Cervarix - Instrukcje Użytkowania Szczepionki, Cena, Recenzje, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Cervarix

Cervarix: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Interakcje lekowe
12. 12. Analogi
13. 13. Warunki przechowywania
14. 14. Warunki wydawania aptek
15. 15. Recenzje
16. 16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Cervarix

Kod ATX: J07BM02

Substancja czynna: białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18

Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 20.11.2018

Cervarix to biwalentna rekombinowana szczepionka do zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Uwolnij formę i kompozycję

Szczepionka Cervarix jest produkowana w postaci zawiesiny do podania domięśniowego (i / m): biała, jednorodna, o nieprzezroczystej strukturze, bez obcych wtrąceń, po osadzeniu się 2 warstw: dolna ma postać białego osadu, górna jest bezbarwną przezroczystą cieczą [0,5 ml w fiolkach / strzykawkach: 1 lub 10 fiolek w blistrach polietylenowych, w pudełku tekturowym 1 blister; 5 butelek w blistrach polietylenowych, w pudełku tekturowym 2 blistry; w pudełku kartonowym 100 butelek; 1 lub 10 strzykawek w blistrach polietylenowych, w komplecie z 1 lub 2 igłami (lub bez nich), w pudełku tekturowym 1 blister; 5 strzykawek w komplecie z 1 lub 2 igłami (lub bez nich) w blistrze polietylenowym, w pudełku tekturowym 2 blistry; w pudełkach kartonowych po 10 strzykawek, w komplecie z 1 lub 2 igłami (lub bez nich)].

0,5 ml (1 dawka) zawiesiny zawiera:

• substancja czynna: białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 - 0,02 mg każdego typu;
• składniki pomocnicze: wodorotlenek glinu, lipid A 3-o-deacylo-4-monofosforyl, sodu diwodorofosforan dwuwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Cervarix to rekombinowana szczepionka adsorbowana do zapobiegania chorobom wywoływanym przez HPV, która składa się z mieszaniny wirusopodobnych cząsteczek rekombinowanych białek powierzchniowych HPV typu 16 i 18. Szczepionka zawiera adiuwant AS04, który wzmacnia jej działanie.

W celu uzyskania białek L1 HPV typu 16 i 18 w hodowli komórek Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446) stosuje się rekombinowane bakulowirusy HPV-16 i HPV-18. Adiuwant AS04 zawiera 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) i wodorotlenek glinu.

Według danych epidemiologicznych onkogenne wirusy brodawczaka ludzkiego są przyczyną większości przypadków raka szyjki macicy, z których ponad 70% powstało z powodu HPV-16 i HPV-18. Rozwój zmian śródnabłonkowych szyjki macicy u około 50% kobiet jest związany z tymi typami wirusa.

Skuteczność kliniczną szczepionki przeciwko HPV-16 i HPV-18 oraz konsekwencje zakażenia potwierdzają wyniki badań i obserwacje pacjentów zaszczepionych w wieku 15-25 lat w ciągu najbliższych 4 lat. Wskazują, że skuteczność szczepionki Cervarix w szczepieniu zapobiegającym infekcjom wynosi 94,7%, wobec infekcji szyjki macicy utrzymującej się co najmniej 6 miesięcy - 96%, wobec infekcji szyjki macicy utrzymującej się co najmniej 12 miesięcy - 100%, w stosunku do zakażenia HPV wykrytego na etapie zaburzeń cytologicznych - 95,7%.

W wyniku szczepienia u 100% pacjentek rozwinęła się ochrona przed wykrytym histologicznie zakażeniem HPV na etapie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 1 i 2 stopni (CIN1 i CIN2) i wyższych. Niezależnie od rodzaju DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) wirusa HPV, szczepionka u 73,3% osób jest skuteczna przeciwko rozwojowi jakichkolwiek zmian CIN2.

Cervarix zapewnia ochronę krzyżową przed wszelkimi objawami zakażenia HPV, potwierdzonymi cytologicznie, wywoływanymi przez inne onkogenne typy HPV u 40,6% zaszczepionych pacjentów.

Schemat pełnego cyklu szczepień składa się z trzech dawek szczepionki. Immunogenność szczepionki przyczynia się do tworzenia swoistych przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18, które określa się 18 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u 100% zaszczepionych osób w wieku od 10 do 25 lat.

Po zakończeniu cyklu szczepień największe nasilenie odpowiedzi immunologicznej odnotowuje się natychmiast, przeciwciała utrzymują się przez 4 lata od podania pierwszej dawki.

Wytworzone przeciwciała mają zdolność neutralizacji. Po zakończeniu cyklu szczepień wszystkie początkowo seronegatywne kobiety (w tym kobiety w wieku 46–55 lat) stały się seropozytywne. Wartość ochronnego poziomu przeciwciał pozostaje niezmieniona przez cztery lata. System adiuwantowy AS04 przyczynia się do wydłużenia czasu trwania odpowiedzi immunologicznej.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Cervarix jest wskazany tylko kobietom w zapobieganiu następującym patologiom wysokiego ryzyka onkogennego:

• rak szyjki macicy w wieku od 10 do 25 lat;
• ostre i przewlekłe infekcje wywołane przez HPV;
• zaburzenia komórkowe, w tym rozwój atypowych płaskich komórek o niejasnym znaczeniu (ASC-US);
• śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN);
• zmiany przedrakowe (CIN2 +) wywołane onkogennym wirusem HPV u kobiet w wieku od 10 do 25 lat.

