Varilrix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Varilrix: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Interakcje lekowe
11. Analogi
12. Warunki przechowywania
13. Warunki wydawania aptek
14. Recenzje
15. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Varilrix

Kod ATX: J07BK01

Składnik czynny: żywy atenuowany wirus Varicella Zoster (szczep Oka) [vivere atenuowany wirus Varicella Zoster (contentionem Oka)]

Producent: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Belgia)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 15.08.2018r

Ceny w aptekach: od 1950 rubli.

Kup

Liofilizat do przygotowania roztworu do podania podskórnego Varilrix

Varilrix to szczepionka do zapobiegania ospie wietrznej.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Varilrix - liofilizat do przygotowania roztworu do podania podskórnego (s / c): bezpostaciowa masa (proszek) od jasnożółtego do kremowożółtego (0,5 ml (1 dawka) w szklanej fiolce o pojemności 3 ml, w polietylenie blister 1 butelka wraz z rozpuszczalnikiem (1 ampułka lub 1 strzykawka lub 1 strzykawka z 1 lub 2 igłami), w pudełku tekturowym 1 blister).

0,5 ml szczepionki zawiera:

substancja czynna: Varicella zoster (szczep Oka), żywy atenuowany wirus o specyficznej aktywności, otrzymywany przez namnażanie w hodowli ludzkich diploidalnych komórek MRC-5 - nie mniej niż 3,3 lg PFU (jednostki tworzące łysinki);
substancje pomocnicze: laktoza, siarczan neomycyny, albumina surowicy ludzkiej, mannitol, aminokwasy, sorbitol.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Varilrix charakteryzuje się działaniem immunostymulującym.

Farmakodynamika

Jak wskazano w instrukcji, Varilrix jest żywą atenuowaną szczepionką do zapobiegania ospie wietrznej. Zawiera żywy, atenuowany wirus Varicella Zoster (szczep Oka), który jest hodowany w ludzkich diploidalnych komórkach MRC-5. Varilrix spełnia wszystkie wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produkcji medycznych preparatów immunobiologicznych.

Po podaniu Varilrix stymuluje produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca, co pozwala na ukształtowanie swoistej obrony organizmu przed tą chorobą zakaźną. Pewien stopień ochrony uzyskuje się w przypadkach, gdy immunizację przeprowadzono w ciągu 3 dni po kontakcie osoby z wirusem Varicella Zoster. Uważa się, że miano przeciwciał równe lub większe niż 1/4 i określone metodą pośredniej reakcji immunofluorescencji (NRIF) ma właściwości ochronne.

Prawie wszystkie zdrowe dzieci, w wieku od 9 miesięcy do 12 lat włącznie, 6 tygodni po szczepieniu, miały dość wysoki poziom ochrony, który utrzymywał się co najmniej 7 lat po wprowadzeniu Varilrix. Wprowadzenie nawet 1 dawki szczepionki może skutecznie zapobiec 81% wszystkich hospitalizacji pacjentów pediatrycznych z powodu tej choroby oraz 87% wizyt ambulatoryjnych u lekarza. Jednak u dzieci, które otrzymały 1 dawkę Varilrixu, występowały pojedyncze przypadki choroby wywoływanej przez dziki szczep Varicella Zoster w okresach przekraczających 42 dni po szczepieniu.

U wszystkich dzieci powyżej 13 roku życia po dwóch szczepieniach odnotowano wyraźny poziom ochrony, trwający co najmniej 1 rok (podczas monitoringu w ramach badania klinicznego). Badania kliniczne potwierdziły, że większość zaszczepionych, którzy następnie mieli kontakt z pacjentami z ospą wietrzną, albo nie jest podatna na tę chorobę, albo cierpi na nią w znacznie łagodniejszej postaci (nie ma gorączki, liczba wysypek jest znacznie mniejsza).

U pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka konieczne jest okresowe określanie miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca, co pozwala na podjęcie w odpowiednim czasie decyzji o potrzebie dodatkowych szczepień.

