Cervarix
Cervarix: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Interakcje lekowe
- 12. Analogi
- 13. Warunki przechowywania
- 14. Warunki wydawania aptek
- 15. Recenzje
- 16. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Cervarix
Kod ATX: J07BM02
Substancja czynna: białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)
Aktualizacja opisu i zdjęcia: 20.11.2018
Cervarix to biwalentna rekombinowana szczepionka do zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Uwolnij formę i kompozycję
Szczepionka Cervarix jest produkowana w postaci zawiesiny do podania domięśniowego (i / m): biała, jednorodna, o nieprzezroczystej strukturze, bez obcych wtrąceń, po osadzeniu się 2 warstw: dolna ma postać białego osadu, górna jest bezbarwną przezroczystą cieczą [0,5 ml w fiolkach / strzykawkach: 1 lub 10 fiolek w blistrach polietylenowych, w pudełku tekturowym 1 blister; 5 butelek w blistrach polietylenowych, w pudełku tekturowym 2 blistry; w pudełku kartonowym 100 butelek; 1 lub 10 strzykawek w blistrach polietylenowych, w komplecie z 1 lub 2 igłami (lub bez nich), w pudełku tekturowym 1 blister; 5 strzykawek w komplecie z 1 lub 2 igłami (lub bez nich) w blistrze polietylenowym, w pudełku tekturowym 2 blistry; w pudełkach kartonowych po 10 strzykawek, w komplecie z 1 lub 2 igłami (lub bez nich)].
0,5 ml (1 dawka) zawiesiny zawiera:
- substancja czynna: białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 - 0,02 mg każdego typu;
- składniki pomocnicze: wodorotlenek glinu, lipid A 3-o-deacylo-4-monofosforyl, sodu diwodorofosforan dwuwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
Cervarix to rekombinowana szczepionka adsorbowana do zapobiegania chorobom wywoływanym przez HPV, która składa się z mieszaniny wirusopodobnych cząsteczek rekombinowanych białek powierzchniowych HPV typu 16 i 18. Szczepionka zawiera adiuwant AS04, który wzmacnia jej działanie.
W celu uzyskania białek L1 HPV typu 16 i 18 w hodowli komórek Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446) stosuje się rekombinowane bakulowirusy HPV-16 i HPV-18. Adiuwant AS04 zawiera 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) i wodorotlenek glinu.
Według danych epidemiologicznych onkogenne wirusy brodawczaka ludzkiego są przyczyną większości przypadków raka szyjki macicy, z których ponad 70% powstało z powodu HPV-16 i HPV-18. Rozwój zmian śródnabłonkowych szyjki macicy u około 50% kobiet jest związany z tymi typami wirusa.
Skuteczność kliniczną szczepionki przeciwko HPV-16 i HPV-18 oraz konsekwencje zakażenia potwierdzają wyniki badań i obserwacje pacjentów zaszczepionych w wieku 15-25 lat w ciągu najbliższych 4 lat. Wskazują, że skuteczność szczepionki Cervarix w szczepieniu zapobiegającym infekcjom wynosi 94,7%, wobec infekcji szyjki macicy utrzymującej się co najmniej 6 miesięcy - 96%, wobec infekcji szyjki macicy utrzymującej się co najmniej 12 miesięcy - 100%, w stosunku do zakażenia HPV wykrytego na etapie zaburzeń cytologicznych - 95,7%.
W wyniku szczepienia u 100% pacjentek rozwinęła się ochrona przed wykrytym histologicznie zakażeniem HPV na etapie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 1 i 2 stopni (CIN1 i CIN2) i wyższych. Niezależnie od rodzaju DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) wirusa HPV, szczepionka u 73,3% osób jest skuteczna przeciwko rozwojowi jakichkolwiek zmian CIN2.
Cervarix zapewnia ochronę krzyżową przed wszelkimi objawami zakażenia HPV, potwierdzonymi cytologicznie, wywoływanymi przez inne onkogenne typy HPV u 40,6% zaszczepionych pacjentów.
Schemat pełnego cyklu szczepień składa się z trzech dawek szczepionki. Immunogenność szczepionki przyczynia się do tworzenia swoistych przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18, które określa się 18 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u 100% zaszczepionych osób w wieku od 10 do 25 lat.
Po zakończeniu cyklu szczepień największe nasilenie odpowiedzi immunologicznej odnotowuje się natychmiast, przeciwciała utrzymują się przez 4 lata od podania pierwszej dawki.
Wytworzone przeciwciała mają zdolność neutralizacji. Po zakończeniu cyklu szczepień wszystkie początkowo seronegatywne kobiety (w tym kobiety w wieku 46–55 lat) stały się seropozytywne. Wartość ochronnego poziomu przeciwciał pozostaje niezmieniona przez cztery lata. System adiuwantowy AS04 przyczynia się do wydłużenia czasu trwania odpowiedzi immunologicznej.
Wskazania do stosowania
Zgodnie z instrukcją Cervarix jest wskazany tylko kobietom w zapobieganiu następującym patologiom wysokiego ryzyka onkogennego:
- rak szyjki macicy w wieku od 10 do 25 lat;
- ostre i przewlekłe infekcje wywołane przez HPV;
- zaburzenia komórkowe, w tym rozwój atypowych płaskich komórek o niejasnym znaczeniu (ASC-US);
- śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN);
- zmiany przedrakowe (CIN2 +) wywołane onkogennym wirusem HPV u kobiet w wieku od 10 do 25 lat.
