Plegridi - Instrukcje Stosowania Zastrzyków, Recenzje, Cena Leku, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Plegridy

Kod ATX: L03AB13

Substancja czynna: peginterferon beta-1a (peginterferon beta-1a)

Producent: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 25.11.2019

Ceny w aptekach: od 24614 rubli.

Kup

Plegridi jest lekiem immunomodulującym do leczenia rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego u dorosłych.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci roztworu do podawania podskórnego (s / c): lekko opalizujący lub przezroczysty, bladożółty lub bezbarwny płyn [0,5 ml (63/94/125 μg) w strzykawce z przezroczystego bezbarwnego szkła wyposażonej w igłę ze stali nierdzewnej stalowy, zamknięty kapturkiem z termoplastycznego elastomeru i polipropylenu oraz tłoczyskiem z uszczelką bromobutylową; na plastikowej palecie zapieczętowanej plastikową folią lub papierem, 1 strzykawka i instrukcja użycia leku Plegridi; opakowanie na kurs początkowy - w kartonik 2 palety (63 i 94 μg), na kontynuację kursu - w kartonik 2 lub 6 palet (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) w szklanej strzykawce umieszczonej w plastikowym wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku; na plastikowej tacy 2 strzykawki (63 i 94 μg lub 125 i 125 μg);opakowanie do kursu początkowego - w kartonie 1 paleta (63 i 94 μg), do kontynuacji kursu - w kartonie 1 paleta (2 strzykawki po 125 μg) lub w kartonie 3 opakowania po 1 palecie (2 strzykawki 125 mcg każdy); dawki dodatkowo zaznaczono różnymi kolorami, pomarańczowym - 63 mcg, niebieskim - 94 mcg i szarym - 125 mcg; instrukcja użytkowania, dołączona do każdego pudełka kartonowego, może być złożona lub w formie kolorowej książeczki; opakowania i / lub pudełka mogą być wyposażone w naklejkę kontrolną pierwszego otwarcia].dołączone do każdego kartonika, składane lub w formie książeczki kolorowej; opakowania i / lub pudełka mogą być wyposażone w naklejkę kontrolną pierwszego otwarcia].dołączone do każdego kartonika, składane lub w formie książeczki kolorowej; opakowania i / lub pudełka mogą być wyposażone w naklejkę kontrolną pierwszego otwarcia].

1 strzykawka / wstrzykiwacz zawiera:

• substancja czynna: peginterferon beta-1a (pod względem białka) - 63, 94 lub 125 μg;
• składniki dodatkowe: trójwodny octan sodu, chlorowodorek L-argininy, polisorbat 20, lodowaty kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna Plegridi to koniugat interferonu beta-1a, wyizolowany genetycznie z komórek jajników chomika chińskiego oraz jedna liniowa cząsteczka metoksypolietylenoglikolo-O-2-metylopropionaldehydu (mPEG) o masie 20 kDa, w proporcji 1 mol białka / 1 mol polimeru … Koniugat ma średnią masę cząsteczkową około 44 kDa, z czego około 23 kDa to białko. Produkt leczniczy nie zawiera konserwantów.

Dokładny mechanizm działania leku w leczeniu stwardnienia rozsianego nie został ustalony. Plegridi oddziałuje z receptorami interferonu typu I na powierzchni błon komórkowych i prowadzi do uruchomienia kaskady reakcji wewnątrzkomórkowych, które regulują ekspresję genów zależnych od interferonu. Uważa się, że skutki biologiczne za pośrednictwem leków obejmują zwiększoną ekspresję cytokin przeciwzapalnych, w tym interleukiny (IL) -4, IL-10, IL-27, a także zmniejszoną ekspresję cytokin prozapalnych, takich jak interferon-γ, IL-2, IL-12, czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α) i blokowanie przejścia aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg (BBB). Można jednak zastosować dodatkowe mechanizmy. Z uwagi na fakt, że patofizjologia stwardnienia rozsianego jest tylko częściowo ustalona,Nie było możliwe pełne wyjaśnienie sposobu, w jaki peginterferon beta-1a oddziałuje ze specyficznymi miejscami wiązania w organizmie.

