Toviaz - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi Tabletów

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Toviaz

Toviaz: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Toviaz

Kod ATX: G04BD11

Substancja czynna: fezoterodyna (fezoterodyna)

Producent: AESICA Pharmaceuticals, GmbH (Eisica Pharmaceuticals, GmbH) (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 10.07.2019

Ceny w aptekach: od 689 rubli.

Kup

Toviasis - antagonista M-antycholinergiczny.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki o przedłużonym działaniu, powlekane: owalne, dwuwypukłe; w dawce 4 mg - jasnoniebieski, z wytłoczonym napisem „FS” na jednej stronie; w dawce 8 mg - niebieski, z wygrawerowanym napisem „FT” po jednej stronie; przekrój przedstawia biały rdzeń (7 sztuk w blistrze, w pudełku tekturowym 2, 3 lub 8 blistrów oraz instrukcja użycia leku Toviaz).

Skład 1 tabletki:

• substancja czynna: fumaran fezoterodyny - 4 lub 8 mg;
• składniki pomocnicze: celaktoza-100, dibegenian glicerylu lub tribegenian glicerylu, hypromeloza (metocel K4M), hypromeloza (metocel K100), talk, ksylitol;
• otoczka: dawka 4 mg - Opadray jasnoniebieski II 85G20426 (dwutlenek tytanu, alkohol poliwinylowy, talk, makrogol-3350, lecytyna sojowa, lakier aluminiowo-indygotyny); dawka 8 mg - Opadry blue II 85G20427 (dwutlenek tytanu, lecytyna sojowa, makrogol-3350, alkohol poliwinylowy, talk, lakier aluminiowo-indygotyny).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Fezoterodyna jest konkurencyjnym specyficznym antagonistą receptorów muskarynowych. W organizmie jest szybko i intensywnie hydrolizowany przez niespecyficzne esterazy osocza krwi do pochodnej 5-hydroksymetylowej, która jest głównym farmakologicznie czynnym metabolitem determinującym aktywność fezoterodyny.

Lek zmniejsza ilość oddawanego moczu i epizodów nietrzymania moczu z parcia, a także zwiększa średnią objętość podczas oddawania moczu.

Aktywacja pozwojowych przywspółczulnych receptorów m-cholinergicznych mięśni gładkich pęcherza powoduje skurcz wypieracza. Fezoterodyna hamuje te receptory w pęcherzu. Zakłada się, że to właśnie ten mechanizm działania powoduje rozwój odpowiednich efektów farmakologicznych.

W dawkach terapeutycznych fezoterodyna zwiększa objętość pęcherza do czasu pierwszego skurczu mięśnia wypieracza, a także pomaga zwiększyć pojemność pęcherza. Efekty te są proporcjonalne do dawki leku Toviaz.

Toviasis nie wpływa na odstęp QT w elektrokardiogramie.

Farmakokinetyka

Ponieważ fezoterodyna ulega szybkiej i intensywnej hydrolizie przez niespecyficzne esterazy, nie jest wykrywana w osoczu krwi.

Biodostępność aktywnego metabolitu wynosi 52%. Po przyjęciu leku Toviaz do wewnątrz (pojedynczej lub wielokrotnej) w zakresie dawek 4-28 mg, stężenie pochodnej 5-hydroksymetylowej w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Maksymalne stężenie w osoczu (C _max) osiągane jest po około 5 godzinach. Stężenia terapeutyczne osiągane są po pierwszej dawce leku. Fezoterodyna nie kumuluje się w organizmie po wielokrotnych dawkach.

Związek z białkami osocza (głównie albuminą i alfa _1- kwaśną glikoproteiną) aktywnego metabolitu wynosi około 50%.

Po hydrolizie fezoterodyny, aktywny metabolit jest dalej metabolizowany w wątrobie przy udziale izoenzymów CYP2D6 i CYP3A4 do karboksy-N-deizopropylowanych, N-deizopropylowanych i karboksylowanych metabolitów, które nie mają znaczącej aktywności przeciwmuskarynowej.

Średnie wartości C _max i AUC (pola pod krzywą stężenia w czasie) aktywnego metabolitu są około 1,7 do 2,1 razy większe u pacjentów wolno metabolizujących izoenzym CYP2D6 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi.

