wątroby.

Stosować u osób starszych

Nie jest wymagana korekta schematu dawkowania, jednak produkt Ilaris należy stosować ostrożnie.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Ilaris z innymi lekami.

Ekspresja izoenzymów układu cytochromu P ₄₅₀ w wątrobie może być hamowana przez cytokiny, które stymulują przewlekłe zapalenie (takie jak IL-1β), dlatego silne inhibitory cytokin mogą normalizować ekspresję izoenzymów układu cytochromu P ₄₅₀ w wątrobie. Zjawisko to ma znaczenie kliniczne w przypadku leków metabolizowanych z udziałem cytochromu P ₄₅₀ i mających wąski indeks terapeutyczny. Kiedy Ilaris jest przepisywany pacjentom otrzymującym takie leki, ich dawkę należy dostosować w zależności od stężenia substancji czynnej w osoczu i efektu klinicznego.

Według badań klinicznych Ilaris można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie moczanowej.

Nie zaleca się stosowania leku Ilaris w połączeniu z inhibitorami TNF (czynnika martwicy nowotworu) i innymi blokerami IL-1β, ponieważ połączenie to zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń.

Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek i możliwego wtórnego przenoszenia zakażeń podczas stosowania kanakinumabu. Żywe szczepionki należy podawać tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść ze szczepienia jest wyraźnie większa niż potencjalne ryzyko. Szczepienie (w tym szczepionkę przeciw pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie) należy przeprowadzić zgodnie z harmonogramem szczepień, najlepiej przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris. W razie potrzeby dopuszcza się wprowadzenie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem, jednakże odstępy między szczepieniem a wstrzyknięciem preparatu Ilaris powinny być utrzymane przez co najmniej 3 miesiące.

Zgodnie z danymi z badań klinicznych, gdy zdrowym dorosłym ochotnikom podano pojedynczą dawkę 300 mg kanakinumabu, nie było zmian w czasie wytwarzania przeciwciał i utrzymywaniu się odpowiedzi poszczepiennej po szczepieniu glikozylowaną szczepionką białkową przeciwko grypie i zakażeniu meningokokami.

Analogi

Analogi Ilaris to Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflaid, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral i dr.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 2-8 ° C. Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Ilaris

Na specjalistycznych forach i witrynach medycznych nie ma opinii o Ilarisie, które pozwoliłyby ocenić jego skuteczność, przenośność i stopień bezpieczeństwa. Istnieją tylko pojedyncze wiadomości, w których użytkownicy wskazują, że chcieli spróbować leczenia tym lekiem, ale nie mogą sobie na to pozwolić ze względu na zbyt wysoki koszt.