Plegridi jest interferonem beta-1a sprzężonym na N-końcowej reszcie aminokwasowej grupy alfa-aminowej z 1 liniową cząsteczką glikolu metoksypolietylenowego. Interferony są związane z wieloma reakcjami komórkowymi, klasyfikowanymi jako immunomodulujące, przeciwwirusowe, antyproliferacyjne. Właściwości farmakologiczne Plegridi odpowiadają właściwościom interferonu beta-1a i przypuszczalnie wynikają z części białkowej tej cząsteczki.

Odpowiedzi farmakodynamiczne na podanie leku oceniano mierząc indukcję genów zależnych od interferonu, w tym genów kodujących syntetazę 2 ', 5'-oligoadenylanową (2', 5'-OAS), kilka cytokin i chemokin, białko A oporności na myksowirusy (M × A) oraz neopteryna (D-erytro-1, 2, 3-trihydroksypropylopteryna) - substancja powstająca przy udziale enzymu indukowanego interferonem - cyklohydrolazy trifosforanu guanozyny 1 (GTPCH 1).

U zdrowych ochotników indukcja genów była większa pod względem maksymalnego stężenia (C _max) i ekspozycji (pole pod krzywą stężenia w czasie - AUC) w porównaniu z niepegylowanym interferonem beta-1a na tle domięśniowego (i / m) podania tego ostatniego i Plegridi w tej samej dawce, obliczonej na podstawie aktywności - 6 milionów jednostek międzynarodowych (6 MMU). Ta odpowiedź była bardziej stabilna i była obserwowana przez dłuższy czas przy stosowaniu peginterferonu beta-1a: podwyższone stężenie notowano do 15 dni w porównaniu do 4 dni na tle iniekcji niepegylowanego interferonu beta-1a.

Podwyższone poziomy neopteryny stwierdzono zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jednocześnie odnotowano ciągły i przedłużający się wzrost w ciągu 10 dni w przypadku stosowania preparatu Plegridi w porównaniu z 5 dniami w przypadku wprowadzenia niepegylowanego interferonu beta-1a. Zawartość neopteryny zmniejszyła się do wartości wyjściowych dwa tygodnie po zastosowaniu peginterferonu beta-1a.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridi u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpiły co najmniej 2 nawroty w ciągu ostatnich trzech lat i 1 nawrót w ciągu ostatniego roku [suma punktów według ESS (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5] została określona dla jednego roku w grupie placebo kontrolowana faza dwuletniego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą (ADVANCE). Peginterferon beta-1a podawano 1512 pacjentom podskórnie w dawce 125 μg raz na 2 tygodnie (n = 512) lub raz na 4 tygodnie (n = 500), a pacjenci otrzymywali również placebo (n = 500). Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek nawrotów.

Stosowany raz na 2 tygodnie przez rok lek zmniejszał wskaźnik nawrotów o 36% w porównaniu z placebo. Efekt utrzymywał się również w analizach podgrup, które zostały zebrane zgodnie z danymi demograficznymi i wyjściową charakterystyką choroby. Ryzyko nawrotu istotnie zmniejszyło się o 39% (p = 0,0003), a zagrożenie trwałą progresją niepełnosprawności po 12 tygodniach przyjęcia o 38% (p = 0,0383), po 24 tygodniach o 54% (p = 0,0069). Liczba ognisk HD ⁺ (ognisk gromadzących gadolin) zmniejszyła się o 86%, liczba nowo zwiększonych lub nowych ognisk T2 - o 67%, ognisk hipointensywnych T1 w porównaniu z placebo - o 53% (we wszystkich przypadkach p <0,0001).