Lek jest wydalany głównie (około 70%) przez nerki: aktywny metabolit - 16%, metabolit karboksy-N-deizopropylowany - 18%, metabolit karboksylowany - 34%, metabolit N-deizopropylowany - 1%. Około 7% jest wydalane przez jelita.

Końcowy okres półtrwania (T _½) aktywnego metabolitu wynosi około 7 godzin.

Farmakokinetyka preparatu Toviaz w szczególnych przypadkach:

• podeszły wiek i płeć: nie zidentyfikowano zmian parametrów farmakokinetycznych w zależności od wieku i płci pacjenta, więc nie jest wymagane dostosowanie dawki;
• wiek dzieci: nie badano wpływu leku na dzieci;
• czynność wątroby: w przypadku naruszeń o umiarkowanym nasileniu (klasa B według klasyfikacji Child-Pugh), C _max wzrasta 1,4 razy, AUC wzrasta 2,1 razy. Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkiej niewydolności wątroby;
• czynność nerek: w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń [klirens kreatyniny (CC) 30-80 ml / min] 1,5 razy zwiększa _Cmax, 1,8 razy - AUC, z ciężkimi zaburzeniami (CC <30 ml / min) te same wskaźniki wzrosną odpowiednio 2 i 2,3 razy.

Wskazania do stosowania

Toviasis jest przeznaczony do objawowego leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego, który objawia się częstym oddawaniem moczu i / lub parciem na mocz i / lub parciem nietrzymania moczu.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• stany, którym towarzyszy zatrzymanie moczu;
• myasthenia gravis;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh);
• toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• choroby przewodu żołądkowo-jelitowego, którym towarzyszy opóźniona ewakuacja treści żołądkowej;
• nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
• niekontrolowana jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
• wiek do 18 lat;
• laktacja (lub karmienie piersią należy przerwać);
• ciąża (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności; w wyjątkowych przypadkach lekarz może zdecydować o przepisaniu leku Toviaz w czasie ciąży, ale tylko w przypadku absolutnej konieczności, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu);
• jednoczesne podawanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 lub fezoterodyny u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek / wątroby;
• nadwrażliwość na soję, orzeszki ziemne, którykolwiek składnik leku.

Krewny (tabletki Toviaz należy stosować ostrożnie):

• dysfunkcja wątroby / nerek;
• zmniejszona ruchliwość przewodu żołądkowo-jelitowego (na przykład z ciężkimi zaparciami);
• refluks żołądkowo-przełykowy;
• choroby obturacyjne przewodu żołądkowo-jelitowego (np. zwężenie odźwiernika);
• choroby obturacyjne układu moczowego, które powodują zatrzymanie moczu (np. łagodny przerost prostaty);
• jaskra z kontrolowanym zamkniętym kątem;
• neuropatia;
• patologie serca, takie jak arytmie, niedokrwienie mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca;
• stany, którym towarzyszy ryzyko wydłużenia odstępu QT, na przykład hipokaliemia, bradykardia, skojarzone stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT;
• Przyjmowanie leków, które mogą powodować lub nasilać objawy zapalenia przełyku (na przykład doustne bisfosfoniany);
• jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP2D6;
• wspólne stosowanie inhibitorów izoenzymu CYP3A4 o średniej i dużej aktywności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek / wątroby.

Toviaz, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Toviaz należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu. Czas posiłku nie ma znaczenia.

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 8 mg (maksymalna dawka dobowa).

Pełen efekt terapeutyczny pojawia się między 2 a 8 tygodniem leczenia, dlatego też ocenę skuteczności terapii zaleca się po 8 tygodniach regularnego stosowania leku.

Korekta schematu dawkowania

Przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 dobowa dawka preparatu Toviaz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie powinna przekraczać 4 mg raz na dobę. W przypadku przepisania umiarkowanych inhibitorów tego izoenzymu odpowiedź na terapię i tolerancję leku ocenia się indywidualnie.

Zalecane dawki dobowe preparatu Toviaz dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

• CC 50-80 ml / min: 4-8 * mg, przy jednoczesnym stosowaniu umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 - 4 mg, silnych inhibitorów CYP3A4 - należy unikać powołania Toviaz;
• CC 30-50 ml / min: 4-8 * mg, przy jednoczesnym stosowaniu umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 - 4 mg, silnych inhibitorów CYP3A4 - powołanie Toviaz jest przeciwwskazane;
• CC <30 ml / min: 4 mg, natomiast stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 - należy unikać powołania Toviaz, silnych inhibitorów CYP3A4 - stosowanie Toviaz jest przeciwwskazane.

