Epoetin Beta - Instrukcje Użytkowania, Cena, Analogi, Recenzje

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Epoetyna beta

Epoetin beta: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Interakcje lekowe
14. 14. Analogi
15. 15. Warunki przechowywania
16. 16. Warunki wydawania aptek
17. 17. Recenzje
18. 18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Epoietin beta

Kod ATX: B03XA01

Substancja czynna: epoetyna beta (epoetyna beta)

Producent: Microgen FSUE NPO (Rosja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r

Epoetyna beta jest hematopoetycznym stymulantem.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podawania dożylnego (i / v) i podskórnego (s / c): bezbarwny przezroczysty płyn [o aktywności 500, 2000, 3000 i 4000 IU (jednostek międzynarodowych) - 1 ml w ampułkach, 5 lub 10 ampułek w opakowanie konturowe blister, w pudełku kartonowym 1 opakowanie; o aktywności 2000 IU - 1 ml w strzykawkach, 1 strzykawka w blistrze, w kartoniku po 1, 5 lub 6 opakowań; każde opakowanie zawiera również instrukcje dotyczące stosowania Epoetyny beta].

Skład 1 ml roztworu:

• substancja czynna: epoetyna beta (ludzka rekombinowana erytropoetyna) - 500, 2000, 3000 lub 4000 ME;
• dodatkowe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, 10% roztwór albuminy, kwas cytrynowy.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna leku - epoetyna beta, to glikoproteina, która składa się ze 165 aminokwasów, a także czynnika mitogennego i hormonu różnicowania, dzięki czemu indukuje powstawanie erytrocytów z częściowo oznaczonych komórek prekursorowych erytropoezy.

Pod względem składu, właściwości immunologicznych i biologicznych epoetyna beta jest identyczna z naturalną ludzką erytropoetyną.

W wyniku stosowania leku zwiększa się liczba erytrocytów i retikulocytów, poziom hemoglobiny oraz szybkość wbudowywania żelaza (⁵⁹ Fe) do komórek. Obserwuje się specyficzną stymulację erytropoezy, której nie towarzyszy wpływ na leukopoezę.

Odpowiedź na terapię u pacjentów z przewlekłą białaczką leukocytową obserwuje się 2 tygodnie później niż u pacjentów z guzami litymi, szpiczakiem mnogim i chłoniakami nieziarniczymi.

Farmakokinetyka

Maksymalne stężenie epoetyny beta po wstrzyknięciu podskórnym występuje w ciągu 12-28 godzin, po podaniu dożylnym - po 15 minutach.

Okres półtrwania przy podskórnym podaniu leku wynosi 13-28 godzin, IV - 4-12 godzin.

Wskazania do stosowania

Epoetyna beta jest stosowana w leczeniu i zapobieganiu niedokrwistości różnego pochodzenia, w tym spowodowanej następującymi chorobami / stanami:

• względny niedobór endogennej erytropoetyny (definiowany jako nieproporcjonalnie niskie stężenia erytropoetyny w surowicy krwi w stosunku do stopnia niedokrwistości);
• przewlekłą niewydolność nerek;
• guzy lite u pacjentów otrzymujących chemioterapię;
• szpiczak mnogi, chłoniaki nieziarnicze o niskim stopniu złośliwości i przewlekła białaczka limfocytowa u pacjentów leczonych przeciwnowotworowo.

Lek jest również przepisywany w następujących celach:

• wzrost objętości krwi dawcy do późniejszej autotransfuzji;
• zapobieganie niedokrwistości u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży o masie ciała 750-1500 g

Przeciwwskazania

Epoetyna beta jest przeciwwskazana w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego i nadwrażliwości na albuminę surowicy.

W przypadku stosowania leku w celu zwiększenia objętości krwi dawcy w celu późniejszej autohemotransfuzji, przeciwwskazaniami są również ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości, niestabilnej dusznicy bolesnej, udaru czy zawału mięśnia sercowego w poprzednim miesiącu.

