ORALAIR

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

ORALAIR: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Działanie farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Oraleyr

Kod ATX: V01AA02

Składnik aktywny: alergeny pyłków traw (alergeny pyłków traw)

Producent: Senexi SAS (Cenexi SAS) (Francja); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Francja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 17.10.2019

Ceny w aptekach: od 3999 rubli.

Kup

ORALEYR to medyczny preparat immunobiologiczny (MIBP), alergen pyłku traw.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci tabletek podjęzykowych: obustronnie wypukłych, okrągłych, od beżowego do białego, z możliwymi wtrąceniami od jasnobrązowego do ciemnobrązowego, na każdej stronie tabletki o aktywności 100 IR * z grawerem 100, o aktywności 300 IR - grawerowane 300 [3 szt. (100 IR) w małym blistrze, 28 szt. (300 IR) w dużym blistrze, w pudełku tekturowym zestaw zawierający blister mały + duży; 30 szt. (300 IR) w blistrze, w pudełku tekturowym 1 lub 3 blistry. Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia ORALEYR].

* IR - wskaźnik reaktywności (jednostka normalizacji biologicznej).

1 tabletka zawiera:

składniki aktywne: wyciąg alergenu z mieszanki pyłków traw (kłoska słodka, wiechlina łąkowa, jeż, tymotka, plewy wieloletnie w równych proporcjach) - 100 lub 300 IR;
dodatkowe składniki: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu.

efekt farmakologiczny

Podczas przeprowadzania ASIT (immunoterapia swoista dla alergenu) dokładny mechanizm działania alergenu nie został w pełni wyjaśniony, ale udowodniono następujące działanie biologiczne leku ORALEYR:

wzrost stężenia immunoglobulin podklasy G4 (IgG4), które działają jak przeciwciała blokujące;
długotrwałe obniżenie poziomu immunoglobuliny E (IgE) w osoczu, która jest odpowiedzialna za alergię typu natychmiastowego;
zmniejszenie reaktywności komórek biorących udział w reakcji alergicznej;
zwiększona aktywność interakcji między limfocytami T (pomocnikami T - Th) Th1 i Th2, a nawet Th0, co pozytywnie wpływa na produkcję cytokin regulujących stężenie IgE [zmniejszając produkcję interleukiny 4 (IL-4) i zwiększając produkcję interferonu gamma].

ASIT wywołuje również odpowiedź immunologiczną, która pozwala na utrzymanie pamięci immunobiologicznej przez długi czas. Wyższą skuteczność ASIT wykazuje się w przypadkach, gdy terapię rozpoczyna się na wcześniejszym etapie choroby.

Wskazania do stosowania

ORALAIR polecany jest w ASIT, który jest wskazany dla osób z reakcją alergiczną typu I [IgE (immunoglobulina E)], objawiającą się nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (przebieg umiarkowany / ciężki), a także z nadwrażliwością na pyłki traw łąkowych (wiechlina łąkowa, słodki kłosek, jeż pospolity, plewa wieloletnia, tymotka), potwierdzone pozytywnymi wynikami testów skórnych i / lub podwyższonym poziomem swoistych IgE.

Immunoterapia preparatem MIBP ORALAIR jest przepisywana dorosłym i dzieciom, które ukończyły 5 lat.

Przeciwwskazania

choroby autoimmunologiczne lub ciężkie niedobory odporności;
ciężka i / lub niekontrolowana astma oskrzelowa z wymuszoną objętością wydechową mniejszą niż 70%;
złośliwe nowotwory;
zmiany zapalne błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenie, grzybice błony śluzowej jamy ustnej; erozyjna i wrzodziejąca postać liszaja płaskiego);
dziedziczna nietolerancja galaktozy, upośledzone wchłanianie glukozy i galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp;
terapia skojarzona z β-blokerami;
nadwrażliwość na którykolwiek z dodatkowych składników preparatu ORALEYR.

ORALEYR, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

ORALAIR przyjmuje się podjęzykowo (umieszczając pod językiem), na czczo, 1 raz dziennie. Tabletkę należy trzymać pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia - przez co najmniej 1 minutę.

ORALAIR powinien być przepisywany i rozpoczynany przez lekarza posiadającego odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych. Stosując MIBP w praktyce pediatrycznej, lekarz musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu dzieci. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pod nadzorem lekarza w celu monitorowania stanu pacjenta przez 30 minut.

Leczenie przebiega w 2 etapach - początkowa (obejmuje pierwsze 3 dni zwiększania dawki) i wspomagająca.

Zalecany schemat leczenia i dawki preparatu ORALEYR na początkowym etapie (1. miesiąc leczenia):

mały blister (100 tabletek IR): pierwszy dzień - 1 szt., drugi dzień - 2 szt.;
duży blister (tabletki 300 IR): od trzeciego do trzydziestego dnia kursu - 1 szt. dziennie.

