Dacarbazin Medak - Instrukcje Użytkowania, Wskazania, Dawki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Dacarbazyna Medak

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania dożylnego. Dacarbazyna Medak

Dakarbazyna Medak jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu alkilującym.

Uwolnij formę i kompozycję

Liofilizat do przygotowania roztworu do podania dożylnego: proszek o barwie od białej do lekko żółtawej lub masa porowata (po 100, 200, 500 lub 1000 mg w ciemnożółtej fiolce ze szkła hydrolitycznego typu I, zamknięta korkiem z gumy butylowej i karbowanym wieczkiem z aluminium zakrętka, 1 (500 lub 1000 mg) lub 10 fiolek (100 lub 200 mg) w pudełku tekturowym wraz z odpowiednią liczbą instrukcji użycia).

1 butelka zawiera:

substancja czynna: dakarbazyna - 100 mg, 200 mg, 500 mg lub 1000 mg;
składniki pomocnicze (odpowiednio 100/200/500/1000 mg): mannitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, bezwodny kwas cytrynowy - 100/200/500/1000 mg.

Wskazania do stosowania

Dakarbazyna Medak jest stosowana w leczeniu przerzutowego czerniaka złośliwego.

Stosowany również w terapii skojarzonej:

pospolity mięsak tkanek miękkich u dorosłych (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego);
rozległa limfogranulomatoza (choroba Hodgkina).

Istnieją informacje o skuteczności stosowania dakarbazyny w połączeniu z cytostatykami w leczeniu mięsaka macicy, kostniakomięsaka, międzybłoniaka opłucnej i otrzewnej, raka tarczycy, drobnokomórkowego raka płuca, guza chromochłonnego, rakowiaka, insulinoma, nerwiaka niedojrzałego i glejaka.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na składniki leku;
ciężka trombocytopenia lub leukopenia;
przewlekła choroba wątroby / nerek;
ciąża;
okres laktacji.

Sposób podawania i dawkowanie

Dakarbazyna Medak jest podawana dożylnie.

złośliwy czerniak: 200-250 mg / m2 ^na powierzchni ciała na dzień przez 5 dni co 3 tygodnie, jest również możliwe podawanie leku w dawce 850 mg / m2 ^na powierzchni ciała, w pierwszym dniu leczenia, a następnie raz co 3 tygodnie;
Choroba Hodgkina: dzienna dawka 375 mg / m2 ^na powierzchni ciała co 15 dni w połączeniu z bleomycyna, doksorubicyna i winblastyna (ABVD schemat);
mięsak tkanek miękkich: u dorosłych z mięsakami tkanek miękkich, dakarbazyna Medak przewidziana jest w dawce 250 mg / m2 ^na powierzchni ciała przez 5 dni co 3 tygodnie, w połączeniu z doksorubicyną (schemat Adic).

Podczas leczenia dakarbazyną konieczne jest regularne monitorowanie wskaźników czynności nerek i wątroby oraz krwinek. W wyniku terapii dakarbazyną możliwe są ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w związku z tym zaleca się prowadzenie terapii przeciwwymiotnej i przepisywanie środków wspomagających.

W przypadku terapii dakarbazyną możliwe są poważne naruszenia funkcji układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, dlatego przed każdym cyklem leczenia należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta. Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę stopień zaawansowania choroby, skutki uboczne, trwającą terapię, odpowiedź na terapię.

W przypadku zaawansowanej limfogranulomatozy zwykle przepisuje się 6 cykli leczenia ABVD. W przypadku rozległego mięsaka tkanek miękkich i przerzutowego czerniaka złośliwego czas trwania terapii określa się indywidualnie w oparciu o jej skuteczność i tolerancję.

Sposób wprowadzenia

Dawki do 200 mg / m ² wstrzykuje się dożylnie powoli w strumieniu. Duże dawki (od 200 do 850 mg / m ²) należy podawać dożylnie przez 15-30 minut. Przed rozpoczęciem podawania leku zaleca się upewnić się, że żyły są drożne, wykonując wstrzyknięcie strumieniowe 5% roztworu dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Roztwory te można również stosować do usuwania leku po zakończeniu wstrzyknięcia ze strzykawki lub zakraplacza.

Roztwór leku w dawkach 100 i 200 mg, rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań (stężenie 10 mg / ml) i gotowy do użycia bez dalszego rozcieńczania, jest hipoosmotyczny (około 100 mosmol / kg) i dlatego należy go podawać dożylnie i powoli przez ponad 1 minutę, ta metoda podawania lepsze niż szybkie wstrzyknięcie dożylne trwające kilka sekund.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub nerek dostosowanie dawki najczęściej nie jest wymagane. Wydalanie dakarbazyny jest spowolnione u pacjentów ze skojarzoną niewydolnością wątroby i nerek.

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu dakarbazyny u pacjentów w podeszłym wieku nie ma zaleceń dotyczących stosowania leku w tej kategorii pacjentów.

