Ordiss

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Ordiss: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Ordiss

Kod ATX: C09CA06

Substancja czynna: kandesartan (kandesartan)

Producent: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.) (Izrael)

Opis i aktualizacja zdjęć: 23.10.2019

Ceny w aptekach: od 345 rubli.

Kup

Ordiss jest lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci tabletek: w kształcie kapsułki, różowe; dawka 8 mg - z linią po obu stronach i napisem „8 | C” na jednej stronie i „C | 8” na drugiej stronie; dawka 16 i 32 mg - z linią i grawerunkiem „C | C” po przeciwnych stronach, znakami po jednej stronie i grawerowaniem „16” lub „32” po przeciwnej (5 szt. w blistrze, 6 blistrów w kartoniku; 10 szt. w blistrze, w tekturowym pudełku blistry 3. Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Ordiss).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: cyleksetyl kandesartanu - 8/16/32 mg;
dodatkowe składniki: poloksamer 188, skrobia żelowana wstępnie, powidon K30, karmeloza wapniowa, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Angiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), odgrywającym ważną rolę w patogenezie niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i innych patologii sercowo-naczyniowych. Główne fizjologiczne skutki angiotensyny II obejmują skurcz naczyń, aktywację produkcji aldosteronu, regulację stanu wodno-elektrolitowego i stymulację wzrostu komórek. Zjawiska te są związane z interakcją angiotensyny II z receptorami angiotensyny typu I (receptory AT ₁).

Kandesartan jest selektywnym antagonistą receptorów AT ₁ angiotensyny II, który nie hamuje enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który przekształca angiotensynę I w angiotensynę II i rozkłada bradykininę oraz nie powoduje kumulacji bradykininy ani substancji P. Ze względu na hamowanie AT _1- P. występuje zależny od dawki wzrost poziomu reniny, angiotensyny I, angiotensyny II oraz spadek zawartości aldosteronu w osoczu krwi.

Podczas leczenia kandesartanem występowanie kaszlu u pacjentów obserwowano rzadziej niż podczas leczenia ACE-adrenolitykami. Substancja czynna nie oddziałuje z receptorami innych hormonów i nie hamuje kanałów jonowych zaangażowanych w regulację czynności układu sercowo-naczyniowego.

Farmakokinetyka

Wchłaniany z przewodu pokarmowego (GIT) kandesartan cyleksetyl w procesie hydrolizy eteru szybko przekształca się w substancję czynną - kandesartan, stabilnie wiąże się z receptorami AT ₁ i powoli dysocjuje; nie posiada właściwości agonistycznych.

Całkowita biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi około 40%. Względna biodostępność kandesartanu w postaci tabletek w porównaniu z roztworem doustnym wynosi około 34%, z czego można wywnioskować, że obliczona bezwzględna biodostępność środka w postaci tabletki wynosi 14%. Spożycie pokarmu nie ma istotnego wpływu na obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC), to znaczy nie wpływa znacząco na biodostępność leku.

Po 3-4 godzinach od przyjęcia leku Ordissa w osoczu krwi odnotowuje się maksymalne stężenie (C _max) kandesartanu. Wraz ze wzrostem dawki leku w zalecanym zakresie stężenie substancji czynnej wzrasta liniowo. Kandesartan wiąże się z białkami osocza krwi w ponad 99%, objętość dystrybucji w osoczu (V _d) wynosi 0,1 l / kg.

Płeć pacjenta nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne produktu Ordissa.

Kandesartan jest głównie wydalany z organizmu w postaci niezmienionej przez nerki i jelita i tylko w niewielkim stopniu ulega biotransformacji w wątrobie. Kumulacja substancji czynnej w organizmie nie jest rejestrowana, okres półtrwania (T _1/2) wynosi średnio 9 godzin Całkowity klirens kandesartanu wynosi około 0,37 ml / min / kg, w tym samym czasie klirens nerkowy wynosi średnio 0,19 ml / min / kg. Lek jest wydalany przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania kanalikowego.

Po podaniu doustnym kandesartan znakowany radioaktywnie jest wydalany przez nerki i wykrywany w kale w postaci kandesartanu w około 26 i 56% podanej dawki, w postaci nieaktywnego metabolitu - odpowiednio 7 i 10%.

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek u pacjentów, AUC i C _max kandesartanu zwiększyły się odpowiednio o 70 i 50%, podczas gdy jego T _1/2 nie uległa zmianie w porównaniu z osobami bez zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) poddawanych hemodializie, wartości AUC i C _max substancji czynnej zwiększyły się odpowiednio o 110 i 50%, a T _{1/2 -} dwukrotnie.

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby u pacjentów odnotowano wzrost AUC kandesartanu o 23%.