Przeciwwskazania
- okres ciąży;
- karmienie piersią;
- wiek do 10 lat;
- okres ostrego stanu gorączkowego, w tym na tle zaostrzenia choroby przewlekłej (do całkowitego braku objawów gorączki);
- reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionki Cervarix;
- indywidualna nietolerancja składników szczepionki.
Należy zachować ostrożność podczas szczepienia kobiet z zaburzeniami układu krzepnięcia krwi, małopłytkowością.
Instrukcja stosowania szczepionki Cervarix: metoda i dawkowanie
Zawiesinę wstrzykuje się domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego.
Nie można wprowadzić szczepionki Cervarix dożylnie ani śródskórnie.
Przed użyciem zawiesinę należy obejrzeć, aby upewnić się, że nie ma w niej ciał obcych. Jeśli podczas badania szczepionki zostanie stwierdzona obecność obcych cząstek lub nie odpowiada ona poniższemu opisowi, fiolkę lub strzykawkę z zawartością należy wyrzucić.
Szczepionkę Cervarix można podać, jeśli po energicznym wstrząśnięciu w strzykawce lub fiolce utworzy się nieprzezroczysta, biaława zawiesina.
Pojedyncza dawka dla wszystkich pacjentów powyżej 10 roku życia to 0,5 ml.
Do immunizacji pierwotnej stosuje się schemat 0-1-6, zgodnie z którym po podaniu pierwszej dawki szczepionki Cervarix drugą dawkę podaje się w odstępie 1 miesiąca, a po 6 miesiącach od drugiej dawki, trzeciej.
Nie przeprowadza się ponownego szczepienia.
Skutki uboczne
- powikłania infekcyjne: czasami - infekcje górnych dróg oddechowych;
- z układu pokarmowego: często - bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
- z ośrodkowego układu nerwowego: bardzo często - ból głowy; czasami - zawroty głowy;
- ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo często - bóle mięśni; często - bóle stawów; rzadko - osłabienie mięśni;
- reakcje dermatologiczne: często - swędzenie, pokrzywka, wysypka;
- ze strony ciała jako całości: bardzo często - uczucie zmęczenia; często - wzrost temperatury ciała powyżej 38 ° C;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - uczucie bólu, zaczerwienienia, obrzęku; czasami - świąd, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona miejscowa wrażliwość.
Przedawkować
Nie ustalono objawów przedawkowania.
Specjalne instrukcje
W przypadku domięśniowego podania szczepionki Cervarix pacjentom z trombocytopenią lub zaburzeniami układu krzepnięcia krwi należy wziąć pod uwagę ryzyko krwawienia.
Szczepienie należy przeprowadzić w gabinecie wyposażonym w terapię przeciwwstrząsową. Po wstrzyknięciu pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez 0,5 godziny, wiąże się to z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Nie ustalono, że szczepionka może wywoływać procesy regresji zmian chorobowych lub zapobiegać postępowi istniejących patologii wywołanych przez HPV-16 i / lub HPV-18.
Wyniki badań klinicznych potwierdzają bezpieczeństwo i immunogenność leku u osób seropozytywnych w kierunku wirusa HPV typu 16 i / lub 18, u których w badaniu cytologicznym nie stwierdzono objawów zmian śródnabłonkowych lub stwierdzono jedynie atypowe komórki płaskie o nieznanym znaczeniu (ASC-US).
Stosowanie szczepionki Cervarix nie chroni przed infekcjami i chorobami wywoływanymi przez niektóre typy wirusa HPV.
Szczepienie, jako metoda pierwotnej profilaktyki HPV, implikuje potrzebę wtórnej profilaktyki choroby w postaci regularnych badań lekarskich.
W stanach niedoboru odporności, w tym zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), może wystąpić brak odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Zaleca się, aby przez pewien czas po szczepieniu zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy ze złożonymi mechanizmami, ponieważ mogą wystąpić niepożądane zjawiska zmniejszające częstość reakcji psychomotorycznych.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Cervarix w okresie ciąży, zaleca się, aby szczepienie wykonywać dopiero po porodzie.
W przypadku konieczności zastosowania szczepionki w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.
Zastosowanie pediatryczne
Szczepienie Cervarix dziewcząt w wieku poniżej 10 lat jest przeciwwskazane.
Interakcje lekowe
Brak informacji na temat interakcji szczepionki Cervarix z jednoczesnym stosowaniem z innymi szczepionkami.
Nie ustalono negatywnego wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych na skuteczność szczepionki Cervarix.
Zakłada się, że w połączeniu szczepionki z lekami immunosupresyjnymi może nie dojść do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Analogi
Analogiem Cervarix jest Gardasil.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 2–8 ° C, chronić przed zamarzaniem. Trzymać z dala od dzieci.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje o Cervarix
Recenzje Cervarix są dość sprzeczne i często bezpodstawne. Przeważnie piszą do pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni i nie doradzają innym. Argumentują za swoim wyborem niewystarczającą dogłębnością i szerokością zakresu badań klinicznych, brakiem informacji o potrzebie ponownego szczepienia oraz wpływem szczepionki na funkcje rozrodcze kobiet.
Zaszczepione kobiety pozytywnie oceniają lek. Zwracają uwagę na pozytywną dynamikę wyników badań laboratoryjnych, dobrą tolerancję Cervarix.
Cena za Cervarix w aptekach
Cena Cervarix za jedną dawkę może wynosić od 1500 do 1800 rubli.
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