Skuteczność kliniczną preparatu Plegridi odnotowywano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia jego podawania raz na 2 tygodnie w dawce 125 μg; jednocześnie w porównaniu z placebo liczba nowych i nowo powiększonych zmian T2 zmniejszyła się o 61%. Według danych z rezonansu magnetycznego (MRI), najbardziej istotne zmniejszenie liczby nawrotów i punktów końcowych w ciągu roku odnotowano u osób z grupy stosującej peginterferon beta-1a w dawce 125 μg co 2 tygodnie w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali środek co 4 tygodnie.

Analiza wyników badań trwających dwa lata potwierdziła zachowanie skuteczności odnotowanej po roku terapii. Retrospektywna analiza danych wykazała, że w grupie osób, które stosowały lek w dawce 125 μg co 2 tygodnie, w porównaniu z grupą, która otrzymywała go co 4 tygodnie, odnotowano istotnie mniejszą częstość występowania punktów końcowych, w tym roczną częstość nawrotów (o 24%, p = 0,0209), zagrożenie nawrotem (o 24%, p = 0,0212), zagrożenie progresją trwałej niepełnosprawności 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (o 36%, p = 0,0459). Na podstawie badania MRI ustalono mniejszą częstość występowania punktów końcowych - liczba ognisk hipointensywnych T1 o 53%, nowych lub nowo powiększonych ognisk T2 - o 60%, ognisk HD ⁺ - o 71% (dla wszystkich p <0,0001).

Farmakokinetyka

Okres półtrwania peginterferonu beta-1a w osoczu (T _1/2) jest dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a. W badaniach z pojedynczym i wielokrotnym podawaniem preparatu Plegridi stwierdzono, że poziom jego substancji czynnej zależy od dawki od 63 do 188 μg. Parametry farmakokinetyczne peginterferonu beta-1a obserwowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym odpowiadały odpowiednim cechom u zdrowych ochotników.

C _max peginterferonu beta-1a w osoczu po podaniu s / c pacjentom ze stwardnieniem rozsianym obserwowano po 1-1,5 dnia. Po wielokrotnym stosowaniu produktu Plegridi co 2 tygodnie w dawce 125 μg, jego C _max (średnia ± błąd standardowy) wyniosło (280 ± 79) pg / ml.

W przypadku jednorazowego podania sc peginterferonu beta-1a w dawkach 63, 125 i 188 μg (co odpowiada 6, 12 i 18 MMU), średnio 4, 9 i 13 razy większa ekspozycja (AUC _{168 h}) i około 2; 3,5 i 5 razy większe C _{max w} porównaniu z tymi samymi wskaźnikami niepegylowanego interferonu beta-1 po wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 30 μg (6 MMU).

Po wielokrotnym podaniu podskórnym Plegridi co 2 tygodnie w dawce 125 ug, objętość dystrybucji (V _d) składnika aktywnego bez korekcji biodostępności (średnia ± błąd standardowy) wynosiła 481 ± 105 L.

Główną drogą wydalania peginterferonu beta-1a jest klirens nerkowy. Fragment glikolu polietylenowego, kowalencyjnie związany z interferonem beta-1a (białkiem), jest zdolny do zmiany in vivo właściwości niezmodyfikowanego białka, w tym zmniejszenia klirensu nerkowego i zmniejszenia proteolizy, co prowadzi do wydłużenia T _1/2 z krwiobiegu. Dlatego u zdrowych ochotników T _1/2 dla peginterferonu beta-1a jest około 2 razy dłuższa niż dla niepegylowanego interferonu beta-1a. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w stanie równowagi T _1/2 (średni ± błąd standardowy) peginterferonu beta-1a wynosił 78 ± 15 godzin, a średni klirens 4,1 ± 0,4 l / h.

Zgodnie z wynikami populacyjnej analizy farmakokinetyki peginterferonu beta-1a płeć i rasa pacjentów nie wpływają na parametry farmakokinetyczne tej substancji czynnej.

W procesie przedklinicznych badań bezpieczeństwa produktu Plegridi u zwierząt nie stwierdzono objawów toksyczności na tle podskórnych wstrzyknięć w dawkach 55-krotnie większych od terapeutycznych ustalonych w mg na 1 kg masy ciała.