Zalecane dzienne dawki preparatu Toviaz dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

• klasa A wg klasyfikacji Child-Pugh: 4-8 * mg, przy jednoczesnym stosowaniu umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 - 4 mg, silnych inhibitorów CYP3A4 - należy unikać powołania Toviaz;
• klasa B wg Child-Pugh: 4 mg, przy jednoczesnym stosowaniu umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 - należy unikać powołania Toviaz, silnych inhibitorów CYP3A4 - stosowanie Toviaz jest przeciwwskazane;
• Klasa C w skali Child-Pugh: Toviasis jest przeciwwskazana.

* Należy zachować ostrożność zwiększając dawkę do 8 mg.

Skutki uboczne

Opisane poniżej działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania następująco: bardzo często - ≥ 1/10, często - od ≥ 1/100 do <1/10, rzadko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rzadko - od ≥ 1 / 10 000 do <1/1 000:

• z przewodu pokarmowego: bardzo często - suchość błony śluzowej jamy ustnej; często - wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, niestrawność; rzadko - dyskomfort w jamie brzusznej, refluks żołądkowo-przełykowy;
• z układu moczowego: często - dyzuria; rzadko - trudny początek oddawania moczu, zatrzymanie moczu (w tym zaburzenia układu moczowego, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza);
• ze strony narządu słuchu i równowagi: rzadko - zawroty głowy;
• ze strony narządu wzroku: często - suche oczy; rzadko - niewyraźne widzenie;
• z układu nerwowego: często - bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy; rzadko - senność, zmęczenie, wypaczenie smaku; rzadko - zamieszanie;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - kołatanie serca, tachykardia;
• z dróg oddechowych: często - suchość w gardle; rzadko - suchość błon śluzowych jamy nosowej, kaszel, ból krtani i gardła;
• ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko - swędzenie, suchość skóry, wysypki skórne; rzadko - pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;
• inne: rzadko - infekcje dróg moczowych, zwiększona aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i aminotransferazy alaninowej (ALT) (wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas przyjmowania fezoterodyny w badaniach klinicznych notowano z taką samą częstością jak w grupie placebo).

Przedawkować

W przypadku przedawkowania fezoterodyny, podobnie jak innych M-antycholinergicznych, może wystąpić silne działanie antycholinergiczne. W badaniach klinicznych potwierdzono bezpieczeństwo stosowania leku w dawkach dziennych do 28 mg.

W przypadku przyjęcia nadmiernej dawki preparatu Toviaz zaleca się przemycie żołądka, zażywanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe, korygowanie odstępu QT i monitorowanie elektrokardiogramu.

W przypadku ciężkich ośrodkowych działań antycholinergicznych (np. Silne pobudzenie lub omamy) wskazana jest fizostygmina. Przy wyraźnym pobudzeniu i drgawkach przepisywane są benzodiazepiny, w przypadku tachykardii, beta-blokerów, a w przypadku rozszerzenia źrenic krople do oczu zawierające pilokarpinę. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej przeprowadza się sztuczną wentylację płuc z zatrzymaniem moczu - cewnikowaniem pęcherza.

Specjalne instrukcje

Przed powołaniem Toviaza należy przeprowadzić badanie w celu wykluczenia organicznych przyczyn objawów. Konieczne jest również zbadanie innych możliwych przyczyn zwiększonego oddawania moczu (na przykład choroba nerek lub terapia niewydolności serca). W przypadku wykrycia infekcji dróg moczowych prowadzona jest odpowiednia antybiotykoterapia.

Donoszono o rozwoju obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania fezoterodyny, w tym bezpośrednio po przyjęciu pierwszej dawki. W takim przypadku Toviaz zostaje odwołany i przeprowadzane jest odpowiednie leczenie.

Nie ustalono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa toviasis w neurogennej nadaktywności mięśnia wypieracza.

W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie stanu pacjentów pod kątem rozwoju działań antycholinergicznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie na początkowym etapie leczenia oraz w okresie zwiększania dawki. W przypadku wystąpienia takich efektów wymagane jest zmniejszenie dawki preparatu Toviaz lub jego całkowite zniesienie.

