PegIntron - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

PegIntron

PegIntron: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. W przypadku zaburzeń czynności nerek
11. 11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. 12. Interakcje lekowe
13. 13. Analogi
14. 14. Warunki przechowywania
15. 15. Warunki wydawania aptek
16. 16. Recenzje
17. 17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: PegIntron

Kod ATX: L03AB10

Substancja czynna: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

Producent: Schering-Plough Brinny Company (Irlandia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 02.10.2019

PegIntron jest lekiem przeciwwirusowym, immunostymulującym, immunomodulującym zawierającym peginterferon alfa-2b.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania PegIntron - liofilizat do przygotowania roztworu do podania podskórnego (s / c): proszek prawie biały lub biały bez zanieczyszczeń, w komplecie z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań - przezroczysty bezbarwny płyn, który nie zawiera widocznych cząstek (0,05; 0, 08; 0,10 lub 0,12 mg w fiolkach szklanych o objętości 2 ml, wraz z 0,7 ml rozpuszczalnika w ampułce o objętości 2 ml, 1 zestaw w opakowaniu; 0,05; 0,08; 0,10 każdy; 0,12 lub 0,15 mg z 0,7 ml rozpuszczalnika w dwukomorowych wstrzykiwaczach strzykawkowych, wraz z igłą do wstrzyknięć podskórnych i 2 serwetkami do leczenia skóry i błony strzykawki w miejscu wstrzyknięcia, 1 zestaw w opakowaniu).

Nadmiar rozpuszczalnika jest niezbędny do wyrównania strat podczas rozpuszczania liofilizatu i podczas wprowadzania gotowego roztworu.

Substancją czynną jest peginterferon alfa-2b:

• Butelka: w 0,5 ml gotowego roztworu - 0,05; 0,08; 0,10 lub 0,12 mg;
• Strzykawka: w 0,5 ml gotowego roztworu - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 lub 0,15 mg.

Składniki pomocnicze: diwodorofosforan sodu, wodorofosforan sodu, polisorbat 80, sacharoza.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Rekombinowany interferon alfa-2b izoluje się z klonu Escherichia coli zawierającego fuzję plazmidową, która koduje interferon alfa-2b ludzkich leukocytów. Badania in vivo i in vitro wykazały, że aktywność biologiczna leku jest spowodowana interferonem alfa-2b. Interferony wiążą się z określonymi receptorami zlokalizowanymi na powierzchni komórki. W badaniach innych interferonów wykazano ich specyficzność gatunkową, która jednak nie zawsze się objawia. Na przykład niektóre gatunki małp (małpy rezus) są wrażliwe na interferony ludzkie typu 1. Interferon wiąże się z błoną komórkową i inicjuje szereg reakcji wewnątrzkomórkowych, w tym proces zapoczątkowania syntezy niektórych enzymów. Uważa się, że proces ten wywołuje różne efekty komórkowe interferonów,w tym spowolnienie proliferacji komórek, zahamowanie rozmnażania się wirusa w zakażonych komórkach, a także wzmocnienie swoistej cytotoksyczności limfocytów i aktywności fagocytarnej limfocytów. Każdy z wymienionych efektów może pośredniczyć w terapeutycznym działaniu interferonu.

Rekombinowany interferon alfa-2b również tłumił replikację wirusa w eksperymentach in vivo i in vitro. Pomimo tego, że dokładny mechanizm działania interferonu nie jest znany, uważa się, że zmienia on metabolizm komórek w organizmie, co prowadzi do zahamowania reprodukcji wirusa. Jeśli zachodzi replikacja, nowo utworzone wiriony nie mogą opuścić komórki.

Farmakodynamikę leku w coraz większych dawkach badano przy jednorazowym podaniu preparatu PegIntron zdrowym ochotnikom. Oceniano następujące parametry: zmiany temperatury w jamie ustnej, liczbę neutrofili i leukocytów, a także stężenie syntetazy 2'5'-oligoadenylanowej i neopteryny w surowicy. U osób otrzymujących lek w zależności od dawki wystąpił niewielki wzrost temperatury ciała. Jednorazowe podanie preparatu PegIntron w dawce 0,25–2 μg / kg masy ciała na tydzień powodowało zależne od dawki zwiększenie stężenia neopteryny w surowicy. Spadek liczby leukocytów i neutrofili pod koniec czwartego tygodnia był skorelowany z dawką leku.

