Venofer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Venofer: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Stosowanie u osób starszych
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Venofer

Kod ATX: B03AC02

Składnik aktywny: kompleks wodorotlenku żelaza (III) i sacharozy [kompleks wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą] lub kompleks żelazo-sacharoza (sacharoza żelazowa)

Producent: Inc. Vifor (Szwajcaria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 14.08.2019

Ceny w aptekach: od 2570 rubli.

Kup

Venofer to lek przeciw niedokrwistości przeznaczony do stosowania pozajelitowego.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest dostępny w postaci roztworu do podawania dożylnego (w ampułkach 2 i 5 ml, 5 ampułek w blistrach, 1 opakowanie w pudełku tekturowym).

Substancją czynną Venofer jest kompleks wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą - 540 mg / ml, co odpowiada zawartości żelaza 20 mg / ml.

Preparat zawiera wodę do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu jako składniki pomocnicze.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Aktywnym składnikiem preparatu Venofer jest kompleks żelazo-sacharoza, który jest rdzeniem wielojądrowego wodorotlenku żelaza (III), który jest otoczony dużą liczbą niekowalencyjnie związanych cząsteczek sacharozy. Średnia masa cząsteczkowa tego kompleksu wynosi około 43 kDa. Struktura wielojądrowego jądra zawierającego żelazo jest podobna do budowy jądra białka ferrytyny, które pełni funkcję fizjologicznego magazynu żelaza.

Kompleks pozwala na stworzenie kontrolowanego źródła utylizowanego żelaza dla ferrytyny i transferyny, które odpowiadają za odkładanie się i transport żelaza w organizmie.

Po dożylnym podaniu kompleksu, jego wielojądrowe jądro zawierające żelazo jest wychwytywane głównie przez układ siateczkowo-śródbłonkowy wątroby, szpiku kostnego i śledziony. W kolejnym etapie żelazo jest zużywane na syntezę hemoglobiny, mioglobiny i innych enzymów zawierających żelazo lub jest magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Farmakokinetyka

W badaniu obejmującym pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością badano ferrokinetykę kompleksu żelazo-sacharoza znakowanych ⁵⁹ Fe i ⁵² Fe. Wykazano, że kompleks ⁵² Fe był wychwytywany przez śledzionę, szpik kostny i wątrobę przez 6-8 godzin. Uważa się, że proces wychwytu znacznika radioaktywnego przez bogatą w makrofagi śledzionę jest typowy dla wychwytu żelaza przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.

Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dożylną dawkę preparatu Venofer zawierającą 100 mg żelaza. W tym przypadku, przy średnim stężeniu 538 µmol / L, czas do osiągnięcia maksymalnego całkowitego stężenia żelaza w surowicy krwi wynosił 10 minut po podaniu. Objętość dystrybucji w komorze środkowej odpowiadała objętości osocza (około 3 litry).

Większość sacharozy rozkłada się po wstrzyknięciu. Jądro wielojądrowe zawierające żelazo jest wychwytywane głównie przez układ siateczkowo-śródbłonkowy śledziony, szpiku kostnego i wątroby. Po 4 tygodniach 59–97% żelaza jest wykorzystywane przez erytrocyty.

Średnia masa cząsteczkowa kompleksu żelazo-sacharoza wynosi około 43 kDa, co jest wystarczające, aby zapobiec jego wydalaniu przez nerki.

Wydalanie żelaza przez nerki w ciągu pierwszych 4 godzin po dożylnym podaniu równoważnej dawki 100 mg żelaza produktu Venofer wynosiło do 5% podanej dawki. Po 1 dniu całkowita zawartość żelaza w surowicy spadła do poziomu zarejestrowanego przed wstrzyknięciem. Wydalanie sacharozy przez nerki stanowi około 75% dawki początkowej.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Venofer stosuje się w stanach niedoboru żelaza:

Nietolerancja na preparaty żelaza przeznaczone do stosowania doustnego lub nieprzestrzeganie schematu leczenia;
Obecność czynnej choroby zapalnej jelit, gdy skuteczność doustnych preparatów żelaza jest ograniczona;
Konieczność szybkiego uzupełnienia żelaza;
Zakłócenie procesu utylizacji żelaza;
Objawy przeciążenia żelazem (hemochromatoza, hemosyderoza);
Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza;
Nadwrażliwość pacjenta na składniki leku;
I trymestr ciąży.

Przeciwwskazania

Venofer jest przepisywany ostrożnie, jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, egzemę, niewydolność wątroby, przewlekłe i ostre choroby zakaźne, alergie wielowartościowe, reakcje alergiczne na inne pozajelitowe preparaty żelaza, a także ze zwiększoną zawartością ferrytyny w surowicy i niską zdolnością wiązania żelaza w surowicy i / lub niedobór kwasu foliowego.