W porównaniu z młodszymi pacjentami, u osób w wieku powyżej 65 lat, wartości AUC i C _max kandesartanu wzrosły odpowiednio o 80% i 50%. Nie stwierdzono jednak zależności działania hipotensyjnego i częstości występowania działań niepożądanych kandesartanu od wieku pacjentów.

Wskazania do stosowania

nadciśnienie tętnicze;
przewlekła niewydolność serca (CHF) i upośledzona funkcja skurczowa lewej komory (LV) z frakcją wyrzutową LV (LVEF) nie większą niż 40% - jako lek do dodatkowej terapii inhibitorami ACE lub w przypadku ich nietolerancji.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciężka dysfunkcja wątroby i / lub cholestaza;
wiek do 18 lat;
Ciąża i laktacja;
niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
jednoczesne stosowanie z bezpośrednimi blokerami reniny (leki zawierające aliskiren lub aliskiren) u pacjentów z cukrzycą i / lub zaburzeniami czynności nerek [z klirensem kreatyniny (CC) poniżej 60 ml / min];
nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Krewny (należy przyjmować tabletki Ordiss ze szczególną ostrożnością):

uszkodzenia naczyniowo-mózgowe;
kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu (GOKMP), choroba niedokrwienna serca (IHD);
istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej;
zwężenie tętnicy pojedynczej nerki lub obustronne zwężenie tętnic nerkowych;
stan po przeszczepie nerki (z powodu braku danych dotyczących aplikacji);
pierwotny hiperaldosteronizm;
ciężka niewydolność nerek (z CC poniżej 30 ml / min);
hiperkaliemia;
hemodializa;
zmniejszona objętość krwi krążącej (BCC);
wdrożenie znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych (zagrożenie niedociśnieniem tętniczym z powodu blokady RAAS).

Ordiss, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Ordiss przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku, raz dziennie.

Zalecany schemat dawkowania:

nadciśnienie tętnicze: początkowa dawka dobowa wynosi 8 mg, w razie potrzeby dalsze obniżenie ciśnienia krwi (BP) należy zwiększyć do 16 mg; maksymalny efekt przeciwnadciśnieniowy obserwuje się 4 tygodnie po rozpoczęciu kursu, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 32 mg; jeśli w trakcie przyjmowania leku nie jest możliwe osiągnięcie optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego, należy zmienić schemat leczenia poprzez dodanie do leczenia produktem Ordissom diuretyku tiazydowego (np. hydrochlorotiazydu) w celu wzmocnienia efektu hipotensyjnego; w przypadku hipowolemii początkowa dawka dobowa wynosi 4 mg (½ tabletki 8 mg);
CHF: początkowa dawka dobowa - 4 mg (½ tabletki 8 mg), zwiększenie dawki do 32 mg lub do maksymalnej tolerowanej dawki odbywa się poprzez jej podwojenie w odstępach co najmniej 2 tygodni; Ordiss może być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w CHF, takimi jak diuretyki, beta-blokery, ACE-adrenolityki i glikozydy nasercowe; osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub hipowolemią nie wymagają dostosowania dawki początkowej.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z łagodnymi / umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CC 30–80 ml / min / 1,73 m²), w tym poddawanych hemodializie, początkowa dawka dobowa produktu Ordis wynosi 4 mg (½ tabletki 8 mg). Następnie zaleca się miareczkowanie dawki biorąc pod uwagę efekt terapeutyczny środka.

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min / 1,73 m²) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (CC poniżej 15 ml / min) doświadczenie kliniczne ze stosowaniem kandesartanu jest ograniczone. U pacjentów z tej kategorii początkowa dawka dobowa produktu Ordissa nie przekracza 4 mg, w przyszłości dobór dawki odbywa się pod kontrolą ciśnienia tętniczego i regularnym monitorowaniem stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

U pacjentów z łagodnymi / umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ordiss w początkowej dawce dobowej 2 mg (¼ tabletki 8 mg). W razie potrzeby dozwolone jest zwiększenie dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i / lub cholestazą są przeciwwskazani do przyjmowania leku ze względu na brak doświadczenia klinicznego w jego stosowaniu.

Pacjenci w podeszłym wieku nie muszą zmieniać dawki początkowej produktu Ordiss.