Farmakokinetyka

PegIntron to pochodna interferonu alfa-2b, połączona z glikolem polietylenowym (pegylowany interferon alfa-2b) i składa się głównie z cząsteczek monopegylowanych. Okres półtrwania (T _1/2) leku jest dłuższy niż okres półtrwania niepegylowanego interferonu alfa-2b. Kiedy PegIntron jest de-pegylowany, uwalniany jest interferon alfa-2b. Aktywność biologiczna leku jest jakościowo podobna do aktywności biologicznej wolnego interferonu alfa-2b, ale jest słabsza.

Po podaniu podskórnym maksymalne stężenie w surowicy występuje po 15–44 godzinach i utrzymuje się przez 48–72 godzin. Całkowite (AUC) i maksymalne (C _max) stężenie preparatu PegIntron zwiększa się proporcjonalnie do podanej dawki. Pozorna objętość dystrybucji leku wynosi około 0,99 l / kg. Przy wielokrotnym podawaniu następuje kumulacja immunoreaktywnych interferonów, ale aktywność biologiczna leku nieznacznie się zmienia. Okres półtrwania preparatu PegIntron wynosi 27–33 godzin, klirens wynosi 22 ml / h / kg. Nie ma pełnego opisu mechanizmów klirensu interferonu, ale ustalono, że odsetek klirensu nerkowego preparatu PegIntron stanowi około 30% całkowitego klirensu.

Po jednorazowym podaniu leku w dawce 1 μg / kg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek T _1/2, AUC i C _max wzrosły proporcjonalnie do stopnia istniejącej niewydolności nerek. Podczas stosowania przez miesiąc (1 wstrzyknięcie na tydzień) klirens leku był zmniejszony o 17% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny 30-49 ml / min) io 44% u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirens kreatyniny 10–29 ml / min). W tym samym czasie klirens kreatyniny był taki sam u pacjentów poddawanych hemodializie iu pacjentów bez hemodializy. Podczas prowadzenia monoterapii konieczne jest zmniejszenie dawki leku u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.

Nie badano farmakokinetyki preparatu PegIntron u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przy pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1 μg / kg farmakokinetyka leku nie zależała od wieku, dlatego PegIntron jest przepisywany pacjentom w podeszłym wieku w takich samych dawkach jak młodszym pacjentom.

W badaniach klinicznych analizowano przeciwciała neutralizujące interferon, które hamują działanie przeciwwirusowe preparatu PegIntron. Częstość ich wykrywania u pacjentów otrzymujących lek w dawce 0,5 mg / kg wynosiła około 1,1%.

Wskazania do stosowania

PegIntron jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C u pacjentów powyżej 18. roku życia, przy braku choroby wątroby w stanie dekompensacji.

W praktyce medycznej za optymalne uważa się leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C skojarzeniem rybawiryny z preparatami interferonu alfa-2b, w tym peginterferonem alfa-2b. W przypadku tej terapii skojarzonej należy również przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania rybawiryny.

Przeciwwskazania

• Historia chorób autoimmunologicznych, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
• Historia poważnych chorób psychicznych lub poważnych zaburzeń psychicznych, w tym. myśli lub próby samobójcze oraz ciężka depresja;
• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, niestabilne lub niekontrolowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Dysfunkcja tarczycy, w której nie można normalizować jej pracy za pomocą terapii lekowej;
• Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (CC) ≤50 ml / min (do stosowania w skojarzeniu z rybawiryną);
• Choroba wątroby w fazie dekompensacji;
• Padaczka, dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Ciąża, w tym kobieta, której partner ma być leczony skojarzonym preparatem PegIntron z rybawiryną;
• Okres karmienia piersią (laktacja);
• Dzieci i młodzież do 18 roku życia (ze względu na brak doświadczenia w użytkowaniu);
• Nadwrażliwość na jakiekolwiek interferony, m.in. na peginterferon alfa-2b i inne składniki leku.

PegIntron stosuje się ostrożnie w chorobach o podwyższonym ryzyku niepełnosprawności: chorobach płuc, m.in. przewlekłe patologie obturacyjne; cukrzyca z tendencją do kwasicy ketonowej; naruszenie krzepnięcia krwi (zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej); ciężka mielosupresja.

