Enixum - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi Rozwiązań

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Enixum

Enixum: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Enixum

Kod ATX: B01AB05

Substancja czynna: sól sodowa enoksaparyny (sól sodowa enoksaparyny)

Producent: Sotex PharmFirma (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 28.11.2018r

Ceny w aptekach: od 2982 rubli.

Kup

Enixum to lek działający bezpośrednio, który hamuje aktywność układu krzepnięcia krwi i zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi (antykoagulant).

Uwolnij formę i kompozycję

Enixum jest produkowany w postaci roztworu do wstrzykiwań: klarowny płyn od bezbarwnego do żółtawego lub brązowawo-żółtawego [w szklanych strzykawkach, wraz z igłą (może być urządzenie zabezpieczające igłę): 1 lub 2 zestawy w opakowaniu na komórki konturowe, w pudełku tekturowym 1 lub 5 opakowań; w ampułkach z bezbarwnego szkła z kolorowym przerywanym pierścieniem / kolorową kropką i wycięciem (możliwe jest dodatkowo naniesienie jednego, dwóch lub trzech kolorowych pierścieni i / lub dwuwymiarowego kodu kreskowego / kodowania alfanumerycznego na ampułkach): 1 lub 5 ampułek w opakowaniu z konturami w paczce z tektury 1 lub 2 opakowania; 2 ampułki w opakowaniu z komórkami konturowymi, w pudełku tekturowym 1 opakowanie; każde opakowanie zawiera również instrukcje dotyczące stosowania leku Enixum. Objętość roztworu w każdej strzykawce: 2000 j.m. anty-Xa - 0,2 ml, 3000 j.m. anty-Xa - 0,3 ml,4000 anty-Ha IU - 0,4 ml, 5000 Anti-Ha IU - 0,5 ml, 6000 Anti-Ha IU - 0,6 ml, 7000 Anti-Ha IU - 0,7 ml, 8000 Anti-Ha IU - 0,8 ml, 10 000 j. M. Anty-Ha - 1 ml].

Skład roztworu w 1 strzykawce:

• substancja czynna: enoksaparyna sodowa - 20 mg (2000 anty-Ha ME), 30 mg (3000 anty-Ha ME), 40 mg (4000 anty-Ha ME), 50 mg (5000 anty-Ha ME), 60 mg (6000 anty-Ha IU), 70 mg (7000 anty-Ha IU), 80 mg (8000 Anti-Ha IU) lub 100 mg (10.000 anty-Ha IU);
• składnik pomocniczy: woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancją czynną preparatu Enixum jest enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową, bezpośrednim antykoagulantem. Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 4500 daltonów: 68% - 2000-8000 daltonów, <18% - ponad 8000 daltonów. Substancja jest otrzymywana w wyniku alkalicznej hydrolizy estru benzylowego heparyny wyizolowanego z błony śluzowej jelita cienkiego świń. Struktura enoksaparyny charakteryzuje się fragmentem redukującym 2-N, 6-O-disulfo-B-glukopiranozydowym i nieredukującym fragmentem kwasu 2-O-sulfo-4-enpirazinosuronowego. W strukturze substancji znajduje się 15–25% (średnio 20%) 1,6-anhydrodopochodnej w redukującym fragmencie łańcucha polisacharydowego.

In vitro enoksaparyna sodowa wykazuje wysoką aktywność przeciwko czynnikowi krzepnięcia Xa (aktywność anty-Xa około 100 IU / ml) i małą aktywność przeciwko czynnikowi krzepnięcia IIa (aktywność anty-IIa lub antytrombiny około 28 IU / ml). W działaniu przeciwzakrzepowym leku pośredniczy antytrombina III (AT-III). Ponadto enoksaparyna wykazywała dodatkowe działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne, widoczne zarówno w modelach zwierzęcych, jak i ludzkich: zmniejszenie uwalniania czynnika von Willebranda do krwiobiegu ze śródbłonka naczyniowego oraz zależne od AT-III hamowanie innych czynników krzepnięcia (np. inhibitor szlaku czynnika tkankowego).

Opisane czynniki determinują ogólnie działanie przeciwzakrzepowe preparatu Enixum.

Aktywność anty-IIa osiąga swoje maksimum średnio w ciągu 3-4 godzin po podskórnym (s / c) podaniu Enixum i wynosi: 0,13 IU / ml - po podaniu 1 mg / kg masy ciała; 0,19 IU / ml - po podaniu 1,5 mg / kg masy ciała.

