Gardasil

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Gardasil: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Stosowanie u osób starszych
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Gardasil

Kod ATX: J07BM01

Substancja czynna: rekombinowane antygeny - białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 11, 16 i 18

Dostawca: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)

Opis i aktualizacja zdjęć: 14.08.2019

Ceny w aptekach: od 9415 rubli.

Kup

Gardasil to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Uwolnij formę i kompozycję

Gardasil jest produkowany w postaci zawiesiny do podawania domięśniowego: biała, nieprzezroczysta (po 0,5 ml w szklanych fiolkach o pojemności 3 ml lub w szklanych jednorazowych strzykawkach o pojemności 1,5 ml, w komplecie z 1 lub 2 jałowymi igłami i urządzeniem do bezpiecznego podawania lub bez, 1 lub 10 fiolek lub strzykawek w pudełku tekturowym).

Skład 0,5 ml (1 dawka) zawiera substancję czynną: białko wirusa brodawczaka ludzkiego L1 - 0,12 mg, w tym:

Typ 6 - 0,02 mg;
Typ 11 - 0,04 mg;
Typ 16 - 0,04 mg;
Typ 18 - 0,02 mg.

Składniki pomocnicze: chlorek sodu - 9,56 mg, amorficzny hydroksyfosforan siarczanu glinu - 0,225 mg, polisorbat 80 - 0,05 mg, L-histydyna - 0,78 mg, boran sodu - 0,035 mg, woda do wstrzykiwań - 0,5 mg …

Zawiesina nie zawiera antybiotyków i konserwantów.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Właściwości immunobiologiczne

Szczepionka Gardasil tworzy ochronną odporność wraz z rozwojem komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). W przypadku osób aktywnych seksualnie bez szczepienia ryzyko zachorowania na HPV w ciągu całego życia przekracza 50% i liczba ta stale rośnie. Kurs szczepień Gardasil przyczynia się do zapobiegania chorobom wywoływanym przez HPV.

Skuteczność kliniczna

Badania przeprowadzone z udziałem ponad 24 000 dziewcząt i kobiet w wieku 16–45 lat oraz ponad 4 000 chłopców i mężczyzn w wieku 16–26 lat potwierdziły wysokie bezpieczeństwo i skuteczność leku.

U kobiet w wieku 16–26 lat Gardasil skutecznie zapobiegał przedrakowym stanom dysplastycznym i rakowi szyjki macicy, pochwy, sromu, a także w 98–100% przypadków zapobiegał pojawieniu się brodawek odbytu i narządów płciowych. Na podstawie analizy danych dotyczących skuteczności ochrony krzyżowej szczepionki Gardasil stwierdzono, że jest on skuteczny w zmniejszaniu ryzyka rozwoju gruczolakoraka in situ i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 1/2/3 stopnia wywołanej przez powszechne onkogenne typy wirusa brodawczaka ludzkiego, które nie są zawarte w szczepionce.

Ponadto w ciągu 8 lat, oprócz badania głównego FUTURE II, przeprowadzono długoterminowe badanie kliniczne z udziałem kobiet w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil, które były częścią grupy Protocol Effectiveness Population (PPE), czyli 3 szczepienia w ciągu roku. Wyniki nie wskazują na przypadki śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy w jakimkolwiek stopniu wywołanej przez wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18, 16, 11 lub 6. Okres ochrony w tym badaniu został potwierdzony statystycznie na 6 lat.

W przypadku kobiet w wieku 24–45 lat w 88,7% przypadków skuteczność szczepionki Gardasil odnotowano w zapobieganiu przetrwałej infekcji, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dowolnego stopnia lub zmianom odbytowo-płciowym wywołanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18, 16, 11 lub 6.

W przypadku kobiet zaszczepionych szczepionką Gardasil w wieku 24–45 lat, które należały do populacji objętej protokołem skuteczności (PPE), oprócz badania głównego FUTURE III przez 6 lat przeprowadzono długoterminowe badanie kliniczne. W tym okresie nie odnotowano przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dowolnego stopnia ani brodawek narządów płciowych wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego 18, 16, 11 lub 6 typów.

Zastosowanie szczepionki Gardasil u mężczyzn i młodzieży w 90,6% przypadków przyczyniło się do zapobiegania zakażeniom HPV 18, 16, 11 lub 6 typów, powodując zewnętrzne uszkodzenia narządów płciowych (śródnabłonkowa neoplazja prącia stopnia 1–3, śródnabłonkowa neoplazja krocza i okolicy odbytu, brodawki odbytu i odbytu) oraz w 77,5% przypadków zapobiegało śródnabłonkowej neoplazji odbytu w stopniu 1–3.

Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony przed rakiem odbytu. U mężczyzn w wieku 16–26 lat, zaszczepionych szczepionką Gardasil, którzy byli obserwowani w badaniu głównym (zgodnie z protokołem 020) i należeli do populacji z protokołem skuteczności (PPE), przeprowadzono dodatkowe długoterminowe badanie kliniczne. W tej kategorii pacjentów od 6 lat nie odnotowano przypadków chorób wywoływanych przez HPV (brodawki odbytowo-płciowe, zewnętrzne zmiany narządów płciowych, śródnabłonkowa neoplazja odbytu dowolnego stopnia).

Immunogenność

W wyniku pełnego cyklu szczepień u ponad 98% zaszczepionych osób powstają specyficzne przeciwciała przeciwko czterem typom wirusa HPV (typom 18, 16, 11 i 6).

Podczas szczepień pacjentów seropozytywnych odnotowywano obecność pamięci immunologicznej. Jednocześnie u osób, które otrzymały dodatkową dawkę szczepionki 5 lat po pełnym cyklu szczepień, wystąpiła szybka, wyraźna anamnestyczna odpowiedź immunologiczna, w której wartości średnich geometrycznych mian przeciwciał przewyższały te uzyskane 1 miesiąc po pierwszym cyklu szczepień.

Skuteczność szczepionki u chłopców i dziewcząt w wieku 9–15 lat wykazano metodą mostkowania immunologicznego. Po szczepieniu w badaniu głównym (Protokół 018) chłopcy i dziewczęta w wieku 9–15 lat byli kontrolowani w dodatkowym długoterminowym badaniu klinicznym.

Udowodniono, że szczepionka Gardasil chroni kobiety i dziewczęta w wieku 9–26 lat przed chorobami śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o 1–3 stopniu lub gruczolakoraka in situ wywołanego przez HPV typu 58, 52, 33 i 31.

Odpowiedź immunologiczna na dwudawkowe szczepienie Gardasilem

W badaniu klinicznym wykazano, że u dziewcząt w wieku 9-13 lat (n = 259), które otrzymały 2 dawki szczepionki Gardasil (schemat 0-6 miesięcy) przez 7 miesięcy po pierwszej dawce, odpowiedź immunologiczna była nie mniejsza niż u kobiet w wieku 16-26 lat (n = 310), który otrzymał 3 dawki szczepionki Gardasil (schemat 0-2-6 miesięcy). Nie ustalono czasu trwania ochrony immunologicznej w przypadku dwukrotnego szczepienia Gardasilem.

Farmakokinetyka

Brak danych dotyczących farmakokinetyki szczepionki Gardasil.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Gardasil jest przepisywany w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Dziewczęta i kobiety (w wieku od 9 do 45 lat):

Rak kanału odbytu, pochwy, sromu i szyjki macicy (wywołany przez HPV typu 16 i 18);
Śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VaIN) i sromu (VIN) 1/2/3 stopnia (typ HPV 6, 11, 16 i 18);
Gruczolakorak szyjki macicy in situ (AIS), śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 1/2/3 stopnia (CIN) (HPV typy 6, 11, 16 i 18);
Condyloma acuminata (brodawki odbytowo-płciowe) (HPV typu 6 i 11);
Śródnabłonkowa neoplazja kanału odbytu 1/2/3 stopnia (typ HPV 6, 11, 16 i 18).

U dziewcząt i kobiet (w wieku od 9 do 26 lat) Gardasil może zapewnić ochronę przed chorobami HPV niezwiązanymi ze szczepionką.

Chłopcy i mężczyźni (w wieku od 9 do 26 lat):

Condyloma acuminata (brodawki odbytowo-płciowe) (HPV typu 6 i 11);
Rak odbytu (typy HPV 16 i 18);
Stany przedrakowe, dysplastyczne i śródnabłonkowa neoplazja kanału odbytu 1/2/3 stopnia (typ HPV 6, 11, 16, 18).

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do stosowania Gardasilu jest nadwrażliwość na składniki leku.

Wraz z rozwojem objawów nadwrażliwości na lek, podawanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane.