Instrukcja użycia PegIntron: metoda i dawkowanie

Leczenie preparatem PegIntron powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w pracy z pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, dalsze leczenie powinno być również prowadzone pod jego nadzorem.

Lek podaje się podskórnie, za każdym razem wybierając nowe miejsce wstrzyknięcia.

Dawka dobierana jest indywidualnie i zależy od bezpieczeństwa stosowania i przewidywanej skuteczności peginterferonu alfa-2b. W trakcie leczenia dawkę dostosowuje się w przypadku zaobserwowania niepożądanych reakcji lub zmiany danych laboratoryjnych; w przypadku utrzymywania się działań niepożądanych lub ich ponownego wystąpienia po dostosowaniu dawki, terapię przerywa się.

W leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B dawkę preparatu PegIntron ustala się na poziomie 0,001-0,0015 mg / kg masy ciała, wstrzyknięcia wykonuje się raz na 7 dni przez okres od sześciu miesięcy do roku. Jeśli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B wywołane przez wirusy genotypu C lub D jest trudne do wyleczenia, do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego mogą być wymagane wyższe dawki i / lub dłuższy czas leczenia.

W leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (monoterapia) dawkę leku określa się na poziomie 0,0005 lub 0,001 mg / kg masy ciała, zastrzyki wykonuje się raz na 7 dni przez co najmniej sześć miesięcy. Jeśli po pierwszych sześciu miesiącach leczenia wirus RNA zostanie usunięty z surowicy, wówczas kurs należy kontynuować przez kolejne sześć miesięcy, co na ogół będzie wynosić 1 rok. Gdy po sześciu miesiącach wirus RNA nadal będzie wykrywany w surowicy, terapię należy przerwać.

W przypadku skojarzonej terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z peginterferonem alfa-2b z rybawiryną, dawkę preparatu PegIntron ustala się na 0,0015 mg / kg masy ciała, wstrzyknięcia wykonuje się raz na 7 dni.

Rybawirynę (kapsułki 200 mg) przyjmuje się codziennie doustnie, jednocześnie z posiłkami, w dawce dobowej obliczanej w zależności od masy ciała:

• Do 65 kg: 800 mg (4 kapsułki) - 2 szt. rano i 2 szt. wieczorem;
• Od 65 do 85 kg: 1000 mg (5 kapsułek) - 2 szt. rano i 3 szt. wieczorem;
• Powyżej 85 kg: 1200 mg (6 kapsułek) - 3 szt. rano i 3 szt. wieczorem.

Schemat dawkowania preparatu PegIntron i rybawiryny w terapii skojarzonej przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, obliczany w zależności od masy ciała; dawka wstrzykiwacza / fiolki (mg / 0,5 ml) / dawka do podawania peginterferonu alfa-2b raz w tygodniu (ml) / dawka dobowa rybawiryny (mg) / liczba kapsułek 200 mg (szt.):

• Do 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 rano + 2 wieczorem);
• Od 40 do 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 rano + 2 wieczorem);
• Od 51 do 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 rano + 2 wieczorem);
• Od 65 do 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 rano + 3 wieczorem);
• Od 76 do 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 rano + 3 wieczorem);
• Ponad 85 kg: 0,15 (tylko kojce) / 0,5 / 1200/6 (3 rano + 3 wieczorem).

Zalecany czas leczenia w zależności od genotypu wirusa:

• Wirus genotypu 1: jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się eliminacji RNA wirusa z surowicy krwi, to przy kontynuowaniu leczenia jest bardzo mało prawdopodobne, że pojawi się trwała odpowiedź wirusologiczna. Pacjenci z odpowiedzią wirusologiczną po 3 miesiącach leczenia powinni kontynuować kurację przez kolejne 9 miesięcy (całkowity czas trwania terapii wynosi około 12 miesięcy). Przy niskim stężeniu wirusa (nie więcej niż 2 mln kopii / ml), jeśli po miesiącu terapii RNA wirusa został wyeliminowany, a nie został wykryty w kolejnym okresie, wówczas po 6 miesiącach terapię można przerwać (czas trwania kursu - 6 miesięcy) lub kontynuować dalej na 6 miesięcy (czas trwania kursu - 12 miesięcy); należy jednak pamiętać, że ryzyko nawrotu choroby po całkowitym przebiegu 6 miesięcy jest większe niż po 12-miesięcznym;
• Wirus genotypu 2 lub 3: dla wszystkich pacjentów w tej grupie czas trwania terapii wynosi 6 miesięcy;
• Wirus genotypu 4: należy zauważyć, że pacjenci z tej grupy są trudni do leczenia; z obserwacji klinicznych grupy 66 pacjentów wynika, że do leczenia wirusa genotypu 4 można zastosować taktykę terapii wirusem genotypu 1.

