Pegasis - Instrukcje Dotyczące Stosowania Zastrzyków, Ceny, Recenzji, Analogów

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Pegazy

Pegasis: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Pegasys

Kod ATX: L03AB11

Substancja czynna: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Producent: Roche Diagnostics (Niemcy), CATALENT BELGIUM (Belgia), F. Hoffmann-La Roche (Szwajcaria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 23.08.2019

Ceny w aptekach: od 5870 rubli.

Kup

Pegasis to przeciwwirusowy lek immunomodulujący stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby.

Uwolnij formę i kompozycję

Pegasis jest uwalniany w postaci roztworu do podawania podskórnego: klarowny płyn, od jasnożółtego do bezbarwnego (0,5 lub 0,6 ml każda w tubach strzykawkowych z igłą (igłami), 1 tuba strzykawki w pudełku tekturowym; 0, 5 ml w strzykawkach z wbudowaną zabezpieczoną igłą w autostrzykawce ProClick, 1 autostrzykawkę w tekturowym pudełku; 1 ml w fiolkach (butelkach), 1 lub 4 butelki w tekturowym pudełku).

Skład 0,5 ml roztworu zawiera:

• Substancja czynna: peginterferon alfa-2a (40 kDa) - 0,135 lub 0,18 mg;
• Dodatkowe składniki: alkohol benzylowy - 5 mg; chlorek sodu - 4 mg; trihydrat octanu sodu - 1,3085 mg; lodowaty kwas octowy - 0,0231 mg; polisorbat 80 - 0,025 mg; 10% kwas octowy - do pH 6,0; 10% roztwór octanu sodu - do pH 6,0; woda do wstrzykiwań - do 0,5 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Pegylowany interferon alfa-2a (Pegasys) jest koniugatem PEG (glikolu bis-monometoksypolietylenowego) z interferonem alfa-2a. Interferon alfa-2a jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA metodą biosyntezy i jest pochodną klonowanego genu interferonu leukocytów ludzkich, wprowadzanego i wyrażanego w komórkach Escherichia coli.

W ramach Pegasis interferon alfa-2a jest sprzężony z glikolem bis-monometoksypolietylenowym o stopniu podstawienia jednego mola polimeru jednym molem białka.

Struktura PEG bezpośrednio wpływa na kliniczne i farmakologiczne właściwości Pegasis, w szczególności stopień rozgałęzienia i wielkość PEG o masie cząsteczkowej 40 kDa determinuje stopień wchłaniania, dystrybucji i wydalania peginterferonu alfa-2a.

Nie należy porównywać aktywności preparatu Pegasis z innymi białkami niepegylowanymi lub pegylowanymi z tej samej klasy terapeutycznej.

Podobnie jak interferon alfa-2a, Pegasys ma właściwości przeciwwirusowe i antyproliferacyjne in vitro.

W przypadku odpowiedzi na terapię preparatem Pegasis w dawce 0,18 mg, obniżenie poziomu RNA wirusa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C następuje w dwóch fazach. Pierwsza obserwowana jest 24–36 godzin po pierwszym podaniu leku, druga faza występuje u chorych z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w ciągu kolejnych 4–16 tygodni.

U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone rybawiryną i pegylowanym interferonem alfa-2a lub interferonem alfa rybawiryna nie wpływa znacząco na kinetykę wirusa w ciągu pierwszych 4–6 tygodni.

Farmakokinetyka

Po jednorazowym wstrzyknięciu preparatu Pegasis w dawce 0,18 mg lek jest oznaczany w surowicy krwi po 3–6 h. Po 24 godzinach stężenie peginterferonu alfa-2a w surowicy osiąga 80% wartości maksymalnej. Wchłanianie jest długotrwałe, maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się 72–96 godzin po podaniu leku. Bezwzględna aktywność biologiczna peginterferonu alfa-2a jest podobna do aktywności interferonu alfa-2a i wynosi 84%.

Przy dożylnym podaniu leku objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 6-14 litrów. Peginterferon alfa-2a znajduje się głównie we krwi i płynie zewnątrzkomórkowym. Według danych z badań spektrometrii mas i autoradioluminografii przeprowadzonych na szczurach w odniesieniu do dystrybucji substancji w tkankach, peginterferon alfa-2a występuje w dużych stężeniach we krwi, szpiku kostnym, nerkach i wątrobie.