Skutki uboczne

Przyjmowaniu Ordissy może towarzyszyć rozwój następujących działań niepożądanych (sklasyfikowanych zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia: nie mniej niż 10% - bardzo często; nie mniej niż 1%, ale mniej niż 10% - często; nie mniej niż 0,1%, ale mniej niż 1% - rzadko; nie mniej niż 0,01%, ale mniej niż 0,1% - rzadko; mniej niż 0,01% - niezwykle rzadko):

układ oddechowy: często - nieżyt nosa, zapalenie gardła, infekcje dróg oddechowych;
układ sercowo-naczyniowy: często - znaczny spadek ciśnienia krwi;
układ nerwowy: często - osłabienie, zawroty głowy, ból głowy;
układ odpornościowy: niezwykle rzadko - pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy;
krew i układ limfatyczny: niezwykle rzadko - trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza;
Przewód pokarmowy: niezwykle rzadko - nudności;
wątroba i drogi żółciowe: niezwykle rzadko - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, upośledzona czynność wątroby, zapalenie wątroby;
nerki i drogi moczowe: często - zaburzona czynność nerek;
układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: niezwykle rzadko - bóle pleców, bóle mięśni, bóle stawów;
inne: niezwykle rzadko - zaczerwienienie twarzy, zaostrzenie przebiegu dny;
parametry laboratoryjne: niezwykle rzadko - hiponatremia, hiperkaliemia, podwyższona zawartość kreatyniny, obniżony poziom hemoglobiny, hiperurykemia.

Przedawkować

Na podstawie analizy właściwości farmakologicznych kandesartanu można przypuszczać, że głównymi objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy i klinicznie wyraźne obniżenie ciśnienia krwi. Istnieją opisy indywidualnych przypadków przedawkowania leków (do 672 mg), w których pacjent wyzdrowiał bez poważnych konsekwencji.

Jeśli podejrzewa się przedawkowanie produktu Ordis na tle znacznego spadku ciśnienia krwi, wymagane jest leczenie objawowe i monitorowanie stanu pacjenta. Pacjenta należy położyć na plecach, unosząc nogi, jeśli to konieczne, konieczne jest zwiększenie BCC, w tym przez dożylny (i / v) wlew roztworu chlorku sodu (0,9%). Możliwe jest również przepisanie leków sympatykomimetycznych. Usunięcie kandesartanu z organizmu za pomocą hemodializy jest nieskuteczne.

Specjalne instrukcje

Na tle stosowania produktu Ordissa, a także terapii innymi lekami hamującymi RAAS, czasami może dojść do upośledzenia czynności nerek. W przypadku CHF konieczne jest okresowe monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób powyżej 75. roku życia i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku zwiększenia dawki należy również monitorować stężenie potasu i kreatyniny we krwi.

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ordissa w leczeniu CHF przy poziomie kreatyniny powyżej 265 μmol / l (powyżej 3 mg / ml).

W okresie hemodializy blokada receptorów AT ₁ spowodowana zmniejszeniem BCC i aktywacją RAAS może szczególnie wpływać na ciśnienie krwi. W rezultacie pacjentom poddawanym hemodializie zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego i na podstawie jego wskaźników indywidualny dobór dawki kandesartanu.

Leki oddziałujące na RAAS (inhibitory ACE) mogą powodować wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi na tle obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub zwężenia tętnicy pojedynczej nerki. Ten sam efekt można przypuszczalnie zaobserwować podczas leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ARA II).

W przypadku obecności CHF w okresie terapii lekowej może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Rozwój tego działania niepożądanego jest również możliwy u pacjentów z niedoborem BCC, na przykład podczas przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych. W takim przypadku przed rozpoczęciem kuracji Ordiss wymagana jest korekta BCC.

W okresie znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych u pacjentów otrzymujących ARA II może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego z powodu blokady RAAS. W niektórych przypadkach możliwy jest wyraźny spadek ciśnienia krwi, wymagający dożylnego wlewu płynu i / lub leków wazopresyjnych.

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły są oporni na leczenie lekami hipotensyjnymi wpływającymi na RAAS, dlatego nie zaleca się przepisywania preparatu Ordiss pacjentom z tej grupy.

U pacjentów z CHF otrzymujących Ordiss zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. W przypadku obecności CHF podczas leczenia lekiem zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków oszczędzających potas i inhibitorów ACE, w tym amilorydu, spironolaktonu, triamterenu i pochodnej spironolaktonu - eplerenonu.

Pacjenci cierpiący na ciężką CHF, uszkodzenia nerek, w tym zwężenie tętnic nerkowych (tj. Z zależnością napięcia naczyń i czynności nerek od aktywności RAAS), są szczególnie wrażliwi na leki wpływające na RAAS. Terapii takimi środkami u tych pacjentów towarzyszą takie zaburzenia, jak ciężkie niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, azotemia, aw rzadkich przypadkach ostra niewydolność nerek. Ryzyko rozwoju tych zjawisk nie jest wykluczone w leczeniu ARA II.