W badaniach na obecność mutacji odwrotnych u bakterii in vitro (test Amesa na indukcję mutacji genów), a także aktywności klastogennej w badaniu na ludzkich limfocytach in vitro peginterferon beta-1a nie wykazał działania mutagennego.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczości substancji czynnej u zwierząt.

Wskazania do stosowania

Plegridi jest zalecany w leczeniu rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego u dorosłych.

Przeciwwskazania

Bezwzględne przeciwwskazania do leczenia produktem Plegridi to:

• dzieci i młodzież do 18 lat;
• ciężka depresja i (lub) myśli samobójcze;
• nadwrażliwość na peginterferon, rekombinowany / naturalny interferon lub jakikolwiek dodatkowy składnik.

Ponadto przeciwwskazane jest rozpoczęcie kuracji u kobiet w ustalonej ciąży.

Plegridi, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Plegridi podaje się s / c.

Terapię farmakologiczną należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Nie ma informacji na temat skuteczności wstrzyknięć leku Plegridi w porównaniu z niepegylowanym interferonem beta, a także w przypadku, gdy pacjenci przechodzą na leczenie farmakologiczne po zastosowaniu niepegylowanego interferonu beta. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy zamianie pegylowanego interferonu na niepegylowany interferon lub w przypadku zamiany ostatniego Plegridi.

Zwykle zaleca się wstrzyknięcia pod skórę ramienia, uda lub brzucha. Zalecana dawka terapeutyczna leku wynosi 125 mcg 1 raz na 14 dni.

Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia kuracji zawiera dwie dawki preparatu Plegridi na pierwsze dwa wstrzyknięcia - 63 i 94 mcg.

Schemat doboru dawki na początku terapii, 1 wstrzyknięcie - co 14 dni (wskazane jest oznaczenie odpowiedniej strzykawki / wstrzykiwacza):

• Dozuję: dzień 1 - dawka 63 mcg, pomarańcza;
• II dawka: dzień 14 - dawka 94 mcg, niebieska;
• III porcja: dzień 28 - dawka 125 mcg (pełna dawka), szara.

Następnie co 14 dni, podobnie jak w dniu 28, należy podawać pełną dawkę - 125 mcg.

Stopniowe zwiększanie dawki na początku kursu przyczynia się do lepszej tolerancji na objawy grypopodobne, które pojawiają się niekiedy na początku stosowania interferonów. Profilaktyczne lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych i (lub) przeciwbólowych może zapobiec lub zmniejszyć nasilenie tych działań niepożądanych.

W przypadku pominięcia następnej dawki, jeżeli zostało 7 lub więcej dni do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia produktu Plegridi, pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę podać zgodnie z planem. Jeśli pozostało mniej niż 7 dni do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, należy natychmiast wprowadzić pominiętą dawkę i rozpocząć nowy harmonogram zaplanowanych podań (1 raz na 2 tygodnie) od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki. Niemożliwe jest wstrzykiwanie roztworu częściej niż po 7 dniach.

Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, zabrania się ich ponownego użycia, po włożeniu należy je wyrzucić.

Przed wstrzyknięciem lek wyjęty z lodówki należy ogrzać do temperatury pokojowej w warunkach naturalnych przez około 30 minut. Zabronione są zewnętrzne źródła ciepła, takie jak ciepła woda. Jeśli roztwór znajdujący się w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach jest mętny lub zawiera widoczne cząstki lub został zamrożony, to takiego preparatu nie można użyć. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty, a także dopuszczalny w nim pęcherzyk powietrza.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy umieścić wszystkie materiały niezbędne do zabiegu na czystej, dobrze oświetlonej i płaskiej powierzchni, takie jak gazik, wacik nasączony alkoholem, plaster / bandaż mocujący, pojemnik ochronny do wyrzucenia zużytych strzykawek i strzykawek.

Po wyjęciu opakowania Plegridi z lodówki należy wyjąć napełnioną strzykawkę lub wstrzykiwacz z dawką odpowiadającą aktualnemu etapowi programu. Jeśli w opakowaniu w strzykawce lub strzykawce nadal znajduje się niezużyty lek, należy go zamknąć i włożyć z powrotem do lodówki do następnego wstrzyknięcia.

