Signicef

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Signicef: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Stosowanie u osób starszych
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Signicef

Kod ATX: J01MA; J01MA12

Składnik aktywny: Lewofloksacyna (Levofloxacinum)

Producent: Sentiss Pharma Pvt. Sp. z o.o. (Indie), Promed export (Indie)

Opis i aktualizacja zdjęć: 23.10.2018

Ceny w aptekach: od 159 rubli.

Kup

Signicef to lek przeciwbakteryjny trzeciej generacji, trequinolon drugiej generacji.

Uwolnij formę i kompozycję

krople do oczu: przezroczysty roztwór, jasnożółty (po 5 ml w plastikowych buteleczkach z zakraplaczem, 1 buteleczka z kroplomierzem w pudełku tekturowym);
roztwór do infuzji (100 ml w plastikowych butelkach, 1 butelka w torebce polietylenowej, 1 plastikowa torebka w pudełku tekturowym).

Skład 1 ml kropli do oczu:

substancja czynna: półwodzian lewofloksacyny, odpowiednik lewofloksacyny - 5 mg;
składniki pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, hypromeloza, chlorek sodu, kwas solny qs, woda do wstrzykiwań.

Skład 1 ml roztworu do infuzji: lewofloksacyna - 5 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Lewofloksacyna - substancja czynna leku Signicef jest izomerem L racemicznego leku ofloksacyny o wyraźnym działaniu przeciwbakteryjnym. Blokując gyrazę i topoizomerazę IV w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA), a także przerywając superskręcenie i zszywanie pęknięć DNA, lewofloksacyna hamuje syntezę cząsteczki DNA, powodując głębokie zmiany morfologiczne w ścianie komórkowej, cytoplazmie i błonach bakteryjnych.

Aktywność in vitro lewofloksacyny przeciwko mikroorganizmom Gram-dodatnim i przedstawicielom Enterobacteriaceae, P. aeruginosa jest około 2 razy większa niż ofloksacyny.

Lewofloksacyna jest wysoce aktywna zarówno in vitro, jak i in vivo, przeciwko większości szczepów mikroorganizmów. Lek jest skuteczny przeciwko: Gram-ujemnym tlenowcom, takim jak Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Gram-dodatnie tlenowce, takie jak Staphylococcus pylames aureus, Streptococcus pylamus itp. trachomatis.

Oporność na lewofoloksacynę wykazują bakterie Gram-dodatnie (oporne na metycylinę Staphylococcus aureus i Staphylococcus spp. Koagulazo-ujemne; Corynebacterium jeikeium); tlenowe Gram-ujemne (Alcaligenes xylosoxidans); inne mikroorganizmy (Mycobacterium avium).

Przy stosowaniu miejscowym w postaci kropli do oczu maksymalne stężenie lewofloksacyny jest ponad 100 razy wyższe niż wartość jej MIC (minimalne stężenie hamujące) dla wrażliwych mikroorganizmów.

Farmakokinetyka

Krople do oczu

Po wkropleniu do oka lewofloksacyna utrzymuje się przez długi czas w filmie łzowym. Po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny (1 kropla) jej stężenie w płynie łzowym gwałtownie wzrasta i utrzymuje się w przypadku najbardziej wrażliwych patogenów oka na poziomie MIC ≤ 2 μg / ml przez co najmniej 6 godzin.

Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały, że średnie stężenie lewofloksacyny w filmie łzowym mierzone po podaniu miejscowym po 4 i 6 godzinach wynosi odpowiednio 17,0 μg / ml i 6,6 μg / ml. Po 4 godzinach od aplikacji u 5 z 6 osób wartość lewofloksacyny wynosiła 2 μg / ml i więcej. U 4 z 6 osób stężenie to utrzymywało się 6 godzin po wkropleniu.

Godzinę po wkropleniu kropli Signicef średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu we krwi pierwszego dnia wynosi od 0,86 do 2,05 ng / ml; maksymalne stężenie wynosi 2,25 ng / ml (wykryto je 4 dni po stosowaniu leku przez 2 dni z częstotliwością 1 wlewu co 2 godziny, do 8 razy dziennie). Maksymalne stężenia lewofloksacyny po zastosowaniu miejscowym, osiągane 15 dnia, są ponad 1000 razy mniejsze niż obserwowane po przyjęciu standardowych dawek lewofloksacyny w środku.