Epoetin Beta należy stosować ostrożnie w następujących chorobach / stanach:

• niedokrwistość umiarkowanie ciężka [hemoglobina (Hb) - 100-130 g / l lub hematokryt (Ht) - 30-39%, bez niedoboru żelaza (Fe)];
• oporna na leczenie anemia w obecności komórek transformowanych blastycznie;
• niewydolność wątroby;
• padaczka;
• trombocytoza;
• masa ciała poniżej 50 kg (jeśli konieczne jest zwiększenie objętości krwi dawcy w celu późniejszej autotransfuzji);
• okres ciąży i karmienia piersią.

Epoetyna beta, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Epoetynę beta podaje się podskórnie lub dożylnie.

Leczenie niedokrwistości w przewlekłej niewydolności nerek

Pacjentom, którzy nie są poddawani hemodializie, zaleca się wstrzyknięcie leku Epoetin beta s / c, aby uniknąć przypadkowego połknięcia roztworu do żył obwodowych. Jednak możliwe są również wstrzyknięcia dożylne, ale w mniejszych dawkach. Czas trwania wprowadzenia to 2 minuty.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują lek pod koniec sesji dializy przez przeciek tętniczo-żylny.

Leczenie prowadzi się do osiągnięcia poziomu Ht 30–35% lub wyeliminowania konieczności przetaczania krwi.

Wzrost Ht nie powinien przekraczać 0,5% tygodniowo.

Przy współistniejących chorobach sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych lub nadciśnieniu tętniczym tygodniowy wzrost Ht i jego niezbędne parametry ustalane są indywidualnie z uwzględnieniem obrazu klinicznego. W niektórych przypadkach osiągnięcie poziomu 30% jest uważane za optymalne.

Schemat terapeutyczny obejmuje dwa etapy:

1. Etap dostosowania dawki: przy podaniu podskórnym dawka początkowa wynosi 20 jm / kg 3 razy w tygodniu. Jeśli tygodniowy wzrost Ht jest mniejszy niż 0,5%, raz w miesiącu dawkę zwiększa się o 20 IU / kg (przy tej samej częstotliwości podawania). Całkowita tygodniowa dawka leku Epoetin Beta może być podawana jednorazowo lub podzielona na porcje do codziennych wstrzyknięć. W przypadku podawania dożylnego dawka początkowa wynosi 40 jm / kg 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby po miesiącu dawkę zwiększa się do 80 jm / kg (przy tej samej częstotliwości podawania). Jeżeli w tym przypadku tempo wzrostu Ht jest niewystarczające, dawkę kontynuuje się co 4 tygodnie o 20 IU / kg. Niezależnie od sposobu podania leku, maksymalna dopuszczalna dawka tygodniowa wynosi 720 IU / kg. Przy wzroście Ht o więcej niż 1% na tydzień zmniejsza się pojedyncza dawka leku;
2. Terapia podtrzymująca: dawka wybrana pod koniec etapu korekcji jest zmniejszana 2 razy. Ponadto, dla każdego pacjenta indywidualnie lekarz dobiera dawkę podtrzymującą, dostosowując ją co 1-2 tygodnie tak, aby wskaźnik Ht utrzymywał się na poziomie 30-35%. W przypadku podawania podskórnego leku, dawkę tygodniową podaje się 1 raz w tygodniu lub podzieloną na 3 lub 7 wstrzyknięć w tygodniu. Po ustabilizowaniu się stanu wystarczy jednorazowe podanie Epoetyny beta co 2 tygodnie, ale w większej dawce. Leczenie przez całe życie. W razie potrzeby terapia zostaje przerwana.

Zapobieganie i leczenie anemii w nowotworach

Schemat dawkowania leku zależy od wskazania:

• guzy lite u pacjentów otrzymujących chemioterapię (w przypadku wartości Hb przed chemioterapią ≤ 130 g / l): Epoetyna beta jest przepisywana podskórnie w początkowej tygodniowej dawce 450 IU w 3 lub 7 wstrzyknięciach. Jeśli poziom Hb nie wzrośnie dostatecznie, dawkę podwaja się po 4 tygodniach. Po zakończeniu chemioterapii leczenie kontynuuje się do 3 tygodni. Gdy w trakcie pierwszego kursu chemioterapii, pomimo pobudzenia hematopoezy lekiem, poziom Hb obniży się o ponad 10 g / l, dalsze stosowanie Epoetyny beta prawdopodobnie okaże się nieskuteczne. Należy unikać wzrostu Нb> 20 g / l miesięcznie; w takim przypadku dawkę należy zmniejszyć o połowę. Jeśli pacjent ma Hb> 140 g / l, lek odstawia się do czasu obniżenia się tego wskaźnika do ≤ 120 g / l, po czym wznawia się terapię anemii w dawce tygodniowej, równej połowie poprzedniej;
• szpiczak mnogi, chłoniaki nieziarnicze o niskim stopniu złośliwości: Epoetyna beta jest przepisywana podskórnie w początkowej tygodniowej dawce 450 IU w 1, 3 lub 7 wstrzyknięciach. Jeśli poziom Hb nie wzrośnie wystarczająco (mniej niż 10 g / l), po 4 tygodniach dawkę podwaja się. Jeśli po 8 tygodniach nie nastąpi wzrost Нb o co najmniej 10 g / l, lek zostanie anulowany. Maksymalna dopuszczalna dawka tygodniowa wynosi 900 IU / kg;
• przewlekła białaczka limfocytowa u pacjentów otrzymujących chemioterapię: Epoetyna beta jest przepisywana podskórnie w początkowej tygodniowej dawce 450 IU w 1, 3 lub 7 wstrzyknięciach. W razie potrzeby po 4 tygodniach dawkę podwaja się. Maksymalna dopuszczalna dawka to 900 IU / kg. Po zakończeniu chemioterapii leczenie kontynuuje się do 4 tygodni. Jeśli w ciągu pierwszych 4 tygodni poziom Hb wzrośnie o więcej niż 20 g / l, dawkę zmniejsza się o połowę. Jeśli u pacjenta występuje wzrost Hb> 140 g / l, Epoetyna beta jest anulowana, aż spadnie do 130 g / l. Następnie wznawia się leczenie dawką 50% poprzedniej dawki początkowej, pod warunkiem, że najbardziej prawdopodobną przyczyną niedokrwistości jest brak erytropoetyny.

Przygotowanie pacjentów do pobrania krwi dawcy do kolejnej autohemotransfuzji

Epoetynę beta podaje się dożylnie lub podskórnie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeśli Ht (≥ 33%) pozwala na pobranie krwi, lek podaje się pod koniec zabiegu.

Lekarz ustala indywidualnie dawkę biorąc pod uwagę rezerwę erytrocytów pacjenta oraz objętość krwi wymaganą do autotransfuzji. Maksymalna dawka tygodniowa do podawania dożylnego to 1600 IU / kg, do podawania podskórnego - 1200 IU / kg.

Podczas całego cyklu leczenia poziom Ht nie powinien przekraczać 48%.

Zapobieganie anemii u wcześniaków

Epoetynę beta wstrzykuje się s / c 3 razy w tygodniu w dawce 250 jm / kg przez 6 tygodni.

Zaleca się jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia, optymalnie od trzeciego dnia życia dziecka.

Skutki uboczne

• z układu odpornościowego: swędzenie, wysypki skórne, pokrzywka; rzadko - reakcje anafilaktoidalne;
• ze strony narządów krwiotwórczych: rzadko - trombocytoza zależna od dawki, zwłaszcza po dożylnym podaniu Epoetyny beta (nie przekracza normy i ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia); rzadko - powstawanie neutralizujących przeciwciał na lek, któremu może towarzyszyć rozwój częściowej aplazji krwinek czerwonych;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - wzrost ciśnienia krwi (BP) lub wzrost istniejącego nadciśnienia tętniczego (szczególnie w przypadku gwałtownego wzrostu hematokrytu); możliwe - choroba zakrzepowo-zatorowa (nie ustalono wiarygodnego związku ze stosowaniem Epoetyny beta), zakrzepica przecieków (prawdopodobnie z powodu niedostatecznej heparynizacji, szczególnie u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej, takimi jak tętniak lub zwężenie), przełom nadciśnieniowy z objawami encefalopatii, bóle głowy, patologie czuciowe i motoryczne - zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, aż po napady toniczno-kloniczne);
• wskaźniki laboratoryjne: zmniejszenie stężenia ferrytyny, któremu towarzyszy wzrost hematokrytu (głównie u wcześniaków w okresie 12-14 dni życia), zmniejszenie metabolizmu żelaza w surowicy; u pacjentów z mocznicą - hiperfosfatemia, hiperkaliemia;
• inne: ból głowy (w tym ból przypominający migrenę, który pojawia się nagle); rzadko (szczególnie na początku leczenia) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne (dreszcze, gorączka, złe samopoczucie, bóle kończyn, bóle głowy, bóle kostno-kostne).