Instrukcja użytkowania Venofer: metoda i dawkowanie

Venofer jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego (powolny strumień lub kroplówka) lub do wprowadzenia do części żylnej układu dializacyjnego.

Jednoczesne podawanie pełnej dawki terapeutycznej produktu Venofer jest niedopuszczalne. Przed wprowadzeniem pierwszej dawki terapeutycznej zaleca się wyznaczenie dawki testowej. Jeśli w okresie obserwacji wystąpią jakiekolwiek objawy nietolerancji, lek należy natychmiast przerwać.

Przed użyciem ampułkę należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń; do użycia nadaje się brązowy roztwór bez osadu.

Najkorzystniejszym wariantem podawania preparatu Venofer jest infuzja kroplowa, gdyż metoda ta zmniejsza ryzyko wyraźnego spadku ciśnienia krwi i możliwość przedostania się leku do przestrzeni okołożylnej. Przed wprowadzeniem należy rozcieńczyć Venofer roztworem 0,9% chlorku sodu w stosunku 1:20. Ilość żelaza w roztworze determinuje czas potrzebny do podania leku:

500 mg - 3,5 godziny;
400 mg - 2,5 godziny;
300 mg - 1,5 godziny;
200 mg - 30 minut;
100 mg - nie mniej niż 15 minut.

Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka Venofer to 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała, należy ją podawać przez co najmniej 3,5 godziny, niezależnie od całkowitej dawki leku.

Pierwsza kroplówka terapeutycznej dawki preparatu Venofer poprzedzona jest wprowadzeniem dawki testowej, która dla dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg wynosi 20 mg żelaza, a dla dzieci o masie ciała poniżej 14 kg - połowę dawki dobowej (1,5 mg żelaza na 1 kg masy ciała). Dawkę testową należy podać w ciągu 15 minut. Jeśli nie ma żadnych działań niepożądanych, pozostałą część leku podaje się z zalecaną szybkością.

Wstrzyknięcie strumieniowe: gdy lek jest podawany dożylnie powoli, Venofer jest stosowany w postaci nierozcieńczonej, z szybkością 1 ml leku na minutę. Maksymalna dopuszczalna dawka leku na wstrzyknięcie wynosi 10 ml (200 mg żelaza).

Przed pierwszym wstrzyknięciem dożylnym pacjentowi w ciągu 1-2 minut podaje się dawkę testową: 1 ml leku dla dzieci o masie ciała powyżej 14 kg oraz dla pacjentów dorosłych połowę dawki dobowej (1,5 mg na 1 kg masy ciała) - dla dzieci, u których masa ciała poniżej 14 kg. Jeżeli po 15 minutach od podania dawki testowej nie wystąpią żadne niepożądane reakcje, pozostały roztwór wstrzykuje się z zalecaną szybkością. Po zabiegu pacjentowi zaleca się chwilę unieruchomić ramię w pozycji wyprostowanej.

Podczas wstrzykiwania leku do żylnej części układu dializacyjnego należy ściśle przestrzegać opisanych zaleceń dotyczących wstrzyknięcia dożylnego.

Dawka ustalana jest indywidualnie według specjalnego wzoru i zależy od ogólnego niedoboru żelaza w organizmie pacjenta.

Standardowa dawka preparatu Venofer dla osób starszych i dorosłych to 5-10 ml leku 1-3 razy w tygodniu (w zależności od poziomu hemoglobiny). Dane dotyczące stosowania leku u dzieci poniżej 3 roku życia są ograniczone. W takim przypadku wstrzykuje się nie więcej niż 0,15 ml Venofer na 1 kg masy ciała 1-3 razy w tygodniu (w zależności od poziomu hemoglobiny).

Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka dla pacjentów w podeszłym wieku i dorosłych:

Jet - 10 ml (200 mg żelaza); czas wtrysku - co najmniej 10 minut;
Kroplówka - do 500 mg żelaza (7 mg na 1 kg masy ciała), podawana raz w tygodniu.

Skutki uboczne

Efekty uboczne wynikające ze stosowania preparatu Venofer były bardzo rzadkie.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, kołatanie serca, uczucie gorąca, stany kolaptoidalne, „uderzenia gorąca” krwi na twarz;
Ze strony układu pokarmowego: bóle w okolicy nadbrzusza, rozlane bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia smaku;
Z układu mięśniowo-szkieletowego: bóle pleców, bóle kończyn, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęki stawów;
Z układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, parestezje, utrata przytomności;
Z układu oddechowego: duszność, skurcz oskrzeli;
Ze skóry: wysypka, świąd, zaburzenia pigmentacji, nadmierne pocenie się, rumień;
Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, obrzęk krtani, reakcje anafilaktoidalne;
Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, uczucie ciężkości w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, gorączka, dreszcze, osłabienie, osłabienie, złe samopoczucie, bladość;
Reakcje miejscowe: obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Przedawkować

