Neohepatect

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Neohepatect: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. W przypadku zaburzeń czynności nerek
11. Stosowanie u osób starszych
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Neohepatect

Kod ATX: J06BB04

Substancja czynna: ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (immunoglobulina ludzki wirus zapalenia wątroby typu B)

Producent: Biotest Pharma, GmbH (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.10.2019

Neohepatect to medyczny preparat immunobiologiczny (MIBP) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawierający ludzką immunoglobulinę.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci roztworu do infuzji: jasnożółtego lub bezbarwnego, lekko opalizującego lub przezroczystego płynu (2, 10 lub 40 ml każdy w bezbarwnej szklanej butelce, zamkniętej korkiem z aluminiowym kapslem; w pudełku tekturowym 1 butelka i instrukcja użycia Neohepatect) …

1 ml roztworu zawiera:

składniki aktywne: białka osocza ludzkiego - 50 mg, w tym immunoglobulina G (IgG) - co najmniej 96% (rozkład podklas IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunoglobulina A (IgA) - nie więcej niż 2 mg (4%); zawartość przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B - 50 jednostek międzynarodowych (IU);
substancje dodatkowe: woda do wstrzykiwań - do 1 ml, glicyna - 300 μmol.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Neohepatect to preparat immunoglobulin (Ig) wytwarzany z osocza dawcy, który ma wysokie miano przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Podklasy IgG są rozmieszczane zgodnie z ich ułożeniem w osoczu zdrowych dawców.

MIBP ma działanie farmakologiczne przeciwwirusowe i immunomodulujące.

Farmakokinetyka

Biodostępność preparatu Neohepatect z wlewem dożylnym (IV) wynosi 100%. Lek jest wystarczająco szybko rozprowadzany między osoczem a płynem pozanaczyniowym, podczas gdy po 3-5 dniach następuje równowaga między przestrzenią wewnątrz- i zewnątrznaczyniową.

Okres półtrwania (T _1/2) leku wynosi około 22 dni. Wykorzystanie kompleksów immunoglobulin G i IgG jest realizowane przez komórki układu makrofagów.

Wskazania do stosowania

Neohepatect jest zalecany do stosowania w immunoprofilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B w następujących grupach pacjentów:

noworodki urodzone przez matki z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B;
pacjenci, którzy nie byli szczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub którzy nie mają udokumentowanych szczepień i którzy są narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w wyniku kontaktu z materiałem, co do którego istnieje podejrzenie zakażenia (w tym przypadki uszkodzenia integralności skóry w wyniku wstrzyknięcia igłą do wstrzyknięć lub bezpośredniego kontaktu z błoną) błona śluzowa); W takim przypadku wprowadzenie Neohepatect należy przeprowadzić jednocześnie ze szczepieniem przeciwko WZW typu B (skojarzone szczepienie czynne i bierne), rozpoczęte szczepienie należy kontynuować zgodnie z instrukcją użycia szczepionki; jeśli pacjent zagrożony zapaleniem wątroby był zaszczepiony zgodnie z pełnym schematem i wytworzył wystarczającą liczbę przeciwciał - co najmniej 10 IU / L surowicy, podanie immunoglobuliny nie jest wskazane;jeżeli w ciągu 24 godzin od kontaktu z materiałem skażonym nie można ustalić liczby przeciwciał przeciwko antygenowi HBs, wówczas w każdych warunkach konieczne jest prowadzenie profilaktyki skojarzonej (szczepionka i Ig);
osoby ze skłonnością do krwawień, które wymagają natychmiastowej profilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, ponieważ wprowadzenie leków domięśniowych (im.) może prowadzić do miejscowych krwotoków.

Ponadto wprowadzenie Neohepatect jest wskazane w następujących przypadkach:

obecność zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B przed lub jednocześnie ze szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (przed operacją, hemodializą, ponowną transfuzją krwi);
zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B;
brak odpowiedzi immunologicznej (wystarczająca liczba przeciwciał przeciwko WZW B) po szczepieniu u osób wymagających stałej profilaktyki z uwagi na trwające zagrożenie zapaleniem wątroby typu B.

Przeciwwskazania

Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania preparatu Neohepatect jest nadwrażliwość na ludzkie Ig i inne produkty krwiopochodne (szczególnie w rzadkich przypadkach niedoboru IgA we krwi i obecność przeciwciał przeciwko IgA), a także nadwrażliwość na inne składniki środka immunobiologicznego.

MIBP należy stosować z dużą ostrożnością podczas ciąży.

Neohepatect, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Przed użyciem Neohepatect należy wizualnie sprawdzić lek pod kątem możliwej obecności zanieczyszczeń i osadu. Dopuszcza się wprowadzenie tylko przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu. Przed wprowadzeniem należy go podgrzać, trzymając przez kilka minut w temperaturze pokojowej.