Specyfika metabolizmu peginterferonu alfa-2a nie została w pełni zbadana, jednak w badaniach na szczurach stwierdzono, że znakowany radioaktywnie lek jest wydalany głównie przez nerki.

Ogólnoustrojowy klirens peginterferonu alfa-2a u ludzi jest 100 razy mniejszy niż interferonu alfa-2a. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T _½) po dożylnym podaniu leku zdrowym ochotnikom wynosił 60–80 godzin (dla zwykłego interferonu - 3-4 godziny), po podaniu podskórnym - około 160 godzin (84–353 godzin). Końcowy T _½ po podaniu podskórnym może wskazywać nie na wydalanie, ale na czas wchłaniania peginterferonu alfa-2a.

W przypadku wprowadzania preparatu Pegasis 1 raz w tygodniu następuje zależny od dawki wzrost ogólnoustrojowej ekspozycji u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (CHB lub CHC). U chorych na WZW lub WZW po 6–8 tygodniach leczenia lekiem raz w tygodniu uzyskuje się stężenie równowagowe, przekraczające 2–3 razy po jednorazowym podaniu peginterferonu alfa-2a. W przyszłości (po 8 tygodniach terapii) nie nastąpi kumulacja substancji. Po 48 tygodniach leczenia stosunek maksymalnego do minimalnego stężenia wynosi 1,5–2. Stężenia leku w surowicy utrzymuje się przez tydzień (168 godzin) po podaniu.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach:

• upośledzona czynność nerek: występuje niewielki spadek klirensu (CL / F) i wydłużenie okresu T _½. Przy klirensie kreatyniny 20-40 ml / min klirens peginterferonu alfa-2a zmniejsza się o 25% w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek, ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów poddawanych hemodializie - o 25-45%. W przypadku podawania preparatu Pegasis w dawce 0,135 mg pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek oraz podawania leku pacjentom bez zaburzeń czynności nerek w dawce 0,18 mg, farmakokinetyka peginterferonu alfa-2a jest podobna;
• marskość wątroby: parametry farmakokinetyczne leku u zdrowych ochotników i pacjentów z CHB lub CHC są takie same. W przypadku wyrównanej marskości wątroby farmakokinetyka jest podobna jak u pacjentów bez marskości wątroby (klasa A w skali Child-Pugh);
• płeć: po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu leku parametry farmakokinetyczne preparatu Pegasis u mężczyzn i kobiet są porównywalne;
• w podeszłym wieku: u pacjentów w wieku powyżej 62 lat wchłanianie peginterferonu alfa- 2a po pojedynczym podaniu podskórnym w dawce 0,18 mg zmniejsza się (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi 115 godzin w porównaniu z 82 godzinami u zdrowych młodych ochotników), wskaźnik AUC (pole pod krzywą „stężenie - time”) jest nieznacznie zwiększona (1663 vs. 1295 ng. h / ml), ale maksymalne stężenie nie zmienia się znacząco. Biorąc pod uwagę dane dotyczące tolerancji leku, jego ekspozycji i odpowiedzi farmakodynamicznej, zmniejszenie dawki początkowej nie jest wymagane u pacjentów w podeszłym wieku;
• miejsce wstrzyknięcia: miejsce wstrzyknięcia podskórnego produktu Pegasis powinno być ograniczone do przedniej ściany jamy brzusznej i ud, ponieważ zgodnie z wartością AUC, po wstrzyknięciu w te miejsca stopień wchłaniania peginterferonu alfa-2a jest o 20–30% większy. W badaniach z wprowadzeniem leku podskórnie w okolicę barku stężenie leku było mniejsze.

Wskazania do stosowania

• Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (CHC): u dorosłych z dodatnim HCV RNA, z wyrównaną marskością wątroby lub bez marskości wątroby, w tym. oraz z klinicznie stabilnym współzakażeniem HIV. W skojarzeniu z rybawiryną Pegasis jest przepisywany pacjentom z pwzw C, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia, lub pacjentom, u których wcześniejsza monoterapia interferonem alfa (niepegylowanym lub pegylowanym) lub terapia skojarzona z rybawiryną była nieskuteczna. W monoterapii Pegasis jest przepisywany z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań do rybawiryny;
• Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB): HBeAg-dodatnie i HBeAg-ujemne u dorosłych z wyrównanym uszkodzeniem wątroby i objawami replikacji wirusa, zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej i histologicznie potwierdzonym zwłóknieniem i / lub zapaleniem wątroby.