W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych lub odchyleń tych parametrów laboratoryjnych podczas monoterapii peginterferonem alfa-2b lub podczas kompleksowego leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, konieczne jest dostosowanie dawki lub odstawienie leku do czasu ustąpienia działań niepożądanych.

W monoterapii dawkę peginterferonu alfa-2b zmniejsza się do połowy dawki terapeutycznej, jeśli liczba neutrofili jest mniejsza niż 750 / μl, a liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 000 / μl; wstrzyknięcia leku są zatrzymywane, gdy liczba neutrofili jest mniejsza niż 500 / μl, a liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 / μl.

Dostosowania dawki w leczeniu skojarzonym peginterferonu alfa-2b z rybawiryną powinien dokonać lekarz. Jeżeli po zmianie dawkowania tolerancja leczenia nie ulegnie poprawie, należy przerwać stosowanie preparatu PegIntron i (lub) rybawiryny.

Monoterapia niewydolności nerek, dostosowanie dawki:

• Niewydolność nerek o umiarkowanym nasileniu z QC 30-50 ml / min - dawka początkowa peginterferonu alfa-2b jest zmniejszona o 25%;
• Ciężka niewydolność nerek z CC 10-29 ml / min (w tym pacjenci poddawani hemodializie) - dawka początkowa peginterferonu alfa-2b jest zmniejszona o 50%.

Jeśli poziom kreatyniny w surowicy wzrośnie powyżej 2 mg / dl, kurs należy przerwać.

Leczenie preparatem PegIntron i rybawiryną u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, z CC ≥ 50 ml / min, może powodować niedokrwistość; u pacjentów z CC ≤ 50 ml / min nie należy stosować terapii skojarzonej.

Liofilizat i rozpuszczalnik we wstrzykiwaczu miesza się bezpośrednio przed podaniem, zgodnie z metodą opisaną w załączonej ulotce.

PegIntron w fiolkach należy rozcieńczać wyłącznie rozpuszczalnikiem znajdującym się w zestawie: jałową strzykawką należy wstrzyknąć 0,7 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z liofilizatem, którą należy delikatnie wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku; czas rozpuszczania liofilizatu wynosi nie więcej niż 10 minut (zwykle szybciej); wymaganą dawkę (do 0,5 ml) roztworu należy pobrać do jałowej strzykawki; Nie mieszać peginterferonu alfa-2b z innymi substancjami leczniczymi / lekami.

Przed podaniem gotowy roztwór należy obejrzeć: musi być bezbarwny, przezroczysty i nie może zawierać widocznych cząstek. Jeśli zmieni się kolor lub pojawią się widoczne wtrącenia, nie używaj roztworu. Zaleca się natychmiastowe wejście do gotowego produktu, aw przypadku braku takiej możliwości przechowywać go w temperaturze 2-8 ° C nie dłużej niż 24 godziny. Roztwór pozostały po wstrzyknięciu nie może być użyty w przyszłości, należy go utylizować zgodnie z aktualnymi wymaganiami.

Skutki uboczne

Działania niepożądane związane z monoterapią preparatem PegIntron są głównie łagodne lub umiarkowane, przerwanie leczenia nie wymaga:

• Najczęściej (ponad 10%): ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, zawroty głowy, wzmożone zmęczenie, bezsenność, drażliwość, gorączka, dreszcze, depresja, lęk, nudności, łysienie, objawy grypopodobne, bóle stawów, układ mięśniowo-szkieletowy ból, ból brzucha, biegunka, osłabienie, zapalenie gardła, anoreksja, utrata masy ciała, zaburzenia koncentracji;
• Rzadziej (od 2% do 10%): suchość skóry, swędzenie, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, wysypka, ból w prawym podżebrzu, apatia, chwiejność emocjonalna, splątanie, pobudzenie, nerwowość, infekcje wirusowe, kaszel, duszność, senność, ból w klatce piersiowej, zmiany w tarczycy, niestrawność, parestezje, nadciśnienie, przeczulica, niedoczulica, neutropenia, niewyraźne widzenie, wzdęcia, obniżone libido, rumień, niestabilne stolce, zaparcia, suchość w ustach, wymioty, ból oka, zapalenie spojówek, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, krwotoki miesiączkowe, uderzenia gorąca, nieregularne miesiączki;
• Rzadko: poważne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym myśli i próby samobójcze), psychoza (w tym omamy), agresywne zachowanie, czasami skierowane na innych; a także neuropatia obwodowa, drgawki, hipertriglicerydemia, zapalenie trzustki, arytmia, cukrzyca.

Ponadto granulocytopenię (<750 / μl) obserwowano u 4% pacjentów otrzymujących PegIntron w dawce 0,0005 mg / kg i 7% pacjentów otrzymujących 0,001 mg / kg oraz u 1% i 3% (odpowiednio) trombocytopenii. (<70 000 / μl).

Działania niepożądane w terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2b z rybawiryną:

• Najczęściej (od 5% do 10%): nieżyt nosa, zaburzenia smaku, tachykardia;
• Rzadziej (od 2% do 5%): uszkodzenie gruczołu łzowego, pragnienie, omdlenia, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, agresywne zachowanie, kołatanie serca, drżenie, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, szum w uszach, upośledzenie / utrata słuchu, zapalenie ucha środkowego, wyprysk, zakażenie grzybicze, zaburzenia oddychania, zapalenie oskrzeli, wyciek z nosa, reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne, zapalenie gruczołu krokowego, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększona łamliwość włosów;
• Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna.

Zarówno w monoterapii, jak iw leczeniu skojarzonym peginterferonem alfa-2b z rybawiryną można zaobserwować:

• Rzadko: patologie okulistyczne, w tym retinopatie (w tym obrzęk nerwu wzrokowego), niedrożność żył lub tętnic siatkówki, krwotoki siatkówki, zmiany ogniskowe, ograniczenie pól lub zmniejszenie ostrości wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego; zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym arytmie (przypuszczalnie związane z wcześniejszymi schorzeniami oraz z wcześniejszą terapią lekami o działaniu kardiotoksycznym); kardiomiopatia u pacjentów bez chorób układu krążenia w wywiadzie może ustąpić po zakończeniu leczenia interferonem alfa;
• Bardzo rzadko: rabdomioliza, niewydolność nerek, upośledzona czynność nerek, zapalenie mięśni, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgu, krwotok mózgowy, wrzodziejące lub niedokrwienne zapalenie jelita grubego, encefalopatia, sarkoidoza (zaostrzenie sarkoidozy), zespół Stevensa-Johnsona, wysięk wielopostaciowy martwica, martwica (martwica tkanek) w miejscu wstrzyknięcia.

W związku ze stosowaniem interferonów alfa odnotowano różne patologie autoimmunologiczne, a także zaburzenia, w których pośredniczy układ odpornościowy, m.in. idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) i zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP).

Przedawkować

W badaniach klinicznych odnotowano przypadki niezamierzonego przedawkowania preparatu PegIntron. W odnotowanych przypadkach zalecaną dawkę terapeutyczną przekraczano nie więcej niż dwukrotnie. Nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych. Niepożądane reakcje, które wystąpiły, ustąpiły samoistnie, lek nie musiał być anulowany.

Specjalne instrukcje

W przypadku poważnych zaburzeń psychicznych (w tym historii) leczenie można rozpocząć dopiero po dokładnym badaniu osobistym i odpowiednim leczeniu zaburzenia psychicznego.

W niektórych przypadkach obserwuje się ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, m.in. z objawami depresji podczas leczenia preparatem PegIntron, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przyjmowali duże dawki leku. Ze względu na potencjalną złożoność takich działań niepożądanych zaleca się zapewnienie stałego monitorowania pacjentów w trakcie terapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu. Objawy te są na ogół odwracalne, ale niektórzy pacjenci mogą potrzebować do 3 tygodni do pełnego wyzdrowienia po odstawieniu peginterferonu alfa-2b. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w trakcie leczenia, zwłaszcza zamiary samobójcze, depresja, zachowania agresywne, należy przerwać kurs i zapewnić terminowe skierowanie do psychiatry.