Roztwór do infuzji

Po doustnym podaniu leku lewofloksacyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wspólne przyjmowanie pokarmu praktycznie nie spowalnia wchłaniania leku. Biodostępność lewofloksacyny wynosi 99%. Maksymalne stężenie substancji (C _max) osiągane jest po 1–2 godzinach przy przyjęciu leku w dawce 250–500 mg i wynosi odpowiednio 2,8 i 5,2 μg / ml. Wiązanie z białkami osocza wynosi 30-40%. Lewofloksacyna dobrze przenika do następujących narządów i tkanek: płuc, błony śluzowej oskrzeli, plwociny, narządów układu moczowo-płciowego, leukocytów polimorfojądrowych, makrofagów pęcherzyków płucnych. Niewielka część leku jest utleniana i / lub deacetylowana w wątrobie. Klirens nerkowy stanowi około 70% całkowitego klirensu.

T _1/2 (okres półtrwania) lewofloksacyny wynosi 6-8 godzin. Wydalanie leku przez nerki następuje w wyniku przesączania i wydzielania kłębuszkowego. Mniej niż 5% lewofloksacyny jest wydalane w postaci metabolitów. W niezmienionej postaci 70% jest wydalane z moczem w ciągu dnia, a 87% w ciągu 2 dni; w kale przez 3 dni stwierdza się 4% dawki przyjętej doustnie. Po dożylnym (iv) podaniu leku w dawce 500 mg przez 60 minut, C _max - 6,2 μg / ml. Po podaniu dożylnym pojedynczym i wielokrotnym pozorna Vd (objętość dystrybucji) po podaniu identycznej dawki wynosi 89–112 l, C _max - 6,2 μg / ml, T _1/2 - 6,4 godziny.

Wskazania do stosowania

Krople do oczu

Lek jest wskazany do leczenia infekcji odcinka przedniego i aparatu pomocniczego oka wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na lewofloksacynę, a także w zapobieganiu powikłaniom po laserowych i chirurgicznych operacjach oka.

Roztwór do infuzji

Zgodnie z instrukcją Signicef w postaci roztworu do infuzji stosuje się w leczeniu chorób zakaźnych i zapalnych następujących układów i narządów:

dolne drogi oddechowe (zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli);
Narządy laryngologiczne (zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok);
nerki i drogi moczowe (w tym ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek);
narządy płciowe (w tym chlamydia układu moczowo-płciowego);
skóra i tkanki miękkie (czyraki, ropnie, ropiejąca miażdżyca).

Przeciwwskazania

Krople do oczu

Bezwzględne przeciwwskazania:

Ciąża i laktacja;
wiek do 1 roku;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub inne chinolony.

Należy zachować ostrożność stosując Signicef krople u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Roztwór do infuzji

Ciąża i laktacja;
padaczka;
wiek do 18 lat;
uszkodzenia ścięgien podczas wcześniejszej terapii chinolonami;
zwiększona wrażliwość na lek.

Instrukcja użycia Signicef: metoda i dawkowanie

Krople do oczu

Lek stosuje się miejscowo przez wkroplenie do chorego oka.

Zalecane dawkowanie kropli do oczu Signicef: przez pierwsze dwa dni 1-2 krople co 2 godziny w stanie czuwania do 8 razy dziennie. Od 3 do 5 dni wkraplania zaleca się przeprowadzać 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia ustala lekarz i zwykle wynosi 5 dni.

Roztwór do infuzji

Signicef podaje się w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej 1 godzinę. Dawka leku zależy od charakteru i ciężkości zakażenia, a także od wrażliwości domniemanego patogenu i wynosi zwykle od 250 do 500 mg 1-2 razy dziennie.