Maksymalną aktywność osocza anty-Xa osiąga się średnio w ciągu 3-5 godzin i po podaniu podskórnym produktu Enixum w dawce odpowiednio 20 lub 40 mg 0,2 lub 0,4 jm / ml w dawce 1 lub 1,5 mg / ml. kg odpowiednio 1 lub 1,3 IU / ml.

W dawkach profilaktycznych enoksaparyna zmienia czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w nieznacznym stopniu. Prawie nie wpływa na agregację płytek krwi i stopień wiązania z ich receptorami fibrynogenu.

Farmakokinetyka

Farmakokinetyka enoksaparyny stosowanej w dawkach terapeutycznych jest liniowa. Indywidualne różnice między pacjentami są minimalne.

Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym dawki 1 mg / kg maksymalne stężenie (Cmax) obserwuje się w ciągu 3,19 ± 1,08 godziny i wynosi 0,49 ± 0,07 IU / ml. Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynosi 4,44 ± 0,91 IU × ml / h.

Parametry oceniane na podstawie aktywności anty-Xa: biodostępność - prawie 100%, objętość dystrybucji (Vd) - 5 litrów, co jest zbliżone do objętości krwi.

Zgodnie z literaturą, po wielokrotnym podawaniu Enixum 40 mg raz dziennie i w dawce 1,5 mg / kg raz dziennie, stężenie równowagowe (Css) osiągane jest w drugiej dobie, natomiast AUC jest o około 15% większe niż w przypadku pojedyncza administracja. Po wielokrotnych wstrzyknięciach enoksaparyny 1 mg / kg 2 razy dziennie Css osiąga się w ciągu 3-4 dni, AUC jest o 65% wyższe w porównaniu z pojedynczym podaniem.

Enoksaparyna charakteryzuje się niskim klirensem. Średni klirens osoczowy anty-Xa po podaniu dożylnym (i / v) w 6-godzinnej dawce 1,5 mg / kg wynosi 0,74 l / h.

Dominującym szlakiem metabolicznym enoksaparyny sodowej jest desulfatacja i / lub depolimeryzacja w wątrobie, prowadząca do powstania substancji o niskiej masie cząsteczkowej o bardzo słabej aktywności biologicznej.

Lek jest wydalany w kilku fazach. Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym okres półtrwania wynosi 4 godziny, po wielokrotnym użyciu - 7 godzin Około 10% otrzymanej dawki leku Enixum jest wydalane w postaci aktywnych fragmentów przez nerki. Całkowita eliminacja fragmentów aktywnych i nieaktywnych wynosi około 40% podanej dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens substancji zmniejsza się. Po wielokrotnym podskórnym podaniu 40 mg produktu Enixum 1 raz na dobę, obserwuje się wzrost aktywności anty-Xa, reprezentowany przez AUC w łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny odpowiednio 50–80 ml / min i 30–50 ml / min). W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min), AUC w stanie stacjonarnym jest o około 65% większe po wielokrotnym podawaniu leku w dawce 40 mg na dobę.

Ze względu na fizjologiczne pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku eliminacja enoksaparyny ulega spowolnieniu. W przypadku nieznacznego pogorszenia czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania schematu dawkowania produktu Enixum podczas leczenia zapobiegawczego.

U pacjentów z nadwagą i niską masą ciała klirens leku ulega zmianie.

W przypadku braku dostosowania dawki w zależności od masy ciała pacjenta, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 40 mg preparatu Enixum aktywność anty-Xa będzie większa: u kobiet o masie ciała <45 kg - o 50%, u mężczyzn o masie ciała <57 kg - o 27 % w porównaniu z pacjentami o normalnej średniej masie ciała.

Wskazania do stosowania

Profilaktyczne stosowanie Enixum:

• zakrzepica żylna i zatorowość podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza ogólnych i ortopedycznych;
• zakrzepica żylna i zatorowość u pacjentów unieruchomionych z powodu ostrych chorób terapeutycznych, w tym ostrej niewydolności serca, niewyrównanej przewlekłej niewydolności serca (III lub IV klasa czynnościowa wg NYHA), ostrej niewydolności oddechowej, ostrych chorób zakaźnych, ostrych stadiów chorób reumatycznych, w połączeniu z jakiekolwiek ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej;
• tworzenie się skrzepliny w pozaustrojowym układzie krążenia podczas hemodializy (z reguły przy czasie trwania sesji nie dłuższym niż 4 godziny).

Zastosowanie Enixum do celów leczniczych:

• zakrzepica żył głębokich (z zatorowością płucną lub bez);
• ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, jeśli wymagane jest leczenie farmakologiczne lub następująca po nim przezskórna interwencja wieńcowa;
• niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym).