Względnym przeciwwskazaniem do leczenia są zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane małopłytkowością, hemofilią lub podczas przyjmowania leków przeciwzakrzepowych. Jeśli konieczne jest zastosowanie szczepionki w tej kategorii pacjentów, konieczna jest ocena potencjalnych korzyści ze szczepienia z powiązanym ryzykiem. Podczas szczepienia w takich przypadkach należy podjąć środki w celu zmniejszenia ryzyka powstania krwiaka po wstrzyknięciu.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Gardasil u dzieci w wieku poniżej 9 lat i dorosłych w wieku powyżej 45 lat.

Instrukcja stosowania szczepionki Gardasil: metoda i dawkowanie

Gardasil należy wstrzyknąć domięśniowo w górną, zewnętrzną powierzchnię środkowej jednej trzeciej części uda lub w mięsień naramienny. Szczepionka nie jest przeznaczona do podawania dożylnego.

Pojedyncza dawka szczepionki Gardasil dla wszystkich grup wiekowych to 0,5 ml.

Zalecany cykl szczepień to 3 dawki, należy je przeprowadzić zgodnie ze schematem (0-2-6 miesięcy):

1 dawka - w wyznaczonym dniu;
2 dawki - 2 miesiące po wprowadzeniu pierwszej;
3 dawki - 6 miesięcy po wprowadzeniu pierwszej.

Możliwy jest przyspieszony harmonogram szczepień (0-1-3 miesięcy).

W przypadku naruszenia przerwy między szczepieniami Gardasilem, cykl szczepień można uznać za zakończony, jeśli w ciągu 1 roku podano 3 szczepienia.

Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia.

Jeżeli do szczepienia użyto pierwszej dawki szczepionki Gardasil, należy przeprowadzić pełny cykl szczepień przy użyciu tego leku.

Przed podaniem opakowanie (strzykawkę / fiolkę) ze szczepionką należy wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej mętnej zawiesiny. W przypadku utraty jednorodności, pojawienia się wbudowanych cząstek i zmiany koloru zawiesiny, szczepionki nie można podać.

Strzykawka Gardasil ze szczepionką jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i tylko przez jedną osobę.

Procedura szczepień i otwieranie fiolek muszą być przeprowadzone przy ścisłym przestrzeganiu zasad antyseptyki i aseptyki. Przed i po wstrzyknięciu miejsce wstrzyknięcia należy leczyć 70% alkoholem.

Należy podać całą zalecaną pojedynczą dawkę (0,5 ml).

Skutki uboczne

Podczas stosowania Gardasilu mogą wystąpić następujące zaburzenia (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko):

Układ oddechowy: bardzo rzadko - skurcz oskrzeli;
Układ mięśniowo-szkieletowy: często - ból kończyn;
Reakcje miejscowe: bardzo często - zaczerwienienie, obrzęk i ból; często - krwiak, swędzenie (w większości przypadków reakcje miejscowe były łagodne);
Zaburzenia ogólne: często - gorączka.

Dzięki zastosowaniu szczepionki Gardasil po rejestracji spontanicznie otrzymano informacje o rozwoju następujących działań niepożądanych u zaszczepionych, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie związku ze szczepionką i jej częstości:

Układ nerwowy: bóle głowy, zespół Guillain-Barré, zawroty głowy, ostre pierwotne idiopatyczne zapalenie poliradikuloneuritis, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, omdlenia, w niektórych przypadkach z towarzyszącymi napadami toniczno-klonicznymi;
Układ limfatyczny i hematopoetyczny: idiopatyczna plamica małopłytkowa, powiększenie węzłów chłonnych;
Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśni, bóle stawów;
Układ pokarmowy: wymioty, nudności;
Choroby pasożytnicze i zakaźne: cellulit;
Reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktoidalne / anafilaktyczne), pokrzywka i skurcz oskrzeli;
Zaburzenia ogólne: dreszcze, astenia, dyskomfort, zmęczenie.

Przedawkować

Istnieją dowody na przypadki podania szczepionki Gardasil w dawce przekraczającej zalecaną. Jednocześnie nasilenie i charakter działań niepożądanych były porównywalne z podobnymi skutkami podczas stosowania zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Gardasil.

Specjalne instrukcje

Decydując o potrzebie szczepień, należy porównać ewentualne ryzyko wcześniejszego zakażenia HPV z potencjalnymi korzyściami z jego wdrożenia.