Od 2 miesiąca rozpoczyna się kolejny etap kuracji - cykl terapii podtrzymującej, podczas której zaleca się przyjmować 1 tabletkę 300 IR dziennie do końca sezonu pyłowego.

ASIT powinien być prowadzony przez 3-5 lat opisanymi powyżej dwustopniowymi kursami, zaczynając na 4 miesiące przed spodziewanym rozpoczęciem sezonu kwitnienia i kontynuując do jego końca.

W trakcie długotrwałych badań stwierdzono, że po ASIT przez 3 kolejne lata zgodnie z zalecanym schematem, efekt terapii utrzymuje się w kolejnym sezonie bez leczenia.

Gdy na tle zabiegu nie można osiągnąć poprawy w pierwszym okresie kwitnienia, dalsza terapia jest niewłaściwa.

Jeśli w trakcie leczenia przepustka przyjęta została wydana na mniej niż 7 dni, możesz kontynuować terapię bez zmian. Przy przepustce przekraczającej 7 dni konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek pod nadzorem lekarza.

Skutki uboczne

Podczas leczenia lekiem ORALAIR istnieje ryzyko zarówno miejscowych, jak i ogólnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane w miejscu zastosowania, takie jak podrażnienie gardła, swędzenie jamy ustnej, są zwykle obserwowane na początku kuracji, są przemijające i ustępują z czasem. Wraz z rozwojem takich reakcji dozwolone jest leczenie objawowe (w tym leki przeciwhistaminowe).

Konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii MIBP w przypadku znacznych działań niepożądanych w gardle lub ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (szybki rozwój reakcji na błonach śluzowych i / lub skórze, duszność, uporczywy ból brzucha, obniżone ciśnienie krwi i / lub podobne objawy). Leczenie można wznowić dopiero po konsultacji ze specjalistą.

Częste działania niepożądane ze strony układów i narządów, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tabletek ORALAIR:

układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersie: bardzo często - podrażnienie gardła; często - alergiczny nieżyt nosa (kichanie, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie), przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość w gardle, kaszel, dyskomfort / ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła, duszność, dysfonia, pęcherze w jamie ustnej i gardle, astma; rzadko - uczucie ucisku / drętwienia w gardle, świszczący oddech, obrzęk krtani;
układ nerwowy: bardzo często - bóle głowy; rzadko - senność, zmiana smaku, zawroty głowy; rzadko - niepokój;
zaburzenia psychiczne: rzadko - depresja;
układ odpornościowy: rzadko - zespół alergii jamy ustnej, nadwrażliwość;
krew i układ limfatyczny: rzadko - powiększone węzły chłonne;
zmiany zakaźne: często - nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; rzadko - zapalenie ucha środkowego, opryszczka jamy ustnej;
narząd wzroku: często - łzawienie, swędzenie oczu, zapalenie spojówek; rzadko - zaczerwienienie oczu, suchość rogówki i spojówek (zespół suchego oka), obrzęk oka;
narząd słuchu i zaburzenia błędnika: często - świąd w przewodzie słuchowym; rzadko - dyskomfort w okolicy ucha;
naczynia: rzadko - zaczerwienienie skóry spowodowane zwiększonym dopływem krwi do naczyń włosowatych;
przewód pokarmowy: bardzo często - swędzenie w jamie ustnej; często - suchość w ustach, dyskomfort w jamie ustnej, hipestezja jamy ustnej, swędzenie języka / warg, zespół piekących ust, zapalenie jamy ustnej, obrzęk warg / języka, obrzęk jamy ustnej, parestezja jamy ustnej, zaburzenia połykania, niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty; rzadko - wzrost gruczołów ślinowych, zwiększone wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, zapalenie języka, zapalenie warg, zapalenie dziąseł, ból podczas połykania, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, obrzęk podniebienia miękkiego; zaburzenia w jamie ustnej i w okolicy języka (kliniczne objawy reakcji alergicznej jamy ustnej lub języka spowodowane miejscowym uwolnieniem histaminy); odbijanie się, ból przełyku, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy;
urazy, zatrucia i powikłania manipulacji: rzadko - skłonność do mechanicznego uszkodzenia skóry;
skóra i tkanki podskórne: często - swędzenie, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry; rzadko - wysypka, trądzik, obrzęk Quinckego; rzadko - obrzęk twarzy;
dane laboratoryjne i instrumentalne: rzadko - wzrost liczby eozynofili;
ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - dyskomfort w okolicy klatki piersiowej; zespół grypopodobny, astenia.

W trakcie badań klinicznych u dorosłych pacjentów stwierdzono zmniejszenie liczby działań niepożądanych podczas leczenia w II i III sezonie kwitnienia w porównaniu z I sezonem.