Przeciwwskazania

• czynne rozległe krwawienie lub obecność choroby, której towarzyszy wysokie ryzyko jego rozwoju: rozwarstwienie tętniaka aorty lub mózgu (z wyjątkiem operacji z powodu tej choroby), niedawny udar krwotoczny, niekontrolowane krwawienie, groźba poronienia, trombocytopenia w przypadku dodatniego testu przeciwpłytkowego przeciwciała w obecności enoksaparyny sodowej in vitro;
• wiek do 18 lat;
• indywidualna nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Enixum lub heparynę / jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe.

W następujących stanach, w których istnieje potencjalne ryzyko krwawienia, produkt Enixum należy stosować ostrożnie:

• jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ hemostatyczny;
• zaburzenia hemostazy, w tym hipokoagulacja, trombocytopenia, hemofilia, dziedziczny niedobór czynnika von Willebranda (choroba von Willebranda);
• historia trombocytopenii wywołanej heparyną, w tym w połączeniu z zakrzepicą;
• zaburzenia czynności nerek / wątroby;
• retinopatia krwotoczna / cukrzycowa;
• ciężka cukrzyca;
• ciężkie nadciśnienie tętnicze, które nie podlega odpowiedniej kontroli;
• zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy;
• ostre i podostre zapalenie wsierdzia o etiologii bakteryjnej;
• niedawna historia udaru niedokrwiennego;
• ciężkie zapalenie naczyń;
• potrzeba znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego;
• nakłucie lędźwiowe wykonane w niedawnej przeszłości;
• wrzód trawienny / wrzód dwunastnicy, inne erozyjne i wrzodziejące zmiany w przewodzie pokarmowym w historii;
• niedawna lub planowana operacja neurologiczna lub okulistyczna;
• stosowanie antykoncepcji wewnątrzmacicznej;
• poród w niedalekiej przeszłości;
• ciężki uraz lub duże otwarte rany.

W przypadku aktywnej gruźlicy, a także po niedawnej radioterapii, nie ma danych dotyczących klinicznego stosowania produktu Enixum.

Enixum, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór leku Enixum wstrzykuje się głęboko s / c, z wyjątkiem szczególnych przypadków. Domięśniowe podawanie roztworu jest zabronione.

Iniekcje wykonuje się w pozycji leżącej. Roztwór należy wstrzykiwać naprzemiennie w prawą / lewą przednio-boczną lub tylno-boczną powierzchnię brzucha.

Igłę wprowadza się całkowicie (na całej długości) pionowo (nie z boku) w fałd skórny pobrany między kciuk a palec wskazujący i przytrzymuje do zakończenia wstrzyknięcia. Nie ma konieczności masowania miejsca wstrzyknięcia.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepliny w pozaustrojowym układzie krążenia podczas hemodializy

Średnia dawka preparatu Enixum to 1 mg / kg. Jeśli istnieje duże ryzyko krwawienia, dawkę zmniejsza się do 0,75 mg / kg przy pojedynczym dostępie naczyniowym do 0,5 mg / kg przy podwójnym dostępie naczyniowym.

U pacjentów poddawanych hemodializie lek wstrzykuje się do tętniczego miejsca przetoki na początku sesji. Jedna dawka wystarcza zwykle na 4-godzinną sesję. Jeśli jednak podczas dłuższej hemodializy zostaną znalezione pierścienie fibrynowe, w razie potrzeby Enixum podaje się dodatkowo w dawce 0,5-1 mg / kg.

Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości u unieruchomionych pacjentów z ostrymi chorobami leczniczymi

Lek Enixum jest zwykle przepisywany w dawce 40 mg raz dziennie przez 6-14 dni, aż do przeniesienia pacjenta do leczenia ambulatoryjnego.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorom podczas operacji chirurgicznych

Przy umiarkowanym ryzyku zatorowości / zakrzepicy (na przykład w przypadku operacji jamy brzusznej) lek Enixum jest zwykle przepisywany w dawce 20 mg raz na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się 2 godziny przed zabiegiem.

Z wysokim ryzykiem zatorowości i zakrzepicy (np. Podczas zabiegów ortopedycznych, operacji chirurgicznych w onkologii, a także z obecnością współistniejących czynników ryzyka niezwiązanych z operacją, takich jak żylaki kończyn dolnych, wrodzona lub nabyta zakrzepica, historia zakrzepicy żylnej, choroba nowotworowa nowotwór, ciąża, otyłość, unieruchomienie powyżej 3 dni) Enixum stosuje się w dawce 40 mg 1 raz dziennie, pierwszą dawkę podaje się 12 godzin przed operacją. Alternatywny schemat dawkowania: 30 mg 2 razy dziennie, w tym przypadku pierwsza dawka podawana jest 12-24 godziny po zabiegu.