Podczas leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym nagły spadek ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub zmianami naczyniowo-mózgowymi pochodzenia niedokrwiennego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego na tle leczenia produktem Ordissom, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i kontrolowania innych złożonych i potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Ordiss jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na fakt, że kandesartan ma bezpośredni wpływ na RAAS i może prowadzić do zaburzeń rozwoju płodu lub niekorzystnie wpływać na noworodka, aż do śmierci włącznie.

Jeśli ciąża występuje na tle terapii lekowej, należy ją natychmiast anulować. W przypadku planowania ciąży kobieta powinna otrzymać odpowiednie leczenie, które jest zatwierdzone do stosowania w tym okresie.

Niemowlęta urodzone przez matki, które zażywały Ordiss w czasie ciąży, wymagają starannego nadzoru lekarskiego ze względu na zagrożenie niedociśnieniem tętniczym.

Nie ustalono, czy kandesartan przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu Ordiss nie należy stosować w okresie laktacji. Jeśli to konieczne, konieczne jest leczenie lekiem matki, aby przenieść dziecko na sztuczne karmienie.

Zastosowanie pediatryczne

U pacjentów poniżej 18 roku życia nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekiem, w wyniku czego Ordiss nie jest stosowany w praktyce pediatrycznej.

Z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi / umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CC 30–80 ml / min / 1,73 m²), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, początkowa dawka dobowa produktu Ordis w leczeniu nadciśnienia tętniczego powinna wynosić 4 mg (½ tabletki 8 mg). W przyszłości zaleca się miareczkowanie dawki biorąc pod uwagę efekt terapeutyczny środka.

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min / 1,73 m²) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (CC poniżej 15 ml / min) doświadczenie kliniczne ze stosowaniem kandesartanu jest ograniczone. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość zażywania leku Ordiss, zaczynając od dawki 4 mg na dobę, a następnie dostosowując dawkę pod kontrolą ciśnienia tętniczego i regularnie kontrolując stężenie potasu i kreatyniny w surowicy.

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i / lub cholestazą są przeciwwskazani w produkcie Ordisse ze względu na brak doświadczenia klinicznego z jego stosowaniem.

Stosować u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku nie muszą zmieniać dawki początkowej produktu Ordiss.

Interakcje lekowe

aliskiren, inhibitory ACE, inne ARA II: pogarsza się zagrożenie hiperkaliemią, gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, zaburzeniami czynności nerek, w tym ostrą niewydolnością nerek; przy tych kombinacjach wymagane jest dokładne monitorowanie ciśnienia krwi, wskaźników aktywności nerek i metabolizmu wodno-elektrolitowego; Kandesartanu nie należy stosować jednocześnie z aliskirenem lub lekami zawierającymi aliskiren u osób z cukrzycą i (lub) zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 60 ml / min);
izoenzymy CYP2C9 i CYP3A4: nie stwierdzono wpływu na te izoenzymy, nie badano wpływu kandesartanu na inne izoenzymy układu cytochromu P ₄₅₀;
warfaryna, hydrochlorotiazyd, glibenklamid, enalapryl, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol / lewonorgestrel), digoksyna, nifedypina: nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji leków;
inne leki przeciwnadciśnieniowe: nasila się działanie przeciwnadciśnieniowe;
inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (wildagliptyna): ryzyko obrzęku Quinckego wzrasta, gdy leki te są łączone z inhibitorami ACE;
preparaty potasu, diuretyki oszczędzające potas; substytuty soli zawierające potas; inne substancje zwiększające stężenie potasu w surowicy we krwi (heparyna): może rozwinąć się hiperkaliemia;
preparaty litu: zwiększa się ryzyko odwracalnego wzrostu zawartości litu w surowicy we krwi i rozwoju reakcji toksycznych; należy monitorować stężenie litu w surowicy;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), nieselektywne NLPZ, kwas acetylosalicylowy (powyżej 3 g / dobę): zwiększa się prawdopodobieństwo osłabienia przeciwnadciśnieniowego działania kandesartanu i zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek, w tym rozwój ostrej niewydolności nerek i podwyższonego poziomu potasu; połączenie wymaga ostrożności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Analogi

Analogi Ordissa to Atakand, Hyposart, Xarten, Angiakand, Kandesartan, Kandekor, Kandesartan-SZ itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed wilgocią w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Ordisse

Recenzje o Ordissie, pozostawione na portalach medycznych, są w większości pozytywne. Pacjenci uważają lek za skuteczny lek przeciwnadciśnieniowy, zapewniający odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego, zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Wygodny schemat dawkowania jest również uważany za zaletę produktu Ordissa.

Jednak niektórzy pacjenci wskazują również na pojawienie się reakcji ubocznych podczas terapii lekowej, głównie w postaci zawrotów głowy i bólów głowy, z powodu których byli nawet zmuszeni do odmowy jej przyjęcia.