Po ocenie wyglądu roztworu i upewnieniu się, że odpowiada powyższemu opisowi, po osiągnięciu przez lek temperatury pokojowej można przystąpić do zabiegu. Używając roztworu we wstrzykiwaczu, należy upewnić się, że zielone paski są widoczne w oknie stanu wstrzyknięcia.

Leku Plegridi nie należy wstrzykiwać w miejsca wstrzyknięcia, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, zakażona, posiniaczona lub pokryta bliznami w miejscu wstrzyknięcia. Zaleca się zmienić miejsce wstrzyknięcia i nie wstrzykiwać roztworu kilka razy z rzędu w to samo miejsce.

Konieczne jest zdjęcie nasadki ze strzykawki lub igły strzykawki dopiero wtedy, gdy wszystko jest gotowe do wstrzyknięcia.

Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Po wybraniu miejsca wstrzyknięcia w okolicę barku, brzucha lub uda należy je przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. Planowane miejsce wstrzyknięcia musi wyschnąć przed wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie leku Plegridi za pomocą napełnionego wstrzykiwacza:

1. Pociągnij nasadkę i zdejmij ją; nie zakładaj zdjętej nasadki z powrotem. Nie dotykać ani nie naciskać osłony, ponieważ zakrywa igłę. Uważaj na przypadkowe dotknięcie igły; po zdjęciu nasadki wstrzykiwacz jest gotowy do wstrzyknięcia.
2. Ustawić wstrzykiwacz strzykawki, dociskając go do powierzchni miejsca wstrzyknięcia pod kątem 90 °, tak aby w oknie stanu widoczne były zielone paski. Dopóki te ostatnie nie będą widoczne, nie używaj strzykawki.
3. Docisnąć wstrzykiwacz strzykawki do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać w tej pozycji, aż przestanie klikać i pojawi się zielony ✓ (znaczniki wyboru). Ciągłe dociskanie wstrzykiwacza do miejsca wstrzyknięcia pomaga w wprowadzeniu igły i rozpoczęciu wstrzyknięcia.
4. Nie wykonywać żadnych ruchów do końca wstrzyknięcia roztworu, kontynuując dociskanie wstrzykiwacza strzykawki do skóry, trzymając go nieruchomo pod kątem 90 ° do końca wstrzyknięcia. Podczas wprowadzania wstrzyknięcia długopis kliknie kilka razy, dźwięki te ucichną po zakończeniu wstrzyknięcia po około 5 sekundach. Pojawienie się w okienku zielonych haczyków wskaże zakończenie wstrzyknięcia, a wypełnienie całego okienka lekiem żółtym tłokiem wskaże pomyślne pełne wykorzystanie całej dawki.
5. Wyjąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia, unosząc go do góry. Osłona powinna całkowicie zakryć igłę.

Wykonywanie wstrzyknięcia leku Plegridi za pomocą napełnionej strzykawki:

1. Zdjąć nasadkę ochronną z igły i nie dotykać jej.
2. Zbierz nasmarowaną alkoholem skórę w fałd kciukiem i palcem wskazującym. Trzymać strzykawkę pod kątem 90 ° do miejsca wstrzyknięcia.
3. Szybko (jak rzucanie strzałką) wbić igłę do samej podstawy w fałd skóry. Zwolnij zagięcie po włożeniu. Powoli nacisnąć tłok jednym lekkim ruchem, całkowicie opróżniając strzykawkę przez około 5 sekund.
4. Nie wyjmować igły z miejsca wstrzyknięcia po zakończeniu wstrzyknięcia przez kolejne 5 sekund.
5. Wyjąć igłę trzymając strzykawkę pionowo. Nie nakładać ponownie nasadki ochronnej na igłę.

Po wprowadzeniu produktu Plegridi zaleca się uciskanie miejsca wstrzyknięcia jałowym gazikiem przez kilka sekund. Jeśli pojawi się krew, należy ją osuszyć i w razie potrzeby nałożyć plaster.