Przedawkowanie preparatu Venofer może prowadzić do przeciążenia żelazem, w wyniku czego mogą pojawić się objawy hemosyderozy. Leczenie powinno obejmować środek chelatujący w celu wiązania żelaza lub zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Specjalne instrukcje

Lek jest zalecany do podawania tylko tym pacjentom, u których rozpoznanie niedokrwistości zostało wiarygodnie potwierdzone odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zalecanej szybkości podawania leku, aby uniknąć wystąpienia niepożądanych reakcji ubocznych (zwłaszcza spadku ciśnienia krwi).

Penetracja Venofera poza naczynie może prowadzić do martwicy tkanek i brązowego zabarwienia skóry, dlatego należy unikać przedostawania się leku do przestrzeni okołożylnej. Jeśli wystąpi takie powikłanie, w miejsce wstrzyknięcia należy zastosować leki zawierające heparynę, co pomaga przyspieszyć wydalanie żelaza i zapobiec jego dalszemu przenikaniu do otaczających tkanek.

Stosowanie dożylnych suplementów żelaza może przyczynić się do rozwoju potencjalnie zagrażających życiu reakcji alergicznych lub anafilaktoidalnych.

Wśród pacjentów z nadwrażliwością na dekstran żelaza przeprowadzono badania, w których nie wykazano powikłań podczas terapii preparatem Venofer.

Stabilność fizyczną i chemiczną leku po rozcieńczeniu solą fizjologiczną utrzymuje się w temperaturze pokojowej przez 12 godzin, ale z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie leku. Jeżeli roztwór nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, cała odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania (który w żadnym przypadku nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej i jeśli rozcieńczenie przeprowadzono w gwarantowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych) spoczywa na użytkowniku.

Niepożądany wpływ leku Venofer na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Venofer jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

Umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania leku w II i III trymestrze ciąży nie wskazuje na istnienie ryzyka dla noworodka ani matki. Jednak Venofer jest zalecany do stosowania w tym okresie tylko w przypadkach, gdy postrzegane ryzyko dla płodu jest mniejsze niż potencjalne korzyści dla matki.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, zdrowie zarodka / płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.

Ilość informacji na temat wydzielania żelaza do mleka kobiecego w wyniku dożylnego podania leku jest ograniczona. W niewielkim badaniu klinicznym obejmującym karmienie piersią zdrowych matek z niedoborem żelaza, które otrzymały dawkę kompleksu żelaza i sacharozy odpowiadającą 100 mg żelaza, stężenie żelaza w mleku pozostawało takie samo 4 dni po rozpoczęciu terapii. Nie było różnic w stosunku do grupy kontrolnej (n = 5). Ponieważ nie można wykluczyć przyjmowania żelaza z leku do mleka matki, Venofer należy przepisywać podczas karmienia piersią dopiero po dokonaniu oceny bilansu korzyści i ryzyka.

Zastosowanie pediatryczne

Istnieje umiarkowana ilość danych badawczych dotyczących stosowania preparatu Venofer u dzieci. Jeśli konieczne jest stosowanie leku, nie zaleca się przepisywania dawek przekraczających 0,15 ml na 1 kg masy ciała pacjenta. W takim przypadku wprowadzenie Venofer należy wykonywać do 3 razy w tygodniu.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku niewydolności wątroby Venofer należy stosować ostrożnie.

Stosować u osób starszych

Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest wymagana.

Interakcje lekowe

Nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu Venofer i doustnych preparatów żelaza. Preparaty żelaza przeznaczone do podawania doustnego można stosować co najmniej 5 dni po ostatnim podaniu pozajelitowym.

W jednej butelce lek można mieszać tylko z solą fizjologiczną. Dodanie innych leków i roztworów terapeutycznych do podawania dożylnego jest niedozwolone. Nie badano zgodności preparatu Venofer z pojemnikami wykonanymi z materiałów innych niż polietylen, polichlorek winylu i szkło.

Analogi

Analogami Venofera są: Argeferr, Likferr 100, kompleks sacharozy wodorotlenku żelaza (III), Dextrafer, Sufer, Maltofer, Ferrum Lek, FerMed, Ferinjekt, Ferrolek-Zdorovye.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 4-25 ° C poza zasięgiem dzieci. Nie zamrażaj leku.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Venofer

Recenzje Venofer są dość rzadkie. Doniesienia wskazują na skuteczność leku w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w warunkach szpitalnych. Również w recenzjach są informacje o skutkach ubocznych (zawroty głowy, nudności, obrzęk nóg), które ustępują po pewnym czasie po wstrzyknięciu.