U pacjentów poniżej 18 roku życia częściej niż u dorosłych można zaobserwować następujące działania niepożądane: bardzo często - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel, obrzęk jamy ustnej; często - dyskomfort w uchu, zespół alergiczny jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie warg, uczucie ucisku w gardle. Ponadto w leczeniu dzieci i młodzieży odnotowano następujące naruszenia: często - zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli; rzadko - ból w klatce piersiowej; częstość nieznana (doświadczenie stosowania po rejestracji) - ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, zaostrzenie astmy, eozynofilowe zapalenie przełyku.

Przedawkować

Nie zarejestrowano przypadków przedawkowania preparatu immunobiologicznego ORALEYR. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych. W przypadku wystąpienia tak poważnych zjawisk jak zmiana głosu, trudności w połykaniu, obrzęk Quinckego, uczucie ucisku w szyi, duszność, należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku możliwości wystąpienia powyższych reakcji spowodowanych przedawkowaniem preparatu ORALEYR konieczne jest leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

W przypadku konieczności wykonania operacji w jamie ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy czasowo odstawić ORALAIR do całkowitego wyleczenia (na okres minimum 7 dni).

Odnotowano epizody rozwoju eozynofilowego zapalenia przełyku wywołanego podjęzykową immunoterapią. Jeśli w trakcie stosowania tabletek ORALAIR pojawią się uporczywe lub ciężkie objawy ze strony górnego przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia połykania lub bolesność w klatce piersiowej, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku terapię można wznowić tylko na zalecenie specjalisty.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

ORALAIR nie wpływa negatywnie na zdolność kierowania pojazdami i sterowania złożonymi mechanizmami.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak danych dotyczących stosowania preparatu ORALAIR przez kobiety w ciąży. Zgodnie z wynikami badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego wpływu na funkcje rozrodcze.

Oraleir nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży. Ale jeśli ciąża występuje na tle terapii, można ją kontynuować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nie ma danych dotyczących wydzielania substancji czynnej do mleka matki, jednak ASIT nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Ponieważ ogólnoustrojowy wpływ preparatu ORALEYR na karmiącą kobietę jest nieistotny, jego stosowanie w okresie laktacji jest możliwe po ocenie stosunku oczekiwanych korzyści do potencjalnego ryzyka.

Zastosowanie pediatryczne

U dzieci w wieku poniżej 5 lat skuteczność i bezpieczeństwo ASIT nie zostały ustalone.

Dla dzieci powyżej 5 roku życia i młodzieży zalecane są dawki MIBP, podobnie jak dla dorosłych.

Interakcje lekowe

środki do objawowej terapii alergii (steroidy, leki przeciwhistaminowe): nie ma interakcji leków z tymi lekami, co potwierdzają wyniki badań klinicznych;
inne alergeny stosowane w immunoterapii: brak informacji o możliwym ryzyku leczenia skojarzonego tymi lekami;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: wymagana jest szczególna ostrożność w połączeniu z tymi lekami, ponieważ jeśli epinefryna jest przepisywana w celu złagodzenia ewentualnych ciężkich reakcji alergicznych, zwiększa się ryzyko zagrażających życiu skutków ubocznych;
szczepionki: nie ma doświadczenia klinicznego w jednoczesnym stosowaniu ORALAIR i szczepień, w związku z tym te ostatnie można przeprowadzić bez przerywania terapii lekowej tylko po uzgodnieniu z lekarzem.

Analogi

Analogi ORALAIR to RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "Alergen pyłku drzewnego", Mieszany alergen z pyłku łąki do diagnostyki i leczenia, Alergen z pyłku piołunu do diagnostyki i leczenia, Alergen z pyłku mniszka lekarskiego do diagnostyki i leczenia, H -AL leczniczy „Jesienna mieszanka pyłkowa”.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje ORALAIR

Według większości opinii ORALAIR jest skutecznym lekiem stosowanym w leczeniu alergii na pyłki traw. Wielu pacjentów zwraca uwagę, że dodatnią dynamikę obserwuje się po 1–2 latach przyjmowania, a efekt terapeutyczny po 3–4 latach. Niektórzy uważają, że lek jest jedynym skutecznym lekiem na pyłkowicę. Jednak aby leczyć się tymi MIBP, zaleca się je tylko pod ścisłym nadzorem alergologa.

Prawie wszystkie wady leku obejmują jego wysoki koszt, potrzebę długotrwałej terapii i obecność dużej liczby działań niepożądanych. W niektórych przypadkach wskazują na brak efektów po zabiegu ORALEYR.

Cena za ORALAIR w aptekach

Cena za ORALAIR, tabletki podjęzykowe, może wynosić: zestaw dwóch blistrów 3 szt. (100 IR) + 28 szt. (300 IR) - 3950 rubli; opakowanie 30 szt. (300 IR) - 4350 rubli; opakowanie 90 szt. (300 IR) - 9100 rubli.