Przeciwwskazania

• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
• Niewydolność wątroby o ciężkim przebiegu;
• Niewyrównana marskość wątroby;
• Marskość wątroby w skali Childa-Pugha - z wynikiem ≥6 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-CHC, pod warunkiem, że wzrost tego wskaźnika nie jest związany z pośrednią hiperbilirubinemią w wyniku stosowania leków takich jak indynawir i atazanawir;
• Ciężkie choroby układu krążenia w fazie dekompensacji, m.in. ze słabo kontrolowanym niestabilnym przebiegiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Wiek do 3 lat (ze względu na alkohol benzylowy, który jest częścią Pegasis);
• Ciąża i okres karmienia piersią;
• Nadwrażliwość na leki wytworzone metodami inżynierii genetycznej przy użyciu E. coli, interferonów alfa, glikolu polietylenowego lub innych składników preparatu Pegasis.

Przepisując leczenie skojarzone z rybawiryną, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania obu leków.

Instrukcja użytkowania Pegasis: metoda i dawkowanie

Wstrzyknięcia leku Pegasis należy wstrzykiwać podskórnie w udo lub przednią ścianę brzucha.

Terapię należy prowadzić pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Przepisując leczenie skojarzone z rybawiryną, należy również wziąć pod uwagę instrukcje jej stosowania.

Przy standardowym schemacie dawkowania Pegasis jest przepisywany 1 raz w tygodniu w dawce 0,18 mg. Przed wprowadzeniem roztwór należy sprawdzić pod kątem zmian koloru i braku zanieczyszczeń.

W leczeniu HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych CHB czas trwania monoterapii wynosi 48 tygodni.

U pacjentów z WZW, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia, Pegasis jest przepisywany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustną rybawiryną (z posiłkami).

Zalecany schemat dawkowania w przypadku szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (dawka rybawiryny (w masie ciała) / czas trwania kursu; niskie miano wirusa (NVH) - ≤ 800 000 j. M. / Ml, wysokie miano wirusa (VVL) -> 800 000 j. M. / Ml):

• Genotyp 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) lub 1200 mg (≥75 kg) / 24 lub 48 tygodni; BBH - 1000 mg (<75 kg) lub 1200 mg (≥75 kg) / 48 tygodni;
• Genotyp 2 lub 3: HBH - 800 mg / 16 lub 24 tygodnie; BBH - 800 mg / 24 tygodnie;
• Genotyp 4: 1000 mg (<75 kg) lub 1200 mg (≥75 kg) / 24 lub 48 tygodni.

Zalecany schemat dawkowania bez szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (dawka rybawiryny (z masą ciała) / czas trwania kursu):

• Genotyp 1 lub 4: 1000 mg (<75 kg) lub 1200 mg (≥75 kg) / 48 tygodni
• Genotyp 2 lub 3: 800 mg / 24 tygodnie.

Niezależnie od początkowego miana wirusa, czas trwania kursu u pacjentów z genotypem 1, u których HCV RNA jest oznaczany po 4 tygodniach stosowania preparatu Pegasis, powinien wynosić 48 tygodni.

Terapia 24-tygodniowa może wiązać się z większym prawdopodobieństwem nawrotu niż terapia 48-tygodniowa.

Dane kliniczne dotyczące pacjentów z genotypami 5 i 6 są ograniczone, dlatego w takim przypadku zaleca się prowadzenie terapii skojarzonej z rybawiryną (1000/1200 mg) przez 48 tygodni.

Zalecany czas trwania monoterapii to 48 tygodni.

Pacjentom, którzy otrzymali wcześniej leczenie, zwykle przepisuje się: Pegasis - raz w tygodniu 0,18 mg, rybawirynę - 1000/1200 mg dziennie (masa ciała <75 / ≥75 kg).

Jeśli wirus zostanie wykryty po 12 tygodniach leczenia, lek odstawia się.

Zalecany całkowity czas trwania kursu to 48 tygodni. Podejmując decyzję o wyznaczeniu terapii dla pacjentów z genotypem 1, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem z rybawiryną, czas trwania kursu wydłuża się do 72 tygodni.

W przypadku współzakażenia wirusem HIV-HCV Pegasis w standardowej dawce stosuje się sam lub jednocześnie z rybawiryną (800 mg). Czas trwania kursu, niezależnie od genotypu, wynosi 48 tygodni.

Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki ze względu na reakcje laboratoryjne lub kliniczne o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zwykle wystarczy zmniejszyć dawkę do 0,135 mg. Jednak w niektórych przypadkach wymagane jest zmniejszenie dawki do 0,09 lub 0,045 mg. Po poprawie stanu możliwe jest zwiększenie dawki do standardowej.

W przypadku spadku liczby neutrofili poniżej 750 komórek / μl zaleca się zmniejszenie dawki. Jeśli bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest mniejsza niż 500 komórek / μl, terapię należy przerwać do czasu, gdy ten wskaźnik przekroczy 1000 komórek / μl. Stosowanie preparatu Pegasis w dawce 0,09 mg można wznowić po okresowym monitorowaniu liczby neutrofili.

Zmniejszenie dawki do 0,09 mg jest widoczne, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 000 komórek / μl. Jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek / μl, Pegasys jest anulowany. Jeśli w trakcie terapii wystąpi niedokrwistość, zaleca się:

• Zmniejszenie dawki dobowej rybawiryny do 600 mg (200/400 mg rano i wieczorem) jest zalecane w jednej z następujących sytuacji: zmniejszenie stężenia hemoglobiny poniżej 10 g / dl, ale powyżej 8,5 g / dl u pacjentów bez współistniejących patologii sercowo-naczyniowych; zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g / dl lub więcej w ciągu dowolnych 4 tygodni leczenia przy stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej. Nie zaleca się zwiększania dawki rybawiryny do dawki początkowej;
• Przerwanie leczenia rybawiryną jest wskazane w jednej z następujących sytuacji: zmniejszenie stężenia hemoglobiny poniżej 8,5 g / dl u pacjentów bez współistniejących patologii sercowo-naczyniowych; utrzymanie hemoglobiny na poziomie poniżej 12 g / dl po 4 tygodniach, pomimo redukcji dawki przy stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej. Według uznania lekarza, po poprawie działania, można wznowić przyjmowanie rybawiryny w dawce dobowej 600 mg, a następnie zwiększyć do 800 mg. Nie zaleca się zwiększania dawki do dawki standardowej (1000/1200 mg). W przypadku nietolerancji rybawiryny w przyszłości przeprowadza się monoterapię produktem Pegasis.

W trakcie terapii obserwuje się wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) wyższy niż wskaźnik przed leczeniem, w tym u pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną. Wraz z postępującym wzrostem aktywności ALT w porównaniu ze wskaźnikami przed leczeniem, najpierw zmniejsza się dawkę do 0,135 mg. Jeżeli mimo to wskaźnik ALT nadal rośnie lub leczenie postępuje ze wzrostem stężenia bilirubiny lub objawami dekompensacji czynności wątroby terapia zostaje przerwana.

U pacjentów z CHB możliwy jest przejściowy wzrost aktywności AlAT, w niektórych przypadkach przekroczenie górnej granicy normy 10-krotnie, co może świadczyć o klirensie immunologicznym (nie zaleca się terapii). Po normalizacji aktywności AlAT można wznowić kurację.

W przypadku wyrównanej marskości wątroby (w skali Child-Pugh - klasa A) stosowanie preparatu Pegasis jest uważane za bezpieczne i skuteczne. W przypadku niewyrównanej marskości wątroby (w skali Child-Pugh - klasa B / C lub krwawienia z żylaków przełyku) nie badano profilu bezpieczeństwa preparatu Pegasis.

Pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek Pegasis jest przepisywany w dawce 0,135 mg. Tacy pacjenci wymagają dokładnego monitorowania stanu, aw przypadku działań niepożądanych, dalszego dostosowania dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawkowania.

W przypadku dzieci w wieku od 3 do 18 lat nie badano profilu bezpieczeństwa leku.

Podczas leczenia preparatem Pegasis (w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) odnotowano przypadki odrzucenia przeszczepów nerek i wątroby.

Skutki uboczne

W leczeniu pwzw C najczęściej występują z reguły w stopniu łagodnym lub umiarkowanym i nie jest wymagane dostosowanie dawki ani przerwanie leczenia. Profil bezpieczeństwa preparatu Pegasis w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B jest podobny do tego w przypadku pwzw C, jednak w przypadku pww, działania niepożądane rozwijają się ze znacznie mniejszą częstością, z wyjątkiem częstości występowania gorączki.