Przeciwwskazania

• okres ciąży;
• karmienie piersią;
• wiek do 10 lat;
• okres ostrego stanu gorączkowego, w tym na tle zaostrzenia choroby przewlekłej (do całkowitego braku objawów gorączki);
• reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionki Cervarix;
• indywidualna nietolerancja składników szczepionki.

Należy zachować ostrożność podczas szczepienia kobiet z zaburzeniami układu krzepnięcia krwi, małopłytkowością.

Instrukcja stosowania szczepionki Cervarix: metoda i dawkowanie

Zawiesinę wstrzykuje się domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego.

Nie można wprowadzić szczepionki Cervarix dożylnie ani śródskórnie.

Przed użyciem zawiesinę należy obejrzeć, aby upewnić się, że nie ma w niej ciał obcych. Jeśli podczas badania szczepionki zostanie stwierdzona obecność obcych cząstek lub nie odpowiada ona poniższemu opisowi, fiolkę lub strzykawkę z zawartością należy wyrzucić.

Szczepionkę Cervarix można podać, jeśli po energicznym wstrząśnięciu w strzykawce lub fiolce utworzy się nieprzezroczysta, biaława zawiesina.

Pojedyncza dawka dla wszystkich pacjentów powyżej 10 roku życia to 0,5 ml.

Do immunizacji pierwotnej stosuje się schemat 0-1-6, zgodnie z którym po podaniu pierwszej dawki szczepionki Cervarix drugą dawkę podaje się w odstępie 1 miesiąca, a po 6 miesiącach od drugiej dawki, trzeciej.

Nie przeprowadza się ponownego szczepienia.

Skutki uboczne

• powikłania infekcyjne: czasami - infekcje górnych dróg oddechowych;
• z układu pokarmowego: często - bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• z ośrodkowego układu nerwowego: bardzo często - ból głowy; czasami - zawroty głowy;
• ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo często - bóle mięśni; często - bóle stawów; rzadko - osłabienie mięśni;
• reakcje dermatologiczne: często - swędzenie, pokrzywka, wysypka;
• ze strony ciała jako całości: bardzo często - uczucie zmęczenia; często - wzrost temperatury ciała powyżej 38 ° C;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - uczucie bólu, zaczerwienienia, obrzęku; czasami - świąd, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona miejscowa wrażliwość.

Przedawkować

Nie ustalono objawów przedawkowania.

Specjalne instrukcje

W przypadku domięśniowego podania szczepionki Cervarix pacjentom z trombocytopenią lub zaburzeniami układu krzepnięcia krwi należy wziąć pod uwagę ryzyko krwawienia.

Szczepienie należy przeprowadzić w gabinecie wyposażonym w terapię przeciwwstrząsową. Po wstrzyknięciu pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez 0,5 godziny, wiąże się to z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Nie ustalono, że szczepionka może wywoływać procesy regresji zmian chorobowych lub zapobiegać postępowi istniejących patologii wywołanych przez HPV-16 i / lub HPV-18.

Wyniki badań klinicznych potwierdzają bezpieczeństwo i immunogenność leku u osób seropozytywnych w kierunku wirusa HPV typu 16 i / lub 18, u których w badaniu cytologicznym nie stwierdzono objawów zmian śródnabłonkowych lub stwierdzono jedynie atypowe komórki płaskie o nieznanym znaczeniu (ASC-US).

Stosowanie szczepionki Cervarix nie chroni przed infekcjami i chorobami wywoływanymi przez niektóre typy wirusa HPV.

Szczepienie, jako metoda pierwotnej profilaktyki HPV, implikuje potrzebę wtórnej profilaktyki choroby w postaci regularnych badań lekarskich.

W stanach niedoboru odporności, w tym zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), może wystąpić brak odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Zaleca się, aby przez pewien czas po szczepieniu zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy ze złożonymi mechanizmami, ponieważ mogą wystąpić niepożądane zjawiska zmniejszające częstość reakcji psychomotorycznych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Cervarix w okresie ciąży, zaleca się, aby szczepienie wykonywać dopiero po porodzie.

W przypadku konieczności zastosowania szczepionki w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Szczepienie Cervarix dziewcząt w wieku poniżej 10 lat jest przeciwwskazane.

Interakcje lekowe

Brak informacji na temat interakcji szczepionki Cervarix z jednoczesnym stosowaniem z innymi szczepionkami.

Nie ustalono negatywnego wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych na skuteczność szczepionki Cervarix.

Zakłada się, że w połączeniu szczepionki z lekami immunosupresyjnymi może nie dojść do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Analogi

Analogiem Cervarix jest Gardasil.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 2–8 ° C, chronić przed zamarzaniem. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Cervarix

Recenzje Cervarix są dość sprzeczne i często bezpodstawne. Przeważnie piszą do pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni i nie doradzają innym. Argumentują za swoim wyborem niewystarczającą dogłębnością i szerokością zakresu badań klinicznych, brakiem informacji o potrzebie ponownego szczepienia oraz wpływem szczepionki na funkcje rozrodcze kobiet.

Zaszczepione kobiety pozytywnie oceniają lek. Zwracają uwagę na pozytywną dynamikę wyników badań laboratoryjnych, dobrą tolerancję Cervarix.

Cena za Cervarix w aptekach

Cena Cervarix za jedną dawkę może wynosić od 1500 do 1800 rubli.

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!