Neohepatect podaje się dożylnie w postaci wlewu. Nie jest wymagane wstępne rozcieńczanie roztworu. Wlew należy prowadzić z początkową szybkością 0,1 ml / kg / h, w przypadku dobrej tolerancji leku, 10 minut po rozpoczęciu wlewu, szybkość można stopniowo zwiększać do 1 ml / kg / h.

Osoby zagrożone, głównie osoby starsze i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, muszą wstrzykiwać roztwór Neohepatect z minimalną prędkością.

Na podstawie doświadczenia klinicznego ustalono, że Neohepatect u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami antygenu HBs jest dobrze tolerowany przy podawaniu w dawce 2 ml przez 5–15 minut.

Nie wolno mieszać roztworu Neohepatect z innymi lekami.

Otwartą butelkę należy zużyć natychmiast, niewykorzystane resztki produktu nie mogą być przechowywane ze względu na zagrożenie skażeniem bakteryjnym.

Zalecany schemat dawkowania Neohepatect (jeśli nie ma innych zaleceń):

zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B: bezpośrednio po urodzeniu wstrzyknąć jednorazowo w dawce 30–100 ME (0,6–2 ml) na 1 kg masy ciała; w takim przypadku konieczne jest pilne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pierwsze podanie szczepionki można przeprowadzić tego samego dnia co dożylny wlew leku Neohepatect, tylko w różne części ciała;
zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób nieuodpornionych po kontakcie z materiałem, w którym podejrzewa się obecność wirusa zapalenia wątroby typu B: ze względu na charakter kontaktu roztwór podaje się możliwie jak najwcześniej, w dawce co najmniej 500 IU (10 ml), najlepiej nie później niż 72 godziny po kontakt;
profilaktyka z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (w szczególności na oddziałach hemodializy): przepisywany jednorazowo w dawce 8-12 jm (0,16-0,24 ml) / kg, ale nie przekraczającej 500 jm (10 ml) co 2 miesiące do tworzenie serokonwersji po szczepieniu;
brak odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu - mierzalna liczba przeciwciał przeciw WZW B, u osób wymagających stałej profilaktyki: przepisać dawkę 500 IU (10 ml) dorosłym i 8 IU (0,16 ml) / kg dzieciom co 2 miesiące; minimalne ochronne miano przeciwciał wynosi 10 mIU / ml;
zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby związanym z zapaleniem wątroby typu B: dorosłym zaleca się dawkę 10000 IU / dobę w dniu przeszczepu okołooperacyjnie, następnie przez 7 dni w dawce 2000-10 000 IU / dobę (40-200 ml / dobę); jeśli konieczne jest utrzymanie poziomu przeciwciał powyżej 100–150 IU / L u pacjentów HBV-DNA-ujemnych i powyżej 500 IU / L u HBV-DNA-dodatnich; Dzieci muszą dostosować dawkę do powierzchni ciała na podstawie wzoru: 10 000 IU / 1,73 m².

Skutki uboczne

Możliwe reakcje uboczne ze strony układów i narządów:

układ odpornościowy: rzadko - nadwrażliwość; niezwykle rzadki - wstrząs anafilaktyczny;
układ nerwowy: rzadko - ból głowy;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - niedociśnienie tętnicze, tachykardia;
przewód pokarmowy: rzadko - nudności, wymioty;
skóra i tkanki podskórne: rzadko - swędzenie skóry (świąd), rumień, odczyny skórne;
tkanki mięśniowo-szkieletowe i łączne: niezwykle rzadko - bóle stawów;
ogólne zaburzenia i stan miejsc wstrzyknięcia roztworu: rzadko - złe samopoczucie, dreszcze, gorączka.

Podczas stosowania preparatu Neohepatect zgłaszano również przypadki odwracalnej niedokrwistości hemolitycznej / hemolizy, odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowych, podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrej niewydolności nerek.

W okresie zapobiegania zakażeniu przeszczepionego narządu można odnotować pojedyncze przypadki nietolerancji, prawdopodobnie spowodowane wydłużeniem odstępów między wstrzyknięciami.

Istnieją doniesienia o reakcjach zakrzepowo-zatorowych u osób w podeszłym wieku, pacjentów z niedokrwieniem serca lub mózgu, a także z ciężką hipowolemią lub nadmierną masą ciała.

Przedawkować

Objawy kliniczne przedawkowania preparatu Neohepatect są nieznane.

Specjalne instrukcje

Stosując Neohepatect istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, dlatego osoby z czynnikami ryzyka tych powikłań powinny zachować ostrożność.