Czas trwania terapii przeciwzakrzepowej wynosi średnio 7-10 dni. Istnieje możliwość wydłużenia czasu trwania leczenia tak długo, jak długo utrzymuje się ryzyko zatorowości / zakrzepicy i do momentu przeniesienia pacjenta do leczenia ambulatoryjnego.

W operacjach ortopedycznych po zakończeniu wstępnej terapii może być wymagany kurs podtrzymujący: 40 mg 1 raz dziennie przez 3 tygodnie.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Dawka preparatu Enixum wynosi 1 mg / kg. Lek podaje się co 12 h. Jednocześnie przepisuje się kwas acetylosalicylowy w dawce 100–325 mg doustnie raz dziennie.

Antykoagulant należy stosować do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, zwykle do 8 dni, ale nie krócej niż 2 dni.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich

W zależności od obrazu klinicznego Enixum jest przepisywany w dawce 1,5 mg / kg 1 raz dziennie lub 1 mg / kg 2 razy dziennie. W przypadku powikłanych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych zaleca się dawkowanie 2 razy dziennie.

Średni przebieg terapii to 10 dni. Pacjentowi natychmiast przepisuje się doustne leki przeciwzakrzepowe, a podskórne podawanie produktu Enixum kontynuuje się do osiągnięcia wymaganego działania przeciwzakrzepowego (ocenianego na podstawie aktywności anty-Xa), czyli do momentu, gdy INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) wyniesie 2-3.

Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Pierwsza dawka leku Enixum, 30 mg, jest podawana w bolusie IV. Nie później niż 15 minut podaje się drugą dawkę s / c, równą 1 mg / kg (w pierwszych dwóch wstrzyknięciach można użyć nie więcej niż 100 mg enoksaparyny sodowej). W przyszłości lek stosuje się w dawce 1 mg / kg i podaje się s / cw odstępach 12 godzin (u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg dawka preparatu Enixum może przekraczać 100 mg).

Pacjenci w wieku powyżej 75 lat nie mogą początkowo podawać leku w bolusie IV. Enixum stosuje się podskórnie w dawce 0,75 mg / kg co 12 godzin (w pierwszych dwóch wstrzyknięciach można użyć nie więcej niż 75 mg enoksaparyny sodowej). Następnie w odstępach 12-godzinnych obserwuje się dawkę 0,75 mg / kg, tj. Przy masie ciała powyżej 100 kg dawka może przekroczyć 75 mg.

Jeśli Enixum jest stosowany w połączeniu z lekami trombolitycznymi (swoistymi dla fibryny i niespecyficznymi dla fibryny), enoksaparynę podaje się w okresie od 15 minut przed rozpoczęciem terapii trombolitycznej do 30 minut po jej zakończeniu.

Po potwierdzeniu rozpoznania ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST należy jednocześnie rozpocząć przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej 75–325 mg i kontynuować go przez co najmniej 30 dni (jeśli nie ma przeciwwskazań).

Okres stosowania preparatu Enixum wynosi 8 dni lub do wypisania pacjenta ze szpitala, jeśli czas hospitalizacji był krótszy niż 8 dni.

Podawanie leku w bolusie IV odbywa się przez cewnik żylny. Nie należy mieszać enoksaparyny sodowej z innymi lekami i podawać jednocześnie z innymi roztworami. Aby uniknąć interakcji lekowych, przed i po wprowadzeniu Enixum cewnik żylny należy dokładnie przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy - tylko te roztwory są kompatybilne z enoksaparyną.

W przypadku podania bolusa leku Enixum w dawce 30 mg ze strzykawek usuwa się nadmiar roztworu, tak że pozostaje tylko 0,3 ml. W tym celu stosuje się strzykawki o pojemności 60, 80 lub 100 mg. Strzykawki 20 mg nie są odpowiednie, ponieważ zawierają niższą dawkę, a strzykawki 40 mg nie są odpowiednie, ponieważ nie mają podziałki do odmierzania dokładnej dawki.

W przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnia dawka produktu Enixum została podana mniej niż 8 godzin przed napełnieniem cewnika balonowego wprowadzonego do zwężenia tętnicy wieńcowej, dodatkowa dawka nie jest wymagana. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin, wymagana jest dodatkowa dożylna dawka w bolusie 0,3 mg / kg.