Możliwe naruszenia podczas stosowania preparatu Pegasis (bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 i <1/10), rzadko (≥1 / 1000 i <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)):

• Układ sercowo-naczyniowy: często - kołatanie serca, tachykardia, obrzęki obwodowe; rzadko - nadciśnienie tętnicze; rzadko - kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, krwotok mózgowy, tachykardia nadkomorowa, migotanie przedsionków, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń;
• Układ mięśniowo-szkieletowy: bardzo często - bóle stawów, bóle mięśni; często - ból (kości, pleców, szyi), osłabienie mięśni, zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe; rzadko - zapalenie mięśni;
• Układ oddechowy: bardzo często - duszność, kaszel; często - krwawienia z nosa, duszność wysiłkowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, obrzęk zatok, zapalenie błony śluzowej nosa; rzadko - sapanie; rzadko - zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc;
• Wątroba i drogi żółciowe: rzadko - zaburzenia czynności wątroby; rzadko - zapalenie dróg żółciowych, niewydolność wątroby, stłuszczenie wątroby;
• Układ pokarmowy: bardzo często - nudności, biegunka, bóle brzucha; często - krwawienie z dziąseł, wymioty, dysfagia, niestrawność, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej; rzadko - krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadko - zapalenie trzustki, wrzód trawienny;
• Układ odpornościowy: rzadko - choroba Beniera-Becka-Schaumanna, zapalenie tarczycy; rzadko - toczeń rumieniowaty układowy, anafilaksja, reumatoidalne zapalenie stawów; bardzo rzadko - zakrzepowa lub idiopatyczna plamica małopłytkowa, obrzęk naczynioruchowy;
• Układ moczowy: rzadko - niewydolność nerek;
• Układ limfatyczny i krew: często - anemia, trombocytopenia, limfadenopatia; rzadko - panhemocytopenia; bardzo rzadko - niedokrwistość aplastyczna;
• Układ rozrodczy: często - impotencja;
• Układ hormonalny: często - nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; rzadko - cukrzyca; rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa;
• Układ nerwowy: bardzo często - zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia koncentracji; często - omdlenia, zaburzenia pamięci, osłabienie, koszmary senne, migrena, przeczulica, przeczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, senność; rzadko - neuropatia obwodowa; rzadko - drgawki, śpiączka, zapalenie nerwu twarzowego;
• Infekcje: często - opryszczka pospolita, zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, infekcje o etiologii grzybiczej i bakteryjnej; rzadko - infekcje skóry, zapalenie płuc; rzadko - zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie wsierdzia;
• Nowotwory (łagodne i złośliwe): rzadko - nowotwory wątroby;
• Metabolizm: bardzo często - anoreksja; rzadko - odwodnienie;
• Psychika: bardzo często - lęk, depresja, bezsenność; często - zmiany nastroju, obniżone libido, zaburzenia emocjonalne, nerwowość, agresywność; rzadko - myśli samobójcze, halucynacje; rzadko - zaburzenia psychiczne, samobójstwo;
• Wzrok: często - kseroftalmia, ból gałki ocznej, niewyraźne widzenie, choroby oczu o etiologii zapalnej; rzadko - krwotok siatkówkowy; rzadko - zmiany naczyniowe siatkówki, zapalenie nerwu i obrzęk brodawki nerwu wzrokowego, retinopatia, wrzód rogówki; bardzo rzadko - utrata wzroku;
• Słuch: często - ból ucha, zawroty głowy; rzadko - utrata słuchu;
• Skóra i jej przydatki: bardzo często - swędzenie, łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry; często - reakcje nadwrażliwości na światło, zwiększone pocenie się, wysypka, łuszczyca, egzema, pokrzywka, reakcje skórne, nocne poty; bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy;
• Całe ciało: bardzo często - gorączka, drażliwość, dreszcze, ból, osłabienie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia; często - letarg, utrata masy ciała, zespół grypopodobny, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, pragnienie, uderzenia gorąca.

W wyniku obserwacji porejestracyjnych odnotowano następujące działania niepożądane:

• Układ krwiotwórczy: bardzo rzadko, w przypadku stosowania z rybawiryną, częściowa aplazja krwinek czerwonych szpiku kostnego;
• Układ nerwowy: o nieznanej częstotliwości - udar niedokrwienny;
• Układ mięśniowo-szkieletowy: z nieznaną częstością - rabdomioliza;
• Psychika: bardzo rzadko w połączeniu z rybawiryną - zabójcze pomysły;
• Narząd wzroku: o nieznanej częstotliwości - odwarstwienie siatkówki;
• Inne: odrzucenie przeszczepów nerek i wątroby.