Po 2 godzinach od wstrzyknięcia należy sprawdzić miejsce wstrzyknięcia pod kątem obrzęku, zaczerwienienia lub bolesności. W przypadku kilkudniowej reakcji skórnej należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Skutki uboczne

Gdy Plegridi podawano podskórnie co 2 tygodnie w dawce 125 μg, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zespół grypopodobny, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, dreszcze, gorączka, osłabienie, bóle mięśni, bóle stawów, ból / swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Działaniem niepożądanym, które w większości przypadków prowadziło do przerwania leczenia, był zespół grypopodobny (mniej niż 1% pacjentów).

Do działań niepożądanych częściej obserwowanych u osób, które otrzymywały Plegridi co 2 tygodnie w dawce 125 μg (n = 512), w porównaniu z osobami, które otrzymywały placebo przez 48 tygodni (n = 500), należały następujące zaburzenia:

• Centralny i obwodowy układ nerwowy: bardzo często - bóle głowy, rzadko - drgawki;
• układ odpornościowy: rzadko - reakcja nadwrażliwości;
• krew i układ limfatyczny: rzadko - trombocytopenia; rzadko - mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) / zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS);
• psychika: często - depresja;
• tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: bardzo często - bóle stawów, bóle mięśni;
• skóra i tłuszcz podskórny: często - swędzenie; rzadko - pokrzywka;
• przewód pokarmowy (GIT): często - nudności, wymioty;
• układ oddechowy: o nieznanej częstotliwości - tętnicze nadciśnienie płucne;
• nerki i drogi moczowe: rzadko - stwardnienie kłębuszków nerkowych, zespół nerczycowy;
• dane laboratoryjne i instrumentalne: często - wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT), zmniejszenie liczby leukocytów, spadek poziomu hemoglobiny, wzrost temperatury ciała; rzadko - zmniejszenie liczby płytek krwi;
• ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - dreszcze, gorączka, świąd, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, astenia, zespół grypopodobny; często (obserwowane w miejscu wstrzyknięcia) - uczucie ciepła, bólu, przebarwienia skóry, hipertermia, obrzęk, obrzęk, krwiak, stan zapalny, wysypka; rzadko - martwica w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość występowania objawów grypopodobnych, takich jak dreszcze, hiperpyreksja, ból, stan grypopodobny, bóle mięśni, gorączka i bóle mięśniowo-szkieletowe, była najwyższa na początku leczenia. Z reguły malał w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Spośród objawów grypopodobnych odnotowanych w okresie badania 90% miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. Nie zaobserwowano przypadków rozwoju tych efektów w ciężkim stopniu.

Rumień, świąd, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 66% pacjentów stosujących peginterferon beta-1a co 2 tygodnie w dawce 125 μg, w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszym zaburzeniem był rumień w miejscu wstrzyknięcia. Spośród działań niepożądanych obserwowanych w miejscu wstrzyknięcia do 95% z nich miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W jednym przypadku (na 1468 pacjentów) odnotowano rozwój martwicy, która ustąpiła po wyznaczeniu standardowego leczenia.

Reakcje nadwrażliwości obserwowano u 16% pacjentów otrzymujących lek w dawce 125 μg oraz u 14% w grupie placebo. W grupie Plegridi u mniej niż 1% wystąpiły ciężkie reakcje w postaci obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, które szybko ustąpiły po leczeniu lekami przeciwhistaminowymi i / lub glikokortykosteroidami (GCS). Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, konieczne jest zaprzestanie stosowania peginterferonu beta-1a.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Plegridi. Jeśli może dojść do przedawkowania, zaleca się odpowiednie leczenie wspomagające.

Specjalne instrukcje

Na tle terapii preparatami interferonu beta obserwowano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, wystąpienia zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby oraz rzadko ciężkiej niewydolności wątroby. W trakcie stosowania leku Plegridi odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Podczas stosowania leku należy monitorować pacjentów w celu szybkiego wykrycia możliwych objawów uszkodzenia wątroby.

Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi w wywiadzie, produkt Plegridi należy stosować ostrożnie. Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza o objawach depresji i (lub) myślach samobójczych. W trakcie terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie osób z depresją i, jeśli to konieczne, zapewnienie odpowiedniego leczenia. Należy rozważyć możliwość zniesienia peginterferonu beta-1a.

Aby zminimalizować zagrożenie reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, roztwór należy podawać w warunkach aseptycznych. W przypadku wystąpienia zmian skórnych, którym towarzyszy obrzęk i / lub odpływ płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Na tle stosowania preparatu Plegridi odnotowano cytopenie, w tym rzadkie przypadki ciężkiej trombocytopenii i neutropenii. W okresie leczenia należy monitorować objawy lub oznaki spadku liczby elementów krwinek krwi obwodowej.

Podczas leczenia interferonem beta odnotowano przypadki zespołu nerczycowego z różnymi nefropatiami, w tym nerczycą lipidową (LN), stwardniającym zapaleniem kłębuszków nerkowych, ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSH), błoniastymi kłębuszkami nerkowymi (MHP) i błoniastymi kłębuszkami nerkowymi. MPGN). Zjawiska te obserwowano na różnych etapach leczenia i mogły się rozwinąć kilka lat po zastosowaniu interferonu beta. W trakcie leczenia lekiem należy wykonywać okresowe badania w celu wczesnego wykrycia objawów tych powikłań, np. Białkomoczu, obrzęków i zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza w przypadku zwiększonego zagrożenia uszkodzenia nerek. Konieczna jest terminowa terapia zespołu nerczycowego, a także ocena możliwości przerwania lub kontynuowania stosowania produktu Plegridi.

W okresie terapii interferonem beta odnotowano przypadki TMA (w tym śmiertelne) objawiające się TTP lub HUS. Powikłania te obserwowano na różnych etapach stosowania narkotyków i mogły pojawić się kilka tygodni / lat po rozpoczęciu kursu. Ich wczesne objawy kliniczne obejmują gorączkę, trombocytopenię, nowo powstające nadciśnienie tętnicze, niedowład, splątanie i czynnościowe zaburzenia czynności nerek. Wyniki laboratoryjne podejrzenia TMA obejmują zmniejszenie liczby płytek krwi i wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w rozmazie krwi. W przypadku stwierdzenia objawów klinicznych TMA należy przeprowadzić dodatkowe badania liczby płytek krwi, stężenia LDH, rozmazów krwi i czynności nerek. W przypadku potwierdzenia diagnozy konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku Plegridi i przeprowadzenie odpowiedniego leczenia, w tym transfuzji wymiennego osocza.

Terapia interferonem przebiega wraz ze zmianą parametrów laboratoryjnych. Przed zastosowaniem leku Plegridi, regularnie po rozpoczęciu kursu, a następnie okresowo (w przypadku braku objawów klinicznych), oprócz standardowych badań laboratoryjnych przepisywanych pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się wykonanie pełnego klinicznego badania krwi, w tym zliczenia płytek krwi i biochemicznego badania krwi, w tym czynnościowe testy czynności wątroby (poziomy ALT i AST). Pacjenci z mielosupresją mogą wymagać intensywnego monitorowania parametrów badań krwi z liczeniem liczby krwinek i płytek krwi.

Ze szczególną ostrożnością produkt Plegridi należy podawać pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub przyjmującymi leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza jeśli padaczka nie jest dobrze kontrolowana.

Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, w tym chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, arytmią, wymagają stałego monitorowania w trakcie leczenia, głównie na początku przebiegu, w celu wykrycia możliwego nasilenia objawów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, takie jak nudności podczas leczenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji i zdolności reagowania.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W trakcie leczenia lekiem kobiety z zachowanym potencjałem rozrodczym muszą stosować najskuteczniejsze metody antykoncepcji.