Aby zwiększyć dokładność dawkowania leku w celu dodatkowego wstrzyknięcia do cewnika żylnego podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych, zaleca się bezpośrednio przed użyciem rozcieńczyć roztwór do stężenia 3 mg / ml. W tym celu część roztworu wyjmuje się z pojemnika z roztworem infuzyjnym za pomocą konwencjonalnej strzykawki i tutaj wstrzykuje się wymaganą ilość enoksaparyny sodowej. W przypadku konieczności podania 0,3 ml enoksaparyny w pojemniku należy pozostawić 10 ml roztworu do infuzji na dawkę 0,6 ml - 20 ml roztworu. Po wymieszaniu pojemnik dokładnie wymieszać, odciąga się stamtąd wymaganą ilość rozcieńczonego roztworu, którego objętość oblicza się ze wzoru „Objętość rozcieńczonego roztworu = masa ciała pacjenta (kg) × 0,1”, można również skorzystać z poniższych danych.

Masa ciała pacjenta: wymagana dawka; wymagana objętość rozcieńczonego roztworu o stężeniu 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Leczenie pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

W łagodnych i umiarkowanych postaciach niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml / min) dostosowanie dawki nie jest wymagane, ale leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min) czas działania enoksaparyny sodowej wydłuża się, dlatego dawka leku jest zmniejszona. W przypadku stosowania leku Enixum w celach terapeutycznych, jeśli przy zdrowej czynności nerek wymagana jest dawka 1 mg / kg 2 razy dziennie, 1 mg / kg podaje się raz dziennie; jeśli dla zdrowej czynności nerek wymagana jest dawka 1,5 mg / kg raz dziennie, 1 mg / kg podaje się raz dziennie.

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciężkiej niewydolności nerek, w zależności od wieku pacjenta:

• <75 lat: bolus i / v 30 mg + s / c 1 mg / kg (ale nie więcej niż 100 mg), następnie - 1 mg / kg raz dziennie;
• ≥ 75 lat: bez początkowego wstrzyknięcia podskórnego 1 mg / kg mc. Raz na dobę (pierwsza dawka nie powinna przekraczać 100 mg).

W przypadku stosowania roztworu Enixum w celach profilaktycznych, przepisuje się go (z wyjątkiem sesji hemodializy) n / a 20 mg raz dziennie.

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne układu krzepnięcia krwi:

• bardzo często (≥ 1/10) - trombocytoza w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (w tym zakrzepowo-zatorowych) i zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych; występowanie krwawień, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak niewydolność nerek, zmiany organiczne z tendencją do krwawień, mała masa ciała, podeszły wiek, jednoczesne stosowanie niektórych leków - krwawienia z zakrzepicy żył głębokich (w tym zatorowo-zakrzepowych), pacjenci chirurgiczni, w profilaktyce zakrzepicy żylnej;
• często (od ≥ 1/100 do <1/10) - trombocytopenia w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zakrzepicy żył głębokich (z lub bez zakrzepicy zatorowej), w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych; krwawienia w leczeniu dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów leżących w łóżku;
• rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100) - trombocytopenia z zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q i dławicą piersiową, z profilaktyką zakrzepicy żylnej u unieruchomionych pacjentów; krwawienie w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, krwawienie wewnątrzczaszkowe i krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (z chorobą zakrzepowo-zatorową lub bez);
• rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - krwawienia w leczeniu dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, krwawienia zaotrzewnowe w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych;
• bardzo rzadko (<1/10 000) - trombocytopenia autoimmunologiczna w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, małopłytkowość autoimmunologiczna z zakrzepicą; w niektórych przypadkach zakrzepica jest powikłana niedokrwieniem kończyn lub zawałem narządu; na tle znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego i pooperacyjnego stosowania cewników penetrujących - powstawanie rdzeniowych krwiaków nadtwardówkowych z powodu blokad nerwowo-osiowych, które prowadzą do zaburzeń neurologicznych o różnym nasileniu, w tym długotrwałego, a nawet nieodwracalnego porażenia.

Inne reakcje uboczne:

• bardzo często - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych;
• często - zaczerwienienie skóry, swędzenie, pokrzywka, ból i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje alergiczne;
• rzadko - pęcherzowe wysypki skórne, plamica, reakcje zapalne i tworzenie się litych guzków zapalnych (nacieków) w miejscu wstrzyknięcia, a także bolesne rumieniowe grudki, prowadzące do martwicy skóry w miejscu wstrzyknięcia;
• rzadko - hiperkaliemia, reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne.