Przedawkować

Epoetyna beta charakteryzuje się bardzo szerokim indeksem terapeutycznym, jednak na początku terapii konieczne jest uwzględnienie indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek. Możliwe jest powstanie nadmiernej odpowiedzi farmakodynamicznej, tj. Rozwój nadmiernej erytropoezy z powikłaniami sercowo-naczyniowymi zagrażającymi życiu.

W przypadku dużej liczby hemoglobiny należy tymczasowo odstawić Epoetynę beta. W razie potrzeby wykonuje się upuszczenie krwi.

Specjalne instrukcje

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, podanie pierwszej dawki leku powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

W okresie leczenia konieczne jest okresowe sprawdzanie hematokrytu i hemoglobiny, aż do osiągnięcia wartości odpowiednio 30–35% i 100–120 g / l, następnie monitorowanie raz w tygodniu.

W pierwszych 8 tygodniach stosowania leku konieczne jest co tydzień zliczanie krwinek, zwłaszcza płytek krwi. Jeśli wzrosną o więcej niż 150 tysięcy / μl od wartości początkowej, Epoetyna beta zostanie anulowana.

Podczas dializy często wymagane jest zwiększenie dawki heparyny (ze względu na wzrost hematokrytu). Przy niedostatecznej heparynizacji istnieje ryzyko zablokowania układu dializacyjnego i rozwoju zakrzepicy przetoki tętniczo-żylnej, szczególnie u chorych z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej lub skłonnością do niedociśnienia. W takich przypadkach konieczne jest przeprowadzenie wczesnej rewizji przecieku i terminowe zapobieganie zakrzepicy (na przykład poprzez przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego). Przed powołaniem Epoetyny beta należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i cyjanokobalaminy, ponieważ brak tych substancji przyczynia się do zmniejszenia skuteczności leku.

Przy szybkim wzroście hematokrytu, szczególnie ostrożnie - na początku leczenia pacjentów onkologicznych zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego (w tym między sesjami hemodializy u pacjentów, którzy ją otrzymują). Wzrost ciśnienia krwi jest kontrolowany za pomocą odpowiednich leków; w przypadku braku efektu Epoetyna beta zostaje czasowo anulowana. W przypadku kryzysu nadciśnieniowego wskazane są pilne środki.

Pacjenci onkologiczni oraz chorzy przygotowujący się do kolejnej autotransfuzji na tle terapii przeciw niedokrwistości są bardziej narażeni na wystąpienie powikłań zakrzepowo-zatorowych, chociaż związek przyczynowy nie został wiarygodnie ustalony.

Przy przepisywaniu Epoetyny beta przed pobraniem krwi autologicznej dawcy przestrzegane są standardowe zalecenia dotyczące procedury oddawania krwi: krew pobierana jest tylko od pacjentów z hematokrytem ≥ 33% lub hemoglobiną ≥ 110 g / l. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg. W takim przypadku objętość krwi pobranej od razu nie powinna przekraczać 12% szacowanej objętości krwi dawcy.

W większości przypadków wzrostowi hematokrytu towarzyszy spadek stężenia ferrytyny w surowicy. Z tego powodu wszystkim pacjentom z niedokrwistością nerek z poziomem ferrytyny <100 μg / l lub wysyceniem transferyny <20% zaleca się doustne przyjmowanie żelaza w dawce 200–300 mg dziennie.

Zgodnie z tymi samymi zasadami leczenie preparatami żelaza jest przepisywane pacjentom z chorobami hematologicznymi i onkologicznymi. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi i przewlekłą białaczką limfocytową u pacjentów z wysyceniem transferyny <25% możliwe jest dożylne podawanie preparatów Fe w dawce 100 mg na tydzień.