Jeśli w trakcie leczenia planowane jest niezamierzone poczęcie lub ciąża, należy poinformować kobietę o potencjalnych zagrożeniach, a także rozważyć przerwanie stosowania produktu Plegridi. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia występuje wysoki wskaźnik nawrotów, należy dokładnie ocenić zagrożenie ciężkim nawrotem po odstawieniu leku w wyniku ciąży oraz zwiększone ryzyko samoistnego poronienia w trakcie leczenia.

Dane dotyczące stosowania peginterferonu beta-1a u kobiet w ciąży są ograniczone, a wyniki wskazują na zwiększone ryzyko poronienia samoistnego. W czasie ciąży rozpoczęcie terapii lekowej jest przeciwwskazane.

Nie ustalono, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych skutków ubocznych u noworodka, jeśli terapia jest konieczna w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.

Nie ma dowodów na wpływ peginterferonu beta-1a na płodność ludzi. Brak jajeczkowania u zwierząt odnotowano, gdy lek był stosowany w bardzo dużych dawkach.

Zastosowanie pediatryczne

U dzieci i młodzieży nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku immunomodulującego, dlatego leczenie produktem Plegridi jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Na podstawie wyników badań klinicznych, w przypadku łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek, a także schyłkowej niewydolności nerek, nie ma potrzeby dostosowywania dawki produktu Plegridi. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie leków z dużą ostrożnością.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie przeprowadzono oceny parametrów farmakokinetycznych peginterferonu beta-1a u pacjentów z niewydolnością wątroby.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby produkt Plegridi należy stosować ostrożnie pod ścisłym nadzorem lekarza. W okresie leczenia pacjenci powinni być okresowo badani pod kątem oznak uszkodzenia wątroby.

Stosować u osób starszych

Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badań klinicznych, bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridi w leczeniu tej grupy wiekowej nie zostały wystarczająco zbadane. Jednak zgodnie z wynikami uzyskanymi przy użyciu analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych u osób w wieku poniżej 65 lat, wiek nie wpływa na klirens peginterferonu beta-1a.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono badań interakcji peginterferonu beta-1a z innymi lekami / lekami.

Na podstawie danych klinicznych pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą stosować Plegridi w skojarzeniu z GCS w okresie nawrotu choroby.

Należy pamiętać, że u ludzi i zwierząt interferony osłabiają aktywność wątrobowych izoenzymów układu cytochromu P450. Zaleca się stosowanie peginterferonu beta-1a ze szczególną ostrożnością w połączeniu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużej mierze zależy od układu cytochromu P450 mikrosomów wątroby, w szczególności z lekami przeciwdepresyjnymi i niektórymi klasami leków przeciwpadaczkowych.

Analogi

Analogami Plegridiego są Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 ° C, bez zamrażania.

Okres trwałości wynosi trzy lata.

W przypadku braku lodówki roztwór można przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze do 25 ° C, nie dłużej niż 30 dni.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Plegridi

Niewiele jest recenzji preparatu Plegridi na wyspecjalizowanych witrynach i forach poświęconych omawianiu terapii w leczeniu remisji stwardnienia rozsianego u dorosłych. Zasadniczo pacjenci w nich zauważają skuteczność leku i jego przedłużone działanie, co umożliwia zmniejszenie częstotliwości wstrzyknięć do 1 wstrzyknięcia w ciągu 14 dni. Fakt ten zwiększa przyczepność pacjentów do terapii.

Jednocześnie na tle leczenia lekiem wszystkie wskazują na wystąpienie wyraźnych skutków ubocznych, głównie w postaci stanu grypopodobnego obserwowanego w ciągu 2 dni po podaniu produktu Plegridi.

Cena za Plegridi w aptekach

Cena Plegridi, roztworu do podawania podskórnego (125 μg / 0,5 ml), może wynosić 24 300 rubli. w opakowaniu zawierającym 2 strzykawki po 0,5 ml.

Plegridi: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Plegridi 125 μg / 0,5 ml roztwór do podania podskórnego 0,5 ml 2 szt. 24614 RUB Kup

Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!