Daksas - Instrukcje Użytkowania, Wskazania, Dawki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Daxas

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Daksas - inhibitor PDE4; lek przeciwzapalny.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki powlekane: w kształcie litery D, żółte, z wytłoczonym „D” po jednej stronie; na przerwie widoczny jest biały rdzeń (10 szt. w blistrach, w tekturowym pudełku po 1, 3 lub 9 blistrów).

Składnik aktywny: roflumilast, 1 tabletka - 0,5 mg.

Dodatkowe elementy:

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, monohydrat laktozy, powidon K90;
otoczka: tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, hypromeloza 2910, barwnik żelaza tlenek żółty (E172).

Wskazania do stosowania

Daxas stosuje się w leczeniu podtrzymującym ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (w przypadku FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli poniżej 50% obliczonego właściwego wskaźnika) u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie.

Przeciwwskazania

Bezwzględne przeciwwskazania:

umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasy B i C według klasyfikacji Child-Pugh);
ciąża;
laktacja;
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na składniki leku.

Przeciwwskazania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności aplikacji ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu:

raki (z wyjątkiem wolno rozwijającego się raka skóry i raka podstawnokomórkowego);
rzadkie choroby dziedziczne, takie jak zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja galaktozy i niedobór laktazy;
poważne ostre choroby zakaźne (na przykład gruźlica i ostre zapalenie wątroby);
poważne choroby związane z niedoborem odporności (takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, zakażenie wirusem HIV);
depresja związana z pojawieniem się myśli i zachowań samobójczych;
przewlekła niewydolność serca 3 i 4 klas czynnościowych według klasyfikacji NYHA;
jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak infliksymab, metotreksat, etanercept, azatiopryna);
stosowanie doustnych glikokortykosteroidów jako terapii podtrzymującej (z wyjątkiem krótkotrwałych kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów).

Względne przeciwwskazania (stany / choroby, w których należy stosować Daxas ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko powikłań):

historia zaburzeń psychicznych;
łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A według klasyfikacji Child-Pugh);
jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP1A2 fluwoksaminy lub dwóch inhibitorów CYP3A4 / 1A2 - cymetydyny i enoksacyny.

Nie zaleca się przepisywania leku Daxas kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Sposób podawania i dawkowanie

Daxas należy przyjmować doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, połykając tabletki w całości i pijąc wodę, niezależnie od posiłków.

Pojedyncza dawka dla dorosłych - 1 tabletka.

Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie. Niektórym pacjentom wystarczy kilka tygodni ciągłego podawania leku, aby uzyskać efekt terapeutyczny, innym - nawet rok.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami nerek nie muszą dostosowywać dawki.

Skutki uboczne

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka (5,9%), utrata masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), bóle brzucha (1,9%), bóle głowy (1,7%) - reakcje te pojawiają się zwykle w pierwszych tygodniach leczenia, często mają charakter łagodny lub umiarkowany iz reguły ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii.

Możliwe efekty uboczne:

od układu nerwowego i psychiki: często (od ≥ 1/100 do <1/10) - bóle głowy, bezsenność; rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100) - zawroty głowy, drżenie, niepokój; rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - nerwowość, zaburzenia smaku, depresja; bardzo rzadko (<1/10 000) - myśli i zachowania samobójcze (w tym samobójstwa);
z układu pokarmowego: często - biegunka, bóle brzucha, nudności; rzadko - niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku; rzadko - zaparcia, hematochezja, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy, aminotransferazy asparaginianowej;
z dróg oddechowych: rzadko - infekcje dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc);
ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - tachykardia;
ze strony metabolizmu i odżywiania: często - zmniejszony apetyt, utrata masy ciała;
z układu hormonalnego: rzadko - ginekomastia;
z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - bóle pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni, osłabienie mięśni; rzadko - wzrost fosfokinazy kreatynowej we krwi;
reakcje dermatologiczne i alergiczne: rzadko - wysypka, reakcje nadwrażliwości; rzadko - pokrzywka, obrzęk Quinckego;
inne: rzadko - astenia, złe samopoczucie, zmęczenie.