Podczas stosowania Pegasis można zaobserwować takie zmiany w danych z badań laboratoryjnych:

• Wskaźniki laboratoryjne: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, hipertriglicerydemia, hiperbilirubinemia, zaburzenia elektrolitowe (hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia), hiper- i hipoglikemia;
• Wskaźniki hematologiczne: spadek wskaźników hematologicznych (w postaci leukopenii, neutropenii, limfopenii, trombocytopenii i spadku hemoglobiny). Poprawę widać wraz ze zmianami dawki. W ciągu 1-2 miesięcy po zaprzestaniu leczenia wskaźniki wracają do normy;
• Przeciwciała przeciwko interferonowi: tworzenie neutralizujących przeciwciał przeciwko interferonowi (częściej - z CHB);
• Laboratoryjne wskaźniki czynności tarczycy: klinicznie istotne zmiany wymagające interwencji medycznej;
• Wskaźniki laboratoryjne współzakażenia HIV-CHC: zjawiska toksyczności hematologicznej (małopłytkowość, neutropenia, anemia). Zwykle korygowane przez zmianę dawki i użycie czynników wzrostu. Rzadko wymagane jest przedwczesne przerwanie leczenia.

Przedawkować

Istnieją przypadki przedawkowania przy codziennym podawaniu preparatu Pegasis (bez zachowania odstępów tygodniowych) przez 2 kolejne dni i przez 7 kolejnych dni (dawka tygodniowa - 1,26 mg). Nie zgłoszono żadnych niezwykłych ani poważnych skutków ubocznych.

W badaniach klinicznych lek podawano pacjentom z rakiem nerki i przewlekłą białaczką szpikową w tygodniowych dawkach do 0,54 i 0,63 mg. Odnotowano następujące objawy toksyczności, które ograniczały dalsze stosowanie preparatu Pegasis w poprzednich dawkach: osłabienie, trombocytopenia, neutropenia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Warto jednak zauważyć, że objawy te są również możliwe w przypadku konwencjonalnych interferonów.

Nie ma swoistego antidotum na peginterferon alfa-2a. Hemodializa i dializa otrzewnowa są nieskuteczne.

Specjalne instrukcje

W niektórych przypadkach w trakcie terapii i przez sześć miesięcy po jej zakończeniu występują poważne skutki uboczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego w postaci depresji, nastroju samobójczego i prób samobójczych. W związku z tym, niezależnie od wieku, pacjenci wymagają dokładnego monitorowania ich stanu. Jeśli pojawią się niebezpieczne objawy, możliwe jest anulowanie leczenia.

Należy mieć na uwadze, że progresja zwłóknienia u pacjentów z prawidłowym poziomem aktywności AlAT jest zwykle wolniejsza niż przy podwyższonym poziomie aktywności AlAT.

Przed zastosowaniem leku Pegasis, wszystkim pacjentom zaleca się wykonanie standardowych ogólnych klinicznych i biochemicznych badań krwi. Kurs jest zalecany z następującymi wskaźnikami: bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek / μl; liczba płytek krwi ≥90 000 komórek / μl; wyrównana czynność tarczycy (TSH i T4 powinny mieścić się w granicach normy); liczba limfocytów CD4 ⁺ wynosi ≥200 komórek / μl lub CD4 ⁺ mieści się w zakresie ≥100- <200 komórek / μl, u pacjentów z koinfekcją HIV-CHC - RNA HIV-1 wynosi <5000 kopii / ml. Jeśli hemoglobina jest mniejsza niż 12 g / dl, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Pegasys (samego lub w skojarzeniu z rybawiryną).

Po rozpoczęciu kuracji biochemiczne badanie krwi należy powtórzyć po 4 tygodniach, ogólne kliniczne - po 2 i 4 tygodniach. Również podczas terapii wskazane są okresowe badania laboratoryjne.

Zgodnie z instrukcją Pegasis jest przepisywany ostrożnie w połączeniu z innymi środkami mielotoksycznymi.