Przygotowanie roztworu i stosowanie leku

Fiolki 100 i 200 mg: przed użyciem zawartość fiolki należy rozpuścić, dodając 10 ml (fiolka 100 mg) lub 20 ml (fiolka 200 mg) wody do wstrzykiwań (aby uzyskać stężenie 10 mg / ml), roztwór należy wstrzykiwać powoli strumieniem. W przypadku kroplówki dożylnej otrzymany roztwór należy rozcieńczyć 200–300 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy, po czym lek należy podać w krótkim wlewie przez 15–30 minut;
butelki 500 i 1000 mg: przed użyciem rozpuścić zawartość butelki z dodatkiem 50 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie roztworu do infuzji wynosi 1,4–2 mg / ml (butelka 500 ml) lub 2,8–4 mg / ml (butelka 1000 mg). Aby przygotować ten roztwór do infuzji, należy rozcieńczyć substancję rozpuszczoną 200-300 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy, a następnie podać lek w postaci krótkiej infuzji przez 20-30 minut.

Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w osobnym wyposażonym miejscu przy użyciu specjalnych materiałów eksploatacyjnych: masek, okularów, rękawiczek, fartuchów.

Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić bezpośrednio przed jego użyciem.

Dakarbazyna Medak jest bardzo wrażliwa na światło, dlatego konieczne jest przygotowanie, przechowywanie i wstrzyknięcie roztworu w warunkach wykluczających światło ultrafioletowe. Podczas podawania ważne jest, aby roztwór leku był chroniony przed działaniem światła, na przykład za pomocą specjalnego zestawu do infuzji z polichlorku winylu z osłoną przed światłem.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunąć niewykorzystany roztwór. Utylizację materiałów użytych do przygotowania i podania roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Skutki uboczne

naczynia: przekrwienie twarzy;
hematopoeza: zapalenie żył, niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza, krwotok i krwawienie;
układ nerwowy: ból głowy, niewyraźne widzenie, silna senność, drgawki, dezorientacja, parestezje skóry twarzy;
układ pokarmowy: wymioty, biegunka, anoreksja, krwawienie z przewodu pokarmowego;
wątroba i drogi żółciowe: martwica wątroby spowodowana zamknięciem żył wewnątrzwątrobowych;
nerki i drogi moczowe: trudności i ból w oddawaniu moczu, brak miesiączki, azoospermia;
skóra i tkanka podskórna: zaczerwienienie, łysienie, bolesność, martwica tkanki podskórnej, przebarwienia, nadwrażliwość skóry na światło, rumień, wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka;
stan patologiczny w miejscu wstrzyknięcia i zaburzenia ogólne: tworzenie się blizny w miejscu wstrzyknięcia, bolesność, zespół grypopodobny;
dane laboratoryjne i instrumentalne: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Specjalne instrukcje

Leczenie dakarbazyną powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii przeciwnowotworowej, w warunkach zapewniających wystarczającą kontrolę parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po nim.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać tych samych zasad, co przy stosowaniu innych cytostatyków, ze względu na ich właściwości rakotwórcze, mutagenne i teratogenne. Obserwując objawy zaburzeń czynności nerek lub wątroby lub oznaki rozwijających się reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie leku. W przypadku niedrożności żyły wewnątrzwątrobowej dalsze leczenie dakarbazyną jest przeciwwskazane. Ze względu na to ryzyko należy monitorować wielkość i czynność wątroby oraz oznaczać morfologię krwi (zwłaszcza eozynofili). W rzadkich przypadkach, gdy podejrzewano zamknięcie żyły wewnątrzwątrobowej, wczesne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów (na przykład hydrokortyzon 300 mg / dobę) z lekami fibrynolitycznymi lub bez (w szczególnościtkankowy aktywator plazminogenu lub heparyna).

Przy długotrwałej terapii można wywołać skumulowany efekt toksycznego wpływu na czynność szpiku kostnego.

Prawdopodobieństwo zahamowania czynności szpiku kostnego wymaga dokładnego monitorowania poziomu czerwonych krwinek, płytek krwi i leukocytów. Zaburzenia hepatotoksyczne mogą wymagać czasowego wstrzymania leczenia lub jego przerwania. Wynaczynienie podczas dożylnego podawania leku może spowodować silny ból lub uszkodzenie otaczających tkanek. Kiedy pojawią się pierwsze oznaki wynaczynienia (bolesność w miejscu wstrzyknięcia lub pieczenie), lek należy natychmiast odstawić. Pozostałą dawkę należy wstrzyknąć do innej żyły. Dakarbazyna ma umiarkowanie wyraźne działanie immunosupresyjne. Podczas chemioterapii należy unikać alkoholu i leków hepatotoksycznych.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci, nie zaleca się stosowania dakarbazyny u pacjentów z tej grupy.

Kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Interakcje lekowe

Dakarbazyna wykazuje niezgodność chemiczną z hydrokortyzonem, heparyną, L-cysteiną i wodorowęglanem sodu.

Przy równoczesnym stosowaniu leku lub po zakończeniu leczenia wpływającego na hematopoezę (terapia lekami cytostatycznymi, radioterapia) może wystąpić wzrost działania mielotoksycznego.

Przy udziale izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) dakarbazyna jest metabolizowana, co należy uwzględnić w jej ogólnym przeznaczeniu z innymi lekami, w których metabolizm przeprowadzają te same enzymy wątrobowe.

Możliwe wzmocnienie działania metoksypsoralenu w wyniku fotosensybilizacji.