Pacjenci z niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego (w tym dane z wywiadu) muszą pozostawać pod stałą opieką lekarską; przed terapią iw jej trakcie zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG). W przypadku arytmii (głównie nadkomorowych) z reguły wystarczające jest ich zwykłe leczenie, ale w wyjątkowych przypadkach może być konieczne anulowanie preparatu PegIntron.

W przypadku natychmiastowych reakcji alergicznych (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy przerwać stosowanie preparatu PegIntron i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe; przerwanie leczenia nie wymaga przejściowych wysypek.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zbadanie czynności nerek u wszystkich pacjentów; pacjenci z niewydolnością nerek podczas leczenia wymagają dokładnego monitorowania, jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę preparatu PegIntron w celu zmniejszenia.

Przy pierwszych oznakach dekompensacji choroby wątroby terapię należy przerwać.

Gorączka może być współistniejącym objawem zespołu grypopodobnego, częstego działania niepożądanego przy leczeniu interferonem, ale przy utrzymującej się gorączce należy wykluczyć inne przyczyny jej wystąpienia.

Konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby uniknąć niedociśnienia związanego ze zmniejszeniem objętości płynów w organizmie; może być konieczna wymiana płynu.

W rzadkich przypadkach w trakcie leczenia preparatem PegIntron w płucach obserwowano tworzenie nacieków o nieznanej etiologii, zapalenie płuc lub zapalenie płuc, m.in. ze śmiertelnym skutkiem. Dlatego w przypadku kaszlu, gorączki, duszności lub innych objawów ze strony układu oddechowego należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej. Jeśli nacieki lub oznaki niewydolności płuc są widoczne na zdjęciu radiologicznym płuc, należy je monitorować i, jeśli to konieczne, anulować lek. Takie reakcje są bardziej typowe dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy otrzymywali interferon alfa, ale były również rejestrowane podczas leczenia chorych na raka. Natychmiastowe odstawienie preparatu PegIntron i leczenie glikokortykosteroidami (GCS) prowadzi do wyleczenia działań niepożądanych ze strony płuc.

Pojawienie się autoprzeciwciał i kliniczne objawy patologii autoimmunologicznych częściej występują, prawdopodobnie podczas terapii interferonowej pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń autoimmunologicznych.

Gdy pacjent skarży się na ograniczenie pola widzenia lub pogorszenie ostrości wzroku, wymagane jest dokładne badanie okulistyczne. Częściej takie działania niepożądane występują w przypadku chorób współistniejących, dlatego w przypadku cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego okulista przed rozpoczęciem leczenia preparatem PegIntron powinien zostać zbadany przez okulistę.

U pacjentów leczonych skojarzeniem z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną odnotowano zmiany patologiczne w tkankach przyzębia i zębach. Ich długotrwałe łączone stosowanie powoduje suchość w ustach, co może przyczyniać się do próchnicy i uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. W trakcie terapii należy dwa razy dziennie myć zęby i regularnie poddawać się sanityzacji. Po wymiotach dokładnie wypłukać usta.

W leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C obserwowano przypadki (2,8%) dysfunkcji tarczycy - nadczynności lub niedoczynności tarczycy, które kontrolowano standardowym leczeniem. Mechanizm wpływu peginterferonu alfa-2b na czynność tarczycy nie jest w pełni poznany. Zaleca się oznaczenie stężenia hormonu tyreotropowego w surowicy u chorych przed rozpoczęciem terapii, aw przypadku jakichkolwiek zaburzeń czynności tarczycy standardową terapię. Nie należy stosować preparatu PegIntron, jeśli taka terapia nie utrzymuje aktywności hormonów tyreotropowych na normalnym poziomie.

Istnieją opisy zaostrzeń sarkoidozy i łuszczycy podczas terapii interferonem alfa-2b, dlatego zaleca się stosowanie leku u chorych na sarkoidozę lub łuszczycę tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z terapii jest znacznie większa niż możliwe ryzyko powikłań.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu PegIntron, zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z rybawiryną, u biorców narządów nie zostały w pełni zbadane. Zgodnie z wynikami wstępnych danych odnotowano wzrost epizodów odrzucenia przeszczepionej nerki, istnieją również doniesienia o odrzuceniu przeszczepionej wątroby, ale nie ustalono wiarygodnego związku przyczynowego między odrzuceniem przeszczepionych narządów a spożyciem interferonu alfa.

Przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie leczenia wszystkim pacjentom zaleca się wykonanie ogólnych i biochemicznych badań krwi, dopuszczalne są następujące wartości wskaźników: neutrofile> 1500 / μl, płytki krwi> 100 000 / μl. Ponadto należy monitorować poziom lipidów we krwi, gdyż przy stosowaniu interferonu alfa-2b obserwowano przypadki hipertriglicerydemii i niekiedy wyraźny wzrost trójglicerydów w osoczu krwi.

W przypadku wystąpienia takich niepożądanych reakcji jak senność, zmęczenie, splątanie na tle stosowania preparatu PegIntron, nie zaleca się prowadzenia skomplikowanych urządzeń lub pojazdów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania na naczelnych wykazały, że interferon alfa-2b ma nieskuteczne działanie. Uważa się, że PegIntron ma podobne działanie i dlatego nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Lek może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy przez cały okres leczenia stosują one skuteczne środki antykoncepcyjne.

Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać leczenie lub karmienie piersią po rozważeniu spodziewanych korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

W czasie ciąży skojarzone leczenie preparatem PegIntron i rybawiryną jest przeciwwskazane, ponieważ ta ostatnia ma wyraźne działanie embriotoksyczne i teratogenne, nawet w przypadku stosowania w dawkach wynoszących 1/20 zalecanej dawki terapeutycznej.

Leczenie preparatem PegIntron i rybawiryną można rozpocząć dopiero po wykonaniu testu ciążowego i wyniku ujemnego.

Kobiety w wieku rozrodczym, które otrzymują rybawirynę i PegIntron, a także ich partnerzy płci męskiej, muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji przez cały okres terapii oraz w ciągu sześciu miesięcy po jej zakończeniu, ponieważ rybawiryna może gromadzić się wewnątrz komórek i jest bardzo wolno wydalana z organizmu. W ciągu 6 miesięcy od zakończenia kuracji konieczne jest powtarzanie testu ciążowego raz w miesiącu.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku monoterapii preparatem PegIntron u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek początkową dawkę leku należy zmniejszyć o 25%.

W ciężkiej niewydolności nerek, a także u pacjentów poddawanych hemodializie, konieczne jest zmniejszenie dawki początkowej o 50%. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrośnie powyżej 2 mg / dl, dalsze leczenie preparatem PegIntron nie jest zalecane.

Leczenie skojarzone z rybawiryną można przeprowadzić tylko wtedy, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 ml / min lub więcej (łagodna niewydolność nerek). Leczenie przeprowadza się ostrożnie, ponieważ może rozwinąć się niedokrwistość.

Leczenie skojarzone z rybawiryną jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Zgodnie z instrukcją preparatu PegIntron nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku w tej grupie.

Interakcje lekowe

Wielokrotne jednoczesne stosowanie preparatu PegIntron i rybawiryny nie ujawniło żadnych oznak interakcji farmakokinetycznej między nimi.

Analogi

Analogiem PegIntron jest PegAltevir.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2-8 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje PegIntron

Pacjenci zostawiają różne recenzje dotyczące preparatu PegIntron. W większości przypadków lek był skuteczny w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby. Negatywne oceny wynikały z takich działań niepożądanych leku PegIntron, jak agresja, omamy, myśli samobójcze i psychoza.

Cena za PegIntron w aptekach

Cena PegIntron w fiolkach 2 ml (dawka 100 mcg) waha się od 3665 do 3897 rubli. Fiolki z liofilizatem do przygotowania roztworu 120 mcg można kupić w cenie 8509 rubli. Koszt liofilizatu do przygotowania roztworu 150 mcg (w fiolkach) to 3568 rubli.

Cena PegIntron w strzykawkach z rozpuszczalnikiem, igłą i serwetkami (w dawce 120 mcg i 150 mcg) waha się od 3568 do 3665 rubli.

PegIntron w dwukomorowych strzykawkach CLEARCLICK można kupić w aptekach w cenach od 3665 do 4894 rubli (dawka 100 mcg), od 8200 do 8509 rubli (dawka 120 mcg) oraz od 9200 do 10650 rubli (dawka 150 mcg).

Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!