Specjalne instrukcje

W ogólnej populacji chorych na POChP przeważają chorzy powyżej 40. roku życia. W związku z tym, gdy Daksas jest przepisywany pacjentom w wieku poniżej 40 lat, konieczne jest spirometryczne potwierdzenie rozpoznania POChP. W takim przypadku wskaźnik FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli powinien być mniejszy niż 50% obliczonego wskaźnika właściwego.

Roflumilast nie jest przeznaczony ani skuteczny w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli (napadu duszności). Lekarz powinien ostrzec pacjentów: w celu złagodzenia napadów zawsze powinni mieć przy sobie przepisany odpowiedni lek.

U pacjentów z niedowagą masę ciała należy kontrolować podczas każdej wizyty u lekarza. Należy również doradzić samym pacjentom ciągłe monitorowanie masy ciała. W przypadku istotnej klinicznie lub niewyjaśnionej utraty masy ciała, Daxas należy anulować i monitorować dynamikę.

Doświadczenie z pacjentami z utajonymi infekcjami (np. Wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica, wirusowa opryszczka, półpasiec) jest ograniczone.

Stosowanie roflumilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń, takich jak nerwowość, lęk, bezsenność i depresja. Istnieją pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych. Z tego powodu, ze szczególną ostrożnością, po dokładnej ocenie korzyści / ryzyka, lek jest przepisywany pacjentom z objawami psychicznymi (w tym historią) oraz osobom, którym jednocześnie przepisuje się lub planuje przepisać inne leki o możliwym wpływie na psychikę i układ nerwowy. Pacjentów należy ostrzec o konieczności wizyty u lekarza, jeśli wystąpią u nich zmiany w zachowaniu lub nastroju, jeśli mają myśli samobójcze.

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania teofiliny w leczeniu podtrzymującym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania teofiliny.

Działania niepożądane, takie jak nudności, biegunka, bóle brzucha i głowy, występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia i zwykle ustępują samoistnie w miarę kontynuacji leczenia. Jeśli objawy te będą się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji o celowości dalszego stosowania produktu Daxas.

Nietolerancja roflumilastu jest możliwa w niektórych populacjach pacjentów, w szczególności u niepalących czarnych kobiet i pacjentów otrzymujących inhibitor izoenzymu CYP1A2 fluwoksaminę lub dwa inhibitory CYP3A4 / 1A2 cymetydynę i enoksacynę.

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i psychiki w okresie stosowania leku Daksas należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających dużej uwagi i szybkości reakcji.

Interakcje lekowe

inhibitory izoenzymu CYP3A4 ketokonazolu i erytromycyny, inhibitor izoenzymu CYP1A2 fluwoksaminy oraz inhibitory enoksacyny CYP3A4 i CYP31A2 i cymetydyny: całkowita aktywność hamująca PDE4 wzrasta odpowiednio o 9, 59, 25 i 47%, w wyniku czego możliwy jest wzrost rumi;
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna: całkowita aktywność hamująca zmniejsza się o około 60%, w wyniku czego może się zmniejszyć działanie terapeutyczne roflumilastu;
teofilina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden i etynyloestradiol: całkowita aktywność hamująca PDE4 wzrasta odpowiednio o 8 i 17%.

Reakcje interakcji nie występują, gdy roflumilast jest łączony ze środkami wziewnymi (budezonid, formoterol i salbutamol), a także z lekami doustnymi (midazolam, warfaryna, digoksyna, montelukast, syldenafil).

Przy równoczesnym stosowaniu leków zobojętniających sok żołądkowy (zawierających połączenie wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) nie zmieniają się szybkości wchłaniania i właściwości farmakologiczne roflumilastu i jego aktywnego metabolitu.