Przedawkować

Przedawkowanie Eniksum objawia się powikłaniami krwotocznymi. W przypadku przypadkowego połknięcia leku w środku, niezależnie od dawki, wchłanianie leku jest mało prawdopodobne.

Działanie enoksaparyny sodowej jest neutralizowane przez powolne dożylne wstrzyknięcie siarczanu protaminy: jeśli od wprowadzenia produktu Enixum nie minęło więcej niż 8 godzin, dawkę siarczanu protaminy określa się w ilości 1 mg na 1 mg enoksaparyny sodowej; jeśli minęło więcej niż 8 godzin lub jeśli potrzebna jest druga dawka, podaje się 0,5 mg siarczanu protaminy na 1 mg enoksaparyny sodowej; jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie ma potrzeby podawania siarczanu protaminy. Nawet przy stosowaniu dużych dawek siarczanu protaminy działanie anty-Xa preparatu Enixum nie jest całkowicie zneutralizowane (do 60%).

Specjalne instrukcje

Heparyny drobnocząsteczkowe nie są zamienne, ponieważ różnią się specyficzną aktywnością anty-Xa, masą cząsteczkową, jednostkami dawkowania, procesem wytwarzania i schematem dawkowania, a zatem aktywnością biologiczną i farmakokinetyką. W związku z tym ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania każdego leku.

Jak każdy lek przeciwzakrzepowy, Enixum przyczynia się do ryzyka krwawienia w dowolnej lokalizacji. W przypadku krwawienia wymagane jest dokładne badanie lekarskie w celu ustalenia jego źródła i odpowiedniego leczenia.

Pacjenci otrzymujący leki wpływające na hemostazę powinni odstawić je przed zastosowaniem leku Enixum, z wyjątkiem nagłych przypadków. Następnie wymagana jest uważna obserwacja kliniczna i monitorowanie odpowiednich parametrów laboratoryjnych.

Ryzyko krwawienia wzrasta wraz z niedostateczną masą ciała: u kobiet - poniżej 45 kg, u mężczyzn - poniżej 57 kg. Wynika to ze wzrostu ekspozycji na enoksaparynę sodową.

Pacjenci otyli są bardziej narażeni na zator i zakrzepicę. Bezpieczeństwo, jak również skuteczność preparatu Enixum stosowanego w celach profilaktycznych u pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała> 30 kg / m ²) nie zostały w pełni określone. Wśród lekarzy nie ma zgody co do korekty schematu dawkowania. W związku z tym pacjenci z nadwagą w okresie leczenia powinni być uważnie monitorowani pod kątem rozwoju zatorowości i zakrzepicy.

Podczas stosowania heparyn drobnocząsteczkowych istnieje ryzyko rozwoju HIT zależnej od przeciwciał (małopłytkowość indukowana przez heparynę), która jest zwykle wykrywana w 5-21 dniu kursu. Z tego powodu konieczne jest regularne monitorowanie liczby płytek krwi we krwi obwodowej, zarówno przed rozpoczęciem podawania produktu Enixum, jak i podczas leczenia. Jeśli liczba płytek krwi jest o 30–50% niższa niż wyjściowa, leczenie przeciwzakrzepowe jest natychmiast przerywane i zalecane jest alternatywne leczenie.

Produkt Enixum należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono wystąpienie małopłytkowości wywołanej heparyną. Ryzyko jego rozwoju może utrzymywać się przez kilka lat. Jeśli historia sugeruje trombocytopenię indukowaną heparyną, wyniki badań agregacji płytek in vitro mają ograniczoną wartość w przewidywaniu ryzyka nawrotu. Decyzję o celowości stosowania enoksaparyny sodowej podejmuje wyłącznie lekarz.

W przypadku słabego działania przeciwzakrzepowego zaleca się zakładanie i wyjmowanie cewnika. Należy jednak mieć na uwadze, że nie ustalono dokładnego czasu niezbędnego do dostatecznego zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego, dlatego założenie / usunięcie cewnika należy przeprowadzić co najmniej 12 godzin po wprowadzeniu niższych dawek leku Enixum (20 mg raz dziennie lub 30 mg 1-2 razy dziennie). doba lub 40 mg raz dziennie), 24 godziny po podaniu większych dawek produktu Enixum (0,75 mg / kg 2 razy dziennie lub 1 mg / kg 2 razy dziennie lub 1,5 mg / kg 1 raz dziennie). W tych okresach aktywność anty-Xa jest nadal wykrywana, dlatego opóźnienia czasowe nie gwarantują uniknięcia rozwoju krwiaka nerwu osiowego.