Gardasil nie jest przeznaczony do leczenia raka szyjki macicy, pochwy lub sromu, CIN, VaIN lub VIN ani czynnej kłykciny. Stosowanie leku jest możliwe tylko w celach profilaktycznych. Szczepionka jest przeznaczona do zapobiegania zakażeniom typami HPV, których pacjent nie ma. Szczepionka nie ma wpływu na przebieg aktywnych zakażeń wywołanych przez HPV.

Podobnie jak w przypadku wprowadzenia jakiejkolwiek innej szczepionki, podczas stosowania szczepionki Gardasil nie można uzyskać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową o różnej etiologii. Z tego powodu zaszczepionych pacjentów należy zachęcać do dalszego stosowania innych środków profilaktycznych.

Nie zaleca się podawania podskórnego i śródskórnego leku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku tymi metodami.

W gabinecie leczniczo-profilaktycznym, w którym przeprowadza się szczepienia, powinny znajdować się leki do natychmiastowego ustąpienia reakcji anafilaktycznej oraz przeciwwstrząsowe i doraźne.

W ciągu 30 minut po podaniu szczepionki konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta w celu szybkiego wykrycia reakcji i powikłań poszczepiennych, a także zapewnienia pomocy medycznej w nagłych wypadkach. Podczas szczepienia może dojść do omdlenia, zwłaszcza u młodych kobiet i nastolatków.

Decyzja o podaniu szczepionki Gardasil lub o odroczeniu szczepienia z powodu aktualnej lub niedawnej choroby przebiegającej z gorączką zależy od etiologii choroby i jej ciężkości.

W przypadku upośledzonej reaktywności układu odpornościowego na skutek stosowania leków immunosupresyjnych (ogólnoustrojowe kortykosteroidy, antymetabolity, leki alkilujące i cytotoksyczne), wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV i innych przyczyn efekt ochronny może być osłabiony.

Gardasil należy podawać ostrożnie pacjentom z trombocytopenią i wszelkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po wstrzyknięciu domięśniowym u takich pacjentów może wystąpić krwawienie.

Przed szczepieniem personel medyczny powinien przekazać pacjentom, opiekunom i rodzicom wszelkie istotne informacje o szczepionkach, w tym dane dotyczące korzyści i związanego z nimi ryzyka.

Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań przesiewowych. W przypadku braku przeciwwskazań do uzyskania skutecznych wyników cykl szczepień powinien być zakończony w całości.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki Gardasil na płodność, ciążę i zdrowie płodu. Nie ma specjalnie zaprojektowanych i dobrze kontrolowanych badań szczepionki u kobiet w ciąży. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania szczepionki Gardasil podczas ciąży i możliwego wpływu szczepionki na funkcje rozrodcze kobiet i płodu, aby zalecić jej stosowanie u kobiet w ciąży.

Należy ostrzec pacjentkę o konieczności zapobiegania ciąży w trakcie szczepienia, aw przypadku ciąży przerwać szczepienie przed jego zakończeniem.

W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki u kobiet karmiących i niemowląt wykazano, że Gardasil może być stosowany w okresie laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

W dzieciństwie szczepionkę Gardasil należy stosować ostrożnie. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u dzieci w wieku poniżej 9 lat nie zostały ocenione.

Stosować u osób starszych

W starszym wieku Gardasil należy stosować ostrożnie. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u osób w wieku powyżej 45 lat nie zostały ocenione.

Interakcje lekowe

Gardasil można podawać jednocześnie (w innym miejscu) ze szczepionką rekombinowaną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciw meningokokom skoniugowaną z toksoidem błoniczym oraz szczepionką inaktywowaną przeciwko poliomyelitis, tężcowi, błonicy, krztuścowi (składnik bezkomórkowy).

Analogi

Analogiem Gardasilu jest Cervarix.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2-8 ° C, nie zamrażać.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Po wyjęciu z lodówki Gardasil należy podać tak szybko, jak to możliwe. Poza lodówką (w temperaturze 25 ° C lub niższej) lek można przechowywać nie dłużej niż 72 godziny.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę. Przeznaczony dla placówek leczniczo-profilaktycznych i sanitarno-profilaktycznych.

Recenzje o Gardasil

Recenzje Gardasil od lekarzy i pacjentów są dość zróżnicowane, jednak większość lekarzy jest pozytywnie nastawiona do stosowania szczepionki (pod warunkiem obowiązkowej konsultacji z lekarzem i szczepienia w placówce medycznej).