W trakcie stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy lub zaostrzenie wcześniej istniejących chorób tarczycy. Jeśli poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w normalnym zakresie można utrzymać za pomocą leków, leczenie jest kontynuowane.

Jeśli podczas stosowania preparatu Pegasis wystąpi hipoglikemia, hiperglikemia lub cukrzyca, leczenie należy przerwać.

Pacjentom z patologiami układu krążenia zaleca się wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli stan się pogorszy, terapia zostaje przerwana. Ponadto Pegasis jest anulowany w przypadku niewydolności wątroby, poważnych natychmiastowych reakcji nadwrażliwości, dysfunkcji oddechowych lub uporczywych (uporczywych) nacieków lub nacieków niewiadomego pochodzenia.

Pacjenci z objawami podobnymi do chorób autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnemu badaniu przed przepisaniem kursu.

Gorączka podczas stosowania preparatu Pegasis może być związana z zespołem grypopodobnym, który często rozwija się podczas leczenia interferonem, ale należy wykluczyć inne przyczyny, w tym poważne zakażenia o etiologii grzybiczej, wirusowej i bakteryjnej, zwłaszcza u pacjentów z neutropenią.

Wszyscy pacjenci muszą przejść badanie okulistyczne w celu wykrycia patologii dna oka przed przepisaniem kursu leczenia. W przypadku dolegliwości związanych z pogorszeniem ostrości wzroku lub zwężeniem jego pól wymagane jest pełne badanie okulistyczne, w przypadku współistniejących chorób narządu wzroku podczas terapii przeprowadza się dodatkowe badania.

W przypadku zaostrzenia lub indukcji sarkoidozy i łuszczycy Pegasis jest przepisywany ostrożnie, aw przypadku zaostrzeń lub oznak rozwoju tych chorób terapię można anulować.

Ze względu na duże prawdopodobieństwo niedokrwistości nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny.

Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem należy uważnie obserwować pod kątem objawów dekompensacji czynności wątroby (w tym encefalopatii, wodobrzusza, krwawienia z żylaków).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Wraz z rozwojem osłabienia, senności, zawrotów głowy i dezorientacji, zaleca się odmowę prowadzenia pojazdów w okresie użytkowania Pegasis.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Wpływ peginterferonu alfa-2a na płód: kategoria C.

Nie badano wpływu preparatu Pegasis na płodność u kobiet. U zwierząt otrzymujących peginterferon alfa-2a (podobnie jak inne interferony alfa) cykl menstruacyjny wydłużył się (znormalizował się po odstawieniu leku), zmniejszył się lub później osiągnął maksymalne stężenia progesteronu i 17β-estradiolu.

Nie badano również wpływu preparatu Pegasis na płodność mężczyzn. U zwierząt otrzymujących interferon alfa-2a przez 5 miesięcy nie stwierdzono działań niepożądanych.

Nie prowadzono badań nad rozwojem działania teratogennego. Zastosowanie interferonu alfa-2a u małp rezus istotnie zwiększyło liczbę poronień samoistnych. U potomstwa urodzonego o czasie nie stwierdzono działania teratogennego.

Pegasis jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia odwykowego.

Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a i jego składniki przenikają do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa Pegasys nie jest zalecany do stosowania w okresie laktacji. Jeśli leczenie jest konieczne, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Wpływ na płód terapii skojarzonej peginterferonem alfa-2a z rybawiryną: kategoria X.

Badania na zwierzętach wykazały wyraźne działanie teratogenne rybawiryny i jej zdolność do powodowania śmierci płodu. Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i mężczyzn, których partnerki są w ciąży. Można go przepisać dopiero po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego, przeprowadzonego bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, powinni zostać poinformowani o teratogennym działaniu rybawiryny i konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji (co najmniej dwie) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Zastosowanie pediatryczne

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu alfa-2a u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Roztwór zawiera alkohol benzylowy, który u małych dzieci może powodować powikłania neurologiczne i inne, czasami prowadzące do śmierci. W związku z tym Pegasis jest bezwzględnie przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zaleca się zmniejszenie dawki preparatu Pegasis do 0,135 mg.

Niezależnie od ciężkości niewydolności nerek i początkowej dawki leku, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę preparatu Pegasis należy zmniejszyć.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku wyrównanej marskości wątroby (klasa A według klasyfikacji Child-Pugh) nie ma potrzeby dostosowywania dawki preparatu Pegasis.