Kategorie pacjentów, dla których ospa wietrzna jest istotnym czynnikiem ryzyka przyczyniającym się do pogorszenia przebiegu i rokowania istniejącej ciężkiej choroby:

zdrowe osoby, które miały bezpośredni kontakt z osobami z ospą wietrzną lub grupami wysokiego ryzyka, które nie chorowały na tę chorobę i nie były wcześniej szczepione;
pacjenci z ostrą białaczką;
pacjenci cierpiący na ciężkie choroby przewlekłe (zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne, mukowiscydoza, przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego i płuc);
pacjenci, którzy wkrótce powinni przejść operację przeszczepu.

Za podatnych na ospę wietrzną uznaje się pacjentów z powyższych grup, którzy przechodzą terapię immunosupresyjną (w tym przyjmowanie kortykosteroidów) w związku z leczeniem dużych guzów złośliwych lub ciężkich chorób przewlekłych (ciężka astma oskrzelowa, niewydolność nerek, ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej, choroby autoimmunologiczne). ospa w ciężkiej postaci.

U pacjentów wysokiego ryzyka odsetek serokonwersji sięga 80%, a pacjentów z białaczką około 90%. Jedno z badań wykazało, że częstość występowania ospy wietrznej u pacjentów z białaczką była niższa u zaszczepionych pacjentów niż u pacjentów, którzy nie otrzymali szczepionki i byli naturalnie zakażeni. Zgłaszano również przenoszenie wirusa zawartego w Varilrix między siostrami i braćmi z niedoborem odporności, ale wysypki skórne u zakażonych dzieci były łagodne.

Farmakokinetyka

Farmakokinetyka preparatu Varilrix nie została obecnie szczegółowo zbadana.

Wskazania do stosowania

profilaktyka ospy wietrznej u osób od 1 roku życia, należących do grupy wysokiego ryzyka, które nie były wcześniej szczepione i nie chorowały na ospę wietrzną;
pilna profilaktyka ospy wietrznej u osób, które nie chorowały na ospę wietrzną i które nie były wcześniej szczepione po bliskim kontakcie z chorymi na ospę wietrzną (w tym członkami rodziny pacjenta, lekarzami, personelem medycznym i innymi).

Przeciwwskazania

nabyty lub pierwotny niedobór odporności (liczba limfocytów poniżej 1200 / μl), który rozwinął się w wyniku dyskrazji krwi, białaczki, chłoniaka, klinicznych objawów zakażenia wirusem HIV, przyjmowania leków immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów w dużych dawkach), u których rozpoznano kilka objawów niedoboru odporności komórkowej;
choroby o genezie zakaźnej i niezakaźnej w ostrej postaci oraz zaostrzenia patologii przewlekłych (patrz tymczasowe przeciwwskazania do szczepień);
wzrost temperatury ciała w ostrych chorobach jelit i łagodnych ostrych wirusowych infekcjach dróg oddechowych (ARVI) - szczepienie Varilrix można przeprowadzić dopiero po powrocie temperatury do normy;
planowany poczęcie w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
okres ciąży i karmienia piersią;
indywidualna nietolerancja składników szczepionki lub objawy nadwrażliwości na poprzednie podanie szczepionki Varilrix.

Instrukcja stosowania Varilrix: metoda i dawkowanie

Gotowy roztwór szczepionki Varilrix jest przeznaczony do podawania s / c.

Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przed bezpośrednim użyciem, rozpuszczając zawartość fiolki w rozpuszczalniku. Aby to zrobić, otwierając fiolkę ze szczepionką, wstrzykuje się do niej rozpuszczalnik za pomocą strzykawki (powstałą zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć, około 3 minuty), a po całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu lek pobiera się do strzykawki. Gotowy roztwór powinien mieć kolor od różowego do żółto-różowego i mieć przezroczystą (bez widocznych wtrąceń i osadu) strukturę. W przypadku wizualnego wykrycia jakichkolwiek odchyleń od normy, szczepionkę należy zutylizować.