Pacjenci, którym wstrzykuje się lek Enixum 2 razy na dobę, nie powinni stosować drugiej dawki w celu wydłużenia odstępu między założeniem / wymianą cewnika.

Po wyjęciu cewnika zaleca się również opóźnienie podania kolejnej dawki enoksaparyny sodowej o co najmniej 4 godziny ze względu na prawdopodobieństwo krwawienia w trakcie zabiegu i zakrzepicy (szczególnie przy obecności czynników ryzyka). Jednak nie ma jasnych zaleceń dotyczących kolejnej dawki leku.

Należy pamiętać, że przy klirensie kreatyniny <30 ml / min wydalanie enoksaparyny zwalnia. W związku z tym wskazane może być wydłużenie czasu od momentu usunięcia cewnika o połowę: co najmniej do 24 godzin - przy stosowaniu mniejszych dawek Enixum (30 mg raz dziennie), co najmniej do 48 godzin - przy stosowaniu większych dawek (1 mg / kg na dzień).

Znane są przypadki krwiaków nerwowo-osiowych występujących na tle jednoczesnego znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego, które doprowadziły do rozwoju długotrwałego, a nawet nieodwracalnego porażenia. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki preparatu Enixum, a także przy stosowaniu założonych na stałe cewników po operacji oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na hemostazę (np. Niesteroidowe leki przeciwzapalne). Czynnikiem ryzyka jest również urazowe lub powtarzane nakłucie lędźwiowe u pacjentów, którzy w wywiadzie mieli deformację kręgosłupa lub przeszli operację kręgosłupa. Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych podczas znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego / analgezji, należy wziąć pod uwagę profil farmakokinetyczny enoksaparyny sodowej.

W leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q i niestabilnej dławicy piersiowej, w celu zminimalizowania ryzyka krwawienia, przezskórną angioplastykę wieńcową można wykonywać tylko w przerwach między wstrzyknięciami produktu Enixum w celu uzyskania hemostazy po inwazyjnej manipulacji naczyniowej. Osłonkę tętnicy udowej można natychmiast usunąć za pomocą urządzenia zamykającego. W przypadku ręcznego ucisku, introduktor można usunąć dopiero po 6 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia produktu Enixum. Jeśli leczenie enoksaparyną jest kontynuowane, następną dawkę podaje się co najmniej 6-8 godzin po zdjęciu koszulki wprowadzającej. Miejsce wprowadzenia urządzenia musi być stale monitorowane, aby na czas wykryć ewentualne krwawienie i powstanie krwiaka.

Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe jest stosowane podczas nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego, pacjent powinien znajdować się pod stałym nadzorem w celu zidentyfikowania w czasie możliwych objawów neurologicznych, takich jak ból pleców, upośledzona funkcja pęcherza, upośledzenie funkcji czuciowych i motorycznych (osłabienie, drętwienie kończyn dolnych), czynnościowe zaburzenia jelit. Należy ostrzec pacjentów, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych objawów natychmiast zgłosili się do lekarza. W przypadku podejrzenia krwiaka rdzenia kręgowego konieczna jest pilna diagnoza i leczenie, a jeśli to konieczne, odbarczenie rdzenia kręgowego.

W przypadku rozwoju ostrych schorzeń reumatycznych lub ostrej infekcji stosowanie Enixum w celach profilaktycznych jest uzasadnione tylko wtedy, gdy występuje jeden z następujących czynników ryzyka rozwoju zakrzepicy żylnej: przewlekła niewydolność oddechowa, niewydolność serca, zakrzepica i zatorowość w wywiadzie, nowotwory złośliwe, współistniejąca terapia hormonalna, otyłość, wiek powyżej 75 lat.

W dawkach profilaktycznych, przepisywanych w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, Enixum nie ma istotnego wpływu na wskaźniki krzepnięcia krwi, czas krwawienia, agregację płytek krwi i ich wiązanie z fibrynogenem. Wraz ze wzrostem dawki leku można wydłużyć APTT i aktywowany czas krzepnięcia krwi. Wzrost tych parametrów nie ma bezpośredniej liniowej zależności ze wzrostem działania przeciwzakrzepowego enoksaparyny, więc nie ma potrzeby ich monitorowania.