Zalecane dawkowanie zgodnie ze wskazaniami dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek z CC (klirens kreatyniny)> 50 ml / min:

ostre zapalenie zatok: raz dziennie 500 mg, przebieg od 10 do 14 dni;
pozaszpitalne zapalenie płuc: 1–2 razy dziennie po 500 mg, kurs od 7 do 14 dni;
przewlekłe zapalenie oskrzeli w fazie zaostrzenia: raz dziennie od 250 do 500 mg; kurs od 7 do 10 dni;
niepowikłane infekcje dróg moczowych: 250 mg raz dziennie, kurs przez 3 dni;
powikłane infekcje dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1 raz dziennie, 250 mg, ze zwiększeniem dawki w ciężkiej chorobie, przebieg od 7 do 10 dni;
przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 1 raz dziennie, 500 mg, przebieg 28 dni;
infekcje skóry i tkanek miękkich: 2 razy dziennie po 500 mg, przebieg od 7 do 14 dni;
posocznica / bakteriemia: 1–2 razy dziennie po 500 mg, kurs od 7 do 14 dni;
infekcje w obrębie jamy brzusznej: raz dziennie po 500 mg, w cyklu od 7 do 14 dni (w ramach kompleksowej terapii antybiotykami działającymi na mikroflorę beztlenową);
lekooporne formy gruźlicy (w ramach kompleksowej terapii): 500 mg 1-2 razy dziennie, do 3 miesięcy.

Na początku leczenia zaleca się dożylne podanie leku Signicef, po kilku dniach można przejść na przyjmowanie innych leków lewofloksacyny do podawania doustnego, nie ma konieczności dostosowywania dawki.

W przypadku upośledzonej czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki leku zgodnie ze wskazaniami QC:

20-50 ml / min: 125-250 mg 1-2 razy dziennie;
10-19 ml / min: 125 mg raz na 12-48 godzin;
<10 ml / min: 125 mg co 24 do 48 godzin.

Skutki uboczne

Krople do oczu

narząd wzroku: często (1-10%): obniżona ostrość wzroku, pojawienie się śluzowych strun; rzadko (0,1-1%): chemoza, obrzęk powiek, zapalenie powiek, pieczenie, swędzenie, ból, dyskomfort w oku, brodawkowate narośle na spojówce, niewyraźne widzenie, mieszki włosowe lub przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry, światłowstręt, zespół suchego oka, wydzielina śluzowa, rumień powiek;
inne reakcje: rzadko - nieżyt nosa, ból głowy, reakcje alergiczne.

Roztwór do infuzji

układ pokarmowy: nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, dysbioza, bóle brzucha, wzmożona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia;
układ sercowo-naczyniowy: obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, zapaść naczyniowa;
metabolizm: hipoglikemia (zwiększony apetyt, drżenie, pocenie się);
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, senność, bezsenność, niepokój, strach, parestezje, splątanie, omamy, depresja, drgawki, zaburzenia ruchowe;
narządy zmysłów: upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i wrażliwości dotykowej;
układ moczowy: śródmiąższowe zapalenie nerek, hiperreatyninemia;
układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśni, bóle stawów, zerwanie ścięgna, osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien;
układ krwiotwórczy: niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, pancytopenia, trombocytopenia, krwotoki;
reakcje dermatologiczne: swędzenie, obrzęk skóry i błon śluzowych, fotouczulenie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka;
reakcje alergiczne: pokrzywka, uduszenie, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, alergiczne zapalenie płuc;
inne: rabdomioliza, rozwój nadkażenia, zaostrzenie porfirii, utrzymująca się gorączka.

Przedawkować

Ilość leku w jednej butelce nie wystarcza, aby w przypadku niezamierzonego spożycia wywołać reakcje toksyczne. W przypadku miejscowego zastosowania zbyt dużej dawki Signicef, zaleca się przepłukanie oczu czystą wodą o temperaturze pokojowej.

Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania lewofloksacyny to nudności, wydłużenie odstępu QT, nadżerki błon śluzowych przewodu pokarmowego (przewodu pokarmowego), zawroty głowy, splątanie, drgawki.

W leczeniu choroby zaleca się złagodzenie objawów; dializa jest nieskuteczna.

Specjalne instrukcje

Krople do oczu

Nie wprowadzać Signicef podspojówkowo ani do przedniej komory oka.

Przerwa między wkropleniem kropli do oczu Signicef i innych roztworów oftalmicznych, w przypadku stosowania miejscowego, powinna wynosić co najmniej 15 minut.