Po potraktowaniu miejsca wstrzyknięcia środkiem dezynfekującym (w tym alkoholem) należy zaczekać, aż wyparuje, aby zapobiec możliwej inaktywacji wirusa szczepionkowego po kontakcie.

Dożylne podawanie preparatu Varilrix jest przeciwwskazane i należy również unikać wstrzyknięć śródskórnych.

Szczepienie przeprowadza się zgodnie ze schematem:

dzieci w wieku od 1 do 13 lat: jednorazowo - 1 dawka szczepionki (0,5 ml);
osoby powyżej 13 roku życia oraz mające kontakt z chorymi lub grupami podwyższonego ryzyka: 2 razy - 1 dawka w dniu szczepienia oraz w dniu ponownego szczepienia (po przerwie 42–70 dni).

Szczepienie pacjentów z ostrą białaczką, ciężkimi chorobami przewlekłymi lub poddawanych radioterapii i terapii immunosupresyjnej powinno odbywać się w stanie pełnej hematologicznej remisji choroby podstawowej. Ponadto należy upewnić się, że nie ma objawów wskazujących na brak odporności komórkowej, a całkowita liczba limfocytów jest nie mniejsza niż 1200 / μl.

Planując szczepienie w ostrej fazie białaczki, chemioterapię chorego należy przerwać na 14 dni (7 dni przed i 7 dni po szczepieniu).

W okresie radioterapii nie należy przeprowadzać szczepień.

W przypadku planowego przeszczepu narządu szczepienie należy wykonać kilka tygodni przed rozpoczęciem stosowania leków immunosupresyjnych.

Szczepienie w ramach profilaktyki ratunkowej przeprowadza się poprzez jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki preparatu Varilrix w ciągu pierwszych 3-4 dni po kontakcie z pacjentami.

Skutki uboczne

Działania niepożądane zarejestrowane w ciągu 42 dni po szczepieniu 5369 osób, w tym dzieci, młodzieży i dorosłych:

z ośrodkowego układu nerwowego: czasami - senność, ból głowy;
z układu oddechowego: czasami - kaszel, nieżyt nosa, zapalenie gardła, patologie zakaźne górnych dróg oddechowych;
ze strony narządu wzroku: rzadko - zapalenie spojówek;
z układu pokarmowego: czasami - wymioty, biegunka; rzadko - ból brzucha;
z układu mięśniowo-szkieletowego: czasami - bóle mięśni, bóle stawów;
reakcje dermatologiczne: często - wysypka; czasami - świąd i wysypki skórne, podobne do wysypki z ospą wietrzną; rzadko - pokrzywka;
ze strony ciała jako całości: często - wzrost temperatury (w odbycie - 38 ° C i więcej, mierzona pod pachą lub w jamie ustnej - 37,5 ° C i więcej); czasami - złe samopoczucie, powiększenie węzłów chłonnych, osłabienie, gorączka: odbytnica - 39,5 ° C i więcej, mierzona pod pachą lub w jamie ustnej - 39 ° C i powyżej;
reakcje miejscowe: bardzo często - zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia; często - obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Ponadto, na tle masowego stosowania szczepionki, odnotowano działania niepożądane, które określa się jako objawy czasowo związane lub objawy niekoniecznie związane ze szczepieniem:

z ośrodkowego układu nerwowego: ataksja, drgawki;
reakcje alergiczne: prawdopodobnie - reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne;
inne: prawdopodobnie - zakażenia wywołane wirusem Varicella zoster, reakcje nadwrażliwości.

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka szczepienie może wywołać łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, grudkową wysypkę pęcherzykową (w rzadkich przypadkach z łagodną do umiarkowanej gorączką).

Przedawkować

Istnieją pojedyncze doniesienia o niezamierzonym przedawkowaniu preparatu Varilrix. W niektórych z nich odnotowuje się obecność takich niepożądanych objawów, jak drgawki i letarg. W innych przypadkach przedawkowanie nie spowodowało rozwoju reakcji organizmu, które zagrażają życiu lub zdrowiu.