Informacje dotyczące stosowania leku Enixum w zapobieganiu zakrzepicy u pacjentów z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca są ograniczone. Istnieją informacje o rozwoju zakrzepicy zastawki serca podczas profilaktycznej terapii enoksaparyną. Nie jest możliwa dokładna ocena tych informacji, ponieważ nie ma danych klinicznych, a pacjenci mają inne czynniki, które mogą przyczynić się do rozwoju zakrzepicy zastawek serca, w tym choroby podstawowej.

Informacje dotyczące stosowania preparatu Enixum w zapobieganiu zakrzepicy i zatorowości u kobiet w ciąży z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca są ograniczone. W badaniu klinicznym enoksaparynę sodową stosowano w dawce 1 mg / kg 2 razy dziennie. Dwie na osiem kobiet rozwinęły się skrzepy krwi, które doprowadziły do zablokowania zastawek serca, co doprowadziło do śmierci matki i płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie ma dowodów na negatywny wpływ Enixum na funkcje psychomotoryczne i poznawcze człowieka.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W badaniach przedklinicznych nie wykazano teratogennego wpływu enoksaparyny na płód. Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i nie przeprowadzono odpowiednich iw pełni kontrolowanych badań. Brak informacji na temat przenikania substancji przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie zawsze prawidłowo przewidują odpowiedź na stosowanie enoksaparyny sodowej w czasie ciąży u ludzi. W związku z tym Enixum można przepisać tylko wtedy, gdy oczekuje się, że efekt korzyści z terapii przeważa nad możliwym ryzykiem.

Nie wiadomo, czy niezmieniona enoksaparyna sodowa przenika do mleka kobiecego, wchłanianie substancji z przewodu pokarmowego u noworodka jest mało prawdopodobne. Jednak, jako środek ostrożności, kobietom zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii.

Zastosowanie pediatryczne

Enixum nie jest stosowany w pediatrii, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

W niewydolności nerek należy ostrożnie stosować antykoagulant. U pacjentów zwiększa się ogólnoustrojowa ekspozycja na lek, co zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku zaburzeń łagodnych do umiarkowanych nie jest wymagane dostosowanie dawki, konieczna jest jedynie obserwacja. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek dawkę produktu Enixum zmniejsza się.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku niewydolności wątroby lek przeciwzakrzepowy należy stosować ostrożnie.

Stosować u osób starszych

W przypadku braku zaburzeń czynności nerek korekta schematu dawkowania nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Wstępne dożylne podanie w bolusie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Enixum jest przepisywany s / c w zmniejszonej dawce.

Podczas stosowania enoksaparyny w dawkach profilaktycznych nie stwierdzono tendencji do nasilenia krwawień. Ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych istnieje takie ryzyko, dlatego konieczna jest staranna kontrola lekarska.

Interakcje lekowe

Produktu Enixum nie wolno mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Ryzyko krwawienia zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na hemostazę: kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, ketorolak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, dekstran (o masie cząsteczkowej 40 kDa), glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, klopidogrel, tyklopidyna, inne leki przeciwzapalne środki, w tym antagoniści receptorów glikoprotein IIb / IIIa.

Analogi

Analogami Eniksum są Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Cybor 2500, Cybor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin itp.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25 ° C. Nie pozwól, aby roztwór zamarzł.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Eniksum

Najczęściej lek stosuje się profilaktycznie - aby zapobiec rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji, która jest poważnym powikłaniem. Jednak stosowanie enoksaparyny nie ogranicza się do tego wskazania. Według opinii Enixum został przepisany na poronienie, po operacjach ginekologicznych, podczas hemodializy, po zawale mięśnia sercowego. We wszystkich przypadkach odnotowano pomyślną aplikację - nie wystąpiło obfite krwawienie.

Wielu pacjentów uważa, że wady leku Enixum to bolesne zastrzyki i stosunkowo wysoki koszt leku.

Cena Enixum w aptekach

Przybliżone ceny Enixum, w zależności od sieci aptek, wynoszą (za 10 strzykawek w opakowaniu): 0,2 ml - 1580-1771 rubli, 0,3 ml - 2332 rubli, 0,5 ml - 2400 rubli, 0,6 ml - 3000 rubli, 0,7 ml - 4150-4310 rubli, 0,8 ml - 4500 rubli.

Enixum: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Enixum 10000 anti-Ha IU / ml roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml 10 szt. 2982 RUB Kup

Enixum 10000 anti-Ha IU / ml roztwór do wstrzykiwań 0,7 ml 10 szt. 4154 RUB Kup

Enixum 10000 anti-Ha IU / ml roztwór do wstrzykiwań 0,8 ml 10 szt. RUB 4579 Kup

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!