Pacjenci powinni regularnie monitorować poziom przeciwciał przeciwko antygenowi HBs wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić częściej przy zbyt dużej szybkości wlewu, jak również przy hipo- lub agammaglobulinemii, z niedoborem IgA lub bez niego. Dlatego wprowadzając Neohepatect należy ściśle przestrzegać zaleceń podanych w rozdziale „Sposób podawania i dawkowanie”.

Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez cały czas trwania wlewu oraz po jego zakończeniu przez co najmniej 20 minut ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowuje się specyficzne reakcje alergiczne.

Lek zawiera IgA, w wyniku czego u pacjentów z niedoborem IgA we krwi prawdopodobnie wytworzą się przeciwciała przeciwko tej Ig, ponadto mają zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych. Przed zastosowaniem Neohepatect należy ocenić równowagę pomiędzy korzyściami wynikającymi z jego stosowania a zagrożeniem ewentualnym rozwojem reakcji nadwrażliwości.

W niektórych przypadkach Neohepatect jest w stanie zainicjować spadek ciśnienia krwi, a następnie wywołać reakcję anafilaktoidalną, nawet u osób, które wcześniej normalnie tolerowały jego stosowanie.

Konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji, jeśli istnieje podejrzenie reakcji alergicznej / anafilaktycznej. W przypadku wstrząsu wymagane jest przeprowadzenie terapii przeciwwstrząsowej, kierując się nowoczesnymi zaleceniami dotyczącymi jej realizacji.

Neohepatect, powodując przejściowy wzrost poziomu różnych biernie przenoszonych przeciwciał we krwi, może powodować fałszywie dodatnie wyniki serologiczne. Bierne przeniesienie przeciwciał na antygeny erytrocytów, na przykład A, B, D, może zmienić wyniki poszczególnych testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko tym komórkowym składnikom krwi, w szczególności bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Dodatkowe dane dotyczące preparatów zawierających ludzką immunoglobulinę z osocza dawcy

Standardowe działania mające na celu zapobieganie rozwojowi infekcji w wyniku stosowania leków uzyskanych z krwinek lub osocza krwi danej osoby (w tym dawców) obejmują monitorowanie krwi poszczególnych dawców i pul osocza pod kątem określonych markerów oraz obecność etapów w procesie produkcyjnym. inaktywacja / eliminacja wirusów. Mimo to podczas stosowania leków przygotowanych z krwi lub osocza krwi nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że interwencje są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a mniej skuteczne wobec wirusów bezotoczkowych - zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.

Na podstawie dostępnych doświadczeń klinicznych wskazujących na brak przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z Ig można przypuszczać, że zawartość przeciwciał ma ogromne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa antywirusowego.

Za każdym razem, gdy podaje się Neohepatect, zdecydowanie zaleca się zapisanie numeru serii leku, aby w razie potrzeby móc ustalić związek między stanem pacjenta a serią leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Brak danych wskazujących na to, że Neohepatect może mieć negatywny wpływ na stan psychofizyczny pacjenta, w tym na zdolność prowadzenia samochodu czy utrzymywania złożonych mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Neohepatect w ciąży należy stosować ze szczególną ostrożnością, gdyż bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w trakcie kontrolowanych badań klinicznych. Jednocześnie wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu Ig wskazuje na brak negatywnego wpływu tych środków na przebieg ciąży lub na płód i noworodki.

Wstrzyknięty Ig przenika do mleka matki i może promować przenoszenie ochronnych przeciwciał na noworodki.

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu Neohepatect na płodność.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek Neohepatect zaleca się stosować z minimalną szybkością.

Stosować u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku powinny otrzymywać infekcje Neohepatect z najmniejszą szybkością.

Interakcje lekowe

Zabrania się dodawania innych leków do roztworu Neohepatect, ponieważ zmiana zawartości elektrolitu lub wartości pH może powodować wytrącanie się lub denaturację białka.

Po podaniu Ig przez okres od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność stosowania żywych atenuowanych (atenuowanych) szczepionek przeciwko następującym chorobom wirusowym może się zmniejszyć: różyczka, odra, ospa wietrzna i świnka. Szczepienie przeciwko tym zmianom wirusowym należy przeprowadzić nie wcześniej niż 3 miesiące po podaniu preparatu Neohepatect.

Odstęp między szczepieniami Ig i odry można wydłużyć do 1 roku, dlatego pacjenci, którzy muszą zostać zaszczepieni przeciwko odrze, muszą najpierw zostać przebadani pod kątem specyficznych przeciwciał.

Analogi

Analogiem Neohepatect jest Antihep.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią, w temperaturze 2–8 ° C, bez zamrażania.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Neohepatect

Na wyspecjalizowanych witrynach i forach recenzje Neohepatect są bardzo rzadkie, ale z reguły są pozytywne. Pacjenci zgłaszają pozytywne wyniki leczenia po zastosowaniu leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Nie ma żadnych skarg na wystąpienie niepożądanych zjawisk.