Specjalne instrukcje

Wprowadzenie preparatu Varilrix należy przeprowadzić tylko wtedy, gdy dostępne są środki na zatrzymanie reakcji anafilaktycznej. Po szczepieniu stan pacjenta należy monitorować przez 0,5 godziny.

W przypadku osób w wieku rozrodczym wymagane są niezawodne metody antykoncepcji przez trzy miesiące po szczepieniu.

W przypadku pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności szczepienie należy przeprowadzić dopiero po wstępnym określeniu liczby limfocytów.

Po szczepieniu na tle masowej terapii immunosupresyjnej możliwy jest rozwój ospy wietrznej z objawami klinicznymi.

Personel medyczny powinien poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku przeniesienia wirusa szczepionkowego i konieczności zachowania środków ostrożności w kontaktach z kobietami ciężarnymi, które są szczególnie wrażliwe na ospę wietrzną w pierwszym trymestrze ciąży, chorymi na białaczkę lub otrzymującymi leczenie immunosupresyjne. W przypadku wykrycia wysypki w ciągu trzech tygodni po szczepieniu pacjentka powinna całkowicie wykluczyć kontakt z kobietami w ciąży (szczególnie w I trymestrze) oraz osobami ze stanami niedoboru odporności.

Wpływ preparatu Varilrix na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów jest mało prawdopodobny.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak danych dotyczących wpływu preparatu Varilrix na płodność. W czasie ciąży szczepienie lekiem jest zabronione. Nie zaleca się dopuszczania do zajścia w ciążę w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu. Zaleca się, aby pacjentki planujące ciążę odłożyły początek ciąży przynajmniej na ten okres.

Nie ma odpowiednich informacji na temat szczepienia Varilrix u ludzi w czasie ciąży, a eksperymenty mające na celu określenie toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie zostały przeprowadzone.

Stosowanie szczepionki jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Interakcje lekowe

Po przetoczeniu krwi lub zastosowaniu immunoglobulin wprowadzenie Varilrixu jest możliwe dopiero po 3 miesiącach.

Salicylanów nie należy stosować przez 1,5 miesiąca po szczepieniu, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reye'a na tle infekcji wirusowej.

Varilrix nie osłabia odpowiedzi immunologicznej i nie zwiększa jej reaktogenności podczas jednoczesnego szczepienia przeciwko odrze-różyczce-śwince lub błonicy-tężcowi-krztuścowi. Szczepienia przeprowadza się w różne części ciała i za pomocą oddzielnych strzykawek.

Jeśli szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince lub błonicy, tężcowi i krztuścowi nie zostały przepisane jednocześnie ze szczepionką przeciw ospie wietrznej i półpaścu, to aby osiągnąć maksymalny poziom przeciwciał, między podaniem tych lub innych szczepionek wymagany jest co najmniej 1-miesięczny odstęp.

Jednoczesne podawanie leku z atenuowanymi żywymi szczepionkami jest przeciwwskazane u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Analogi

Analogiem Varilrix jest Okavax (liofilizat).

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w temperaturze: szczepionka - 2–8 ° C, także podczas transportu, nie zamrażać; rozpuszczalnik - 2–25 ° C

Okres trwałości: szczepionka - 2 lata, rozcieńczalnik - 5 lat.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Varilrix

W Internecie pojawiają się głównie pozytywne recenzje na temat Varilrix, które pozostawiają głównie rodzice. Zwracają uwagę na małą częstość działań niepożądanych i dobrą tolerancję szczepionki: dzieci miały niewielki wzrost temperatury, lekki katar i minimalną liczbę wysypek skórnych. Poinformowano, że ogólne samopoczucie z takimi objawami nie uległo pogorszeniu. Istnieją jednak doniesienia, że zaszczepione dzieci chorują prawie tak samo, jak dzieci nieszczepione, na podstawie których rodzice dochodzą do wniosku, że na ospę wietrzną lepiej jest zachorować samodzielnie, bez stosowania preparatu Varilrix.