U pacjentów, którzy przygotowują się do oddania krwi do kolejnej autotransfuzji, a także mają oznaki przejściowego niedoboru żelaza, preparaty Fe są przepisywane w dawce dziennej 300 mg. W takim przypadku leczenie rozpoczyna się jednocześnie z zastosowaniem Epoetyny beta i trwa aż do normalizacji wskaźników ferrytyny. Jeżeli w takim przypadku pojawiają się oznaki niedoboru żelaza (poziom ferrytyny ≤ 20 μg / l lub wysycenie transferyny <20%), należy rozważyć kwestię dodatkowego dożylnego podania preparatów Fe.

W przypadku wcześniaków doustna terapia preparatami żelaza w dawce dziennej 2 mg jest zalecana jak najwcześniej (nie później niż 14 dni życia), a następnie ich dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia ferrytyny w surowicy. W przypadku utrzymywania się stężenia poniżej 100 μg / ml lub innych objawów niedoboru żelaza dobową dawkę preparatów Fe zwiększa się do 5–10 mg i leczenie prowadzi się do ustąpienia objawów niedoboru żelaza.

Przy nieodpowiednim stosowaniu Epoetyny Beta przez osoby zdrowe (np. W postaci dopingu) istnieje możliwość gwałtownego wzrostu hematokrytu, który może powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

W okresie leczenia zaleca się powstrzymanie się od wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Doświadczenie w stosowaniu Epoetyny beta u kobiet w ciąży i karmiących jest ograniczone, dlatego lek stosuje się tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Zastosowanie pediatryczne

U dzieci, w tym wcześniaków, lek stosuje się zgodnie ze wskazaniami.

Dawkę Epoetyny beta dla dzieci i młodzieży ustala się na podstawie wieku: im jest ona mniejsza, tym większa jest potrzebna dawka. Jednak ze względu na indywidualną zmienność odpowiedzi na terapię, której nie można przewidzieć, leczenie zwykle rozpoczyna się od standardowych zalecanych dawek leku, a następnie, w razie potrzeby, dobiera się optymalną dawkę podtrzymującą.

Z zaburzeniami czynności nerek

Epoetyna beta jest wskazana w leczeniu i zapobieganiu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Przy gwałtownym wzroście stężenia Al ^{3+ w} wyniku leczenia niewydolności nerek działanie Epoetyny beta może osłabić. W związku z tym decyzję o przepisaniu leku pacjentom ze stwardnieniem nerek, którzy nie są poddawani dializie, podejmuje się indywidualnie, ponieważ istnieje ryzyko szybkiego pogorszenia czynności nerek. Podczas terapii konieczne jest uważne monitorowanie stężenia potasu i fosforanów w surowicy. Jeśli wystąpi hiperkaliemia, lek jest tymczasowo odstawiany, aż poziom potasu wróci do normy.

Za naruszenia funkcji wątroby

Niewydolność wątroby jest względnym przeciwwskazaniem do powołania Epoetyny beta, tj. Lek można stosować z dużą ostrożnością, pod ścisłym nadzorem lekarza.

Interakcje lekowe

Zgodnie z doświadczeniem klinicznym ze stosowaniem Epoetyny beta nie stwierdzono niezgodności leków podczas przyjmowania innych leków.

W badaniach eksperymentalnych stwierdzono, że erytropoetyna nie nasila mielotoksycznego działania cytostatyków, takich jak etopozyd, cyklofosfamid, cisplatyna, fluorouracyl.

Aby uniknąć spadku aktywności Epoetyny beta i jej możliwej niezgodności, mieszanie leku z innymi roztworami leczniczymi jest zabronione.

Analogi

Analogami Epoetyny beta są Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrin, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 ° C w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Epoetynie beta

Lek stosuje się głównie w przypadku poważnych wskazań, w tym w zapobieganiu niedokrwistości. Prawdopodobnie z tego powodu nie ma recenzji na temat Epoetyny beta na forach i stronach medycznych.

Cena za Epoetin Beta w aptekach

Przybliżona cena Epoetyny beta o aktywności 2000 IU wynosi 559 rubli. za 1 ampułkę o objętości 1 ml, 673 rubli. na 1 strzykawkę o pojemności 1 ml.

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!