Podczas terapii lekiem Signicef należy powstrzymać się od noszenia hydrofilnych (miękkich) soczewek kontaktowych, gdyż konserwujący chlorek benzalkoniowy zawarty w leku może być wchłaniany przez soczewki, działać negatywnie na tkankę oka i powodować przebarwienia soczewek kontaktowych.

Podczas wkraplania końcówka zakraplacza nie powinna dotykać oka ani innych powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia zakraplacza i roztworu.

Roztwór do infuzji

Podczas terapii lewofloksacyną ważne jest, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadkażenia.

Przy dożylnym podaniu 500 mg leku (100 ml roztworu) czas trwania wlewu powinien wynosić co najmniej 1 godzinę.

Po normalizacji temperatury ciała kontynuuj stosowanie leku przez co najmniej 48–78 godzin.

W okresie terapii Signicef należy unikać promieniowania słonecznego i UV ze względu na ryzyko fotouczulenia (uszkodzenia skóry).

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgien infuzję lewofloksacyny należy natychmiast przerwać.

Jeśli masz historię uszkodzenia mózgu, takie jak udar, ciężki uraz, istnieje ryzyko drgawek, aw przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - ryzyko hemolizy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Podczas ogólnoustrojowego stosowania lewofloksacyny (wlew), biorąc pod uwagę takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, ogólne osłabienie itp., Zaleca się ostrożność podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Po miejscowym zastosowaniu lewofloksacyny (krople), biorąc pod uwagę przemijające pogorszenie wzroku po wkropleniu, przed przystąpieniem do wykonywania prac wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych należy odczekać chwilę, aż w pełni się odbuduje.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Signicef jest przeciwwskazany w ciąży.

Jeśli to konieczne, leczenie lekiem podczas laktacji, karmienie piersią zostaje zatrzymane.

Zastosowanie pediatryczne

Krople do oczu Signicef są przeciwwskazane u dzieci poniżej 1 roku życia; należy zachować ostrożność podczas ich stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat.

Roztwór do infuzji jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku choroby nerek dawkę roztworu do infuzji Signicef zmniejsza się w zależności od stopnia upośledzenia ich czynności.

Stosować u osób starszych

Signicef należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z układowym układem, ze względu na wysokie prawdopodobieństwo związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek.

Interakcje lekowe

Krople do oczu

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu Syngitsef z innymi lekami. Jego stężenie w osoczu krwi po podaniu miejscowym jest znikome, co sprawia, że ta interakcja jest minimalna.

Roztwór do infuzji

Przy jednoczesnym podawaniu lewofloksacyny zwiększa T _1/2 cyklosporyny.

Skuteczność lewofloksacyny zmniejsza się, gdy przyjmowane są jednocześnie: leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez i glin, leki hamujące motorykę jelit, sukralfat, sole żelaza (odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 2 godziny).

Jednoczesny odbiór z NLPZ, teofilina zwiększa gotowość konwulsyjną; z GCS - zwiększa ryzyko zerwania ścięgna.

Leki blokujące wydzielanie wapnia, a także cymetydyna, spowalniają wydalanie lewofloksacyny.

Jako rozpuszczalniki do roztworu lewofloksacyny można użyć 2,5% roztworu Ringera z dekstrozą, 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu dekstrozy, połączonych roztworów do żywienia pozajelitowego (węglowodany, aminokwasy, elektrolity).

Nie mieszać roztworu lewofloksacyny z heparyną i roztworami alkalicznymi.

Analogi

Analogi Signicef to Levo, Oftaquix, Abiflox, Glevo, Zevocin, Zolev, Lebel, Levasept, Levobax, Levocacin, Levofloxacin, Novox, Potant-Sanovel, Remedia, Tigeron, Floxium.

Warunki przechowywania

Przechowywać z dala od światła, w temperaturze: krople - do 30 ° C; roztwór - do 25 ° C Trzymać z dala od dzieci. Nie zamrażać.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Krople po otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 30 dni.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Signicef

Recenzje Signicef w postaci kropli do oczu i roztworu do infuzji świadczą o wysokiej skuteczności leku. Wśród negatywnych aspektów pacjenci zwracają uwagę na stosunkowo wysoki koszt zarówno roztworu, jak i kropli, a także fakt, że lek jest przeciwwskazany w ciąży i laktacji.