Pacjenci z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia pęcherza mają zwiększone ryzyko zatrzymania moczu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, które mogą spowalniać reakcje i wpływać na koncentrację (np. Zawroty głowy, senność, zmniejszona jasność widzenia), zaleca się zachowanie środków ostrożności w okresie przyjmowania leku Toviaz.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania fezoterodyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Toviasis jest przeciwwskazana w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków pilnej potrzeby, kiedy pacjentka pilnie potrzebuje leczenia fezoterodyną, a oczekiwane korzyści z leczenia zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie ma informacji na temat wydzielania fezoterodyny do mleka matki, dlatego należy przerwać przyjmowanie leku Toviaz lub przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Toviaz jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekiem.

Za naruszenia funkcji wątroby

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh) są przeciwwskazaniem do powołania Toviasis, ponieważ farmakokinetyka fezoterodyny w tej kategorii pacjentów nie była badana.

Należy zachować ostrożność w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh).

Stosować u osób starszych

Nie zidentyfikowano zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest wymagana korekta schematu dawkowania produktu Toviaz.

Interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie innych M-antycholinergicznych (np. Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, amantadyny, niektórych leków przeciwpsychotycznych) wiąże się ze zwiększeniem działania terapeutycznego i zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności suchości błony śluzowej jamy ustnej, zaparć, zatrzymania moczu, senności. W przypadku ich jednoczesnego stosowania wymagana jest szczególna ostrożność.

Fezoterodyna jest w stanie zmniejszać działanie leków stymulujących motorykę przewodu pokarmowego, w tym metoklopramidu.

W stężeniach terapeutycznych aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, ZA4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C8, 2C19 i 2B6. Nie indukuje aktywności izoenzymów CYP1A2, ZA4, 2C9, 2B6 i 2C19. Dlatego oczekuje się, że wpływ preparatu Toviaz na klirens leków metabolizowanych przy udziale wymienionych enzymów jest nieistotny.

C _max i AUC zwiększone przez fezoterodynę, silne inhibitory izoenzymu CYP3A4, takie jak rytonawir (i wszystkie wzmocnione inhibitory proteazy rytonawiru oparte na schematach przeciwretrowirusowych), klarytromycyna, ketokonazol, nelfinawir, itrakonazol, indynawir, telazytromycyna, nazytromycyna, Przy ich jednoczesnym stosowaniu maksymalna dzienna dawka preparatu Toviaz nie powinna przekraczać 4 mg.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu umiarkowanie aktywnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4, takich jak werapamil, diltiazem, aprepitant, fosamprenawir, amprenawir, flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy na farmakokinetykę fezoterodyny. Oczekuje się jednak, że przy ich równoczesnym stosowaniu nastąpi również wzrost aktywnego metabolitu fezoterodyny, choć w mniejszym stopniu niż przy stosowaniu silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4.

C _max i AUC fezoterodyny zmniejszają silne induktory izoenzymu CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, preparaty z dziurawca. Nie zaleca się ich jednoczesnego umawiania się.

Silne inhibitory izoenzymu CYP2D6 mogą zwiększać ekspozycję i ryzyko działań niepożądanych fezoterodyny. Przy ich jednoczesnym stosowaniu może być konieczne zmniejszenie dobowej dawki preparatu Toviaz do 4 mg.

Fezoterodyna nie zmienia stężenia w osoczu składników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol, ani nie wpływa na hamowanie wywołanej nimi owulacji.

Analogi

Analogi Toviaz to: Avisan, Vesikar, Driptan, Novitropan, Roliten, Spazmex, Spazmolit, Urotol, Uroflex, Enablex.

Warunki przechowywania

Przechowywać w suchym, ciemnym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Toviaz

Nie ma recenzji leku Toviaz na specjalistycznych portalach i forach medycznych, więc dziś nie ma sposobu, aby ocenić stopień skuteczności i bezpieczeństwa leku z punktu widzenia konsumenta.

Cena za Toviaz w aptekach

Cena leku Toviaz zależy od dawki leku, regionu jego sprzedaży i sieci aptek. Przybliżony koszt opakowania (28 szt.) Tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg to 648–770 rubli, w dawce 8 mg - 948–1190 rubli.

Toviaz: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Toviaz 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 szt. 689 r Kup

Toviaz 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 szt. 896 r Kup

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!