Nie badano stosowania preparatu Pegasis w niewyrównanej marskości wątroby (klasa B / C wg Childa-Pugha lub krwawienia z żylaków przełyku), dlatego lek jest przeciwwskazany u pacjentów z tą patologią.

Niewydolność wątroby w ciężkim przebiegu jest przeciwwskazaniem do przepisania leku.

Przy istotnym klinicznie lub postępującym wzroście poziomu aminotransferazy alaninowej (AlAT) podczas leczenia lekiem, dawkę peginterferonu alfa-2a zmniejsza się do 0,135 mg. Jeśli pomimo zmniejszenia dawki aktywność enzymu nadal rośnie, wzrasta poziom bilirubiny bezpośredniej lub pojawiają się oznaki dekompensacji procesu wątrobowego, wstrzyknięcia preparatu Pegasis są anulowane.

U pacjentów z CHB możliwy jest przejściowy wzrost poziomu ALT, który w niektórych przypadkach przekracza górną granicę normy 10-krotnie i może wskazywać na klirens immunologiczny. W związku z tym stosowanie preparatu Pegasis wymaga starannego i częstego monitorowania poziomu tego enzymu. W przypadku zmniejszenia dawki leku lub jego czasowego odstawienia terapię można wznowić po normalizacji aktywności ALT.

We wszystkich przypadkach zaleca się częstsze monitorowanie czynności wątroby.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Pegasis w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Stosować u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku nie muszą dostosowywać zalecanej dawki (0,18 mg raz w tygodniu).

Interakcje lekowe

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Pegasis lub połączenia leku Pegasis z rybawiryną z niektórymi lekami / substancjami mogą wystąpić następujące skutki:

• Teofilina: zwiększenie jej AUC (kontrola jest konieczna, szczególnie po 4 tygodniach stosowania preparatu Pegasis);
• Metadon: wzrost średnich poziomów jego metabolitów (wymagane jest uważne monitorowanie objawów zatrucia), przy dużych dawkach - wzrost prawdopodobieństwa wydłużenia odstępu QTc;
• Didanozyna i jej aktywny metabolit (interakcja z rybawiryną): rozwój zapalenia trzustki, śmiertelna niewydolność wątroby, neuropatia obwodowa, objawowa hiperlaktatemia / kwasica mleczanowa;
• Zydowudyna (interakcja z rybawiryną): nasilająca się niedokrwistość; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane, zwłaszcza jeśli istnieją dane na temat niedokrwistości spowodowanej przez zydowudynę;
• Telbiwudyna (w dawce dobowej 600 mg): zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia neuropatii obwodowej;
• Azatiopryna: wzmocnienie jej mielotoksycznego działania; jednoczesne podawanie jest możliwe po stosunku korzyści do ryzyka, przy czym konieczne jest uważne monitorowanie składu krwi pod kątem rozwoju mielotoksyczności, w przypadku jej rozwoju terapia skojarzona zostaje przerwana.

Ze względu na brak danych Pegasys nie może być mieszany z innymi lekami.

Analogi

Analogami Pegasisa są: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2-8 ° C, nie zamrażać. Transport odbywa się na takich samych warunkach.

Okres przechowywania leku w autostrzykawce ProClick wynosi 2 lata, rurki strzykawki - 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Pegasis

Na wyspecjalizowanych witrynach i forach medycznych można znaleźć różne recenzje na temat Pegasis. Jednak w przytłaczającej większości doniesień pacjenci opisują, jeśli nie wyleczenie, to znaczną poprawę.

Negatywne opinie o Pegasys wynikają zazwyczaj z rozwoju skutków ubocznych, w tym nudności, utraty wagi, drażliwości. Niektórzy pacjenci narzekają na brak efektu terapii. Lekarze zwracają również uwagę, że może to zależeć między innymi od indywidualnych cech pacjenta, genotypu wirusa i obecności koinfekcji.

Cena Pegasysa w aptekach

Cena Pegasysa w postaci roztworu do podawania podskórnego w dawce 0,18 mg / 0,5 ml wynosi średnio 5500–6350 rubli. na 1 rurkę strzykawki.

Pegasis: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Pegasis 0,36 mg / ml roztwór do podania podskórnego 0,5 ml 1 szt. RUB 5870 Kup

Pegasis 180 μg / 0,5 ml roztwór do podania podskórnego 0,5 ml 1 szt. 6754 RUB Kup

Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!